CN113116502A - 穿刺针组件及消融针组件 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种穿刺针组件及消融针组件，穿刺针组件包括：穿刺针管，包括中空的管体及固定连接所述管体的一端的管座，所述管座的内腔与所述管体的内腔连通；密封件，所述密封件至少包括具有弹性的密封膜片，所述密封膜片的外周面贴合于所述管座的内腔的内壁；及穿刺针芯，所述穿刺针芯与所述管座可拆卸连接，所述穿刺针芯的针尖刺穿所述密封膜片以穿装入所述管体内，所述密封膜片上被所述穿刺针芯刺穿的刺穿孔在所述穿刺针芯撤出后在自身弹力下闭合。本发明提供的一种穿刺针组件及消融针组件，能够有效地防止在穿刺针芯自针管内撤出的过程中及撤出之后空气通过针管进入到人体组织。

Description

穿刺针组件及消融针组件

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种穿刺针组件及消融针组件。

背景技术

穿刺针是一种在现代微创手术治疗中穿透皮肤和/或人体肌肉组织达到肝脏、肾脏、肺、心脏、甲状腺、***等需治疗的人体器官，进而为其他诊疗器械(如活检针、消融针等)建立起进入相应器官的一种微创手术器械。

现有技术中存在一种消融针组件，其穿刺针芯与消融针或活检针更替地穿装在外套管内并与外套管可拆卸连接，穿刺针芯的远端伸出外套管；可在消融前或活检前将穿刺针芯与外套管组合对组织进行穿刺，之后解除穿刺针芯与外套管的连接，撤出穿刺针芯，再向外套管内穿入消融针或活检针，以对应进行消融或活检操作。这种由外套管与穿刺针芯组合而成的穿刺针存在一缺陷：在穿刺针芯自外套管内撤出的过程中及撤出之后，空气便会充满中空的外套管，后续活检针或消融针再穿装入作为通道的外套管进入人体的过程中，会将外界及外套管内的大量的空气挤入到人体组织中，大量的气泡会聚集在活检针或消融针尖周围，并在超声显影下明显呈现出来，不仅干扰手术中医生的判断，还严重影响消融治疗的效果。

发明内容

本发明提供了一种能够有效地防止在穿刺针芯自针管内撤出的过程中及撤出之后空气通过针管进入到人体组织的穿刺针组件及消融针组件。

本发明提供一种穿刺针组件，包括：

穿刺针管，包括中空的管体及固定连接所述管体的一端的管座，所述管座的内腔与所述管体的内腔连通；

密封件，所述密封件至少包括具有弹性的密封膜片，所述密封膜片的外周面贴合于所述管座的内腔的内壁；及

穿刺针芯，所述穿刺针芯与所述管座可拆卸连接，所述穿刺针芯的针尖刺穿所述密封膜片以穿装入所述管体内，所述密封膜片上被所述穿刺针芯刺穿的刺穿孔在所述穿刺针芯撤出后在自身弹力下闭合。

本发明提供的一种消融针组件，包括所述的穿刺针组件及消融针，所述穿刺针管的管体的外表面涂覆绝缘层，所述消融针在所述穿刺针芯撤出所述穿刺针管后穿装入所述穿刺针管内。

通过在穿刺针管的管座内设置密封件，并使得密封膜片的外周面贴合于管座的内腔的内壁，在穿刺针芯进行穿刺时，将会扎破密封件中的密封膜片向远端移动。由于密封膜片自身的弹性及张力，在穿刺针芯刺入的过程中，密封膜片将紧紧贴合及包覆穿刺针芯的外壁，又由于密封膜片的外周面与管座的内腔的内壁紧密贴合在一起，这将使得密封膜片远端的穿刺针管的管体与外界空气隔绝开来，从而在穿刺组织过程中杜绝了外界空气的进入。穿刺针芯拔出后，在密封膜片自身弹性及张力的作用下，密封膜片被穿刺针芯刺穿的穿刺孔会自动闭合，从而杜绝了穿刺针芯拔出后空气进入到管体内。

而且，在消融针或活检针等其他微创诊疗器械再次经密封膜片、管体刺入人体组织的过程中，密封件的密封膜片同样将空气隔绝在外部，达到密封的目的，从而保证了手术全程的密封，杜绝空气经穿刺针管进入人体组织。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1是本发明实施例一提供的一种穿刺针组件的整体示意图；

