CN114469444A - 瓣膜支架和瓣膜假体 - Google Patents

Abstract

本申请公开了一种瓣膜支架和瓣膜假体，该瓣膜支架包括瓣膜支架主体，包括相互连接的瓣叶支架和裙边支架；至少一个第一锚定部，与裙边支架连接且沿着瓣叶支架的周向设置，在展开状态下，第一锚定部位于瓣叶支架外侧，且第一锚定部和瓣叶支架在瓣叶支架的径向方向上存在一定间距；至少一个第二锚定部，与所述瓣叶支架连接，在展开状态下，所述第二锚定部的至少部分位于所述瓣叶支架的外侧；其中，瓣膜支架通过第一锚定部和/或第二锚定部刺入原生瓣而固定在心脏内。本申请通过第一锚定部和/或第二锚定部将瓣膜支架固定在心脏内并防止瓣膜支架移位的同时，使瓣叶支架更好的维持设计状态。

Description

瓣膜支架和瓣膜假体

技术领域

本申请涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种瓣膜支架和瓣膜假体。

背景技术

心脏瓣膜疾病是一种非常普遍的心脏疾病，心脏瓣膜病变不但危害生命安全，影响生活质量，同时也会给家庭和社会带来严重的负担和压力。目前，可以通过心脏瓣膜置换术，即通过介入、微创的方法将瓣膜假体植入到病变的心脏瓣膜处，以替换患者原先病变的心脏瓣膜。但是，由于心房和心室之间的血流流动压力较大，瓣膜支架容易出现移位。

现在虽然有一些技术可以防止瓣膜支架移位，但是通过这些技术形成的瓣膜支架总存在一定缺陷。例如，在瓣膜支架的上端定位部件上设有钩子，通过将心脏组织夹在钩子和上端定位部件之间来固定瓣膜支架，但是这种需要将心脏组织包住的钩子的尺寸会相当大，从而造成瓣膜支架释放和压缩的过程中，钩子的形变量相当大，首先形变量大的钩子会对装载瓣膜支架的输送装置施加很大的力，容易损伤输送装置，其次瓣膜支架释放时不一定能将钩子释放到包住心脏组织的状态，对释放精度要求高，实际操作时可行性不高。又例如，在瓣叶支架上设有倒刺，通过倒刺勾住人体自身瓣叶的下边缘，但是在心动周期内，这样的瓣膜支架中的瓣叶支架容易受到心脏的压迫作用，使得瓣叶支架无法维持设计形态。

