CN113286542A - 用于医疗器械的***单元及其插管*** - Google Patents

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佐哈尔·德利
齐夫·罗森克
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Abstract

本发明公开了一种用于在患者体腔内使用的***单元、弯曲节段和插管***。***单元包括：长形的内部轴结构，其能够绕其长度轴线传输扭矩并且具有柔性性能；以及长形的外部轴结构，其至少部分地包围长形的内部轴结构并且具有弹性性能和柔性性能和连续且平坦的外表面。长形的内部轴结构具有远端，并且能够连接到光学头部。***单元被构造成沿着***单元的长度传输推力、转向力和旋转力。整体式***单元被构造并且可操作成使远侧尖端在所有方向上弯曲，并且使远侧尖端完全旋转。

Description

用于医疗器械的***单元及其插管***
技术领域
本发明总体上涉及多向医疗器械的领域，更具体地，涉及可转向的医疗器械(steerable medical instruments)。
背景技术
下面列出了被认为是与本公开主题的背景相关的参考文献：
-美国专利号5,601,537；
-美国专利公开号2004/0199052；
-美国专利公开号2005/0065397；
-美国专利公开号2008/0214897
-美国专利公开号2009/0240110；
-美国专利公开号2010/0298642；
-美国专利公开号2011/0288374；
-美国专利公开号2016/0296105。
本文中对以上参考文献的承认不应被推断为意指这些参考文献与本公开主题的可专利性以任何方式相关。
背景
内窥镜和成像导管广泛用于许多医疗过程中，用于观察身体器官、腔、通路等的区域。总体上，这种成像装置包括长形的鞘套或类似结构，其中光纤被布置成既用于将照明光传输到鞘套的远端以照亮视场，也用于将光学图像传送回到观察孔口或相机。一个或更多个透镜可以被定位在成像装置的远端上，以聚焦由器械接收到的光学图像或由器械投射的照明。
作为疾病早期检测的辅助手段，已经充分认识到，对内部结构(如消化道和气道，例如食道、肺、结肠、子宫和其他器官)进行定期内窥镜检查对公众健康有重大益处。用于这种过程的常规成像内窥镜包括具有光纤光导的柔性管，该光纤光导将来自外部光源的照明光引导至远侧尖端，在该远侧尖端处照明光离开内窥镜并且照亮待检查的组织。通常，结合附加的光学部件来调节离开光纤束和远侧尖端的光的传播。与位于窥镜近端处的相机或与位于远侧尖端处的成像相机芯片通信的物镜和光纤成像光导产生显示给操作者(通常是医师)的图像。此外，大多数内窥镜包括一个或更多个工作通道，医疗装置(例如活检钳、勒除器、电灼探头和其他工具)可以穿过这些工作通道。
在许多应用中，希望成像装置的远端部分是“可转向的”、可弯曲的、或从装置的近端可操纵的，以便于将装置引导穿过曲折或分叉的解剖通路。另外，在装置的远端或远端附近使装置弯曲的能力可以使操作者通过弯曲或以其他方式操纵装置的远端来可视地扫描扩大的观察区域。操纵尖端的能力使得更容易正确地引导装置的尖端穿过器官附近通常高度分支和盘旋的通路。
为了控制成像装置的远侧尖端的偏转，已经引入了许多设计，这些设计或者包含两个相对的控制丝线来控制在一个平面中的弯曲，或者包括四个均匀间隔的丝线来控制在两个垂直平面中的弯曲。这些控制丝线沿着装置的长度延伸，并且终止于可转向的区的远端，或者终止于远侧尖端。每根控制丝线的近端功能性地连接到单独的滚筒或线轴，这些滚筒或线轴手动地或者通过专用的电动马达或液压马达来旋转，以用于相对于装置线性地推进和缩回控制丝线。在操作中，当通过滚筒或线轴的旋转向近侧拉动控制丝线之一时，装置的远侧尖端在可转向的区处朝向缩回的丝线弯曲。
经过人体内的通道可能是非常具有挑战性的。人体解剖结构的一些部分可能难以看到，并且并不总是能以相对于窥镜或手术器械的位置方便的位置定向。有时，解剖结构和器械的自由度可能会妨碍或阻止成功经过。在常规的结肠镜检查过程中，结肠镜推进穿过曲折的乙状结肠，直到结肠镜到达下行结肠。操纵结肠镜以减少在乙状结肠中的冗余。当乙状结肠被拉直时，结肠镜通常进一步推进穿过结肠。然而，这种类型的过程通常难以执行，和/或由于随着结肠镜的前进，尤其是在结肠镜绕着曲折的乙状结肠的弯曲部前进期间，在结肠镜与结肠壁之间碰撞时发生的结肠拉伸而使患者感到疼痛。以对患者的疼痛、副作用、风险或镇静最小的方式使内窥镜经过复杂且曲折的路径对于检查的成功是至关重要的。为此，现代内窥镜包括用于使窥镜的远侧尖端偏转的设备，以遵循要检查的结构的路径，而且使得在周围组织上的偏转或摩擦力最小。类似于木偶丝线的控制线缆被装载在内窥镜主体内，以便将远端的柔性部分连接到近端内窥镜手柄处的一组控制旋钮。通过操纵控制旋钮，操作者通常能够在***期间使内窥镜转向并将其引导到感兴趣的区域，尽管如此，这种传统的控制***有一定的局限性，笨重、不直观且受到摩擦的限制。对于传统内窥镜的操作者而言，常见的问题包括这些内窥镜的有限的柔性、有限的裂断强度(column strength)以及操作者对沿窥镜长度的刚度的有限控制。
常规的内窥镜通常由坚固的材料制成，这降低了窥镜的柔性，从而降低了患者的舒适度。此外，传统的内窥镜是复杂且易碎的器械，由于在使用或消毒过程中的损坏，这些内窥镜经常需要昂贵的维修。此外，许多使用可转向的器械的过程仍然复杂。通常需要大量的技能和耐心来将器械正确地定位在预定位置。
总体描述
插管是一种医疗过程，其涉及将管***体内。例如，为了扫描结肠，操作者需要将内窥镜穿过结肠一直***至盲肠。为了进行插管，操作者通常用一只手推动并且旋转***管，同时用另一只手通过使用位于内窥镜手柄中的控制旋钮来控制远侧尖端。传统的内窥镜具有半柔性轴，即，其不能在体腔的原始形状下穿过体腔，因为该轴柔性不够。因此，操作者需要用内窥镜进行操作，以将体腔改变形状成便于内窥镜更容易操纵的路径。改变体腔的形状的主要方式是旋转***管。管的旋转首先使管拉直，以便将扭转力递送到远侧尖端，从而以同样的方式影响体腔。这种操作在许多用于培训操作者的手册中有所描述，比如例如，“结肠镜检查：原理和实践，Jerome D.Waye,Douglas K.Rex,Christopher B.Williams，2009年7月，Wiley-Blackwell”。然而，这种操作并不安全，而且可能会伤害患者并且给患者造成很大痛苦。为了解决这个问题，本发明提供了一种新颖的***单元，该***单元被构造并且可操作成通过推动***单元并且使插管***的弯曲节段完全转向和旋转来执行内窥镜的插管，而无需拉直体腔。在这一点，应该理解，为了最小化插管期间与体腔的操作相关的疼痛和穿孔风险，应该保留体腔的自然结构。本发明的***单元的新颖构型能够如下这样******单元，该***单元操纵穿过体腔，而不将较大的力施加在体腔上，同时操作者能够递送足以能够用远侧尖端到达盲肠的***力。
