CN111447890B - 叠套式假体瓣膜及递送*** - Google Patents

Abstract

公开了一种可植入设备。该设备包括两件式或三件式框架组件，该框架组件构造成以串联构造的形式递送，然后在原位嵌套或叠套。

Description

叠套式假体瓣膜及递送***

相关申请的交叉引用

本申请要求2018年9月12日提交的美国申请第16/129,779号的优先权，该申请要求2017年10月13日提交的美国临时申请第62/572,281号和2017年10月31日提交的美国临时申请第62/579,762号的权益，所有文献全文为了所有目的以参见的方式纳入本文。

技术领域

本公开总体涉及假体瓣膜，并且更具体地涉及柔性瓣叶型假体瓣膜设备、***和方法。

背景技术

已经开发出试图模仿天然心脏瓣膜的功能和性能的生物假体心脏瓣膜。生物假体瓣膜可以由诸如生物组织之类的合成材料、天然组织或合成材料与天然组织的组合形成。

尽管许多常规设计都需要经由心脏直视手术技术将其递送至患者解剖结构内的目标区域，但是诸如经导管技术之类的替代方法具有许多优势。在其它示例中，与心脏直视外科程序相比，经由导管在血管内递送的经导管人工瓣膜可以帮助使患者的创伤最小化。心脏直视手术涉及对病人较大的创伤，同时具有伴随的发病和延长的恢复期。另一方面，经由导管递送至受体部位的瓣膜避免了心脏直视手术的创伤，并且可以对患重病或虚弱得不能在心脏直视手术中存活下来的病人执行。

然而，在进入解剖结构内的治疗区域、适当地放置生物假体以进行展开方面存在挑战，并且根据要修复或增强的特定解剖结构，由于生物假体的存在，可能会引起周围解剖结构的变型。在一些情况下，对周围解剖结构的这种相应修改可能会对患者的健康产生负面影响。

发明内容

根据一个示例(“示例1”)，一种用于置换患者解剖结构的天然瓣膜的假体瓣膜包括锚定框架子部件、可嵌套在锚定框架子部件内的瓣膜框架子部件、组织保持特征，该组织保持特征构造成接合与天然瓣膜相关联的组织，并将天然瓣膜的瓣叶固定在瓣膜框架子部件与锚定框架子部件之间。

根据相对于示例1更进一步的另一示例(“示例2”)，锚定框架子部件和瓣膜框架子部件的一个或多个部分彼此重叠，使得当瓣膜框架子部件与锚定框架子部件嵌套时，在瓣膜框架子部件和锚定框架子部件的重叠部分之间限定环形空间。

根据相对于示例2更进一步的另一示例(“示例3”)，组织保持特征构造成将与天然瓣膜相关联的组织固定在环形空间内。

根据相对于示例3更进一步的另一示例(“示例4”)，与天然瓣膜相关联的组织包括天然瓣膜的瓣叶。

根据相对于示例2-4更进一步的另一示例(“示例5”)，当瓣膜框架子部件与锚定框架子部件嵌套时，组织保持特征的一部分从瓣膜框架子部件径向向外延伸到限定在瓣膜框架子部件与锚定框架子部件之间的环形空间中。

根据相对于示例1-5更进一步的另一示例(“示例6”)，组织保持特征与瓣膜框架子部件成一体。

根据相对于示例1-6更进一步的另一示例(“示例7”)，组织保持特征不同于瓣膜框架子部件并联接至瓣膜框架子部件。

根据相对于示例1-7更进一步的另一示例(“示例8”)，假体瓣膜还包括围绕瓣膜框架子部件和锚定框架子部件的一个或多个部分设置的薄膜，使得锚定框架子部件至少部分地通过薄膜的毗连部分联接至瓣膜框架子部件。

根据相对于示例8更进一步的另一示例(“示例9”)，当瓣膜框架子部件嵌套在锚定框架子部件内时，薄膜的毗连部分的一部分包含在瓣膜框架子部件与锚定框架子部件之间。

根据相对于示例9更进一步的另一示例(“示例10”)，当瓣膜框架子部件与锚定框架子部件嵌套时，组织保留特征定位在瓣膜框架子部件与薄膜之间。

根据相对于示例1-10更进一步的另一示例(“示例11”)，假体瓣膜还包括互锁件，该互锁件构造成将瓣膜框架子部件维持在锚定框架子部件内的嵌套位置。

据相对于示例11更进一步的另一示例(“示例12”)，互锁件联接至瓣膜框架子部件，并且构造成接合锚定框架子部件。

根据相对于示例11-12更进一步的另一示例(“示例13”)，互锁件是弹性构件，随着锚定框架子部件与瓣膜框架子部件嵌套在一起，它在偏转位置与延伸位置之间能转换。

根据相对于示例1-13更进一步的另一示例(“示例14”)，假体瓣膜还包括构造成假体瓣膜锚定至患者解剖结构组织的一个或多个锚定件。

根据相对于示例14更进一步的另一示例(“示例15”)，锚定件与锚定框架子部件成一体。

根据相对于示例14更进一步的另一示例(“示例16”)，锚定件联接至锚定框架子部件。

根据相对于示例1-16更进一步的另一示例(“示例17”)，假体瓣膜可在用于经导管递送的压缩构造与扩张构造之间转换，在扩张构造中，假体瓣膜可操作成置换患者解剖结构的天然瓣膜。

根据另一示例(“示例18”)，一种能在原位在递送构造与展开构造之间转换的假体瓣膜包括：瓣膜框架子部件，该瓣膜框架子部件包括近端和远端；锚定框架子部件，该锚定框架子部件联接至瓣膜框架子部件，锚定框架子部件包括近端和远端；以及组织保持特征，该组织保持特征构造成接合与患者解剖结构的天然瓣膜相关联的组织，并将天然瓣膜的组织固定在瓣膜框架子部件与锚定框架子部件之间。当处于递送构造中时，瓣膜框架子部件和锚定框架子部件彼此纵向偏移，使得瓣膜框架子部件的近端处于锚定框架子部件的远端的远侧。当在原位转换成展开构造时，瓣膜框架子部件嵌套在由锚定框架子部件限定的内部区域内。

根据相对于示例18更进一步的另一示例(“示例19”)，与天然瓣膜相关联的组织包括天然瓣膜的瓣叶。

根据相对于示例18-19更进一步的另一示例(“示例20”)，当假体在原位转换成展开构造时，瓣膜框架子部件的近端处于锚定框架子部件的远端的近侧。

根据另一示例，(“示例21”)，一种医疗设备***包括导管和假体瓣膜。该假体瓣膜包括：瓣膜框架子部件，该瓣膜框架子部件具有近端和远端；锚定框架子部件，该锚定框架子部件联接至瓣膜框架子部件，锚定框架子部件包括近端和远端；以及组织保持特征，该组织保持特征构造成接合与患者解剖结构的天然瓣膜相关联的组织，并将组织固定在瓣膜框架子部件与锚定框架子部件之间。假体瓣膜以递送构造沿着导管定位，使得瓣膜框架子部件和锚定框架子部件彼此纵向偏移，使得瓣膜框架子部件的近端处于锚定框架子部件的远端的远侧。假体瓣膜在原位能转换成展开构造，使得瓣膜框架子部件嵌套在由锚定框架子部件限定的内部区域内，使得组织保持特征将天然瓣膜的瓣叶固定在瓣膜框架子部件与锚定框架子部件之间。

根据相对于示例21更进一步的另一示例(“示例22”)，与天然瓣膜相关联的组织包括天然瓣膜的瓣叶。

根据另一示例(“示例23”)，一种扩大患者解剖结构的天然瓣膜的方法包括提供假体瓣膜，该假体瓣膜包括锚定框架子部件、可嵌套在锚定框架子部件内的瓣膜框架子部件、以及组织保持特征，该组织保持特征构造成接合与天然瓣膜相关联的组织，并将组织固定在瓣膜框架子部件与锚定框架子部件之间。该方法还包括使处于递送构造的假体瓣膜前进至患者解剖结构内的治疗部位，其中，当处于递送构造时，瓣膜框架子部件和锚定框架子部件彼此纵向偏移，使得瓣膜框架子部件的近端处于锚定框架子部件的远端的远侧。该方法还包括通过改变瓣膜框架子部件与锚定框架子部件之间的相对位置，将瓣膜框架子部件嵌套在锚定框架子部件内，使得组织保持特征接合与天然瓣膜相关的组织并将组织固定在瓣膜框架子部件与锚定框架子部件之间。

根据相对于示例23更进一步的另一示例(“示例24”)，与天然瓣膜相关联的组织包括天然瓣膜的瓣叶。

根据相对于示例23-24更进一步的另一示例(“示例25”)，瓣膜框架子部件与外框架嵌套，使得瓣膜框架子部件的近端处于锚定框架子部件的远端的近侧。

根据相对于示例23-25更进一步的另一示例(“示例26”)，该方法包括在治疗部位处展开假体瓣膜。

根据相对于示例23-26更进一步的另一示例(“示例27”)，在使假体瓣膜在治疗部位处展开之后，将瓣膜框架子部件嵌套在锚定框架子部件内。

根据相对于示例23-27更进一步的另一示例(“示例28”)，假体瓣膜经由导管前进到治疗部位。

根据相对于示例23-28更进一步的另一示例(“示例29”)，将瓣膜框架子部件嵌套在锚定框架子部件内包括相对于锚定框架子部件向近侧牵拉瓣膜框架子部件。

根据相对于示例23-29更进一步的另一示例(“示例30”)，该方法还包括将假体瓣膜固定至天然瓣膜的瓣膜孔口，使得假体瓣膜可操作成在打开位置与闭合位置之间进行转换，在打开位置中允许流体流动，在闭合位置中阻塞流体流动。

根据另一示例(“示例1a”)，一种用于假体瓣膜的递送***包括支承部分，该支承部分构造成支承第一框架和第二框架，所述第一框架和第二框架串联定位，使得第一框架和第二框架彼此纵向偏移。递送***还包括多个锁定元件，包括第一锁定元件和第二锁定元件。递送***还包括第一约束元件，该第一约束元件围绕第一框架设置并且可操作成将第一框架维持在递送构造中，其中，第一约束元件与第一锁定元件可释放地接合。递送***还包括第二约束元件，该第二约束元件围绕第二框架设置并且可操作成将第二框架保持在递送构造中，其中，第二约束元件与第二锁定元件可释放地接合，并且其中，第一锁定元件和第二锁定元件可操作成独立地释放第一约束元件和第二约束元件。

根据相对于示例1a更进一步的另一示例(“示例2a”)，递送***还包括多个引导元件，包括第一引导元件和第二引导元件，其中，第一约束件延伸穿过第一引导元件的一部分，第二约束件延伸穿过第二引导元件。

根据相对于示例2a更进一步的另一示例(“示例3a”)，第一锁定元件延伸穿过第一引导元件。

根据相对于示例2a和3a中的任一项更进一步的另一示例(“示例4a”)，锚定框架子部件至少部分地由第一引导元件支承，并且其中，瓣膜框架子部件至少部分地由第二引导元件支承。

根据相对于任一前述示例更进一步的另一示例(“示例5a”)，第一框架和第二框架彼此纵向偏移，使得瓣膜框架子部件的近端处于锚定框架子部件的远端的远侧。

根据另一示例(“示例6a”)，一种递送假体瓣膜的方法包括提供假体瓣膜，该假体瓣膜包括锚定框架子部件以及可嵌套在锚定框架子部件内的瓣膜框架子部件。该方法还包括提供一种递送***，该***包括第一约束件和第二约束件，以及固定于第一约束件的第一锁定元件和固定于第二约束件的第二锁定元件，其中，假体瓣膜被加载在递送***上，使得瓣膜框架子部件和锚定框架子部件彼此纵向偏移。该方法还包括从第一锁定元件释放第一约束件，使得锚定框架子部件从递送构造扩张至展开构造，并且在锚定框架子部件扩张之后，使递送***相对于锚定框架子部件前进，使得瓣膜框架子部件相对于锚定框架子部件前进。该方法还包括将瓣膜框架子部件嵌套在锚定框架子部件内，然后，从第一锁定元件释放第一约束件，以使瓣膜框架子部件从递送构造扩张至展开构造。

