CN111587132B - 药物递送装置 - Google Patents

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Abstract

本说明书涉及一种药物递送装置(10)，其至少包括：‑壳体(11)，其适于接收带有活塞(23)的主容器(24)，‑柱塞(40)，其可滑动地布置在所述壳体(11)中并适于驱动所述活塞(23)以递送药剂，‑驱动弹簧(30)，其预加载在所述壳体(11)与所述柱塞(40)之间以便在远侧方向(D)上推动所述柱塞(40)，‑听觉和/或触觉指示器(50)，‑触发机构(60)，其布置在所述指示器(50)与所述柱塞(40)之间，其中所述触发机构(60)被配置成‑在所述装置(10)的初始状态(S1)下以及在所述药剂递送期间支撑所述指示器(50)，并且‑与所述柱塞(40)联接，以在递送结束时或接近结束时激活所述听觉和/或触觉指示器(50)。

Description

药物递送装置
技术领域
本公开文本涉及一种包括听觉和/或触觉指示器机构的药物递送装置。
背景技术
给予注射是为使用者和医疗保健专业人员在精神和身体上带来许多风险和挑战的过程。药物递送装置典型地分为两类——手动药物递送装置或自动注射器。在常规的手动装置中，需要手动力来驱动药剂穿过针。这典型地是通过在注射期间必须持续按压的某种形式的柱塞来完成的。存在与此方法相关联的许多缺点。例如，如果柱塞过早释放，注射将停止，且可能无法递送既定的剂量。此外，推动柱塞所需的力可能太高(例如，如果使用者是老人或儿童)。而且，对准注射装置、给予注射以及在注射期间保持注射装置静止可能需要灵巧性，而一些患者(例如，老年患者、儿童、关节炎患者等)可能没有灵巧性。
自动注射器装置旨在使患者更容易进行自我注射。常规自动注射器可以通过弹簧提供用于给予注射的力，并且可以使用触发按钮或其他机构来激活注射。自动注射器可以是单次使用或可重复使用的装置。
为了在患者体内实现药剂的完全有效性，希望给予全部剂量。
发明内容
本公开文本的目的是提供改进的药物递送装置。
所述目的通过根据权利要求1所述的药物递送装置来实现。
在从属权利要求中提供了示例性实施方案。
根据本公开文本，药物递送装置至少包括：壳体，其适于接收带有活塞的药筒或主容器；以及柱塞，其可滑动地布置在所述壳体中并适于驱动所述活塞以递送药物或药剂。所述装置还包括驱动弹簧，其预加载在所述壳体与所述柱塞之间以便向远侧方向推动所述柱塞。此外，提供听觉和/或触觉指示器(例如弹性力构件)，例如布置在所述装置的近端，特别是在所述壳体的近端。提供用于激活所述指示器的触发机构，并将其布置在所述指示器与所述柱塞之间，其中所述触发机构被配置成：在所述装置的初始状态下和/或在所述药剂递送期间支撑所述指示器，以及在递送结束时或接近结束时(特别是当所述柱塞在远侧位置时)与所述柱塞联接以激活所述听觉和/或触觉指示器。
特别地，所述触发机构与所述柱塞接合，以在所述药剂递送结束时或接近结束时激活所述听觉和/或触觉指示器。在示例性实施方案中，在激活指示器后，所述指示器脱离所述触发机构的支撑。
根据另一方面，当所述触发机构与所述柱塞接合时，所述触发机构脱离所述指示器以激活所述指示器。特别地，当脱离了所述指示器的支撑时，指示器可以变形或松弛。例如，所述指示器可以脱离所述触发机构的支撑。
根据本公开文本，所述指示器在初始状态下和在注射期间与所述触发机构接合，例如接触。特别地，所述触发机构将所述指示器支撑在初始状态(例如无偏置状态)或者偏置状态。可替代地，所述触发机构可以将所述指示器保持或按压进入初始状态(例如无偏置状态)，或者进入偏置状态。此外，所述触发机构仅在指示器激活之前支撑所述指示器。
特别地，所述壳体可以包括形成腔体的内表面，所述腔体被配置成保留所述药筒或药物容器或主容器。所述主容器包括形成腔体的内表面，所述腔体被配置成可滑动地接收所述活塞。由于所述柱塞和所述活塞的联接，当所述柱塞在远侧方向上移动以递送药剂时，所述活塞在远侧方向上移动。
这种药物递送装置确保所述触发机构触发或激活所述指示器，而不管所述柱塞的长度如何。因此，所述柱塞的长度可以改变，而不影响所述指示器的激活或触发。此外，为了适应药物递送装置所递送的剂量变化而必须替换的零件数目被最小化。
在示例性实施方案中，所述触发机构包括弹性地邻接所述柱塞的至少一个结构。特别地，在激活所述指示器之前，至少一个结构弹性地邻接所述柱塞。所述至少一个结构可以从指示器保持器向所述柱塞突出。可替代地，所述至少一个结构可以从所述壳体向所述柱塞突出。所述壳体还可以被配置成保持所述指示器。在此实施方案中，所述保持器可以形成为内壳的部分，因此不需要单独的指示器保持器。详细地，所述结构可以从所述壳体(例如从所述壳体的内部)向所述柱塞突出。
根据本公开文本的另一方面，所述结构可以具有倾斜表面。所述倾斜表面确保引导所述柱塞和与所述柱塞联接。特别地，所述结构可以包括近侧倾斜端和远侧阶梯式边缘。所述远侧阶梯式边缘确保与所述柱塞联接。
在示例性实施方案中，所述结构包括至少一个鳍片。
此外，所述柱塞可以包括至少一个切口，所述切口适于在递送结束时或接近结束时，特别是当所述柱塞在远侧位置时接收所述至少一个结构。