因此，根据本发明的广泛方面，提供了一种待被连接到医疗器械的弯曲节段的整体式***单元。该整体式***单元包括：长形的内部轴结构，该长形的内部轴结构能够绕其长度轴线传输扭矩，以使医疗器械的弯曲节段旋转；以及长形的外部轴结构，其包围长形的内部轴结构并且具有连续的外表面。在这一点，应当理解，扭矩是力绕旋转轴线的转动力矩。如果向长形的内部轴结构的末端提供给定量的转动力或扭矩，则内窥镜的远侧尖端可以立即旋转。更具体地，如下面将要描述的，长形的内部轴结构刚性地连接到可以通过操作者的手旋转的定向控制器。长形的内部轴结构中的扭矩直接从定向控制器，在长形的内部轴结构上通过***单元，传递到***单元所连接的弯曲节段。长形的内部轴结构具有柔性性能，从而能够吸收能量并且沿着轴直接传输扭矩。优选地，长形的内部轴结构用于将所有扭矩从一个末端传递到另一个末端，从而允许充分利用长形的内部轴结构的有利的机械性能，即长度方向上的高柔性。整体式***单元被构造并且可操作成沿其长度传输推力、转向力和旋转力/扭转力。推力、转向力和旋转力/扭转力的传输能够使远侧尖端在所有方向上弯曲，并且使远侧尖端充分旋转。本发明的***单元的独特构型使得只有内部部分能够绕其自身转动，而外部轴的位置不受施加在医疗器械上的旋转力的影响。
***单元可以是内窥镜***(例如，包括图像捕获装置，该图像捕获装置被转向到任何期望的目的地，以能够对体腔成像并且执行息肉切除)的整体式部分，或者可以被联接到元件，从而共同形成内窥镜。***单元在下文中是指内窥镜装置的连接在控制器与内窥镜的光学头部之间的部分，该控制器被构造成将力从操作者的手传输到插管***的弯曲节段。因此，本发明的***单元可以连接到任何市面上可获得的控制器和任何市面上可获得的光学头部。如下面将进一步描述的，***单元可以经由弯曲支承结构连接到弯曲节段。在这一点，应该注意，***单元、弯曲节段和弯曲支承结构中的每一个也是本发明的独立方面。***单元和/或弯曲节段和/或弯曲支承结构可以是内窥镜***的整体式部分，或者可以被联接到元件，从而共同形成内窥镜。***单元在下文中是指内窥镜装置的连接在控制器与内窥镜的弯曲节段之间的部分，该控制器被构造成将力从操作者的手传输到内窥镜的远侧尖端。因此，本发明的***单元和/或弯曲节段和/或弯曲支承结构可以分别连接到任何市面上可获得的控制器和任何市面上可获得的弯曲节段和/或***单元和/或弯曲支承结构。
此外，通常，为了进行插管，操作者通常用一只手推动和旋转***管，同时用另一只手通过使用位于内窥镜手柄中的控制旋钮来控制远侧尖端。当医疗器械到达感兴趣的区时，操作者应该用手或者在另一个人的帮助下将医疗器械固持在期望的位置。如果操作者将手从医疗器械上收回，则医疗器械可能不会停留在期望的位置，因为被拉直的体腔会运动并且趋向于回到其自然形状。通过使用本发明的新颖构型，操作者不需要将医疗器械固持在期望的位置。如果操作者将手从医疗器械上收回，医疗器械会停留在期望的位置，因为体腔没有被拉直并且保持其自然形状。
此外，本发明的***单元的新颖构型能够在所有方向上控制远侧尖端，包括将尖端弯曲到所有方向(360°)和充分旋转到两个方向。在一些实施方式中，整体式***单元被构造并且可操作成将远侧尖端顺时针和逆时针旋转到大于180°的程度。术语“远侧尖端(distal tip)”和“远端(distal end)”在本文中可互换使用，并且指的是如果***单元被集成在内窥镜内，则是插管***的可转向的部分的被连接到光学头部的远端部分。在这一点，应该理解，远侧尖端的旋转提供了对远侧尖端的完全控制，这对于息肉切除过程而言是必需的。远侧尖端可以在两个方向上旋转到大于180°的程度，而不会影响体腔结构，因此不会对患者造成任何伤害或疼痛。
在一些实施方式中，***单元具有三个主要的物理性能：从操作者的手到远侧尖端的低摩擦系数、高柔性和高传输力(可推动性、导向性和扭转力)。可推动性是指由医师施加的将医疗器械推进穿过GI道的力。导向性(Navigation)是指***单元穿过GI道***的能力。
在一些实施方式中，***单元包括具有弹性性能(例如硅、挤压的PEBAX)的长形的外部轴，该长形的外部轴至少部分包围长形的内部轴。长形的内部轴结构具有扭矩传输性能和柔性性能。柔性性能指的是当施加的应力去除时，材料弹性变形并且回到其初始形状的能力。在这一点，应该理解，材料的刚性经常与其强度和韧性相混淆。刚性，或模量，简单地说是一种在施加载荷时抵抗伸长的能力的量度。刚性和强度是独立的性能。强度是材料在其失效前所能承受的应力的量。当材料超过其屈服强度、离开弹性区、并且进入塑性区时，强度和刚性相交。当材料处于其弹性区时，在应力去除之后该材料总会回到其初始状态。
轴可以在它们的远端和近端处被固定，并且因此不能相对于彼此移位。这种构型提供了良好的扭矩传递机构，并且能够无任何延迟地、并且无需旋转整个***单元(即，仅内部部分)、并且因此不拉直体腔地旋转窥镜的远端(弯曲节段和光学头部)。光学头部与弯曲节段一起旋转。
在一些实施方式中，长形的内部轴结构被构造为长形的扭力轴。长形的扭力轴是指具有非连续的横截面的可旋转的柔性的非中空缆线。
在一些实施方式中，长形的外部轴结构被构造为双层结构，该双层结构包括至少部分地被护套覆盖的中空的内部螺旋弹簧。护套可以被构造得足够刚性，以防止其闭合或扭结和塌陷。护套可以至少部分被亲水性材料涂覆，或者被至少部分地被亲水性材料涂覆的层包围。如果护套由不可涂覆的材料(例如硅)制成，则该护套被构造成具有附加的可涂覆层(例如薄套筒)，以能够在护套的外表面上施加涂层。
在一些实施方式中，长形的内部轴结构被构造为双层结构，该双层结构包括至少部分地被具有编织外表面的护套覆盖的中空的内部螺旋弹簧。
在一些实施方式中，长形的内部轴结构和长形的外部轴结构在它们的远侧末端和近侧末端处经由支承结构彼此固定。
在一些实施方式中，本发明还提供了一种***单元，该***单元具有一定的柔性和沿着其长度可变的刚性/渐变的刚度，使得其柔性朝向远端方向增加。可变的刚性能力能够沿着***单元递送力，以实现有效的插管，而不影响以小半径弯曲的能力。在一些实施方式中，本发明还提供使***单元的远端区具有刚性。在这一点应该注意，这种独特构型能够使***单元的靠近定向控制器的近端部分具有刚性，并且有助于对***单元的位置和操作进行更好的外部控制。这可以通过在长形的外部轴结构中放置多根具有不同长度的柔性丝线来实施，以为长形的外部轴结构提供沿其长度的不同柔性。柔性丝线被构造得足够柔性，以能够在需要时弯曲，以适合体腔形状。