根据相对于示例6更进一步的另一示例(“示例7a“)，瓣膜框架子部件和锚定框架子部件彼此纵向偏移，使得瓣膜框架子部件的近端处于锚定框架子部件的远端的远侧。

根据相对于示例6a和7a中的任一项更进一步的另一示例(“示例8a”)，通过向近侧撤回第一锁定元件来从第一锁定元件释放第一约束件。

根据相对于任一前述示例更进一步的另一示例(示例99)，如任一前述示例所述的假体瓣膜还包括限定管的级间，该管将瓣膜框架子部件的近端联接至锚定框架子部件的远端，其中，当瓣膜框架子部件从非嵌套位置转换成嵌套位置时，级间翻转。

根据相对于任一前述示例更进一步的另一示例(示例99)，如任一前述示例所述的假体瓣膜还包括限定管的级间，该管将瓣膜框架子部件的近端联接至锚定框架子部件的远端，其中，级间包括限定级间的内表面的内薄膜层以及限定级间的外表面的外薄膜层，内薄膜层和外薄膜层至少在瓣膜框架子部件的近端和锚定框架子部件的远端处联接在一起，内框架薄膜限定与锚定框架子部件相邻的从中穿过的至少一个内孔，并且外薄膜层限定与瓣膜框架子部件相邻的从中穿过的至少一个外孔，内薄膜层和外薄膜层至少在内孔中的一个与外孔中的一个之间不联接，从而在其间限定流动空间，当瓣膜框架子部件未嵌套在锚定框架子部件中时，流动空间可操作成允许血流从中通过，并且当瓣膜框架子部件嵌套在锚定框架子部件内时可操作成限制流动。

根据相对于任一前述示例更进一步的另一示例(示例99)，如任一前述示例所述的假体瓣膜还包括互连支柱，这些互连支柱将瓣膜框架子部件的近端联接至锚定框架子部件的远端，可操作成维持锚定框架子部件和瓣膜框架子部件的嵌套构造。

根据相对于任一前述示例更进一步的另一示例(示例99)，如任一前述示例所述的假体瓣膜还包括连续的蜿蜒元件，该连续的蜿蜒元件在瓣膜框架子部件的近端与锚定框架子部件的远端之间联接至级间，但不联接至瓣膜框架子部件的近端或锚定框架子部件的远端，连续的蜿蜒元件操作成维持锚定框架子部件和瓣膜框架子部件的嵌套构造。

根据另一示例(示例99)，一种可在原位在递送构造与展开构造之间转换的假体瓣膜，该假体瓣膜包括：瓣膜框架子部件，该瓣膜框架子部件包括近端和远端；锚定框架子部件，该锚定框架子部件包括近端和远端；以及级间，该级间限定将瓣膜框架子部件的近端联接至锚定框架子部件的远端的管，其中，当处于递送构造时，瓣膜框架子部件和锚定框架子部件彼此纵向偏移，使得瓣膜框架子部件的近端处于锚定框架子部件的远端的远侧，其中，当在原位转换成展开构造时，级间翻转，并且瓣膜框架子部件嵌套在由锚定框架子部件限定的内部区域内。

根据相对于任一前述示例更进一步的另一示例(示例99)，级间包括限定级间的内表面的内薄膜层以及限定级间的外表面的外薄膜层，内薄膜层和外薄膜层至少在瓣膜框架子部件的近端和锚定框架子部件的远端处联接在一起，内框架薄膜限定与锚定框架子部件相邻的从中穿过的至少一个内孔，并且外薄膜层限定与瓣膜框架子部件相邻的从中穿过的至少一个外孔，内薄膜层和外薄膜层至少在内孔中的一个与外孔中的一个之间不联接，从而在其间限定流动空间，当瓣膜框架子部件未嵌套在锚定框架子部件中时，流动空间可操作成允许血流从中通过，并且当瓣膜框架子部件嵌套在锚定框架子部件内时可操作成限制流动。

根据相对示例99和99中的任一项更进一步的另一示例(示例99)，还包括互连支柱，这些互连支柱将瓣膜框架子部件的近端联接至锚定框架子部件的远端，操作成维持锚定框架子部件和瓣膜框架子部件的嵌套构造。

根据相对于任一前述示例更进一步的另一示例(示例99)，还包括连续的蜿蜒元件，该连续的蜿蜒元件在瓣膜框架子部件的近端与锚定框架子部件的远端之间联接至级间，但不联接至瓣膜框架子部件的近端或锚定框架子部件的远端，连续的蜿蜒元件操作成维持锚定框架子部件和瓣膜框架子部件的嵌套构造。

根据相对于任一前述示例更进一步的另一示例(示例99)，如任一前述示例所述的假体瓣膜还包括联接至瓣膜框架子部件的多个瓣叶，这些瓣叶可操作成打开以允许向前流从中通过，以及阻塞瓣膜框架子部件以防止逆行流动，其中，瓣叶包括：复合材料，该复合材料包括限定孔隙的多孔合成含氟聚合物膜和填充孔隙的弹性体或弹性体材料；以及TFE-PMVE共聚物，该TFE-PMVE共聚物在至少一部分复合材料上包含约27至约32重量百分比的全氟甲基乙烯基醚以及相应地约73至约68重量百分比的四氟乙烯。

根据相对于任一前述示例更进一步的另一示例(示例100)，如任一前述示例所述的假体瓣膜还包括，其中，级间包括限定级间的内表面的内薄膜层以及限定级间的外表面的外薄膜层，内薄膜层和外薄膜层至少在瓣膜框架子部件的近端和锚定框架子部件的远端处联接在一起，内框架薄膜限定与锚定框架子部件相邻的从中穿过的至少一个内孔，并且外薄膜层限定与瓣膜框架子部件相邻的从中穿过的至少一个外孔，内薄膜层和外薄膜层至少在内孔中的一个与外孔中的一个之间不联接，从而在其间限定流动空间，当瓣膜框架子部件未嵌套在锚定框架子部件中时，流动空间可操作成允许血流从中通过，并且当瓣膜框架子部件嵌套在锚定框架子部件内时可操作成限制流动。

根据相对于任一前述示例更进一步的另一示例(示例101)，级间还包括可操作成维持锚定框架子部件和瓣膜框架子部件的嵌套构造的嵌套保持元件。

根据相对于任一前述示例更进一步的另一示例(示例102)，级间还包括呈互连支柱形式的嵌套保持元件，其将瓣膜框架的近端联接至锚定框架的远端，以维持锚定框架子部件和瓣膜框架子部件的嵌套构造。

根据相对于任一前述示例更进一步的另一示例(示例103)，级间还包括呈连续的蜿蜒元件形式的嵌套保持元件，其在瓣膜框架的近端与锚定框架的远端之间联接至级间，但不联接至瓣膜框架的近端或锚定框架的远端，该蜿蜒元件操作成维持锚定框架子部件和瓣膜框架子部件的嵌套构造。

根据相对于任一前述示例更进一步的另一示例(示例104)，级间还包括呈多个细长元件形式的嵌套保持元件，其在瓣膜框架的近端与锚定框架的远端之间联接至级间，但不联接至瓣膜框架的近端或锚定框架的远端，这些细长元件操作成维持锚定框架子部件和瓣膜框架子部件的嵌套构造。

根据相对于任一前述示例更进一步的另一示例(示例105)，级间还包括薄膜或织物，该薄膜或织物包括细长的加强特征，这些特征可操作成维持锚定框架子部件和瓣膜框架子部件的嵌套构造。

根据相对于任一前述示例更进一步的另一示例(示例106)，锚定框架还包括可操作成接合组织的多个组织锚定元件。

根据相对于任一前述示例更进一步的另一示例(示例107)，还包括联接至瓣膜框架的多个瓣叶，这些瓣叶可操作成打开以允许向前流从中通过，以及阻塞瓣膜框架子部件以防止逆行流动，其中，瓣叶包括复合材料以及TFE-PMVE共聚物，复合材料包括限定孔隙的多孔合成含氟聚合物膜和填充孔隙的弹性体或弹性体材料，并且TFE-PMVE共聚物在至少一部分复合材料上包含约27至约32重量百分比的全氟甲基乙烯基醚以及相应地约73至约68重量百分比的四氟乙烯。

根据另一示例，(示例108)一种可在原位在递送构造与展开构造之间转换的假体瓣膜，该假体瓣膜包括：瓣叶框架子部件，该瓣叶框架子部件包括近端和远端；锚定框架子部件，该锚定框架子部件具有近端和远端；以及级间，该级间联接至瓣叶框架子部件和锚定框架子部件，锚定框架子部件包括近端和远端，其中，当处于递送构造时，瓣叶框架子部件和锚定框架子部件彼此纵向偏移，使得瓣叶框架子部件的近端处于锚定框架子部件的远端的远侧，并且其中，当在原位转换成展开构造时，瓣叶框架子部件嵌套在由锚定框架子部件限定的内部区域内，其中，当在原位转换成展开构造时，瓣叶框架子部件的近端处于锚定框架子部件的远端的近侧。

尽管公开了多个实施例，但是仍有本申请的其它实施例将从以下详细的描述中对本领域技术人员变得明了，以下详细的描述示出和描述了示意性示例。因此，附图和详细描述在本质上被认为是说明性的而不是限制性的。

附图说明

包括附图以提供对本公开的进一步理解，并包含在本说明书中并且构成其一部分、示出实施例，并且与描述一起用于阐释本公开的原理。

图1A是根据一些实施例的假体瓣膜的侧视图；

图1B是根据一些实施例的假体瓣膜的侧视图；

图1C是根据一些实施例的图1A的假体瓣膜的立体图；

图1D是根据一些实施例的图1A的假体瓣膜的轴向视图；

图2A是根据一些实施例的医疗设备的瓣膜框架子部件的侧视图；

图2B是根据一些实施例的图2A的医疗设备的瓣膜框架子部件的轴向视图；

图3A是根据一些实施例的医疗设备的锚定框架子部件的侧视图；

图3B是根据一些实施例的图3A的医疗设备的锚定框架子部件的轴向视图；

图4是根据一些实施例的医疗***的图示；

图5A至5E是示出根据一些实施例的示例性医疗设备递送程序的心脏的剖视图；

图5F是根据一实施例的假体瓣膜的剖视图，该假体瓣膜被约束在递送导管上并且被放置在假体瓣膜孔口内；

图5G是根据一实施例的在图5F的瓣膜孔口内从图7E的递送导管部分地展开的假体瓣膜的剖视图；

图5H是根据一实施例的在图5F的假体瓣膜孔口内部分地展开的假体瓣膜的剖视图；

图5I是在图5F的假体瓣膜孔口内展开的假体瓣膜的剖视图；

图6是根据一些实施例的在解剖结构中展开的医疗设备递送的剖视图；

图7A是根据一些实施例的具有处于打开构造的流动实现特征的假体瓣膜的正视图；

图7B是根据一些实施例的具有处于闭合构造的流动实现特征的图7A的假体瓣膜的正视图；

图7C是根据一些实施例的具有流动实现特征的假体瓣膜的正视图；

图8A是根据一些实施例的处于递送构造的假体瓣膜的侧视图；

图8B是根据一些实施例的处于展开构造的图8A的假体瓣膜的立体图；

图8C是根据一些实施例的处于递送构造的假体瓣膜的侧视图；

图8D是根据一些实施例的处于展开构造的图8C的假体瓣膜的立体图；

图8E是根据一些实施例的处于递送构造的假体瓣膜的侧视图；

图8F是根据一些实施例的处于递送构造的假体瓣膜的侧视图；

图9是根据一些实施例的递送***的侧视图；

图10是根据一些实施例的沿着图10中的线10—10截取的剖视图；

图11是根据一些实施例的沿着图10中的线11—11截取的剖视图；

图12是根据一些实施例的沿着图10中的线12—12截取的剖视图；

图13是根据一些实施例的沿着图10中的线13—13截取的剖视图；

图14是根据一些实施例的沿着图10中的线14—14截取的剖视图；以及

图15是根据一些实施例的递送***的侧视图；

图16是根据一些实施例的递送***的侧视图。

具体实施方式

本公开涉及用于心脏瓣膜置换或与天然瓣膜或其它瓣膜孔口相关联的其它应用场合的假体瓣膜，以及相关的***、方法和装置。在各种示例中，假体瓣膜可操作成单向假体瓣膜，该单向假体瓣膜限定瓣膜孔口，瓣叶打开以允许流入瓣膜孔口，并且闭合以阻挡或阻塞瓣膜孔口，并且响应于流体压力差而部分或完全阻止流动。本文呈现的示例提供了一种假体瓣膜，该假体瓣膜包括瓣膜框架子部件、锚定框架子部件以及其间的级间。瓣膜框架子部件还包括操作成单向瓣膜的瓣叶。锚定框架子部件可操作成联接至植入部位。级间可操作成允许在展开期间将瓣膜框架子部件平移到锚定框架子部件中。进一步地，根据一些实施例，级间可操作成在展开期间允许灌注。

