CN112869874A - 电极装置、医疗导管和消融*** - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种电极装置、医疗导管和消融***；所述消融***包括医疗导管和能量输出装置，所述能量输出装置用于向电极装置输出消融能量；所述医疗导管包括管体，所述管体包括导管头端，所述导管头端设置有电极装置；所述电极装置包括头电极组，所述头电极组包括至少两个头电极，所述至少两个头电极通过第一绝缘体连接；且所述电极装置具有特定区域，所述特定区域的任意一个横剖面和任意一个纵剖面均包含有至少两个头电极的剖面；以此实现更精确和全面的消融，改善消融效果。

Description

电极装置、医疗导管和消融***

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，更具体地涉及一种电极装置、医疗导管和消融***。

背景技术

组织消融是一种常用于治疗诸如心律失常，其包括心房纤颤的治疗方法。消融心肌组织的异常电传播和/或消融中断异常电传导来修复组织。射频消融是目前临床上用于治疗心房纤颤等心律失常的常用方式。射频消融术是释放射频电流导致局部心内膜及心内膜下心肌凝固性坏死，以热量释放的形式来达到消融的效果，但其具有一定局限性，其对消融区域组织的破坏缺乏选择性，且依赖于导管的贴靠力，所以可能对邻近的食管、冠状动脉和膈神经等造成损伤。

随着脉冲技术的发展，脉冲电场被作为一种高效、安全的消融能量应用于治疗心脏消融。与射频消融不同，微秒脉冲对心肌胞膜不可逆电穿孔破坏是一种非热生物学效应，能够有效避免血管、神经、食道的损伤。现有的心脏消融领域多采用射频、脉冲电场等单一能源消融技术，不能灵活地取长补短。例如射频消融历经多年沉淀，一方面消融技术比较成熟，另一方面医生射频消融经验丰富。与射频消融相比，脉冲技术正处于发展阶段，其对组织的选择特性能够在很大程度上弥补射频消融的不足。

然而目前的消融导管如PFA消融导管(PFA为脉冲场消融)或射频消融导管都不能同时兼容射频消融和脉冲电场消融，消融方式单一，降低了手术的灵活性，而且还会增加手术的复杂性。此外，目前的PFA消融导管无法实现与组织的良好贴靠，容易使组织被消融得不够彻底，而且不能实现在整个消融过程中任意位置均能实现电极与组织的贴靠，无法保证消融能量场集中覆盖目标组织，影响了消融效果。

发明内容

为了解决上述技术问题中的至少一个问题，本发明的目的在于提供一种电极装置、医疗导管和消融***，至少解决了目前消融能量场尤其是脉冲电场不能集中覆盖目标组织而使目标组织消融不够彻底的问题。

为实现上述目的，根据本发明的第一个方面，提供一种电极装置，包括头电极组，所述头电极组包括至少两个头电极，所述至少两个头电极通过第一绝缘体连接；且所述电极装置具有特定区域，所述特定区域的任意一个横剖面和任意一个纵剖面均包含有至少两个所述头电极的剖面。

可选的，所述特定区域由所述电极装置的远端面和所述电极装置的至少部分外周面所限定。

可选的，每个所述头电极被配置为螺旋延伸的曲线结构，至少两个所述头电极同轴且相互间隔，至少两个所述头电极均沿所述第一绝缘体的轴线螺旋延伸；

所述第一绝缘体具有凹陷结构，所述凹陷结构为曲面形状，至少两个所述头电极安装在所述凹陷结构处。

可选的，所述第一绝缘体包括杆状本体和缠绕在所述杆状本体上的曲线构造，所述曲线构造与所述杆状本体之间形成所述凹陷结构；每个所述头电极与所述凹陷结构配合固定。

可选的，所述头电极的数量为两个，两个所述头电极嵌套设置；其中一个所述头电极包括顶盖和与所述顶盖连接的至少两个第一分支，至少两个所述第一分支沿所述顶盖的周向分布，另一个所述头电极包括底部和与所述底部连接的至少两个第二分支，至少两个所述第二分支沿所述底部的周向分布；

所述第一分支和所述第二分支的数量相同，每相邻两个所述第二分支之间设置一个所述第一分支，在每相邻两个所述第一分支之间设置一个所述第二分支；和/或，所述第一分支和所述第二分支相互平行设置。

可选的，所述电极装置还包括至少一个微电极，用于采集心内信号，所述微电极与所述头电极彼此绝缘，和/或，所述电极装置还包括至少一个温度传感器，用于采集目标组织的温度，所述温度传感器与所述头电极彼此绝缘。

可选的，当所述电极装置包括多个所述微电极时，多个所述微电极布置在所述电极装置的远端面和/或所述电极装置的外周面。

可选的，所述头电极的数量为两个，所述电极装置的远端面上设置有两个所述微电极；

两个所述头电极的至少部分、一个所述第一绝缘体的至少部分和两个所述微电极在所述电极装置的远端面上按照太极图案布置，所述第一绝缘体设置在两个所述头电极之间。

可选的，所述头电极的数量为三个，三个所述头电极沿所述第一绝缘体的周向布置并在所述电极装置的远端面布置形成一个三瓣式结构，每相邻两个所述头电极之间设置有所述第一绝缘体，且在所述电极装置的远端面的每一瓣上设置一个微电极。

