CN115553977A - 一种假体瓣膜 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种假体瓣膜，涉及医疗器械技术领域，能够解决现有的假体瓣膜植入操作难度大的问题。本发明的假体瓣膜包括生物瓣膜组织；内衬支架模块，为弹性金属镂空支架结构，设置在生物瓣膜组织外部，用于固定及支撑生物瓣膜组织，还用于在发生弹性形变时挤压生物瓣膜组织；编网支架模块，为弹性金属编织网结构，同轴套设在内衬支架模块外部，包括聚拢状态和发散状态；在聚拢状态时，编网支架模块发生弹性形变挤压内衬支架模块及其内部的生物瓣膜组织，以调整生物瓣膜组织的位置；锚定件模块，同轴固定设置在编网支架模块外部；状态切换模块，与内衬支架模块同轴设置，且与编网支架模块连接，用于实现聚拢状态和发散状态之间的切换。

Description

一种假体瓣膜
技术领域
本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种假体瓣膜。
背景技术
房室瓣是附于心房、心室口周缘的片状结构，其借间腱索连于***肌，能够阻止心室的血液流回心房，起单向阀门的作用。房室瓣包括二尖瓣和三尖瓣，严重的二尖瓣或三尖瓣会导致心脏扩大、心力衰竭、心律失常甚至死亡的后果。外科手术治疗方式是房室瓣反流最主要的治疗手段，但是外科手术具有创伤大、并发症多及死亡率高等缺陷。经导管瓣膜置换的治疗方式由于其创伤性小和安全性高的特点，在治疗房室瓣反流中具有广泛的应用前景。
现有的假体瓣膜大多采用下述锚定方式：第一种，采用径向支撑方式，通过微小倒刺***二尖瓣叶进行固定，具体参考CN 105101911 A和CN 107028685 A公开的美敦力intrepid瓣膜，以及CN 106175987 A、CN 105520792 A和CN 103153232 A公开的纽脉mithos瓣膜；由于该锚定方式采用径向支撑，瓣口面积非常大，导致瓣膜容易衰败，若增加内支架、采用双层支架来缩小瓣口面积，势必增加了输送尺寸，难以实现经血管植入。第二种，采用预定的倒勾进行夹持固定，具体参考CN 105188611 B公开的爱德华Fortis瓣膜，CN107735053 B、CN 111970995 A及US10376363公开的爱德华Evoque瓣膜，以及专利CN108578016 A公开的赛诺瓣膜；在临床操作实践中，这些夹持件伸出输送***后，难以同时捕获多个瓣叶，操作难度大。第三种，采用连接到心尖或室间隔的线索牵拉瓣膜进行固定，具体参考CN 105682609 A和CN 107405195 A公开的雅培tendyne瓣膜，以及CN 104055603B和CN106618798B公开的健世Lux-Valve瓣膜；这种方式植入的瓣膜虽然稳固性较好，但是创伤较大，会产生心尖或室间隔伤口，操作较为复杂。第四种，采用先植入瓣环，再植入瓣膜的方式，具体参考CN106470641 B和CN 108283534 B公开的Highlife瓣膜这种方式瓣环的植入操作难度大，临床推广困难。
发明内容
本发明的目的在于提供一种假体瓣膜，能够解决现有的假体瓣膜植入操作难度大的问题。
本发明为了实现上述目的具体采用以下技术方案：
一种假体瓣膜，包括：
生物瓣膜组织；
内衬支架模块，为弹性金属镂空支架结构，设置在所述生物瓣膜组织外部，用于固定及支撑所述生物瓣膜组织，还用于在发生弹性形变时挤压所述生物瓣膜组织；
编网支架模块，为弹性金属编织网结构，同轴套设在所述内衬支架模块外部，包括聚拢状态和发散状态；在所述聚拢状态时，所述编网支架模块发生弹性形变挤压所述内衬支架模块及其内部的生物瓣膜组织，以调整所述生物瓣膜组织的位置；在所述发散状态时，所述编网支架模块不发生弹性形变；
锚定件模块，同轴固定设置在所述编网支架模块外部；
状态切换模块，与所述内衬支架模块同轴设置，且与所述编网支架模块连接，用于实现所述聚拢状态和所述发散状态之间的切换。
进一步的，所述编网支架模块包括：
