CN113768616B - 一种用于心脏消融的综合*** - Google Patents
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Abstract
本发明涉及心脏消融技术领域，特别是涉及一种用于心脏消融的综合***，包括脉冲电场消融装置、三维标测***、射频仪和消融导管，脉冲电场消融装置包括磁信号接收模块、电信号接收模块、压力接收模块和阻抗检测模块，分别将导管的电信号、磁信号、压力信号和阻抗信号传输给三维标测***；三维标测***对上述信号进行分析处理，获得患者的电生理信息、导管的位置信息以及导管操作位置的贴靠状态。在三维标测***的控制下，***还实现了脉冲电场消融装置输出的脉冲信号和射频仪输出的射频信号的切换。该综合***设计更完备，通过一套消融导管就能实现脉冲电场能量的输出、射频能量的输出以及实现三维标定，操作更为简便。
Description
技术领域
本发明涉及心脏消融技术领域，特别是涉及一种用于心脏消融的综合***。
背景技术
现有的热消融手段主要采用射频以及冷冻技术。但是此热消融技术在使用过程中，受限于热池效应，往往很难达到全层透壁。同时，这些热消融技术不具备细胞的选择性，因此会将非靶细胞一并进行损毁。
鉴于以上热消融技术的缺陷，脉冲电场消融技术作为一项非热消融技术日渐得到了临床应用的关注。脉冲电场消融技术是通过产生一种脉宽为毫秒、微秒甚至纳秒级的高压脉冲电场，在短时间内释放极高的能量，其能使得细胞膜甚至是细胞内的细胞器如内质网、线粒体、细胞核等会产生大量的不可逆的微孔。进而造成病变细胞的凋亡，从而达到预期的治疗目的。
基于以上的优势，脉冲电场消融技术有望成为理想的手术消融技术，尤其是在心脏消融领域，其效果更加显著明显。
脉冲电场消融技术固然很美好，但是如何将其整合到现有的心脏手术***是该技术应用方面需要重点考虑的问题。然而现有的市场上还没有较好的整合心脏手术***和脉冲电场消融***的方案，并没有将脉冲电场消融***与三维标测***相结合的应用，也没有将脉冲电场消融和射频消融进行***整合的现有技术。
发明内容
为了使现有的脉冲电场消融技术更好地在心脏治疗手术中进行使用，解决现有脉冲电场技术在心脏治疗手术中的整合应用问题，本发明将脉冲电场消融装置、三维标测***和射频仪进行了整合，便于使用者根据实际情况选择相应的功能，提出了一种用于心脏消融的综合***。
为了实现上述发明目的，本发明提供了以下技术方案：
一种用于心脏消融的综合***，包括脉冲电场消融装置、三维标测***、射频仪和消融导管，
所述脉冲电场消融装置包括脉冲电场产生模块，所述脉冲电场产生模块用于输出脉冲电场信号到所述消融导管；并且所述脉冲电场消融装置还包括磁信号接收模块、电信号接收模块、压力接收模块和阻抗检测模块，分别通过所述消融导管接收磁信号、心电信号、压力信号和阻抗信号，并将所述磁信号、心电信号、压力信号和阻抗信号传输给所述三维标测***；所述脉冲电场消融装置还接收三维标测模块输出的标定信号，将所述标定信号输出到消融导管，并将标定返回信号输出到三维标测***；
所述三维标测***包括三维标测模块、磁信号分析处理模块、心电信号分析处理模块、压力分析处理模块、阻抗分析处理模块以及建模导航与电生理模块，所述三维标测模块根据从所述脉冲电场消融装置获取的标定返回信号实现所述消融导管的标定；所述三维标测***还分别对所述磁信号、心电信号、压力信号和阻抗信号进行分析处理，获得导管的位置信息、患者的电生理信息以及导管操作位置的贴靠状态，并且所述三维标测***还通过建模导航与电生理模块以所述导管的位置信息为指导实现心脏模型的建立和消融导管的导航；所述三维标测***还用于控制脉冲电场信号和滤波后的射频消融信号之间的切换；
所述射频仪用于输出射频消融信号到所述三维标测***的滤波模块滤除干扰，并输出滤波后的射频消融信号到脉冲电场消融装置；
所述消融导管与所述脉冲电场消融装置连接，用于输出所述脉冲电场信号或所述滤波后的射频消融信号，并且用于采集所述磁信号、心电信号、压力信号和阻抗信号，并将所述磁信号、心电信号、压力信号和阻抗信号输出到所述脉冲电场消融装置，所述消融导管还用于根据标定信号返回标定返回信号到所述脉冲电场消融装置。
作为本发明的优选方案，所述脉冲电场消融装置中还包括开关切换矩阵，通过所述开关切换矩阵的切换实现脉冲电场信号或滤波后的射频消融信号在消融导管的输出，通过所述开关切换矩阵的切换还采集所述磁信号、心电信号、压力信号、阻抗信号和标定返回信号。
