CN114767643A - 一种氟尿嘧啶片及其制备工艺 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种氟尿嘧啶片的制备工艺，涉及药物化学技术领域，该制备工艺包括以下步骤：步骤一：将原料用粉碎机粉碎后过100目筛；步骤二：取过筛后的淀粉，制得淀粉浆；步骤三：过筛后的氟尿嘧啶与淀粉加入制粒机中，干粉搅拌混合；步骤四：加入淀粉浆，搅拌混合制粒；步骤五：将制好的软材过18目筛，制得湿颗粒并将湿颗粒干燥；步骤六：干燥后的干颗粒用过18目筛进行整粒，与硬脂酸镁进行混合；步骤七：检测总混后的颗粒主药含量；6.0mm冲模，压片即得药片。本发明产品相比注射剂减少了药品不良反应事件的发生概率和严重性；本发明产品相比注射剂，生产条件和人员技术素质要求较低，降低了生产成本，提高生产的效率。
Description
技术领域
本发明涉及药物化学技术领域，具体是一种氟尿嘧啶片及其制备工艺。
背景技术
氟尿嘧啶是尿嘧啶的同类物，尿嘧啶是核糖核酸的一个组分。本药是以抗代谢物而起作用，在细胞内转化为有效的氟尿嘧啶脱氧核苷酸后，通过阻断脱氧核糖尿苷酸受细胞内胸苷酸合成酶转化为胸苷酸，而干扰DNA的合成。其中，氟尿嘧啶片，为恶性***，绒毛膜上皮癌的主要化疗药物。亦用于乳腺癌、消化道肿瘤（包括原发性和转移性肝癌和胰腺癌）、卵巢癌和原发性支气管肺癌的辅助化疗和姑息治疗。
现有的氟尿嘧啶药品的制剂通常为注射液、注射用冷冻干燥粉末等，存在一下问题：
使用不便，患者一般不能自己使用注射剂，应根据医嘱由技术熟练的专业人员进行注射，以保证安全。注射剂在使用的同时，需要搭配专用的溶媒进行稀释，长期用药时还需要搭配输液泵等设备使用，患者用药成本相比口服制剂更高。
注射时注射部位引起疼痛，药液的刺激性也引起疼痛。安全性不及口服制剂，不良反应事件发生概率和严重性相比口服制剂更高。制造过程要求非常严格，需要达到无菌生产环境，生产操作人员需要进行专门的无菌操作培训和配备微生物防护装备，人员和设备设施的成本更高。
发明内容
本发明的目的在于提供一种氟尿嘧啶片及其制备工艺，以解决背景技术中的问题。
为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：
一种氟尿嘧啶片，包括以下按照百分比计的原料：氟尿嘧啶60.90%、淀粉36.54%、淀粉浆2.44%和硬脂酸镁0.12%。
在上述技术方案的基础上，本发明还提供以下可选技术方案：
在一种可选方案中：所述淀粉浆的浓度为10%。
一种如上述所述的氟尿嘧啶片的制备工艺，包括以下步骤：
步骤一：将原料用粉碎机粉碎后过80-100目筛，备用；
步骤二：取过筛后的淀粉适量，制得淀粉浆，备用；
步骤三：过筛后的氟尿嘧啶与淀粉加入高速混合制粒机中，干粉搅拌混合；
步骤四：边搅拌边加入10%淀粉浆，搅拌混合制粒5-10分钟，观察软材情况，如软材太干可再适量补充粘合剂；
步骤五：将制好的软材过14-18目筛，制得湿颗粒并将湿颗粒以65-75℃干燥；
步骤六：干燥后的干颗粒用过14-18目筛进行整粒，与处方量的硬脂酸镁进行混合，混合时间5-15分钟；
步骤七：检测总混后的颗粒主药含量，依据所得含量数据按药品的标示含量的100%设定压片的片重；选择5.0-6.0mm冲模，压片即得药片；
步骤八：药片按要求装入口服固体药用高密度聚乙烯瓶中，贴标、外包装。
在一种可选方案中：所述步骤二中制得淀粉浆是将淀粉加入等重常温纯化水化开，再一次性加入8倍量沸腾的纯化水。
在一种可选方案中：所述步骤三中干粉搅拌混合的时间为10-15分钟。
在一种可选方案中：所述湿颗粒干燥后颗粒水分控制在1-3%范围内。
在一种可选方案中：所述步骤七中片重差异控制在±5%范围内。
相较于现有技术，本发明的有益效果如下：
本发明产品相比注射剂提高了患者使用的顺应性。本发明产品相比注射剂减少了药品不良反应事件的发生概率和严重性。本发明产品相比注射剂，生产条件和人员技术素质要求较低，降低了生产成本，提高生产的效率。
具体实施方式
为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合实施例，对本发明进行进一步详细说明。本发明所列举的各实施例仅用以说明本发明，并非用以限制本发明的范围。对本发明所作的任何显而易知的修饰或变更都不脱离本发明的精神与范围。
实施例一；
一种氟尿嘧啶片，包括以下按照百分比计的原料：氟尿嘧啶60.90%、淀粉36.54%、淀粉浆2.44%和硬脂酸镁0.12%。
所述淀粉浆的浓度为10%。其中，淀粉在氟尿嘧啶片中的用途为辅料、崩解剂、填充剂，淀粉浆在氟尿嘧啶片中的用途为辅料、粘合剂；以及硬脂酸镁在氟尿嘧啶片中的用途为辅料、润滑剂
一种如上述所述的氟尿嘧啶片的制备工艺，包括以下步骤：
步骤一：将原料用粉碎机粉碎后过80目筛，备用；
步骤二：取过筛后的淀粉适量，制得淀粉浆，备用；
步骤三：过筛后的氟尿嘧啶与淀粉加入高速混合制粒机中，干粉搅拌混合；
