CN113662709B - 瓣膜支架和瓣膜假体 - Google Patents

Abstract

本申请公开了一种瓣膜支架和瓣膜假体，该瓣膜支架包括瓣膜支架主体，包括相互连接的瓣叶支架和裙边支架；至少一个锚定部，与瓣膜支架主体连接且沿着瓣叶支架的周向设置，在展开状态下，锚定部位于瓣叶支架外侧，且锚定部和瓣叶支架在瓣叶支架的径向方向上存在一定间距；其中，瓣膜支架通过锚定部刺入原生瓣而固定在心脏内。本申请通过锚定部将瓣膜支架固定在心脏内并防止瓣膜支架移位的同时，使瓣叶支架更好的维持设计状态，并且释放时锚定部的形变量小，提高实际操作的可行性。

Description

瓣膜支架和瓣膜假体

技术领域

本申请涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种瓣膜支架和瓣膜假体。

背景技术

心脏瓣膜疾病是一种非常普遍的心脏疾病，心脏瓣膜病变不但危害生命安全，影响生活质量，同时也会给家庭和社会带来严重的负担和压力。目前，可以通过心脏瓣膜置换术，即通过介入、微创的方法将瓣膜假体植入到病变的心脏瓣膜处，以替换患者原先病变的心脏瓣膜。但是，由于心房和心室之间的血流流动压力较大，瓣膜支架容易出现移位。

现在虽然有一些技术可以防止瓣膜支架移位，但是通过这些技术形成的瓣膜支架总存在一定缺陷。例如，在瓣膜支架的上端定位部件上设有钩子，通过将心脏组织夹在钩子和上端定位部件之间来固定瓣膜支架，但是这种需要将心脏组织包住的钩子的尺寸会相当大，从而造成瓣膜支架释放和压缩的过程中，钩子的形变量相当大，首先形变量大的钩子会对装载瓣膜支架的输送装置施加很大的力，容易损伤输送装置，其次瓣膜支架释放时不一定能将钩子释放到包住心脏组织的状态，对释放精度要求高，实际操作时可行性不高。又例如，在瓣叶支架上设有倒刺，通过倒刺勾住人体自身瓣叶的下边缘，但是在心动周期内，这样的瓣膜支架中的瓣叶支架容易受到心脏的压迫作用，使得瓣叶支架无法维持设计形态。

发明内容

本申请提出一种瓣膜支架和瓣膜假体，在通过锚定部将瓣膜支架固定在心脏内并防止瓣膜支架移位的同时，使瓣叶支架更好的维持设计状态，并且释放时形变量小，提高实际操作的可行性。

解决上述技术问题，本申请提出一种瓣膜支架，该瓣膜支架包括瓣膜支架主体和至少一个锚定部；

瓣膜支架主体包括相互连接的瓣叶支架和裙边支架；

至少一个锚定部与瓣膜支架主体连接且沿着瓣叶支架的周向设置，在展开状态下，锚定部位于瓣叶支架外侧，且锚定部和瓣叶支架在瓣叶支架的径向方向上存在一定间距；

其中，瓣膜支架通过锚定部刺入原生瓣而固定在心脏内。

其中，锚定部具有至少一个用于刺入原生瓣的第一倒刺，第一倒刺径向向外延伸。

其中，瓣叶支架包括流出端和流入端，第一倒刺还沿流出端向流入端方向延伸。

其中，锚定部上设有与第一倒刺相适配的倒刺空隙，让第一倒刺能被压入到倒刺空隙中。

其中，瓣膜支架主体上设有与锚定部相适配的镂空区，以在瓣膜支架处于压缩状态时，锚定部嵌入在镂空区内。

其中，瓣叶支架包括流出端和流入端；

裙边支架还包括与瓣叶支架连接的第一延伸部，

锚定部自第一延伸部沿流入端向流出端方向延伸。

其中，锚定部还沿瓣膜支架主体的径向向外延伸；

或，锚定部与瓣膜支架主体的轴线平行。

其中，至少一个第一倒刺径向向外延伸的角度不同；和/或，

至少一个锚定部径向向外延伸的角度不同。

其中，裙边支架还包括自第一延伸部的自由端沿流出端向流入端方向延伸的翘起部，其中，第一延伸部的自由端与第一延伸部和瓣叶支架的连接端相对，翘起部位于第一延伸部的自由端的切线平面远离流入端的一侧。