本发明还提供了一种新颖的弯曲节段，该弯曲节段可以被结合或被联接到任何内窥镜工具，从而具有更好的导向和跟踪、与操作者更好的交互、通过减小腔组织上的摩擦力而改善的进入、增加的患者舒适度以及比目前可获得的更大的临床生产率和患者处理量。弯曲节段包括：柔性通道，其具有远端部分；多个间隔开的元件，其被构造成能够使弯曲节段转向，该多个间隔开的元件以间隔开的布置方式沿着柔性通道的至少远端部分的内表面定位，该多个间隔开的元件被柔性通道包围；以及至少两根转向线，其具有穿过多个间隔开的元件的至少一部分；该至少两根转向线中的每根转向线被构造成引起柔性通道的至少远端部分与其间隔开的元件一起弯曲，直到间隔开的元件的边缘产生接触，其中多个间隔开的元件沿着柔性通道的内表面被紧固。在本发明中，弯曲节段可以包括转向机构，该转向机构由放置在柔性通道的内部体积中的间隔开的转向元件(例如圈)形成。弯曲节段被构造成并且可操作成使医疗器械的弯曲节段弯曲和旋转，使得在体腔与图像捕获装置之间产生空间，以便于体腔的成像和息肉切除。这种特殊构型(其中间隔开的转向元件被放置在柔性通道的内表面上，而不是在柔性通道的向外突出的外表面上)与上文的弯曲节段(其中转向元件被放置在柔性通道的外表面的上方)相比能够减小所需的外部空间和使弯曲节段充分转向所施加的力。此外，本发明的新颖的弯曲节段的构型消除了确保弯曲和旋转的位于相邻链节(links)之间的刚性机械联动装置的需要，并且提供了软的弯曲节段，该软的弯曲节段可以通过传输弯曲力和扭转力而在任何可能的方向上弯曲和旋转，因此允许需要更少元件的更大机动性。
柔性通道可以由非连续结构(例如网状编织结构)来实施。即使弯曲节段处于弯曲位置，柔性通道的非连续结构也能够沿着弯曲节段的长度来传输扭转力。当典型的管弯曲时，在不解开环的情况下，该管就不能沿其长度传输扭力。柔性通道的非连续性能能够沿着弯曲节段的长度传输旋转力。编织结构可以至少部分地用套筒包围，该套筒被或不被任何亲水性材料涂覆。在这一点，应该注意，当结构被***到体腔中时，该结构的外表面被亲水性材料涂覆为该结构提供了润滑性能。
在一些实施方式中，柔性通道被构造成在每个方向上以大于180°的角度弯曲。
在一些实施方式中，多个间隔开的转向元件沿着柔性通道的内表面被紧固(例如刚性地)。紧固可以通过任何合适的方法来完成，例如通过超声波焊接或通过注射成型将粘合材料至少部分地施加在转向元件上。
弯曲节段被构造成使得在直的状态下(即不弯曲时)，间隔开的元件不会彼此触碰。当弯曲节段处于完全弯曲状态时，间隔开的元件的边缘产生接触。
在一些实施方式中，间隔开的元件在它们之间间隔开恒定或可变的距离。元件之间的距离决定了弯曲节段的性能(例如其柔性性能和弯曲性能)以及弯曲节段的弯曲尖端/远端的形状。间隔开的元件之间的距离可以根据弯曲节段的具体材料来确定。换句话说，间隔开的元件可以被布置成在它们之间具有根据弯曲节段的材料而选择的距离。间隔开的元件之间的距离以这样的方式选择，使得防止弯曲节段的急剧弯曲(即，角度尖锐的管件)，该急剧弯曲可能导致通道或弯曲节段本身变窄，或者导致弯曲节段的折叠部分变窄。
在一些实施方式中，间隔开的元件是闭环元件(例如圈)。
在一些实施方式中，间隔开的元件包括至少两个开口，这两个开口在径向上以彼此基本相等的角度定位，使得一根线的至少一部分穿过其中。这些元件一个堆叠在另一个之上，使得开口以同心的方式布置。转向线贯穿所有圈的所有同心孔，每个转向方向一根线。
在一些实施方式中，至少一个间隔开的元件具有从两侧限定锥形截面的横截面几何形状，使得当牵拉至少一根转向线时在处于弯曲状态时，实现了弯曲节段的U形形状。以这种方式防止了肘弯或折叠部分的产生。弯曲节段的U形形状由间隔开的元件之间的距离和锥形截面的角度决定。
在一些实施方式中，一部分转向线被定位在***单元内，而剩余部分的转向线穿过间隔开的元件。每根转向线被构造成使弯曲节段分别在一个转向方向上弯曲。至少一根转向线的一端被固定到最外面的间隔开的元件或***单元的远端(例如柔性通道的远端)之一，同时转向线的另一端***。转向线的另一端可以连接到线牵拉装置(例如操纵杆)，在一些实施方式中，线牵拉装置可以是旋钮布置，从而能够以任何期望的角度完全控制弯曲节段。弯曲的角度对应于已经拉出的线的量。对线进行牵拉会在该线穿过的所有圈中产生弯曲动量。
在一些实施方式中，弯曲节段具有三根转向线，并且元件具有三个开口，这三个开口分别彼此成120°定位。在其他实施方式中，该机构具有四根转向线，并且圈具有四个开口，这四个开口分别彼此成90°定位。在一些实施方式中，转向线的***的一端连接到旋钮，从而能够以任何期望的角度完全控制弯曲节段。线与旋钮之间的连接可以机械地、电气地、液压地、气动地或通过使用本领域已知的任何可能的连接来实现。
在一些实施方式中，弯曲节段进一步包括至少一个弹簧状的套筒，该至少一个弹簧状的套筒至少部分地分别封装转向线中的至少一根转向线。
根据本发明的另一个广泛的方面，提供了一种插管***，该插管***包括如上所述的***单元和定向控制器，该定向控制器被附接到长形的内部轴，使得当定向控制器旋转时，弯曲节段绕其自身转动。定向控制器被构造并且可操作成将扭转力从操作者的手传输到远端，使得定向控制器的旋转使长形的内部轴结构在长形的外部轴结构内旋转，并且从而使******的远端绕其自身旋转，而不改变长形的外部轴结构在体腔内的位置。例如，支承件将长形的内部轴和外部轴在它们的两个边缘处固持在一起，以实现在相反方向的相对旋转。长形的内部轴(其在一个边缘处连接到定向控制器，而在另一边缘处连接到弯曲节段)能够通过***单元将定向控制器的旋转直接传递到远侧尖端，而不影响***单元的位置。
在一些实施方式中，插管***进一步包括第一旋转支承结构，该第一旋转支承结构连接在长形的内部轴结构与定向控制器之间。该支承结构被构造用于允许长形的内部轴在***单元的长形的外部轴内旋转。
在一些实施方式中，插管***进一步包括第二弯曲支承结构，该第二弯曲支承结构连接在长形的外部轴结构与弯曲节段之间并且能够旋转。支承结构被构造用于一方面在弯曲节段与长形的外部轴结构之间提供刚性联接，并且另一方面提供与弯曲节段的动态联接，从而允许弯曲节段自由旋转。
在一些实施方式中，第二弯曲支承结构包括彼此联接的第一元件和第二元件。第一元件是能够连接到弯曲节段并且具有绕其自身旋转的能力的动态元件。第二元件是能够连接到长形的外部轴结构从而提供刚性联接的静态元件。
在一些实施方式中，第一元件包括被构造成容纳扭力轴的至少一个末端的开口。