图2是本发明实施例一提供的一种穿刺针组件的***图；

图3是图1提供的一种穿刺针组件的沿A-A线的剖视图；

图4a是本发明实施例一提供的一种管座主体的轴侧视图；

图4b是本发明实施例一提供的一种管座主体的剖面视图；

图5a是本发明实施例一提供的一种密封件的轴侧视图；

图5b是本发明实施例一提供的一种密封件的剖面视图；

图6a是本发明实施例一提供的一种管座后盖的轴侧视图；

图6b是本发明实施例一提供的一种管座后盖的剖面视图；

图7a是本发明实施例一提供的一种针芯座的轴测视图；

图7b是本发明实施例一提供的一种针芯座的剖面视图；

图8是本发明实施例提供的一种穿刺针组件穿刺时的示意图；

图9是本发明实施例提供的一种穿刺针芯撤出穿刺针管时的示意图；

图10是本发明实施例提供的一种穿刺针芯撤出穿刺针管后的示意图；

图11是本发明实施例提供的一种消融针组件中消融针配合穿刺针管工作的示意图；

图12是本发明实施例提供的一种消融针组件中活检针配合穿刺针管工作的示意图；

图13是本发明实施例二提供的一种穿刺针组件整体示意图；

图14是本发明实施例二提供的一种穿刺针组件的***视图；

图15是图13提供的一种穿刺针组件沿B-B线的剖面视图；

图16a是本发明实施例二提供的一种管座的轴测视图；

图16b是本发明实施例二提供的一种管座的剖面视图；

图17a是本发明实施例二提供的一种第一弹性挡圈的轴测视图；

图17b是本发明实施例二提供的一种第一弹性挡圈的剖面视图；

图18a是本发明实施例二提供的一种第二弹性挡圈的轴测视图；

图18b是本发明实施例二提供的一种第二弹性挡圈的剖面视图；

图19a是本发明实施例二提供的一种密封件的轴测视图；

图19b是本发明实施例二提供的一种密封件的剖面视图；

图20是本发明实施例三提供的一种穿刺针组件的整体示意图；

图21是本发明实施例三提供的一种穿刺针组件的***图；

图22是图20提供的一种穿刺针组件沿C-C线的剖面视图；

图23a是本发明实施例三提供的一种管座主体的轴侧视图；

图23b是本发明实施例三提供的一种管座主体的剖面视图；

图24a是本发明实施例三提供的一种密封件的轴侧视图；

图24b是本发明实施例三提供的一种密封件的剖面视图；

图25a是本发明实施例三提供的一种管座后盖的轴侧视图；

图25b是本发明实施例三提供的一种管座后盖的剖面视图；

图26是本发明实施例四提供的一种穿刺针组件的剖面视图；

图27是本发明实施例四提供的一种穿刺针组件的剖面视图局部放大图；

图28是本发明实施例四提供的一种穿刺针组件的***图；

图29a是本发明实施例四提供的一种管座主体的轴测视图；

图29b是本发明实施例四提供的一种管座主体的剖面视图。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。本发明所列举的实施例之间可以适当的相互结合。

本发明提供了一种具有密封功能的穿刺针组件，以隔绝外部的空气，手术全程防止空气通过穿刺针管进入人体内。

本发明实施例中以操作者使用穿刺针组件进行手术时，穿刺针组件靠近操作者的一端为近端，穿刺针组件远离操作者的一端为远端，后续不再赘述。

通过以下的实施例对于穿刺针组件的具体结构进行举例说明，当然，本发明提供的穿刺针组件包括但不限于以下的实施方式。

实施例一：

请参阅图1及图2，穿刺针组件1包括穿刺针芯11、穿刺针管12及密封件13。

请参阅图2及图3，穿刺针管12包括中空的管体121及管座122。管座122固定连接于管体121的近端。管座122的内腔与管体121的内腔连通。

具体的，管体121及管座122可以通过胶水粘接、一体注塑等方式固定在一起。管体121包括但不限于采用不锈钢等具有优良生物相容性的金属材料来制作。

请参阅图2及图3，穿刺针芯11包括穿刺针芯本体111及固定连接在穿刺针芯本体111近端的针芯座112，穿刺针芯本体111与针芯座112通过胶水粘接、一体注塑或一体成型等方式连接在一起。

请参阅图3，穿刺针芯本体111穿装在管体121内。针芯座112与管座122可拆卸连接，从而当需要穿刺人体组织时，针芯座112与管座122能够便捷连接在一起，穿刺针管12与穿刺针芯11被同步推进。当穿刺完成后，便捷的解除针芯座112与管座122的连接，便可保留穿刺针管12作为其他诊疗器械进入人体组织的通道，减少穿刺次数，降低穿刺损伤。

穿刺针芯本体111包括但不限于采用不锈钢等具有较高强度韧性及优良生物相容性的金属材料来制作。可选的，穿刺针芯本体111可以为实心体，为保证其在穿刺时的锋利性，穿刺针芯本体111远端的端头呈尖锐的三棱锥状或针尖状。

请参阅图2，密封件13至少包括具有弹性的密封膜片130。密封膜片130的外周面贴合于管座122的内腔的内壁。密封膜片130的材质包括但不限于具有优良弹性的橡胶、塑料及硅胶等。本实施例中以硅胶为例进行说明。

穿刺针芯11远端的针尖刺穿密封膜片130以穿装入管体121内。密封膜片130上被穿刺针芯11刺穿的刺穿孔在穿刺针芯11撤出后在自身弹力下闭合。

通过在穿刺针管12内设置密封件13，并使得密封膜片130的外周面贴合于管座122的内腔的内壁，在穿刺针芯11进行穿刺时，将会扎破密封件13中的密封膜片130向远端移动。由于密封膜片130自身的弹性及张力，在穿刺针芯11刺入的过程中，密封膜片130将紧紧贴合及包覆穿刺针芯11的外壁，又由于密封膜片130的外周面与管座122的内腔的内壁紧密贴合在一起，这将使得密封膜片130远端的管体121与外界空气隔绝开来，从而在穿刺组织过程中杜绝了外界空气的进入。穿刺针芯11拔出后，在密封膜片130自身弹性及张力的作用下，密封膜片130被穿刺针芯11刺穿的穿刺孔会自动闭合，从而杜绝了穿刺针芯11拔出后空气进入到管体121内。