在本公开中，主要结合外科或经导管心脏瓣膜的应用场合来描述示例，不过应容易理解的是，在本公开范围内的实施例可以应用于任何具有相似结构和/或功能的假体瓣膜或机构。例如，图1的假体瓣膜1000可以应用于非心脏应用场合，比如呼吸或胃肠道应用场合。如本文所使用的，“假体瓣膜孔口”是指假体瓣膜可放置的位置。假体瓣膜孔口包括组织孔口，该组织孔口包括能够放置假体瓣膜的解剖结构。此类解剖结构包括但不限于这样的位置，即，在该位置处，心脏瓣膜可能已经或可能尚未通过外科手术移除。可以接纳假体瓣膜的其它解剖结构包括但不限于静脉、动脉、管道、分流管。假体瓣膜孔口还能指合成或生物管道中的能接纳假体瓣膜的位置。

本文在假体瓣膜的上下文中使用的术语“瓣叶”通常是柔性部件，其可操作成在压力差的影响下在打开位置与闭合位置之间运动。例如，在操作中，当流入流体压力大于流出流体压力时，瓣叶打开，并且当流出流体压力大于流入流体压力时，瓣叶闭合。在闭合位置，瓣叶单独地或与一个或多个其它瓣叶组合地操作成基本上限制或阻塞(或替代地完全阻塞)通过假体瓣膜的逆行流动。因此，将理解的是，在一些情况下，相邻瓣叶的合紧可操作成完全阻挡流体(例如，血液)通过假体瓣膜的流动，而在其它情况下，相邻瓣叶的合紧可操作成阻挡少于全部的流体(例如，血液)通过假体瓣膜的流动。在一些实施例中，瓣叶包括自由边缘，并且相邻定位的瓣叶的自由边缘在流出流体压力的影响下合紧，从而闭合瓣膜，以限制或阻塞流体逆行流过假体瓣膜。

如以下将进一步描述的，在各种示例中，假体瓣膜提供瓣膜框架子部件，该瓣膜框架子部件基本上悬浮在由级间支承的锚定框架子部件内，并且不与假体瓣膜孔口直接联接。锚定框架子部件可符合假体瓣膜孔口的形状，而瓣膜框架子部件不必符合假体瓣膜孔口的形状。瓣膜框架子部件可保持圆筒形或处于优选的几何构造，以为瓣叶提供几何稳定的平台，从而确保适当的瓣叶功能，包括合紧和打开动力。

在各种实施例中，假体瓣膜构造成收起或捕获被假体瓣膜置换的天然瓣膜的瓣叶中的一个或多个。这种构造提供了如下***，该***使植入的假体瓣膜对假体瓣膜下游或假体瓣膜远侧的顺行解剖结构上的相应的闭塞影响最小化，如本文中更详细地讨论的。

尽管应理解的是，假体瓣膜的示例可适合于外科手术或经导管的应用场合，但是本文提供的示例是针对经导管的应用场合而呈现的，以在还提供了外科手术的示例的情况下避免重复。因此，本发明构思可应用于外科或经导管应用场合，并且不仅限于经导管应用场合。

本文所示和描述的各种实施例涉及假体瓣膜，该假体瓣膜包括能够在原位嵌套的瓣膜框架子部件1200和锚定框架子部件1100。图1A是处于预展开构造的假体瓣膜1000的侧视图，其示出了瓣膜框架子部件1200、锚定框架子部件1100以及在其间同轴串联对准的级间1302。图1B是处于展开构造的假体瓣膜1000的侧视图，其示出了平移到锚定框架子部件1100中的瓣膜框架子部件1200，其中级间1302在其间嵌套对准。

瓣膜框架子部件

瓣膜框架子部件1200为假体瓣膜1000提供单向瓣膜的功能性。应了解和理解到，单向瓣膜在本领域中是众所周知的，并且可以在本文中使用。应理解的是，机械瓣膜、生物瓣膜以及生物瓣叶和合成瓣叶瓣膜可用作瓣膜框架子部件1200的单向瓣膜。还应理解的是，对于经导管的应用场合，瓣膜框架子部件1200需要具有较小直径的压缩构造和较大直径的扩张构造，并且单向瓣膜部件必须能够适应该功能性。

瓣膜框架子部件1200构造成被接纳在锚定框架子部件1100的至少一部分内，如以下将更详细地描述的。将理解的是，根据患者的解剖结构，瓣膜框架子部件1200的非限制性示例能够设有二十(20)毫米至三十(30)毫米之间的范围的直径(例如，瓣膜框架子部件1200的内表面或外表面的直径)。

图2A是瓣膜框架1201的侧视图，为清楚起见未示出瓣叶1210。图2B是瓣膜框架1201的轴向视图，示出了其中的瓣叶1210。瓣膜框架1201的侧部可至少部分地覆盖有诸如薄膜或织物，所述薄膜或织物为清楚起见未示出，其适合于特定目的，例如以限制流体通过瓣膜框架1201。为了说明的目的，以下示例特别适用于经导管应用场合，但也适用于外科手术应用场合。瓣膜框架子部件1200包括瓣膜框架1201和瓣叶1210。

瓣膜框架1201限定具有框架的圆筒形或管状网，框架限定孔。例如，如图所示，瓣膜框架1201包括多个框架构件1212，这些框架构件1212互连并且以一种或多种型式布置。在各种示例中，框架构件1112在各种接头1214处彼此连接。在一些示例中，这些接头1214操作成挠曲点，以为瓣膜框架子部件1200提供优选的挠曲位置，以比如在压缩到诸如经导管递送所需要的较小的递送直径时挠曲。在一些示例中，挠曲点或接头1214包括在瓣膜框架1201上经受高度弯曲的部位。在一些示例中，挠曲点或接头1214可包括几何形状、结构的变型或材料变型等，当在较大直径与较小直径之间压缩或扩张时，其偏置瓣膜框架1201以在向接头1214处弯曲。

在一些示例中，在接头1214与瓣膜框架子部件1200的互连框架构件1212之间限定一个或多个封闭单元孔或空隙1216。在一些示例中，这些孔或空隙1216从瓣膜框架子部件1200的外表面1208延伸至内表面1206。如图2A和2B的实施例所示，当瓣膜框架子部件1200处于展开构造时，一个或多个孔或空隙1216限定菱形形状。在压缩至较小直径(例如，递送直径)时，一个或多个接头1214和框架构件1212变形，使得孔或空隙1216大致限定细长的菱形形状(例如，如图4中大致所示)。在于治疗部位处展开期间，在将瓣膜框架子部件1200重新扩张至更大的直径之后，孔或空隙1216重新扩张以限定大致更宽的菱形形状。

应理解的是，虽然本文中示出和描述的框架构件1212是互连的并且限定了具有大致菱形形状的孔或空隙1216，但是在不脱离本发明的精神或范围的情况下，互连的框架构件1212可布置成许多替代型式。即，可以设想许多替代型式，其中框架构件1212的布置构造成提供瓣膜框架子部件1200，该瓣膜框架子部件1200能够压缩成较小的直径以用于经导管递送并且随后在假体瓣膜1000展开期间在治疗部位处扩张(或允许扩张)至较大的直径。因此，本公开不应局限于限定菱形孔或空隙1216的框架构件1212的布置。例如，瓣膜框架子部件1200的框架能够限定可重复或具有其它方面的任何数量的特征，比如几何形状和/或正弦曲线的线性或曲折系列。几何形状能够包括有助于周向可压缩性和可扩张性的任何形状。

在各种实施例中，瓣膜框架子部件1200可包括切割管或适合于如本文所述的瓣膜框架子部件1200的具体目的的任何其它元件，或以其它方式由切割管或上述其它元件形成。在一些示例中，瓣膜框架子部件1200可被蚀刻、切割、激光切割或冲压成材料管，或者成为材料片，然后将材料片形成为基本上圆筒形的结构。替代地，诸如线材、可弯曲带或其一系列的细长材料能够被弯曲或编织，并且形成为基本上圆筒形的结构，其中，圆筒体的壁包括开口框架，该开口框架可如本文所示出和描述的那样以大致均匀且周向的方式压缩至较小的直径，并且可扩张至较大的直径。

根据实施例，瓣膜框架子部件1200可包括诸如但不限于任何可弹性变形的金属或生物相容的聚合物材料。瓣膜框架子部件1200可包括形状记忆材料，比如镍钛诺、镍钛合金。适用于瓣膜框架子部件1200的其它材料包括但不限于其它钛合金、不锈钢、钴镍合金、聚丙烯、乙酰均聚物、乙酰共聚物、其它合金或聚合物，或者具有足够物理和机械性质以用作本文所描述的瓣膜框架子部件1200的生物相容的任何其它材料。

在各种示例中，如本领域技术人员将理解的那样，由于瓣膜框架子部件1200是弹性可变形的，因此在弹簧载荷下自扩张。在一些示例中，如本领域技术人员将理解的那样，瓣膜框架子部件1200是塑性可变形的，从而比如利用球囊机械地扩张。在又一些其它示例中，瓣膜框架子部件1200塑性可变形并且弹性可变形。即，在一些示例中，瓣膜框架子部件1200包括一个或多个弹性可变形的部件或特征以及一个或多个塑性可变形的部件或特征。因此，应理解的是，本文提出的瓣膜框架子部件1200的示例不限于特定的设计或扩张模式。

根据一些实施例，瓣膜框架子部件1200包括形状记忆材料，该形状记忆材料可操作成在载荷下挠曲并在移除载荷时保持其原始形状，从而允许瓣膜框架子部件1200从压缩形状自扩张至预定形状。瓣膜框架子部件1200和锚定框架子部件1100可包括相同或不同的材料。根据一实施例，瓣膜框架子部件1200塑性可变形以通过球囊来扩张。在另一实施例中，瓣膜框架子部件1200是弹性可变形的以使其自扩张。

锚定框架子部件

图3A是锚定框架1101的侧视图。图3B是锚定框架1100的轴向视图。锚定框架子部件1100包括锚定框架1101。锚定框架1101的侧部可至少部分地覆盖有诸如薄膜或织物，所述薄膜或织物为清楚起见未示出，其适合于特定目的，例如以限制流体通过锚定框架1101或促进植入部位的组织向内生长。为了说明的目的，以下示例特别适用于经导管应用场合，但也适用于外科手术应用场合。

根据一些实施例，锚定框架子部件1100包括形状记忆材料，该形状记忆材料可操作成在载荷下挠曲并在移除载荷时保持其原始形状，从而允许锚定框架子部件1100从压缩形状自扩张至预定的较大形状。锚定框架子部件1100可包括与瓣膜框架子部件1200相同或不同的材料。根据一实施例，锚定框架子部件1100塑性可变形以通过球囊来扩张。在另一实施例中，锚定框架子部件1100是弹性可变形的以使其自扩张。

级间

参考图1A，级间1300包括管道1302，该管道1302在未分级的近端1314处联接至锚定框架1100的锚定框架远端1104，并且在级间的远端1316处联接至瓣叶框架近端1202。管道1302可包括本领域已知的任何合适的材料。举例而言，管道1302主要可以是薄膜、织物等。尽管在本公开全文中使用术语“薄膜”，但应理解的是，该术语包括薄膜、织物和其它合适的材料。