在示例性实施方案中，所述切口包括横向倾斜边缘。所述横向倾斜边缘支撑和确保所述鳍片的抓扣。此外，所述切口可以包括远侧阶梯式边缘。此边缘确保与所述鳍片联接，特别是与鳍片的远侧阶梯式边缘联接。
在另一示例性实施方案中，所述指示器包括两个相邻鳍片，并且所述柱塞包括适于接收所述鳍片的两个相应的相邻切口。
根据本公开文本的另一方面，针套筒可伸缩地联接到所述壳体并具有内表面，所述内表面具有平行于纵向轴线延伸的至少一个径向向内突出的导轨。
此外，所述柱塞可以包括至少一个径向向外突出的导销。
在示例性实施方案中，所述导销和所述导轨被配置成彼此接合，例如与纵向轴线同轴。
根据本公开文本的另一方面，所述导销可以包括接合所述导轨的相应导轨表面的导销表面。特别地，所述导销表面和所述导轨表面可以彼此相对倾斜。例如，所述导销表面和所述导轨表面可以以30°与60°之间特别是40°与50°之间的角度彼此接合。
在示例性实施方案中，所述导销形成为突出凸台。所述导销可以包括倾斜远端。所述倾斜的远端确保正确的定位和对准，特别是控制所述柱塞的旋转，以确保所述鳍片将落入所述切口中。
此外，所述导轨可以形成为平行于纵向轴线延伸的突出细长肋片。所述细长肋片确保在所述药剂递送期间所述销的引导。
此外，所述药物递送装置可以是自动注射器、笔式注射器或注射筒。所述主容器可以预填充有药物。
如本文所描述，所述药物递送装置可以被配置成将药物或药剂注射到患者体内。例如，递送可以是皮下、肌肉内或静脉内的。这种装置可以由患者或护理者(如护士或医师)操作，并且可以包括各种类型的安全注射筒、笔式注射器或自动注射器。
装置可以包括基于药筒的***，所述***在使用前需要穿透密封的安瓿。用这些不同的装置递送的药剂体积可以在从约0.5ml至约2ml的范围。又另一种装置可以包括大容量装置(“LVD”)或贴片泵(patch pump)，其被配置成粘附到患者皮肤一段时间(例如，约5、15、30、60或120分钟)以递送“大”体积的药剂(典型地约2ml至约5ml)。
与特定药剂组合，也可定制目前所描述的装置以便在要求的规范内操作。例如，可将所述装置定制成在某一个时间段(例如，对于自动注射器为约3秒至约20秒，对于LVD为约10分钟至约60分钟)内注射药剂。其他规范可包括低水平或最低水平的不适，或至与人为因素、保质期、有效期、生物相容性、环境因素等有关的某些条件。此类变化可能因各种因素(如例如药物的粘度范围为约3cP至约50cP)而产生。因此，药物递送装置通常将包括尺寸在从约25至约31规格(Gauge)范围内的空心针。常见大小为27和29规格。
本文所述的递送装置还可以包括一个或多个自动化功能。例如，针***、药剂注射和针缩回中的一个或多个可以是自动化的。一个或多个自动化步骤的能量可以由一个或多个能量来源提供。能量来源可以包括例如机械、气动、化学或电气能量。例如，机械能量来源可以包括弹簧、杠杆、弹性体或者存储或释放能量的其他机械机构。一个或多个能量来源可以组合成单一装置。装置还可以包括齿轮、阀门或将能量转换成装置的一个或多个部件的移动的其他机构。
自动注射器的一个或多个自动化功能可以经由激活机构激活。这种激活机构可以包括按钮、杠杆、针套筒或其他激活部件中的一种或多种。激活可以是一步或多步过程。也就是说，使用者可能需要激活一个或多个激活机构以便产生自动化功能。例如，使用者可以将针套筒靠在他们的身体上按压，以便引起药剂的注射。在其他装置中，可能需要使用者按下按钮并缩回针护罩，以便引起注射。
另外，这种激活可激活一个或多个机构。例如，激活顺序可激活针***、药剂注射和针缩回中的至少两个。一些装置还可能需要特定的步骤顺序来引起所述一个或多个自动化功能发生。其他装置可能以一系列独立的步骤操作。
一些递送装置可包括安全注射筒、笔式注射器或自动注射器的一个或多个功能。例如，递送装置可包括机械能量来源，其被配置成自动注射药剂(如通常发现于自动注射器中)和剂量设定机构(如通常发现于笔式注射器中)。
根据下文给出的具体实施方式，本公开文本的进一步适用范围将变得显而易见。然而，应当理解的是，具体实施方式和特定实施例在指示本公开文本的示例性实施方案时仅通过说明的方式给出，因为根据所述具体实施方式，在本公开文本的精神和范围内的各种变化和修改对于本领域技术人员来说将变得显而易见。
附图说明
从下面给出的详细描述和附图中可以更全面地理解本公开文本，这些详细描述和附图仅以说明的方式给出而不限制本公开文本，并且其中：
图1A、图1B是包括触觉和/或听觉指示器的药物递送装置的示意图，
图2A是药物递送装置的近端的示意性透视图和纵向截面，
图2B是药物递送装置的近端的示意性分解图，其中触发机构布置在指示器与柱塞之间，
图2C、图2D是处于初始状态和处于始发状态的指示器的示意性透视图，图3A是带有切口的柱塞近端的示意性透视图，
图3B是后壳远端的示意性透视图，
图4A是带有导轨的套筒近端的示意性透视图，
图4B是具有柱塞的药物递送装置的近端的示意性横截面，所述柱塞包括突出的导销，
图4C是用于沿着针套筒引导柱塞的引导机构的示意图，以及
图4D是带有导销的柱塞近端的示意图。
在所有附图中，相应的部件用相同的附图标记来标记。
具体实施方式
根据本公开文本的一些实施方案，图1A和图1B中示出示例性药物递送装置10。
如上文所述，装置10被配置成将药物或药剂注射到患者体内。
装置10包括壳体11，所述壳体典型地包含含有待注射药剂的储器或药筒(例如，注射筒24或容器)以及促进递送过程的一个或多个步骤所需的部件。
