CN114452344A - 一种开心散的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种开心散的制备方法,包括如下步骤:将远志、石菖蒲、人参、茯苓分别粉碎成细粉;取各细粉按照倍增套色法逐步混匀得到开心散;其中,开心散细粉能全部通过80目筛,通过100目筛的细粉重量均≥95%。本发明能使各药材细粉混合均匀,且具有良好的溶出效果和稳定性;本发明制得的开心散符合2020版《中国药典》对中药散剂的要求。
Description
技术领域
本发明涉及中药技术领域,尤其涉及一种开心散的制备方法。
背景技术
散剂(powders)系指药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂。散剂是最古老的传统剂型之一,古代《伤寒论》《名医别录》和《神农本草经》中均有大量散剂的记载。
目前,散剂通常用在中药剂型中,中药散剂系指药材或药材提取物经粉碎、混合均匀制成的粉末状制剂。《中国药典》(2015年版)一部已收载50多种中药散剂,如七厘散、八味清新沉香散等。在现代医疗中,由于片剂、胶囊剂等现代固体剂型的发展。化学药品的散剂已不常见,《中国药典》(2015年版)二部仅收载了3种,如牛磺酸散、磷霉素氨丁三醇散等。
散剂除了可直接作为剂型,也是其他剂型如颗粒剂、胶囊剂、片剂、混悬剂、气雾剂、粉雾剂和喷雾剂等制备的中间体。因此,散剂的制备技术与要求在其他剂型中具有普遍意义。
散剂可分为口服散剂和局部用散剂。口服散剂一般溶于或分散于水、稀释液或其他液体中服用,也可直接用水送服。口服散剂可发挥全身治疗作用或局部作用。散剂在生产和贮藏过程中,应符合以下质量要求:①制备散剂的药物均应粉碎成细粉,口服散剂为细粉,局部散剂应为最细粉。②散剂应干燥、松散、混合均匀。色泽一致。③散剂应密闭贮存,含挥发性或吸潮药物的散剂应密封贮存。④用于烧伤或创伤的局部用散剂应无菌。⑤散剂用于烧伤治疗如为非无菌制剂的,应在标签上标明“非无菌制剂”,在产品说明书中应注明“用于程度较轻的烧伤”。
经典名方“开心散”始载于唐代医家孙思邈《备急千金要方·卷十四·小肠腑》,由“远志、人参各四分,石菖蒲一两,茯苓二两(即远志、人参、石菖蒲、茯苓的重量比为1:1:1:2),主好忘方”。纵观全方,四味药性平和,且均有开心益智、安神宁心之功;全方以补为主,标本兼顾,配伍严谨,用药准确。该方药简而力宏,按中医基础理论对其组方进行分析,方中人参大补元气、安神益智;茯苓健脾宁心、利水渗湿;石菖蒲化痰开窍、醒神明;远志宁心安神,祛痰开窍,既可合石菖蒲加强化痰开窍之效,又可合茯苓加强交通心肾之功。现代研究表明“开心散”具有多种药理活性,具有抗痴呆、改善学习记忆、抗氧化、抗抑郁、抗衰老、抗疲劳、促进神经细胞分化和再生等作用,对老年痴呆、抑郁、焦虑等疾病有显著疗效。
在《备急千金药方》原文处记载“开心散”制法为“右四味治下筛”,即将四味药材磨碎后过细筛。目前“开心散”常在临床上通过医院药房制备使用,市场上尚无批量生产的“开心散”散剂。但是医院制备“开心散”的工艺相对粗糙,4种药材混合不均匀,患者服用时会导致每次服用的有效成分不相同,溶出度不一致,从而影响药效和治疗效果;且服用时有大量沉淀,患者顺应性差。为了对经典名方“开心散”进行传承推广和应用开发,对其进行制备工艺优化和品质提升迫在眉睫。
发明内容
基于背景技术存在的技术问题,本发明提出了一种开心散的制备方法,本发明能使各药材细粉混合均匀,且具有良好的溶出效果和稳定性;本发明制得的开心散符合2020版《中国药典》对中药散剂的要求。
本发明提出了一种开心散的制备方法,包括如下步骤:将远志、人参、茯苓、石菖蒲分别粉碎成细粉;取各细粉按照倍增套色法逐步混匀得到开心散;
其中,开心散细粉能全部通过80目筛,通过100目筛的细粉重量均≥95%。
发明人发现随着粒径的减小,药材细粉的休止角逐渐增加,流动性降低,润湿性增加,但其吸湿性也增加,降低了细粉的稳定性,考虑到散剂需要保持较好的溶出效果和较好的混匀效果、较短的混匀时间。发明人将远志、石菖蒲、人参、茯苓粉碎不同粒径后,考察“开心散”散剂的混匀情况、混匀时间、有效成分的溶出度和稳定性,最终选出合适的粒径。
优选地,远志、石菖蒲、人参和茯苓的细粉粒径相同。
优选地,远志、石菖蒲、人参和茯苓的细粉粒径均为80~150目。