发明内容

本申请提出一种瓣膜支架和瓣膜假体，在通过第一锚定部和/或第二锚定部将瓣膜支架固定在心脏内并防止瓣膜支架移位的同时，使瓣叶支架更好的维持设计状态。

为解决上述技术问题，本申请提出一种瓣膜支架，该瓣膜支架包括瓣膜支架主体、至少一个第一锚定部和至少一个第二锚定部；

瓣膜支架主体包括相互连接的瓣叶支架和裙边支架；

至少一个第一锚定部与裙边支架连接且沿着瓣叶支架的周向设置，在展开状态下，第一锚定部位于瓣叶支架外侧，且第一锚定部和瓣叶支架在瓣叶支架的径向方向上存在一定间距；

至少一个第二锚定部，与瓣叶支架连接，在展开状态下，第二锚定部的至少部分位于瓣叶支架的外侧；

其中，瓣膜支架通过第一锚定部和/或第二锚定部刺入原生瓣而固定在心脏内。

其中，位于外侧的锚定部变形产生的作用力小于位于内侧的锚定部变形产生的作用力；

其中，第一锚定部和第二锚定部均称为锚定部。

其中，位于外侧的锚定部的横截面积小于位于内侧的锚定部的横截面积。

其中，在径向方向上，第二锚定部位于瓣叶支架和第一锚定部之间。

其中，第一锚定部在瓣叶支架的轴线上的正投影和第二锚定部在瓣叶支架的轴线上的正投影重合的长度为2mm-6mm；

在完全展开状态下，第一锚定部和第二锚定部的间距为2mm-4mm。

其中，第一锚定部具有至少一个用于刺入原生瓣的第一倒刺，和/或，第二锚定部具有至少一个用于刺入原生瓣的第二倒刺；

其中，第一倒刺和/或第二倒刺径向向外延伸。

其中，第二锚定部自瓣叶支架的流出端沿流出端向流入端方向延伸。

其中，第二锚定部包括：

第一弯折部，自瓣叶支架的流出端沿瓣叶支架的径向向外延伸；

第二弯折部，沿瓣叶支架的径向向内延伸，或与瓣叶支架的轴线平行。

其中，裙边支架包括至少一个第一裙边花瓣和至少一个第二裙边花瓣，

第一裙边花瓣在瓣叶支架径向方向上的尺寸小于第二裙边花瓣在瓣叶支架径向方向上的尺寸。

为达到上述目的，本申请提供一种瓣膜假体，该瓣膜假体包括上述瓣膜支架。

本申请的瓣膜支架包括沿着瓣叶支架的周向设置的至少一个第一锚定部，瓣膜支架用于通过第一锚定部和/或第二锚定部刺入原生瓣而固定在心脏内，且第二锚定部与瓣膜支架主体中的瓣叶支架连接，在展开状态下，第二锚定部的至少部分位于瓣叶支架的外侧，这样将瓣环的一部分力施加到第二锚定部，以将瓣环的一部分力施加到瓣叶支架的一端，对瓣叶支架的一端施加向内的作用力，会缓解第一锚定部给瓣叶支架一端带来的向外的力，避免瓣叶支架变形，缓解瓣环对瓣叶支架的另一端设置的第一锚定部的压迫，让瓣叶支架比较稳定，能够让位于瓣膜支架内的瓣叶在实际工作环境中稳定工作，使瓣叶支架更好的维持设计状态。

附图说明

为了更清楚地说明本申请实施例中的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本申请的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本申请瓣膜支架一实施例的结构示意图；

图2为本申请瓣膜支架中第一锚定部和第一倒刺的立体结构示意图；

图3为本申请瓣膜支架另一实施例的局部细节示意图；

图4为本申请瓣膜支架又一实施例的局部细节示意图；

图5为本申请瓣膜支架再一实施例的结构示意图；

图6为本申请第一锚定部和裙边支架的位置关系示意图；

图7为本申请瓣膜支架另一视角的结构示意图；

图8为图7所示的第一裙边花瓣和第二裙边花瓣的位置参数示意图；

图9为本申请瓣膜假体植入到心脏内的示意图。

具体实施方式

下面将结合本申请实施例中的附图，对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅是本申请的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本申请保护的范围。

如图1所示，本申请瓣膜支架100中的固定结构为刺入结构，以通过本申请瓣膜支架100中的第一锚定部123刺入原生瓣将瓣膜支架100固定在心脏内，并且第一锚定部123与瓣叶支架110分隔开，使瓣叶支架110在其使用过程中不受到病变的瓣膜心肌组织和原生瓣叶的压迫影响，这样可以在通过第一锚定部123将瓣膜支架100固定在心脏内并防止瓣膜支架100移位的同时，使瓣叶支架110更好的维持设计状态，进而不会对瓣叶支架110上瓣叶的活动造成影响。另外，因为通过第一锚定部刺入原生瓣提高瓣膜支架与心肌组织的贴合度的，刺入原生瓣的部分需要的形变量小，从而只需要施加较小的力就能将刺入原生瓣的部分压回到压缩状态，这样位于输送装置内的瓣膜支架100上的刺入原生瓣的部分不会对输送装置施加太多力，避免对输送装置造成损伤；而且这样对释放精度没有太高的要求，保证了实际操作过程中可以通过第一锚定部123防止瓣膜支架100移位，保证了实际操作的可行性。

如图1所示，本申请提出一种新的瓣膜支架100，该瓣膜支架100包括瓣膜支架主体、至少一个第一锚定部123和至少一个第二锚定部140，以通过第一锚定部123和/或第二锚定部140刺入原生瓣将瓣膜支架100固定在心脏内，且第二锚定部140与瓣膜支架100主体中的瓣叶支架110连接，在展开状态下，第二锚定部140的至少部分位于瓣叶支架110的外侧，这样将原生瓣环的一部分力施加到第二锚定部140，以将原生瓣环的一部分力施加到瓣叶支架110的另一端，对瓣叶支架110的另一端施加向内的作用力，会缓解第一锚定部123给瓣叶支架110另一端带来的向外的力，避免瓣叶支架110变形，缓解原生瓣环对瓣叶支架110的一端设置的第一锚定部123的压迫，让瓣叶支架110比较稳定，能够让位于瓣膜支架100内的瓣叶在实际工作环境中稳定工作。