可选的，所述电极装置还包括若干灌注孔，用于释放冷却介质；所述灌注孔设置在所述第一绝缘体上或所述头电极上。

可选的，至少两个所述头电极之间的绝缘间距为0.15mm～1.5mm。

可选的，所述电极装置具有光滑的外表面，和/或，所述电极装置为圆柱体结构。

可选的，至少两个所述头电极与所述第一绝缘体注塑连接。

可选的，每个所述头电极的内侧设置有一导体，所述导体穿入所述第一绝缘体并沿着所述第一绝缘体的轴向延伸。

为实现上述目的，根据本发明的第二个方面，提供一种医疗导管，包括管体，所述管体包括导管头端，所述导管头端设置有任一所述的电极装置。

可选的，所述导管头端还包括弹性管体以及至少一个应变片，至少一个所述应变片设置在所述弹性管体上；所述电极装置与所述弹性管体连接并同轴布置。

可选的，所述导管头端还包括环电极组，所述环电极组包括至少一个环电极，至少一个所述环电极安装在所述管体上，且所述头电极组与所述环电极组通过第二绝缘体彼此绝缘。

为实现上述目的，根据本发明的第三个方面，提供一种消融***，包括任一所述的医疗导管，且所述消融***还包括能量输出装置，所述能量输出装置用于向所述医疗导管选择性输出消融能量，所述消融能量包括脉冲消融和/或射频消融能量。

可选的，所述能量输出装置为射频仪和/或脉冲发生器；

当所述能量输出装置为射频仪时，所述能量输出装置用于向所述医疗导管中的至少一个头电极输出射频电流；

当所述能量输出装置为脉冲发生器时，所述能量输出装置用于向所述医疗导管中的至少两个头电极输出脉冲电流。

本发明提供的电极装置、医疗导管和消融***具有以下的优点：

第一、上述电极装置具有特定区域，所述特定区域的任意一个横剖面和任意一个纵剖面均包含有至少两个头电极的剖面，如此构造，当电极装置与目标组织贴靠时，电极装置与目标组织在任何情况下均能实现至少两个头电极同时贴靠目标组织，使目标组织消融更加彻底或使电位标测更加精确；

第二、上述医疗导管应用上述电极装置后可实现消融过程能量的选择，如射频消融或脉冲消融，即在消融过程中，手术操作者可以根据手术部位复杂性，患者实际情况或医生经验选择更适合的能量方式实施消融，提升消融过程的灵活性，并大大减少手术的复杂性，增加手术的可操作性，有效缩短手术时间，降低手术过程中的风险；

第三、上述医疗导管可实现头电极组脉冲放电，可有效减小对患者的肌肉刺激，提升消融的安全性。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1是本发明优选实施例中的医疗导管的结构示意图；

图2a是图1所示的导管头端的放大图；

图2b是图2a所示的导管头端沿A-A方向的左视图；

图2c是图2a所示的导管头端沿B-B方向的横向剖视图，其中剖面线未示出；

图3是本发明优选实施例中的压力传感器的结构示意图；

图4a为本发明优选实施例中的头电极组中两个头电极的分解示意图；

图4b为本发明优选实施例中的头电极组中两个头电极的组装示意图；

图4c为本发明优选实施例中的头电极组中第一绝缘体的结构示意图；

图5a为本发明优选实施例中的导管头端与组织贴靠的示意图；

图5b为本发明优选实施例中的导管头端调整位置后与组织贴靠的示意图；

图6a为本发明优选实施例中在前视图下两个头电极的相对位置示意图；

图6b为本发明优选实施例中在左视图下两个头电极的相对位置示意图；

图6c为本发明优选实施例中在俯视图下两个头电极的相对位置示意图；

图6d为沿图6c中C-C连线剖切的示意图；

图7a为本发明优选实施例中的头电极组的主视图；

图7b为本发明优选实施例中的头电极组的立体图；

图7c为本发明优选实施例中的头电极组的俯视图；

图8为本发明另一优选实施例中头电极组的两个头电极的分解示意图；

图9a为本发明另一优选实施例中在前视图下两个头电极的相对位置示意图；

图9b为本发明另一优选实施例中在左视图下两个头电极的相对位置示意图；

图9c为本发明另一优选实施例中在俯视图下两个头电极的相对位置示意图；

图9d为本发明另一优选实施例中两个头电极的相对位置的立体示意图。

附图标记说明如下：

100-导管头端；101-头电极组；101a-螺旋段；101b-直线段；1-第一头电极；111-顶盖；112-第一分支；2-第二头电极；211-底部；212-第二分支；18-第三头电极；3-微电极；3-1第一微电极；3-2-第二微电极；102-环电极组；5-第一环电极；6-第二环电极；7-第三环电极；4-1-第一绝缘体；411-杆状本体；412-曲线构造；413-凹陷结构；4-2-第二绝缘体；8-管体；103-手柄组件；9-控弯推件；10-手柄；11-信号端口；12-能源端口；13-冷却介质灌注口；14-灌注通道；15-控弯通道；16-导线通道；17-目标组织；104-弹性管体；105-应变片。