作为本发明的优选方案，在所述开关切换矩阵的切换控制下，当所述脉冲电场信号在消融导管中输出时，切断所述磁信号、心电信号、压力信号、阻抗信号和标定返回信号的传输通道；当所述射频消融信号在消融导管中输出时，所述磁信号、心电信号、压力信号、阻抗信号和标定返回信号同时进行传输。
作为本发明的优选方案，所述阻抗检测模块通过分时切换检测、融合提取检测、分频切换检测三种方式实现导管操作位置的贴靠状态检测。
作为本发明的优选方案，阻抗检测模块采用分时切换检测方式时，采样电路和激励通过电极通道切换开关与导管连接，激励信号和采样电路的采样信号通过所述电极通道切换开关加载到对应的导管上，通过所述电极通道切换开关的分时切换加载激励信号并获取采样信号，获取消融导管电极回路的阻抗值。
作为本发明的优选方案，阻抗检测模块采用分频切换检测方式时，采用n个采样电路以及n个激励分别与导管连接，并且同一时刻，只有一个激励信号作用到导管上，所述采样电路根据自身的采样频率获取导管的电极回路的阻抗值。
作为本发明的优选方案，阻抗检测模块采用融合提取检测方式时，采用n个采样电路和n个激励，其中，所述n个激励通过激励融合模块与导管连接，所述n个采样电路分别通过信号提取模块与导管连接，所述n个激励相应的激励信号各不相同，并且所述n个采样电路分别通过信号提取模块获取导管对应电极回路的阻抗值。
作为本发明的优选方案，所述滤波模块还用于将电信号接收模块输出的心电信号进行滤波处理，并输出滤波后的心电信号到所述心电信号分析处理模块。
作为本发明的优选方案，所述脉冲电场消融装置还包括导管识别模块，所述导管识别模块用于识别不同类型的心脏脉冲消融导管，并实现不同类型的心脏脉冲消融导管的参数配置、控制特性配置以及通道配置，其中，通道配置通过开关切换矩阵实现。
作为本发明的优选方案，所述脉冲电场消融装置还包括自检模块，所述自检模块的工作流程包括以下步骤：
S1、启动脉冲或预脉冲；
S2、对导管连接的负载情况进行判断，当导管连接的负载情况判断为正常时，执行步骤S3，否则，进入安全状态并进行报警；
S3、进行内部的预脉冲输出，并判断内部的开关管和检测电路是否正常，当内部的开关管和检测电路工作正常时，执行步骤S4，否则，进入安全状态并进行报警；
S4、自检成功，启动对应的脉冲输出或者预脉冲功能。
作为本发明的优选方案，脉冲电场消融装置还包括预脉冲模块，所述预脉冲模块工作于预穿孔方式或预测试方式，预穿孔方式下，所述预脉冲模块控制输出参数，使得心肌细胞产生可逆的穿孔；预测试方式下，所述预脉冲模块在消融前后进行电参数的测量，并通过对比消融前后电参数的变化量确定脉冲电场消融效果。
作为本发明的优选方案，还包括灌注泵，所述灌注泵包括灌注控制模块，所述灌注控制模块用于控制冷却液体在所述心脏脉冲电场消融导管流动，用于降低导管上产生的局部高温。
与现有技术相比，本发明的有益效果：
1、本发明提供了一种用于心脏消融的综合***，包括脉冲电场消融装置、三维标测***和射频仪，通过一套消融导管就能实现脉冲电场能量的输出，射频能量的输出以及三维标定，根据实际使用情况，在脉冲电场消融装置中开关切换矩阵的切换下，输出的能量可以在脉冲电场能量和射频消融能量之间切换，并且采集电信号、磁信号、压力信号和阻抗信号，以用于监控导管的位置，患者的状态和消融的效果。
2、本发明给出了分时切换检测、融合提取检测、分频切换检测三种阻抗检测的方式，便于使用者根据需求灵活选用不同的阻抗检测方式。
3、三维标测***中的滤波模块具有双重作用，一方面将射频仪输出的射频信号进行滤波，再将滤波后的射频信号输出到脉冲电场消融装置的开关切换矩阵中，降低了射频信号中的杂波和干扰；滤波模块的作用还在于，将采集到的电生理信号进行杂波滤除处理，然后才将滤波后的电生理信号输出到心电信号分析处理模块，使得心电信号分析处理模块得出的结果更准确。
4、通过导管识别模块实现了多种类型导管与***的匹配，并且导管匹配时，无须进行能量输出，就能对导管电场的作用范围进行预估，并实现导管电场的作用范围的可视化，指导操作者修正参数或者更换导管。
5、***集成了自检模块，该模块在导管连接负载以及脉冲电场装置的内部正确的情况下才允许进行输出，而且是每次进行输出或者启动预脉冲都要进行的，这样保证了每次脉冲使用的安全性。
6、脉冲电场消融装置还包括预脉冲模块，所述预脉冲模块工作于预穿孔方式或预测试方式，预穿孔方式下，所述预脉冲模块控制输出参数，使得心肌细胞产生可逆的穿孔，预测脉冲电场消融效果；预测试方式下，所述预脉冲模块在消融前后进行电参数的测量，并通过对比消融前后电参数的变化量确定脉冲电场消融效果。