瓣膜支架主体包括相互连接的瓣叶支架110和裙边支架120。裙边支架120和瓣叶支架110可为同一管材进行切割而成。管材的材料可以是记忆金属，从而使用记忆金属制成的瓣膜支架100可以从压缩状态自动膨胀。

瓣叶支架110大致为圆筒状。圆筒状的直径可为28到35毫米之间。可以理解的是，可在瓣叶支架110内设置瓣叶。

瓣叶支架110上还可设置有安装定位孔，以便于定位和安装瓣膜。

另外，瓣叶支架110远离裙边支架的一端轴向延伸形成辅助件130。

为方便描述，将瓣叶支架110的两端分别定义为流出端112和流入端111。在展开状态下，流入端111位于流出端112的血流方向的上游。

具体地，裙边支架120可由流入端111向远离瓣叶支架110的方向延伸而成，更为具体地，裙边支架120可自瓣叶支架110远离辅助件130的端部延伸而来的。并且，瓣叶支架110和裙边支架120之间可为圆弧过渡连接，甚至可为大圆弧过渡连接。

裙边支架120可以以放射状的形状自瓣叶支架110端部沿径向向外扩张。

其中，至少一个第一锚定部123与裙边支架120连接，以使得瓣膜支架100通过第一锚定部123刺入原生瓣而固定在心脏内，可以提高瓣膜支架100和心脏的贴合程度，在原生瓣的拉力下可以束缚瓣膜支架100的轴向自由度，有效降低了瓣膜支架100在植入后出现移位的概率。另外，在展开状态下，第一锚定部123位于瓣叶支架110外侧，且第一锚定部123和瓣叶支架110在瓣叶支架110的径向方向上存在一定间距，使得第一锚定部123和瓣叶支架110分隔开，从而使瓣叶支架110在其使用过程中不受到病变的瓣膜心肌组织和原生瓣叶的压迫影响，可以更好的维持设计状态，进而不会对瓣叶支架110上瓣叶的活动造成影响。第一锚定部123上设有用于刺入原生瓣的第一倒刺124，其中，第一锚定部123可以呈直线、曲线或其他形状。

为了使第一倒刺124能够更方便地刺入原生瓣，第一倒刺124的至少部分可沿瓣叶支架110的径向向外延伸。优选地，第一倒刺124刺入原生瓣的部分是沿瓣叶支架110的径向向外延伸形成的。

另外，第一倒刺124还可沿流出端112向流入端111方向延伸，便于让第一倒刺124刺入原生瓣。

在本实施方式中，第一倒刺124可呈直线、曲线或其他形状。

另外，如图2所示，第一锚定部123上可设有与第一倒刺124相适配的倒刺空隙125，让第一倒刺124能被压入到倒刺空隙125中，从而在瓣膜支架100处于压缩状态时，第一倒刺124嵌入在倒刺空隙125内，第一倒刺124与第一锚定部123同层，让瓣膜支架100更加容易地装载到输送装置内。可选地，第一倒刺124自第一锚定部123切割形成。

第一倒刺124的长度h为2mm～12mm。第一倒刺124的长度h可以是指第一倒刺124与第一锚定部123连接的一端的端点与第一倒刺124远离第一锚定部123的一端的端点之间连线的长度。优选的，第一倒刺124的长度h为2mm～3mm，使得第一倒刺124在挂住原生瓣瓣环或原生瓣瓣叶后不会轻易的滑脱，也不会发生第一倒刺124扎入心脏组织造成血管损伤和穿破的现象。

具体地，第一倒刺124与第一锚定部123之间的夹角d可为30°～40°，或者50°～70°。优选的，第一倒刺124与第一锚定部123之间的夹角d可为50°～60°，可以更加容易的挂住心脏组织，以及在瓣膜支架100进入相应输送装置时，第一倒刺124不会扎破输送装置或者增加进鞘阻力。

第一倒刺124的厚度e可以是0.2mm～0.5mm。优选的，第一倒刺124的厚度e可为0.2mm～0.3mm，可以保持较好的第一倒刺124的支撑力。在本实施例中，第一倒刺124可为等厚(可不考虑末端)设计，本申请中第一倒刺124的厚度e是排除末端外的位置的厚度。