其中，裙边支架包括至少一个第一裙边花瓣和至少一个第二裙边花瓣，

第一裙边花瓣在瓣叶支架径向方向上的尺寸小于第二裙边花瓣在瓣叶支架径向方向上的尺寸。

其中第一裙边花瓣的第一延伸部的长度小于第二裙边花瓣的第一延伸部的长度；和/或

第一裙边花瓣的翘起部的长度小于第二裙边花瓣的翘起部的长度；和/或

第一裙边花瓣的第一延伸部与瓣叶支架的轴线的锐角夹角小于第二裙边花瓣的第一延伸部与瓣叶支架的轴线的锐角夹角；和/或

第一裙边花瓣的翘起部与瓣叶支架的轴线的锐角夹角小于第二裙边花瓣的翘起部与瓣叶支架的轴线的锐角夹角。

为达到上述目的，本申请提供一种瓣膜假体，该瓣膜假体包括权利要求上述瓣膜支架。

其中，瓣膜假体包括防漏装置。

其中，防漏装置包括波浪状的环。

其中，防漏装置包括用于刺入原生瓣的倒刺部和连接倒刺部之间的连接杆。

本申请的和瓣叶支架连接的裙边支架包括沿着瓣叶支架的周向设置的至少一个锚定部，瓣膜支架用于通过锚定部刺入原生瓣而固定在心脏内，可以提高瓣膜支架和心脏组织的贴合程度，在原生瓣的拉力下可以束缚瓣膜支架的轴向自由度，有效降低了瓣膜支架在植入后出现移位的概率；并且在展开状态下，锚定部位于瓣叶支架外侧，且锚定部和瓣叶支架在瓣叶支架的径向方向上存在一定间距，使得锚定部和瓣叶支架分隔开，锚定部会将病变的瓣膜心肌组织施加的力传导给心肌组织，让瓣叶支架在其使用过程中不受到病变的瓣膜心肌组织和原生瓣叶的压迫影响，这样可以在通过锚定部将瓣膜支架固定在心脏内并防止瓣膜支架移位的同时，使瓣叶支架更好的维持设计状态，进而不会对瓣叶支架上瓣叶的活动造成影响。另外，因为通过锚定部刺入原生瓣提高瓣膜支架与心肌组织的贴合度的，刺入原生瓣的部分需要的形变量小，从而只需要施加较小的力就能将刺入原生瓣的部分压回到压缩状态，这样位于输送装置内的瓣膜支架上的刺入原生瓣的部分不会对输送装置施加太多力，避免对输送装置造成损伤；而且这样对释放精度没有太高的要求，保证了实际造作过程中可以通过锚定部防止瓣膜支架移位，保证了实际造作的可行性。

附图说明

为了更清楚地说明本申请实施例中的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本申请的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本申请瓣膜支架一实施例的结构示意图；

图2为图1所示的瓣膜支架中锚定部和倒刺的立体结构示意图；

图3为本申请瓣膜支架中锚定部位置的细节图；

图4为本申请锚定部和瓣叶支架的位置关系示意图；

图5为本申请处于压缩状态的瓣膜支架的结构示意图；

图6为本申请瓣膜支架中锚定部和倒刺的结构示意图；

图7为本申请瓣膜支架另一实施例的结构示意图；

图8为图7所示的第一裙边花瓣和第二裙边花瓣的位置参数示意图；

图9为本申请瓣膜假体一实施例的结构示意图；

图10为本申请瓣膜假体植入到心脏内的示意图；

图11为本申请瓣膜假体中防漏装置一实施例的结构示意图；

图12为本申请一实施例瓣膜假体理论使用状态示意图；

图13为本申请一实施例瓣膜假体实际使用状态示意图；

图14为本申请另一实施例瓣膜假体理论使用状态示意图；

图15为本申请另一实施例瓣膜假体实际使用状态示意图；

图16为本申请瓣膜假体中防漏装置另一实施例的一视角示意图；

图17为本申请瓣膜假体中防漏装置另一实施例的另一视角示意图；

图18为本申请瓣膜假体中防漏装置和瓣膜支架的配合示意图；

图19为本申请瓣膜假体中倒刺部的结构示意图；

图20为本申请瓣膜假体中倒刺部的参数细节图。

图21为本申请瓣膜假体中防漏装置又一实施例的结构示意图；

图22为本申请防漏装置与瓣膜支架的一连接方式示意图；

图23为本申请瓣膜假体中连接杆的结构示意图；

图24为本申请防漏装置与瓣膜支架另一连接方式示意图；

具体实施方式

下面将结合本申请实施例中的附图，对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅是本申请的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本申请保护的范围。

