CN113425350B - 一种复合可吸收带线锚钉及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种复合可吸收带线锚钉,包括钉头和钉体,钉头包括尖端和自尖端的近端面的中心沿近端的方向延伸出的尾端,尖端设有缝线孔,尖端和尾端的连接处设有镂空孔;缝线孔和镂空孔的轴心方向垂直,缝线孔的近端与镂空孔的远端连通;一中心孔沿轴向贯穿钉体,中心孔的截面为六角形,钉体的外表面设有螺纹。本发明中锚钉整体都以由聚乳酸、羟基磷灰石和磷酸三钙组成的复合材料制成,保证锚钉整体都可以被降解吸收。本发明中还对锚钉的结构进行了改进,使其在植入后能提供足够的生物力学使软组织和骨组织的连接恢复正常。
Description
技术领域
本发明涉及医疗器械领域,尤其涉及一种复合可吸收带线锚钉及其制备方法。
背景技术
带线锚钉是一种非常小的植入物,可用于任何需要将软组织和骨组织进行重新连接的地方,带线锚钉的作用机制是通过缝针将线穿过软组织,并打结将软组织固定于锚钉上,即骨表面。近年来,在国内市场上,用于软组织与骨组织撕裂或撕脱修复手术的锚钉,通常以聚醚醚酮(PEEK)和钛合金材质的为主。
针对钛合金材质,由于采用金属材质作为植入物,所以植入后与骨的硬度和变形量不同,容易造成再次受伤;针对PEEK材质,虽然其具有延伸、强度与骨接近,生物相容性较好,且不会显影等优点,但其本身的特性,导致长期滞留在人体内或者需要进行二次手术取出,将会给患者带来二次伤害。
综上所述,开发一种可吸收带线锚钉,使其在植入后能提供足够的生物力学使软组织和骨组织的连接恢复正常,并在一定时间后,开始分解被人体吸收,从而无需二次手术取出和伤害,是一个重要的研究方向。
发明内容
本发明为实现上述目的,提供了一种复合可吸收带线锚钉及其制备方法,锚钉整体都以由聚乳酸、羟基磷灰石和磷酸三钙组成的复合材料制成,保证锚钉整体都可以被降解吸收。本发明中还对锚钉的结构进行了改进,使其在植入后能提供足够的生物力学使软组织和骨组织的连接恢复正常。
本发明的第一方面提供一种复合可吸收带线锚钉,包括钉头和钉体,所述钉头包括尖端和自所述尖端的近端面的中心沿近端的方向延伸出的尾端,所述尖端设有缝线孔,所述尖端和所述尾端的连接处设有镂空孔;所述缝线孔和所述镂空孔的轴心方向垂直,所述缝线孔的近端与所述镂空孔的远端连通;一中心孔沿轴向贯穿所述钉体,所述中心孔的截面为六角形,所述钉体的外表面设有螺纹;所述锚钉的材料为由聚乳酸、羟基磷灰石和磷酸三钙组成的复合材料,所述聚乳酸占所述复合材料55~85%,所述钉头中的所述聚乳酸的含量高于所述钉体中的所述聚乳酸的含量。
优选地,所述羟基磷灰石和磷酸三钙的质量比为2:8~4:6。
优选地,所述聚乳酸的分子量在10~100万。
优选地,所述羟基磷灰石的粒径为2~50微米。
优选地,所述磷酸三钙的粒径为2~50微米。
优选地,所述锚钉通过环氧乙烷灭菌后分子量为10~30万。
优选地,所述尾端的近端设有连接孔。
优选地,所述螺纹的凹陷部设有多个渗液孔。
第二方面,本发明提供上述复合可吸收带线锚钉的制备方法,具体包括以下步骤:
步骤S1、按比例分别称量聚乳酸、β-磷酸三钙和羟基磷灰石,将烘干的所述β-磷酸三钙和所述羟基磷灰石混合均匀后,加入所述聚乳酸,混合均匀得到混合物;
步骤S2、将所述混合物依次进行熔融共混和挤出造粒得到复合材料粒子;
步骤S3、以所述复合材料粒子为原料进行注塑得到所述钉头或所述钉体。
优选地,步骤S2中,所述熔融共混和所述挤出造粒在共混机中进行,熔融区温度为170~220℃,螺杆转速10~30转/分。
优选地,步骤S3中,具体包括以下内容:
步骤S31、将所述复合材料粒子加入微型螺杆式精密注塑机的储料槽中;
