CN112656870A

CN112656870A - 一种抗疲劳中药组合物及其制备方法和用途

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Publication number: CN112656870A
Application number: CN202110076699.XA
Authority: CN
Inventors: 刘墨林; 刘森林; 刘常林; 刘文林; 刘建国; 刘广林; 刘茂林; 刘武林; 刘文平; 杨顺平
Original assignee: Sunlon Pharmaceutical Co ltd
Current assignee: Sunlon Pharmaceutical Co ltd
Priority date: 2021-01-20
Filing date: 2021-01-20
Publication date: 2021-04-16
Anticipated expiration: 2041-01-20
Also published as: CN112656870B

Abstract

本发明公开了一种抗疲劳的中药组合物及其制备方法和用途。本发明的中药组合物由下述重量份的中药制成：枸杞子3～5份、人参1～2份、淫羊藿3～5份、女贞子3～5份。本发明的组合物抗疲劳效果显著，适用于易疲劳者长期服用。

Description

一种抗疲劳中药组合物及其制备方法和用途

技术领域

本发明涉及中药领域，具体涉及一种抗疲劳的中药组合物及其制备方法和用途。

背景技术

据世界卫生组织调查，全球约有35％以上的人处于疲劳状态，尤其是中年男性人群疲劳状态者高达60％-75％。医学专家指出，持续过度疲劳能导致一系列不良症状，产生“疲劳综合征”。疲劳是21世纪危害人类健康的主要因素之一。当今社会，由于生活节奏加快、工作压力、家庭负担以及人体器官的自然衰老，越来越多的人感到身体状况大不如前，很多人长期承受着较大心理压力或处于超时超负荷劳作状态，如不合理休息、调节，长此以往，身体的重要器官功能就会失调，从而导致倦怠、头昏、头痛、四肢乏力、精神不佳、记忆力减退等一系列疲劳症状的产生。疲劳是万病之源，它能造成氧自由基积聚、免疫功能低下等，久而久之疾病就会接踵而来，严重影响人们的工作和生活。

目前，市场上缓解体力疲劳的产品主要分西药和中药两类。西药产品主要是对症处理，以缓解不适，但西药往往损害机体脏器(主要是肝、肾)，或形成药物依赖而不宜长期使用。现代医学的重心已转向对病前状态的干预和疾病的有效防范。中医药在对机体整体功能状态的调整方面独具特色，以中药为原料制成的具有缓解体力疲劳功能的保健食品有着不可替代的优势。中医学强调整体观念，在治疗上也强调整体治疗，这对于体力疲劳者有全面的调节作用。另外，体力疲劳综合症者大多需要长期的治疗和调养，纯天然具有保健作用的中草药药性缓和、不易产生耐药性、适合长期服用。

因此，开发出一种高效、安全、药性温和、适用人群广、适合长期服用的抗疲劳中药复方组合物是迫切需要本领域技术人员解决的技术问题。

发明内容

发明人认为，疲劳属中医“劳倦”、“虚劳”的范畴。劳倦是指劳力、劳神过度；虚劳又称虚损，是指元气虚弱、脏腑亏虚所致多种慢性疾病的总称。中国传统医学认为，过度运动导致的疲劳易伤及人体的气血。《素问·举痛论篇》中提到“劳则气耗，劳则喘息汗出，内外皆越，故气耗矣。”《素问·上古天真论》也有云“形劳而不倦，气从以顺”，若形劳而倦或劳累过度则能耗气而虚。《素问，调经论》中的“肝藏血”即指肝具有贮藏和调节血量的功能，人体在运动时，肝脏把贮藏的血液供给全身，使大脑或肢体充分发挥其力量的作用，而不致有疲劳感。《素问·六节脏象论》所说的“肝为罢极之本”即肝为耐受疲劳之根本。“肝主筋，筋赖血以养”，其充在筋，主身之筋膜。肾藏精，为先天之本，主骨生髓，通入脑，为作强之官，出技巧，是体力产生的源泉与原动力。肾精充足，不但精神抖擞，足智敏捷，而且筋骨强劲，动作有力；反之，则腰背酸软，骨弱无力，头晕等。所以，体力疲劳与肝、肾尤为密切，并可伤及气血。

