CN112022282A - 一种锥形取栓支架及血栓取出装置 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种锥形血栓取出支架及具有该取栓支架的血栓取出装置，包括沿其纵轴周向自膨胀的支架本体，所述支架本体由多个球形单元组成，球形单元的支架外径从近心端到远心端逐渐减小，整个支架呈近大远小的锥形结构。由多个球形单元体相连的锥形取栓支架，有助于提高支架的柔顺性和贴壁性，减少取栓过程中支架对血管的刺激，降低血管痉挛的机率；支架球形单元间立体结构，增加支架与血栓的接触面，提高血栓捕获的稳定性，减少血栓逃逸的可能；每个球形单元的两端、支架杆上都含有显影装置，有助于医生判断取栓支架与血栓的相对位置和取栓支架释放与膨胀情况，有利于提高支架取栓的成功率。
Description
技术领域
本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种锥形取栓支架及具有该取栓支架的血栓取出装置。
背景技术
卒中又称中风，脑卒中是一组以脑组织缺血及出血性损伤症状为主要临床表现的急性脑血管疾病，因其具有高发病率、高死亡率、高致残率、高复发率及高经济负担等特点，严重危害大众的生命健康和生活质量。目前我国脑卒中的发病率正以每年8.7%的速度上升，我国每年因脑卒中死亡的人数已超过肿瘤和心血管疾病，成为第一位致死原因。
卒中分为缺血性脑卒中和出血性脑卒中两种，其中缺血性脑卒中占到了70%至80%，在发生缺血性卒中的患者中，由各种原因引起的颅内大血管闭塞所引起的后果最严重，一直以来是治疗的难点，目前的治疗方法包括静脉药物溶栓、动脉药物溶栓、血管内机械取栓以及几种方法联合使用等。动、静脉溶栓是急性缺血性卒中治疗的常规方法，但这种方法对于救治时间窗要求高，严格要求病人自发病3~4.5小时内赶到医院接受相关治疗，对药物也有诸多限制，而且对于最严重的大血管闭塞所致急性缺血性卒中血管再通率低。
动脉机械取栓装置因为具有以下诸多的优点而获得了广泛的关注：快速再通，更低的出血转化率及卒中介入时间窗可延长。对于大血管闭塞所致的急性缺血性卒中血管再通有着令人满意的临床效果。美国食品和药品管理局（FDA）批准了Merci Retrieval（2004年）和Penumbra Stroke Systems（2008年）作为第一代机械取栓装置。
但是，目前就机械取栓装置而言，在取栓过程中仍面临诸多问题：如目前的取栓装置的外径和径向支撑力与血管内径不匹配，导致在取栓过程中容易损伤血管，带来其它的并发症；同时支架的工作部分没有设计有效防止血栓脱落的设计，导致在取栓过程中血栓容易脱落；取栓装置的柔顺性都相对较差，不能与颅内复杂弯曲的血管良好贴壁，导致血栓容易脱落；目前的取栓装置存在一定的无效工作长度，给医生在临床使用时带来的一定的不便，无法准确确定支架有效工作长度的近端；取栓装置都是只设计单一的显影点，无法在书中判断支架的释放与膨胀情况，不利于医生手术过程中操作。
发明内容
本发明的目的在于提供一种锥形取栓支架，通过支架由一多个球形单元结构，近端大远端小的锥形结构设计，解决了现有技术抓捕血栓时支架损伤血管，血栓逃逸和支架贴壁性差的问题。
本发明的再一目的在于提供一种具有上述取栓支架的血栓取出装置。
为达此目的，本发明采用以下技术方案：
包括沿其纵轴周向自体膨胀的支架本体，所述支架本体由多个支架球形单元体相连，球形单元的支架外径从近心端到远心端逐渐减小，整个支架呈近大远小的锥形结构。每个支架球形单元间和支架杆上固定有不透视射线材料制成的显影结构，所述支架本体包括远端区域和与推送丝相连接的近端区域，所述远端区域和近端区域上也固定有不透视射线材料制成的显影结构，在远端区域和近端区域上包裹有医用高分子膜。
作为优选，支架本体由多个支架球形单元体相连，球形单元的支架外径从近心端到远心端逐渐减小，整个支架呈近大远小的锥形结构。
作为优选，每个球形单元结构的支架杆上含有显影装置的固定部，固定部为侧杆。
作为优选，所述支架球形单元数量为2-6个。
作为优选，所述支架球形单元间的间距为5-15mm，每个支架球形单元体上的支架杆数量可以相同，亦可以随着球形单元结构的外径减小支架杆数量也相应较少。
作为优选，所述支架球形单元体周向贴壁支架杆的数量为3-5个，每个支架球形单元体上的支架杆数量相同，亦可以随着球形单元结构的外径减小支架杆数量也相应较少。
