CN113081233A - 具有球囊的套索导管 - Google Patents

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Abstract

本发明题为“具有球囊的套索导管”。本发明的实施方案包括具有***管、柔性探头、多个电极和球囊的医疗设备。***管包括被配置用于***体腔中的远侧端部，并且包含穿过***管的管腔。柔性探头被配置成从***管的远侧端部部署并且在体腔内部署时呈现弓形形状。电极沿着探头分布，并且球囊被配置成使得球囊的一部分被弓形探头所环绕，并且当探头部署在体腔中时通过使流体穿过管腔而被充胀。

Description

具有球囊的套索导管
技术领域
本发明整体涉及侵入式导管，并且具体地涉及包括套索形远侧端部和球囊的侵入式医疗导管，该球囊能够被充胀以增大套索形远侧端部的直径。
背景技术
心肌组织消融作为心律失常的治疗手段为人们所熟知。例如，在射频(RF)消融中，将导管***心脏中并使其与目标位置处的组织接触。然后通过导管上的电极施加RF能量，从而为了破坏组织中的致心律失常电流通路而形成消融灶。在一些用于治疗房性心律失常(特别是心房颤动)的消融规程中，套索导管可用于执行环肺静脉口消融。
授予Coe等人的美国专利9265575描述了球囊导管神经调节***。球囊导管包括双极电极对，其中双极电极对中的至少一者被配置成定位成在至少一个可扩张球囊扩张时扩张成与肝动脉分支的内壁接触。
授予Shutaro的美国专利申请2016/0235477描述了球囊导管消融***。***包括高定向压力传感器，该高定向压力传感器同轴地设置在球囊内导管轴的前部中。这使得能够监测球囊被抵靠到组织上的压紧力、球囊的温度、阻抗、电势和通电时间。另外，在球囊内提供定向压力传感器使得能够准确地监测从球囊到组织上的压紧力，而不受漩涡的液体的影响，从而确保靶组织的有效消融。
授予Lee的美国专利申请2015/0141982描述了具有环形电极和点电极的多电极球囊导管。该球囊导管包括外部和内部球囊构件，该外部和内部球囊构件可为弹性或非弹性的。这允许构件在内力下向外充胀和扩张，并且当力不存在或移除时收缩和塌缩。内力通过将充胀介质引入内部球囊构件的腔体中来提供。
授予Fleischman等人的美国专利5984917描述了用于远程***套索形导管的闭环的装置和方法。该装置包括导管机构，该导管机构用于在***期间使金属网在倒置附属器上扩张。
授予Grunewald的美国专利5984917描述了在心脏的管状区域处或其附近使用的具有多个电极组件的导管。导管包括远侧电极组件和近侧电极组件。远侧电极组件具有限定纵向轴线的细长构件以及环绕该构件且在其近侧端部和远侧端部处会聚的多个脊，其中每个脊具有至少一个电极和曲率，使得脊从构件径向向外弯曲。近侧电极组件具有细长构件，该细长构件被配置具有大致径向部分和大致横向于导管轴线的大致圆形部分，其中大致圆形部分包括多个电极。
授予Fleischman等人的美国专利5984917描述了用于远程***导管的套索部分(即组件)的装置和方法。导管包括具有远侧末端部分的柔性导管主体。管腔或管状引导件被提供用于允许套索能够自由地轴向移动，使得套索可扩张或收缩。
授予Ditter等人的美国专利5984917描述了具有可变弓形远侧节段的导管。该导管包括容纳在中空支撑构件内的芯轴，远侧端部具有大致圆形形式，并且操作者可通过推进芯轴穿过中空支撑构件来使远侧组件的形式扩张或甚至显著地变直。
以上描述给出了本领域中相关技术的总体概述，并且不应当被解释为承认了其包含的任何信息构成对抗本专利申请的现有技术。
发明内容
根据本发明的实施方案，提供了一种医疗设备，该医疗设备包括：***管，该***管具有被配置用于***体腔中的远侧端部并且包含穿过***管的管腔；柔性探头，该柔性探头被配置成从***管的远侧端部部署并且在体腔内部署时呈现弓形形状；多个电极，该多个电极沿探头分布；以及球囊，该球囊被配置成使得球囊的一部分被弓形探头所环绕，并且在探头部署在体腔中时通过使流体穿过管腔而被充胀。