装置10还可以包括帽组件12，所述帽组件可以可拆卸地安装到壳体11，特别是在装置10的远端或前端D上。典型地，在可以操作装置10之前，使用者必须将帽组件或帽12从壳体11移除。
如图所示，壳体11大致是圆柱形的并且沿纵向轴线X具有大致恒定的直径。壳体11具有远侧区域20和近侧区域21。术语“远侧”是指相对更靠近注射部位的位置，并且术语“近侧”是指相对更远离注射部位的位置。
装置10还可以包括联接到壳体11的针套筒13，以允许套筒13相对于壳体11移动。例如，套筒13可以在与纵向轴线X平行的纵向方向上移动。具体地，套筒13在近侧方向上的移动可以允许针17从壳体11的远侧区域20延伸。
针17的***可以经由几种机构发生。例如，针17可以相对于壳体11固定地定位并且最初定位于延伸的针套筒13内。
通过将套筒13的远端抵靠在患者身体放置并在远侧方向上移动壳体11或在近侧方向上移动套筒13，套筒13的近侧移动将露出针17的远端。这种相对移动允许针17的远端延伸到患者体内。这种***被称为“手动”***，因为针17是通过患者相对于壳体11和针17对套筒13的手动移动或相反移动来手动***的。
另一***形式是“自动化”，由此针17相对于壳体11移动。这种***可以通过套筒13的移动或通过另一激活形式(如例如按钮22)触发。如图1A和图1B中所示，按钮22位于壳体11的近端或后端P。然而，在其他实施方案中，按钮22可以位于壳体11的一侧。在另外的实施方案中，按钮22已经被删除，并且例如由套筒触发机构替代，例如当药物递送装置被放置到注射侧上时通过将针套筒13推入壳体内部来提供。
其他手动或自动化特征可以包括药物注射、自动针***或针缩回、或者两者。注射是如下过程：塞子或活塞23从药筒、容器或注射筒24内的近侧位置移动到注射筒24内的更远侧位置，以迫使来自注射筒24的药剂穿过针17。
在一些实施方案中，能量来源(例如驱动弹簧30)布置在柱塞40中，并且在装置10被激活之前处于压缩状态。驱动弹簧30的近端可固定在壳体11的近侧区域21内，并且驱动弹簧30的远端可以被配置成将压缩力施加到活塞23的近侧表面上。在激活后，储存在驱动弹簧30中的至少一部分能量可被施加到活塞23的近侧表面上。此压缩力可作用在活塞23上以使其在远侧方向上移动。这种远侧移动用于压缩注射筒24内的液体药剂，从而迫使其从针17离开。
在注射后，针17可以缩回到套筒13或壳体11内。当使用者从患者身体移除装置10时，在套筒13向远侧移动时可以发生缩回。这可以在针17相对于壳体11保持固定定位时发生。一旦套筒13的远端移动通过针17的远端，并且针17被覆盖，就可以锁定套筒13。这种锁定可以包括锁定套筒13相对于壳体11的任何近侧移动。
如果针17相对于壳体11移动，则可以发生另一形式的针缩回。如果壳体11内的注射筒24相对于壳体11在近侧方向上移动，则可能发生这种移动。这种近侧移动可以通过使用位于远侧区域20中的缩回弹簧(未示出)来实现。当压缩的缩回弹簧被激活时可以向注射筒24供应足够的力以使其在近侧方向上移动。在充分缩回后，针17与壳体11之间的任何相对移动都可以用锁定机构锁定。另外，可以根据需要锁定按钮22或装置10的其他部件。
在一些实施方案中，壳体可以包括窗口11a，通过所述窗口可以监测注射筒24。
在本说明书中，术语“远侧区段/远端”是指在装置10使用期间最接近患者的药剂递送部位的装置10的区段/端或其部件的区段/端。相应地，术语“近侧区段/近端”是指在装置10使用期间背离患者的药剂递送部位的装置10的区段/端或其部件的区段/端。
在所示的示例性实施方案中，药物递送装置10包括具有前壳11.1和后壳11.2的壳体11。前壳11.1适于保持药剂容器或主容器24，诸如注射筒。药剂主容器在下文中称作“注射筒24”。注射筒24可以是预充式注射筒，特别是1.0ml预充式注射筒，其含有药剂并具有布置在注射筒24远端的针17。在另一示例性实施方案中，药剂容器可以是主容器，其包括药剂并接合可移除的针(例如，通过螺纹、卡扣、摩擦等)。
药物递送装置10可以被配置成自动注射器或手动药物递送装置。
此外，药物递送装置10包括听觉和/或触觉指示器50，在药剂递送结束时向装置10的使用者提供听觉和/或触觉指示。特别地，指示器50为使用者或患者产生听觉和/或触觉反馈，指示药剂递送完成。换句话说：提供指示器50以向使用者或患者指示药剂的全部剂量已经用完。
在示例性实施方案中，指示器50布置在装置10的近端P处。例如，指示器50布置在壳体11的近端并且在壳体11内部。
此外，触发机构60布置在指示器50与柱塞40之间。触发机构60被配置成在装置10的初始状态中(例如在储存和运输期间以及在药剂递送期间)支撑指示器50，并且在递送结束时与柱塞40联接以激活指示器50。
特别地，触发机构60与柱塞40接合，以在药剂递送结束时或接近结束时激活听觉和/或触觉指示器50。
在示例性实施方案中，在指示器50激活后，所述指示器50可以脱离触发机构60的支撑。特别地，当触发机构60在药剂递送接近结束或结束时与柱塞40接合时，触发机构60脱离指示器50以激活指示器。例如，当脱离了指示器50的支撑时，指示器可以变形或松弛。例如，指示器50可以脱离触发机构60的支撑。