7、***还包括灌注泵，所述灌注泵包括灌注控制模块，所述灌注控制模块用于控制冷却液体在所述心脏脉冲电场消融导管流动，用于降低导管上产生的局部高温。
附图说明：
图1为本发明实施例1中一种用于心脏消融的综合***的***框图；
图2为本发明实施例1中三维标测***与脉冲电场消融装置的数据交互示意图；
图3为本发明实施例1中阻抗检测模块三种实现方式示意图；
图4为本发明实施例1中阻抗分时检测部分的结构示意图；
图5为本发明实施例1中阻抗分频检测部分的结构示意图；
图6为本发明实施例1中融合提取检测部分的结构示意图；
图7为本发明实施例1中可变形态的球状多电极脉冲电场消融导管结构图；
图8为本发明实施例1中可变形态的灯笼状多电极脉冲电场消融导管扩张图；
图9为本发明实施例1中可变形态的灯笼状多电极脉冲电场消融导管扩张阵列示意图；
图10为本发明实施例1中头端分离式的单点脉冲电场消融导管示意图；
图11为本发明实施例1中头端分离式的单点脉冲电场消融导管头端示意图；
图12为本发明实施例1中环形多电极脉冲电场消融导管示意图；
图13为本发明实施例1中环形多电极脉冲电场消融导管远端拉伸示意图；
图14为本发明实施例1中头端一体式的单点脉冲电场消融导管示意图；
图15为本发明实施例1中头端带灌注孔的头端一体式的单点脉冲电场消融导管示意图；
图16为本发明实施例1中头端一体式的单点脉冲电场消融导管冷切液体内循环示意图；
图17为本发明实施例1中可变形态的环形多电极脉冲电场消融导管示意图；
图18为本发明实施例1中可变形态的环形多电极脉冲电场消融导管（带导丝）远端示意图；
图19为本发明实施例1中具备螺旋电极的脉冲电场消融导管示意图；
图20为本发明实施例1中具备螺旋电极的脉冲电场消融导管示意图的头端示意图；
图21为本发明实施例1环形多电极预估电场作用范围图；
图22为本发明实施例1单点消融导管电场作用范围图；
图23为本发明实施例1中自检模块判定方法流程图；
图24为本发明实施例1中电场强度-脉冲宽度和消融效果关系示意图；
图25为本发明实施例1中不同组织可承受的电场强度阈值表。
具体实施方式
下面结合试验例及具体实施方式对本发明作进一步的详细描述。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实施例，凡基于本发明内容所实现的技术均属于本发明的范围。
实施例1
一种用于心脏消融的综合***包括脉冲电场消融装置、三维标测***、灌注泵、消融导管和射频仪，其***框图如图1所示。
其中，脉冲电场消融装置由磁信号接收模块、自检模块、阻抗检测模块、压力接收模块、感知模块、导管识别模块、脉冲电场产生模块、电信号接收模块、预脉冲模块、开关切换矩阵组成。三维标测***由显示操作模块、心电信号分析处理模块、磁信号分析处理模块、压力分析处理模块、建模导航与电生理模块、刺激输出模块和阻抗分析模块组成。灌注泵主要由灌注控制模块构成。射频仪由温度检测模块和射频发生模块组成。
脉冲电场消融装置、三维标测***、灌注泵和射频仪之间通过数据总线以及各部分的通信模块实现数据的传输和共享，以满足协同工作的需要。数据传输的内容主要包括磁信号、心电信号、压力信号和阻抗信号，另外，磁信号、心电信号、压力信号和阻抗信号也可以直接通过开关切换矩阵连接到三维标测***，以便上述信号及时反馈到三维标测***中。
消融导管通过脉冲电场消融装置中的导管识别模块与***连接，消融导管采集的信号通过脉冲电场消融装置发送到三维标测***，三维标测***对接收到的信号进行处理，并对脉冲电场消融装置进行控制，射频仪的射频信号输出端接入脉冲电场消融装置的开关切换矩阵中，三维标测***通过控制脉冲电场消融装置的开关切换矩阵，实现对脉冲电场能量输出和射频能量输出的切换。
所有的耗材导管均是连接到脉冲电场消融装置。射频仪的射频信号、脉冲电场产生模块的脉冲信号以及三位标测***的标测信号的传输均是通过开关切换矩阵的切换实现的。连接关系如图1所示，射频仪中的射频发生模块输出的射频信号，首先输出到三维标测***的滤波模块中，先滤去杂波和干扰，再经过滤波模块输出到脉冲电场消融装置的开关切换矩阵中，滤波模块的作用还在于，采集到的电生理信号还可以通过滤波模块对输入到心电信号分析处理模块先进行杂波滤除处理，使得心电信号分析处理模块得出的结果更准确。三维标测***中的三维标测模块输出端与开关切换矩阵连接，通过开关切换矩阵实现标定信号的输出以及标定返回信号的接收，脉冲电场产生模块输出的脉冲信号输出到开关切换矩阵中。
开关切换矩阵的切换具体包括：