具体实施方式

为使本发明的内容更加清楚易懂，以下结合说明书附图对本发明做进一步说明。当然本发明并不局限于该具体实施例，本领域的技术人员所熟知的一般替换也涵盖在本发明的保护范围内。其次，本发明利用示意图进行了详细的表述，但这些示意图仅为了便于详述本发明实例，不应对此作为本发明的限定。

另外，以下说明内容的各个实施例分别具有一或多个技术特征，然此并不意味着使用本发明者必需同时实施任一实施例中的所有技术特征，或仅能分开实施不同实施例中的一部或全部技术特征。换句话说，在实施为可能的前提下，本领域技术人员可依据本发明的公开内容，并视设计规范或实作需求，选择性地实施任一实施例中部分或全部的技术特征，或者选择性地实施多个实施例中部分或全部的技术特征的组合，借此增加本发明实施时的弹性。

本文中，“近端”和“远端”是从使用产品的医生角度来看相对于彼此的元件或动作的相对方位、相对位置、方向，尽管“近端”和“远端”并非是限制性的，但是“近端”通常指该产品在正常操作过程中靠近医生的一端，而“远端”通常是指首先进入患者体内的一端。如在本说明书中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，除非内容另外明确指出外。如在本说明书中所使用的，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。此外，术语“周向”通常指的是围绕医疗导管的轴线的方向；术语“纵向”通常指的是平行于医疗导管的轴线的方向；术语“横向”通常指的是垂直于医疗导管的轴线的方向。

本发明的一个目的在于提供一种电极装置，该电极装置包括头电极组，所述头电极组包括至少两个头电极，所述至少两个头电极通过第一绝缘体连接以彼此绝缘；且所述电极装置具有特定区域，所述特定区域的任意一个横剖面和任意一个纵剖面均包含有至少两个所述头电极的剖面。电极装置的特定区域可以设置在整个电极装置的某一部分或全部，优选方案中，特定区域由电极装置的远端面和电极装置的至少部分外周面所限定。“远端面”是指电极装置的远端的端面。如此构造，使用该电极装置的医疗导管，如消融导管，在与目标组织贴靠时，电极装置与目标组织在任何情况下均能实现至少两个头电极同时贴靠目标组织，使目标组织消融更加彻底或使电位标测更加精确。应理解，头电极不限于为消融用的电极，也可以是标测用的电极。

本发明的又一个目的在于提供一种医疗导管，可以是消融导管或标测导管。该医疗导管包括管体，所述管体包括导管头端，所述导管头端设置有本发明的电极装置。当本发明的电极装置中的头电极用于消融时，既可使用射频能量消融，又可使用脉冲电场消融，也即，头电极既可接受脉冲电流来达到脉冲消融的目的，也可接受高频电流来达到射频消融的目的。因此，本发明的医疗导管可实现消融过程能量的选择，即在消融过程中，手术操作者可以根据手术部位复杂性、患者实际情况或医生经验选择更适合的能量方式实施消融，提升消融过程的灵活性，并大大减少手术的复杂性，增加手术的可操作性，有效缩短手术时间，降低手术过程中的风险。更具体地，射频消融时，可选择电导通一个头电极接收高频电流，或选择导通更多头电极来接收高频电流；而脉冲消融时，可选择电导通至少一对头电极，也可选择导通更多的头电极；脉冲消融优选为双极消融，即一对头电极中的两个头电极的极性相反。还应理解，本发明的医疗导管不局限于心脏消融，也可以用于其他部位(如肾脏)或疾病的消融。于是在整个消融过程中，任意时刻和任何位置，医疗导管与组织接触时均能实现至少两个头电极同时贴靠目标组织，使消融能量场，尤其是脉冲电场尽可能地覆盖目标组织而非血液中，达到更好的消融效果或得到更好的电位标测效果。

进一步的，所述导管头端还包括弹性管体以及至少一个应变片，至少一个所述应变片设置在所述弹性管体上，所述电极装置与所述弹性管体连接并同轴布置。此时，医疗导管在远端形成压力传感器，可监测导管末端的受力。本发明对弹性管体的结构不加限定，应知晓可以通过多种手段赋予弹性管体优良的弹性，如具有弹性的塑料管或橡胶管(高分子材料)或者金属管，金属管优选由具有形状记忆功能的金属材料制成，包括但不限于镍钛合金。所述应变片较佳地为三个应变片，至少三个应变片在弹性管体的周向上均匀排布。应变片可以是常规的单桥应变片或半桥应变片，也可以选择剪切片、应变花等非常规应变片，主要根据弹性管体的构造选择相应类型的应变片，具体没有特别的限制。因此，当电极装置与血管壁或组织表面接触时，导管远端通过头电极可进行组织消融或电位标测，并还能获得与组织接触时的接触力的大小以及方向，而且当弹性管体受到接触力后，压力传感器的电信号发生变化，根据该变化的电信号，可以获取这一接触力的大小和方向。也即，应变片对弹性管体的形变进行感测，以输出变化的电信号。

本发明的再一个目的在于提供一种消融***，包括本发明的医疗导管，且所述消融***还包括能量输出装置，所述能量输出装置可以为射频仪和/或脉冲发生器，所述能量输出装置用于向所述医疗导管选择性输出消融能量。例如当所述能量输出装置为射频仪时，向医疗导管中的电极装置发送高频电流以实现射频消融；当所述能量输出装置为脉冲发生器时，向医疗导管中的电极装置发送脉冲电流以实现脉冲消融。