在各个示例中，级间1300还包括嵌套保持元件1330，比如在以下将描述的图7C-7E中所示，该嵌套保持元件1330可操作成如嵌套在锚定框架子部件1100中那样保持瓣膜框架子部件1200。以下提供嵌套保持元件1330的示例。根据一些示例，嵌套保持元件1330可以是将级间1300偏置在嵌套位置中的细长元件。根据一实施例，在将瓣膜框架子部件1200平移到锚定框架子部件1100中的展开过程期间，使嵌套保持元件1330翻转。嵌套保持元件1330具有预定的刚度或其它性质，该刚度或其它性质足以允许在展开期间翻转，但在正常的生物力下不翻转。根据另一实施例，嵌套保持元件1330的尺寸使得当锚定框架子部件1100扩张并且瓣膜框架子部件压缩时，嵌套保持元件1330能够从面向前的定向纵向旋转至面向后的定向。当瓣膜框架子部件1200扩张时，嵌套保持元件1330具有防止嵌套保持元件1330旋转或翻转回到面向前的定向的轮廓或长度。换句话说，锚定框架子部件1100与瓣膜框架子部件1200之间的间隙太窄，以至于不允许嵌套保持元件1330的端到端旋转。嵌套保持元件1330具有预定的刚度或其它性质，该刚度或其它性质足以防止在正常生物力下嵌套保持元件1330在锚定框架子部件1100与瓣膜框架子部件1200之间的间隙内翻转。

图1C是示出了处于嵌套构造、还称为展开位置的假体瓣膜1000的瓣膜框架子部件1200和锚定框架子部件1100的立体图，为清楚起见未示出瓣叶。图1B是图1C的假体瓣膜1000的瓣膜框架子部件1200和锚定框架子部件1100的正视图。在图1B和1C两者中，为清楚起见未示出瓣叶和任何薄膜，如下所述。图1D是图1A的假体瓣膜1000的瓣膜框架子部件1200和锚定框架子部件1100的轴向视图，示出了瓣叶1210。在图1D的轴向视图中，示出了三个瓣叶1210，这些瓣叶联接至瓣膜框架子部件1200。在该展开位置中，假体瓣膜1000保持在假体瓣膜孔口中以起到假体瓣膜的作用。锚定框架子部件1100和瓣膜框架子部件1200相对于彼此纵向偏移并且大致同轴。

继续参考图1A至1D，假体瓣膜1000包括锚定框架1102和瓣膜框架1202。在展开构造中，瓣膜框架子部件1200至少部分地定位在锚定框架子部件1100内，瓣叶1020联接到瓣膜框架子部件1200上。假体瓣膜1000具有近端或近侧部分1002以及远端或远侧部分1004。在各种示例中，当在体内展开时，假体瓣膜1000的近侧部分1002相对于假体瓣膜1000的远侧部分1004定位在上游或逆行，远侧部分1004相对于近侧部分1002定位在下游或顺行。

在各种实施例中，锚定框架子部件1100和瓣膜框架子部件1200联接在一起。参考示出了在导管上处于预展开构造的假体瓣膜的侧视图的图4，在一些示例中，级间1300设置在锚定框架子部件1100和瓣膜框架子部件1200内和/或周围。在一些示例中，级间1300是连续的薄膜，其至少在锚定框架子部件1100与瓣膜框架子部件1200之间延伸并且用于将锚定框架子部件1100和瓣膜框架子部件1200彼此联接。在一些示例中，级间1300不仅在锚定框架子部件1100与瓣膜框架子部件1200之间而且在其中的一个或两者上方或内部延伸。级间1300的在锚定框架子部件1100与瓣膜框架子部件1200之间延伸并与这些子部件联接的部分在本文中称为级间部分1302。在一些示例中，级间1300由大致管状的材料形成，并且至少部分地覆盖锚定框架子部件1100和瓣膜框架子部件1200中的一个或多个。在一些示例中，级间1300通过将薄膜包裹在圆柱形心轴上和周围而形成，其中锚定框架子部件1100和瓣膜框架子部件1200中的一个或两者都在框架的内表面滑动并结合于框架的内表面。在一些示例中，级间1300通过将薄膜包裹在锚定框架子部件1100和瓣膜框架子部件1200中的一个或两者上和周围并将其粘结至框架的外表面而形成。

在锚定框架子部件1100和瓣膜框架子部件1200由金属组成的示例中，存在金属到聚合物到金属的互连，其中在两个框架之间没有金属到金属的接触。这种构造使组成不同的金属相互反应或腐蚀的可能性最小化。

级间1300通常是任何片状材料，其是生物相容的并且构造成联接至锚定框架子部件1100和瓣膜框架子部件1200。在各种示例中，生物相容的材料是薄膜，其不是生物源，并且对于特定目的是足够柔顺和坚固的，比如生物相容的聚合物。在一实施例中，薄膜包括生物相容的聚合物(例如，ePTFE)。在一些示例中，薄膜是两种或更多种材料的复合物。薄膜可包括隔膜、复合材料或层合材料中的一种或多种。在各种示例中，薄膜的构造和所用材料使得级间1300促进细胞向内生长、粘附和/或附连。即，在各种示例中，级间1300以促进组织到薄膜的一个或多个部分中的向内生长的方式构造。将理解的是，细胞向内生长进一步增加了瓣膜与假体瓣膜孔口的密封，并帮助使瓣周漏、即假体瓣膜与其连接的组织之间的渗漏最小化。

在各种实施例中，瓣膜框架子部件1200附加地支承或以其它方式包括薄膜结构。在一些示例中，瓣膜结构包括一个或多个瓣叶1210，如图1D所示。在医学技术领域中已知多种机械瓣膜、生物瓣叶和合成瓣叶设计，这些中的任何一种都可以结合到本公开的瓣膜框架子部件1200中。在美国专利申请第13/833,650号、第14/973,589号和第14/622,599号中示出并描述了合适的瓣叶构造的示例以及附连至瓣叶框架的方法，每篇文献的内容以参见的方式纳入本文。以下给出合适的瓣叶材料的另外的示例。

在一些示例中，瓣膜或瓣叶1020联接至瓣膜框架子部件1200的内表面1206。在其它示例中，包括瓣叶的薄膜包含在瓣膜框架子部件1200与锚定框架子部件1100之间，并延伸穿过由瓣膜框架子部件1200限定的瓣叶窗口。与其中瓣叶联接至瓣膜框架子部件1200的内表面1206的构造相比，这种构造使瓣叶剥离或分层的可能性最小化。在一些示例中，瓣叶的一个或多个部分被包裹在瓣膜框架子部件1200的一个或多个部分周围。在一些示例中，瓣膜框架子部件1200包括一个或多个突起，并且瓣叶1020包括一个或多个孔，这些孔构造成围绕一个或多个突起设置。

在各种实施例中，瓣膜框架子部件1200可嵌套在锚定框架子部件1100内。具体地，如图所示，锚定框架子部件1100和瓣膜框架子部件1200的尺寸和形状设计成使得瓣膜框架子部件1200同轴地可设置或至少部分地可接纳在锚定框架子部件1100内。因此，在各种示例中，锚定框架子部件1100构造成使得瓣膜框架子部件1200的一部分(或替代地全部)能够被由锚定框架子部件1100限定的空间接纳或以其它方式定位在由锚定框架子部件1100限定的空间内。在一些示例中，瓣膜框架子部件1200的尺寸设计成使得瓣膜框架子部件1200的外表面的直径小于锚定框架子部件1100的内表面的直径。在一些示例中，瓣膜框架子部件1200的外表面的直径在锚定框架子部件1100的内表面的直径的百分之七十五(75％)至百分之九十(90％)之间的范围内。在一些示例中，瓣膜框架子部件1200的外表面的直径是锚定框架子部件1100的内表面的直径的百分之七十五(75％)或更小。在各种示例中，这样的构造还提供了瓣膜框架子部件1200能够接纳在锚定框架子部件1100内。在各种示例中，这样的构造提供了锚定框架子部件1100可以变形，例如但不限于非圆形或大致椭圆形，以适应或以其它方式负荷假体瓣膜孔口而不引起瓣膜框架子部件1200变形。假体瓣膜1000提供了瓣膜框架子部件1200，该瓣膜框架子部件1200基本悬浮在锚定框架子部件1100内并且不直接与假体瓣膜孔口联接。锚定框架子部件1100可符合假体瓣膜孔口的形状，而瓣膜框架子部件1200不符合假体瓣膜孔口的形状。瓣膜框架子部件1200保持圆筒形或处于优选的几何构造，以为瓣叶1210提供几何稳定的平台，从而确保适当的瓣叶功能，包括合紧和打开动力。应理解的是，与瓣膜框架子部件1200相关联的不需要负荷假体瓣膜孔口的这些益处可在假体瓣膜1000的经导管或外科手术放置中实现。

在各种实施例中，如下文更详细地讨论的，假体瓣膜1000构造成使得锚定框架子部件1100和瓣膜框架子部件1200能够在锚定框架子部件1100和瓣膜框架子部件1200在患者身体的治疗部位处展开之后在原位嵌套。即，在各种实施例中，假体瓣膜1000能够递送至患者的解剖结构内的治疗区域，其中锚定框架子部件1100和瓣膜框架子部件1200相对于彼此纵向偏移，并且随后在治疗部位处彼此嵌套。在各种实施例中，假体瓣膜1000被加载到递送导管上，其中锚定框架子部件1100和瓣膜框架子部件1200相对于彼此纵向偏移，与假体瓣膜1000以嵌套构造加载到递送导管上相比，这具有更小的轮廓或直径。经导管递送的假体瓣膜的较小的递送轮廓具有公认的优点，包括更容易前进穿过血管。

应理解的是，在假体瓣膜1000的外科手术放置中也能实现与在植入期间瓣膜框架子部件1200不嵌套在锚定框架子部件1100中相关联的这些益处。举例而言，但不限于此，可将锚定框架子部件1100更容易地缝合到假体瓣膜孔口中，而无需将瓣膜框架子部件1200置于锚定框架子部件1100内并且与缝合程序非常接近，从而减少了针损坏瓣叶的可能性。

在一些实施例中，通过使锚定框架子部件1100和瓣膜框架子部件1200相对于彼此在原位叠套，锚定框架子部件1100和瓣膜框架子部件1200可操作成彼此嵌套。因此，在各种示例中，瓣膜框架子部件1200和锚定框架子部件1100的尺寸设计成使得瓣膜框架子部件1200能够接纳在锚定框架子部件1100的内部区域1110内。

在各种实施例中，作为相对于彼此叠套的附加或替代，锚定框架子部件1100、瓣膜框架子部件1200和薄膜1300均构造成压缩或塌缩成递送轮廓，然后在原位再膨胀，以提供假体瓣膜1000的经导管递送，如以下将更详细讨论的。

图2A和2B分别是根据一实施例的锚定框架子部件1100的侧视图和轴向视图。锚定框架子部件1100是大致管状构件，其具有近端1102、远端1104、内表面1106和外表面1108。在各种示例中，锚定框架子部件1100限定内部区域1110。例如，内部区域1110是限定在近端1102和远端1104与锚定框架子部件1100的内表面1106之间的大致圆柱形的空隙。然而，根据假体瓣膜孔口的几何形状，内部区域1110可在原位采用不规则的横截面。在各种示例中，锚定框架子部件1100构造成联接至天然瓣膜孔口。因此，在各种示例中，锚定框架子部件1100的直径(例如，锚定框架子部件1100的内表面或外表面的直径)根据患者的解剖结构来定尺寸。将理解的是，根据患者的解剖结构，锚定框架子部件1100的非限制性示例能够设有二十五(25)毫米至五十(50)毫米之间的范围的直径(例如，锚定框架子部件1100的内表面或外表面的直径)。然而，根据患者的解剖结构，直径(例如，锚定框架子部件1100的内表面或外表面的直径)超过五十(50)毫米的锚定框架子部件1100也被设想并且落入本公开的范围内。

在一些实施例中，锚定框架子部件1100限定具有框架的圆筒形或管状网，框架限定孔。例如，如图所示，锚定框架子部件1100包括多个框架构件1112，这些框架构件1112互连并且以一种或多种型式布置。在某些示例中，这些型式重复一次或多次。在一些这样的示例中，框架构件1112被布置和互连成使得锚定框架子部件1100包括多个型式化的行。在各种示例中，框架构件1112在各种接头1114处彼此连接。在一些示例中，这些关节1114操作成挠曲点，从而为锚定框架子部件1100提供优选的挠曲位置，在假体瓣膜1000的递送和展开之后的正常操作期间，当压缩至较小的递送直径时以及当来自周围解剖结构的力作用以压缩锚定框架子部件1100时，锚定框架子部件1100挠曲。在一些示例中，挠曲点或接头1114包括在锚定框架子部件1100上经受高度弯曲的部位。在一些示例中，接头1114可包括几何形状、结构的变型或材料变型等，其在压缩时偏置锚定框架子部件1100以在挠曲点或接头1114处弯曲。