请参阅图1，图1是本申请瓣膜支架100一实施方式的结构示意图。

瓣膜支架100包括瓣膜支架主体。

瓣膜支架主体包括相互连接的瓣叶支架110和裙边支架120。裙边支架120和瓣叶支架110可为同一管材进行切割而成。管材的材料可以是记忆金属，从而使用记忆金属制成的瓣膜支架100可以从压缩状态自动膨胀。

瓣叶支架110大致为圆筒状。圆筒状的直径可为28到35毫米之间。可以理解的是，可在瓣叶支架110内设置瓣叶。

瓣叶支架110上还可设置有安装定位孔，可以便于定位和安装瓣膜。

另外，瓣叶支架110远离裙边支架的一端轴向延伸形成辅助件130。

在本实施例中，瓣叶支架110可以包括流出端112和流入端111。在展开状态下，流入端111位于流出端112的血流方向的上游。

具体地，裙边支架120可由流入端111向远离瓣叶支架110的方向延伸而成，更为具体地，裙边支架120可自瓣叶支架110远离辅助件130的端部延伸而来的。并且，瓣叶支架110和裙边支架120之间可为圆弧过渡连接，甚至可为大圆弧过渡连接。

裙边支架120可以以放射状的形状自瓣叶支架110端部沿径向向外扩张。

其中，瓣膜支架还包括沿着瓣叶支架110的周向设置的至少一个锚定部123，至少一个锚定部123与瓣膜支架主体连接，以使得瓣膜支架100通过锚定部123刺入原生瓣而固定在心脏内，可以提高瓣膜支架100和心脏的贴合程度，在原生瓣的拉力下可以束缚瓣膜支架100的轴向自由度，有效降低了瓣膜支架100在植入后出现移位的概率。另外，在展开状态下，锚定部123位于瓣叶支架110外侧，且锚定部123和瓣叶支架110在瓣叶支架110的径向方向上存在一定间距，使得锚定部123和瓣叶支架110分隔开，从而使瓣叶支架110在其使用过程中不受到病变的瓣膜心肌组织和原生瓣叶的压迫影响，可以更好的维持设计状态，进而不会对瓣叶支架110上瓣叶的活动造成影响。锚定部123上设有用于刺入原生瓣的第一倒刺124，因为通过锚定部123的第一倒刺124刺入原生瓣提高瓣膜支架100与心肌组织的贴合度的，刺入原生瓣的第一倒刺124需要的形变量小，从而只需要施加较小的力就能将刺入原生瓣的第一倒刺124压回到压缩状态，这样位于输送装置内的瓣膜支架100上的刺入原生瓣的第一倒刺124不会对输送装置施加太多力，避免对输送装置造成损伤。而且这样对释放精度没有太高的要求，保证了实际造作过程中可以通过锚定部123防止瓣膜支架100移位，保证了实际造作的可行性。其中，锚定部123可以呈直线、曲线或其他形状。

为了使第一倒刺124能够更方便地刺入原生瓣，第一倒刺124的至少部分可沿瓣叶支架110的径向向外延伸。优选地，第一倒刺124刺入原生瓣的部分是沿瓣叶支架110的径向向外延伸形成的。其中，至少一个第一倒刺124径向向外延伸的角度可以相同，当然也可以不相同。

另外，第一倒刺124还可沿流出端112向流入端111方向延伸，便于让第一倒刺124刺入原生瓣。

在本实施方式中，第一倒刺124可呈直线、曲线或其他形状。

另外，如图6所示，锚定部123上可设有与第一倒刺124相适配的倒刺空隙125，让第一倒刺124能被压入到倒刺空隙125中，从而在瓣膜支架100处于压缩状态时，第一倒刺124嵌入在倒刺空隙125内，第一倒刺124与锚定部123同层，让瓣膜支架100更加容易地装载到输送装置内。可选地，第一倒刺124自锚定部123切割形成。

第一倒刺124的长度h为2mm～12mm。第一倒刺124的长度h可以是指第一倒刺124与锚定部123连接的一端的端点与第一倒刺124远离锚定部123的一端的端点之间连线的长度。优选的，第一倒刺124的长度h为2mm～3mm，使得第一倒刺124在挂住心脏瓣膜中的肌腱及其组织后不会轻易的滑脱，也不会发生第一倒刺124扎入心脏组织造成血管损伤和穿破的现象。