进一步地，所述导管头端还包括环电极组，所述环电极组包括至少一个环电极，至少一个所述环电极安装在所述管体或弹性管体上，且所述头电极组与所述环电极组通过第二绝缘体彼此绝缘。在此，环电极组用于电位标测，如对心律失常的部位进行标测。本发明对环电极的数量不加限定，可以是一个、二个、三个或更多个。

进一步地，本发明的医疗导管还包括牵引装置以及手柄组件。所述牵引装置设置在管体的内部。所述手柄组件与管体的近端连接，并用于控制所述牵引装置调节头电极组的位置和方向。更详细地，所述牵引装置包括控弯线缆，所述医疗导管具有一可弯曲段，所述控弯线缆与所述可弯曲段以及所述手柄组件连接，控弯线缆控制可弯曲段弯曲实现头电极组的位置和方向的调整，使头电极组到达各种复杂、微细的组织结构，再通过头电极组将消融能量施加到目标组织上。优选的，所述电极装置还用于提取心内心电信号，此时，所述电极装置还包括至少一个微电极，用于采集心内信号，且至少一个所述微电极与所有头电极绝缘设置。本发明对微电极的数量不加限定，可以是一个、二个、三个或更多个。优选的，所述电极装置还具有温度检测功能，用于监测消融过程中组织的实际温度，以根据反馈的温度调整消融能量的输出，此时，所述电极装置还包括至少一个温度传感器，可以设置在头电极上或微电极上，并与这些电极绝缘。更优选的，所述温度传感器与所述微电极集成为一体。所谓“集成为一体”是指温度传感器设置在微电极上，优选温度传感器设置在微电极的内部，使微电极自带温度检测的功能。

以下结合附图和优选实施例，对本发明提出的电极装置、医疗导管以及消融***作进一步的说明。以下描述中虽以头电极组包括两个或三个头电极，以及消融导管为示意，但不以此示意构成对本发明的限定，本发明的方案同样适用于更多头电极的情况，以及适用于标测导管或其他用途医疗导管的情况。

图1是本发明优选实施例中的医疗导管的结构示意图，图2a是图1所示的导管头端的放大图，图2b是图2a所示的导管头端沿A-A方向的视图，图2c是图2a所示的导管头端沿B-B方向的横向剖视图。

参考图1、图2a至图2c，本实施例提供一种医疗导管，兼容射频和脉冲场消融。该医疗导管包括管体8，所述管体8包括导管头端100，导管头端100用于与目标组织贴靠实施消融或电位标测。所应理解，图1中虚线所圈出的部位即为导管头端100，而为了便于理解，图1中的导管头端100已被放大显示。

其中所述导管头端100设置有电极装置，所述电极装置包括头电极组101，所述头电极组101包括至少两个头电极，所述至少两个头电极的结合处设置有第一绝缘体，第一绝缘体用于使头电极彼此绝缘。尤其的，所述头电极组101具有特定区域，所述特定区域用于与目标组织贴靠，且所述特定区域的任意一个横剖面和任意一个纵剖面都包含有至少两个头电极的剖面。应理解，特定区域的任意一个横剖面包含有至少两个头电极的横剖面，特定区域的任意一个纵剖面包含有至少两个头电极的纵剖面。优选的，所述头电极组101在横向上的外表面(主要是远端面)包含有至少两个头电极，且在周向上的至少部分外表面(即外周面)包含有至少两个头电极，优选方案中，特定区域由电极装置的远端面和电极装置的至少部分外周面所限定。这样做，使得在整个消融过程中导管头端100与目标组织贴靠时均能实现至少两个头电极同时贴靠目标组织，实现消融能量场(优选脉冲电场)尽可能地覆盖目标组织而非血液，达到更好的消融效果，使消融更彻底，从而改善消融效果。也就是说，本实施例的医疗导管可达到更精确全面地消融，较大减少手术的复杂性，增强手术的可操作性，缩短手术时间，降低手术过程中的风险。

可选的，所述头电极组101包括两个头电极，分别为第一头电极1和第二头电极2。该两个头电极在脉冲放电时可以形成正负电极回路，实现双极脉冲放电，从而与目标组织接触以进行消融或标测，而且在导管头端100周向的任意位置与组织贴靠，所述第一头电极1和第二头电极2均可在最大程度上同时贴靠在目标组织上，同时还可在导管头端100的远端面的位置同时实现两个头电极与目标组织的贴靠。在另外的实施方式中，该两个头电极在射频消融时可以同时或择一作为能量输入电极。当然，在其他的实施例中，两个头电极在脉冲放电时的极性也可相同，从而实现单极脉冲放电。

进一步的，所述导管头端100还包括环电极组102，用于进行目标组织电位标测，此时环电极组102主要用于电位标测，头电极组101用于组织消融。当然，在其他实施例中，所述环电极组102也可用于组织消融，所述头电极组101用于电位标测，或者所述环电极组102与所述头电极组101配合使用，用于消融或者电位标测。所述环电极组102包括一个环电极或多个环电极(多个是指至少两个)。可选的，所述环电极组102包括三个环电极，三个环电极分别为第一环电极5、第二环电极6和第三环电极7，这些环电极轴向间隔地布置在导管头端100的管体上并彼此绝缘。此外，所述头电极组101与环电极组102之间通过第二绝缘体4-2彼此绝缘。本实施例中，所述头电极组101中的各头电极的结合处通过第一绝缘体4-1彼此绝缘，所述头电极组101和环电极组102通过第二绝缘体4-2彼此绝缘。进一步的，所述第二绝缘体4-2与第一绝缘体4-1一体成型或分体连接，更进一步的，第二绝缘体4-2为环状并套设在第一绝缘体4-1上，使得第二绝缘体4-2位于头电极组101和第一环电极5之间，第二绝缘体4-2优选与头电极组101的近端面和第一环电极5的远端面紧密贴合。