在一些实施方式中，第二弯曲支承结构被构造成限制弯曲节段的最大可能的旋转角度，并且在弯曲节段已经以最大角度旋转之后，具有将扭转力施加在***单元上的能力，以便增加第二支承结构到零旋转点之间的区域的刚度。
在一些实施方式中，插管***进一步包括如上所述的弯曲节段。
附图简述
为了更好地理解本文公开的主题并且为了举例说明该主题可以如何在实践中实施，现将参照附图仅通过非限制性的示例的方式来描述实施方式，在附图中：
图1A-1F示出了本技术领域的熟练的操作者应操作内窥镜以进行内窥镜检查和/或息肉切除的方式；
图2A示意性地示出了根据本发明的一些实施方式的插管***的示例；
图2B-2C示意性地示出了根据本发明的一些实施方式的***单元的可能的示例；
图2D示意性地示出了根据本发明的一些实施方式的具有可变刚度的插管***的示例；
图3A-3C示意性地示出了根据本发明的一些实施方式的弯曲支承结构的可能构型的局部视图；
图4A示意性地示出了根据本发明的一些实施方式的具有多个弯曲区和零旋转点的内窥镜装置的示例；
图4B示出了表示在使用本发明的***单元的情况下长形的外部轴结构在每个节段中的旋转角度和定向控制器与管的切割节段之间的长度X的函数的曲线图；
图4C示出了表示根据本发明的一些实施方式的***单元的刚度和***单元的长度的函数的曲线图；并且
图5A-5D示意性地示出了根据本发明的一些实施方式的弯曲节段的示例的局部视图。
具体实施方式
如上所述，进行结肠镜检查或甚至息肉切除过程需要操作者很高的技能来使用治疗工具将远侧尖端操作到期望的位置，从而执行过程。此外，典型地，如从图1A的示例中所示(http://www.endoscopy-colon-explorer.com/four-hands-intubation-technique-part-2/)，操作者需要通过旋转***管来使改变结肠的形状(拉直)，以便能够在体腔内推进并且适当地检查组织。如上所述，改变形状是不安全的，而且可能会对患者造成伤害和很大痛苦。为此，如图1B-图1F所示，操作者需要操作***管并在该过程中使用其整个身体。在息肉切除过程中，操作者需要对远侧尖端导向以检查并去除息肉。为了到达正确的位置，操作者需要能够使尖端向各个方向弯曲并且还使***管旋转。
本发明提供了用于执行安全的过程的***单元的新颖配置。***单元被配置用于引导内窥镜穿过体腔，而对患者几乎没有危险。如果需要，通过使用弯曲节段的偏转(例如使用旋钮)和弯曲节段甚至***单元的旋转，可以对远侧尖端进行导向。如果需要，该新颖的***单元允许操作者从操作者的定向控制器来使弯曲节段旋转，而不使***单元旋转。
参见图2A，示出了包括本发明的***单元200的插管***100的示例。如上所述，***单元200连接在位于手柄中的定向控制器210(例如，包括阀、转向旋钮和电按钮的把手)与光学头部之间。尽管***单元可能处于环状状态，但***单元200具有推进穿过曲折的体腔的能力，与体腔形状的环状构型相适应，从而将力(即，推力、转向力和旋转力/扭转力)从一个末端传递到另一个末端。在该特定且非限制性的示例中，***单元200经由弯曲支承结构60连接到弯曲节段310。***单元200能够容纳贯穿其长度延伸的多个通道(例如，用于供应水和/或CO2和/或空气和/或用于抽吸和/或用于供应电力和/或将流体排出腔外和/或控制各种可膨胀装置的压力，和/或感测各种可膨胀装置的压力，和/或感测体腔压力)，以及转向线。
参见图2B，示出了***单元200的示例，该***单元包括长形的内部轴结构30，该长形的内部轴结构30被长形的外部轴结构10包围。因此，长形的内部轴结构30具有比长形的外部轴结构10小的直径。应该理解，内部结构30被构造并且可操作成绕其长度轴线传递旋转，同时外部结构10包围长形的内部轴结构30。这种特殊构型能够将扭转力从操作者的手传递到远端，使得长形的内部轴结构30在长形的外部轴结构10内旋转，并且从而使******的远端围绕其自身旋转，而不改变长形的外部轴结构在体腔内部的位置(即，不改变体腔的形状)。内部轴结构30和外部轴结构10能够沿相反的方向相对于彼此相对旋转。长形的外部轴10的结构不具有良好的扭矩传输能力，并且因此不在轴10的整个长度上旋转，特别是当其处于缠绕状态时。
即使弯曲节段或***单元本身处于弯曲(例如缠绕或折叠)位置，内部轴结构30的扭矩传输能力也能够沿弯曲节段的长度在任何方向上传递扭转力。当典型的刚性管(连续管)弯曲时，在不解开环的情况下，该刚性管就不能沿其长度传递扭转力。柔性管通常也不能沿其长度较好地传输扭转力。内部轴结构的非连续特性及其柔性也能够将旋转力沿着***单元的长度传递到弯曲节段，即使是当由于体腔的自然形状导致***单元弯曲时。
由于***单元的独特的扭矩传递能力，同时不影响轴的外表面，这种构型允许能够以最小的力使内窥镜装置的远侧尖端弯曲和旋转而不拉直体腔。在这一点，应该注意，如果轴围绕其自身缠绕三次，则传统的市面上可获得的结肠镜不能传递扭矩，因此不能使远侧尖端充分转向。应该理解，扫描复杂弯曲的体腔(例如结肠)需要适当的柔性和抗弯曲恢复性能、可推动性和扭矩传输性能(统称为“可操作性”)，以用于将操作力从近端部分传输到远端侧，以及抗扭结性(通常称为“抗急剧弯曲性”)。在上下文中，在说明书和权利要求书中，“近端的”是指更靠近***单元最初所***穿过的孔口(嘴或直肠)，而“远端的”是指更远离该孔口。因此，***单元被构造成具有上述性能。更具体地，可推动性是指***单元的能够将由操作者在***单元的基部端给出的推力可靠地传送到其远端的特征。扭矩传输能力是指能够将施加到***单元的基部端的旋转力可靠地传输到其远端的特征。此外，还要求***单元具有随动特征和抗扭结特征。随动特征是指***单元能够在蜿蜒的体腔内平稳推进而不会对体腔壁造成损伤的能力。因此，***单元所需的物理性能是适当的柔性(根据弯曲半径的一定柔性)、随动特征、在不旋转整个***单元的情况下使远端旋转的能力以及抗弯曲恢复性能、用于将操作力从近端部分传递到远端侧的可推动性和扭矩传输性能(统称为“操作性”)以及抗扭结性(通常称为“抗急剧弯曲性”)。长形的内部轴结构30的这种独特构型提供了良好的扭矩传递、高灵活性和装置远侧尖端的自由旋转。
如图所示，内部轴结构30和外部轴结构10能够沿相反方向相对于彼此相对旋转。例如，图2A的支承结构60能够将长形的内部轴30和外部轴10在它们的两个边缘处固持在一起，以能够相对于彼此相对旋转。