具体地，第一倒刺124与锚定部123之间的夹角d可为30°～40°，或者50°～70°。优选的，第一倒刺124与锚定部123之间的夹角d可为50°～60°，可以更加容易的挂住心脏组织，以及在瓣膜支架100进入相应输送装置时，第一倒刺124不会扎破输送装置或者增加进鞘阻力。

第一倒刺124的厚度e可以是0.2mm～0.5mm。优选的，第一倒刺124的厚度e可为0.2mm～0.3mm，可以保持较好的第一倒刺124的支撑力。在本实施例中，第一倒刺124可为等厚(可不考虑末端)设计，本申请中第一倒刺124的厚度e可以是排除末端外的位置的厚度。

第一倒刺124的宽度f可以为0.2mm～0.6mm。优选的，第一倒刺124的宽度f为0.2mm～0.4mm，使得第一倒刺的宽度f和厚度e的比值在2/3～2之间，容易得到更稳定的第一倒刺124结构，和提供较好的支撑力。

每个锚定部123上可设置一个或多个第一倒刺124。相邻的两个第一倒刺124对应的倒刺空隙125之间的间隔距离g可以为1.5-9mm。考虑到心脏解剖结构的特性，推荐使用1.5-3mm，因原生瓣的腱索组织锚定距离限制，合理的第一倒刺124的长度h和间隔距离g才能达到最优的结构设计。

第一倒刺124的数量可以为1-5个。优选地，第一倒刺124的数量是3个，3个第一倒刺124可以使瓣膜支架100得到较为合理的长度和锚定力，提高第一倒刺124和原生瓣的结合强度，来保持瓣膜支架100的稳定性和抗移位性能。

在本实施例中，为了防止第一倒刺124磨损周围组织，可以对第一倒刺124的末端进行钝化处理或圆弧化处理。

进一步地，裙边支架120可包括与瓣叶支架110连接的第一延伸部121。第一延伸部121可自瓣叶支架110沿瓣叶支架110的轴向延伸及其径向外延而成。具体地，锚定部123可自第一延伸部121沿流入端111向流出端112方向延伸。

其中，第一延伸部121和锚定部123之间可呈圆弧过渡连接。根据解剖结构可以得知，心脏组织会对瓣膜支架100产生径向压力，受力位置为裙边支架120中的锚定部123和第一延伸部121的圆弧过渡部位；此时该部位会发生相应的变形，并且由于裙边支架120与瓣叶支架110之间呈大圆弧过渡连接，所以在瓣叶支架110内的瓣叶受到来自周围组织的约束变形量会较小，对其瓣叶的功能不会造成较大影响，避免了瓣膜关闭不全导致的瓣周漏。

如图2所示，锚定部123包括锚定部根部和锚定部顶部，其中锚定部根部为锚定部123靠近第一延伸部121的端部，锚定部顶部为锚定部123远离第一延伸部121的端部。可以理解的是，锚定部123与瓣叶支架110之间可以存在多种位置关系，例如锚定部123与瓣膜支架主体的轴线平行；又例如相对于锚定部顶部，锚定部根部更加靠近瓣膜支架主体的轴线，即锚定部123是自第一延伸部121沿瓣膜支架主体的径向向外延伸的，当然不限于此。另外，至少一个锚定部123径向向外延伸的角度可以相同，当然也可以不相同。

其中，锚定部根部更加靠近瓣叶支架110轴线的方案较为优选，因为这样的位置关系会让瓣膜支架100获得更高的径向锚定力。

进一步地，如图3所示，锚定部123和第一延伸部121之间存在夹角a。优选地，a为120°，当然不限于此，a可以为其他值。第一延伸部121和瓣叶支架110之间存在夹角b。锚定部123最终的位置将会根据a和b综合确定。

可以理解的是，如图4所示，瓣膜支架100处于展开状态时，锚定部123与瓣叶支架110之间存在一定的距离c，锚定部根部与瓣叶支架110存在距离，即锚定部123和瓣叶支架110分离。可选地，锚定部123可以是从第一延伸部121的中间部位延伸而来的。