优选的，所述电极装置整体为无棱角的柱体，也即具有光滑的外表面，从而防止不利的尖端放电，避免产生电弧，影响消融效果。此处，所述电极装置的头部(即远端)也光滑，无尖角，例如头部为光滑的平面或光滑的曲面(如球面)，进一步的，所述电极装置为圆柱体结构，所述电极装置的远端部与外周面圆滑过渡。此外，当头电极为两个时，两个头电极之间的绝缘间距优选为0.15mm～1.5mm，例如所述第一头电极1与第二头电极2的结合处的绝缘间距为0.15mm～1.5mm。同样的，当头电极为三个或三个以上时，任意相邻两个头电极之间的绝缘间距为0.15mm～1.5mm。此处，应理解，由于脉冲电场在两头电极间以正负电极信号释放，若头电极间距离过小，易产生电火花现象及低温等离子效应；若头电极间距离过远，则会对电场强度产生影响；鉴于这些问题，将两个头电极之间的距离设计为上述范围，该范围内能够保证电场能量强度并且不产生电离。优选的，所述头电极组101与第一绝缘体4-1整体以微型精密注塑的方式一体注塑成型，连接强度高，稳定性强。在另外的实施方式中，所述头电极组101与第一绝缘体4-1还可以通过机加工的方式实现连接，在此不做限制。

进一步优选的，所述头电极组101还包括至少一个微电极3，用于采集心内信号和/或目标组织温度。至少一个所述微电极3可以安装在头电极上，也可以安装在第一绝缘体4-1上，且微电极3与头电极彼此绝缘。本实施例中，所述微电极3安装在头电极上，例如在头电极上设置微电极安装孔，所述微电极3安放在微电极安装孔内，并与头电极绝缘设置。例如：微电极3与头电极通过胶水粘接，从而通过胶体实现彼此电隔离，例如微电极3使用医用绝缘胶固定在第一头电极1或第二头电极2上。或者微电极3与头电极之间加入非金属绝缘体实现彼此隔离。优选的，所述微电极3的数量为2个～8个，本实施例中，所述微电极3的数量为4个，分别为两个第一微电极3-1和两个第二微电极3-2，可选的，两个第一微电极3-1位于头电极组101的远端面，两个第二微电极3-2位于头电极组101的外周面(侧面)，但微电极3的数量和布置方式不限于此示例，在其他实施例中，于电极装置的远端面和/或外周面上布置若干微电极3。所述微电极3为金属材质，用于检测心电信号，优选的，所述微电极3内设有温度传感器，所述温度传感器用于监测消融过程中组织的实际温度。在其他实施方式中，所述温度传感器也可设置于头电极内并彼此绝缘。本发明对微电极3的位置没有特别的要求，为了更好的检测心电信号和/或温度，优选微电极3设置在电极装置的侧面(外周面)，和/或设置在电极装置的远端面。更优选在电极装置的远端面和侧面均设置有微电极安装孔，且在这些微电极安装孔内设置微电极3。进一步的，微电极3上设有孔，可放置TC线(温度传感器导线)。

参考图1，所述医疗导管还包括手柄组件103和牵引装置(未图示)，所述手柄组件103与管体8的近端连接，所述牵引装置设置在管体8的内部。所述手柄组件103用于控制牵引装置调节头电极组101的位置和方向。进一步的，所述手柄组件103包括控弯推件9和手柄10；所述控弯推件9设置在管体8的近端，位于管体8和手柄10之间；通过控弯推件9控制牵引装置牵引，使管体8的可弯段弯曲，从而引导头电极组101接近目标组织。

优选的，所述导管头端100还包括压力传感器，通过导管头端100的压力传感器，感知导管头端100贴靠目标组织的压力的大小和方向，评估其贴靠强度或是否贴靠。进一步参考图3，所述压力传感器包括弹性管体104和至少一个应变片105，至少一个应变片105设置在弹性管体104上。至少一个应变片105用于感测弹性管体104的变形，以根据弹性管体104的形变输出变化的电信号，从而根据变化的电信号获取导管头端100贴靠目标组织的压力。优选的，所述应变片105的数量为三个，三个应变片105沿弹性管体104的周向均匀布置，可以布置在同一个圆周上或不同圆周上。