步骤S32、开启所述微型螺杆式精密注塑机的电加热***,设定温度为180~260℃;
步骤S33:待所述微型螺杆式精密注塑机的实际温度和所述设定温度达到一致后进入注塑加工环节,通过200~300bar的压力将熔融的复合材料粒子注入模具中,保压、脱模得到所述钉头或所述钉体。
与现有技术相比,本发明具有以下技术效果:
1、现有技术中钉头和钉体一体的锚钉,在锚钉植入骨道前不能准确确定骨道内的缝线的长度,在植入时,若缝线太短,将会过分拉紧软组织上的缝线;若缝线太长,将会使需要固定的软组织未能固定到位。本发明采用钉头和钉体分离的结构设计,在植入过程中,首先使用缝线对软组织进行缝合,在骨组织的合适位置建立骨道,将缝线穿过缝线孔,通过辅助植入装置将钉头优先植入到骨道底端,收紧缝线,准确控制好骨道内的缝线的长度,最后将钉体旋入直到顶到钉头,完成锚钉植入到位,此时缝线被挤压固定。
2、通过六角形截面的中心孔设置,六角驱动方式几乎贯穿中心孔,其大大增加了改锥对锚钉的把持力,通过整个内部驱动,确保锚钉在植入过程中能提供满足使用需要的扭矩强度。
3、钉体外表面的螺纹设计提供了骨组织和锚钉之间的固定强度,使得锚钉不能轻易的从骨组织中拔出。
4、产品在植入后,所有空隙都会有血液等物质流入,在植入约3个月后,空隙处长人类骨性组织,由于缝线孔和镂空孔形成的十字型孔设计,缝线形成的横梁的近端侧和远端侧都可以与血液接触,骨性组织围绕其生长,将缝线的最底端预先固定住,帮助钉头处缝线的承力分摊,即使锚钉降解失效后,也可以保证缝线最底端的固定位置,缝线不至于从拉紧变为疏松的情况,并具有一定的力学效果;同时,由于缝线被固定和锚钉钉体未降解,其产生的力学效果可以保证在锚钉钉头降解吸收时,产生足够的生物力学防止修复的软组织再次撕脱。
5、由于钉头的体积小于钉体和/或钉头中聚乳酸的含量高于钉体中聚乳酸的含量,钉头较钉体先降解,由于钉头完全被吸收转化为骨组织,增加了骨性组织的增长空间,缝线最底端与骨性组织越来越牢固,即使锚钉钉体再失效后,也不会被影响,即锚钉整体在降解吸收时,其风险被完全控制,不再需要担心可吸收带线锚钉在降解时失效,导致患者二次手术的风险。
6、锚钉整体都以由聚乳酸、羟基磷灰石和磷酸三钙组成的复合材料制成,保证锚钉整体都可以被降解吸收,同时确保产品在降解的同时,乳酸降解过程产生的酸性可以和其他材料中和,不会对组织环境PH值产生影响。
附图说明
图1为本发明中一种复合可吸收带线锚钉的结构示意图;
图2为本发明中钉头和钉体的拆分结构示意图;
图3为本发明中钉头的结构示意图;
图4为复合可吸收带线锚钉植入骨组织的示意图;
图5为复合可吸收带线锚钉体外降解PH变化曲线图;
图中标记表示说明:
1-钉头,2-钉体,11-尖端,12-尾端,13-缝线孔,14-镂空孔,21-中心孔,22-螺纹,23-渗液孔,3-缝线,4-骨组织。
具体实施方式
在以下描述中,近端指靠近操作者的一端,远端指远离操作者的一端。
本发明提供一种复合可吸收带线锚钉,如图1-3中,包括钉头1和钉体2。
其中,钉头1包括尖端11和尾端12,尖端11为圆台或圆锥型,自尖端11的近端面的中心沿近端的方向延伸出圆柱形的尾端12,优选地,尾端12的近端设有连接孔,用于与辅助植入器械连接固定。
通过采用钉头1和钉体2分离的结构设计,可以在钉体植入骨道前准确确定骨道内的缝线的长度。具体操作如下:在植入过程中,首先使用缝线对软组织进行缝合,在骨组织的合适位置建立骨道,缝线穿过缝线孔13,通过辅助植入装置钉头1优先被植入到骨组织4底端,收紧缝线3实现缝线3的预收紧,准确控制好骨道内的缝线3的长度,最后再将钉体2旋入直到顶到钉头1,尾端12***钉体2的中心孔21,如图1中,此时锚钉植入到位,缝线3被钉体2和骨道挤压固定。