另外，在心动周期内，锚定部123不触碰到瓣叶支架110，这样可以防止锚定部123妨碍瓣叶支架110，使得瓣叶支架110可以很好地维持设计形态。

另外，如图5所示，瓣膜支架主体上设有与锚定部123相适配的镂空区113，以在瓣膜支架100处于压缩状态时，锚定部123嵌入在镂空区113内，位于与瓣膜支架主体相同的圆周面上，让瓣膜支架100更加容易地装载到输送装置内。如图1所示，瓣膜支架100处于展开状态时，锚定部123和瓣叶支架110同轴但位于不同的圆周面上，锚定部123与瓣叶支架110轴线的距离比瓣叶支架110的半径大，使得锚定部123和原生瓣组织接触，让瓣叶支架110维持相对稳定的结构。为便于得到上述的瓣膜支架100，可以通过一记忆金属材质的管状物切割得到如图5所示的瓣膜支架100，并对如图5所示的瓣膜支架100进行处理而使瓣膜支架100达到展开状态，以得到可以在展开状态和压缩状态之间切换的瓣膜支架100。

进一步地，裙边支架120还可包括自第一延伸部121的自由端沿流出端112向流入端111的方向延伸的翘起部122。其中第一延伸部121的自由端与第一延伸部121和瓣叶支架110的连接端相对。翘起部122位于第一延伸部121的自由端的切线平面远离流入端111的一侧。第一延伸部121和翘起部122之间可呈圆弧过渡连接，可以确保第一延伸部121和翘起部122的连接处为光滑的弧面，避免第一延伸部121和翘起部122的连接处刺伤心脏心肌组织。如图4所示，甚至第一延伸部121和翘起部122之间为大圆弧过渡连接。

翘起部122与第一延伸部121之间可形成一定的夹角，防止第一延伸部121直伸出去而刺伤心脏心肌组织，以防止刺激心脏心肌，影响心脏正常功能。

在本实施例中，如图7所示，瓣膜支架100整体大致可呈花朵状，裙边支架120可以看成包括多个花瓣状结构，花瓣状结构可以被称为裙边花瓣，即裙边支架120可以包括多个裙边花瓣。具体地，裙边支架120中裙边花瓣的数目可为6～13。优选地，裙边花瓣的总数目可为6～10，可以比较好的贴合心脏心肌组织，又不增加瓣膜支架100进入鞘管的阻力。

其中，每个裙边花瓣可以包括依次连接的第一延伸部121和翘起部122。并且，第一延伸部121可为裙边花瓣靠近瓣叶支架110的端部。具体地，翘起部122可呈圆弧状，其中，翘起部122的圆弧半径可为1-3mm。优选地，翘起部122的圆弧半径可为1-2mm，可和心脏的解剖组织结构更好的贴合，防止瓣膜支架100在血压较大的情况下移动。

在其中一个实施例中，裙边支架120包括至少一个第一裙边花瓣126和至少一个第二裙边花瓣127，其中，第一裙边花瓣126在瓣叶支架110的径向方向上的尺寸小于第二裙边花瓣127在瓣叶支架110径向方向上的尺寸，以让裙边支架120构成类似“D”字或“C”形结构，根据人体心脏原生瓣瓣膜所附的原生瓣瓣环的轮廓就是类似“D”形或“C”形结构，这样裙边支架120可以更好的贴合原生瓣瓣环的外形，更有利于吻合真实的二尖瓣解剖结构，降低对主动脉的压迫，从而防止瓣周漏。

具体地，可以通过使第一裙边花瓣126的第一延伸部121和翘起部122的长度和/或角度，与第二裙边花瓣127的第一延伸部121和翘起部122的长度和/或角度存在差异；使第一裙边花瓣126在瓣叶支架110径向方向上的尺寸小于第二裙边花瓣127在瓣叶支架110径向方向上的尺寸。