返回参考图1，所述手柄组件103包括信号端口11和能源端口12。所述微电极3及应变片105都通过导线与手柄10近端的信号端口11连接，信号端口11可通过信号显示仪即时反应导管性能(包括温度、压力、心电信号等信息)。另继续参考图2c，所述管体8内设置有若干导线通道16，微电极3的导线及TC线均穿过导线通道16后与手柄10近端的信号端口11连接。所述头电极组101中各头电极也连接导线，导线穿过导线通道16与手柄10近端的能源端口12连接。本实施例中，所述第一头电极1与第二头电极2的内侧连接导线，优选的，在成型头电极组101时即设置导体，具体为：第一头电极1与第二头电极2的内壁各引出一导体(导线或芯棒)，所述导体穿入第一绝缘体4-1并沿着第一绝缘体4-1的轴向延伸，用于连接后端能源端口12。相应的，所述环电极组102中环电极连接导线，导线亦穿过导线通道16与手柄近端的信号端口11连接。导线通道16可以是一个或多个。

此外，本发明实施例还提供一种消融***，包括所述医疗导管和能量输出装置，所述能量输出装置用于向所述医疗导管中的电极装置选择性输出消融能量，所述消融能量包括脉冲消融和/或射频消融能量。在一些实施例中，所述能量输出装置为射频仪，射频仪通过能源端口12将高频电流传递至头电极组101中的至少部分头电极。在一些实施例中，所述能量输出装置为脉冲发生器，脉冲发生器通过能源端口12将脉冲电流传递至头电极组101中的至少两个头电极，形成脉冲场消融。在其他实施例中，所述能量输出装置为射频脉冲发生器，将射频能量或者脉冲能量集成为一个装置，或者将射频能量经处理后发出脉冲信号的装置，然后将这些能量传递至医疗导管，实现消融，本申请对其不做限制。

优选的，所述导管头端100包括若干灌注孔(图中未示出)，同时所述管体8的内部设置有灌注通道14(图2c)，灌注通道14与灌注孔连通。灌注孔的数量优选为多个，优选均匀地布置，灌注孔通常沿头电极的周向布置。所述灌注孔可以设置在头电极上，也可以设置在第一绝缘体4-1上。在实际消融过程中，可选择性使用冷却介质如盐水或其他物质，对目标组织进行降温或对导管头端100处的电极进行降温，以更精确地控制目标组织温度或导管头端上电极的温度。具体为：通过手柄10近端的冷却介质灌注口13灌注冷却介质，使冷却介质沿管体8内的灌注通道14流至导管头端100上的灌注孔。此外，所述管体8的内部还设置有控弯通道15，在控弯通道15内布设控弯线缆，控弯线缆与控弯推件9连接。

接下去参考图4a至图4c，并结合图2a和图2b，在一些实施例中，所述头电极组101为双曲线结构，如同向或反向的双螺旋，例如第一头电极1和第二头电极2均为螺旋式延伸的曲线结构，第一头电极1和第二头电极2同轴且相互间隔设置形成双螺旋状，两个螺旋同时向相同方向或反方向螺旋，这些头电极沿第一绝缘体4-1的轴线螺旋延伸。同时，所述第一绝缘体4-1具有凹陷结构，凹陷结构为曲面形状，曲面形状可以是螺旋形曲面或波浪形曲面，第一头电极1和第二头电极2安装在第一绝缘体4-1的凹陷结构处并与第一绝缘体4-1固定连接。此外，所述第一头电极1和第二头电极2的内侧(即靠近第一绝缘体轴线的一侧)各引出一导线，头电极的导线穿过第一绝缘体4-1后进入管体8内的导线通道16与手柄10近端的能源端口12连接。

所应理解，所述头电极组101采用螺旋式延伸的曲线结构设计，既保障了脉冲电场消融时的正负电极同时贴靠目标组织的需要，又使得电极头部较一般电极更有柔性，更适合消融贴靠组织的需要，贴靠效果好。

参考图5a和图5b，本实施例提供的医疗导管的导管头端100在不同的贴靠位置均能实现双电极同时贴靠，并且导管头端100与目标组织17在任何情况下的贴靠(包括侧面贴靠、头部端面贴靠等)，导管头端100均能实现双电极同时贴靠目标组织17，这样的设置使得目标组织消融更加彻底，消融效果更好。更详细地，如图6a所示，在前视图下，也即头电极组101的头部(即远端面，也具有横向剖面)覆盖了两个头电极；如图6b所示，在左视图下，头电极组101的左侧面也覆盖了两个头电极；如图6c所示，在俯视图下，头电极组101的上部侧面也覆盖了两个头电极；如图6d所示，沿着图6c所示的C-C连线剖切的纵向剖面上也覆盖了两个头电极。因此，在任意时刻和任意位置，导管头端100的外表面与目标组织17的接触面均覆盖了两个头电极。因此，通过第一头电极1和第二头电极2旋转配合形成双极放电端。

返回参考图4c，所述第一绝缘体4-1可为至少部分曲线构造，具体包括杆状本体411和缠绕在杆状本体411上的曲线构造412，曲线构造412可以是螺旋形构造或波浪形构造，曲线构造412与杆状本体411之间形成凹陷结构413，凹陷结构413的形状可以是螺旋形凹陷结构或波浪形凹陷结构，该凹陷结构413正好与第一头电极1和第二头电极2匹配，将两个头电极安装于凹陷结构413处后，即可使得两个头电极之间绝缘。此外，杆状本体411的内部、侧面或者内外侧面之间可形成有若干导线通道，用于布置导线。优选的，头电极通过微型精密注塑的方式与第一绝缘体4-1连接。此外，所述第二绝缘体4-2可套设在第一绝缘体4-1上，更优选的，第一绝缘体4-1与第二绝缘体4-2为一体式结构。本实施例中，通过第二绝缘体4-2保证第一头电极1及第二头电极2与第一环电极1的绝缘性。进一步的，第一头电极1的至少部分、第二头电极2的至少部分、第一绝缘体4-1的至少部分和微电极3在电极装置的远端面上按照太极图案布置，具体可参考图2b和图6a。