发明人根据传统中医学的君臣佐使的配伍理论，以滋补肝肾、益气养血为治则，选用药性平和的传统中药为原料，以枸杞子为君药，以人参为臣药，淫羊藿与女贞子为佐使药的创新性组方，并运用现代药理学理论及研究成果对上述组方的安全性、有效性进行了科学验证。实验证明，本发明提供的抗疲劳中药组合物具有高效、安全、适用人群广、药性温和、适合长期服用等诸多优点。

本发明的抗疲劳中药组合物主要基于以下构思进行组方：

枸杞子：味甘，性平，归肝肾经，有补肾益精，养肝明目之功效，中医理论认为：“肾藏精”，“肾者作强之官，技巧出焉”，“精气夺则虚”，枸杞子善补肾精而治劳伤，《神农本草经》“久服，坚筋骨，轻身不老，耐寒暑”，列为上品。《本草汇言》“世俗但知补气必用参、芪，补血必用归、地，补阳必用桂、附，补阴必用知、柏，降火必用芩连，散湿必用苍、朴，祛风必用羌、独、防风，不知枸杞能使气可充，血可补，阳可生，阴可长，火可降，风湿可去，有十全之妙用”，为本方之君药。

人参：味甘，微苦，性微温，归脾、肺、心、肾经，具有大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津止渴的功效。《神农本草经》将其列为上品，言其具有“主补五脏，安精神，定魂魄，止惊悸，明目，开心益智，久服有轻身延年之功效”，故为本方之臣药。枸杞子与人参，一补精，一补气，使精气得补，虚损得复，分别为本方君、臣之药。

淫羊藿与女贞子：淫羊藿味辛、甘，性平，归肝肾经，具有补肾阳，强筋骨的功效。女贞子味甘、苦，性平，归肝、肾经，具有滋补肝肾的功效。共为本方之佐使药。

本发明以枸杞子为君药，补肝肾，益精血；人参大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津止渴。枸杞子与人参，一补精，一补气，分别为本方之君药与臣药；淫羊藿补肾阳，强筋骨；女贞子滋补肝肾；淫羊藿与女贞子，一补肾之阳，一补肾之阴，两药合用，阴阳双补，共为本方之佐使药。本发明的抗疲劳中药组合物以枸杞子、人参、淫羊藿、女贞子四药配伍，共奏滋补肝肾、益阴助阳之功效，达到缓解体力疲劳之目的，且药性温和、安全，适合易疲劳者长期服用。