例如，如图8所示，第一裙边花瓣126的第一延伸部121的长度小于第二裙边花瓣127的第一延伸部121的长度。

又例如，第一裙边花瓣126的翘起部122的长度小于第二裙边花瓣127的翘起部122的长度。

另例如，第一裙边花瓣126的第一延伸部121与瓣叶支架110的轴线的锐角夹角i小于第二裙边花瓣127的第一延伸部121与瓣叶支架110的轴线的锐角夹角k。

再例如，第一裙边花瓣126的翘起部122与瓣叶支架110的轴线的锐角夹角j小于第二裙边花瓣127的翘起部122与瓣叶支架110的轴线的锐角夹角l。

总而言之，本申请的和瓣叶支架110连接的裙边支架120包括沿着瓣叶支架110的周向设置的至少一个锚定部123，瓣膜支架100用于通过锚定部123刺入原生瓣而固定在心脏内，可以提高瓣膜支架100和心脏的贴合程度，在原生瓣的拉力下可以束缚瓣膜支架100的轴向自由度，有效降低了瓣膜支架100在植入后出现移位的概率；并且在展开状态下，锚定部123位于瓣叶支架110外侧，且锚定部123和瓣叶支架110在瓣叶支架110的径向方向上存在一定间距，使得锚定部123和瓣叶支架110分隔开，让瓣叶支架110在其使用过程中不受到病变的瓣膜心肌组织和原生瓣叶的压迫影响，这样可以在通过锚定部123将瓣膜支架100固定在心脏内并防止瓣膜支架100移位的同时，使瓣叶支架110更好的维持设计状态，进而不会对瓣叶支架110上瓣叶的活动造成影响。另外，因为通过锚定部123刺入原生瓣提高瓣膜支架100与心肌组织的贴合度的，刺入原生瓣的部分需要的形变量小，从而只需要施加较小的力就能将刺入原生瓣的部分压回到压缩状态，这样位于输送装置内的瓣膜支架100上的刺入原生瓣的部分不会对输送装置施加太多力，避免对输送装置造成损伤。而且这样对释放精度没有太高的要求，保证了实际造作过程中可以通过锚定部123防止瓣膜支架100移位，保证了实际造作的可行性。

进一步地，如图9所示，本申请还提出一种瓣膜假体200，该瓣膜假体200包括上述实施例的瓣膜支架100。

可选地，瓣膜假体200还包括防漏装置，以提高瓣膜假体200的防漏性能，可以避免由于瓣膜支架100释放后引起的瓣周漏等情况的发生。如图10所示，可以将防漏装置210和瓣膜支架100配合构成瓣膜假体200，植入到心脏中。

可以理解的是，防漏装置210和瓣膜支架100可以是分开制造得到的，然后通过相互连接配合使用。

防漏装置210呈环形结构，且套设在瓣叶支架110***。

如图11所示，防漏装置210可以为波浪状的环状结构。可以理解的是，防漏装置210的形状不限于此，例如，防漏装置210还可以为锯齿状的环形结构。

如图12所示，理论上在类圆血管或者瓣膜组织中，由于锚定部123的数量有限，使得瓣膜假体200不能更好的和血管或者瓣膜组织贴合。理论上更多的锚定部123能达到更好的贴合状态，但是由于制造工艺等原因导致锚定部123的数量不能太多。并且如图13所示，实际使用过程中，由于二尖瓣等组织的形状不是规则的圆形，会导致瓣膜支架100在使用过程中影响瓣叶支架110进而影响到瓣叶在正常的心动周期的正常工作。

为解决上述“在锚定部123数量不充足的情况下如何使瓣膜假体200更好地与血管或瓣膜组织贴合”的问题，如图14所示，通过在防漏装置210上设置至少一个支撑结构，并让防漏装置210与瓣膜支架100连接，以在圆周方向上提供更多的支撑点，会配合瓣膜支架100提供更佳的径向支撑力和锚定力，使得瓣膜假体200更好地贴合类圆血管或者瓣膜结构。并且，如图15所示，通过在防漏装置210上设置至少一个支撑结构，即使在二尖瓣区域中，由于防漏装置210提供了更多的径向力，提供更多的锚定力，可以和瓣膜组织更加地贴合，可以减小心脏组织对瓣叶支架110的影响，能让瓣叶支架110可以较好地维持设计形态。

其中，可以将支撑结构设置在防漏装置210的任意地方，例如，设置在波浪状的环形防漏装置的波峰或波谷。

可以理解的是，如图16所示，该支撑结构可以是倒刺部211，这样使防漏装置210上的倒刺部211配合锚定部123上的第一倒刺124提供更多的径向支撑力，使瓣叶支架110更好地维持设计形态。

可选地，如图17所示，倒刺部211的高度为o。优选地，o推荐4-10mm，倒刺部211提供了第二倒刺2112的结构设计空间，且能合理分配防漏装置210的径向力。

其中，请继续参阅图9，每一倒刺部211可以设置在相邻两锚定部123之间，以提供更多的径向支撑点，配合锚定部123上的第一倒刺124更好地将瓣膜支架100固定住。可以理解的是，倒刺部211的设置数量可以与锚定部123的设置数量相等，此时，如图1和图18所示，倒刺部211和瓣膜支架100的锚定部123可在圆周方向上均匀分布。