在一些实施例中，在接头1114与锚定框架子部件1110的互连框架构件1112之间限定一个或多个封闭单元孔或空隙1116。在一些示例中，这些孔或空隙1116从锚定框架子部件1100的外表面1108延伸至内表面1106。如图2A和2B的实施例所示，当锚定框架子部件1100处于展开构造时，一个或多个孔或空隙1116限定菱形形状。在压缩至较小直径(例如，递送直径)时，一个或多个接头1114和框架构件1112变形，使得孔或空隙1116大致限定细长的菱形形状(例如，如图4A中大致所示)。在于治疗部位处展开期间，在将锚定框架子部件1100重新扩张至更大的直径之后，孔或空隙1116重新扩张以限定大致更宽的菱形形状。

在一些实施例中，锚定框架子部件1100在其近端1102处限定凸缘或扩口部分，当处于展开构造时，该凸缘或扩口开部分径向向外扩口或渐缩。例如，如至少图1B、2A和5B-5E所示，当处于展开构造时，近端1102扩口或以其它方式径向向外渐缩。也就是说，如图所示，锚定框架子部件1100的近端1102具有比锚定框架子部件1100的远端1104更大的展开直径。在各种示例中，如以下更详细地讨论的，这种构造用于使迁移风险最小化，并且帮助在治疗部位处促进锚定框架子部件1100与天然组织的邻接。

应理解的是，虽然本文中示出和描述的框架构件1112是互连的并且限定了具有大致菱形形状的孔或空隙1116，但是互连的框架构件1112可布置成许多替代型式。例如，锚定框架子部件1100的框架能够限定可重复或具有其它方面的任何数量的特征，比如几何形状和/或正弦曲线的线性或曲折系列。几何形状能够包括有助于锚定框架子部件1100的周向可压缩性和可扩张性的任何形状。即，可以设想许多替代型式，其中框架构件1112的布置构造成提供锚定框架子部件1100，该锚定框架子部件1100能够压缩成较小的直径以用于经导管递送并且随后在假体瓣膜1000展开期间在治疗部位处扩张(或允许扩张)至较大的直径。因此，本公开不应被解读为局限于限定菱形孔或空隙1112的框架构件1116的布置。

在各种实施例中，锚定框架子部件1100可包括切割管或适合于如本文所述的锚定框架子部件1100的具体目的的任何其它元件，或以其它方式由切割管或上述其它元件形成。在一些示例中，锚定框架子部件1100可被蚀刻、切割、激光切割或冲压成材料管，或者成为材料片，然后将材料片形成为基本上圆筒形的结构。替代地，诸如线材、可弯曲带或其一系列的细长材料能够被弯曲或编织，并且形成为基本上圆筒形的结构，其中，圆筒体的壁包括开口框架，该开口框架可如本文所示出和描述的那样以大致均匀且周向的方式压缩至较小的直径，并且可扩张至较大的直径。

锚定框架子部件1100能够包括任何金属或聚合物的生物相容的材料。例如，锚定框架子部件1100可以包括以下材料：诸如但不限于镍钛诺、钴镍合金、不锈钢或者聚丙烯、乙酰均聚物、乙酰共聚物、ePTFE、其它合金或聚合物或具有足够的物理和机械性能以如本文所述起作用的任何其它生物相容的材料。

在各种示例中，如本领域技术人员将理解的那样，锚定框架子部件1100是弹性可变形的，从而在弹簧载荷下自扩张。在一些示例中，如本领域技术人员将理解的那样，锚定框架子部件1100是塑性可变形的，从而比如利用球囊机械地扩张。在又一些其它示例中，锚定框架子部件1100塑性可变形并且弹性可变形。即，在一些示例中，锚定框架子部件1100包括一个或多个弹性可变形的部件或特征以及一个或多个塑性可变形的部件或特征。因此，应理解的是，本文提出的锚定框架子部件1100的示例不限于特定的设计或扩张模式。

在各种实施例中，锚定框架子部件1100构造成提供与植入部位的正接合，以将假体瓣膜1000牢固地锚定至该部位。例如，在各种示例中，锚定框架子部件1100包括一个或多个组织接合特征1118，这些特征构造成在围绕假体瓣膜1000的假体瓣膜孔口处接合组织的一个或多个区域。在各种示例中，组织接合特征1118包括一个或多个倒钩或组织锚定件。

在各种示例中，一个或多个组织接合特征1118远离锚定框架子部件1100的内表面1106和/或外表面1108，从锚定框架子部件1100的纵向轴线径向向外并且朝向围绕假体瓣膜1000的组织突出。通常，当锚定框架子部件1100展开时(例如，当约束构件被撤回或以其它方式移除时)，组织接合特征1118可操作成远离锚定框架子部件1100突出。在一些示例中，在锚定框架子部件1100处于展开构型的情况下，组织接合特征1118可操作成接合邻近锚定框架子部件1100的组织，使得组织接合特征1118将锚定框架子部件1100固定至周围组织，如以下将更详细地讨论的。

在一些示例中，在展开构造中，组织接合特征远离锚定框架子部件的外表面以三十(30)至六十(60)度之间的范围内突出。在一些这样的示例中，组织接合特征以大约四十五(45)度的角度远离锚定框架子部件的外表面突出，但是其它构造可以设想并且落入本申请的范围内。通常，任何投影角度都是合适的，只要组织接合特征出于其预期的目的而工作，以接合围绕锚定框架子部件的组织，并导致锚定框架子部件固定至周围组织。尽管组织接合特征可包括多种不同的长度(根据它们从锚定框架子部件突出的角度)，但应理解的是，组织接合特征具有适合于接合组织并将锚定框架子部件固定至周围组织的长度，但是长度不至于具有对假体瓣膜孔口造成不利损害的风险。一个非限制性示例构造包括从锚定框架子部件突出的组织接合特征，其范围在三十(30)到六十(60)度之间，并且长度在五十(50)微米到两百(200)微米之间。

通常，组织接合特征1118沿着锚定框架子部件定位，使得当锚定框架子部件1100在原位扩张时，这些组织接合特征可操作成接合邻近锚定框架子部件1100的组织。组织接合特征1118可沿着锚定框架子部件1100的纵向轴线布置成一行或多行。即，在各种示例中，锚定框架子部件可包括第一组(或行)锚定件和第二组(或行)锚定件，第二组锚定件相对于第一组锚定件纵向偏移。在一个这样的示例中，第一组锚定件比第二组锚定件更接近锚定框架子部件1100的远端1104。

在各种实施例中，一个或多个组织接合特征1118绕锚定框架子部件1100周向布置。在一些示例中，一个或多个组织接合特征1118绕锚定框架子部件的周缘均匀地分布。例如，组织接合特征1118绕框架分布，并且根据锚定件的数量彼此偏移九十(90)度。替代地，组织接合特征1118可绕框架分布，并且根据锚定件的数量彼此偏移六十(60)度。通常，如本领域技术人员将理解的，锚定件之间的角度偏移随着绕锚定框架子部件1100分布的锚定件的数量而变化。在一些示例中，锚定件之间的角度偏移附加地或替代地基于框架构件1112的布置或型式。

在各种示例中，当锚定框架子部件1100处于展开构造时，组织接合特征1118远离锚定框架子部件1100突出，而当锚定框架子部件1100在递送构造中被压缩时，组织接合特征1118被收起或以不其它方式远离锚定框架子部件1100突出。因此，在各种示例中，组织接合特征1118在递送期间是可收起的，并且构造成转换成展开构造，在展开构造中，它们远离锚定框架子部件1100突出。在一些示例中，在递送期间绕锚定框架子部件1100设置的约束构件有助于组织接合特征1118的收起。在一些示例中，组织接合特征1118被收在锚定框架子部件1100的相关联的孔或空隙1116中。

在各种实施例中，组织接合特征1118集成至锚定框架子部件1100。例如，组织接合特征1118中的一个或多个和与框架构件1112相同的材料结合并由其形成。在其它示例中，组织接合特征1118中的一个或多个是附加地或替代地联接或附连于锚定框架子部件1100的分离的部件。例如，一些非限制性示例包括将一个或多个组织接合特征压接和/或焊接至锚定框架子部件1100。

同样，在某些示例中，锚定框架子部件1100的近端1102在展开构造中径向向外渐缩或扩口，而锚定框架子部件1100的扩口或渐缩部分构造成在锚定框架子部件1100处于递送构造时发生挠曲。例如，如图4A所示，锚定框架子部件1100的扩口或渐缩近端1102偏转，使得锚定框架子部件1100沿着其纵向轴线具有基本上均匀的递送轮廓。在各种示例中，在递送构造中，一个或多个约束构件(未示出)绕锚定框架子部件1100设置。例如，如将参照图9-16更详细地描述的，第一约束构件绕锚定框架子部件1100的近端1102设置，并且第二约束构件绕锚定框架子部件1100的远端1104设置。每个约束构件可绕锚定框架子部件1100的外表面1108延伸，或者约束构件中的一个或多个可被编织穿过绕锚定框架子部件1100设置的薄膜的一个或多个部分。即，在一些示例中，绕外表面1108延伸的约束构件中的一个或多个可延伸穿过薄膜的一部分，并且沿着锚定框架子部件1100的内表面1106的一部分延伸，然后延伸穿过薄膜回到外表面1108并绕其延伸。在一些示例中，一个或多个约束构件单独地或共同地操作成在递送构造中约束锚定框架子部件1100。在各种示例中，这包括一个或多个约束构件单独地或共同地在递送构造中约束锚定框架子部件1100的凸缘或扩口部分。附加地或替代地，在一些示例中，在递送构造中，可移除的约束套管绕锚定框架子部件1100的凸缘或扩口部分设置。在一些示例中，递送***可包括一个或多个凸缘止挡件(参见例如图16中的凸缘止挡件1562)。在一些示例中，随着从锚定框架子部件1100和瓣膜框架子部件1200中的一个或多个撤回约束套管(参见例如图16中的约束套管1564)，凸缘止挡件操作成约束锚定框架子部件1100向近侧平移。在一些示例中，一个或多个约束构件单独地或共同地将组织接合特征约束为递送(未展开)构造。附加地或替代地，在一些示例中，可移除的约束套管绕锚定框架子部件1100的组织接合特征设置。在一些示例中，在锚定框架子部件1100的展开期间，从锚定框架子部件1100移除一个或多个约束构件。在一些示例中，约束构件包括纤维。在一些示例中，约束构件包括线材。在一些示例中，一个或多个锁线在锚定框架子部件1100处或附近与一个或多个约束构件的第一端接合，使得能够将张力施加至一个或多个约束构件的相对的第二端。在各种示例中，张紧一个或多个约束构件操作成将锚定框架子部件1100维持在递送构造中。

在各种示例中，一个或多个约束构件在递送构造中绕瓣膜框架子部件1200设置，如将在参考图9-16时更详细地描述的。例如，第三约束构件绕瓣膜框架子部件1200的近端1202设置，并且第四约束构件绕瓣膜框架子部件1200的远端1204设置。每个约束构件可绕瓣膜框架子部件1200的外表面1208延伸。在一些这样的示例中，约束构件中的一个或多个可通过绕瓣膜框架子部件1200设置的薄膜的一个或多个部分编织。即，在一些示例中，绕外表面1208延伸的约束构件中的一个或多个可延伸穿过薄膜的一部分，并且沿着瓣膜框架子部件1200的内部1206的一部分延伸，然后延伸穿过薄膜回到外表面1206并绕其延伸。在一些示例中，一个或多个约束构件单独地或共同地操作成在递送构造中约束瓣膜框架子部件1200。在各种示例中，一个或多个约束构件单独地或共同地将组织保持特征约束为递送(未展开)构造。附加地或替代地，在一些示例中，可移除的约束套管绕瓣膜框架子部件1200的组织接合特征设置。将理解的是，可移除的约束套管可绕瓣膜框架子部件1200和锚定框架子部件1100两者设置(参见以上讨论)在一些示例中，在瓣膜框架子部件1200的展开期间，从瓣膜框架子部件1200移除一个或多个约束构件。在一些示例中，约束构件包括纤维。在一些示例中，约束构件包括线材。在一些示例中，一个或多个锁线在瓣膜框架子部件1200处或附近与一个或多个约束构件的第一端接合，使得能够将张力施加至一个或多个约束构件的相对的第二端。在各种示例中，张紧一个或多个约束构件操作成将瓣膜框架子部件1200维持在递送构造中。