第一倒刺124的宽度f可以为0.2mm～0.6mm。优选的，第一倒刺124的宽度f为0.2mm～0.4mm，使得第一倒刺的宽度f和厚度e的比值在2/3～2之间，容易得到更稳定的第一倒刺124结构，和提供较好的支撑力。

每个第一锚定部123上可设置一个或多个第一倒刺124。相邻的两个第一倒刺124对应的倒刺空隙125之间的间隔距离g可以为1.5-9mm。考虑到心脏解剖结构的特性，推荐使用1.5-3mm，因原生瓣的腱索组织锚定距离限制，合理的第一倒刺124的长度h和间隔距离g才能达到最优的结构设计。

第一倒刺124的数量可以为1-5个。优选地，第一倒刺124的数量是3个，3个第一倒刺124可以使瓣膜支架100得到较为合理的长度和锚定力，提高第一倒刺124和原生瓣的结合强度，来保持瓣膜支架100的稳定性和抗移位性能。

在本实施例中，为了防止第一倒刺124磨损周围组织，对第一倒刺124的末端进行钝化处理或圆弧化处理。

如图3所示，第二锚定部140可与瓣叶支架110的流出端112连接，只要第二锚定部140与瓣叶支架110连接的位置和裙边支架120与瓣叶支架110连接的位置不同即可。

第二锚定部140可自瓣叶支架110沿流出端112向流入端111方向延伸。

进一步地，第二锚定部140包括第一弯折部141和第二弯折部142。第一弯折部141可自瓣叶支架110沿瓣叶支架110的径向向外延伸。第二弯折部142可自第一弯折部141的自由端沿瓣叶支架110的径向向内延伸，或可与瓣叶支架110的轴线平行，以避免原生瓣环对第二锚定部140施加压力时，第二弯折部142刺入原生瓣环，导致第二锚定部140无法实现分担原生瓣环施加的力的作用。

其中，第一弯折部141和第二弯折部142之间可为圆弧过渡连接，甚至可为大圆弧过渡连接，以避免原生瓣环对第二锚定部140施加压力时第一弯折部141和第二弯折部142的连接部刺伤原生瓣环。

如图3和图4所示，第一弯折部141的长度PL为6mm-8mm。

第一弯折部141与瓣叶支架110之间的锐角夹角BR为40°-70°。

第二弯折部142的长度为2mm-6mm。

第二弯折部142与瓣叶支架110之间的锐角夹角DB为30°-50°。

在瓣膜支架处于完全展开状态时，第二锚定部140与第一锚定部123的间距M为2mm-4mm。

第二锚定部140上可设有第二倒刺143，以通过第二倒刺143刺入原生瓣，从而通过第二锚定部140上的第二倒刺143刺入原生瓣提高瓣膜支架100与心肌组织的贴合度。其中，第二倒刺143的设置方式和尺寸可以参考第一锚定部123上的第一倒刺124的设置方式和尺寸，在此不做赘述。

在第二锚定部140的径向设置位置上，如图4所示，第二锚定部140的部分区域可位于第一锚定部123远离瓣叶支架110的一侧。当然，也可如图1所示，在瓣膜支架的径向方向上，第二锚定部140位于瓣叶支架110和第一锚定部123之间。

在上述两种第二锚定部140的径向设置位置中，原生瓣环关闭过程中先对外侧的锚定部施加力，让外侧的锚定部能够压缩到与位于内侧的锚定部对接的程度，通过位于内侧的锚定部产生向外的径向支撑力支撑着原生瓣环，使原生瓣环和瓣叶支架110在瓣膜支架100的径向上维持一定距离，且通过位于内侧的锚定部补充锚定力的同时可以让锚定力分摊到瓣叶支架110的不同部分上，让原生瓣环施加的力更加均匀地施加到瓣膜支架100上，让瓣叶支架110更加的稳定。其中，第一锚定部123和第二锚定部140均称为锚定部。