例如，长形的内部轴结构和长形的外部轴结构10一起形成集成的/整体式的***单元，该***单元在一侧在其末端处连接图2A的定向控制器210并且在另一侧连接图2A的弯曲节段310。内部结构30可以在一侧被附接到图2A的定向控制器210，而从另一侧被附接到图2A的弯曲支承结构60。定向控制器的旋转进而使弯曲节段旋转。如上所述，长形的外部轴结构10防止弯折/扭结并保持其圆形形状，同时保持高度柔性。不与体腔接触的长形的内部轴结构30由于其良好的扭矩传递性和高柔性而在不改变外部轴结构在体腔内的位置的情况下在外部轴结构内旋转。
长形的外部轴结构10可以被构造为双层结构，该双层结构包括被套筒/护套10B覆盖的中空的螺旋弹簧10A，该套筒/护套10B具有连续的且可选地平坦(例如，平滑且柔软)的外表面。护套10B可以被构造为柔性套筒，该柔性套筒足够刚性，以防止其闭合或扭结和塌陷。相应地选择护套的材料、厚度和结构。在特定且非限制性的示例中，护套10B由柔性材料(例如硅或热塑性塑料，例如PEBAXTM)制成。护套10B的外表面可以是柔软且光滑的，并且可以被具有低摩擦特性的层涂覆。
此外，为了有效地展示这些特征，护套10B的外表面可以具有润滑特征。
在一些实施方式中，护套10B通过使用亲水性涂层至少部分地被涂覆，从而最小化***的摩擦力并且改善***单元在体腔中的滑动性能，从而进一步增强安装了该***单元的装置的可操作性。在特定且非限制性的示例中，中空的螺旋弹簧10A可以是扁平线材螺旋弹簧(flat wire coil spring)，并且护套10B可以由嵌段共聚物制成，例如软的热塑性长形轴(例如挤出/过挤出的PEBAXTM)、聚氨酯(TPU)、硅或其他材料。在这一点，应该注意，如果护套由例如硅制成，则不能在其外表面上施加涂层。在这种情况下，由另一种可涂覆的材料制成的非常薄的套筒应加在护套10B上，以涂覆其外表面。
内部结构30具有柔性性能，且被构造并且可操作成绕其长度轴线传递旋转(即扭矩传输)。图2B示出了***单元200的内部结构30的两种不同的可能构型。***单元200的内部结构30可以包括被护套30B(该护套30B具有非连续的外表面)覆盖的中空的螺旋弹簧30A，从而一起形成双层结构。非连续的外表面可以由复合结构制成，并且可以具有编织/网状构型。中空的螺旋弹簧30A能够容纳贯穿其长度延伸的多个通道(例如，用于供应水和/或CO2和/或用于抽吸和/或用于供应电力和/或将流体排放到腔外和/或控制各种可膨胀装置的压力，和/或感测各种可膨胀装置的压力，和/或感测体腔压力)以及转向线。具有编织外表面的护套30B表现出更好的防止扭结的效果。在特定且非限制性的示例中，中空的螺旋弹簧10A可以是扁平线材螺旋弹簧，并且护套30B可以是不锈钢丝线编织物。
可替代地，长形的内部轴结构可以由长形的扭力轴30C来实施，该长形的扭力轴被中空长形的外部轴结构10包围。扭力轴可以由联接到图2A的定向控制器210的输出端的传动装置驱动。在这一点，应该理解，如上所述，本发明的***单元不会拉直体腔，因此在推进时，该***单元会根据体腔形状绕其自身盘绕。然而，当一根普通的管弯曲和盘绕时，其不能沿其长度传输力(即推力、转向力和旋转力)。长形的内部轴结构的非连续特性能够沿着***管200A的长度传输力(即，推力、转向力和旋转力)。当操作者转动定向控制器210时，定向控制器210转动扭力轴30C。这个轴可以传递很大量的扭矩，并且保持得非常柔性。
参考图2C，示出了***单元200A的一种可能构型的横截面图。如所示的，扭力轴30C可以被放置在中空长形的外部轴结构10的中心。因为扭力轴30C不是中空的，因此多个通道可以被容纳在外部结构10与扭力轴30C之间。此外，即使扭力轴30C由于结肠自然形成的环而绕其自身缠绕，该扭力轴30C也能够传输扭矩。此外，应该理解，操作者通常更喜欢旋转该装置，直到息肉被示出为在工具出口点的6点钟方向上。如果在12点钟方向发现息肉，通过使用市面上可获得的装置，操作者需要将工具旋转180°，以将息肉带到期望的位置。为此，操作者在旋转工具的同时来回操纵该装置，以试图保持期望的位置。这一过程不安全且不准确，从而会丢失息肉的精确位置并且耗时。所提出的***单元的新颖构型解决了上述问题。本发明的***单元的这种独特构型能够提供旋转能力连同转向能力，从而实现能够瞄准和治疗息肉的任何精确位置的准确、快速且安全的过程。如上文所提到的，这种独特构型提供了将息肉切除工具传送在任何三维所需地点和位置处的能力。由于独特的结构，***单元能够在弯曲时传递大的扭转力。
参考图2D，示出了其中包括本发明的***单元的医疗器械的示例。在该实施方式中，***单元200沿着其长度具有可变/渐变的刚度(例如，变化的弹性)，使得施加于近端的传输力朝向远端方向增加。这可以通过沿着***单元的长度(例如，穿过长形的内部轴结构30/在其旁边)添加至少一根柔性丝线22(例如，不锈钢)来实施。丝线被构造得足够柔性，以能够在需要时弯曲，从而适合体腔形状。丝线由形状记忆材料制成，例如弹簧钢。例如，在一些实施方式中，具有不同长度的多根丝线22被结合到***单元中，使得长形的轴结构的刚度被划分成对应于具有不同长度的多根丝线22的多个节段。
在上下文中，长形的轴结构沿其长度的可变/渐变的刚度指的是在增加施加于***单元的力的同时，***单元保持相同的弯曲半径而不弯折的能力。
例如，由于***单元的结构及其柔性，弯曲半径与***单元半径之间的比被选择为非常低。更具体地，弯曲半径与***单元半径之间的比K定义为：K＝R/r，其中R为弯曲半径，r为***单元半径。
在特定且非限制性的示例中，K＝38.00/6.65；K＝5.7。
如上所述，可推动性和扭矩传输性能限定装置在操作者的手与装置的远侧尖端之间的力递送能力。该装置的力递送能力是***单元***体腔的深度和施加在***单元上的摩擦力的函数。当***单元在腔内推进时，长形的轴结构的可变刚度随着施加在结构上的摩擦力和***单元在体腔内的深度线性地增加，因此随着推动力线性地增加。
参照图3A，示出了根据本发明的一些实施方式的弯曲支承结构60的构型的示例，该弯曲支承结构60在一侧连接到长形的外部轴结构(例如通过压力或通过粘合剂)，而在另一侧连接到插管***的弯曲节段。弯曲支承结构60被构造并且可操作成在弯曲节段与长形的外部轴结构之间提供刚性联接。
弯曲支承结构60能够旋转，从而允许弯曲节段自由旋转。为此，弯曲支承结构60可以由彼此联接的第一元件60A和第二元件60B形成。第一元件60A是静态的，且被构造并且可操作成连接到长形的外部轴结构。第二元件60B被构造并且可操作成连接到弯曲节段(例如，连接到转向圈或柔性通道)，并且具有绕其自身旋转的能力，因此是动态元件。