在各种实施例中，除了有助于与植入部位的正接合以将假体瓣膜1000锚定至周围组织之外，锚定框架子部件1100附加地或替代地包括一种或多种机构，这些机构在嵌套锚定框架子部件1100和瓣膜框架子部件1200时有助于与瓣膜框架子部件1200的正接合。具体地，在各种示例中，锚定框架子部件1100包括一个或多个互锁特征1120，这些互锁特征突出到锚定框架子部件1100的内部区域1110中。这些互锁特征1120构造成接合嵌套的瓣膜框架子部件1200，并在锚定框架子部件1100与瓣膜框架子部件1200之间维持相对轴向位置(或至少使相对轴向运动最小化)。

在各种示例中，互锁特征1120是远离锚定框架子部件1100的内表面1106和外表面1108并朝向由锚定框架子部件1100限定的内部区域1110突出或以其它方式延伸的结构。在一些示例中，一个或多个互锁特征1120呈现一个或多个凸片的形式。

在一些示例中，一个或多个互锁特征1120具有自由端1122和基部1124。在一些示例中，自由端1122是不与锚定框架子部件1100以其它方式联接或匹配的端部。基部1124通常是互锁特征的联接至锚定框架子部件1100或以其它方式与锚定框架子部件1100成一体的部分。通常，自由端1122可操作成相对于锚定框架子部件1100运动，而基部1124联接至锚定框架子部件1100。

尽管设想了各种几何形状，但图2A和2B中示出的非限制性示例性互锁特征1120均为细长元件。此外，自由端1122示出为通常是钝端或圆端，尽管自由端1122或互锁特征1120通常能替代地是尖头的或具备诸如弯曲形状(例如s形)之类的其它合适的几何结构。换言之，当瓣膜框架子部件1200以本文所示和描述的方式与锚定框架子部件1100嵌套时，设想了适合接合瓣膜框架子部件1200的其它几何结构，并且可在不脱离本发明的精神或范围的情况下使用。在一些示例中，互锁特征1120的自由端1122成形为使得其可操作成沿着瓣膜框架子部件1200的外部滑动。如上所述，在一些示例中，薄膜(例如，薄膜1300)覆盖瓣膜框架子部件1200的一个或多个部分。因此，在一些示例中，互锁特征1120的自由端1122的形状和尺寸设计成允许互锁特征1120沿着瓣膜框架子部件1200的外部滑动而不受约束。在一个非限制性示例中，互锁特征1120的长度约为600微米，并且相对于锚定框架子部件的内部成大约四十五(45)度的角度。然而，应理解的是，考虑了许多角度和长度构造，并且落入本申请的范围内。

类似于组织接合特征1118，互锁特征1120可沿着锚定框架子部件1100的纵向轴线布置成一行或多行。即，在各种示例中，锚定框架子部件1100可包括第一组(例如，行)互锁特征和第二组(例如，行)互锁特征，第二组互锁特征相对于第一组互锁特征纵向偏移。在一个这样的示例中，第一组互锁特征比第二组互锁特征更接近锚定框架子部件1100的远端1104。在各种示例中，当锚定框架子部件1100处于展开构造时，互锁特征1120构造成远离锚定框架子部件1100突出，而当锚定框架子部件1100在递送构造中被压缩时，互锁特征1120被收起或以不其它方式远离锚定框架子部件1100突出。因此，在各种示例中，互锁特征1120构造成在收起或递送构造与突出或展开构造之间转换。因此，在各种示例中，互锁特征1120是弹性构件，其构造成在某些条件下偏转。

在各种示例中，如上所述，互锁特征1120构造成当瓣膜框架子部件1200与锚定框架子部件1100在原位嵌套时瓣膜框架子部件1200。在一些示例中，如以下进一步讨论的，互锁特征1120暂时从接合位置偏转以使瓣膜框架子部件1200能够与锚定框架子部件1100嵌套，并且随后在瓣膜框架子部件1200与锚定框架子部件1100嵌套之后返回至接合位置。在各种示例中，在瓣膜框架子部件1200相对于锚定框架子部件1100向近侧前进适当量时，互锁特征1120返回到接合位置。换言之，在一些示例中，锚定框架子部件1100的互锁特征1120可操作成采用接合位置，在该接合位置中，它们接合瓣膜框架子部件1200，并且在瓣膜框架子部件相对于锚定框架子部件1100向近侧前进指定量时使瓣膜框架子部件1200与锚定框架子部件1100之间的相对轴向平移最小化。

在一些示例中，锚定框架子部件1100的在递送期间加载在其上的递送导管导致互锁特征1120的收起。

在各种实施例中，互锁特征1120集成至锚定框架子部件1100。例如，互锁特征1120中的一个或多个和与框架构件1112相同的材料结合并由其制成。在其它示例中，互锁特征1120中的一个或多个附加地或替代地联接至锚定框架子部件1100。即，在一些示例中，互锁特征1120中的一个或多个附加地或替代地附连于锚定框架子部件1100。在各种示例中，一个或多个互锁特征1120绕锚定框架子部件1100周向布置。在一些示例中，一个或多个互锁特征1120绕锚定框架子部件的周缘均匀地分布。以与以上关于组织接合特征1118所讨论的方式类似的方式，如本领域技术人员将理解的，锚定件之间的角度偏移通常随框架构件1112的布置和绕锚框架子部件1100分布的锚定件的数量中的一个或多个而变化。

应理解的是，尽管互锁特征在本文中示出和描述为从锚定框架子部件1100延伸，但是在各种示例中，一个或多个互锁特征附加地或替代地从瓣膜框架子部件1200延伸。例如，在一些示例中，瓣膜框架子部件包括一个或多个互锁特征(未示出)，这些互锁特征从瓣膜框架子部件1200的外表面1208延伸远离内表面1206，并且在锚定框架子部件1100和瓣膜框架子部件1200嵌套时可操作成接合锚定框架子部件1100。在各种示例中，瓣膜框架子部件1200的互锁特征可定位在近端1202、远端1204或在近端1202与远端1204之间的某个位置处，只要瓣膜框架子部件的互锁特征可操作成在锚定框架子部件1100和瓣膜框架子部件1200嵌套时接合锚定框架子部件1100。在各种示例中，瓣膜框架子部件的互锁特征以类似于如前所述的锚定框架子部件1100的互锁特征1120的方式可偏转和可收起。

图3A和3B分别是根据一实施例的瓣膜框架子部件1200的侧视图和轴向视图。瓣膜框架子部件1200是大致圆筒形或管状构件，其具有近端1202、远端1204、内表面1206和外表面1208。在各种示例中，瓣膜框架子部件1200限定内部区域9999。例如，内部区域是限定在近端1202和远端1204与瓣膜框架子部件1200的内表面1206之间的大致圆柱形的空隙。通常，如上所述，瓣膜框架子部件1200构造成接纳在锚定框架子部件1100的至少一部分内。将理解的是，根据患者的解剖结构，瓣膜框架子部件1200的非限制性示例能够设有二十(20)毫米至三十(30)毫米之间的范围的直径(例如，瓣膜框架子部件1200的内表面或外表面的直径)。

组织保持特征

在各种示例中，瓣膜框架子部件1200包括一个或多个特征，这些特征可操作成抓持天然瓣膜组织(例如，天然瓣叶组织)或围绕被置换的天然瓣膜的组织或以其它方式与上述组织接界。具体地，在各种示例中，并且继续参考图3A和3B，瓣膜框架子部件1200包括一个或多个组织保持特征1218(在本文中也称为组织抓紧器)。一个或多个组织保持特征1218是瓣膜框架子部件1200的突起，这些突起构造成和患者的与天然瓣膜相关联的天然组织接界。在一些示例中，随着锚定框架子部件1100和瓣膜框架子部件1200在原位嵌套在一起，一个或多个组织保持特征1218构造成接合天然组织并且使组织固定在锚定框架子部件1100与瓣膜框架子部件1200之间，如以下更详细地讨论的。这种构造提供了在假体瓣膜1000已经展开之后，天然组织不干扰或以其它方式阻止流体(例如，血液)向假体瓣膜1000的下游流动或顺行流动。例如，在二尖瓣修复/增强程序中，至少对天然二尖瓣的天然前瓣叶的捕获和固定使该天然前瓣叶偏转进入左心室并产生左心室流出道阻塞的可能性最小化。因此，在各种实施例中，一个或多个组织保持特征1218构造成和与天然瓣膜相关联的天然瓣叶中的一个或多个接界。尽管本文讨论了二尖瓣的修复/增强程序，但应理解的是，本公开的范围适用于房室(AV)瓣膜和半月形(SL)瓣膜的修复/增强。因此，本公开不应解释为限于二尖瓣修复/增强。

在各种示例中，组织保持特征1218是远离瓣膜框架子部件1200的内表面1206和外表面1208并朝向围绕假体瓣膜的组织(例如，天然瓣膜孔口)突出或以其它方式延伸的结构。在一些示例中，一个或多个组织保持特征1218呈现一个或多个凸片的形式。在一些示例中，一个或多个组织保持特征1218是具有顶点和两个端部的成环特征，其中，两个端部与瓣膜框架子部件1200的一个或多个部分联接、成一体、从一个或多个部分延伸或终止于一个或多个部分中。在一些这样的示例中，顶点是自由端，其可操作成偏转并远离瓣膜框架子部件1200突出，如下所述。

在一些示例中，一个或多个组织保持特征1218具有自由端1220和基部1222。在一些示例中，自由端1220是不与瓣膜框架子部件1200以其它方式联接或匹配的端部。基部1222包括组织保持特征1218的一个或多个部分，这些部分联接至瓣膜框架子部件1200或以其它方式与瓣膜框架子部件1200成一体。通常，自由端1220可操作成相对于瓣膜框架子部件1200运动，而基部1222联接至瓣膜框架子部件1200。

尽管设想了各种几何形状，但是图3A和3B中所示的非限制性示例性组织保持特征1218各自为大致三角形，并且包括自由端1220和基部1222。基部1222包括多个端部1224和1226，端部各自联接至瓣膜框架子部件1200、与瓣膜框架子部件1200成一体、从瓣膜框架子部件1200延伸或终止于瓣膜框架子部件1200。如图所示，多个端部1224和1226会聚以形成自由端1220。此外，虽然自由端1220示出为大致钝的端部或圆形的端部，但是自由端1220能替代地是尖的或具有其它合适的几何形状。换言之，在不脱离本公开的精神或范围的前提下，可以设想并利用适合于以本文所示和所述的方式接合周围组织的其它几何形状。例如，另一非限制性示例性组织保持特征包括联接至瓣膜框架子部件1200或以其它方式与瓣膜框架子部件1200成一体的端部，以及从联接至瓣膜框架子部件1200的端部延伸的多个自由端。另一非限制性示例性组织保持特征包括倒钩或类似特征，其具有相对的单个端部，所述相对的单个端部联接至瓣膜框架子部件1200或以其它方式与瓣膜框架子部件1200成一体。如以下更详细地讨论的，组织保持特征1218的自由端1220的轮廓通常很好地适合于穿透组织或者在周围解剖结构的组织之间穿透。

在各种示例中，组织保持特征1218具有第一侧1228和第二侧1230。如图3A和3B所示，第一侧1228面对瓣膜框架子部件1200的外表面1208，第二侧1230背离瓣膜框架子部件的外表面1208。在一些示例中，在瓣膜框架子部件1200的第一侧1228与外表面1208之间限定空隙或开放空间区域。在各种示例中，如下所述，在第一侧1228与瓣膜框架子部件1200的外表面1208之间的该开放空间区域构造成容纳来自围绕假体瓣膜1000的解剖结构的天然组织的一部分(例如，瓣膜瓣叶)。