特别地，本发明创造性地增加佐使药女贞子的用量，目的在于既能提高滋补肝肾、消解腰膝酸软的效果，又能与枸杞子联合补益人之***，以助君药速效之功。

特别地，本发明创造性地增加佐使药淫羊藿的用量，目的在于既能坚筋骨、补腰膝、强心力，以利全方效用温和、持久，又能与人参联合补益人之阳气，以利臣药固阳之力。

特别地，本发明创造性地近乎等量使用淫羊藿与女贞子，一补肾之阳，一补肾之阴，阴阳平衡双补，以充肾之精气。

具体地，

本发明提供了一种中药组合物，其能够高效、安全地缓解体力疲劳，并具有药性温和、适用人群广、适合长期服用等优点，其由下述重量份的中药制成：

其中，所述的枸杞子为君药，人参为臣药，淫羊藿与女贞子为佐使药。

其中，所述的淫羊藿与女贞子的重量比优选1:1。

优选地，本发明提供了一种抗疲劳中药组合物，其由下述重量份的原料制成：

其中，枸杞子为茄科植物宁夏枸杞的干燥成熟果实。夏、秋二季果实呈红色时采收，晾至皮皱后，晒干，除去果梗。

其中，人参本品为五加科植物人参的干燥根和根茎。多于秋季采挖，洗净经晒干或烘干。

其中，淫羊藿为小檗科植物淫羊藿的干燥地上部分。夏、秋季茎叶茂盛时采割，除去粗梗及杂质，晒干或阴干。

其中，女贞子为木犀科植物女贞子的干燥成熟果实。冬季果实成熟时采收，除去枝叶，稍蒸或置沸水中略烫后，干燥；或直接干燥。

进一步地，本发明还涉及一种所述中药组合物的制备方法，包括如下步骤：

1)淫羊藿、女贞子加有机溶剂回流提取，提取液滤过，滤液回收有机溶剂后浓缩成清膏A；

2)枸杞子加水煎煮，煎液滤过，滤液浓缩成清膏B；

3)清膏A与清膏B合并，干燥，粉碎成干膏粉；

4)人参干燥、粉碎成人参粉，或直接称取人参粉；

5)将干膏粉、人参粉混匀，即得所述中药组合物。

优选地，其中所述其中药组合物为抗疲劳中药组合物。

优选地，其中所述干膏粉、人参粉应全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95％的粉末。

优选地，其中所述步骤1)中淫羊藿、女贞子回流提取至少2次，每次加5-15倍量溶剂(更优选9倍量溶剂)，各回流提取1-3小时(更优选2小时)，提取液滤过(药渣另器存放)，合并滤液，滤液回收有机溶剂(有机溶剂回收塔，-0.065-0.075Mpa，60～65℃)，并浓缩至相对密度1.10-1.35(60℃)，优选1.10-1.25(60℃)，更优选1.10～1.20(60℃)的清膏A；其中，滤过步骤采用150-300目筛，更优选200目筛。

优选地，其中所述步骤1)中有机溶剂为乙醇。

优选地，其中所述步骤2)的枸杞子与步骤1)回流提取后的药渣一起加水煎煮至少2次，每次加8-12倍量水(更优选10倍量水)，各煎煮1-2小时(更优选1.5小时)，煎液滤过(150-300目筛，更优选200目筛)，合并滤液，滤液减压浓缩为至相对密度1.10-1.35(60℃)，优选1.10-1.25(60℃)，更优选1.10～1.20(60℃)的清膏B。

优选地，其中所述步骤3)中清膏A与清膏B干燥为减压干燥，条件为-0.085Mpa、65℃；干膏粉优选过100目筛。

优选地，其中所述步骤4)中人参的干燥温度为60℃，人参粉优选过100目筛；或优选将所述人参粉进行辐照灭菌，辐照条件优选5kGy剂量的⁶⁰Co。

进一步地，本发明还涉一种中药制剂，其可以按照本领域的常规制剂制备技术，将所述中药组合物制备成胶囊剂、颗粒剂、片剂、丸剂、散剂或口服液等其他剂型。例如：对于胶囊剂，可以将本发明的中药组合物用85％乙醇制软材，16目筛制粒，55-60℃干燥，14目筛整粒，按0.4g/粒装入0号胶囊，经抛光、检验、包装，即可制得本发明的胶囊剂。

进一步地，本发明还涉及所述中药组合物或中药制剂在制备抗疲劳产品中的应用，所述产品优选药物或保健食品。

本发明中药制剂胶囊的推荐剂量为：口服2次/日，每次3粒(1.2g)，或遵医嘱。

本发明的中药组合物取得了如下有益效果：

(1)实验表明，本发明的抗疲劳中药组合物以滋补肝肾、益气养血为治则，以枸杞子、人参、淫羊藿、女贞子四药配伍，共奏滋补肝肾、益阴助阳之功效，达到缓解体力疲劳之目的，且药性温和、安全，以廉价、易得的枸杞子为君药，并在佐使药的助力下，抗疲劳效力大为增加，且药性温和，适合易疲劳者长期服用。

(2)实验表明，与以人参为君药、以枸杞子为臣药、以淫羊藿和女贞子为佐使药的组方(对照例1)，以淫羊藿为君药、以女贞子为臣药、以枸杞子和人参为佐使药的组方(对照例2)，以淫羊藿和女贞子为君药、以人参为臣药、以枸杞子为佐药的组方(对照例3)相比，本发明以枸杞子为君药、以人参为臣药、以淫羊藿和女贞子为佐使药的中药组合物(实施例1-4)在用药安全性、有效性及适用人群范围等方面具有明显优势。即，与其他组方策略或构思相比，本发明以补气安神、滋补肝肾为主，并辅以生津养血的组方(实施例1～4)在提高机体免疫力方面更安全、更有效、适用人群范围更广。

(3)本发明创造性地加大佐使药女贞子、淫羊藿的用量，使女贞子、淫羊藿在辅助君药枸杞子、臣药人参发挥功效的同时，消解腰膝酸软、坚筋骨、补腰膝、强心力，使得本发明组合物的抗疲劳作用温和、适用人群广泛，且近乎等量地使用女贞子与淫羊藿，使得阴阳平衡双补，疗效持久、高效。