在一些实施方案中，球囊在充胀时对弓形探头施加向外的力，以便使电极压靠在体腔中的组织上。
在另一些实施方案中，体腔包括肺静脉，并且组织包括静脉内组织。在一个实施方案中，使球囊充胀在球囊与静脉内组织之间形成密封，以便防止流经肺静脉的血液与电极接触。
在另外的实施方案中，给定电极被配置成将消融能量传送到与给定电极接触的体腔中的组织。
在补充实施方案中，给定电极包括穿孔，这些穿孔被配置成将冲洗流体递送至组织。
在其他实施方案中，给定电极被配置成生成指示与电极接触的体腔中的组织的电势的信号。
在补充实施方案中，医疗设备还可包括延伸器轴，该延伸器轴容纳在***管内，附连到球囊的远侧端部，并且被配置成当从***管延伸时将球囊定位在弓形探头之内。在一个实施方案中，医疗设备还可包括附连到延伸器轴的方位转换器。
在一些实施方案中，弓形形状具有介于15mm与30mm之间的曲率半径。
根据本发明的实施方案，还提供了一种用于制造导管的方法，该方法包括：提供***管，该***管具有被配置用于***体腔中的远侧端部并且包含穿过***管的管腔；提供柔性探头，该柔性探头被配置成从***管的远侧端部部署并且在体腔内部署时呈现弓形形状；使多个电极沿探头分布；以及提供球囊，该球囊被配置成使得球囊的一部分被弓形探头所环绕，并且在探头部署在体腔中时通过使流体穿过管腔而被充胀。
根据本发明的实施方案，还提供了用于治疗的方法，该方法包括：将***管***到体腔中，该***管具有远侧端部且包含穿过***管的管腔；将包括多个电极的弓形柔性探头从远侧端部部署到体腔中；将球囊从***管部署到弓形探头内；通过使流体穿过管腔而使球囊充胀，从而对弓形探头施加向外的力，以便使电极压靠在体腔中的组织上；以及使用电极在组织上执行医疗规程。
在一个实施方案中，使球囊充胀对弓形探头施加向外的力，以便使电极压靠在体腔中的组织上。
附图说明
本文参照附图，仅以举例的方式描述本公开，其中：
图1为根据本发明的实施方案的包括导管和控制台的医疗***的示意性图解；
图2为根据本发明的实施方案的导管的远侧端部的示意性剖面图，该导管包括具有弓形端部节段的医疗探头和可部署在弓形端部节段内的球囊；
图3为示意性地示出根据本发明的实施方案的使用弓形端部节段和球囊执行医疗规程的方法的流程图；
图4为根据本发明的实施方案的定位在肺静脉中的导管的远侧端部的示意性图解；
图5为根据本发明的实施方案的部署在肺静脉内的医疗探头的弓形端部节段的示意性图解；并且
图6为根据本发明的实施方案的部署在弓形端部节段内的球囊的示意性图解。
具体实施方式
消融和标测是可通过分布在套索导管上的电极在肺静脉上执行的医疗规程的示例。然而，即使当套索导管正确地定位在肺静脉内时，套索导管的所有电极也可能不接触静脉的组织。另外，即使存在着接触，该接触也可能无法好到足以用于消融和/或用于良好的信号采集(即用于标测)。
本发明的实施方案提供了一种将弓形(即套索形)端部节段与球囊结合的医疗设备，该球囊可用于扩张弓形端部节段的直径。如下文所述，医疗设备包括***管、柔性探头、沿探头分布的多个电极、以及球囊。柔性探头具有被配置用于***体腔中的远侧端部并且包含穿过***管的管腔，并且柔性探头被配置成在从***管的远侧端部部署到体腔中时呈现弓形形状。球囊被配置成使得球囊的一部分被弓形探头所环绕，并且当探头部署在体腔中时通过使流体穿过管腔而被充胀。
在一些实施方案中，使球囊充胀对弓形探头施加了向外的力，以便使电极压靠在体腔中的组织上。因此，实施本发明的实施方案的医疗***可以减少或甚至完全防止未面向静脉的电极部分与静脉中的血池接触。当将电极用于包括消融和/或信号采集的医疗规程时，这是有利的。