通常，瓣膜框架子部件1200的一个或多个组织保持特征1218沿着瓣膜框架子部件1200靠近其远端1204定位。在一些示例中，一个或多个组织保持特征1218的基部1222形成瓣膜框架子部件1200的远端的一部分。在其它示例中，一个或多个组织保持特征1218的基部1222定位在瓣膜框架子部件1200的远端1204的近侧。因此，一个或多个组织保持特征1218通常能够位于沿着瓣膜框架子部件1200的纵向轴线的任何位置处，只要组织保持特征1218的尺寸和形状适当设计成在锚定框架子部件1100和瓣膜框架子部件1200嵌套时将天然组织捕获在锚定框架子部件1100与瓣膜框架子部件1200之间即可。

在各种示例中，一个或多个组织保持特征1218绕瓣膜框架子部件1200周向布置。在一些示例中，一个或多个组织保持特征1218绕锚定框架子部件的周缘均匀地分布。例如，组织保持特征1218绕框架分布，并且根据组织保持特征的数量彼此偏移九十(90)度。替代地，组织保持特征1218可绕框架分布，并且根据组织保持特征的数量彼此偏移六十(60)度，或者一些其它角度偏移量。通常，如本领域技术人员将理解的，锚定件之间的角度偏移随着绕瓣膜框架子部件1200分布的组织保持特征的数量而变化。在一些示例中，组织保持特征之间的角度偏移附加地或替代地基于框架构件1212的布置或型式。这样的构造提供了几乎可以绕假体瓣膜1000的纵向轴线以任何角度定向展开的人造瓣膜。即，这样的构造使医师将假体瓣膜1000相对于周围的天然组织绕假体瓣膜1000的纵向轴线定向的需求最小化。

在一些示例中，基于围绕将由假体瓣膜替代的天然瓣膜的天然组织的解剖结构，组织保持特征绕瓣膜框架子部件分布。例如，二尖瓣由两个天然瓣叶组成。在包括构造成用于植入以修复或增强受损的或有缺陷的天然二尖瓣的植入的假体瓣膜的示例性实施例中，瓣膜框架子部件的组织保持特征可更重地分布在某些角度区域内，以增加接近天然瓣叶以捕获天然瓣叶的组织保持特征的数量。

在各种示例中，如上所述，当瓣膜框架子部件1200处于展开构造时，一个或多个组织保持特征1218远离瓣膜框架子部件1200朝向周围组织突出。在一些示例中，一个或多个组织保持特征1218远离瓣膜框架子部件1200突出，使得与组织保持特征1218的基部1222相比，组织保持特征1218的自由端1220从瓣膜框架子部件1200的轴线径向地偏移更多(例如，更径向向外延伸)。换言之，在各种示例中，当瓣膜框架子部件1200处于展开构造时，组织保持特征1218中的一个或多个相对于瓣膜框架子部件1200的纵向轴线和/或瓣膜框架子部件1200的外表面1208成角度。这种构造提供了在瓣膜框架子部件1200的第一侧1228与外表面1208之间限定的空隙或开放空间区域是渐缩的。在一些示例中，开放空间区域是楔形的。

在各种示例中，组织保持特征1218的长度和角度构造基于锚定框架子部件1100和瓣膜框架子部件1200的相对尺寸。例如，组织保持特征1218的长度和角度构造使得组织保持特征1218不防止或以其它方式阻止瓣膜框架子部件1200叠套或以其它方式与锚定框架子部件1100嵌套。然而此外，如本文所讨论的，组织保持特征1218的长度和角度构造是提供接合患者解剖结构的天然瓣叶中的一个或多个的组织接合特征的一种构造。在一些非限制性示例中，组织保持特征1218的长度在六百(600)至一千(1000)微米之间，并且以三十(30)至六十(60)度之间的范围的角度从瓣膜框架子部件1200突出。因此，尽管考虑了多种其它构造，但一种非限制性示例构造包括具有大约八百(800)微米的长度并且在展开构造中以大约四十五(45)度的角度远离瓣膜框架子部件1200突出的组织接合特征。

在各种示例中，组织保持特征1218相对于瓣膜框架子部件1200的纵向轴线成十五(15)度与四十五(45)度之间的角度。例如，在一些示例中，当展开时，瓣膜框架子部件1200的组织保持特征1218相对于瓣膜框架子部件1200的纵向轴线成大约三十(30)度的角度。通常，组织保持特征1218相对于瓣膜框架子部件1200的纵向轴线可成小于十五(15)或替代地大于四十五(45)度的角度，不过随着该角度接近零(0)度和九十(90)度，组织保持特征1218接合和捕获组织的能力降低。

在各种示例中，瓣膜框架子部件1200的组织保持特征1218通常定向成使得自由端1220定位在组织保持特征1218的基部1222的近侧。如下面更详细地讨论的，这种构造提供了如下组织保持特征：随着瓣膜框架子部件1200和锚定框架子部件1100在原位嵌套并导致天然组织被捕获在嵌套框架之间，该组织保持特征可操作成接合和捕获天然组织。

在各种示例中，当瓣膜框架子部件1200处于展开构造时，组织保持特征1218构造成远离瓣膜框架子部件1200突出，而当瓣膜框架子部件1200在递送构造中被压缩或塌缩时，组织保持特征1218被收起或以不其它方式远离瓣膜框架子部件1200突出。在一些示例中，在递送期间绕瓣膜框架子部件1200设置的约束构件导致组织保持特征1218的收起。在一些示例中，组织保持特征1218被收在相关联的空隙或孔口或者锚定框架子部件1200的空隙1216中。因此，在各种示例中，组织保持特征1218构造成在收起或递送构造与突出或展开构造之间转换。

在一些示例中，组织保持特征1218是弹性结构。在一些示例中，组织保持特征1218被偏置成远离瓣膜框架子部件1200突出。换言之，在各种示例中，在瓣膜框架子部件1200扩张至展开构造(或以其它方式移除约束构件)时，组织保持特征1218自然地远离瓣膜框架子部件1200突出。

在各种示例中，组织保持特征1218集成至瓣膜框架子部件1200。例如，组织保持特征1218中的一个或多个和与框架构件1212相同的材料结合并由其制成。在其它示例中，组织保持特征1218中的一个或多个附加地或替代地联接至瓣膜框架子部件1200。即，在一些示例中，一个或多个组织保持特征1218附加地或替代地附连于瓣膜框架子部件1200。

图4A和图4B是展开前和部分展开构造(例如，在将锚定框架子部件1100和瓣膜框架子部件1200嵌套之前)中的假体瓣膜1000的侧视图，在子部件之间有级间1302。图4A示出了以展开前构造成加载在递送设备或递送设备1500(例如导管)上的假体瓣膜1000，其中锚定框架子部件1100和瓣膜框架子部件1200彼此纵向偏移(也称为串联递送)并联接在一起，在子部件之间有级间1302。图4B示出了在嵌套锚定框架子部件1100和瓣膜框架子部件1200之前处于部分展开构造的假体瓣膜1000，在子部件之间有级间1302。如图所示，在展开前和部分展开构造中，锚定框架子部件1100和瓣膜框架子部件1200相对于彼此纵向偏移。在一些示例中，在嵌套锚定框架子部件1100和瓣膜框架子部件1200之前，瓣膜框架子部件1200的近端1202定位在锚定框架子部件1100的远端1104的远侧，其中级间1302联接至锚定框架子部件1100和瓣膜框架子部件1200并且定位在子部件之间以将它们联接在一起。

继续参考图4A的非限制性示例，在展开前构造的情况下，假体瓣膜1000加载在递送设备1500上，使得锚定框架子部件1100和瓣膜框架子部件1200彼此纵向偏移。具体地，如图所示，瓣膜框架子部件1200的近端1202定位在锚定框架子部件1100的远端1104的远侧。通常，如本领域技术人员应理解的，当假体瓣膜1000处于展开前构造时，诸如约束管套或约束管之类的可移除约束构件(未示出)绕假体瓣膜1000设置。在该示出的示例中已经移除了约束构件，使得能够看到假体瓣膜1000的下面的部件，否则这些部件将被约束构件掩盖或隐藏。

在各种示例中，锚定框架子部件1100和瓣膜框架子部件1200的纵向分离或偏移提供了低轮廓的递送构造，这种构造能够容易地通过患者的脉管***进行追踪。例如，通过使锚定框架子部件1100和瓣膜框架子部件1200纵向偏移，能够使递送***的轮廓最小化，因为与常规设计不同，锚定框架子部件1100、瓣膜框架子部件1200和级间1302在递送期间彼此不重叠。在一些示例中，包括假体瓣膜1000和约束构件(未示出)的递送设备1500的最大轮廓能够是二十四弗伦奇(24F)或更小。

此外，递送设备1500的定位在锚定框架子部件1100和瓣膜框架子部件1200之间并与级间1302相邻的区域1502可操作成弯曲，使得锚定框架子部件1100和瓣膜框架子部件1200暂时彼此错位。在一些示例中，这种构造类似于在弯道上行驶的有轨电车。这种构造在其中将假体瓣膜1000经中隔递送至治疗区域的程序中是有益的，这可能需要递送设备在心脏的左心房内弯曲九十(90)度或更大。

在各种示例中，在原位移除约束构件(未示出)后，假体瓣膜1000可操作成采用部分展开的构造。在一些示例中，当处于部分展开构造时，尽管相对于展开前的递送轮廓已经扩张，但是锚定框架子部件1100和瓣膜框架子部件1200仍然相对于彼此保持纵向偏移。例如，如图4B所示，锚定框架子部件1100和瓣膜框架子部件1200彼此纵向偏移，使得瓣膜框架子部件1200的近端1202定位在锚定框架子部件1100的远端1104的远侧，其中在子部件之间具有级间1302。

在各种示例中，在将假体瓣膜1000展开至展开前的构造之后，锚定框架子部件1100和瓣膜框架子部件1200能够在原位彼此嵌套，其中级间1302在子部件之间翻转。即，在各种示例中，假体瓣膜1000能够通过锚定框架子部件1100和瓣膜框架子部件1200相对于彼此纵向偏移(例如，瓣膜框架子部件1200的近端定位在锚定框架子部件1100的远端的远侧)并且随后在原位彼此嵌套(例如，瓣膜框架子部件1200的近端重新定位至锚定框架子部件1100的远端的近侧的位置)来经皮递送至患者的解剖结构的治疗区域。

图5A-5E示出了在二尖瓣(“MV”)置换程序期间的假体瓣膜1000的非限制性示例性展开顺序和嵌套构造，其中出于说明目的，示出了心脏的一部分的横截面。在图5A中，左心房(“LA”)由递送设备1500经中隔进入。在各种示例中，递送设备1500经皮递送并且联接至身体外部的控制***1600。经中隔进入左心房能够根据本领域技术人员已知的技术进行。当经中隔进入左心房时，递送设备1500定位成展开假体瓣膜1000。例如，如图5B所示，递送设备1500穿过二尖瓣前进进入左心室(“LV”)。在一些示例中，递送设备1500的穿过二尖瓣的前进导致二尖瓣的前瓣叶(“AL”)和后瓣叶(“PL”)偏转到左心室中。

在各种示例中，递送设备1500定位成使得假体瓣膜1000相对于二尖瓣正确地定向。如图5B所示，递送设备1500定位成使得锚定框架子部件1100邻近天然二尖瓣孔口和天然前后瓣叶。在各种示例中，一旦正确定位，递送设备1500的约束套管1504相对于假体瓣膜1000缩回，从而露出假体瓣膜1000。在各种示例中，如以下更详细地讨论的，假体瓣膜绕递送设备1500的核心构件1506设置。

在各种示例中，当假体瓣膜1000暴露时，假体瓣膜1000经由使用一个或多个扩张辅助件、包括但不限于一个或多个膨胀球囊来扩张或以其它方式扩张。在一些示例中，假体瓣膜1000的扩张包括相对于二尖瓣的天然组织扩张的锚定框架子部件1100。在一些例子中，这种扩张导致二尖瓣的前瓣叶和/或后瓣叶进一步偏转到左心室中，并进一步阻塞左心室流出道(“LVOT”)。在各种示例中，随着锚定框架子部件1100扩张或被扩张时，锚定框架子部件1100的一个或多个组织接合特征1118接合锚定框架子部件1100周围的天然组织(例如，天然二尖瓣孔口)并固定锚定框架子部件1100以防止从周围组织脱离，如本领域技术人员应理解的。