第一筒状固定件，同轴套设在所述内衬支架模块外部，且内表面与所述内衬支架模块的外表面贴合；
第一倒锥形连接件，同轴套设在所述第一筒状固定件外部，且下端与所述第一筒状固定件的下端连接；
第二倒锥形连接件，同轴套设在所述第一倒锥形连接件外部，且上端与所述第一倒锥形连接件的上端连接；
第二筒状固定件，同轴套设在所述第一筒状固定件外部，且上端与所述第二倒锥形连接件的下端连接。
进一步的，所述锚定件模块包括多个弹性锚定件，多个所述弹性锚定件周向间隔分布在所述第二筒状固定件的外周壁上。
进一步的，所述弹性锚定件包括固定段、倒勾段、倒刺及穿线孔；
所述固定段沿所述第二筒状固定件的高度方向设置；
所述穿线孔开设在所述固定段上；
所述倒勾段一端与所述固定段靠近所述第二筒状固定件下端的端部连接，另一端位于所述第二筒状固定件外侧，所述倒勾段与所述固定段的夹角为锐角；
所述倒刺为间隔设置在所述固定段外边缘的多个，每个所述倒刺的另一端均位于所述第二筒状固定件外侧。
进一步的，所述状态切换模块包括连接组件与推送组件；
所述连接组件一端周向连接在所述第二筒状固定件的下端，另一端与所述推送组件连接，所述连接组件与所述推送组件的连接处位于所述内衬支架模块的中心轴上；
所述推送组件用于拉动或推动所述连接组件；在拉动时，所述编网支架模块切换为聚拢状态；在推动时，所述编网支架模块切换为发散状态。
进一步的，所述连接组件包括：
多个连接丝，多个所述连接丝一端与所述第二筒状固定件的下端；
固定头，用于连接并收纳多个所述连接丝的另一端。
进一步的，所述推送组件包括：
推送杆，一端与所述固定头连接；
中间管，同轴套设在所述推送杆外部；
所述推送杆用于将所述连接丝拉入所述中间管，或从所述中间管推出所述连接丝。
进一步的，所述内衬支架模块为镂空圆筒状支架；
所述内衬支架模块和所述编网支架模块均能压缩成条状收纳。
进一步的，所述内衬支架模块由记忆金属管切割后热定型制成；
所述编网支架模块由形态记忆金属丝编织制成；
所述编网支架模块的弹性形变能力大于所述内衬支架模块。
进一步的，所述编网支架模块内表面设置有防护膜。
本发明的有益效果如下：
1、本发明的假体瓣膜结构简单，操作方便，能够在聚拢状态时控制生物瓣膜组织旋转、倾斜或上下左右平移，以调整生物瓣膜组织的位置，同时不会与心脏瓣叶或腱索发生缠绕；当调整好生物瓣膜组织的位置后，将编网支架切换为发散状态，即可轻松捕获锚定瓣膜；
2、本发明的假体瓣膜的锚定件采用倒钩段加倒刺的独特结构，不仅锚定牢固，而且操作简单。
3、本发明的假体瓣膜的内衬支架模块、编网支架模块和锚定件均采用中心对称分布结构，无需考虑瓣膜植入时的圆周角度，使植入操作更加简单。
4、本发明的假体瓣膜的编网支架模块由形态记忆金属丝编织而成，具有良好的延展和拉伸性能，轻松实现聚拢和发散功能。
5、本发明的假体瓣膜在植入操作过程中，只需前后移动推送杆即可将连接丝拉近或推出中间管，从而实现锚定件的聚拢或发散，不仅结构简单，操作方便，而且假体瓣膜植入完成后，可以将推送组件与连接组件分离，并回收推送组件。
附图说明
图1是本发明实施例1的假体瓣膜从心房植入的发散状态的结构示意图；
图2是本发明实施例1的假体瓣膜从心房植入的聚拢状态的结构示意图；
图3是本发明实施例1的假体瓣膜从心房植入的聚拢状态的部分结构示意图；
图4是本发明实施例1的假体瓣膜的锚定件的结构示意图；
图5是本发明实施例1的假体瓣膜的内衬支架模块的结构示意图；
图6是本发明实施例1的编网支架模块在输送状态的压缩结构示意图；
图7是本发明实施例1的编网支架模块在输送到合适位置后的展开状态示意图；
图8是本发明实施例2的假体瓣膜从心尖植入的发散状态的结构示意图；
图9是本发明实施例2的假体瓣膜从心尖植入的聚拢状态的结构示意图。
附图标记：1、内衬支架模块；2、编网支架模块；21、第一筒状固定件；22、第一倒锥形连接件；23、第二倒锥形连接件；24、第二筒状固定件；3、锚定件；31、固定段；32、倒勾段；33、倒刺；34、穿线孔；4、生物瓣膜组织；5、连接丝；6、固定头；7、推送杆；8、中间管。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