在其他实施例中，参考图7a至图7c，所述头电极组101还可包括三个头电极，分别为第一头电极1、第二头电极2和第三头电极18，每个头电极为螺旋结构，三个头电极同轴且相互间隔设置形成三螺旋，三螺旋同时向相同方向或反方向螺旋。本实施例中，三个螺旋相同方向平行地布置并沿第一绝缘体的轴线螺旋延伸。进一步的，第一头电极1、第二头电极2和第三头电极18沿第一绝缘体4-1的周向布置并在电极装置的远端面布置形成一个三瓣式结构，每相邻两个头电极之间设置有第一绝缘体4-1，且优选在所述电极装置的远端面的每一瓣上设置一个微电极3。应理解，图7a和图7b中未示出第一绝缘体4-1。

进一步的，每个头电极包括螺旋段101a和直线段101b(参考图7a)，直线段101b位于螺旋段101b的一端或两端，相应的，第一绝缘体4-1上的凹陷结构413也具有螺旋区段和直线区段。头电极的螺旋段101a与凹陷结构413的螺旋区段配合，直线段101b与凹陷结构413的直线区段配合。需说明的是，头电极可以是变径螺旋或直径不变的螺旋，具体根据实际需要进行调整。此外，对每个头电极的螺旋形状和尺寸不加限定，均可根据实际手术需要进行设置。而此处，通过双螺旋或更多螺旋使多个头电极排布在相同电参数的条件下，电场分布更均匀，消融效果更好。

参考图8，并结合图9a至图9d，在另外的实施例中，提供另一种结构的头电极组101，头电极组101同样包括第一头电极1与第二头电极2；所区别的是，所述第一头电极1包括顶盖111和沿顶盖111周向分布(优选均匀分布)的多个第一分支112(多个包括至少两个)，优选顶盖111具有光滑的外表面，如圆弧形的外表面。所述顶盖111和/或第一分支112上优选均设有微电极安装孔，用于放置微电极3；所述第二头电极2包括底部211(优选圆环状)和沿底部211周向分布(优选均匀分布)的多个第二分支212，第二分支212上优选设有微电极安装孔，用于放置微电极3；所述第一头电极1的第一分支112与第二头电极2的第二分支212的数量相同，如分支数量为2个～4个；所述第一头电极1与第二头电极2嵌套设置，使得每相邻两个第二分支212之间设置一个第一分支112，在每相邻两个第一分支112之间设置一个第二分支212。和/或，所述第一头电极1的第一分支112与第二头电极2的第二分支212相互平行设置。此外，所述第一头电极1和第二头电极2连接处设置第一绝缘体4-1，用于隔绝第一头电极1和第二头电极2。优选的，所述头电极组101与第一绝缘体4-1组合为一远端部分圆滑的柱体，柱体的远端部圆滑过渡，同时保障各头电极无棱角，防止不利的尖端放电，产生电弧，影响消融效果。在该实施方式中，头电极组101与第一绝缘体4-1优选采用整体精密注塑的方式组合为一整体。此外，第一头电极1与第二头电极2的结合处的距离(即绝缘间距)也优选为0.15mm～1.5mm。

综上所述，本发明通过电极装置可实现脉冲放电以进行脉冲场消融，脉冲场消融可有效减小对患者的肌肉刺激。而且本发明在整个消融过程中的任意时刻和任意位置，均能实现多个头电极同时贴靠目标组织，实现脉冲电场尽可能地覆盖目标组织而非血液中，达到更好的消融效果。此外，本发明可实现消融过程能量选择，即在消融过程中，手术操作者可根据手术部位复杂性、患者实际形况或医生经验选择更适合的能量方式实施消融，使手术更为灵活和方便。并且本发明兼容射频消融和脉冲消融，可达到更精确全面地消融，大大减少手术的复杂性，增强了手术可操作性，缩短了手术时间，降低了手术过程中的风险。

所应理解，以上所述，仅为本发明的优选实施例，并非对本发明任何形式上和实质上的限制，而且本发明的创新虽然来源于心脏消融，但本领域的技术人员可以理解，本发明也可应用于肾动脉消融，支气管消融等不同部位的消融，本发明对此不作限制。

以上所述，仅为本发明的优选实施例，并非对本发明任何形式上和实质上的限制，例如本发明并不限定螺旋形状的头电极组，也不限定2个U形头电极嵌套的头电极组，总之只要能够确保头电极组在整个消融过程中任意位置与目标组织接触时均能实现至少双电极同时贴靠目标组织即可。而且本发明的创新虽然来源于消融导管及其消融技术领域，但本领域的技术人员可以理解，本发明同时也可应用于标测导管技术。

应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明方法的前提下，还将可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。凡熟悉本专业的技术人员，在不脱离本发明的精神和范围的情况下，当可利用以上所揭示的技术内容而做出的些许更动、修饰与演变的等同变化，均为本发明的等效实施例；同时，凡依据本发明的实质技术对上述实施例所作的任何等同变化的更动、修饰与演变，均仍属于本发明的技术方案的范围内。