在一种具体的实施方式中,如图2-3中,尖端11设有径向贯穿的缝线孔13,尖端11和尾端12的连接处设有径向贯穿的镂空孔14,缝线孔13和镂空孔14的轴心方向垂直,缝线孔13的近端与镂空孔14的远端连通,缝线3穿过缝线孔13后,在镂空孔14的远端形成横梁,横梁的轴向方向与镂空孔14的轴心方向垂直。
由于可降解材料并非由外向内降解,而是整体降解到一定程度后力学效果消失。因此,通过缝线孔13和镂空孔14形成的十字型孔设计,在植入初期,缝线3形成的横梁的近端侧和远端侧都可以与血液接触,骨性组织围绕其生长,将缝线的最底端预先固定住,帮助钉头处缝线的承力分摊,即使钉头1降解失效后,也可以保证缝线3的固定位置,缝线不至于从拉紧变为疏松的情况,并具有一定的力学效果。由于缝线3底部被固定和钉体2未降解,产生足够的生物力学防止修复的软组织再次撕脱。同时由于钉头1完全被吸收转化为骨组织,增加了骨性组织的增长空间,缝线最底端与骨性组织越来越牢固,即使钉体再失效后,也不会被影响。综上,锚钉整体在降解吸收时,其风险被完全控制,不再需要担心可吸收带线锚钉在降解时失效,导致患者二次手术的风险。
在一种具体的实施方式中,如图2中,钉体2包括沿轴向贯穿的中心孔21和外表面的螺纹22,中心孔21的截面为六角形,六角驱动方式几乎贯穿中心孔22,其大大增加了辅助植入器械对锚钉的把持力,通过整个内部驱动,确保锚钉在植入过程中能提供满足使用需要的扭矩强度。钉体2外表面的螺纹22设计提供了骨组织和锚钉之间的固定强度,使得锚钉不能轻易的从骨组织中拔出。
进一步地,如图1-3中,钉体2的螺纹的凹陷处设有渗液孔23,方便血液进入钉体2的内部,骨科器材在修复人体组织时与血液接触越多越容易让骨恢复。
在一种优选的实施方式中,聚乳酸的分子量在10~100万;羟基磷灰石的粒径为2~50微米;磷酸三钙的粒径为2~50微米;锚钉通过环氧乙烷灭菌后分子量为10~30万。
在一种优选的实施方式中,锚钉的直径可以为4.7mm,5.5mm,6.5mm,公差尺寸±0.2mm。
本发明中,为了实现锚钉植入一定时间后,可以分解被人体吸收,从而无需二次手术取出和伤害,需要选择可降解材料制备上述带线锚钉。生物可降解材料都具有各自的特性,由于聚乳酸可降解为H2O和CO2,这些降解物可以完全被人体吸收,是一种可供选择的材料。但如果只是有聚乳酸的话,在降解过程中很容易造成周围环境PH值变为酸性,而酸性环境会加剧降解的进程,会使得降解的周期不可控。在此基础上,羟基磷灰石(HA)作为碱性的材料,可以有效的缓解聚乳酸材料在降解时使周围环境PH值降低的情况,且作为广泛被用于骨替代物的材料,其内部孔平均2-5μm,孔隙率29.4%,利于新骨长入,愈合后可逐渐由机械固定演变为生物固定。此外,磷酸三钙(β-TCP)具有良好的降解性能,其降解周期远快于作为基体的聚乳酸材料。聚乳酸、羟基磷灰石和磷酸三钙组成的复合可以帮助锚钉的降解过程形成梯次型,使材料逐步进行降解,且降解过程中对周围环境的PH值没有较大影响,如图5中。
因此,锚钉的材料为由聚乳酸、羟基磷灰石和磷酸三钙组成的复合材料,其中,聚乳酸占复合材料55~85%,优选地,羟基磷灰石和磷酸三钙的质量比为2:8~4:6。
在本发明的一种实施方式中,为了使钉头1的降解速度大于钉体2,钉头1中的聚乳酸的含量高于钉体2中的聚乳酸的含量。
下面通过具体实施例对本发明进行详细和具体的介绍,以使更好的理解本发明,但是下述实施例并不限制本发明范围。
以下实施例中制备的锚定的直径为4.7mm,公差尺寸±0.2mm。
表1实施例1-4中左旋聚乳酸、β-磷酸三钙和羟基磷灰石的质量百分含量
实施例1
本实施例提供一种复合可吸收带线锚钉的制备方法,包括以下步骤:
步骤S1、按照表1分别称量左旋聚乳酸、β-磷酸三钙和羟基磷灰石,将烘干的β-磷酸三钙和羟基磷灰石混合均匀后,加入左旋聚乳酸,混合均匀得到混合物;