(4)人参名贵，成粉性好。本发明的中药组合物以人参粉入药，既可兼做赋形剂，避免胶囊内容物吸潮、结块，又可最大程度保留其有效成分；既提高了产品稳定性，又减少了辅料使用，降低了生产成本。

具体实施方式

下面结合具体实施例、对照例对本发明的技术方案作详细说明。本发明所用中药原料均购自西安藻露堂药业集团西京医药有限公司。

实施例

实施例1本发明中药组合物的制备

(1)取淫羊藿3.0kg、女贞子3.5kg加乙醇回流提取3次，每次加7倍量乙醇，每次回流提取2小时，提取液滤过(200目不锈钢筛，药渣另器存放)，滤液合并、回收乙醇后，减压浓缩(-0.065～-0.075Mpa，75℃)成相对密度为1.10～1.20(60℃)的清膏A；

(2)取枸杞子5.0kg与步骤1)中回流提取后的药渣加水煎煮2次，每次加8倍量水，每次煎煮1.5小时，煎液滤过(200目不锈钢筛)，滤液合并，减压浓缩(-0.065～-0.075Mpa，75℃)成相对密度为1.10～1.20(60℃)的清膏B；

(3)清膏A与清膏B合并，真空干燥(-0.085Mpa，65℃)后粉碎，过80目筛得干膏粉；

(4)取人参2.0kg，60℃干燥后粉碎，过100目筛，辐照灭菌(5kGy，⁶⁰Co)后得人参粉；

(5)将上述干膏粉、人参粉混匀，得所述中药组合物3.48kg。

实施例2本发明中药组合物的制备

(1)取淫羊藿3.5kg、女贞子4.5kg加乙醇回流提取2次，每次加9倍量乙醇，每次回流提取2小时，提取液滤过(200目不锈钢筛，药渣另器存放)，滤液合并、回收乙醇后，减压浓缩(-0.065～-0.075Mpa，75℃)成相对密度为1.20～1.25(60℃)的清膏A；

(2)取枸杞子4.0kg与步骤1)中回流提取后的药渣加水煎煮2次，每次加10倍量水，每次煎煮1.5小时，煎液滤过(200目不锈钢筛)，滤液合并，减压浓缩(-0.065～-0.075Mpa，75℃)成相对密度为1.20～1.25(60℃)的清膏B；

(4)取人参1.5kg，60℃干燥后粉碎，过100目筛，辐照灭菌(5kGy，⁶⁰Co)后得人参粉；

(5)将上述干膏粉、人参粉混匀，得所述中药组合物2.85kg。

实施例3本发明中药组合物的制备

(1)取淫羊藿4.5kg、女贞子5.0kg加乙醇回流提取3次，每次加10倍量乙醇，每次回流提取2小时，提取液滤过(200目不锈钢筛，药渣另器存放)，滤液合并、回收乙醇后，减压浓缩(-0.065～-0.075Mpa，75℃)成相对密度为1.10～1.20(60℃)的清膏A；

(2)取枸杞子3.0kg与步骤1)中回流提取后的药渣加水煎煮3次，每次加12倍量水，每次煎煮1.5小时，煎液滤过(200目不锈钢筛)，滤液合并，减压浓缩(-0.065～-0.075Mpa，75℃)成相对密度为1.10～1.20(60℃)的清膏B；

(4)取人参1.0kg，60℃干燥后粉碎，过100目筛，辐照灭菌(5kGy，⁶⁰Co)后得人参粉；

(5)将上述干膏粉、人参粉混匀，得所述中药组合物2.41kg。

实施例4本发明中药组合物的制备

(1)取淫羊藿4.0kg、女贞子4.0kg加乙醇回流提取2次，每次加13倍量乙醇，每次回流提取2小时，提取液滤过(200目不锈钢筛，药渣另器存放)，滤液合并、回收乙醇后，减压浓缩(-0.065～-0.075Mpa，75℃)成相对密度为1.30～1.35(60℃)的清膏A；