而且，后续在消融针或活检针等其他微创诊疗器械再次穿刺密封膜片130、经管体121刺入人体组织的过程中，密封件13的密封膜片130同样将空气隔绝在外部，达到密封的目的，从而保证了手术全程的密封，杜绝空气经由穿刺针管12进入人体组织。

请参阅图3，管座122包括第一限位件141和第二限位件142。第一限位件141和第二限位件142分别抵接于密封件13的相对两侧，以固定密封件13的位置，保证了密封件13在管座122的内腔中位置的稳定性。

请参阅图2及图3，管座122包括管座主体1221及管座后盖1223。管体121、管座主体1221及管座后盖1223依次连接并相互连通。

本实施方式中，第一限位件141为管座主体1221。第二限位件142为管座后盖1223。

示例性的，图4a及图4b，管座主体1221靠近管座后盖1223的端面上设有安装槽143。安装槽143由管座主体1221的内腔扩大形成。密封膜片130设于安装槽143内，且密封膜片140的外周面贴合于安装槽143的内壁。请参阅图3，管座后盖1223的远端设于安装槽143内并抵接于密封膜片130的近端侧。

进一步地，请参阅图3、图4a及图4b，安装槽143的远端面(底面)设有凹槽12212。请参阅图3、图5a及图5b，密封件13的主体为密封膜片130，密封件13还包括与密封膜片130互连为一体的凸起12221。凸起12221设于所述密封膜片10的远端侧。凹槽12212的形状与所述凸起12221的形状相适配，凸起12221卡合于管座主体1221的凹槽12212内。

请参阅图3、图5a及图5b，凸起12221呈环形且凸起12221的截面呈半圆形。凸起12221靠近或平齐于密封膜片130的外周面。换言之，凸起12221设于密封膜片130的远端端面的边缘上。在其他实施方式中，凸起12221的数量可为多个且多个凸起12221呈环形排列。

通过在密封件13上设置凸起12221及在安装槽143的远端面上设有凹槽12212，这两种结构相互适配，起到了一个对密封件13限位的作用，保证了密封件13在管座122的内腔位置的稳定性，防止在穿刺过程中，由于穿刺针芯11与密封膜片130之间的阻力带动密封件13向远端移动。

请参阅图3，管座后盖1223连接于安装槽143的内腔的内壁。在其他实施方式中，管座后盖1223还连接于管座主体1221的外周面。请参阅图6a及图6b，管座后盖1223的远端为配有外螺纹12231的圆锥接头。具体地，请参阅图4b，管座主体1221的近端为配有第一内螺纹12211的外圆锥接头。请参阅图3，管座主体1221和管座后盖1223之间可通过内外圆锥接头螺纹配合的方式达到相互连接的目的，并可通过旋转管座后盖1223来进行拆卸和连接。通过内外圆锥接头的连接方式使得管座主体1221和管座后盖1223之间装配时的定位效果及同心度得到较好的保证，且减少了管座主体1221和管座后盖1223之间可能存在的偏心问题对装配及使用时的影响。采用内外螺纹连接，使得管座主体1221和管座后盖1223不仅方便连接与拆卸，且连接地紧密可靠。

装配时，管座主体1221内腔的第一内螺纹12211(请参阅图4b)与后盖的外螺纹12231(请参阅图6b)相互配合旋紧，实现管座主体1221和管座后盖1223的连接固定，当然连接方式并不限于螺纹连接，也包括卡扣连接、胶水粘接等连接方式。随着管座后盖1223在螺纹配合下不断向前旋进，密封件13将会被压缩并实现固定，这个压缩作用将保证密封件13的外周面能紧贴到管座122的内腔的内壁，从而有效隔绝了空气，防止气体从密封件13的外周面与管座122的内腔的内壁之间的间隙中进入。

请参阅图2及图3，针芯座112可拆卸连接于管座后盖1223的近端。

示例性的，请参阅图6a及图6b，管座后盖1223的近端的外周面上设有外螺纹12232，管座后盖1223的近端端面上设有与管座后盖1223内腔相连通的收容腔12233。收容腔12233由管座后盖1223的内腔沿径向扩大而成。

请参阅图7a及图7b，针芯座112的内腔内设有第二内螺纹1121和锥形凸柱1122。请参阅图3，穿刺针芯11的近端固定于锥形凸柱1122的内腔内。锥形凸柱1122设于收容腔12233内并接触所述收容腔12233的内壁，以使锥形凸柱1122定位于管座后盖1223内。锥形凸柱1122的内腔与管座后盖1223的内腔连通。针芯座112和管座后盖1223之间可通过锥形凸柱1122和收容腔12233的定位及外螺纹12232与第二内螺纹1121的螺纹配合方式达到相互连接的目的，并可通过旋转针芯座112来进行拆卸和连接。采用外螺纹12232与第二内螺纹1121的螺纹配合连接，使得针芯座112和管座后盖1223不仅方便连接与拆卸，且连接地紧密可靠。

当该穿刺针组件1应用于消融手术时，为配合消融针执行消融操作，管体121表面涂附有绝缘层，从而管体121可作为消融针的绝缘套管，消融针伸出管体121的部分执行消融，绝缘层材料可用PTFE、PET、派瑞林、尼龙、PVC等绝缘材料，优先选用但不限于导电系数小且摩擦系数低的PTFE绝缘层及派瑞林绝缘层，绝缘层完全包覆在管体121外表面。