例如，弯曲支承结构60固持弹簧状的套筒的末端，从而至少部分地封装每根转向线，如下面关于图5B-5C进一步描述的那样。在这种构型中，弹簧状的转向套筒(未示出)可以被容纳在图2C的长形的内部轴结构30的螺旋弹簧30A中，并且在一个末端处被附接到弯曲支承结构60(例如利用粘合剂)。弯曲支承结构60包括多个开口，转向线可以朝向弯曲节段穿过这些开口。
如上所述，在一些实施方式中，长形的内部轴结构可以由被中空长形的外部轴结构包围的长形的扭力轴来实施。参照图3B，示出了根据本发明的一些实施方式的弯曲支承结构900的构型的示例，该弯曲支承结构900在一侧连接到扭力轴(例如通过压力或通过粘合剂)并且在另一侧连接到插管***的弯曲节段。如在前面的示例中，弯曲支承结构900能够在两个方向(顺时针或逆时针)上绕其自身旋转，从而允许弯曲节段自由旋转。为此，弯曲支承结构900可以由彼此联接的第一元件900A和第二元件900B(例如圈)形成。第一元件900A是动态的，并且被构造并且可操作成连接到扭力轴和弯曲节段，并且具有绕其自身旋转的能力。第二元件900B被构造并且可操作成连接到长形的外部轴结构。在该特定且非限制性的示例中，动态元件900A包括开口910，该开口910被构造成可操作以固持扭力轴的末端。例如，动态元件900可以包括多个开口912，这些开口912被构造用于容纳弹簧状的套筒，转向线可以朝向弯曲节段穿过这些开口。然而，弯曲支承结构900的构型不限于这种构型。当通过使用扭力轴来执行弯曲节段的旋转时，如果旋转角度不受限制，则弯曲支承结构900会绕其自身转动，并且会将旋转力首先传递到弯曲节段，并随后传递到***单元。这是因为弯曲支承结构动态地联接在长形的轴结构与弯曲节段之间。然而，如上所述，***单元可以容纳多个通道，这些通道可能会弯折，从而阻碍医疗器械的操作。弯曲支承结构900因此被构造成限制弯曲节段的最大可能的旋转角度。在特定且非限制性的示例中，弯曲节段的最大可能的旋转角度可以是大约340°(每个方向大约170°)。此外，在一些实施方式中，弯曲节段和弯曲支承结构可以共同地被密封套筒覆盖，从而防止***单元内的液体渗透。套筒允许弯曲支承结构自由旋转，直到套筒开始围绕弯曲节段拉伸，并且施加抵抗旋转的较大的力。为此，弯曲支承结构900包括两个止动件914，这两个止动件914被定位在直径相对的位置，这两个止动件被构造并且可操作成限制弯曲支承结构900的旋转角度。如果弯曲支承结构的旋转不受限制，则由套筒施加的阻力将使旋转停止并且可能会损坏套筒的外表面，从而可能导致密封断裂。然而，更大范围的旋转(340°以上)是必要的，以允许操作者在尝试进行息肉切除过程时检查体腔的每个部分。
在这一点，参考图3C，示出了上面图3B的弯曲支承结构900的示例的另一视图。弯曲支承件900由彼此联接的第一元件900A和第二元件900B(例如圈)形成。第一元件900A是动态的，并且被构造并且可操作成连接到扭力轴和弯曲节段，并且具有绕其自身旋转的能力。第二元件900B被构造并且可操作成连接到长形的外部轴结构。第一元件900A包括止动件914A，并且第二元件900B包括止动件914B，该止动件被构造并且可操作成限制弯曲支承结构900的旋转角度。第一元件900A也能够绕其自身旋转，直到止动件914A阻挡止动件914B。如所示的，在操作者达到弯曲支承结构的完全自由旋转之后，止动件914B阻止第一元件900A的旋转，从而在每个方向以大约170°的角度锁定弯曲支承结构。操作者可以继续沿同一方向施加力，并且施加在弯曲支承结构上的扭转力使第一元件900A和第二元件900B一起旋转(止动件914A推动止动件914B)，并且开始使长形的外部轴结构沿同一方向旋转。弯曲节段的完全旋转将仅依赖于扭力轴(或内部线圈)在弯曲支承结构上施加力的能力，该弯曲支承结构使长形的外部轴结构的远边缘旋转。这种独特构型能够通过在定向控制器上施加外部旋转力来使弯曲节段的远侧尖端绕其自身旋转。
如上所述，当弯曲节段旋转时，存在损坏含有流体的内部通道的风险。因为旋转角度非常小，所以本发明的***单元能够保持通道安全免受损坏。扭力轴使弯曲支承结构旋转，并且开始使通道绕该弯曲支承结构旋转，直到零旋转点。这产生了一个相对长距离的扭转角，从而将管道损坏或扭结的风险降至最小。
本发明的***单元的这种独特构型能够提供旋转能力连同转向能力，从而实现能够瞄准和治疗息肉的任何精确位置的准确、快速且安全的过程。如上文所提到的，这种独特构型提供了将息肉切除工具传送在任何三维所需地点和位置的能力。在一些实施方式中，弯曲节段包括固定在外部网状编织套筒结构的内部空间上的间隔开的转向圈。由于弯曲节段的编织套筒结构，弯曲节段可以以与弯曲支承结构相同的角度旋转。由于具有网状柔性结构的编织套筒的独特结构，弯曲节段结构能够在弯曲时传递较大的扭力。编织套筒结构可以由不同类型的材料(塑料、金属)制成，并且具有不同类型的结构(角度、丝线)。
这种独特构型为弯曲节段提供了在每个方向上以超过180°的角度弯曲的能力。由于弯曲节段的柔性、达到该角度所需施加的力较小以及弯曲节段的结构，所以该角度可以实现。由于本发明的弯曲节段的结构而实现了弯曲节段的柔性。特别地，转向圈和编织结构允许最大限度的运动，而不会锁定。弯曲节段允许操作者旋转定向控制器并且达到最大角度，而不会锁定机构。由于弯曲节段(即被容纳在弯曲节段内的柔性管)的结构和柔性、弯曲节段的元件的材料和编织套筒顶上的薄层的材料，因此达到最大角度和非常小的弯曲半径(内半径约为10mm，外半径约等于内半径和转向元件的直径，如下面将描述的，例如24mm)所需的力与市面上可获得的其他常规的结肠镜相比非常低。
参见图4A，示出了插管***300的构型，其中长形的轴结构具有多个适合体腔自然形状的弯曲区。如上所述，扭力轴的旋转首先引起弯曲节段310与光学头部一起旋转。因为长形的外部轴10没有连接到弯曲支承件的动态元件(图3B的900A)并且是连续的且非常柔性的，所以长形的外部轴10的结构不具有良好的扭矩传输能力，因此无法贯穿轴10的长度旋转，特别地当其处于缠绕状态下时。在弯曲节段已经以如上所述的最大角度旋转之后，如果操作者决定继续在***单元上施加旋转力，则外部轴10通过图3B的动态元件900A的止动件914A的运动而旋转，该止动件914A推动弯曲支承结构(图3A的60)中的静态元件900B的止动件914B，该弯曲支承结构连接于长形的外部轴。***单元可以容易地旋转，直到零旋转点R为止，零旋转点R是外部轴的最后一个弯曲点(或者如果外部轴是笔直的，则是定向控制器与外部轴之间的连接处)。在零旋转点R之后，外部轴10的近端部分不绕其自身旋转。
参照图4B，示出了在使用本发明的***单元的条件下，外部轴在每个节段中的旋转角度和定向控制器与弯曲节段之间的长度X的函数。图4C示出了***单元的刚度和***单元的长度的函数。如图所示，在操作者在***单元上施加扭转力的情况下，在弯曲节段已经以最大角度旋转之后，支承结构到零旋转点之间的区的刚度增加。