进一步地，位于外侧的锚定部变形产生的作用力可以小于位于内侧的锚定部变形产生的作用力，以使本申请的瓣膜支架100呈现为“软木塞”式的结构，让位于外侧的锚定部可以比较容易地压缩到与位于内侧的锚定部对接的程度，以减少在原生瓣环仅对位于外侧的锚定部施加作用力时瓣叶支架110形变的可能性，并且位于外侧的锚定部和位于内侧的锚定部对接后，可以通过位于内侧的锚定部补充锚定力的同时可以让锚定力分摊到瓣叶支架110的不同部分上，避免瓣叶支架110变形，以让瓣膜支架100更好地与原生瓣叶组织配合。

本申请可以通过调整锚定部与瓣叶支架110的轴线之间的夹角、锚定部与瓣叶支架110的距离、和/或锚定部的横截面积来调整锚定部变形产生的作用力。可选地，可以通过减小锚定部与瓣叶支架110的轴线之间的锐角夹角、锚定部与瓣叶支架110的距离、和/或减小锚定部的横截面积等方式，让锚定部变形产生的作用力变小。

示例性地，位于外侧的锚定部的横截面积小于位于内侧的锚定部的横截面积。

除上述两种径向设置位置外，第二锚定部140还可有另一种径向设置位置。具体地，第二锚定部140中远离瓣膜支架100轴线的一端与轴线的径向距离，等于第一锚定部123中远离瓣膜支架100轴线的一端与轴线的径向距离。

另外，在周向上，第一锚定部123和第二锚定部140可以交错设置，即存在一个第二锚定部140位于两个第一锚定部123之间，以在圆周方向上提供更多的支撑点，可以很大程度的弥补贴壁的不足会配合瓣叶支架110提供更佳的径向支撑力和锚定力，使得瓣膜支架100更好地贴合类圆血管或者原生瓣，以提高瓣膜支架100的防漏效果。

或者，第一锚定部123和第二锚定部140可以对应设置，即第一锚定部123、与其对应的第二锚定部140可在瓣膜支架100的同一轴截面上。优选地，第二锚定部140和第一锚定部123在瓣膜支架100的轴线上的正投影至少部分重叠，这样原始瓣环将位于外侧的锚定部压缩到与位于内侧的锚定部相接触时，第一锚定部123和第二锚定部140之间有力的传递，可以让第一锚定部123和第二锚定部140施加给瓣叶支架110的作用力尽量一致，以让瓣叶支架110尽量保持原始设计形态。可选地，第一锚定部123在瓣叶支架110的轴线上的正投影和第二锚定部140在瓣叶支架110的轴线上的正投影重合的长度为2mm-6mm。另外，请参阅图4，在位于外侧的锚定部与位于内侧的锚定部相接触时，位于外侧的锚定部与位于内侧的锚定部相互交叠的长度OL为2mm-4mm。

可选地，如图1所示，第一锚定部123的数量和第二锚定部140的数量可以相同。当然，在其他实现方式中，例如如图5所示，第二锚定部140的数量可以多于第一锚定部123的数量，其中一部分第二锚定部140与第一锚定部123一一对应地设置，另一部分第二锚定部140中的每一个可以位于两个第一锚定部123之间，以通过增加第二锚定部140的数量增加圆周上的支撑点的数量，以提高瓣膜支架100的防漏效果。

比较优选的是，瓣膜支架100的横截面上所有锚定部构成的形状与原生瓣环的形状相匹配，以提高防漏效果。例如，原生瓣为二尖瓣，那瓣膜支架100的横截面上所有锚定部构成的形状为“D”形或“C”形形状。

本申请的瓣膜支架100可以存在至少两种装配方式。

例如，可以将第二锚定部140及其上设置的第二倒刺143恢复到切割时进行装配，即让第二锚定部140及其上设置的第二倒刺143和瓣叶支架110处于同一平面，这样将不会影响到第一锚定部123和瓣叶支架110的装配。

又例如，将第二锚定部140放置于第一锚定部123内部，直接径向压缩，这样的装配过程将会部分增加锚定部装配的难度，但是也获得了较为稳定和精准释放过程。

进一步地，裙边支架120可包括与瓣叶支架110连接的第一延伸部121。第一延伸部121可自瓣叶支架110沿瓣叶支架110的轴向延伸及其径向外延而成。具体地，第一锚定部123可自第一延伸部121沿流入端111向流出端112方向延伸。