***描述
图1为根据本发明的实施方案的包括导管22和控制台24的医疗***20的示意性图解。如下文在图2中更详细地描述，导管22包括在从导管的远侧端部26部署时呈现弓形形状的柔性医疗探头，以及可从远侧端部部署并定位在弓形探头内的球囊。医疗***20可以基于例如由Biosense Webster Inc.(33Technology Drive,Irvine,California,U.S.A)生产的
Figure BDA0002854451930000051
***。
在下文所述的实施方案中，导管22可用于诊断或治疗处理。在一个实施方案中，医疗***20可使用导管22来标测患者30的心脏28的电势。在另一个实施方案中，医疗***20可使用导管22来消融心脏28中的组织。另选地，加以必要的变更，导管22可用于心脏中或其他身体器官中的其他治疗和/或诊断目的。
导管22包括***管32和联接到***管的近侧端部的柄部34。通过操纵柄部34，医疗专业人员36可将导管22***患者30的体腔中。例如，医疗专业人员36可通过患者30的血管******导管22，使得导管22的远侧端部26进入心脏28的腔室或给定肺静脉38并且在一个或多个期望位置处接合心肌或静脉内组织。
在图1所示的配置中，***20使用基于磁的方位感测和/或基于阻抗的位置感测。***20可使用基于磁性的方位感测来确定指示远侧端部26在包括X轴42、Y轴44和Z轴46的坐标系40中的位置和取向的位置坐标，并且医疗***可使用基于阻抗的位置感测来确定远侧端部在坐标系中的位置坐标。
为了实现基于磁性的方位感测，控制台24包括用于驱动场发生器50以在患者30的体内生成磁场的驱动电路48。通常，场发生器50包括线圈，这些线圈在患者30体外的已知方位处被置于患者躯干下方。这些线圈在容纳心脏28的预定工作空间内产生磁场。
医疗***20还包括与导管22相关联的方位转换器诸如磁场传感器52，以及医疗控制台24中的处理器54。下文参考图2更详细地描述了该关联。响应于来自场发生器线圈的磁场，磁场传感器52生成并传送指示远侧端部26的当前方位(即，位置和取向)的电信号，并且处理器54被配置成接收和处理所传送的信号以便在坐标系40中计算远侧端部的取向和位置坐标。
磁性方位跟踪技术在例如美国专利5391199、5443489、6788967、555091、6172499和6177792中有所描述。上文所述的位置感测的方法在上述
Figure BDA0002854451930000061
***中实现，并且详细地描述于上文引用的专利中。
如上所述，医疗***20还可使用基于阻抗的位置感测来确定远侧端部26在坐标系40中的位置坐标。控制台24通过缆线56连接到体表电极，该体表电极通常包括附连到患者30的粘合剂皮肤贴片58。在图1所示的配置中，缆线56还将场发生器50连接到控制台24。控制台24还包括电流跟踪模块60，该电流跟踪模块与处理器54结合，基于在粘合剂皮肤贴片58与附连到医疗探头64的电极62之间测量的阻抗来确定心脏28内部的远侧端部26的方位坐标，如图2所示。
基于阻抗的方位跟踪技术在例如美国专利5983126、6456864和5944022中有所描述。上文所述的方位感测的方法在上述
Figure BDA0002854451930000062
***中实现，并且在上文引用的专利中详细描述。
在本文所述的实施方案中，电极62也可被配置成将信号施加到心脏28或给定肺静脉38中的组织，并且/或者测量在心脏或给定肺静脉中的一位置处的某种生理特性(例如，局部表面电势)。在另外的实施方案中，电极62可被配置成将消融能量递送至心脏28或给定肺静脉38中的组织。电极62通过延伸穿过探头64的线(未示出)连接到控制台24。
处理器54可包括通常被配置为现场可编程门阵列(FPGA)的实时降噪电路66，之后是模数(A/D)ECG(心电图)信号转换集成电路68。处理器可将信号从A/D ECG电路68传递到另一个处理器，并且/或者可被编程以执行本文所公开的一个或多个算法，该一个或多个算法中的每个算法包括下文所述的步骤。处理器使用电路66和电路68，以及下文更详细地描述的模块的特征，以便执行一个或多个算法。