（1）射频信号的输出与数据的采集，此时开关切换矩阵使得电信号接收模块，压力接收模块，磁信号接收模块、阻抗检测模块与三维标测***连接，这些信号实时地通过导线传输到三维标测***。在采集上述数据的同时，开关切换矩阵切换到射频输出状态，射频信号可以同时输出到导管。射频仪还能实时检测导管的温度。
（2）脉冲输出。由于脉冲输出的电压通常为500V-5KV，同时作用时间很短，因此短时的高压输出会产生强电磁干扰以及绝缘冲击。因此为了保证耗材导管的正常使用同时满足射频以及脉冲的应用。当开关切换矩阵切换到脉冲信号时，开关切换矩阵同时切断三维标测***与消融导管连接的通路，包括切断电信号接收模块，压力接收模块，磁信号接收模块、阻抗检测模块与三维标测***的连接，并且也断开射频信号与消融导管之间的连接，在短时脉冲电场能量输出完毕后，再恢复原来的连接，保证脉冲应用中***的安全性，增强***的抗干扰能力。
三维标测***与脉冲电场消融装置的数据交互示意图如图2所示，消融导管上有导管磁传感器、导管电极和导管压力传感器，导管中的传感器信号以及电极检测的电生理信号通过导管转换成可传输的信号，并以脉冲电场消融装置作为媒介将这些信号传送给三维标测***。脉冲电场消融装置与三维标测***之间的数据交互，主要是通过以下步骤和模块实现的：脉冲电场消融装置中的磁信号接收模块将从消融导管上采集到的磁信号发送给三维标测***中的磁信号分析处理模块；脉冲电场消融装置中的电信号接收模块将从消融导管上采集到的电生理信号发送给三维标测***中的心电信号分析处理模块；脉冲电场消融装置中的压力接收模块将从消融导管上采集到的压力信号发送到三维标测***中的压力分析处理模块。以上各模块之间的数据通信可以直连也可以是通过各通信模块和数据总线实现。
三维标测***接收到上述信号后做如下处理：
（1）磁信号用于判断导管位置。
（2）电生理信号用于记录心脏电生理的活动，以此来帮助医生对病灶点进行判断以及对治疗效果进行判断。
（3）压力信号用于了解当前导管的作用压力，以此判断消融的作用力是否足够，贴靠是否足够，以及导管是否作用力过大，当作用力过大时发出预警，防止顶穿心脏。
（4）通信模块之间可以通过串口、网络等方式实现，采用自主协议并通过三维标测***实现远程操作，采用自主协议实现脉冲自身检测的信号以及状态数据的传输。
上述部分主要描述的是三维标测***如何通过脉冲电场消融装置实现对导管上采集到的数据的接收，并根据接收的信息实时反映出***的工作状态。三维标测***还通过脉冲电场消融装置和射频仪，实现脉冲电场能量或射频能量在消融导管上的输出。
三维标测***可以通过显示操作模块发送控制命令到建模导航与电生理模块，用以检测电极的位置。虽然脉冲电场消融装置可以通过阻抗检测模块判断该位置的阻抗是否可以进行发放，但是如果多个导管在心脏里面使用，当有其他的导管距离脉冲消融导管太近的情况下，如果此时输出脉冲，可能对该导管以及导管连接的设备造成不利的情况，最坏的可能是损坏设备以及耗材。通过三维标测***能够获取消融导管处的三维信息，标识心脏脉冲电场消融导管的周边导管情况，保证了放电的安全性。三维标测***的建模导航与电生理模块具有的位置定位功能并实现位置信息的可视化，保证了脉冲消融过程的安全性。
进一步的，三维标测***可以记录脉冲消融导管消融的轨迹，并且可以记录消融前后的电生理变化。通过电生理变化以及可以通过刺激输出模块以输出刺激的方式做电生理检查，以电生理检查数据以及脉冲消融导管消融的轨迹来判断脉冲消融的过程是否达到了预期的效果。
进一步的，三维标测***可以通过压力分析处理模块的压力分析以及阻抗分析处理模块的阻抗分析来判断导管的贴靠是否是理想的，这样能够保证脉冲消融是有效的作用在组织上而不是血液里面，进而保证了消融的效果。当采用的导管为单点消融导管时（如图10，11所示），导管与组织接触的触点单一，压力分析处理模块对导管与组织贴靠的压力值进行压力分析，就能获取导管与组织的贴靠状态，通过监控贴靠状态，就能使得导管上消融能量输出时，导管与组织的贴靠压力在合适的范围内。当采用的导管为非单点消融导管时（例如图7的球状多电极消融导管、图8的灯笼状多电极消融导管、图12的环形多电极消融导管），导管与组织接触的点较多，且导管形态各异，并不能通过压力检测反映出导管与组织实际的贴靠状态，则通过获取导管各电极的阻抗值，阻抗分析处理模块根据阻抗值进行阻抗分析，以确定各电极与组织的贴靠状态，通过监控贴靠状态，使得导管上消融能量输出时，导管与组织的贴靠压力在合适的范围内。