其中，第一延伸部121和第一锚定部123之间可呈圆弧过渡连接。根据解剖结构可以得知，心脏组织会对瓣膜支架100产生径向压力，受力位置为裙边支架120中的第一锚定部123和第一延伸部121的圆弧过渡部位；此时该部位会发生相应的变形，并且由于裙边支架120与瓣叶支架110之间呈大圆弧过渡连接，所以在瓣叶支架110内的瓣叶受到来自周围组织的约束变形量会较小，对其瓣叶的功能不会造成较大影响，避免了瓣膜关闭不全导致的瓣周漏。

如图6所示，第一锚定部123包括第一锚定部根部和第一锚定部顶部，其中第一锚定部根部为第一锚定部123靠近第一延伸部121的端部，第一锚定部顶部为第一锚定部123远离第一延伸部121的端部。可以理解的是，第一锚定部123与瓣叶支架110之间可以存在多种位置关系，例如第一锚定部123与瓣膜支架主体的轴线平行；又例如相对于第一锚定部顶部，第一锚定部根部更加靠近瓣膜支架主体的轴线，即第一锚定部123是自第一延伸部121沿瓣膜支架主体的径向向外延伸的，当然不限于此。另外，至少一个第一锚定部123径向向外延伸的角度可以相同，当然也可以不相同。

其中，第一锚定部根部更加靠近瓣叶支架110轴线的方案较为优选，因为这样的位置关系会让瓣膜支架100获得更高的径向锚定力。

进一步地，如图6所示，第一锚定部123和第一延伸部121之间存在夹角a。优选地，a为120°，当然不限于此，a可以为其他值。第一延伸部121和瓣叶支架110之间存在夹角b。第一锚定部123最终的位置将会根据a和b综合确定。如图3所示，第一锚定部123和瓣叶支架110之间存在夹角DT。可选地，夹角DT为30°-60°，DT不能过大，夹角DT是决定第一锚定部对于原生瓣叶组织的锚定力的大小，一般来说角度DT越大第一锚定部产生的锚定力会更加的大，过大的锚定力将会产生流出道梗阻，且对于装鞘也会产生一定的阻力。

可以理解的是，如图3所示，瓣膜支架100处于展开状态时，第一锚定部123与瓣叶支架110之间存在一定的距离ML，第一锚定部根部与瓣叶支架110存在距离，即第一锚定部123和瓣叶支架110分离。可选地，第一锚定部123可以是从第一延伸部121的中间部位延伸而来的。

另外，在心动周期内，第一锚定部123不触碰到瓣叶支架110，这样可以防止第一锚定部123妨碍瓣叶支架110，使得瓣叶支架110可以很好地维持设计形态。

另外，瓣膜支架主体上设有与第一锚定部123相适配的镂空区，以在瓣膜支架100处于压缩状态时，第一锚定部123嵌入在镂空区内，位于与瓣膜支架主体相同的圆周面上，让瓣膜支架100更加容易地装载到输送装置内。如图1所示，瓣膜支架100处于展开状态时，第一锚定部123和瓣叶支架110同轴但位于不同的圆周面上，第一锚定部123与瓣叶支架110轴线的距离比瓣叶支架110的半径大，使得第一锚定部123和原生瓣组织接触，让瓣叶支架110维持相对稳定的结构。为便于得到上述的瓣膜支架100，可以通过一记忆金属材质的管状物切割得到压缩状态的瓣膜支架100，并对压缩状态的瓣膜支架100进行处理而使瓣膜支架100达到展开状态，以得到可以在展开状态和压缩状态之间切换的瓣膜支架100。

进一步地，裙边支架120还可包括自第一延伸部121的自由端沿流出端112向流入端111的方向延伸的翘起部122。其中第一延伸部121的自由端与第一延伸部121和瓣叶支架110的连接端相对。翘起部122位于第一延伸部121的自由端的切线平面远离流入端111的一侧。第一延伸部121和翘起部122之间可呈圆弧过渡连接，可以确保第一延伸部121和翘起部122的连接处为光滑的弧面，避免第一延伸部121和翘起部122的连接处刺伤心脏心肌组织。如图4所示，甚至第一延伸部121和翘起部122之间为大圆弧过渡连接。