控制台24还包括输入/输出(I/O)通信接口70，该输入/输出(I/O)通信接口使得控制台能够传递来自磁场传感器52、电极62和粘合剂皮肤贴片58的信号，并且/或者将信号传递到该磁场传感器、电极和粘合剂皮肤贴片。基于从磁场传感器52和/或电极62和/或粘合剂皮肤贴片58接收的信号，处理器54可生成示出患者身体中远侧端部26的方位的标测图72。
在规程期间，处理器54可在显示器74上将标测图72呈现给医疗专业人员36，并且将表示标测图的数据存储在存储器76中。存储器76可以包括任何合适的易失性和/或非易失性存储器，诸如随机存取存储器或硬盘驱动器。
在一些实施方案中，医疗专业人员36可使用一个或多个输入装置78操纵标测图72。在另选的实施方案中，显示器74可包括触摸屏，该触摸屏可被配置成除了呈现标测图72之外，还接受来自医疗专业人员36的输入。
在图1所示的配置中，控制台24还包括消融模块80、充胀模块82和冲洗模块84，它们相应的功能在下文参考图2的描述中有所描述。
图2是根据本发明的实施方案的导管22的远侧端部26的示意性剖面图。在图2所示的配置中，导管22包括医疗探头64(本文也称为套索探头或套索导管)和球囊探头90。医疗探头64和球囊探头60容纳在***管32内，并且被配置成从远侧端部26处的***管中的管腔92延伸。
医疗探头64包括附连到管状轴96的端部节段94。端部节段94被配置成当从管腔92部署时形成弓形形状，并且包括沿其长度设置的多个圆柱形电极62。电极62通过延伸穿过管状轴96的线98连接到控制台24。
在一个实施方案中，如上所述，医疗***20可利用电极62和粘合剂皮肤贴片58来确定端部节段94在患者30中的位置坐标。在另一个实施方案中，电极62可被配置成传送(即传送至处理器54)信号，该信号指示与电极接触的组织中的电势。
在如上所述的另一个实施方案中，医疗***20可利用电极62来消融心脏28和/或给定肺静脉38中的组织。在这些实施方案中，消融模块80可生成消融能量(例如射频能量)，并且经由I/O接口70控制消融能量向电极62的递送。
在医疗***20使用电极62进行组织消融的实施方案中，电极可具有多个穿孔100，冲洗流体(例如盐水溶液)可通过这些穿孔被递送至消融期间电极与这些电极接触的组织。冲洗流体可经由容纳在管状轴96内并且连接至冲洗模块84的冲洗管腔102来递送。冲洗模块84被配置成以可控泵送速率迫使冲洗流体进入冲洗管腔102。
端部节段94的弓形形状可例如通过将由形状记忆材料诸如镍钛诺制成的薄型支撑物(图中未示出)以期望的形状引入端部节段内来维持。支撑物被制造得足够柔性，以允许端部节段在穿过***管32***和收回时伸直，但当在患者30的体腔内部不受约束时，再恢复其弓形形式。当不受约束时(即当从管腔92部署时)，端部节段94的曲率半径通常为15mm至30mm。
球囊探头90包括附连到管状轴106的球囊104。球囊104通常由生物相容性材料，诸如聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚氨酯、尼龙或尼龙弹性体形成。
在一些实施方案中，充胀模块82可经由包含在轴106中的充胀管腔108将流体(例如生理盐水)泵送到球囊104中，以便使球囊充胀。
在图2所示的配置中，球囊探头90包括延伸器轴110，并且磁场传感器52附连到延伸器轴。延伸器轴110容纳在管状轴106内，并且联接到球囊104的远侧端部112。在操作中，医疗专业人员36可通过使延伸器轴110延伸或抽取来控制球囊104的长度114(即，一旦球囊从管腔部署)，并且医疗专业人员可通过向充胀模块82指定待递送到球囊中的冲洗流体的体积来控制球囊的宽度116。
虽然图2中的配置示出了包括磁场传感器52的方位转换器，但其他类型的方位转换器也被认为在本发明的实质和范围内。例如，方位转换器可包括沿延伸器轴110分布的一对附加的电极，它们通常在校准过程之后可一起被电流跟踪模块60和处理器54使用，以确定远侧端部112的位置和取向。