(2)取枸杞子4.0kg与步骤1)中回流提取后的药渣加水煎煮3次，每次加10倍量水，每次煎煮1.5小时，煎液滤过(200目不锈钢筛)，滤液合并，减压浓缩(-0.065～-0.075Mpa，75℃)成相对密度为1.30～1.35(60℃)的清膏B；

(4)将上述干膏粉与1.5kg人参粉(过100目筛)混匀，得所述中药组合物2.85kg。

实施例5本发明中药组合物胶囊的制备

取实施例1制备的中药组合物3.48kg，用85％乙醇制软材，16目筛制粒，55-60℃干燥，14目筛整粒，按0.4g/粒装入0号胶囊，抛光，检验，包装，制得本发明的中药组合物胶囊剂9545粒。

对照例

对照例1对照中药组合物的制备

(1)取淫羊藿2.5kg、女贞子3.0kg加乙醇回流提取2次，每次加9倍量乙醇，每次回流提取2小时，提取液滤过(200目不锈钢筛，药渣另器存放)，滤液合并、回收乙醇后，减压浓缩(-0.065～-0.075Mpa，75℃)成相对密度为1.10～1.20(60℃)的清膏A；

(2)取枸杞子3.0kg与步骤1)中回流提取后的药渣加水煎煮2次，每次加10倍量水，每次煎煮1.5小时，煎液滤过(200目不锈钢筛)，滤液合并，减压浓缩(-0.065～-0.075Mpa，75℃)成相对密度为1.10～1.20(60℃)的清膏B；

(4)取人参5.0kg，60℃干燥后粉碎，过100目筛，辐照灭菌(5kGy，⁶⁰Co)后得人参粉；

(5)将上述干膏粉、人参粉混匀，制得所述中药组合物5.78kg。

对照例2对照中药组合物的制备

(1)取淫羊藿6.5kg、女贞子3.5kg，加乙醇回流提取3次，每次加9倍量乙醇，每次回流提取2小时，提取液滤过(200目不锈钢筛，药渣另器存放)，滤液合并、回收乙醇后，减压浓缩(-0.065～-0.075Mpa，75℃)成相对密度为1.20～1.25(60℃)的清膏，清膏真空干燥(-0.085Mpa，65℃)后粉碎，过80目筛得干膏粉；

(2)取枸杞子1.5kg、淫羊藿4.5kg、女贞子4.5kg，60℃干燥后粉碎，过100目筛，辐照灭菌(5kGy，⁶⁰Co)后得枸杞子、淫羊藿与女贞子混合粉；

(5)将上述干膏粉、混合粉混匀，制得所述中药组合物11.06kg。

对照例3对照中药组合物的制备

(1)取人参3.0kg，加乙醇回流提取3次，每次加9倍量乙醇，每次回流提取2小时，提取液滤过(200目不锈钢筛，药渣另器存放)，滤液合并、回收乙醇后，减压浓缩(-0.065～-0.075Mpa，75℃)成相对密度为1.30～1.35(60℃)的清膏A；

(2)取枸杞子1.5kg与步骤1)中回流提取后的药渣加水煎煮3次，每次加10倍量水，每次煎煮1.5小时，煎液滤过(200目不锈钢筛)，滤液合并，减压浓缩(-0.065～-0.075Mpa，75℃)成相对密度为1.30～1.35(60℃)的清膏B；

(4)取淫羊藿4.5kg、女贞子4.5kg，60℃干燥后粉碎，过100目筛，辐照灭菌(5kGy，⁶⁰Co)后得淫羊藿与女贞子混合粉；

(5)将上述干膏粉、淫羊藿与女贞子混合粉混匀，制得所述中药组合物9.22kg。

实验例

取雄性昆明种小鼠320只(成都生物制品研究所有限责任公司实验动物中心提供，体重18g-22g)，随机分为4批(每批80只)，每批随机分为8组(每组10只)，即4个实验组、3个对照组和1个空白对照组，以蒸馏水作溶剂配制受试物，按20ml/kg.BW分别经口灌胃小鼠，每天给予一次，连续给予30天。各组的受试液配置方法及给药方式、剂量等如下表所示：

实验例1负重游泳试验

将实验一批各组的动物末次给予受试物30min后，将鼠尾根部负荷5％体重的细保险丝，再将小鼠放入水温25±1.0℃，水深30cm的游泳箱中游泳，记录小鼠从游泳开始至死亡的时间，计算小鼠的游泳时间，结果如下：