作为优选，所述显影装置包括显影点，所述显影点为丝线制成弹簧形套在显影装置的固定部。
作为优选，所述显影固定部，每个球形单元结构的支架杆上含有3-5个。
作为优选，所述支架球形单元体外形为椭球形。
作为优选，显影装置为丝线制成的弹簧圈，其材质为铂铱合金。
作为优选，铂铱合金丝的外径，优选为0.04mm~0.08mm。
作为优选，支架远端区域和近端区域包覆的医用高分子膜采用PET。
作为优选，支架杆与显影结构铂铱合金丝，采用激光焊接的方式焊接到一起。
一种血栓取出装置，包括以上任一项所述的锥形取栓支架，所述锥形取栓支架的近端区域与推送丝相连接，所述推送丝的外部套设有可将取栓支架压入其内的微导管，所述微导管通过微导管连接件与导入鞘管连接。
本发明的有益效果：
一种锥形血栓取出支架及具有该取栓支架的血栓取出装置，包括沿其纵轴周向自膨胀的支架本体，所述支架本体由多个球形单元组成，球形单元的支架外径从近心端到远心端逐渐减小，整个支架呈近大远小的锥形结构。锥形取栓支架由多个球形单元体相连，有助于提高支架的柔顺性和贴壁性，减少取栓过程中支架对血管的刺激，降低血管痉挛的机率；支架球形单元间立体结构，增加支架与血栓的接触面，提高血栓捕获的稳定性，减少血栓逃逸的可能；每个球形单元的两端、支架杆上都含有显影装置，有助于医生判断取栓支架与血栓的相对位置和取栓支架释放与膨胀情况，有利于提高支架取栓的成功率。
附图说明
图1是本发明实施提供的锥形取栓支架的平面展开示意图的结构示意图；
图2是本发明实施提供的锥形取栓支架的结构侧面轮廓的结构示意图一；
图3是本发明实施提供的锥形取栓支架的结构侧面轮廓的结构示意图二；
图4是本发明实施提供的锥形取栓支架的结构侧面轮廓的结构示意图三；
图5是本发明实施提供的锥形取栓支架的球形单元结构侧面的结构示意图；
图6是本发明实施提供的锥形取栓支架的球形单元结构截面的结构示意图；
图7是本发明实施提供的锥形取栓支架的支架杆上显影装置安装部的结构示意图一；
图8是本发明实施提供的锥形取栓支架的支架杆上显影装置安装部的结构示意图二；
图9是本发明实施提供的锥形取栓支架的支架杆上显影装置安装部的结构示意图三；
图10是本发明实施提供的锥形取栓支架的支架杆上显影装置安装部的结构示意图四；
图11是本发明实施提供的锥形血栓取出装置的结构示意图。
图中：
100为支架本体，101为支架近端，102为支架有效工作段，103为支架远端，104为支架球形单元， 105为显影装置安装部，106为支架杆，107为支架球形单元节点，108为显影装置，109为推送丝
200微导管
具体实施方式
为使本发明解决的技术问题、采用的技术方案和达到的技术效果更加清楚，下面结合附图并通过具体实施方式来进一步说明本发明的技术方案。为了便于描述，以下描述使用了术语“近端”和“远端”，其中“”近端指的是靠近操作端的一端，“远端”指的是远离操作端的一端。
实施例一
本发明提供一种取栓支架，图1、图2、图5至图7给出了实施示例，包括沿其纵轴周向自膨胀的支架本体100，支架本体100包括依次连接的远端区域103、支架有效工作段102，支架球形单元104、显影装置安装部105、支架杆106、支架单元节点107、显影装置108和与推送丝109相连接的近端区域101，整个支架本体100均为有效工作段。
在本实施例中，参见图1、图2、图5，在支架的远端区域103、支架球形单元节点107、显影装置安装部105和近端区域101中都有显影装置108。
在支架本体100到达病变部位后，支架本体100从微导管200内推出，径向支撑力较强的周向直径最大的支架杆106，可以迅速锚定住血管壁并嵌入血栓，增加了血栓捕获的稳定性，从支架球形单元节点107到血管壁的支架杆106固定在血栓内部，能较多且牢牢地抓住血栓，减少了血栓逃逸的可能，同时支架本体100由多个支架球形单元104和支架单元节点107组成，有效提高了支架本体100的柔顺性，只有几根周向直径最大的支架杆106与血管壁接触，同时支架有效工作段102从近端到远端支架球形单元104的外径逐渐较小，是为了较少支架对血管壁的过多刺激，避免血管痉挛。