步骤四：边搅拌边加入10%淀粉浆，搅拌混合制粒5分钟，观察软材情况，如软材太干可再适量补充粘合剂；
步骤五：将制好的软材过14目筛，制得湿颗粒并将湿颗粒以65℃干燥；
步骤六：干燥后的干颗粒用过14目筛进行整粒，与处方量的硬脂酸镁进行混合，混合时间5分钟；
步骤七：检测总混后的颗粒主药含量，依据所得含量数据按药品的标示含量的100%设定压片的片重；选择5.0mm冲模，压片即得药片；
步骤八：药片按要求装入口服固体药用高密度聚乙烯瓶中，贴标、外包装。
所述步骤二中制得淀粉浆是将淀粉加入等重常温纯化水化开，再一次性加入8倍量沸腾的纯化水。所述步骤三中干粉搅拌混合的时间为10分钟。所述湿颗粒干燥后颗粒水分控制在1%范围内。所述步骤七中片重差异控制在±5%范围内。
实施例二
一种氟尿嘧啶片，包括以下按照百分比计的原料：氟尿嘧啶60.90%、淀粉36.54%、淀粉浆2.44%和硬脂酸镁0.12%。
所述淀粉浆的浓度为10%。
一种如上述所述的氟尿嘧啶片的制备工艺，包括以下步骤：
步骤一：将原料用粉碎机粉碎后过100目筛，备用；
步骤二：取过筛后的淀粉适量，制得淀粉浆，备用；
步骤三：过筛后的氟尿嘧啶与淀粉加入高速混合制粒机中，干粉搅拌混合；
步骤四：边搅拌边加入淀粉浆，搅拌混合制粒10分钟，观察软材情况，如软材太干可再适量补充粘合剂；
步骤五：将制好的软材过18目筛，制得湿颗粒并将湿颗粒以75℃干燥；
步骤六：干燥后的干颗粒用过18目筛进行整粒，与处方量的硬脂酸镁进行混合，混合时间15分钟；
步骤七：检测总混后的颗粒主药含量，依据所得含量数据按药品的标示含量的100%设定压片的片重；选择6.0mm冲模，压片即得药片；
步骤八：药片按要求装入口服固体药用高密度聚乙烯瓶中，贴标、外包装。
所述步骤二中制得淀粉浆是将淀粉加入等重常温纯化水化开，再一次性加入8倍量沸腾的纯化水；所述步骤三中干粉搅拌混合的时间为15分钟。所述湿颗粒干燥后颗粒水分控制在3%范围内。所述步骤七中片重差异控制在±5%范围内。
针对实施例一所制备的氟尿嘧啶片的质量检测结果如下表：
针对实施例二所制备的氟尿嘧啶片的质量检测结果如下表：
以上所述，仅为本公开的具体实施方式，但本公开的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本公开揭露的技术范围内，可轻易想到变化或替换，都应涵盖在本公开的保护范围之内。因此，本公开的保护范围应以权利要求的保护范围为准。
Claims (7)
1.一种氟尿嘧啶片，其特征在于，包括以下按照百分比计的原料：氟尿嘧啶60.90%、淀粉36.54%、淀粉浆2.44%和硬脂酸镁0.12%。
2.根据权利要求1所述的氟尿嘧啶片，其特征在于，所述淀粉浆的浓度为10%。
3.一种如权利要求1或2所述的氟尿嘧啶片的制备工艺，其特征在于，包括以下步骤：
步骤一：将原料用粉碎机粉碎后过80-100目筛，备用；
步骤二：取过筛后的淀粉适量，制得淀粉浆，备用；
步骤三：过筛后的氟尿嘧啶与淀粉加入高速混合制粒机中，干粉搅拌混合；
步骤四：边搅拌边加入淀粉浆，搅拌混合制粒5-10分钟，观察软材情况，如软材太干可再适量补充粘合剂；
步骤五：将制好的软材过14-18目筛，制得湿颗粒并将湿颗粒以65-75℃干燥；
步骤六：干燥后的干颗粒用过14-18目筛进行整粒，与处方量的硬脂酸镁进行混合，混合时间5-15分钟；
步骤七：检测总混后的颗粒主药含量，依据所得含量数据按药品的标示含量的100%设定压片的片重；选择5.0-6.0mm冲模，压片即得药片；
步骤八：药片按要求装入口服固体药用高密度聚乙烯瓶中，贴标、外包装。
4.根据权利要求3所述的氟尿嘧啶片的制备工艺，其特征在于，所述步骤二中制得淀粉浆是将淀粉加入等重常温纯化水化开，再一次性加入8倍量沸腾的纯化水。
5.根据权利要求3所述的氟尿嘧啶片的制备工艺，其特征在于，所述步骤三中干粉搅拌混合的时间为10-15分钟。
6.根据权利要求3所述的氟尿嘧啶片的制备工艺，其特征在于，所述湿颗粒干燥后颗粒水分控制在1-3%范围内。
7.根据权利要求3所述的氟尿嘧啶片的制备工艺，其特征在于，所述步骤七中片重差异控制在±5%范围内。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| PB01 | Publication | ||
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| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| RJ01 | Rejection of invention patent application after publication |
Application publication date: 20220722 |
|
| RJ01 | Rejection of invention patent application after publication |