进一步的，三维标测***通过脉冲电场消融装置传输的自定义的数据形成AI消融指数（Ablation Index），此AI指数可以作为消融效果的评估，以此手段帮助医生判别消融效果。
AI指数有两种方式，一种是射频方式，一种是脉冲方式。该参数只是对操作者的消融提供参考，是个没有单位的参数，可以类同于音量的百分比。
射频方式：根据射频功率、射频温度、阻抗、消融时间、贴靠压力，整合拟合成一个随之变化的参数，通常的参数范围是-1000-1000。当消融时候该参数在-50-200之间时候，消融的效果可以达到消融深度的预期要求。
脉冲方式：根据脉冲幅度、阻抗、脉冲有效时间，贴靠压力(单点的消融导管中使用)，整合拟合成一个随之变化的参数，通常的参数范围是-1000-1000。当消融时候该参数在-50-200之间时候，消融的效果可以达到消融深度的预期要求。
作为优选方案，对脉冲电场消融装置中的阻抗检测模块进行了特殊设计。脉冲电场消融装置中的阻抗检测模块用于实现导管贴靠组织的阻抗检测，可以通过分时切换检测、融合提取检测、分频切换检测三种方式实现，如图3所示。阻抗数据不仅可以提供脉冲电场消融装置用于做负载保护，防止悬空以及短路时候脉冲能量的输出，同时还可以传输给三维标测***，作为导管的贴靠检测的判断依据。
脉冲电场消融装置的阻抗检测模块采用分时切换检测方式时，只有一个采样电路，一个激励，激励和采样电路通过电极通道切换开关加载到消融导管上，每个需要采样的回路通过切换开关的方式分时加载与采样，达到检测的目的。阻抗分时检测方式具体如图4所示，电极通路切换开关保证唯一频率的检测信号在同一时刻只加载到一个电极通路上，其他电极通路通过电极通路切换开关断开。
脉冲电场消融装置的阻抗检测模块采用分频切换检测方式时，采用了n个采样电路以及n个激励，这里n个激励信号会错开，不会重叠，同一时刻只有一个激励信号作用到电极上。采样电路根据自行的采样时刻去提取信号即可得到电极回路的阻抗值。阻抗分频检测方式的结构具体如图5所示，分频切换的阻抗检测每个电极没有开关，但是同一时刻有且只有一个电极输出其对应的频率的检测信号。采用该检测方法所有电极的阻抗需要每个电极的频率全部遍历一遍才能检测得到，实时性较差。
脉冲电场消融装置的阻抗检测模块采用融合提取检测方式时，采用了n个采样电路并且激励有n个，但是会通过融合的方法将n个激励融合成一个信号，直接加到到导管上。这里n个激励信号的频率各不相同。n路采样电路有n个信号提取模块，会将统一的采样信号根据对应通路的信号的频率进行提取后采样，就可以得到对应电极通道的阻抗值。融合提取检测电路结构具体如图6所示，融合提取则是所有电极的检测频率同时输出，同时提取。通过信号滤波不管是模拟还是数字的方式将不同电极的检测频率对应的检测信号提取区分开，以此来得到不同电极对应的阻抗信息。
脉冲电场消融装置的磁信号接收模块、电信号接收模块、压力接收模块、阻抗检测模块会将导管的电信号、磁信号、压力信号、阻抗信号接收后，通过通信模块以及数据总线传输给三维标测***，三维标测***通过心电信号分析处理模块、磁信号分析处理模块、压力分析处理模块、阻抗分析处理模块进行分析处理，获得患者的电生理信息，导管的位置信息，导管操作位置的贴靠状态。以上述信息指导建模导航模块实现心脏模型的建立、导管的导航以及电生理信号的更新。
三维标测***可以通过刺激输出模块实现刺激信号的输出，以此来测量消融部位的电生理阈值，作为消融效果的判断手段。
脉冲电场消融装置具有感知模块，可以接收特定通道的心电信号作为感知同步信号，这样能根据同步信号确定发送脉冲电场信号的时机，保证不会在易颤期进行输出，保证了治疗的安全性。
脉冲电场消融装置具有导管识别模块，可以识别不同类型的心脏脉冲消融导管，进而可以实现不同的参数配置、控制特性以及通道配置。其中通道配置可以通过开关切换矩阵实现。可以与综合***配合使用的导管包括如图7-图20所示的导管。预设相应的种类和切换命令以后，通过脉冲电场消融装置的导管识别模块就能使得综合***与导管匹配。
导管配套使用的一些重要参数如：导管电极数目、电极的相关参数(电极间距，电极宽度)、磁传感器的数目以及此传感器的配置参数、导管的类型(决定了使用的脉冲参数设置是射频消融参数的范围，尤其对于单点的消融导管特别适用)，是否具备灌注功能等。
以单点脉冲电场消融导管以及环形多极脉冲消融导管为例说明导管识别的参数如表1所示：
表1单点脉冲电场消融导管以及环形多极脉冲消融导管识别参数
以上信息***与导管实现匹配时都会进行读取鉴别，同时对于特定的导管，其功能和使用还会有所区别，具体如下：