将远端区域103的多根支架杆106穿到显影装置108中，通过激光焊接的方式将显影装置108固定在支架本体100的远端；将显影装置108套在支架杆106上的显影装置安装部105和支架单元节点107上，然后也通过激光焊接的方式，将显影结构固定。
此外，还是通过激光焊接的方式，将多个支架杆106与推送丝109焊接在一起，且推送丝109可位于支架本体100纵向圆周的中心，可以有效防止近端区域101在回撤过程中，因支架本体100受到回撤力的影响，整体管径变小，或纽结。多个支架本体100的支架杆106与推送丝109的焊接设计能有效将回撤力分散在支架本体100的圆周上，减少回撤力对支架本体100的影响。支架本体100的牵引力集中于推送丝所在的延长线上，保证了支架本体100的管径不变。
在支架本体100的支架近端101、支架远端103、支架球形单元104和支架球形单元节点107上安装显影装置108，可以帮助医生在取栓手术过程中判断支架本体100和血栓的位置，同时还可以判断支架本体100释放后，支架球形单元的膨胀情况，以便于提高取栓的成功率。
参见图5和图6，支架本体100的支架杆106与血管接触面积较小，与血栓的接触面积较大，同时支架本体100的截面中间区域的网眼结构，保证了在减少支架本体100对血管内壁刺激的同时还能有效的抓捕血栓，降低血栓的逃逸机率，通高堵塞血管的再通率，提高手术成功率。
支架本体100可以由镍钛材料或高分子材料加工制成，具体的可以通过激光切割镍钛管材而成，也可以通过激光切割镍钛板材然后卷曲热定型而成，进一步的还可以由镍钛丝编织而成，或者也可以使用具有弹性的塑料材料加工而成。
实施例二
图3示出了实施例二，其中与实施例一相同或相应的零部件采用与实施例一相应的附图标记。为简便起见，仅描述实施例二与实施例一的区别点。区别之处在于，支架本体100热处理定型后，支架球形单元结构104由实施例一中的椭球形，变为了梭形。
实施例三
图4示出了实施例二，其中与实施例一相同或相应的零部件采用与实施例一相应的附图标记。为简便起见，仅描述实施例二与实施例一的区别点。区别之处在于，支架本体100热处理定型后，支架球形单元结构104由实施例一中的椭球形，变为了球形。
实施例四
图8示出了实施例二，其中与实施例一相同或相应的零部件采用与实施例一相应的附图标记。为简便起见，仅描述实施例二与实施例一的区别点。区别之处在于，支架杆106上的显影装置安装部105，由实施例一中的内偏侧杆，变为了直线侧杆。
实施例五
图9示出了实施例二，其中与实施例一相同或相应的零部件采用与实施例一相应的附图标记。为简便起见，仅描述实施例二与实施例一的区别点。区别之处在于，支架杆106上的显影装置安装部105，由实施例一中的内偏侧杆，变为了槽孔。显影装置108为条形片材时可以以镶嵌的方式，固定到显影装置安装部105上；显影装置108为丝材时可以以缠绕的方式，固定到显影装置安装部105上。
实施例六
图10示出了实施例二，其中与实施例一相同或相应的零部件采用与实施例一相应的附图标记。为简便起见，仅描述实施例二与实施例一的区别点。区别之处在于，支架杆106上的显影装置安装部105，由实施例一中的内偏侧杆，变为了圆孔。显影装置108为圆形片材时可以以镶嵌的方式，固定到显影装置安装部105上；显影装置108为丝材时可以以缠绕的方式，固定到显影装置安装部105上。
实施例七
本发明还提供一种血栓取出装置，包括以上任一实施例所述的取栓支架，参见图11，推送丝109的外部套设有可将取栓支架压入期内的微导管200，微导管200通过微导管连接件与导入鞘管连接，该支架本体100与推送丝109相连，连接方式为过物理缠绕、物理挤压、医用胶粘、激光焊接、高分子材料熔融焊接等。支架本体100上分布有显影结构，用以在取栓时对血栓的抓捕和回撤过程中有无脱落进行实时观察，以指导具体的取栓微观操作，使得取栓更为精准。所述取栓支架的结构和工作原理参见上述实施例，在此不再赘述。
在进行血栓取出准备工作，支架本体100首先被预先压缩至导入鞘管内，其通过导入导管与微导管200连接件相连接，推动推送丝109，支架本体100能顺利进入微导管200管腔内，之后将通过微导管200将支架本体100输送至根据造影或其他诊断手段所确定的血栓所在位置，以便支架本体100，在血管病变位置释放形成多倒锥形管腔并可通过推送丝实现推拉动作精准对位，从而在压缩状态和释放状态之间实现转换。