在操作中，延伸器轴110被配置成(即当从***管32延伸时)从轴106部署球囊104，并且定位球囊，使得球囊的部分被弓形端部节段94所环绕。另外，在本发明的实施方案中，医疗专业人员36可通过控制用于使球囊充胀的流体的压力来控制弓形端部节段94的直径。使球囊104充胀增加了宽度116，从而对弓形端部节段94施加向外的力120，以便增加弓形端部节段的直径。
如上文所述，医疗探头64的端部节段94被配置成从管腔92部署，延伸器轴106被配置成从管状轴106部署，并且球囊104被配置成通过经由充胀管腔108递送的流体而被充胀。在一个实施方案中，医疗专业人员36可使用输入设备78来管理这些操作中的一个或多个。在另一个实施方案中，柄部34可包括一个或多个控制器(未示出)以管理这些操作中的一个或多个。
套索导管部署和定径
图3是示意性地示出使用导管22在心脏28中执行医疗规程的方法的流程图，并且图4是根据本发明的实施方案的给定肺静脉38中的远侧端部26的示意性图解。
在***步骤130中，医疗专业人员36使用柄部34操纵导管22，以便将远侧端部26***给定肺静脉中。如图4所示，当将远侧端部26初始***给定肺静脉中时，探头64和90通常仍然在***管32内凹入(即未部署)。
在第一部署步骤132中，医疗专业人员36将医疗探头64的端部节段94从***管32的远侧端部部署到给定肺静脉中。如上所述，在从***管32的远侧端部部署端部节段94时，端部节段呈现弓形形状。
图5是示出部署到给定肺静脉中的弓形端部节段94的示意性图解。如图5所示，在呈现弓形形状时，端部节段94的直径118可能不足以使所有电极62接合静脉内组织150。
在第二部署步骤134中，医疗专业人员36将球囊104在其未充胀状态下从***管32的远侧端部部署在弓形端部节段94内。通过将延伸器轴110朝远侧延伸来部署球囊，并且处理器58利用来自传感器52的方位测量和电极62的方位来检查球囊是否在节段54内。在一些实施方案中，处理器58可通过任何方便的方式(诸如显示器74上的通知)向专业人员36提供球囊104的正确部署的通知。
在充胀步骤136中，医疗专业人员向充胀模块82传送指令(例如使用输入设备78)以使球囊充胀。在本发明的实施方案中，使球囊104充胀对端部节段94施加向外的力120，使得所有的电极62压靠(即接合)在静脉内组织150上。
图6是示出部署到给定肺静脉中的弓形端部节段94，以及部署在弓形端部节段内并充胀以使得向外的力120将电极62压靠在静脉内组织150上的球囊104的示意性图解。如图6所示，当向外的力120将电极62压靠在静脉内组织上时，球囊104的柔性特性使得球囊包封端部节段94并且在球囊与静脉内组织150之间形成密封。因此，电极62与球囊104接触，但电极62不与流经肺静脉的血液160接触。如下文所述，当将电极用于医疗规程诸如消融或信号采集时，这是有利的。
在治疗选择步骤138中，如果要执行的医疗规程是消融，则在消融步骤140中，医疗专业人员向消融模块80传送指令以将消融能量递送至电极62，电极继而将消融能量传送到与电极接触的静脉内组织，并且该方法结束。返回到步骤138，如果要执行的医疗规程是信号采集，则在标测步骤142中，医疗专业人员36向处理器54传送指令以测量静脉内组织150上电极62所接合的位置处的电势，并且该方法结束。
应当理解，上述实施方案以举例的方式被引用，并且本发明不限于上文具体示出和描述的内容。相反，本发明的范围包括上述各种特征的组合和子组合以及它们的变型和修改，本领域的技术人员在阅读上述说明时应当想到所述变型和修改，并且所述变型和修改并未在现有技术中公开。

Claims (22)

1.一种医疗设备，包括：
***管，所述***管具有被配置用于***体腔中的远侧端部并且包含穿过所述***管的管腔；
柔性探头，所述柔性探头被配置成从所述***管的所述远侧端部部署并且在所述体腔内部署时呈现弓形形状；