优选地,远志、石菖蒲、人参和茯苓的细粉粒径均为100~120目。
优选地,按照倍增套色法逐步混匀时,药物的加入顺序依次为远志、石菖蒲、人参、茯苓。
上述倍增套色法逐步混匀的具体步骤为:按照依次加入远志、石菖蒲、人参、茯苓的顺序,按照开心散配方的配比进行等量递加混匀得到开心散。
开心散在容器中混匀;容器使用前,需要向容器中加入适量的色浅量多的茯苓对容器进行饱和,然后导出茯苓,再进行倍增套色法逐步混匀。
发明人发现制备方法和药材加入顺序对混匀时间和开心散的吸湿性、稳定性有影响,发明人按照远志、石菖蒲、人参、茯苓的顺序,可以缩短混匀时间,可以节省制备周期,适合工业化生产,节省能耗;另外按照此顺序加入可以使得远志、石菖蒲、人参细粉被吸湿性更小的茯苓细粉包裹,提高开心散的稳定性。
对4种药材选择合适的含水量可以使得药材更容易粉碎且提高其稳定性。
优选地,茯苓的含水量为≤5.5wt%。
优选地,远志的含水量≤7wt%。
优选地,人参的含水量≤7wt%。
优选地,石菖蒲的含水量≤3wt%。
有益效果:
本发明通过对4种药材的粒径、混合方法进行设计,使得开心散可以在较短时间内混合均匀,且不会产生颗粒分层的问题,缩短制备周期,适合工业化生产,节省能耗,且具有良好的溶出效果和稳定性;另外服用时不会产生大量沉淀。本发明制得的开心散符合2020版《中国药典》对中药散剂的要求。
附图说明
图1为实施例1-5制得的开心散中溶出物质的含量结果图,其中,80目为实施例1、100目为实施例2、120目为实施例3、150目为实施例4、200目为实施例5。
图2为实施例6-9混合15min时的混合状态,其中,a为实施例6、b为实施例7、c为实施例8、d为实施例9。
具体实施方式
下面,通过具体实施例对本发明的技术方案进行详细说明。
实施例1-10
取含水量为6-6.5wt%的远志粗粉(粒径为50目)100g,分成重量相同的5份,分别粉碎成80目、100目、120目、150目、200目的细粉;
取含水量为6-6.5wt%的人参粗粉(粒径为50目)100g,分成重量相同的5份,分别粉碎成80目、100目、120目、150目、200目的细粉;
取含水量为2.5-3wt%的石菖蒲粗粉(粒径为50目)100g,分成重量相同的5份,分别粉碎成80目、100目、120目、150目、200目的细粉;
取含水量为4-5wt%的茯苓粗粉(粒径为50目)200g,分成重量相同的5份,分别粉碎成80目、100目、120目、150目、200目的细粉;
按照远志、人参、石菖蒲、茯苓重量比为1:1:1:2,分别称取各目数的各个药材细粉,按照下表1进行复配混匀。
表1复配情况
倍增套色法混匀的具体步骤为:取少量色浅、量多的茯苓细粉加入研钵中,润湿饱和研钵,然后倒出茯苓细粉;然后取颜色深、质轻的远志细粉加入研钵中打底,再加入等体积石菖蒲细粉,研磨混匀得到混合粉1;再加入与混合粉1等体积的人参细粉研磨混匀得到混合粉2;再加入与混合粉2等体积的茯苓细粉研磨混匀得到开心散。
对实施例1-5制得的开心散进行检测,结果如表2和图1所示。
混匀标准按照外观均匀度进行检测,具体方法为:取供试品适量,置光滑纸上,平铺约5cm2,将其表面压平,在明亮处观察,应色泽均匀,无花纹与色斑。
吸湿率检测方法为:将向恒重的敞口称量瓶底部铺放厚约3mm的样品,并精密称定样品重量记为M样、样品和敞口称量瓶的总重记为M0,然后敞口放置于相对湿度为75%的密闭环境中,2天后精密称定样品和敞口称量瓶的总重记为M1,计算吸湿率=(M1-M0)/M样。
表2检测结果
分组 | 混合时间(min) | 混合均匀度 | 休止角(°) | 吸湿率(%) |
实施例1 | 5 | 均匀 | 34.1 | 6.9 |
实施例2 | 10 | 均匀 | 34.6 | 6.9 |
实施例3 | 15 | 均匀 | 34.9 | 7.0 |
实施例4 | 25 | 均匀 | 35.7 | 8.8 |
实施例5 | 30 | 均匀 | 37.4 | 9.5 |
由于表2可以看出:粒径为80-120目时,开心散的混匀时间较短,且吸湿率较小,稳定性较好。
取实施例1-5制得的开心散进行含量检测,具体步骤为:取200mg开心散粉末,加入4ml纯水中,置于80~100℃热水中静置10min,取上清液0.5ml加入色谱甲醇至甲醇体积分数为75%,作为待测溶液;用超高液相色谱仪检测开心散中远志酮Ⅲ、3,6-二芥子酰基蔗糖、细叶远志苷A、β-细辛醚的含量。