介入治疗时，将微导管200输送至病变部位，并穿越血栓，固定微导管。通过推送丝109将支架本体100推至根据造影或其他诊断手段所确定的血栓所在位置，回撤微导管200使支架本体100在远端释放，支架本体100在远端释放膨胀开锚定住血管壁，随后缓慢前推推送丝109，同时在反作用力下回撤微导管200，释放微导管200的束缚力，重复多次直至支架本体100全部完全膨胀释放。
由于形状记忆材料的弹性和释放方法共同作用，取栓支架能够完全嵌入血栓内部，等待一定时间后，回拉推送丝109，回撤取栓支架捕获血栓，直至将取栓支架连同微导管200一并收回撤出体外，完成整个取栓过程。作为整体的支架本体100被压握导入鞘管内，然后导入到微导管200内，也就是支架本体100通过微导管200输送至病变部位。
显然，本发明的上述实施例仅仅是为了清楚说明本发明所作的举例，而并非是对本发明的实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其他不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换或改进等，均应包含在本发明权利要求的保护范围之内。
Claims (14)
1.一种锥形取栓支架，其特征在于，包括沿其纵轴周向自体膨胀的支架本体，所述支架本体由多个支架球形单元体相连，球形单元的支架外径从近心端到远心端逐渐减小，整个支架呈近大远小的锥形结构；每个支架球形单元间和支架杆上固定有一定数量由不透视射线材料制成的显影结构，所述支架本体包括远端区域和与推送丝相连接的近端区域，所述远端区域和近端区域上也固定有不透视射线材料制成的显影结构，在远端区域和近端区域上包裹有医用高分子膜。
2.根据权利要求1所述的锥形取栓支架，其特征在于，支架本体由多个支架球形单元体相连，球形单元的支架外径从近心端到远心端逐渐减小，整个支架呈近大远小的锥形结构。
3.根据权利要求1所述的锥形取栓支架，其特征在于，每个球形单元结构的支架杆上含有显影装置的固定部，固定部为侧杆，或者为圆孔、方孔、长槽。
4.根据权利要求1所述的锥形取栓支架，其特征在于，所述支架球形单元数量为1-10个。
5.根据权利要求1所述的锥形取栓支架，其特征在于，所述支架球形单元间的间距为0-20mm，球形单元的间距可以相同，亦可以随着球形单元结构的外径减小球形单元的间距也相应降低。
6.根据权利要求1所述的锥形取栓支架，其特征在于，所述支架球形单元体周向贴壁支架杆的数量为3-10个，每个支架球形单元体上的支架杆数量可以相同，亦可以随着球形单元结构的外径减小支架杆数量也相应较少。
7.根据权利要求3所述的锥形取栓支架，其特征在于，所述显影装置包括显影点，所述显影点为圆环套在显影装置的固定部；或者为丝线制成弹簧形套在显影装置的固定部；或者，制成片状镶嵌在显影装置的固定部内。
8.根据权利要求3所述的锥形取栓支架，其特征在于，所述显影固定部，每个球形单元结构的支架杆上含有3-10个。
9.根据权利要求4所述的锥形取栓支架，其特征在于，所述支架球形单元体外形为椭球形，梭形，或为球形。
10.根据权利要求7所述的显影装置，其特征在于，显影装置为丝线制成的弹簧圈、圆片或者条形片材，其材质为铂金、黄金、铂铱合金、钽等医用金属。
11.根据权利要求10所述的金属丝，其特征在于，金属丝的外径为0.02mm~0.1mm，优选为0.04mm~0.08mm；圆片的厚度为0.02mm~0.1mm，优选为0.04mm~0.08mm；片材的厚度为0.02mm~0.1mm，优选为0.04mm~0.08mm。
12.根据权利要求1所述的医用高分子膜，其特征在于，所述高分子涂层其材质为PEBAX、PET、TPU、PTFE、PP等医用高分子材料。
13.根据权利要求7所述的锥形取栓支架，其特征在于，显影结构通过物理缠绕、物理挤压、医用胶粘、激光焊接、锡焊/银焊/金焊、高分子材料熔融焊接等方式固定。
14.一种取栓装置，包括权利要求1-13任一项所述的取栓支架，其特征在于，还包括导入鞘、微导管和推送丝；
所述锥形取栓支架的近端与所述推送丝连接，且安装好的所述取栓支架与所述推送丝被压握导入导入鞘内；
通过推动所述推送丝能够使所述锥形取栓支架从导入鞘进入微导管，并由微导管送至血栓处释放。
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