参考图5A-5B，举例示出了本发明的弯曲节段310的一种可能的构型，该弯曲节段包括具有闭环构型的元件412，该元件412被柔性通道410包围并且被构造成由转向线414形成串接。弯曲节段在下文中是指插管***中的容纳闭环元件的节段。这个节段使得远侧尖端能够在四个主要方向上偏转。为了便于插管、扫描和去除息肉，远侧尖端的偏转是必要的。弯曲节段310可以是内窥镜***的整体部分。
尽管元件412被表示为具有圈状形状的构型，但是也可以使用与***单元的外部形状匹配的任何形状。
图5A举例示出了拉直状态(非弯曲)，其中圈彼此不碰触。柔性通道410和间隔开的元件412的组合提供了即使在弯曲状态下也具有弯曲性能和扭转性能的可转向的弯曲节段。弯曲性能和扭转性能是由于本发明的弯曲节段的特殊构型而获得的，该弯曲节段包括不通过机械连接而链接的间隔开的元件。用于该部分的材料具有以下物理性能：弯曲力(剪切应力和法向应力)低、旋转能力、以及弯曲半径小。例如，这种材料可以是由PET、尼龙、聚酯薄膜、乙烯基、聚烯烃、PVDF、聚乙烯、二氧化硅、芳族聚酰胺、PEEK、PPS、PFA、ECTFE、铜、不锈钢、黄铜制成的编织套筒或由任何弹性体或聚合物制成的闭塞式套筒(blockedsleeve)。
柔性通道410可以是柔性套筒，在其上沿其长度设置间隔开的元件412，以增加刚度并且有助于防止套筒扭结和塌陷。在一些实施方式中，柔性通道的外表面可以是光滑的、平坦的(没有突起)，从而便于导向并且***到体腔中，并且在需要时也有助于容易地施加低摩擦涂层(亲水/疏水)。柔性通道410被构造为护套，该护套可以具有以下构型中的至少一种：薄壁的管状构件和编织套筒。因此，在一些实施方式中，本发明的弯曲节段能够完全转向，以及绕其自身完全旋转，从而提供精确的成像和息肉切除。
在一些实施方式中，弯曲节段可以由至少两根牵拉线操纵，使得能够以任何期望的角度完全控制弯曲节段的转向。在特定且非限制性的示例中，光学头部的转向通过牵拉和释放至少两根转向线414来实施，这两根转向线414在装置的一侧被附接到光学头部，而在另一侧附接到一个滑轮。每根转向线414在一个转向方向上使弯曲节段弯曲。每根转向线414被构造成将牵拉力传递到弯曲节段的远端，以使其弯曲。每根转向线414的一端刚性地固定到柔性通道(在下面的图5D中显示为S)或固定到最外面的间隔开的元件，而转向线414的另一端***(在图5D中显示为S')。转向线414被构造并且可操作成通过牵拉至少一根转向线414的至少一端来使其中结合了间隔开的元件412的弯曲部分310转向。
此外，转向线414和间隔开的元件412位于柔性通道410的内部，这保护它们免受环境因素(例如湿气、热、酸等)的影响。此外，对于具有相同尺寸的间隔开的元件而言，这种多个间隔开的元件被柔性通道包围的新颖的构型在由间隔开的元件的内表面限定的体积中留有比间隔开的元件被定位在柔性通道之上时的空间更多的空间。在这一点应该注意，通道内可用的空间/体积是***的重要参数，因为典型地，弯曲节段与穿过其中的多个管相关联。如上所述，穿过其中的多个管可以被构造用于供应水、供应电力、将流体排出腔外、以及控制各种可膨胀装置(“球囊”)的压力、感测各种可膨胀装置(“球囊”)的压力、以及感测体腔压力(例如，感测设备远端的压力)中的至少一种。
在一些实施方式中，间隔开的元件412可以通过粘合被紧固到柔性通道的内表面。间隔开的元件412可以沿着柔性通道410被刚性地紧固。将元件紧固在柔性通道上可以通过任何合适的方法来实现，例如通过超声波焊接或通过注射成型至少部分地将粘合材料施加在转向元件上。间隔开的元件412可以由柔性通道保持或者沿着通道被刚性地紧固。间隔开的元件412可以由它们之间的可变的或恒定的距离分开。元件之间的距离决定弯曲节段的性能(例如其柔性性能和弯曲性能)以及弯曲尖端的形状。间隔开的元件之间的距离根据柔性通道的具体材料来确定。
图5B举例示出了圈的边缘产生接触的完全弯曲状态。对转向线414进行牵拉会引起在其穿过的所有圈中产生弯曲动量。在这种构型中，转向线414因此也被柔性通道包围，从而保护它们不与周围环境相互作用。这种保护转向线和间隔开的元件不与体腔接触的能力使得能够使用广范围的材料来制造转向线和间隔开的元件，这些材料不必符合***体腔的材料的要求。
如上所述，转向元件之间距离的适当选择能够在任何方向并且以任何角度实现最佳转向。间隔开的元件412的量可以是可变的，并且取决于所需的最大弯曲半径、通道柔性和每个间隔开的元件的宽度。
弯曲节段提供向任何转向方向的位移以及弯曲到任何角度的转向能力。弯曲节段的弯曲是通过压缩一侧(弯曲侧)和拉伸另一侧(弯曲部的外部)来提供的。
现在参照图5C，举例示出了圈状元件412的横截面视图。如图5A-5B举例所示，在一些实施方式中，圈状元件被构造成使得其横截面形状从两侧限定锥形截面，以确保当牵拉转向线时在处于弯曲状态的时，会实现通道的U形形状，以防止肘弯或折叠部分的产生。在该特定且非限制性的示例中，圈状元件具有四个开口412A，这四个开口412A在径向上彼此等角度(90°)地定位，至少一部分转向线意图穿过这些开口。然而，本发明不限于这种构型，而且开口的数量可以是两个或三个。总体而言，每个圈包含至少两个在径向上彼此等角度地定位的开口。这些圈一个堆叠在另一个之上，使得开口以同心方式布置。转向线穿过所有圈的所有同心孔，每个转向方向一根线。圈状元件的外表面412B被柔性通道包围。如上所述，圈状元件可以被柔性通道封装，或者可以被紧固到柔性通道的内表面。因此，柔性通道被构造成套筒，该套筒封装多个间隔开的元件并且保护它们不与周围环境接触。因此，弯曲节段与体腔的接触是经由柔性通道的外表面来实现的，该外表面是没有凹部或突起的平坦表面，该外表面有利于对安装了该弯曲节段的装置/工具的***和导向。然后，柔性通道可以被涂覆亲水性溶液，以减少装置推进期间的摩擦力。在编织套筒的情况下，该编织套筒可能被非常薄的套筒覆盖，并且涂层将被施加在其上。