例如，指示器50在初始状态下和在注射期间与触发机构接合，例如接触。特别地，触发机构60将指示器50支撑在初始状态(例如无偏置状态)或者偏置状态。可替代地，触发机构60可以将指示器50保持或按压进入初始状态(例如无偏置状态)或者进入偏置状态。此外，触发机构60仅在指示器50激活之前支撑指示器，并在激活后释放指示器。
在示例性实施方案中，指示器50形成为偏置构件、弹簧、叠层弹簧、平板弹簧、板弹簧或叶片弹簧。
在示例性实施方案中，触发机构60包括弹性地邻接柱塞40的至少一个结构，例如突起、挡板、凸起。特别地，在指示器50激活之前，至少一个结构弹性地邻接柱塞40。
特别地，触发机构60的一部分(例如一个表面侧，例如触发机构60的外侧)邻接并支撑指示器50，并且相对的表面侧(例如触发机构60的内侧)在指示器50激活之前(例如在药剂递送之前和期间)邻接柱塞40。在指示器50激活后，触发机构60脱离指示器50，并且触发机构60的一部分与柱塞40联接或接合。
图2A至图4C分别示出下文将进一步描述的指示器50的实施方案。
图2A示出后壳11.2的示例性实施方案的纵向截面。在组装状态下，后壳11.2例如用作药物递送装置10的驱动子组件11.4。
驱动子组件11.4是药物递送装置10的子组件，并且包括递送药剂所需的部件。驱动子组件11.4包括例如后壳11.2、柱塞40、驱动弹簧30和指示器50。药物递送装置10还包括前子组件(未单独示出)，以允许子组件的制造时间和位置以及与注射筒24的最终组装的灵活性。
根据本实施方案，后壳11.2包括适于在储存、运输和药剂递送期间支撑注射筒24的轴向位置的两个支撑臂11.3。支撑臂11.3从后壳11.2的近侧壳端11.4向远侧突出。后壳11.2还包括也从后壳11.2的远端向远侧突出的附加的柔性凸起11.5。详细地，柔性凸起11.5从支撑臂11.3的远端向远侧突出。
凸起11.5适于缓冲冲击力，且因此在储存、运输和递送期间稳定注射筒24。
在示例性实施方案中，指示器50布置在壳体11上，特别是在后壳11.2上。详细地，指示器50布置在支撑臂11.3中的至少一者的外侧上。在此实施方案中，其中指示器50布置在后壳11.2上，触发机构60也布置在后壳11.2上。详细地，触发机构60布置在支撑臂11.3的内侧上，且因此布置在与支撑臂11.3的布置指示器50的一侧相对的一侧上。触发机构60适于缓冲冲击力，且因此在储存、运输和药剂递送期间将指示器50稳定在其偏置状态。
在替代实施方案中，指示器50可布置在布置于壳体11中的保持器(未示出)上。触发机构60然后也可以以类似于在后壳11.2上的方式布置在保持器上。
在组装状态下，指示器50布置在装置10内壳体11的近端P处。柱塞40的近端至少部分地接收在后壳11.2内。后壳11.2在其外近端11.4处是封闭的。
详细地，指示器50保持在后壳11.2中，使得纵向轴线X与药物递送装置10的纵向延伸平行。指示器50可以通过卡扣连接联接到药物递送装置10，其中一个或多个突片50.1接合在后壳11.2中的多个相应开口11.6内。在另一示例性实施方案中，指示器50通过摩擦连接(诸如螺钉或铆钉连接或干涉配合)保持在后壳11.2中。
图2A和图2C示出处于预组装状态和初始或松弛状态S1的指示器50。图2B示出后壳11.2中处于组装状态以及处于始发或偏置状态S2的指示器50，并且图2D也示出处于偏置状态S2的指示器。
指示器50包括弹性力构件50.2，例如具有大致矩形的形状，包括平行于弹性力构件50.2的外圆周的最长边延伸的纵向轴线。在其他实施方案中，弹性力构件50.2可以具有三角形形状或适合将指示器50联接到装置10(例如自动注射器)的任何其他几何形状。
弹性力构件50.2可以被设计为包括弹性材料(例如弹簧钢或弹簧塑料)的单稳态叶片弹簧。因此，弹性力构件50.2能够驻留在两种状态中。也就是说，弹性力构件50.2可以呈现两种不同的构型，其中一种在施加有限外力或不施加外力的情况下是稳定的，而另一种是不稳定的。例如，这两种状态可以包括第一或松弛状态S1(或预组装状态，或触发状态，或初始状态)，其中弹性力构件50.2具有第一构型。在第二或偏置状态S2(或始发状态)中，弹性力构件50.2可以具有第二构型。在图2A中，弹性力构件50.2处于松弛状态S1，所述状态可以对应于预组装状态以及药剂递送结束时的状态。
在可能的实施方案中，弹性力构件50.2包括纵向弯曲部50.3。纵向弯曲部50.3通常可以布置在平行于纵向轴线X延伸的弹性力构件50.2的中心。纵向弯曲部50.3可以将指示器50划分成两个彼此成小于180度角的翼形区段。在图2A和图2C所示的角度，翼形区段向下成角度。
此外，弹性力构件50.2可以包括一个或多个从外圆周垂直于纵向轴线X突出的突片50.1。具体地，弹性力构件50.2可以包括一个、两个、三个、四个或更多个突片50.1。
如图2A至图2D中所示，弹性力构件50.2包括两个突片50.1，其中突片50.1之一与另一突片50.1相对布置。在另一实施方案(未示出)中，弹性力构件50.2可以包括通常彼此相对定位的成对的突片50.1。成对的突片50.1在纵向轴线X的方向上彼此间隔布置。在另一示例性实施方案中，突片50.1的数目和布置可以与所示的示例性实施方案不同。在示例性实施方案中，突片50.1可以相对于翼形区段成角度以促进药物递送装置10的组装。