多个电极，所述多个电极沿所述探头分布；和
球囊，所述球囊被配置成使得所述球囊的一部分被所述弓形探头所环绕，并且在所述探头部署在所述体腔中时通过使流体穿过所述管腔而被充胀。
2.根据权利要求1所述的医疗设备，其中所述球囊在充胀时对所述弓形探头施加向外的力，以便使所述电极压靠在所述体腔中的组织上。
3.根据权利要求2所述的医疗设备，其中所述体腔包括肺静脉，并且其中所述组织包括静脉内组织。
4.根据权利要求3所述的医疗设备，其中使所述球囊充胀在所述球囊与所述静脉内组织之间形成密封，以便防止流经所述肺静脉的血液与所述电极接触。
5.根据权利要求1所述的医疗设备，其中给定电极被配置成将消融能量传送到与所述给定电极接触的所述体腔中的组织。
6.根据权利要求1所述的医疗设备，其中给定电极包括穿孔，所述穿孔被配置成将冲洗流体递送至所述组织。
7.根据权利要求1所述的医疗设备，其中给定电极被配置成生成指示与所述电极接触的所述体腔中的组织的电势的信号。
8.根据权利要求1所述的医疗设备，并且包括延伸器轴，所述延伸器轴容纳在所述***管内，附连到所述球囊的远侧端部，并且被配置成当从所述***管延伸时将所述球囊定位在所述弓形探头内。
9.根据权利要求8所述的医疗设备，并且包括附连到所述延伸器轴的方位转换器。
10.根据权利要求1所述的医疗设备，其中所述弓形形状具有介于15mm与30mm之间的曲率半径。
11.一种用于制造导管的方法，包括：
提供***管，所述***管具有被配置用于***体腔中的远侧端部并且包含穿过所述***管的管腔；
提供柔性探头，所述柔性探头被配置成从所述***管的所述远侧端部部署并且在所述体腔内部署时呈现弓形形状；
使多个电极沿所述探头分布；以及
提供球囊，所述球囊被配置成使得所述球囊的一部分被所述弓形探头所环绕，并且在所述探头部署在所述体腔中时通过使流体穿过所述管腔而被充胀。
12.根据权利要求11所述的方法，其中使所述球囊充胀对所述弓形探头施加向外的力，以便使所述电极压靠在所述体腔中的组织上。
13.根据权利要求12所述的方法，其中所述体腔包括肺静脉，并且其中所述组织包括静脉内组织。
14.根据权利要求13所述的方法，其中使所述球囊充胀在所述球囊与所述静脉内组织之间形成密封，以便防止流经所述肺静脉的血液与所述电极接触。
15.根据权利要求11所述的方法，并且包括通过给定电极将消融能量传送到与所述给定电极接触的所述体腔中的组织。
16.根据权利要求11所述的方法，其中给定电极包括穿孔，并且所述方法包括经由所述穿孔将冲洗流体递送至所述组织。
17.根据权利要求11所述的方法，并且包括通过给定电极生成指示与所述电极接触的所述体腔中的组织的电势的信号。
18.根据权利要求11所述的方法，其中所述导管包括延伸器轴，所述延伸器轴容纳在所述***管内并且附连到所述球囊的远侧端部，并且所述方法包括通过使所述延伸器轴从所述***管延伸来定位所述球囊，所述球囊具有被所述弓形探头所环绕的一部分。
19.根据权利要求18所述的方法，其中所述导管包括附连到所述延伸器轴的方位转换器。
20.根据权利要求11所述的方法，其中所述弓形形状具有介于15mm与30mm之间的曲率半径。
21.一种用于治疗的方法，包括：
将***管***到体腔中，所述***管具有远侧端部且包含穿过所述***管的管腔；
将包括多个电极的弓形柔性探头从所述远侧端部部署到所述体腔中；
从所述***管部署球囊，以使所述球囊的一部分被所述弓形探头所环绕；
通过使流体穿过所述管腔来使所述球囊充胀，从而对所述弓形探头施加向外的力，以便使所述电极压靠在所述体腔中的组织上；以及
使用所述电极在所述组织上执行医疗规程。
22.根据权利要求21所述的方法，其中使所述球囊充胀对所述弓形探头施加向外的力，以便使所述电极压靠在所述体腔中的组织上。
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