如图19所示，倒刺部211包括框架2111和第二倒刺2112、设置在框架2111上的容置孔2113。容置孔2113提供了容纳第二倒刺2112的空间，容置孔2113的结构设置将会配合瓣膜支架100提供更佳的径向支撑力，而且提供合适的锚定力，并且能够降低防漏装置210在装配到相应的鞘管和释放过程中的轴向短缩率，为瓣膜支架100和防漏装置210提供更好的释放精度。

其中，每一倒刺部211上可设有一个或多个第二倒刺2112。一倒刺部211上设置的第二倒刺2112的数量可为1-5个，其推荐数量是2个。2个第二倒刺2112可以得到较为合理的长度和锚定力，提高瓣膜假体200和心肌组织的结合强度。如图19所示，一倒刺部211可包括两个第二倒刺2112，即顶部第二倒刺和底端第二倒刺。

如图20所示，第二倒刺2112的长度p为2mm～12mm。本申请中第二倒刺2112长度p是指从第二倒刺2112与框架2111连接的端面和第二倒刺2112远离框架2111的端面之间的距离，第二倒刺2112和框架2111成一定角度。优选的，第二倒刺2112长度p为2mm～3mm，使第二倒刺2112挂住心脏瓣膜中心肌组织后不会轻易的滑脱，也不会发生第二倒刺2112扎入原生瓣造成血管损伤和穿破的情况。

第二倒刺2112和框架2111的角度q为30°～40°，或者50°～70°。优选的，角度q为50°～60°，这样的角度q使得第二倒刺2112更加容易地挂住心脏组织，以及在瓣膜假体200进入相应输送装置时，第二倒刺2112不会扎破输送装置或者增加进入输送装置的阻力。

第二倒刺2112的宽度为s，其宽度是0.2mm～0.5mm。优选的0.2mm～0.3mm，可以保持较好的第二倒刺2112的支撑力。

第二倒刺2112的厚度为r，其厚度为0.2mm～0.6mm。优选地，r为0.2mm～0.4mm，这样使得第二倒刺2112的厚度r和宽度s比在2/3～2之间，容易得到更稳定的倒刺结构和提供较好的支撑力。

同一个倒刺部211上的相邻两个第二倒刺2112对应的容置孔2113之间的间隔距离为t。

其中，第二倒刺2112的宽厚比和第一倒刺124的宽厚比之间可以不同或者相同。如可以通过调整第二倒刺2112的长度、角度或厚度，以让第二倒刺2112具有更强的结构锚定力，补充瓣膜支架100不足的锚定力。

其中，如图16和图21所示，防漏装置210上用于将相邻的两个倒刺部211连接的结构可以称为连接杆212。

连接杆212可以呈V型或正弦波等各种形状。

在本实施例中，请继续参阅图17，连接杆212高度为n。优选地，n为5-7mm，连接杆212的高度n需要合理配合瓣膜支架100的锚定部123的长度，所以不可以过长或者过短。

可选地，如图22所示，防漏装置210可通过连接杆212与瓣膜支架100连接，防止使用过程中防漏装置210出现移位的现象。其中，连接杆212可通过焊接、缝线、粘接等方式与瓣膜支架100连接。较为优选地，连接杆212可以与锚定部123连接，这样防漏装置210可以通过连接杆212与锚定部123连接，以配合锚定部123上的第一倒刺124提供更多地径向方向的支撑力，有利于配合第一倒刺124能更好的和原生瓣连接，使瓣叶支架110维持住设计形态。进一步地，如图23所示，连接杆212上可设有工艺孔213，其中，工艺孔213和锚定部123对应孔可通过缝线连接。

优选地，如图22所示，防漏装置210位于锚定部123和瓣叶支架110之间。

此外，如图24所示，防漏装置210还可以位于锚定部123远离瓣叶支架110的一侧。

如图17所示，防漏装置210总高度为m。优选地，m为10-15mm，m的取值与瓣膜支架100锚定部123的长度和真实瓣膜解剖结构有关。防漏装置210的总高度小于瓣膜支架100的锚定部123长度，另外还需考虑到相应的瓣膜可供锚定的距离。

可选地，如图18所示，防漏装置210与瓣叶支架110之间的距离可为u。u可以是1mm-8mm。优选地，u为2mm-4mm，这样防漏装置210可以和瓣膜支架100的锚定部123更好地贴合。