Claims (19)

1.一种电极装置，其特征在于，包括头电极组，所述头电极组包括至少两个头电极，所述至少两个头电极通过第一绝缘体连接；且所述电极装置具有特定区域，所述特定区域的任意一个横剖面和任意一个纵剖面均包含有至少两个所述头电极的剖面。

2.根据权利要求1所述的电极装置，其特征在于，所述特定区域由所述电极装置的远端面和所述电极装置的至少部分外周面所限定。

3.根据权利要求1所述的电极装置，其特征在于，每个所述头电极被配置为螺旋延伸的曲线结构，至少两个所述头电极同轴且相互间隔，至少两个所述头电极均沿所述第一绝缘体的轴线螺旋延伸；

所述第一绝缘体具有凹陷结构，所述凹陷结构为曲面形状，至少两个所述头电极安装在所述凹陷结构处。

4.根据权利要求3所述的电极装置，其特征在于，所述第一绝缘体包括杆状本体和缠绕在所述杆状本体上的曲线构造，所述曲线构造与所述杆状本体之间形成所述凹陷结构；每个所述头电极与所述凹陷结构配合固定。

5.根据权利要求1所述的电极装置，其特征在于，所述头电极的数量为两个，两个所述头电极嵌套设置；其中一个所述头电极包括顶盖和与所述顶盖连接的至少两个第一分支，至少两个所述第一分支沿所述顶盖的周向分布，另一个所述头电极包括底部和与所述底部连接的至少两个第二分支，至少两个所述第二分支沿所述底部的周向分布；

所述第一分支和所述第二分支的数量相同，每相邻两个所述第二分支之间设置一个所述第一分支，在每相邻两个所述第一分支之间设置一个所述第二分支；和/或，所述第一分支和所述第二分支相互平行设置。

6.根据权利要求1-5中任一所述的电极装置，其特征在于，所述电极装置还包括至少一个微电极，用于采集心内信号，所述微电极与所述头电极彼此绝缘，和/或，所述电极装置还包括至少一个温度传感器，用于采集目标组织的温度，所述温度传感器与所述头电极彼此绝缘。

7.根据权利要求6所述的电极装置，其特征在于，当所述电极装置包括多个所述微电极时，多个所述微电极布置在所述电极装置的远端面和/或所述电极装置的外周面。

8.根据权利要求7所述的电极装置，其特征在于，所述头电极的数量为两个，所述电极装置的远端面上设置有两个所述微电极；

两个所述头电极的至少部分、一个所述第一绝缘体的至少部分和两个所述微电极在所述电极装置的远端面上按照太极图案布置，所述第一绝缘体设置在两个所述头电极之间。

9.根据权利要求7所述的电极装置，其特征在于，所述头电极的数量为三个，三个所述头电极沿所述第一绝缘体的周向布置并在所述电极装置的远端面布置形成一个三瓣式结构，每相邻两个所述头电极之间设置有所述第一绝缘体，且在所述电极装置的远端面的每一瓣上设置一个微电极。

10.根据权利要求1-5中任一所述的电极装置，其特征在于，所述电极装置还包括若干灌注孔，用于释放冷却介质；所述灌注孔设置在所述第一绝缘体上或所述头电极上。

11.根据权利要求1-5中任一所述的电极装置，其特征在于，至少两个所述头电极之间的绝缘间距为0.15mm～1.5mm。

12.根据权利要求1-5中任一所述的电极装置，其特征在于，所述电极装置具有光滑的外表面，和/或，所述电极装置为圆柱体结构。

13.根据权利要求1-5中任一所述的电极装置，其特征在于，至少两个所述头电极与所述第一绝缘体注塑连接。

14.根据权利要求13所述的电极装置，其特征在于，每个所述头电极的内侧设置有一导体，所述导体穿入所述第一绝缘体并沿着所述第一绝缘体的轴向延伸。

15.一种医疗导管，其特征在于，包括管体，所述管体包括导管头端，所述导管头端设置有根据权利要求1-14中任一所述的电极装置。

16.根据权利要求15所述的医疗导管，其特征在于，所述导管头端还包括弹性管体以及至少一个应变片，至少一个所述应变片设置在所述弹性管体上；所述电极装置与所述弹性管体连接并同轴布置。

17.根据权利要求15所述的医疗导管，其特征在于，所述导管头端还包括环电极组，所述环电极组包括至少一个环电极，至少一个所述环电极安装在所述管体上，且所述头电极组与所述环电极组通过第二绝缘体彼此绝缘。

18.一种消融***，其特征在于，包括如权利要求15-17中任一所述的医疗导管，且所述消融***还包括能量输出装置，所述能量输出装置用于向所述医疗导管选择性输出消融能量，所述消融能量包括脉冲消融和/或射频消融能量。

19.根据权利要求18所述的消融***，其特征在于，所述能量输出装置为射频仪和/或脉冲发生器；

当所述能量输出装置为射频仪时，所述能量输出装置用于向所述医疗导管中的至少一个头电极输出射频电流；

当所述能量输出装置为脉冲发生器时，所述能量输出装置用于向所述医疗导管中的至少两个头电极输出脉冲电流。

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