请参阅图2，穿刺针管12外部可设有刻度123及数字标识124，刻度123标识均匀排布，数字标识124由远端向近端逐渐增大。当穿刺针组件1***人体组织后能通过观察管体121外部刻度123来判断穿刺针芯11进入人体组织的深度。当然，此刻度123标识也可使用非均匀排布的刻度123线等其他方式进行标识。

以应用于治疗肥厚型心肌病为例，该穿刺针组件1的穿刺过程如下：结合参考图8，穿刺前连接穿刺针管12和穿刺针芯11，此时穿刺针芯11的针尖伸出穿刺针管12远端，穿刺时一只手托住穿刺针管12，另一只手握住针芯座112，并施加一个合适的推力，使得穿刺针芯11的针尖刺破皮肤经过肋间再刺破心尖到达室间隔内的心肌肥厚部位，此时穿刺完成。然后请参阅图9，分离穿刺针芯11和穿刺针管12，向外缓慢拔出穿刺针芯11，密封膜片130阻挡空气进入管体121及人体组织内。将穿刺针芯11撤出穿刺针管12之后的示意图如图10所示。

请参阅图11，后续消融针15再以穿刺针管12建立的通道，进入肥厚心肌执行消融。请参阅图12，在消融前和/或消融后，还可以将活检针16以穿刺针管建立的通道，进入肥厚心肌获取组织样本。可见，经穿刺针组件1一次穿刺后，穿刺针管12即建立起了人体组织与外界的通道，其它诊疗器械进入人体组织时便无需重复穿刺，减少了穿刺次数，降低了穿刺损伤，且无论穿刺、消融、还是活检过程，由于密封件13的密封作用，空气不会进入穿刺针管12的管体121及人体组织内部，从而不会对超声显影造成影响，便于医生观察、判断，保证消融治疗效果。

实施例二：

请参阅图13及图14，本发明实施例二提供一种带密封功能的穿刺针组件2，包括穿刺针芯21、穿刺针管22以及密封件23。

请参阅图14及图15，穿刺针管21包括中空的管体221及固定连接管体221的一端的管座222。管座222的内腔与管体221的内腔连通。具体的，管体221及管座222可以通过胶水粘接、一体注塑等方式固定在一起。管体221包括但不限于采用不锈钢等具有优良生物相容性的金属材料来制作。

请参阅图14及图15，穿刺针芯21与管座222可拆卸连接。穿刺针芯21的针尖刺穿密封膜片230以穿装入管体221内。密封膜片230上被穿刺针芯21刺穿的刺穿孔在穿刺针芯21撤出后在自身弹力下闭合。

请参阅图14及图15，穿刺针芯21包括穿刺针芯本体211及固定连接在穿刺针芯本体211近端的针芯座212，两者通过胶水粘接、一体注塑或一体成型等方式连接在一起。

请参阅图15，穿刺针芯本体211穿装在管体221内。针芯座212与管座222可拆卸连接，从而当需要穿刺人体组织时，针芯座212与管座222便捷连接在一起，穿刺针管22与穿刺针芯21被同步推进。当穿刺完成后，便捷的解除针芯座212与管座222的连接，便可保留穿刺针管22作为其他诊疗器械进入人体组织的通道，减少穿刺次数，降低穿刺损伤。

穿刺针芯本体211包括但不限于采用不锈钢等具有较高强度韧性及优良生物相容性的金属材料来制作。可选的，穿刺针芯本体211可以为实心体，为保证其在穿刺时的锋利性，穿刺针芯21远端的端头呈尖锐的三棱锥状或针尖状。

请参阅图14及图15，密封件23至少包括具有弹性的密封膜片230。密封膜片230的外周面贴合于管座222的内腔的内壁。密封膜片230的材质包括但不限于具有优良弹性的橡胶、塑料及硅胶等。本实施例中以硅胶为例进行说明。

通过在穿刺针管22内设置密封件23，并使得密封膜片230的外周面贴合于管座222的内腔的内壁，在穿刺针芯21进行穿刺时，将会扎破密封件23中的密封膜片230向远端移动。由于密封膜片230的硅胶材质自身的弹性及张力，在穿刺针芯21刺入的过程中，密封膜片230将紧紧贴合及包覆穿刺针芯21的外壁，又由于密封膜片230的外周面与管座222的内腔的内壁紧密贴合在一起，这将使得密封膜片230远端的管体221与外界空气隔绝开来，从而在穿刺组织过程中杜绝了外界空气的进入。穿刺针芯21拔出后，在密封膜片230的硅胶材质自身弹性及张力的作用下，密封膜片230被穿刺针芯21刺穿的穿刺孔会自动闭合，从而杜绝了穿刺针芯21拔出后空气进入到管体221内。

而且，后续在消融针或活检针等其他微创诊疗器械再次经密封膜片230、管体221刺入人体组织的过程中，密封件23的密封膜片230同样将空气隔绝在外部，达到密封的目的，从而保证了手术全程的密封，杜绝空气进入人体组织。

请参阅图14及图15，管座222包括分别抵接于密封件23的相对两侧的第一弹性挡圈231和第二弹性挡圈233，第一弹性挡圈231和第二弹性挡圈233用于固定密封件23的位置。换言之，第一弹性挡圈231和第二弹性挡圈233可以作为密封件23的相对两侧的第一限位件和第二限位件。