剂量(mg/kg.BW)	动物数(只)	游泳时间(min)
			实验组1	10	27.20±7.02
实验组2	10	25.40±7.33
			实验组3	10	26.70±5.38
实验组4	10	26.00±7.72
			对照组1	10	22.40±7.43
对照组2	10	21.70±5.38
			对照组3	10	23.00±7.14
空白对照组	10	17.10±4.65

可见，对照组小鼠的游泳时间长于空白对照组，但短于阳性对照组；而实验组小鼠的游泳时间明显长于对照组和阳性对照组。因此，本发明的中药组合物可显著延长小鼠的游泳时间。

实验例2血清尿素测定

将试验二批各组的动物末次给予受试物30min后，将小鼠放入温度30℃的水中不负重游泳90min，休息60min之后，拔眼球采全血0.5ml，取血清按试剂盒说明书操作，用CX4全自动生化分析仪及美国贝克曼库尔特有限公司提供的试剂盒测定血清尿素含量，结果如下：

剂量(mg/kg.BW)	动物数(只)	血清尿素(mmol/L)
			实验组1	10	4.43±0.65
实验组2	10	4.32±0.58
			实验组3	10	4.61±0.47
实验组4	10	4.55±0.49
			对照组1	10	5.50±0.51
对照组2	10	5.31±0.34
			对照组3	10	5.40±0.42
空白对照组	10	5.53±0.55

可见，对照中药组合物几乎不影响小鼠的血清尿素水平，与空白对照组相似；而本发明的中药组合物(实验组1-4)可显著降低小鼠的血清尿素水平。

实验例3肝糖原测定

将试验三批各组的动物末次给予受试物30min后，处死动物取肝脏经生理盐水漂洗后用滤纸吸干，称取约100mg肝脏，按蔥酮法测定肝糖原的含量，结果如下：

剂量(mg/kg.BW)	动物数(只)	肝糖原(mg/100g肝脏)
			实验组1	10	5271.23±1001.63
实验组2	10	5175.51±1025.94
			实验组3	10	5657.60±1106.65
实验组4	10	5287.99±835.27
			对照组1	10	4371.82±1100.16
对照组2	10	4354.65±996.28
			对照组3	10	4087.12±1018.73
空白对照组	10	3717.15±913.01

可见，与空白对照组相比，对照组小鼠的肝糖原水平有所升高；而本发明的中药组合物(实验组1-4)显著提高了小鼠的肝糖原水平。

Claims

1.一种中药组合物，由下述重量份的中药制成：

枸杞子 3～5份，

人参 1～2份，

淫羊藿 3～5份，

女贞子 3～5份。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其中所述的枸杞子为君药，人参为臣药，淫羊藿与女贞子为佐使药。

3.一种权利要求1或2所述中药组合物的制备方法，包括如下步骤：

1）淫羊藿、女贞子加有机溶剂回流提取，提取液滤过，滤液回收有机溶剂后浓缩成清膏A；

2）枸杞子加水煎煮，煎液滤过，滤液浓缩成清膏B；

3）清膏A与清膏B合并，干燥，粉碎成干膏粉；

4）人参干燥、粉碎成人参粉，或直接称取人参粉；

5）将干膏粉、人参粉混匀，即得所述中药组合物。

4.根据权利要求3所述的制备方法，其中步骤1）淫羊藿、女贞子回流提取至少2次。

5.根据权利要求3所述的制备方法，其中步骤2）所述枸杞子与步骤1）回流提取后的药渣一起加水煎煮，煎液滤过，滤液浓缩成清膏B。

6.根据权利要求3所述的制备方法，其中步骤1）和2）所述清膏的相对密度为1.10-1.35。

7.根据权利要求3所述的制备方法，其中所述干膏粉、人参粉为全部通过五号筛，并含通过六号筛不少于95%的粉末。

8.一种中药制剂，其由权利要求1或2所述的中药组合物制成。

9.根据权利要求8所述的中药制剂，其为胶囊剂、颗粒剂、片剂、丸剂、散剂或口服液。

10.权利要求1或2所述中药组合物或权利要求8或9所述中药制剂在制备抗疲劳产品中的应用。