以下，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本公开实施例的描述中，除非另有说明，“多个”的含义是两个或两个以上。另外，“基于”或“根据”的使用意味着开放和包容性，因为“基于”或“根据”一个或多个条件或值的过程、步骤、计算或其他动作在实践中可以基于额外条件或超出的值。
实施例1
如图1-图3所示，本发明实施例1公开了从心房植入的一种假体瓣膜，包括生物瓣膜组织4、内衬支架模块1、编网支架模块2、锚定件3模块以及状态切换模块。
内衬支架模块1为弹性金属镂空支架结构，设置在生物瓣膜组织4外部，用于固定及支撑生物瓣膜组织4，还用于在发生弹性形变时挤压生物瓣膜组织4。
编网支架模块2为弹性金属编织网结构，同轴套设在内衬支架模块1外部，包括聚拢状态和发散状态；在聚拢状态时，编网支架模块2发生弹性形变挤压内衬支架模块1及其内部的生物瓣膜组织4，以调整生物瓣膜组织4的位置；在发散状态时，编网支架模块2不发生弹性形变。
锚定件3模块同轴固定设置在编网支架模块2外部。
状态切换模块与内衬支架模块1同轴设置，且与编网支架模块2连接，用于实现聚拢状态和发散状态之间的切换。
如图1所示，编网支架模块2包括第一筒状固定件21、第一倒锥形连接件22、第二倒锥形连接件23以及第二筒状固定件24。
其中，第一筒状固定件21同轴套设在内衬支架模块1外部，且内表面与内衬支架模块1的外表面贴合。
第一倒锥形连接件22同轴套设在第一筒状固定件21外部，且下端与第一筒状固定件21的下端连接。
第二倒锥形连接件23同轴套设在第一倒锥形连接件22外部，且上端与第一倒锥形连接件22的上端连接。
第二筒状固定件24，同轴套设在第一筒状固定件21外部，且上端与第二倒锥形连接件23的下端连接。
如图2-图4所示，锚定件3模块包括多个弹性锚定件3，多个弹性锚定件3周向间隔分布在第二筒状固定件24的外周壁上。
具体的，弹性锚定件3包括固定段31、倒勾段32、倒刺33及穿线孔34。
固定段31沿第二筒状固定件24的高度方向设置；穿线孔34开设在固定段31上；倒勾段32一端与固定段31靠近第二筒状固定件24下端的端部连接，另一端位于第二筒状固定件24外侧，倒勾段32与固定段31的夹角为锐角；倒刺33为间隔设置在固定段31外边缘的多个，每个倒刺33的另一端均位于第二筒状固定件24外侧。
优选的，倒勾段32与固定段31的夹角为30度-60度。
如图1和图3所示，状态切换模块包括连接组件与推送组件。
连接组件一端周向连接在第二筒状固定件24的下端，另一端与推送组件连接，连接组件与推送组件的连接处位于内衬支架模块1的中心轴上。
推送组件用于拉动或推动连接组件；在拉动时，编网支架模块2切换为聚拢状态；在推动时，编网支架模块2切换为发散状态。
具体的，连接组件包括固定头6与多个连接丝5。
多个连接丝5一端与第二筒状固定件24的下端，固定头6用于连接并收纳多个连接丝5的另一端。
推送组件包括推送杆7与中间管8。
推送杆7一端与固定头6连接；中间管8，同轴套设在推送杆7外部；推送杆7用于将连接丝5拉入中间管8，或从中间管8推出连接丝5。
优选的，推送杆7与固定头6可拆卸连接。
本发明实施例1中，如图5所示，内衬支架模块1为镂空圆筒状支架，且由记忆合金管切割后热定型制成，由多个菱形格单元构成，能够压缩成条状在输送管内输送，并在释放出输送管后恢复镂空圆筒状结构。
如图1-图3所示，编网支架模块2由形态记忆金属丝编织而成，具有形态记忆功能，与金属管切割的内衬支架模块1相比，编网支架模块2更加柔软、弹性形变能力及拉伸延展性能更好，使得编网支架模块2能够更好的变形且不会产生支架断裂。
如图6所示，编网支架模块2能够在轴向被拉直压缩为条状，从双层支架结构变为单层支架，从而减小其输送尺寸，以实现输送管内输送。