（1）灯笼、球状、环形多电极导管可以通过电极以及磁传感器在三维标测***中建立起实时模型。特别是在该导管在使用中受到挤压，也能实时显示。这样由于挤压造成电极太近的异常情况可以直接实时地被发现，直接在三维标测***就可以进行提示，保证不会因为输出太近造成脉冲输出的异常。该类导管使用中可以通过开关切换矩阵实现不同电极组合的脉冲输出。
（2）单点的消融导管除了可以输出脉冲能量外，也可以输出射频能量。其具备温度检测的传感器，可以实时传输给射频仪。此种类型的导管有些型号还具有灌注功能。配合灌注泵可以在射频模式下实现灌注消融，在脉冲模式下实现对电极局部降温。在灌注控制模块的控制下，三维标测***通过射频仪中的温度检测模块获取消融导管的实时温度，当实时温度超过阈值时，三维标测***通过灌注泵中的灌注控制模块控制冷却液在消融导管中流动，实现对消融导管的降温，或者控制灌注液从导管头端的微孔流出，冷却外部电极。当实时温度没有超过阈值时，三维标测***通过灌注泵中的灌注控制模块控制冷却液在消融导管中的流速，或者关闭流动开关，停止灌注冷却。
另外，在导管匹配时，无需进行能量输出，根据不同导管的电极参数以及预设的脉冲参数(主要是脉冲幅度、脉冲有效时间)即可预估导管上电极的不可逆穿孔电场强度作用的范围，当作用范围超出预设阈值范围或者有明显不恰当时，***即发出预警信号，便于操作者调整导管位置、参数或者更换导管类型。进一步的，预估的电场强度作用的范围可以实时在三维标测***上显示出来，进行可视化展示，操作者根据可视化图像，就能直观地看到不同类型的导管电场强度作用的范围，如图21所示，当导管为环形导管时，电场作用范围近似为多个球型组成的环状，如图22所示，当导管为单点的消融导管时，电场作用范围近似为以电极为中心的圆环。由于导管匹配时具有上述电场作用范围预估的功能，因此，无需等到能量输出，就可以预估电场作用范围，提高了导管匹配的效率，操作更加便利，并以此电场作用范围为操作者提供参考。该范围会在三维标测***实时显示，并且会根据导管的位置、作用点、设置参数的不同自动更新和变化。
作为本案的优选方案，脉冲电场消融装置的自检模块进行了特殊设计，脉冲电场消融装置的自检模块判定方法流程图如图23所示。流程主要包括以下步骤：
S1、启动脉冲或预脉冲；
S2、对导管连接的负载情况进行判断，当导管连接的负载情况判断为正常时，执行步骤S3，否则，***进入安全状态并进行报警；
S3、进行内部的预脉冲输出，并判断内部的开关管和检测电路是否正常，当内部的开关管和检测电路工作正常时，执行步骤S4，否则，***进入安全状态并进行报警；
S4、自检成功，启动对应的脉冲输出或者预脉冲功能。
在导管连接负载以及脉冲电场装置的内部正确的情况下才能允许进行输出，而且是每次进行输出或者启动预脉冲都要进行的，这样保证了每次脉冲使用的安全性。
***会根据设置的脉冲参数以及所用的导管预估电场作用范围。如图21、图22所示，分别是环形多极消融导管以及单点的消融导管的电场作用范围。这些会在三维标测***中实时显示，这会帮助操作者判断消融区域，能量（脉冲能量或者射频能量）输出之前，三维标测***就能实时显示导管电场作用范围，能量输出后，实现了细胞的可逆穿孔或不可逆穿孔，那么，操作者就可以将预估的导管电场作用范围和实际的导管电场作用范围进行比较，若一致性较好，则说明消融操作正常；若一致性不好，则可以检测出偏差，根据偏差查找产生偏差的原因。
电场强度-脉冲宽度和消融效果关系如图24所示，以脉冲宽度为横坐标，电场强度为纵坐标，可将其构建的二维平面区域划分为可逆电穿孔区、不可逆电穿孔区和热损伤区域，可逆穿孔区对应的电场强度和脉冲宽度作用下，细胞虽然也会穿孔，但是电场作用消失后，穿孔处会恢复到原状，因此形成了可逆电穿孔；不可逆穿孔区对应的电场强度和脉冲宽度作用下，细胞会穿孔，即使电场作用消失，细胞仍旧保持穿孔状态而无法恢复，因此形成了不可逆电穿孔。热损伤区域对应的电场强度和脉冲宽度取值均较大，会造成组织不同程度的热损伤，是需要避免的。
不同组织细胞可承受的电场强度阈值表如图25所示，心肌细胞实现不可逆穿孔最低的压力阈值为400V/cm；心肌细胞实现不可逆穿孔最低的压力阈值为1600V/cm；血管平滑肌细胞实现不可逆穿孔最低的压力阈值为1750V/cm；内皮细胞实现不可逆穿孔最低的压力阈值为1750V/cm；神经细胞实现不可逆穿孔最低的压力阈值为3800V/cm；针对各类型的细胞，采用低于上述压力阈值的电场强度作用于组织，则可以产生可逆的电穿孔。这个原理是预脉冲模块的理论基础。使用预脉冲模块的预穿孔功能主要是结合三维标测***使用。三维标测***中可以通过导管传入的电信号知晓当前导管位置的电生理信号，而通过预穿孔方式，可以对该位置进行可逆穿孔。这样其电生理传导就会发生改变。对于一些需要阻断异常传导的位置，可以通过预穿孔先进行可逆的阻断，这样通过该位置的电生理波形变化，甚至通过三维标测***的刺激输出模块对电生理的传导测试，就可以了解到用脉冲作用到该点的阻断路径是否正确，实现精准定位。这样再实行脉冲消融就可以有效的将病灶点进行处理。通过预穿孔的方式大大提高了消融的安全性，避免对正常传导细胞的误伤。