翘起部122与第一延伸部121之间可形成一定的夹角，防止第一延伸部121直伸出去而刺伤心脏心肌组织，以防止刺激心脏心肌，影响心脏正常功能。

在本实施例中，如图7所示，瓣膜支架100整体大致可呈花朵状，裙边支架120可以看成包括多个花瓣状结构，花瓣状结构可以被称为裙边花瓣，即裙边支架120可以包括多个裙边花瓣。具体地，裙边支架120中裙边花瓣的数目可为6～13。优选地，裙边花瓣的总数目可为6～10，可以比较好的贴合心脏心肌组织，又不增加瓣膜支架100进入鞘管的阻力。

其中，每个裙边花瓣可以包括依次连接的第一延伸部121和翘起部122。并且，第一延伸部121可为裙边花瓣靠近瓣叶支架110的端部。具体地，翘起部122可呈圆弧状，其中，翘起部122的圆弧半径可为1-3mm。优选地，翘起部122的圆弧半径可为1-2mm，可和心脏的解剖组织结构更好的贴合，防止瓣膜支架100在血压较大的情况下移动。

在其中一个实施例中，裙边支架120包括至少一个第一裙边花瓣126和至少一个第二裙边花瓣127，其中，第一裙边花瓣126在瓣叶支架110的径向方向上的尺寸小于第二裙边花瓣127在瓣叶支架110径向方向上的尺寸，以让裙边支架120构成类似“D”字或“C”形结构，根据人体心脏原生瓣瓣膜所附的原生瓣瓣环的轮廓就是类似“D”形或“C”形结构，这样裙边支架120可以更好的贴合原生瓣瓣环的外形，更有利于吻合真实的二尖瓣解剖结构，降低对主动脉的压迫，从而防止瓣周漏。

具体地，可以通过使第一裙边花瓣126的第一延伸部121和翘起部122的长度和/或角度，与第二裙边花瓣127的第一延伸部121和翘起部122的长度和/或角度存在差异；使第一裙边花瓣126在瓣叶支架110径向方向上的尺寸小于第二裙边花瓣127在瓣叶支架110径向方向上的尺寸。

例如，如图8所示，第一裙边花瓣126的第一延伸部121的长度小于第二裙边花瓣127的第一延伸部121的长度。

又例如，第一裙边花瓣126的翘起部122的长度小于第二裙边花瓣127的翘起部122的长度。

另例如，第一裙边花瓣126的第一延伸部121与瓣叶支架110的轴线的锐角夹角i小于第二裙边花瓣127的第一延伸部121与瓣叶支架110的轴线的锐角夹角k。

再例如，第一裙边花瓣126的翘起部122与瓣叶支架110的轴线的锐角夹角j小于第二裙边花瓣127的翘起部122与瓣叶支架110的轴线的锐角夹角l。

总而言之，本申请的和瓣叶支架110连接的裙边支架120包括沿着瓣叶支架110的周向设置的至少一个第一锚定部123，瓣膜支架100用于通过第一锚定部123刺入原生瓣而固定在心脏内，可以提高瓣膜支架100和心脏的贴合程度，在原生瓣的拉力下可以束缚瓣膜支架100的轴向自由度，有效降低了瓣膜支架100在植入后出现移位的概率；并且在展开状态下，第一锚定部123位于瓣叶支架110外侧，且第一锚定部123和瓣叶支架110在瓣叶支架110的径向方向上存在一定间距，使得第一锚定部123和瓣叶支架110分隔开，让瓣叶支架110在其使用过程中不受到病变的瓣膜心肌组织和原生瓣叶的压迫影响，这样可以在通过第一锚定部123将瓣膜支架100固定在心脏内并防止瓣膜支架100移位的同时，使瓣叶支架110更好的维持设计状态，进而不会对瓣叶支架110上瓣叶的活动造成影响。另外，因为通过第一锚定部123刺入原生瓣提高瓣膜支架100与心肌组织的贴合度的，刺入原生瓣的部分需要的形变量小，从而只需要施加较小的力就能将刺入原生瓣的部分压回到压缩状态，这样位于输送装置内的瓣膜支架100上的刺入原生瓣的部分不会对输送装置施加太多力，避免对输送装置造成损伤。而且这样对释放精度没有太高的要求，保证了实际造作过程中可以通过第一锚定部123防止瓣膜支架100移位，保证了实际造作的可行性。