在输送状态，编网支架模块2可以被拉伸成串联的单层结构，从近端到远端依次包括第一筒状固定件21、第一倒锥形连接件22、第二倒锥形连接件23以及第二筒状固定件24。能够减小编网支架模块2的输送尺寸，从而实现经血管输送，并且能够在释放出输送管后恢复如图7的编网支架模块2的展开状态。
内衬支架模块1的横截面尺寸等于或略小于第一筒状固定件21的横截面尺寸，使内衬支架模块1的外表面贴合在第一筒状固定件21的内表面。
为了减少瓣周漏事件的发生次数，编网支架模块2内表面贴设有防护膜。
为了使编网支架模块2的拉伸性能更好，第一筒状固定件21、第一倒锥形连接件22、第二倒锥形连接件23以及第二筒状固定件24为一个整体编网。
为了降低心室流出道梗阻的风险，第二筒状固定件24为上宽下窄的结构，即第二筒状固定件24靠近第二倒锥形连接件23一端的横截面的面积大于其远离第二倒锥形连接件23一端的横截面的面积。
如图1所示，第二筒状固定件24远离第二倒锥形连接件23一端的端部周向均匀连接有多个连接丝5，连接丝5为金属丝，每个连接丝5都穿过第二筒状固定件24编网上的孔后呈放射状的汇聚到固定头6，固定头6的另一端与推送杆7螺纹连接。
如图1和图3所示，内衬支架模块1缝合在第一筒状固定件21内侧，生物瓣膜组织4缝合在内衬支架模块1内部。锚定件3的固定段31通过穿线孔34缝合在第二筒状固定件24的外周壁上，且多个锚定件3周向均匀间隔分布在第二筒状固定件24外部。多个连接丝5一端周向均匀间隔连接在第二筒状固定件24远离第二倒锥形连接件23的一端，多个连接丝5的另一端通过固定头6与推送杆7连接。
推送杆7同轴穿设在中间管8内，固定中间管8，向后拉动推送杆7，可以将连接丝5拉近中间管8，从而实现多个锚定件3的聚拢；在锚定件3的聚拢状态下可旋转、倾斜或上下左右平移以调整瓣膜的位置。位置调整合适后，向前推动推送杆7，可以将连接丝5推出中间管8，从而实现多个锚定件3的发散，通过倒刺33和倒勾段32固定瓣膜，使得手术更简单可行，且能稳固地固定瓣膜。瓣膜固定后，转动推送杆7，使固定头6与推送杆7分离，从而将推送组件从假体瓣膜上拆除并回收。
如图1所示，本发明实施例1中，中间管8为末端弯曲的固定弯管道或可调弯管道，优选可调弯管道，推送杆7为与末端弯曲的管道匹配的末端弯曲的推杆，推送杆7同轴穿设在所述中间管8内部，推送杆7的一端与固定头6螺纹连接。
生物瓣膜组织4为生物组织瓣叶，包括牛心包或猪心包；该生物瓣膜组织4为三片独立瓣膜或一体成型的三片瓣膜。
如图1所示，锚定件3采用记忆金属材料，且沿第二筒状固定件24的外周壁等间隔均匀设置。工作状态时，锚定件3的倒刺33为斜向上的微倒刺33，固定段31和倒钩段呈向上的夹角，该夹角优选30-60度。在输送该假体瓣膜时，锚定件3可以被拉直或倒钩段与固定段31重叠在一起装入输送管内。
实施例2
如图8和图9所示，本发明实施例2公开了从心尖植入的一种假体瓣膜，与实施例1的不同之处在于：
由于心房植入是固定头6连接推送杆7向上设置，推送杆7从上至下连接；而心尖植入是固定头6连接推送杆7向下设置，推送杆7从下至上连接。因此，在心尖植入时，中间管8不需要为末端弯曲的固定弯或可调弯管道，可直接设置为笔直的管道，推送杆7设置为与笔直的管道匹配的笔直推杆。
本发明的假体瓣膜结构简单，操作方便，能够在聚拢状态时控制生物瓣膜组织4旋转、倾斜或上下左右平移，以调整生物瓣膜组织4的位置，同时不会与心脏瓣叶或腱索发生缠绕；当调整好生物瓣膜组织4的位置后，将编网支架切换为发散状态，即可轻松捕获锚定瓣膜。
本发明的假体瓣膜的锚定件3采用倒钩段加倒刺33的独特结构，不仅锚定牢固，而且操作简单。
本发明的假体瓣膜的内衬支架模块1、编网支架模块2和锚定件3均采用中心对称分布结构，无需考虑瓣膜植入时的圆周角度，使植入操作更加简单。
本发明的假体瓣膜的编网支架模块2由形态记忆金属丝编织而成，具有良好的延展和拉伸性能，能够在连接丝5的拉动或松开下轻松实现聚拢和发散功能。