为了将指示器50组装到药物递送装置10中，弹性力构件50.2围绕垂直于纵向轴线X延伸的轴线A在中心弯曲。弯曲角度可以小于90度。当将突片50.1接合在后壳11.2中的开口11.6内时，通过在弹性力构件50.2的中心点上或附近施加预定的力来实现这种弯曲。结果，弹性力构件50.2从松弛状态S1变成偏置状态S2。在示出偏置状态S2的图2C所示的角度，弹性力构件50.2的两个端50.4.1、50.4.2在沿纵向轴线X的相对端处从中心点50.5向上成角度。因此，偏置状态S2与始发状态对应，其中弹性力构件50.2储存特定量的能量。
在移除所施加的力之后，弹性力构件50.2保持在偏置状态S2，如图2C中所示和下文描述的。
弹性力构件50.2处于偏置状态S2，并且通过如上文所述的卡扣连接保持在后壳11.2中。弹性力构件50.2的指向远侧的端50.4.1和指示器50的偏置状态S2由布置在支撑臂11.3上的触发机构60支撑和激活，如下文进一步描述的。
弹性力构件50.2的指向近侧的端50.4.2是自由的并且不与任何其他部件接触，并且位于触发机构60或后壳11.2的另一区段上方。
在如先前所述从松弛状态S1变成偏置状态S2之后，仅可以需要较小的力来将弹性力构件50.2保持在偏置状态S2。这是通过纵向弯曲部50.3实现的，所述纵向弯曲部提供弹性力构件50.2的弯曲横截面，其通过从松弛状态S1变成偏置状态S2而弯曲成新的形态。在这种形态中，材料结构的刚度显著降低，且因此仅需要很小的保持力来将弹性力构件50.2维持在偏置状态S2。
详细地，触发机构60包括弹性地邻接柱塞40的至少一个结构60.1。结构60.1可以从指示器保持器向柱塞40突出。结构60.1可以形成为鳍片。突出结构60.1在下文中被称为“鳍片60.1”。由于在储存、运输和递送期间鳍片60.1被支撑在柱塞40上，指示器50也被支撑在其偏置状态S2。
详细地，至少一个鳍片60.1从壳体11突出，特别是从后壳11.2突出，例如从其内部支撑臂11.3向柱塞40突出。支撑臂11.3形成为指示器保持器。指示器50和鳍片60.1布置在支撑臂11.3的相对表面侧上。指示器50保持在臂11.3的面向外壳11的表面侧上。鳍片60.1形成在臂11.3的向内面向柱塞40的相对侧上。
可替代地，鳍片60.1可以从单独的指示器保持器(未示出)向柱塞40突出。单独的指示器保持器可以布置在壳体11内的指示器50与柱塞40之间。
在示例性实施方案中，鳍片60.1具有倾斜表面60.2。特别地，鳍片60.1的上表面或顶面是圆形的或倾斜的。倾斜表面60.2确保在药剂递送期间沿柱塞40的引导。
此外，鳍片60.1可以包括近侧倾斜端60.3和远侧阶梯式边缘60.4。近侧倾斜端60.3允许鳍片60.1与柱塞40的容易联接。远侧阶梯式边缘60.4被配置成确保鳍片60.1与柱塞40的联接。
根据本公开文本的另一方面，柱塞40包括至少一个切口40.1，所述切口适于在递送结束时(例如当柱塞40处于远侧位置时)接收至少一个鳍片60.1。由于鳍片60.1在递送结束时落入切口40.1中，指示器50松弛并产生声学噪声。另外，指示器50也可以被配置成在外壳11上产生触觉反馈。指示器50因此向使用者提供递送结束反馈。
此外，切口40.1可以包括横向倾斜边缘40.1.1。这种横向倾斜边缘40.1.1促进鳍片60.1落入切口40.1中。切口40.1还可以包括远侧阶梯式边缘40.1.2。远侧阶梯式边缘40.1.2与鳍片60.1的远侧阶梯式边缘60.4对应，以促进鳍片60.1与切口40.1的联接。
在示例性实施方案中，触发机构60包括两个相邻鳍片60.1，并且柱塞40包括适于接收鳍片60.1的两个相应的相邻切口40.1。两个鳍片60.1在横向方向上彼此间隔布置。当接收在壳体11内部时，鳍片对60.1从后壳11.2的面向柱塞40的内表面突出。径向向内突出且相邻的鳍片60.1邻接柱塞40，从而将弹性力构件50.2支撑在其偏置状态S2。在另一示例性实施方案中，鳍片60.1的数目和布置可以与所示的示例性实施方案不同。
在另一示例性实施方案中，指示器50和触发机构60的数目和布置可以与所示的示例性实施方案不同。装置10可以包括上述两个触发机构60和两个指示器50。一对触发机构60和指示器50中的每一者都可以布置在后壳11.2的一个支撑臂11.3上。
为了递送药剂，如图2B中的分解图中更详细可见，柱塞40通过布置在柱塞40与后壳11.2之间的驱动弹簧30来驱动。驱动弹簧30可以布置在柱塞40内，并且被预加载，以便朝向装置10的远端D推动柱塞40。
如图3A和图3B中详细可见，对应于触发机构60的相邻鳍片60.1的两个周向相邻切口40.1布置在柱塞40的近端P附近。柱塞40相对于后壳11.2在一个角度位置对准，使得每一鳍片60.1与其相应的切口40.1轴向地对准。在注射期间，柱塞40在远侧方向上朝向远侧位置平移，直到到达注射结束时的位置，在所述位置，鳍片60.1将卡入切口40.1中。因此，弹性力构件50.2将从其偏置状态S2松弛到其松弛状态S1。在此松弛时发出的听觉和/或触觉咔嗒声向使用者指示注射过程的结束。
如图3B所示，鳍片60.1形成为具有近侧布置的倾斜端60.3和远侧布置的阶梯式边缘60.4的鲨鱼鳍形状。因此，当柱塞40到达其远端位置时，弹性力构件50.2立即松弛，并发出尖锐的咔哒声。