超高液相色谱仪的色谱条件为:
超高液相***:赛默飞Ultimate 3000rs;
色谱柱为ACQUITY UPLC BEHC18柱(2.1×100mm,1.7μm);
流动相A为乙腈,流动相B为体积分数为0.05%的磷酸水溶液,梯度洗脱;
梯度洗脱程序为:0~9min,流动相A的体积分数为7%~14%;9~13min,流动相A的体积分数渐变为14%~16%;13~19min,流动相A的体积分数渐变为16%~19%;19~23min,流动相A的体积分数渐变为19%~23%;23~32min,流动相A的体积分数渐变为23%~36%;32~37min,流动相A的体积分数渐变为36%~38%;37~41min,流动相A的体积分数渐变为38%~42%;
梯度洗脱程序结束后,以流动相A的体积分数为7%,继续运行10min,再进行下一次的检测;
柱温为30℃,进样体积为2μL,检测波长为203nm,流速为0.2mL/min。
检测结果如图1所示。图1为实施例1-5制得的开心散中溶出物质的含量结果图,其中,80目为实施例1、100目为实施例2、120目为实施例3、150目为实施例4、200目为实施例5。
由图1可以看出:粒径为100目时,开心散中远志酮Ⅲ、远志皂苷A、3,6-二芥子酰基蔗糖和β-细辛醚的含量相对较高;粒径为200目时,开心散中远志酮Ⅲ、远志皂苷A、3,6-二芥子酰基蔗糖和β-细辛醚的含量最低。
综合考虑选择4种药材的粒径均为80-150目,更优选100-120目。
实施例6-9
取100目的远志细粉、100目的人参细粉、100目的石菖蒲细粉、100目的茯苓细粉,按照远志、人参、石菖蒲、茯苓重量比为1:1:1:2的比例,以不同的加入顺序按照等量递加法进行混合,并统计混合15min时的混合状态、混匀所需时间和混匀后的吸湿率;结果如表3和图2所示。
图2为实施例6-9混合15min时的混合状态,其中,a为实施例6、b为实施例7、c为实施例8、d为实施例9。
混匀标准按照外观均匀度进行检测,具体方法为:取供试品适量,置光滑纸上,平铺约5cm2,将其表面压平,在明亮处观察,应色泽均匀,无花纹与色斑。
吸湿率检测方法为:将向恒重的敞口称量瓶底部铺放厚约3mm的样品,并精密称定样品重量记为M样、样品和敞口称量瓶的总重记为M0,然后敞口放置于相对湿度为75%的密闭环境中,2天后精密称定样品和敞口称量瓶的总重记为M1,计算吸湿率=(M1-M0)/M样。
表3
由表3和图2可以看出,按照远志、石菖蒲、人参、茯苓的加入顺序,可以缩短混匀时间,且吸湿率较低。
以上所述,仅为本发明较佳的具体实施方式,但本发明的保护范围并不局限于此,任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内,根据本发明的技术方案及其发明构思加以等同替换或改变,都应涵盖在本发明的保护范围之内。
Claims (9)
1.一种开心散的制备方法,其特征在于,包括如下步骤:将远志、石菖蒲、人参、茯苓分别粉碎成细粉;取各细粉按照倍增套色法逐步混匀得到开心散;
其中,开心散细粉能全部通过80目筛,通过100目筛的细粉重量均≥95%。
2.根据权利要求1所述开心散的制备方法,其特征在于,远志、石菖蒲、人参和茯苓的细粉粒径相同。
3.根据权利要求1或2所述开心散的制备方法,其特征在于,远志、石菖蒲、人参和茯苓的细粉粒径均为80~150目。
4.根据权利要求1-3任一项所述开心散的制备方法,其特征在于,远志、石菖蒲、人参和茯苓的细粉粒径均为100~120目。
5.根据权利要求1-4任一项所述开心散的制备方法,其特征在于,按照倍增套色法逐步混匀时,药物的加入顺序依次为远志、石菖蒲、人参、茯苓。
6.根据权利要求1-5任一项所述开心散的制备方法,其特征在于,茯苓的含水量为≤5.5wt%。
7.根据权利要求1-6任一项所述开心散的制备方法,其特征在于,远志的含水量≤7wt%。
8.根据权利要求1-7任一项所述开心散的制备方法,其特征在于,人参的含水量≤7wt%。
9.根据权利要求1-8任一项所述开心散的制备方法,其特征在于,石菖蒲的含水量≤3wt%。
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