同时，预脉冲模块还可以用来测试消融的效果。在消融前通过较低的参数，此参数下不会在可逆电穿孔、不可逆穿孔、热损伤区域。通过此脉冲输出测试输出的电流甚至阻抗。当作用了脉冲的对心肌细胞产生不可逆穿孔后，由于心肌细胞的凋亡，心肌细胞膜内的不同导电离子会流出到心肌细胞膜外，造成心肌细胞膜外的导电性能增强。这样通过与脉冲模块测试的电流会增加、电阻会减小，这两个参数往往与电穿孔效果对应。如果该区域消融的心肌细胞已经成功消融成功完，最后其电流以及电阻不会明显的变化，因为此时该区域不会再有需要消融的心肌细胞。因此可以通过前后的消融测试判定中电流、阻抗的变化情况间接的判断脉冲消融的效果。
除了预脉冲的输出模式，还有预输出的模式，***预输出时***内部在工作，能量并不通过导管输出到人体组织，整体的脉冲输出过程都会确认一遍。首先是外部的电阻是否合适有无短路或者断路情况。其次，由于进行预输出，内部的电路的检测电路以及脉冲输出电路的准确性能够得到验证，比如脉冲幅度、脉冲宽度、脉冲波形的时间特性。这些可以变相的验证脉冲***中的器件是否能够工作在正常状态。只有通过了验证，才会进行真正的脉冲输出，保证了进行脉冲消融时候***的正确性以及安全性。
脉冲电场消融装置在实际应用中，根据不同的消融位置，可以使用不同的参数，如不同的电场强度、不同的脉冲宽度。这样可以达到不同消融深度的要求。但是较大的电场强度以及较大的脉冲宽度，有可能会引起热损伤，这是需要极力避免的。而热损伤有一部分原因是因为脉冲电场能量过大，在导管产生局部高温所致。为此这里引入了灌注泵，根据不同的参数，控制灌注泵产生不同的灌注流速。灌注泵的灌注降温作用可以在内循环导管或者对外灌注导管中作用。进而起到局部降温的作用。这样就可以在一定安全的程度下提高消融参数，达到提高消融深度的目的。
通过脉冲电场消融装置、三维标测***、射频仪、灌注泵所组成的脉冲消融***中所描述的各个模块的功能，可根据不同的使用方式，配套使用不同类型的脉冲电场消融导管，以此用于不同的手术术式。
以上显示和描述了本发明的基本原理和主要特征及本发明的优点，对于本领域技术人员而言，显然在不背离本发明的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现本发明。因此，无论从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本发明的范围由所附权利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有变化囊括在本发明内。不应将权利要求中的任何附图标记视为限制所涉及的权利要求。
此外，应当理解，虽然本说明书按照实施方式加以描述，但并非实施方式仅包含一个独立的技术方案，说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当将说明书作为一个整体，实施例中的技术方案也可以经适当组合，形成本领域技术人员可以理解的其他实施方式。
Claims (12)
1.一种用于心脏消融的综合***，其特征在于，包括脉冲电场消融装置、三维标测***、射频仪和消融导管，
所述脉冲电场消融装置包括脉冲电场产生模块，所述脉冲电场产生模块用于输出脉冲电场信号到所述消融导管；并且所述脉冲电场消融装置还包括磁信号接收模块、电信号接收模块、压力接收模块和阻抗检测模块，分别通过所述消融导管接收磁信号、心电信号、压力信号和阻抗信号，并将所述磁信号、心电信号、压力信号和阻抗信号传输给所述三维标测***；所述脉冲电场消融装置还接收三维标测模块输出的标定信号，将所述标定信号输出到消融导管，并将标定返回信号输出到三维标测***；
所述三维标测***包括三维标测模块、磁信号分析处理模块、心电信号分析处理模块、压力分析处理模块、阻抗分析处理模块以及建模导航与电生理模块，所述三维标测模块根据从所述脉冲电场消融装置获取的标定返回信号实现所述消融导管的标定；所述三维标测***还分别对所述磁信号、心电信号、压力信号和阻抗信号进行分析处理，获得导管的位置信息、患者的电生理信息以及导管操作位置的贴靠状态，并且所述三维标测***还通过建模导航与电生理模块以所述导管的位置信息为指导实现心脏模型的建立和消融导管的导航；所述三维标测***还用于控制脉冲电场信号和滤波后的射频消融信号之间的切换；