图4A示出关于包括导轨13.2的套筒13的本公开文本的另一方面。图4B示出对应于导轨13.2并从柱塞40的近端突出的导销40.2。图4C是由于导销40.2和导轨13.2的相互关系用于沿针套筒13引导柱塞40的引导机构的示意图。
详细地，针套筒13可伸缩地联接到壳体11，并具有内表面13.1，所述内表面具有平行于纵向轴线X延伸的至少一个径向向内突出的导轨13.2。导轨13.2形成为例如平行于纵向轴线X伸长的突出肋片。
此外，柱塞40可以包括至少一个径向向外突出的导销40.2。在示例性实施方案中，导销40.2和导轨13.2被配置成彼此接合，例如与纵向轴线X同轴。特别地，导销40.2与至少一个导轨13.2接合，如图4C最佳可见。
更详细地，导销40.2可以包括接合导轨13.2的相应导轨表面13.2.1的导销表面40.2.1。
此外，导销表面40.2.1和导轨表面13.2.1可以彼此相对倾斜。例如，导销表面40.2.1和导轨表面13.2.1以30°与60°之间特别是40°与50°之间的角度彼此接合。
在示例性实施方案中，导销40.2形成为突出凸台，如图4D所示。导销40.2可以包括倾斜远端40.2.2。倾斜远端40.2.2确保正确的定位和对准，特别是控制柱塞40的旋转，以确保鳍片60.1将落入切口40.1中。
此外，药物递送装置10可以是自动注射器、笔式注射器或注射筒。主容器或注射筒24可以预填充有药物。
术语“药物”或“药剂”在本文中用于描述一种或多种药学活性化合物。如下文所述，药物或药剂可以包括用于治疗一种或多种疾病的在各种类型配制品中的至少一种小分子或大分子或其组合。示例性药物活性化合物可以包括小分子；多肽、肽和蛋白质(例如，激素、生长因子、抗体、抗体片段和酶)；碳水化合物和多糖；以及核酸、双链或单链DNA(包括裸露和cDNA)、RNA、反义核酸如反义DNA和RNA、小干扰RNA(siRNA)、核酶、基因和寡核苷酸。可以将核酸掺入分子递送***(如载体、质粒或脂质体)中。还可以设想这些药物中的一种或多种的混合物。
术语“药物递送装置”应涵盖任何类型的装置或***，所述装置或***被配置成将药物分配到人体或动物体中。非限制性地，药物递送装置可以是注射装置(例如，注射筒、笔式注射器、自动注射器、大体积装置、泵、灌注***、或配置为用于眼内、皮下、肌肉内或血管内递送的其他装置)、皮肤贴片(例如，渗透、化学、微针)、吸入器(例如，鼻或肺部)、可植入(例如，涂层支架、胶囊)、或用于胃肠道的摄食***。使用包括针(例如小规格针)在内的注射装置，目前描述的药物可能特别有用。
可以将所述药物或药剂包含在适配为与药物递送装置一起使用的初级封装体或“药物容器”中。药物容器可以是例如药筒、注射筒、储器或其他器皿，其被配置成提供用于存储(例如，短期或长期存储)一种或多种药物活性化合物的合适腔室。例如，在一些情况下，可将腔室设计成将药物储存至少一天(例如，1天到至少30天)。在一些情况下，可以将腔室设计成将药物储存约1个月至约2年。储存可以发生在室温(例如，约20℃)或冷藏温度(例如，从约-4℃至约4℃)。在一些情况下，药物容器可为或可包括双腔室药筒，所述双腔室药筒被配置成单独储存药物配制品的两种或更多种组分(例如，药物和稀释剂、或两种不同类型的药物)，每个腔室中储存一种。在这样的情况下，可将双腔室药筒的两个腔室配置成允许在分配到人体或动物体中之前和/或期间在药物或药剂的两种或更多种组分之间混合。例如，可将两个腔室配置成使得它们彼此流体连通(例如，通过两个腔室之间的导管的方式)，并且允许使用者在分配之前在需要时混合两种组分。可替代地或另外地，两个腔室可被配置成允许在将组分分配到人体或动物体内时进行混合。
本文所述的药物递送装置和药物可以用于治疗和/或预防许多不同类型的障碍。示例性障碍包括例如糖尿病或与糖尿病相关的并发症(例如糖尿病视网膜病变)、血栓栓塞障碍(如深静脉或肺血栓栓塞)。另外的示例性障碍是急性冠状动脉综合征(ACS)、心绞痛、心肌梗塞、癌症、黄斑变性、炎症、枯草热、动脉粥样硬化和/或类风湿性关节炎。
用于治疗和/或预防糖尿病或与糖尿病相关的并发症的示例性药物包括胰岛素(例如人胰岛素、或人胰岛素类似物或衍生物)；胰高血糖素样肽(GLP-1)、GLP-1类似物或GLP-1受体激动剂、或其类似物或衍生物；二肽基肽酶-4(DPP4)抑制剂、或其药学上可接受的盐或溶剂化物；或其任何混合物。如本文所用，术语“衍生物”是指与原始物质在结构上充分类似以便具有基本类似的功能或活性(例如，治疗有效性)的任何物质。
示例性胰岛素类似物是Gly(A21)、Arg(B31)、Arg(B32)人胰岛素(甘精胰岛素)；Lys(B3)、Glu(B29)人胰岛素；Lys(B28)、Pro(B29)人胰岛素；Asp(B28)人胰岛素；人胰岛素，其中在位置B28处的脯氨酸被Asp、Lys、Leu、Val或Ala替代并且其中在位置B29处的Lys可以被Pro替代；Ala(B26)人胰岛素；Des(B28-B30)人胰岛素；Des(B27)人胰岛素和Des(B30)人胰岛素。