参考图5D，举例示出了根据本发明的一些实施方式的弯曲节段400的局部视图。在一些实施方式中，每根转向线414可以分别至少部分地被弹簧状的套筒11封装。这些套筒的末端在两个点11A和11B处固定到引导管10的不可转向的部分B。如上所述，每根转向线414的一端刚性地固定到柔性通道(示出为S)或最外面的间隔开的元件，而转向线414的另一端自由移动(示出为S')。如上所述，图3A的弯曲支承结构60可以固持弹簧状的套筒的末端，从而至少部分地封装每根转向线。转向线414的穿过间隔开的元件412的部分可以不被套筒11封装，而剩余部分可以被套筒11封装。套筒11可以是具有不可压缩部分的柔性闭合的线圈螺旋，该不可压缩部分允许转向线在内部滑动运动。至少部分地被弹簧状的套筒11封装的转向线414可以被构造为鲍登线缆(Bowden cable)。应该注意，如本领域所公知的，鲍登线缆是一种柔性线缆，其用于通过内部线缆(最常见的是钢或不锈钢的)相对于中空外部线缆壳体的运动来传输机械力或能量。在本发明中，内部线缆是转向线，并且壳体是弹簧状的套筒。壳体通常是复合结构，由螺旋钢丝线组成，通常内衬尼龙，并且带有塑料的外鞘。内部线缆的线性运动最常用来传输牵拉力。因此，弹簧状的套筒11可以制成圆形钢丝线或方形钢丝线的紧密缠绕的螺旋结构。

Claims (27)

1.一种待被连接到医疗器械的弯曲节段的整体式***单元；所述整体式***单元包括：
长形的内部轴结构，其能够围绕其长度轴线传输扭矩；和
长形的外部轴结构，其包围所述长形的内部轴结构并且具有连续的外表面；
其中所述整体式***单元被构造并且可操作成沿着其长度传输推力、转向力和旋转力，以使所述远侧尖端在所有方向上弯曲并且使所述远侧尖端完全旋转。
2.根据权利要求1所述的***单元，其中所述整体式***单元被构造并且可操作成在两个方向上将所述远侧尖端旋转到大于180°的程度。
3.根据权利要求1或权利要求2所述的***单元，其中所述长形的内部轴结构被构造为长形的扭力轴。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的***单元，其中所述长形的外部轴结构被构造为双层结构，所述双层结构包括至少部分地被护套覆盖的中空的内部螺旋弹簧。
5.根据权利要求4所述的***单元，其中所述护套被构造得足够刚性，以防止其闭合或扭结和塌陷。
6.根据权利要求4或权利要求5所述的***单元，其中所述护套至少部分地被亲水性材料涂覆，或者被至少部分地被由亲水性材料涂覆的层包围。
7.根据权利要求4至6中任一项所述的***单元，其中所述护套由被可涂覆层包围的不可涂覆的材料制成。
8.根据权利要求1至权利要求7中任一项所述的***单元，其中所述***单元被构造成沿其长度具有可变的刚度，使得其柔性朝向远侧方向增加。
9.根据权利要求8所述的***单元，其中所述长形的外部轴结构容纳多根具有不同长度的柔性丝线，其中所述柔性丝线被构造得足够柔性，以便能够在需要时弯曲，从而适合体腔形状。
10.根据权利要求1至9中任一项所述的***单元，其中所述长形的内部轴结构被构造为双层结构，所述双层结构包括至少部分地被具有编织外表面的护套所覆盖的中空的内部螺旋弹簧。
11.根据权利要求1至10中任一项所述的***单元，其中所述长形的内部轴结构和所述长形的外部轴结构在它们的远侧末端和近侧末端处经由支承结构彼此固定。
12.一种医疗器械的弯曲节段，包括：
柔性通道，其具有远端部分；
多个间隔开的元件，其被构造成能够操纵所述弯曲节段，所述多个间隔开的元件以间隔开的布置方式沿着所述柔性通道的至少远端部分的内表面定位，所述多个间隔开的元件被所述柔性通道包围；和
至少两根转向线，其具有穿过所述多个间隔开的元件的至少一部分；所述至少两根转向线中的每根转向线被构造成引起所述柔性通道的所述至少远端部分与其间隔开的元件一起弯曲，直到所述间隔开的元件的边缘产生接触。
13.根据权利要求12所述的弯曲节段，其中所述多个间隔开的元件沿着所述柔性通道的内表面被紧固。
14.根据权利要求12或权利要求13所述的弯曲节段，其中所述间隔开的元件被布置成在其之间具有距离，所述距离根据所述柔性通道的材料来选择。
15.根据权利要求14所述的弯曲节段，其中所述距离被选择成防止角度尖锐的管件和所述***单元的折叠部分中的至少一个。
16.根据权利要求12至15中任一项所述的弯曲节段，其中至少一根转向线的一端被固定到最外面的间隔开的元件或所述柔性通道的远端之一，同时所述转向线的另一端***。
17.根据权利要求12至16中任一项所述的弯曲节段，所述弯曲节段进一步包括至少一个弹簧状的套筒，所述至少一个弹簧状的套筒分别至少部分地封装所述转向线中的至少一根转向线。
18.根据权利要求12至17中任一项所述的弯曲节段，其中所述柔性通道被构造为非连续结构，所述非连续结构被构造并且可操作成即使所述弯曲节段处于弯曲位置，仍沿着所述弯曲节段的长度传输扭转力。
19.根据权利要求18所述的弯曲节段，其中所述非连续结构包括至少部分被套筒包围的编织结构，所述套筒至少部分地被亲水性材料涂覆。
20.根据权利要求12至19中任一项所述的弯曲节段，其中所述柔性通道被构造成在每个方向上以超过180°的角度弯曲。
21.一种插管***，包括：
根据权利要求1至11中任一项所述的***单元；和
定向控制器，其被附接到所述长形的内部轴结构，且被构造并且可操作成将扭转力从操作者的手传输到所述远侧尖端；使得所述定向控制器的旋转使所述长形的内部轴结构在所述长形的外部轴结构内旋转，并且从而使所述******的远端绕其自身旋转，而不改变所述长形的外部轴结构在体腔内的位置。
22.根据权利要求21所述的插管***，所述插管***进一步包括第一旋转支承结构，所述第一旋转支承结构连接在所述长形的内部轴结构与所述定向控制器之间，所述支承结构被构造用于允许所述***单元的长形的内部轴在所述长形的外部轴内旋转。
23.根据权利要求21或权利要求22所述的插管***，所述插管***进一步包括第二弯曲支承结构，所述第二弯曲支承结构连接在所述长形的外部轴结构与所述弯曲节段之间并且能够旋转，所述支承结构被构造用于一方面提供所述弯曲节段与所述长形的外部轴结构之间的刚性联接，并且另一方面提供与所述弯曲节段的动态联接，从而允许所述弯曲节段自由旋转。
24.根据权利要求23所述的插管***，其中所述第二弯曲支承结构包括彼此联接的第一元件和第二元件；所述第一元件是能够连接到所述弯曲节段并且具有绕其自身旋转的能力的动态元件；所述第二元件是能够连接到所述长形的外部轴结构从而提供刚性联接的静态元件。
25.根据权利要求24所述的插管***，其中所述第一元件包括被构造成容纳扭力轴的至少一个末端的开口。
26.根据权利要求21至25中任一项所述的插管***，其中所述第二弯曲支承结构被构造成限制所述弯曲节段的最大可能的旋转角度，并且在所述弯曲节段已经以最大角度旋转之后具有将扭转力施加在所述***单元上的能力，以便提高所述第二支承结构到零旋转点之间的区的刚度。
27.根据权利要求21至26中任一项所述的插管***，所述插管***进一步包括根据权利要求12至19中任一项所述的弯曲节段。
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