请参阅图14及图15，第一弹性挡圈231和第二弹性挡圈233皆设于管座222的内腔的内壁。第一弹性挡圈231和第二弹性挡圈233分别抵接于密封件23的相对两侧，以固定密封件23的位置，保证了密封件23在管座222的内腔中位置的稳定性。

请参阅图15，第一弹性挡圈231的外周面和第二弹性挡圈233的外周面密封连接于管座222的内腔的内壁。

请参阅图15、图16a及图16b，管座222的内腔的内径自远端至近端逐渐增加。第一弹性挡圈231、密封件23和第二弹性挡圈233的外周面皆呈圆锥面。第一弹性挡圈231、密封件23和第二弹性挡圈233的外周面均贴合于管座222的内腔的内壁。

请参阅图17a、图17b、图18a及图18b，第一弹性挡圈231和第二弹性挡圈233上均开设轴向通孔。第一弹性挡圈231和第二弹性挡圈233的轴向通孔的孔径小于、大于或等于穿刺针芯21的直径。

请参阅图15、图19a及图19b，密封件23还包括与密封膜片230一体成型的环形抵接部2323。密封膜片230抵接于第一弹性挡圈231。环形抵接部2323抵接于第二弹性挡圈233。环形抵接部2323的通孔孔径大于或等于穿刺针芯21的直径。

装配时，按照第一弹性挡圈231、密封件23、第二弹性挡圈233的装配顺序依次紧密装入到管座222的圆锥形内腔2221(见图16b)中，其装配关系如图15所示。请参阅图15，在沿管座222内腔轴线的方向上，第一弹性挡圈231、密封件23及第二弹性挡圈233之间贴合紧密，没有缝隙或基本无缝隙，且三者的外壁均与管座222的圆锥形内腔2221的内壁之间贴合紧密。第一弹性挡圈231通过胶水粘接或圆锥自定位的方式固定在管座222的圆锥内腔2221的内壁。

请参阅图17a及图17b，第一弹性挡圈231的外壁2311呈圆锥状，其锥度与管座222之内腔2221(图16b)的内壁的锥度一致，以确保其内外两个圆锥面能在锥度的作用下贴合的更加紧密以减少缝隙。第一弹性挡圈231用于限位密封件23沿轴向向远端移动。通过设置第一弹性挡圈231，且第一弹性挡圈231固定于管座222内，可以有效地解决穿刺针芯21在穿过密封件23的过程中带动密封件23沿内腔轴向朝向远端挤压而导致的密封件23脱离原来位置和形变等问题，减小穿刺针芯21穿刺密封件23时的摩擦力。

请参阅图19a及图19b，可选的，密封件的材质可以采用医用硅胶制成，具有柔性及弹性。密封件23的外周面2321与管座222的内腔的内壁之间用胶水粘接在一起，以保证密封件23的外周面2321能与管座222圆锥形内腔的内壁之间贴合紧密，密封件23的外周面2321也为圆锥状，且密封件23的外周面2321的锥度与穿管座222之圆锥内腔2221的内壁的锥度一致。环形抵接部2323与密封膜片230包围形成密封件23的内腔2322，密封件23的内腔2322为在密封件23的轴向上未完全贯通的圆锥形内腔，在密封件23的内腔2322的远端即为与圆锥形内腔一体且具有一定厚度的密封膜片230。

请参阅图18a及图18b，为了配合紧密且减小缝隙，第二弹性挡圈233的外壁2332形状同样为圆锥状，且锥度同样与管座222的内腔2221的内壁的锥度保持一致。第二弹性挡圈233的外壁2332与管座222的内腔2221的内壁之间采用胶水粘接的方式进行连接。但由于两个锥面之间配合的原因，如果直接在其外表面涂上胶水，将会不可避免的导致胶水被挤压出来，从而附着在管座222的内壁，由于胶水被挤压出两者贴合面，将会导致接触面胶水量不够，从而影响到粘接性能，因此，在第二弹性挡圈233的外壁2332上加工有一圈凹槽2333，凹槽2333用于容纳胶水，使得胶水不会被挤压出结合面，保证粘接的牢固性。

可以理解的，第一弹性挡圈231的外周面上也可以设有一圈凹槽，具体的结构可以参考第二弹性挡圈233的凹槽2333，在此不再赘述。

请参阅图15，穿刺针组件2还包括固定连接穿刺针芯21的近端的针芯座212。针芯座212与管座222的近端可拆卸连接。

本实施例中的针芯座212的结构与实施例一中的针芯座112的结构相同，本实施例不再赘述。

请参阅图15，管座222的近端与针芯座212通过螺纹连接、卡合连接等可拆卸连接方式连接。

穿刺针芯21穿刺密封膜片230及撤出的过程，与实施例一中穿刺针芯11穿刺密封膜片130及撤出的过程一致，此处不再重复叙述。

实施例三：

请参阅图20，穿刺针组件3包括穿刺针芯31及穿刺针管32。

请参阅图21及图22，穿刺针管32包括中空的管体321及固定连接管体321的一端的管座322。管座322的内腔与管体321的内腔连通。具体的，管体321及管座322可以通过胶水粘接、一体注塑等方式固定在一起。管体321包括但不限于采用不锈钢等具有优良生物相容性的金属材料来制作。