示例性胰岛素衍生物是例如B29-N-肉豆蔻酰-des(B30)人胰岛素；B29-N-棕榈酰-des(B30)人胰岛素；B29-N-肉豆蔻酰人胰岛素；B29-N-棕榈酰人胰岛素；B28-N-肉豆蔻酰LysB28ProB29人胰岛素；B28-N-棕榈酰-LysB28ProB29人胰岛素；B30-N-肉豆蔻酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B30-N-棕榈酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B29-N-(N-棕榈酰-γ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素；B29-N-(N-石胆酰-γ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素；B29-N-(ω-羧基十七酰)-des(B30)人胰岛素和B29-N-(ω-羧基十七酰)人胰岛素。示例性GLP-1、GLP-1类似物和GLP-1受体激动剂是例如：利西拉肽/AVE0010/ZP10/Lyxumia、艾塞那肽/Exendin-4/Byetta/Bydureon/ITCA650/AC-2993(39个氨基酸的肽，其由毒蜥(Gila monster)的唾液腺产生)、利拉鲁肽/Victoza、索马鲁肽(Semaglutide)、他司鲁肽(Taspoglutide)、Syncria/阿必鲁肽、杜拉鲁肽(Dulaglutide)、rExendin-4、CJC-1134-PC、PB-1023、TTP-054、兰格拉肽(Langlenatide)/HM-11260C、CM-3、GLP-1Eligen、ORMD-0901、NN-9924、NN-9926、NN-9927、Nodexen、Viador-GLP-1、CVX-096、ZYOG-1、ZYD-1、GSK-2374697、DA-3091、MAR-701、MAR709、ZP-2929、ZP-3022、TT-401、BHM-034。MOD-6030、CAM-2036、DA-15864、ARI-2651、ARI-2255、艾塞那肽-XTEN和胰高血糖素-Xten。
示例性寡核苷酸是例如：米泊美生(mipomersen)/Kynamro，它是一种用于治疗家族性高胆固醇血症的胆固醇还原性反义治疗剂。
示例性DPP4抑制剂是维达列汀、西他列汀、地那列汀(Denagliptin)、沙格列汀、小檗碱。
示例性激素包括垂体激素或下丘脑激素或调节活性肽及其拮抗剂，如***(促滤泡素、促黄体素、绒毛膜***、促生育素)、促生长激素(生长激素)、去氨加压素、特利加压素、戈那瑞林、曲普瑞林、亮丙瑞林、布舍瑞林、那法瑞林和戈舍瑞林。
示例性多糖包括葡糖胺聚糖(glucosaminoglycane)、透明质酸、肝素、低分子量肝素或超低分子量肝素或其衍生物、或硫酸化多糖(例如上述多糖的多硫酸化形式)、和/或其药学上可接受的盐。多硫酸化低分子量肝素的药学上可接受的盐的例子是依诺肝素钠。透明质酸衍生物的例子是Hylan G-F20/Synvisc，它是一种透明质酸钠。
如本文所用，术语“抗体”指的是免疫球蛋白分子或其抗原结合部分。免疫球蛋白分子的抗原结合部分的例子包括F(ab)和F(ab')2片段，其保留结合抗原的能力。抗体可以是多克隆抗体、单克隆抗体、重组抗体、嵌合抗体、去免疫或人源化抗体、完全人抗体、非人(例如鼠类)抗体或单链抗体。在一些实施方案中，所述抗体具有效应子功能，并且可以修复补体。在一些实施方案中，所述抗体具有降低的或没有结合Fc受体的能力。例如，抗体可以是同种型或亚型、抗体片段或突变体，其不支持与Fc受体的结合，例如，它具有诱变的或缺失的Fc受体结合区。
术语“片段”或“抗体片段”是指衍生自抗体多肽分子的多肽(例如，抗体重链和/或轻链多肽)，其不包含全长抗体多肽，但仍包含能够结合抗原的全长抗体多肽的至少一部分。抗体片段可以包括全长抗体多肽的切割部分，尽管该术语不限于此类切割片段。可用于本发明的抗体片段包括，例如，Fab片段、F(ab')2片段，scFv(单链Fv)片段、线性抗体、单特异性或多特异性抗体片段(如双特异性、三特异性和多特异性抗体(例如，双链抗体、三链抗体、四链抗体))、微型抗体、螯合重组抗体、三抗体或双抗体、胞内抗体、纳米抗体，小模块化免疫药物(SMIP)、结合域免疫球蛋白融合蛋白、骆驼化抗体和含有VHH的抗体。抗原结合抗体片段的另外的例子在本领域中是已知的。
术语“互补决定区”或“CDR”是指重链多肽和轻链多肽两者的可变区内的短多肽序列，其主要负责介导特异性抗原识别。术语“框架区”是指重链多肽和轻链多肽两者的可变区内的氨基酸序列，其不是CDR序列，并且主要负责维持CDR序列的正确定位以允许抗原结合。尽管框架区本身典型地不直接参与抗原结合，如本领域中已知的，但是某些抗体的框架区内的某些残基可以直接参与抗原结合或可以影响CDR中的一个或多个氨基酸与抗原相互作用的能力。
示例性抗体是抗PCSK-9mAb(例如，阿利库单抗(Alirocumab))、抗IL-6mAb(例如，萨瑞鲁单抗(Sarilumab))和抗IL-4mAb(例如，Dupilumab)。
本文所述的化合物可以用于药物配制品中，所述药物配制品包含(a)一种或多种化合物或其药学上可接受的盐，和(b)药学上可接受的载体。所述化合物还可以用于包括一种或多种其他活性药物成分的药物配制品中或用于其中本发明的化合物或其药学上可接受的盐是唯一活性成分的药物配制品中。因此，本公开文本的药物配制品涵盖通过混合本文所述的化合物和药学上可接受的载体制备的任何配制品。