所述射频仪用于输出射频消融信号到所述三维标测***的滤波模块滤除干扰，并输出滤波后的射频消融信号到脉冲电场消融装置；
所述消融导管与所述脉冲电场消融装置连接，用于输出所述脉冲电场信号或所述滤波后的射频消融信号，并且用于采集所述磁信号、心电信号、压力信号和阻抗信号，并将所述磁信号、心电信号、压力信号和阻抗信号输出到所述脉冲电场消融装置，所述消融导管还用于根据标定信号返回标定返回信号到所述脉冲电场消融装置。
2.如权利要求1所述的一种用于心脏消融的综合***，其特征在于，所述脉冲电场消融装置中还包括开关切换矩阵，通过所述开关切换矩阵的切换实现脉冲电场信号或滤波后的射频消融信号在消融导管的输出，通过所述开关切换矩阵的切换还采集所述磁信号、心电信号、压力信号、阻抗信号和标定返回信号。
3.如权利要求2所述的一种用于心脏消融的综合***，其特征在于，在所述开关切换矩阵的切换控制下，当所述脉冲电场信号在消融导管中输出时，切断所述磁信号、心电信号、压力信号、阻抗信号和标定返回信号的传输通道；当所述射频消融信号在消融导管中输出时，所述磁信号、心电信号、压力信号、阻抗信号和标定返回信号同时进行传输。
4.如权利要求1所述的一种用于心脏消融的综合***，其特征在于，所述阻抗检测模块通过分时切换检测、融合提取检测、分频切换检测三种方式实现导管操作位置的贴靠状态检测。
5.权利要求4所述一种用于心脏消融的综合***，其特征在于，阻抗检测模块采用分时切换检测方式时，采样电路和激励通过电极通道切换开关与导管连接，激励信号和采样电路的采样信号通过所述电极通道切换开关加载到对应的导管上，通过所述电极通道切换开关的分时切换加载激励信号并获取采样信号，获取消融导管电极回路的阻抗值。
6.如权利要求4所述的一种用于心脏消融的综合***，其特征在于，阻抗检测模块采用分频切换检测方式时，采用n个采样电路以及n个激励分别与导管连接，并且同一时刻，只有一个激励信号作用到导管上，所述采样电路根据自身的采样频率获取导管的电极回路的阻抗值。
7.如权利要求4所述的一种用于心脏消融的综合***，其特征在于，阻抗检测模块采用融合提取检测方式时，采用n个采样电路和n个激励，其中，所述n个激励通过激励融合模块与导管连接，所述n个采样电路分别通过信号提取模块与导管连接，所述n个激励相应的激励信号各不相同，并且所述n个采样电路分别通过信号提取模块获取导管对应电极回路的阻抗值。
8.如权利要求1所述的一种用于心脏消融的综合***，其特征在于，所述滤波模块还用于将电信号接收模块输出的心电信号进行滤波处理，并输出滤波后的心电信号到所述心电信号分析处理模块。
9.如权利要求1所述的一种用于心脏消融的综合***，其特征在于，所述脉冲电场消融装置还包括导管识别模块，所述导管识别模块用于识别不同类型的心脏脉冲消融导管，并实现不同类型的心脏脉冲消融导管的参数配置、控制特性配置以及通道配置，其中，通道配置通过开关切换矩阵实现。
10.如权利要求1所述的一种用于心脏消融的综合***，其特征在于，所述脉冲电场消融装置还包括自检模块，所述自检模块的工作流程包括以下步骤：
S1、启动脉冲或预脉冲；
S2、对导管连接的负载情况进行判断，当导管连接的负载情况判断为正常时，执行步骤S3，否则，进入安全状态并进行报警；
S3、进行内部的预脉冲输出，并判断内部的开关管和检测电路是否正常，当内部的开关管和检测电路工作正常时，执行步骤S4，否则，进入安全状态并进行报警；
S4、自检成功，启动对应的脉冲输出或者预脉冲功能。
11.如权利要求1所述的一种用于心脏消融的综合***，其特征在于，脉冲电场消融装置还包括预脉冲模块，所述预脉冲模块工作于预穿孔方式或预测试方式，预穿孔方式下，所述预脉冲模块控制输出参数，使得心肌细胞产生可逆的穿孔；预测试方式下，所述预脉冲模块在消融前后进行电参数的测量，并通过对比消融前后电参数的变化量确定脉冲电场消融效果。
12.如权利要求1-11任一所述的一种用于心脏消融的综合***，其特征在于，还包括灌注泵，所述灌注泵包括灌注控制模块，所述灌注控制模块用于控制冷却液体在所述消融导管流动，用于降低导管上产生的局部高温。
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