请参阅图21及图22，密封件33至少包括具有弹性的密封膜片330。密封膜片330的外周面贴合于管座322的内腔的内壁。穿刺针芯31与管座322可拆卸连接。穿刺针芯31的针尖刺穿密封膜片330以穿装入管体321内。密封膜片330上被穿刺针芯31刺穿的刺穿孔在穿刺针芯31撤出后在自身弹力下闭合。

请参阅图22，管座322包括第一限位件341和第二限位件342。第一限位件341和第二限位件342分别抵接于密封件33的相对两侧，以固定密封件33的位置。

请参阅图21及图22，管座322包括管座主体3221及管座后盖3223。管体321、管座主体3221及管座后盖3223依次连接并相互连通。第一限位件341为管座主体3221。第二限位件342为管座后盖3223。

具体的，请参阅图23a及图23b，管座主体3221的近端上设有安装槽32210。安装槽32210由管座主体3221的内腔扩大形成。请参阅图22，密封膜片330的外周面贴合于安装槽32210的内壁。

请参阅图24a及图24b，密封件33的外形基本呈圆柱形。外圆柱面32221(见图24a)与管座主体3221的圆柱内腔32212(见图23b)紧密贴合。

请参阅图24a及图24b，密封件33还包括与密封膜片330一体成型的密封柱331。密封柱331具有相连通的第一通孔32224及第二通孔32222。第二通孔32222的孔径小于或等于穿刺针芯31的直径。第一通孔32224的孔径大于穿刺针芯31的直径。密封膜片330密封于第一通孔32224远离第二通孔32222一侧的开口处。

请参阅图23b，在管座主体3221内部有一个圆锥形内腔32211。圆锥形内腔32211设于密封膜片330的远端。圆锥形内腔32211用于给穿刺针芯31在刺入穿刺针管32的管体321的过程中起到一个导向作用，从而避免穿刺针芯31在刺入的过程中顶到台阶的问题。

请参阅图23b及图24b，密封件33的材质可以采用医用级硅胶。密封件33的外圆柱面32221的直径略大于管座3221的圆柱形内腔32212的直径，使得密封件33在装入管座3221的圆柱形内腔32212后圆柱形内腔壁将对密封件33起到一个挤压的作用，使得这两者之间配合的更加紧密，减少了空气通过两者之间的间隙进入到穿刺针管32内部的可能性。

请参阅图24b，第二通孔32222为密封件33内的一段圆柱形的内腔，第二通孔32222的直径略小于穿刺针芯31的直径。在穿刺针芯31通过第二通孔32222向内刺入密封膜片330时，由于穿刺针芯31的直径大于第二通孔32222的直径，密封件33将被穿刺针芯31的外壁挤压，使得密封件33能紧紧贴附在穿刺针芯31的外壁，从而保证了空气不能进入。第二通孔32222的远端连通径向尺寸增大的第一通孔32224，第一通孔32224的径向尺寸自近端至远端逐渐增大。该第一通孔32224的远端一体连接密封膜片330，密封膜片330与第二通孔32222配合起到双重密封的作用。第一通孔32224的设置，一方面减少了第二通孔32222紧密包裹穿刺针芯31的长度，从而减小穿刺阻力；另一方面防止密封膜片330过厚，同样能够减小穿刺阻力；再一方面，第一通孔32224还能够容纳被挤入其内的空气，降低压强，防止其内的空气压开密封膜片330上被穿刺针芯31刺破的穿刺孔。

请参阅图22、图24a及图24b，密封柱331的外周面的近端设有凸缘32223。凸缘32223设于安装槽32210之外。凸缘32223夹设于管座主体3221的近端面与管座后盖3223之间。当管座后盖3223与管座主体3221的近端固定时，管座主体3221的近端面与管座后盖3223可以固定密封件33，以使密封膜片330固定于管座主体3221的内腔内，且密封膜片330的位置不会随着穿刺针芯31的穿刺过程而移动。

本实施例中，请参阅图22，管座主体3221的近端与管座后盖3223的远端卡合连接。请参阅图23a，管座主体3221的近端的外周面设有卡槽32213。请参阅图25a及图25b，管座后盖3223的内腔的远端的内壁上设有与卡槽32213相匹配的卡扣32231。管座主体3221与管座后盖3223通过管座主体3221上的卡槽32213(见图23a)及管座后盖3223上卡扣32231(见图25b)进行配合连接。

请参阅图24a和图24b，密封件33的近端设有凸缘32223，凸缘32223被管座主体3221与管座后盖3223紧密压合在中间，从而实现密封件33的固定。当然，管座主体3221与管座后盖3223的连接方式并不限于卡扣卡槽连接，还包括粘接及螺纹连接等方式。这种连接方式相对于实施例二来说，无需在管座主体3221的内腔内另外设置用于对密封件33进行限位的结构，减少了穿刺针组件3的零件数量，且相对于需要用胶水粘接的固定方式，将密封件33的凸缘32223夹设于管座主体3221的近端与管座后盖3223的远端之间，以使装配更加的快速便捷。

请参阅图24a，第二通孔32222的外部设置支撑筋32225，以增加密封件23的结构强度。相对于实施例一的密封件33只依靠密封膜片330单一隔绝空气的方式，本实施例中的密封件33的采用第二通孔32222及密封膜片330来进行双重密封，尤其是穿刺针芯31的针尖从穿刺孔中刚刚撤出，及密封膜片330在材料弹性及张力作用下恢复闭合的这一过程中，第二通孔32222的内壁抱紧穿刺针芯31的周壁，防止空气在这一短暂时间段内进入管体321及人体组织，密封效果更加地显著可靠。穿刺针芯31穿刺密封膜片330及撤出的过程，与前述实施例的过程一致，此处不再重复叙述。