本文所述的任何药物的药学上可接受的盐也预期用于在药物递送装置中使用。药学上可接受的盐是例如酸加成盐和碱性盐。酸加成盐是例如HCl或HBr盐。碱性盐是例如具有如下阳离子的盐，所述阳离子选自：碱金属或碱土金属，例如，Na+、或K+、或Ca2+，或铵离子N+(R1)(R2)(R3)(R4)，其中R1至R4彼此独立地表示：氢、任选地经取代的C1-C6-烷基基团、任选地经取代的C2-C6-烯基基团、任选地经取代的C6-C10-芳基基团、或任选地经取代的C6-C10-杂芳基基团。药学上可接受的盐的另外的例子是本领域技术人员已知的。
药学上可接受的溶剂化物是例如水合物或链烷醇盐(alkanolate)，例如甲醇盐(methanolate)或乙醇盐(ethanolate)。
本领域技术人员将理解，在不偏离本公开文本的全部范围和精神的情况下，可以对本文所述的物质、配制品、仪器、方法、***和实施方案的各种组分/组件进行修改(添加和/或去除)，本发明涵盖包括这些修改及其任何和所有等同物。
附图标记列表
10 药物递送装置
11 壳体
11.1 前壳
11.2 后壳
11.3 支撑臂
11.4 近端
11.5 凸起
11.6 开口
12 帽组件
13 针套筒
13.1 内表面
13.2 导轨
13.2.1 表面
17 针
20 药物递送装置的远侧区域
21 药物递送装置的近侧区域
22 按钮
23 活塞
24 主容器
30 能量来源，例如驱动弹簧
40 柱塞
40.1 切口
40.1.1 横向倾斜表面
40.1.2 远侧阶梯式边缘
40.2 导销
40.2.1 表面
40.2.2 倾斜端
50 指示器
50.1 突片
50.2 弹性力构件
50.3 弯曲部
50.4.1、50.4.2 端
60 触发机构
60.1 结构(例如鳍片)
60.2 倾斜表面
60.3 近侧倾斜端
60.4 远侧阶梯式边缘
D 远端
P 近端

Claims (13)

1.一种药物递送装置（10），其至少包括：
- 壳体（11），其适于接收带有活塞（23）的主容器（24），
- 柱塞（40），其可滑动地布置在所述壳体（11）中并适于驱动所述活塞（23）以递送药剂，
- 驱动弹簧（30），其预加载在所述壳体（11）与所述柱塞（40）之间以便在远侧方向（D）上推动所述柱塞（40），
- 听觉和/或触觉指示器（50），其在所述药剂递送结束时或接近结束时向使用者提供指示，
- 触发机构（60），其布置在所述指示器（50）与所述柱塞（40）之间，
其中所述触发机构（60）被配置成
- 在所述装置（10）的初始状态（S1）下以及在所述药剂递送期间支撑所述指示器（50），并且
- 与所述柱塞（40）联接，以在所述药剂递送结束时或接近结束时激活所述听觉和/或触觉指示器（50），
其中所述触发机构（60）包括弹性地邻接所述柱塞（40）的至少一个结构（60.1），以及
其中所述柱塞（40）提供适于在所述递送结束时或接近结束时接收所述至少一个结构（60.1）的至少一个切口（40.1）。
2.根据权利要求1所述的药物递送装置（10），其中在激活所述指示器（50）后，所述指示器（50）脱离所述触发机构（60）的支撑。
3.根据权利要求1所述的药物递送装置（10），其中所述至少一个结构（60.1）从指示器保持器向所述柱塞（40）突出。
4.根据权利要求1所述的药物递送装置（10），其中所述至少一个结构（60.1）从壳体（11）向所述柱塞（40）突出。
5.根据权利要求1至4中任一项所述的药物递送装置（10），其中所述结构（60.1）具有倾斜表面（60.2）。
6.根据权利要求1至4中任一项所述的药物递送装置（10），其中所述结构（60.1）包括近侧倾斜端（60.3）、远侧阶梯式边缘（60.4）和/或至少一个鳍片或肋片。
7.根据权利要求1至4中任一项所述的药物递送装置（10），其中所述切口（40.1）包括横向倾斜边缘（40.1.1）和/或远侧阶梯式边缘（40.1.2）。
8.根据权利要求1至4中任一项所述的药物递送装置（10），其中所述触发机构（60）包括两个相邻结构（60.1），且其中所述柱塞（40）包括适于接收所述结构（60.1）的两个相应的相邻切口（40.1）。
9.根据权利要求1所述的药物递送装置（10），其中针套筒（13）可伸缩地联接到所述壳体（11）并具有内表面（13.1），所述内表面具有平行于纵向轴线（X）延伸的至少一个径向向内突出的导轨（13.2）。
10.根据权利要求9所述的药物递送装置（10），其中所述柱塞（40）包括被配置成接合所述至少一个导轨（13.2）的至少一个径向向外突出的导销（40.2）。
11.根据权利要求10所述的药物递送装置（10），其中所述导销（40.2）形成为突出凸台和/或包括倾斜远端（40.2.2）。
12.根据权利要求9至11中任一项所述的药物递送装置（10），其中所述导轨（13.2）形成为平行于所述纵向轴线（X）的突出细长肋片。
13.根据权利要求1至4中任一项所述的药物递送装置（10），其包括预填充有药物的主容器（24）。
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