瓣膜假体200还可包括瓣叶。瓣叶可位于瓣膜支架100内，且与瓣膜支架100固定连接。瓣叶可是由一层薄薄的物质(通常是一层生物膜)组成，血液流动时是可活动的。瓣叶设置的数目可以为两片或多片。当然，瓣膜假体200还可包括设置在瓣膜支架100内的单向阀，单向阀可以用于阻断血液反流。

以上仅为本申请的实施方式，并非因此限制本申请的专利范围，凡是利用本申请说明书及附图内容所作的等效结构或等效流程变换，或直接或间接运用在其他相关的技术领域，均同理包括在本申请的专利保护范围内。

Claims (12)

1.一种瓣膜支架，其特征在于，所述瓣膜支架包括：

瓣膜支架主体，包括相互连接的瓣叶支架和裙边支架；

至少一个锚定部，与所述瓣膜支架主体连接，沿着所述瓣叶支架的周向设置，在展开状态下，所述锚定部位于所述瓣叶支架外侧，且所述锚定部和所述瓣叶支架在瓣叶支架的径向方向上存在一定间距；所述锚定部具有至少一个用于刺入原生瓣的第一倒刺，所述第一倒刺径向向外延伸；所述锚定部上设有与所述第一倒刺相适配的倒刺空隙，让所述第一倒刺能被压入到所述倒刺空隙中；

其中，所述瓣膜支架主体上设有与所述锚定部相适配的镂空区，以在所述瓣膜支架处于压缩状态时，所述锚定部嵌入在所述镂空区内；所述瓣膜支架通过所述锚定部刺入所述原生瓣而固定在心脏内。

2.根据权利要求1所述的瓣膜支架，其特征在于，所述瓣叶支架包括流出端和流入端，所述第一倒刺还沿所述流出端向所述流入端方向延伸。

3.根据权利要求1所述的瓣膜支架，其特征在于，所述瓣叶支架包括流出端和流入端；

所述裙边支架还包括与所述瓣叶支架连接的第一延伸部，

所述锚定部自所述第一延伸部沿所述流入端向所述流出端方向延伸。

4.根据权利要求1所述的瓣膜支架，其特征在于，所述锚定部还沿所述瓣膜支架主体的径向向外延伸；

或，所述锚定部与所述瓣膜支架主体的轴线平行。

5.根据权利要求1所述的瓣膜支架，其特征在于，

至少一个所述第一倒刺径向向外延伸的角度不同；和/或，

至少一个所述锚定部径向向外延伸的角度不同。

6.根据权利要求3所述的瓣膜支架，其特征在于，所述裙边支架还包括自所述第一延伸部的自由端沿所述流出端向所述流入端方向延伸的翘起部，其中，所述第一延伸部的自由端与所述第一延伸部和所述瓣叶支架的连接端相对，所述翘起部位于所述第一延伸部的自由端的切线平面远离所述流入端的一侧。

7.根据权利要求6所述的瓣膜支架，其特征在于，所述裙边支架包括至少一个第一裙边花瓣和至少一个第二裙边花瓣，

所述第一裙边花瓣在所述瓣叶支架径向方向上的尺寸小于所述第二裙边花瓣在所述瓣叶支架径向方向上的尺寸。

8.根据权利要求7所述的瓣膜支架，其特征在于，

所述第一裙边花瓣的第一延伸部的长度小于所述第二裙边花瓣的第一延伸部的长度；和/或

所述第一裙边花瓣的翘起部的长度小于所述第二裙边花瓣的翘起部的长度；和/或

所述第一裙边花瓣的第一延伸部与所述瓣叶支架的轴线的锐角夹角小于所述第二裙边花瓣的第一延伸部与所述瓣叶支架的轴线的锐角夹角；和/或

所述第一裙边花瓣的翘起部与所述瓣叶支架的轴线的锐角夹角小于所述第二裙边花瓣的翘起部与所述瓣叶支架的轴线的锐角夹角。

9.一种瓣膜假体，其特征在于，包括权利要求1-8任一项所述的瓣膜支架。

10.根据权利要求9所述的瓣膜假体，其特征在于，所述瓣膜假体包括防漏装置。

11.根据权利要求10所述的瓣膜假体，其特征在于，所述防漏装置包括波浪状的环。

12.根据权利要求10所述的瓣膜假体，其特征在于，所述防漏装置包括用于刺入原生瓣的倒刺部和连接倒刺部之间的连接杆。