请参阅图22，穿刺针组件3还包括固定连接穿刺针芯本体311的近端的针芯座312。针芯座312与管座322的近端可拆卸连接。管座后盖3223的近端可以与针芯座312卡合连接或螺纹连接，其具体的连接方式可以参考实施例一中管座后盖与针芯座的连接方式，此处不再重复叙述。

实施例四：

请参阅图26，本发明第四实施例提供的一种穿刺针组件4。相对于实施案例一至三中的任一实施例来说，本实施例中的穿刺针组件还包括抽气装置43，以便抽出穿刺针组件4内部的空气。本实施例中以实施例三提供的穿刺针组件的基础上增加抽气装置43为例进行举例说明，所以实施例四的穿刺针组件4中的穿刺针芯41、穿刺针管42、穿刺针管的管体421、管座422、针芯主体411、针芯座412、管座主体4221、管座后盖4223、密封件44的结构可以参考实施例三中对应的结构，在此不再赘述，本实施例主要介绍与实施例三中的不同之处。当然，本实施例提供的穿刺针组件4还可以在实施例一、实施例二提供的穿刺针组件的基础上增加抽气装置43。

请参阅图26至图28，管座主体4221还设有抽气导出部42211。抽气导出部42211的内腔连通管座422的内腔和管体421的内腔。抽气装置43连通抽气导出部42211。抽气导出部42211位于密封件44的远端一侧，抽气导出部42211的一端连通管座422的内腔，另一端为一个塔形倒刺头42212(请参阅图29a及图29b)。

请参阅图26至图28，抽气装置43包括密封连接抽气导出部42211的管路430及密封连接管路430的抽气件434。

请参阅图26至图28，管路430包括第一软管431、单向阀432及第二软管433。单向阀432两端均为塔形倒刺头，直径略大于软管内径。单向阀432保证空气只能由管座422内部向外部流动，而不能反向进入。第一软管431一端套接至抽气导出部42211的塔形倒刺头42212并通过胶水进行粘接，另一端套接至单向阀432一端的塔形倒刺头并通过胶水粘接。第二软管433的一端套接至单向阀432的另一端的塔形倒刺头并通过胶水相连。抽气件434的远端与第二软管433的另一端套接并通过胶水粘接。抽气件434包括但不限于注射器、泵等，其目的是将穿刺针组件4内部的空气抽取出来。

相对于实施例一至实施例三来说，该实施例四增加了抽气装置43，不仅通过密封件44将空气隔绝在穿刺针组件4内的密封件44的近端所在侧，阻止外部空气进入穿刺针组件4内的密封件44的远端所在侧，还能够利用抽气装置43抽出穿刺针组件4内部存在的空气。在每次穿刺针芯41与穿刺针管42连接组装好之后、穿刺人体组织前运行抽气装置43，便能够抽取出穿刺针组件4内部空气，进一步减小空气进入人体组织的可能性。

实施例五：

结合参考图11，本发明实施例还提供一种消融针组件5，包括上述任一实施例的穿刺针组件及消融针15。以实施例一中的穿刺针组件1为例进行说明。消融针15与穿刺针芯11可以交替的穿装于穿刺针管12内。换言之，消融针15在穿刺针芯12撤出穿刺针管12后穿装入穿刺针管12内。

穿刺针管12的管体121的外表面涂覆绝缘层，从而管体121可作为消融针15的绝缘套管，消融针15伸出管体121的部分执行消融。绝缘层材料可用PTFE、PET、派瑞林、尼龙、PVC等绝缘材料，可以选用但不限于导电系数小且摩擦系数低的PTFE绝缘层及派瑞林绝缘层，绝缘层完全包覆在管体121外表面。

请参阅图12，消融针组件5还包括活检针16。活检针16与消融针15交替地穿装入穿刺针管12内。

以应用于治疗肥厚型心肌病为例，该消融针组件5的工作过程为：结合参考图8，穿刺前连接穿刺针管12和穿刺针芯11，此时穿刺针芯11的针尖伸出穿刺针管12远端，穿刺时一只手托住穿刺针管12，另一只手握住穿刺针芯座121，并施加一个合适的推力，使得穿刺针芯11的针尖刺破皮肤经过肋间再刺破心尖到达室间隔内的心肌肥厚部位，此时穿刺完成。

结合参考图9，分离穿刺针芯11和穿刺针管12，向外缓慢拔出穿刺针芯11，密封膜片130(请参见图2)阻挡空气进入管体121及人体组织内。穿刺针芯11与穿刺针管12分离之后的示意图如图10所示。

结合参考图11，消融针15以穿刺针管12建立的通道，进入肥厚心肌执行消融。

结合参考图12，在消融前和/或消融后，还可以将活检针16以穿刺针管12建立的通道，进入肥厚心肌获取组织样本。可见，经穿刺针芯11一次穿刺后，穿刺针管12即建立起了人体组织与外界的通道，其它诊疗器械进入人体组织时便无需重复穿刺，减少了穿刺次数，降低了穿刺损伤，且无论穿刺、消融、还是活检过程，由于密封件13(请参见图2)的密封作用，空气不会进入穿刺针管的管体121及人体组织内部，从而不会对超声显影造成影响，便于医生观察、判断，保证消融治疗效果。