本发明的假体瓣膜在植入操作过程中，只需前后移动推送杆7即可将连接丝5拉近或推出中间管8，从而实现锚定件3的聚拢或发散，不仅结构简单，操作方便，而且假体瓣膜植入完成后，可以将推送组件与连接组件分离，并回收推送组件。
以上，仅为本发明的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何在本发明揭露的技术范围内的变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应以权利要求的保护范围为准。

Claims (10)

1.一种假体瓣膜，其特征在于：包括：
生物瓣膜组织；
内衬支架模块，为弹性金属镂空支架结构，设置在所述生物瓣膜组织外部，用于固定及支撑所述生物瓣膜组织，还用于在发生弹性形变时挤压所述生物瓣膜组织；
编网支架模块，为弹性金属编织网结构，同轴套设在所述内衬支架模块外部，包括聚拢状态和发散状态；在所述聚拢状态时，所述编网支架模块发生弹性形变挤压所述内衬支架模块及其内部的生物瓣膜组织，以调整所述生物瓣膜组织的位置；在所述发散状态时，所述编网支架模块不发生弹性形变；
锚定件模块，同轴固定设置在所述编网支架模块外部；
状态切换模块，与所述内衬支架模块同轴设置，且与所述编网支架模块连接，用于实现所述聚拢状态和所述发散状态之间的切换。
2.根据权利要求1所述的假体瓣膜，其特征在于，所述编网支架模块包括：
第一筒状固定件，同轴套设在所述内衬支架模块外部，且内表面与所述内衬支架模块的外表面贴合；
第一倒锥形连接件，同轴套设在所述第一筒状固定件外部，且下端与所述第一筒状固定件的下端连接；
第二倒锥形连接件，同轴套设在所述第一倒锥形连接件外部，且上端与所述第一倒锥形连接件的上端连接；
第二筒状固定件，同轴套设在所述第一筒状固定件外部，且上端与所述第二倒锥形连接件的下端连接。
3.根据权利要求2所述的假体瓣膜，其特征在于，所述锚定件模块包括多个弹性锚定件，多个所述弹性锚定件周向间隔分布在所述第二筒状固定件的外周壁上。
4.根据权利要求3所述的假体瓣膜，其特征在于，所述弹性锚定件包括固定段、倒勾段、倒刺及穿线孔；
所述固定段沿所述第二筒状固定件的高度方向设置；
所述穿线孔开设在所述固定段上；
所述倒勾段一端与所述固定段靠近所述第二筒状固定件下端的端部连接，另一端位于所述第二筒状固定件外侧，所述倒勾段与所述固定段的夹角为锐角；
所述倒刺为间隔设置在所述固定段外边缘的多个，每个所述倒刺的另一端均位于所述第二筒状固定件外侧。
5.根据权利要求2所述的假体瓣膜，其特征在于，所述状态切换模块包括连接组件与推送组件；
所述连接组件一端周向连接在所述第二筒状固定件的下端，另一端与所述推送组件连接，所述连接组件与所述推送组件的连接处位于所述内衬支架模块的中心轴上；
所述推送组件用于拉动或推动所述连接组件；在拉动时，所述编网支架模块切换为聚拢状态；在推动时，所述编网支架模块切换为发散状态。
6.根据权利要求5所述的假体瓣膜，其特征在于，所述连接组件包括：
多个连接丝，多个所述连接丝一端与所述第二筒状固定件的下端；
固定头，用于连接并收纳多个所述连接丝的另一端。
7.根据权利要求6所述的假体瓣膜，其特征在于，所述推送组件包括：
推送杆，一端与所述固定头连接；
中间管，同轴套设在所述推送杆外部；
所述推送杆用于将所述连接丝拉入所述中间管，或从所述中间管推出所述连接丝。
8.根据权利要求7所述的假体瓣膜，其特征在于，所述内衬支架模块为镂空圆筒状支架；
所述内衬支架模块和所述编网支架模块均能压缩成条状收纳。
9.根据权利要求1所述的假体瓣膜，其特征在于，所述内衬支架模块由记忆金属管切割后热定型制成；
所述编网支架模块由形态记忆金属丝编织制成；
所述编网支架模块的弹性形变能力大于所述内衬支架模块。
10.根据权利要求1所述的假体瓣膜，其特征在于，所述编网支架模块内表面设置有防护膜。
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