进一步地，本申请还提出一种瓣膜假体200，该瓣膜假体200包括上述实施例的瓣膜支架100。

可选地，瓣膜假体200还包括防漏装置，以提高瓣膜假体200的防漏性能，可以避免由于瓣膜支架100释放后引起的瓣周漏等情况的发生。如图9所示，可以将防漏装置210和瓣膜支架100配合构成瓣膜假体200，植入到心脏中。心脏包括左心房LA、左心室LV和二尖瓣MV。二尖瓣包括位于瓣膜的前侧A上的前小叶AL和位于瓣膜的后侧P上的后小叶PL。这些小叶附着于腱索CT，腱索CT随后用***肌PM固定到心脏壁。随后血管被泵送离开左心室进入到具有防止回流的主动脉AV的主动脉AO中。

瓣膜假体200还可包括瓣叶。瓣叶可位于瓣膜支架100内，且与瓣膜支架100固定连接。瓣叶可是由一层薄薄的物质(通常是一层生物膜)组成，血液流动时是可活动的。瓣叶设置的数目可以为两片或多片。当然，瓣膜假体200还可包括设置在瓣膜支架100内的单向阀，单向阀可以用于阻断血液反流。

以上仅为本申请的实施方式，并非因此限制本申请的专利范围，凡是利用本申请说明书及附图内容所作的等效结构或等效流程变换，或直接或间接运用在其他相关的技术领域，均同理包括在本申请的专利保护范围内。

Claims (10)

1.一种瓣膜支架，其特征在于，所述瓣膜支架包括：

瓣膜支架主体，包括相互连接的瓣叶支架和裙边支架；

至少一个第一锚定部，与所述裙边支架连接，沿着所述瓣叶支架的周向设置，在展开状态下，所述第一锚定部位于所述瓣叶支架外侧，且所述第一锚定部和所述瓣叶支架在瓣叶支架的径向方向上存在一定间距；

至少一个第二锚定部，与所述瓣叶支架连接，在展开状态下，所述第二锚定部的至少部分位于所述瓣叶支架的外侧；

其中，所述瓣膜支架通过所述第一锚定部和/或第二锚定部刺入原生瓣而固定在心脏内。

2.根据权利要求1所述的瓣膜支架，其特征在于：

位于外侧的锚定部变形产生的作用力小于位于内侧的锚定部变形产生的作用力；

其中，所述第一锚定部和所述第二锚定部均称为所述锚定部。

3.根据权利要求2所述的瓣膜支架，其特征在于：

位于外侧的所述锚定部的横截面积小于位于内侧的所述锚定部的横截面积。

4.根据权利要求2所述的瓣膜支架，其特征在于，

在径向方向上，第二锚定部位于所述瓣叶支架和所述第一锚定部之间。

5.根据权利要求4所述的瓣膜支架，其特征在于，

所述第一锚定部在所述瓣叶支架的轴线上的正投影和所述第二锚定部在所述瓣叶支架的轴线上的正投影重合的长度为2mm-6mm；

在完全展开状态下，所述第一锚定部和所述第二锚定部的间距为2mm-4mm。

6.根据权利要求1所述的瓣膜支架，其特征在于，

所述第一锚定部具有至少一个用于刺入所述原生瓣的第一倒刺，和/或，所述第二锚定部具有至少一个用于刺入所述原生瓣的第二倒刺；

其中，所述第一倒刺和/或所述第二倒刺径向向外延伸。

7.根据权利要求1所述的瓣膜支架，其特征在于，

所述第二锚定部自所述瓣叶支架的流出端沿所述流出端向流入端方向延伸。

8.根据权利要求7所述的瓣膜支架，其特征在于，所述第二锚定部包括：

第一弯折部，自所述瓣叶支架的流出端沿所述瓣叶支架的径向向外延伸；

第二弯折部，沿所述瓣叶支架的径向向内延伸，或与所述瓣叶支架的轴线平行。

9.根据权利要求1所述的瓣膜支架，其特征在于，所述裙边支架包括至少一个第一裙边花瓣和至少一个第二裙边花瓣，

所述第一裙边花瓣在所述瓣叶支架径向方向上的尺寸小于所述第二裙边花瓣在所述瓣叶支架径向方向上的尺寸。

10.一种瓣膜假体，其特征在于，包括权利要求1-9任一项所述的瓣膜支架。

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