步骤S2、将混合物依次进行熔融共混和挤出造粒得到复合材料粒子:将共混机熔融区温度设置为210℃,螺杆转速为30转/分,然后将混合物缓慢倒入料斗中,得到料杆,将挤出的料杆进行造粒得到复合材料粒子;
步骤S3、以复合材料粒子为原料进行精密注塑得到复合可吸收界面螺钉:
步骤S31、将复合材料粒子加入微型螺杆式精密注塑机的储料槽中;
步骤S32、开启微型螺杆式精密注塑机的电加热***,设定温度为200℃;
步骤S33、待微型螺杆式精密注塑机的实际温度和设定温度达到一致后进入注塑加工环节,通过250bar的压力将熔融的复合材料粒子注入采用分离式加热模式的相应的模具中,保压、脱模得到钉头和钉体;
步骤S34、将缝线、手柄、注塑出的钉头和钉体进行组装,放入到包装内,进行灭菌,得到一套复合可吸收带线锚钉。
实施例2-4
分别根据表1中的成分百分比和实施例1中的方法制备复合可吸收带线锚钉。
实施例5
将缝线、手柄、实施例2中制备的钉头和实施例3中制备的钉体进行组装,放入到包装内,进行灭菌,得到一套复合可吸收带线锚钉。
以上对本发明的具体实施例进行了详细描述,但其只是作为范例,本发明并不限制于以上描述的具体实施例。对于本领域技术人员而言,任何对本发明进行的等同修改和替代也都在本发明的范畴之中。因此,在不脱离本发明的精神和范围下所作的均等变换和修改,都应涵盖在本发明的范围内。
Claims (9)
1.一种复合可吸收带线锚钉,其特征在于,包括钉头(1)和钉体(2),所述钉头(1)包括尖端(11)和自所述尖端(11)的近端面的中心沿近端的方向延伸出的尾端(12),所述尖端(11)设有缝线孔(13),所述尖端(11)和所述尾端(12)的连接处设有镂空孔(14);所述缝线孔(13)和所述镂空孔(14)的轴心方向垂直,所述缝线孔(13)的近端与所述镂空孔(14)的远端连通;一中心孔(21)沿轴向贯穿所述钉体(2),所述中心孔(21)的截面为六角形,所述钉体(2)的外表面设有螺纹(22);所述锚钉的材料为由聚乳酸、羟基磷灰石和磷酸三钙组成的复合材料,所述聚乳酸占所述复合材料55~85%,所述钉头(1)中的所述聚乳酸的含量高于所述钉体(2)中的所述聚乳酸的含量;
所述尾端(12)的近端设有连接孔。
2.根据权利要求1中所述的复合可吸收带线锚钉,其特征在于,所述羟基磷灰石和磷酸三钙的质量比为2:8~4:6。
3.根据权利要求1中所述的复合可吸收带线锚钉,其特征在于,所述聚乳酸的分子量在10~100万。
4.根据权利要求1中所述的复合可吸收带线锚钉,其特征在于,所述羟基磷灰石的粒径为2~50微米,所述磷酸三钙的粒径为2~50微米。
5.根据权利要求1中所述的复合可吸收带线锚钉,其特征在于,所述锚钉通过环氧乙烷灭菌后分子量为10~30万。
6.根据权利要求1中所述的复合可吸收带线锚钉,其特征在于,所述尖端(11)为圆台或圆锥型。
7.根据权利要求1中所述的复合可吸收带线锚钉,其特征在于,所述螺纹(22)的凹陷部设有多个渗液孔。
8.一种如权利要求1-7任一项所述的复合可吸收带线锚钉的制备方法,其特征在于,具体包括以下步骤:
步骤S1、按比例分别称量聚乳酸、β-磷酸三钙和羟基磷灰石,将烘干的所述β-磷酸三钙和所述羟基磷灰石混合均匀后,加入所述聚乳酸,混合均匀得到混合物;
步骤S2、将所述混合物依次进行熔融共混和挤出造粒得到复合材料粒子;
步骤S3、以所述复合材料粒子为原料进行注塑得到所述钉头(1)或所述钉体(2)。
9.根据权利要求8中所述的复合可吸收带线锚钉,其特征在于,步骤S3中,具体包括以下内容:
步骤S31、将所述复合材料粒子加入微型螺杆式精密注塑机的储料槽中;
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