以上是本发明的部分实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也视为本发明的保护范围。

Claims (20)

1.一种穿刺针组件，其特征在于，包括：

穿刺针管，包括中空的管体及固定连接所述管体的一端的管座，所述管座的内腔与所述管体的内腔连通；

密封件，所述密封件至少包括具有弹性的密封膜片，所述密封膜片的外周面贴合于所述管座的内腔的内壁；及

穿刺针芯，所述穿刺针芯与所述管座可拆卸连接，所述穿刺针芯的针尖刺穿所述密封膜片以穿装入所述管体内，所述密封膜片上被所述穿刺针芯刺穿的刺穿孔在所述穿刺针芯撤出后在自身弹力下闭合。

2.如权利要求1所述的穿刺针组件，其特征在于，所述管座包括第一限位件和第二限位件，所述第一限位件和所述第二限位件分别抵接于所述密封件的相对两侧，以固定所述密封件的位置。

3.如权利要求2所述的穿刺针组件，其特征在于，所述管座包括管座主体及管座后盖，所述管体、所述管座主体及所述管座后盖依次连接并相互连通，所述第一限位件为所述管座主体，所述第二限位件为所述管座后盖。

4.如权利要求3所述的穿刺针组件，其特征在于，所述管座主体靠近所述管座后盖的端面上设有安装槽，所述安装槽由所述管座主体的内腔扩大形成，所述密封膜片的外周面贴合于所述安装槽的内壁。

5.如权利要求4所述的穿刺针组件，其特征在于，所述安装槽的远端面设有凹槽，所述密封件还包括与所述密封膜片互连为一体的凸起，所述凸起卡合于所述管座主体的凹槽内。

6.如权利要求5所述的穿刺针组件，其特征在于，所述凸起呈环形，或者所述凸起的数量为多个且多个所述凸起呈环形排列，所述凸起靠近或平齐于所述密封膜片的周缘。

7.如权利要求4所述的穿刺针组件，其特征在于，所述管座后盖的远端设于所述安装槽内并抵接于所述密封膜片，所述管座后盖连接于所述安装槽的内腔的内壁或连接于所述管座主体的外周面。

8.如权利要求4所述的穿刺针组件，其特征在于，所述密封件还包括与所述密封膜片一体成型的密封柱，所述密封柱具有相连通的第一通孔及第二通孔，所述第二通孔的孔径小于或等于所述穿刺针芯的直径，所述第一通孔的孔径大于所述穿刺针芯的直径，所述密封膜片密封于所述第一通孔的开口处。

9.如权利要求8所述的穿刺针组件，其特征在于，所述密封柱的外周面的近端设有凸缘，所述凸缘设于所述安装槽之外，且所述凸缘夹设于所述管座主体的近端面与所述管座后盖之间。

10.如权利要求2所述的穿刺针组件，其特征在于，所述第一限位件和所述第二限位件皆设于所述管座的内腔的内壁。

11.如权利要求10所述的穿刺针组件，其特征在于，所述第一限位件包括第一弹性挡圈，所述第二限位件包括第二弹性挡圈，所述第一弹性挡圈的外周面和所述第二弹性挡圈的外周面密封连接于所述管座的内腔的内壁。

12.如权利要求11所述的穿刺针组件，其特征在于，所述管座的内腔的内径自远至近逐渐增加，所述第一弹性挡圈、所述密封件和所述第二弹性挡圈的外周面皆呈圆锥面，所述第一弹性挡圈、所述密封件和所述第二弹性挡圈的外周面均贴合于所述管座的内腔的内壁。

13.如权利要求11所述的穿刺针组件，其特征在于，所述第一弹性挡圈和所述第二弹性挡圈上均开设轴向通孔，各所述轴向通孔的孔径小于、大于或等于所述穿刺针芯的直径。

14.如权利要求10所述的穿刺针组件，其特征在于，所述密封件还包括与所述密封膜片一体成型的环形抵接部，所述密封膜片抵接于所述第一限位件，所述环形抵接部抵接于所述第二限位件，所述环形抵接部的通孔孔径大于或等于所述穿刺针芯的直径。

15.如权利要求1～14任意一项所述的穿刺针组件，其特征在于，所述穿刺针组件还包括固定连接所述穿刺针芯的近端的针芯座，所述针芯座与所述管座的近端可拆卸连接。

16.如权利要求1～14任意一项所述的穿刺针组件，其特征在于，所述穿刺针组件还包括抽气装置，所述管座还设有抽气导出部，所述抽气导出部的内腔连通所述管座的内腔和所述管体的内腔，所述抽气装置连通所述抽气导出部。

17.如权利要求16所述的穿刺针组件，其特征在于，所述抽气装置包括密封连接所述抽气导出部的管路及密封连接所述管路的抽气件。

18.如权利要求17所述的穿刺针组件，其特征在于，所述管路上设有单向阀。

19.一种消融针组件，其特征在于，包括如权利要求1～18任意一项所述的穿刺针组件及消融针，所述穿刺针管的管体的外表面涂覆绝缘层，所述消融针在所述穿刺针芯撤出所述穿刺针管后穿装入所述穿刺针管内。

20.如权利要求19所述的消融针组件，其特征在于，所述消融针组件还包括活检针，所述活检针与所述消融针交替地穿装入所述穿刺针管内。

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