在各种示例中，在锚定框架子部件1100扩张并固定以防止脱落之后，锚定框架子部件1100和瓣膜框架子部件1200嵌套在一起。在各种示例中，锚定框架子部件1100和瓣膜框架子部件1200在原位的嵌套涉及使瓣膜框架子部件1200相对于锚定框架子部件1100向近侧前进。图5D示出了瓣膜框架子部件1200相对于锚定框架子部件1100向近侧前进。

在各种示例中，通过向近侧撤回递送设备1500，瓣膜框架子部件1200相对于锚定框架子部件1100向近侧前进。例如，在一些示例中，递送设备1500包括上述约束构件中的一个或多个。在各种示例中，约束构件将递送设备1500可释放地联接至瓣膜框架子部件1200，使得约束构件中的一个或多个可操作成将递送设备1500的向近侧平移转变成瓣膜框架子部件1200的向近侧平移。在一些示例中，这些约束构件构造成在展开之后维持递送设备1500与瓣膜框架子部件1200之间的功能接合，以有助于锚定框架子部件1100和瓣膜框架子部件1200的原位嵌套。在一些这样的示例中，如上所述，这些约束构件包括一个或多个部分，这些部分通过延伸穿过绕瓣膜框架子部件1200设置的薄膜而经过瓣膜框架子部件1200的内表面1206与外表面1208之间。在这些示例中，向近侧撤回递送设备1500导致瓣膜框架子部件1200相对于锚定框架子部件1100向近侧平移。

在一些示例中，递送设备1500包括多个可独立运动的部件(例如，多个导管)，这些部件能够相对于彼此纵向前进和缩回。例如，在一些示例中，第一可运动部件(例如，第一导管)能够相对于锚定框架子部件1100向近侧撤回，同时维持第二可运动部件(例如，第二导管)相对于锚定框架子部件1100的位置。在一些这样的示例中，第一可运动部件(例如，第一导管)可借助一个或多个约束构件(如本文中所讨论的)联接至瓣膜框架子部件1200，使得相对于锚定框架子部件1100和第二可运动部件(例如，第二导管)向近侧撤回第一可运动部件导致瓣膜框架子部件1200撤回到锚定框架子部件1100中，使得瓣膜框架子部件1200能够与锚定框架子部件1100嵌套。在一些示例中，第二可运动部件(例如，第二导管)可借助一个或多个约束构件(如本文中所讨论的)联接至锚定框架子部件1100，随着第一可运动部件(例如，第一导管)相对于第二可运动部件向近侧撤回，上述一个或多个约束构件维持第二可运动部件相对于锚定框架子部件1100的位置操作成维持锚框架子部件1100的位置，使得瓣膜框架子部件1200能够与其嵌套。

在一些示例中，一根或多根系绳在瓣膜框架子部件1200与递送设备1500之间延伸。在一些示例中，一根或多根系绳联接至瓣膜框架子部件1200，使得随着撤回递送设备1500，瓣膜框架子部件1200相对于锚定框架子部件1100向近侧前进。在一些示例中，一根或多根系绳穿过瓣膜框架子部件1200的一个或多个部分编织或以其它方式绕所述一个或多个部分设置。例如，在一些示例中，套索或类似特征绕瓣膜框架子部件1200的一部分形成并设置。在一些示例中，一根或多根锁线将一根或多根系绳可释放地固定至瓣膜框架子部件1200。

在一些示例中，除了使瓣膜框架子部件1200向近侧撤回或前进之外，在嵌套程序期间，固定锚定框架子部件1100以防止其纵向平移。在一些示例中，锚定框架子部件1100的组织接合特征1118阻止锚定框架子部件1100的纵向运动，该组织接合特征1118接合围绕假体瓣膜1000的天然组织。附加地或替代地，在一些示例中，递送设备1500包括一个或多个阻拦机构，这些阻拦机构操作成在嵌套程序期间使锚定框架子部件1100的纵向运动最小化。在一些示例中，递送设备1500包括推动元件，该推动元件在瓣膜框架子部件向近侧前进的同时邻接锚定框架子部件1100的一个或多个部分。

在各种示例中，随着瓣膜框架子部件1200相对于锚定框架子部件1100向近侧前进，瓣膜框架子部件1200的一个或多个组织保持特征1218朝向天然二尖瓣的天然前瓣叶和后瓣叶前进，并且构造成接合并捕获天然二尖瓣的天然前瓣叶和/或后瓣叶。如上所述，瓣膜框架子部件1200的组织保持特征1218构造成当锚定框架子部件1100和瓣膜框架子部件1200处于嵌套构造时接合并捕获在锚定框架子部件1100与瓣膜框架子部件1200之间的天然二尖瓣的天然前瓣叶和后瓣叶。

在各种示例中，瓣膜框架子部件1200相对于锚定框架子部件1100向近侧前进，直到瓣膜框架子部件1200变为嵌套在锚定框架子部件1100内。在各种示例中，与展开前和部分展开的构造不同，在嵌套构造中，瓣膜框架子部件1200的近端1202定位在锚定框架子部件1100的远端1104的近侧。图5E示出了嵌套在锚定框架子部件1100内的瓣膜框架子部件1200，使得瓣膜框架子部件1200的近端1202定位在锚定框架子部件1100的远端1104的近侧。

在各种示例中，在天然二尖瓣的天然前瓣叶和后瓣叶中的一个或多个由瓣膜框架子部件1200的组织保持特征1218接合和/或捕获的情况下，随着瓣膜框架子部件1200相对于锚定框架子部件1100向近侧前进，瓣叶的捕获部分远离左心室(并且具体是左心室流出道)并朝向左心房向近侧前进。在各种示例中，天然二尖瓣的天然前瓣叶和后瓣叶的捕获部分的向近侧前进的该动作操作成使二尖瓣的至少天然前瓣叶撤回，以免阻塞或以其它方式干扰左心室流出道。例如，如图5C和5D所示，当展开假体瓣膜1000时，天然二尖瓣的天然前瓣叶朝向左心室流出道偏转。在各种示例中，如果未如本文中图示和描述的那样被捕获和保持，则天然二尖瓣的偏转的天然前瓣叶延伸到左心室中，并导致左心室流出道变窄、受限制和/或阻塞。如本领域技术人员将理解的，左心室流出道的这种变窄、受限制和/或阻塞可能导致许多健康风险和并发症。通过提供假体瓣膜和植入该假体瓣膜的方法，该方法操作成至少阻止二尖瓣的天然前瓣叶阻塞或以其它方式干扰左心室流出道，本申请的假体瓣膜1000的作用是最小化或消除与左心室流出道变窄、受限制和/或阻塞相关联的风险。

图5E是处于完全展开构造的假体瓣膜1000的图示，其中，锚定框架子部件1100和瓣膜框架子部件1200被嵌套，并且至少天然二尖瓣的天然前瓣叶被捕获并保持在锚定框架子部件1100与瓣膜框架子部件1200之间。在一些示例中，在互锁特征1120将锚定框架子部件1100和瓣膜框架子部件1200联接在一起时，假体瓣膜1000被完全展开并且***作。如上所述，互锁特征1120可操作成采用接合构造，其中，它们接合瓣膜框架子部件1200，并且在瓣膜框架子部件1200相对于锚定框架子部件1100向近侧前进指定量时使锚定框架子部件1200与瓣膜框架子部件1100之间的相对轴向平移最小化。图6是图5E的剖视图，并且示出了处于完全展开和操作构造的假体瓣膜1000的各个部件的布置和定向。

尽管未示出，但是本领域技术人员将理解，天然瓣膜的天然后瓣叶和前瓣叶经由腱索联接至左心室内的***肌。通常，腱索是无弹性的腱，其一端附连至左心室的***肌，而另一端附连至前瓣叶和后瓣叶的瓣尖。如上所述，组织保持特征1218通常包括自由端1220，该自由端1220远离基部1222和瓣膜框架子部件1200突出。该自由端构造成在腱索之间穿透，以捕获组织保持特征1218与瓣膜框架子部件1200的外表面1208之间的前瓣叶和后瓣叶。

如图6所示，锚定框架子部件1100和瓣膜框架子部件1200嵌套在一起，使得瓣膜框架子部件1200被同轴地接纳在锚定框架子部件1100的内部区域1110(图2B)内。如图所示，天然二尖瓣的天然前瓣叶和后瓣叶被捕获并固定在瓣膜框架子部件1200与锚定框架子部件1100之间。具体地，天然二尖瓣的天然前瓣叶和后瓣叶被捕获并固定在限定在瓣膜框架子部件1200的外表面1208与锚定框架子部件1100的内表面1106之间的环形空间中。在一些示例中，环形空间限定在瓣膜框架子部件1200的外表面1208和锚定框架子部件1100的内表面1106的重叠部分之间。如图6所示，在嵌套构造中，级间1302在锚定框架子部件1100与瓣膜框架子部件1200之间延伸并且将锚定框架子部件1100与瓣膜框架子部件1200联接。此处，级间1302定位在锚定框架子部件1100的内表面1106与天然二尖瓣的天然前瓣叶和后瓣叶之间。在一些示例中，瓣膜框架子部件1200的组织保持特征1218用于将天然前瓣叶和后瓣叶维持并固定在锚定框架子部件1100与瓣膜框架子部件1200之间。

如上所述，在各种示例中，在嵌套构造(例如，如图6所示)中，级间1302在锚定框架子部件1100与瓣膜框架子部件1200之间延伸。在各种示例中，除了将锚定框架子部件1100与瓣膜框架子部件1200联接之外，级间1302还操作成阻止不期望的逆行流动通过假体瓣膜1000。具体地，在嵌套构造中，在锚定框架子部件1100与瓣膜框架子部件1200之间延伸的薄膜操作成防止逆行流动通过限定在锚定框架子部件1100与瓣膜框架子部件1200之间的环形区域。因此，虽然假体瓣膜1000的瓣叶构造成闭合并防止逆行流动通过假体瓣膜1000(并且具体是瓣膜框架子部件的内部区域)，但是在锚定框架子部件1100和瓣膜框架子部件1200之间延伸的级间1302也操作成最小化或防止逆行流动意外地通过假体瓣膜1000。

此外，如图6所示，锚定框架子部件1100的互锁特征1120与瓣膜框架子部件1200接合并操作成维持瓣膜框架子部件1200与锚定框架子部件1100的相对位置。在各种示例中，锚定框架子部件1100的互锁特征1120操作成使瓣膜框架子部件1200从其在锚定框架子部件1100内的嵌套位置向远侧脱落的可能性最小化。在各种示例中，互锁特征1120从锚定框架子部件1100延伸至在瓣膜框架子部件1200的远端1204和瓣膜框架子部件1200的近端1202中的一个或多个的远侧的位置。即，在一些示例中，互锁特征1120在其近端1202与远端1204之间延伸至并接合瓣膜框架子部件1200的一部分。在其它示例中，在嵌套构造中，互锁特征1120延伸至在瓣膜框架子部件1200的远端1204的远侧的位置。

此外，如图6所示，锚定框架子部件1100的组织接合特征1118远离锚定框架子部件1100延伸，并接合围绕假体瓣膜1000的天然瓣膜孔口的组织。在一些示例中，组织接合特征1118构造成穿透组织或以其它方式嵌入到组织内。在各种示例中，锚定框架子部件1100的组织接合特征1118与围绕假体瓣膜1000的天然组织的这种相互作用操作成将锚定框架子部件1100(以及因此瓣膜框架子部件1200)固定至天然组织(例如，天然瓣膜孔口)。

图6中所示的锚定框架子部件1100的近端1102径向向外扩口，并定位成与天然瓣膜孔口相邻并邻接，如图所示。在一些示例中，这种构造提供了锚定框架子部件1100的近端1102阻碍或以其它方式限制锚定框架子部件1100可操作成延伸通过天然瓣膜的程度。例如，在二尖瓣置换的情况下，这种扩口的近端1102限制了锚定框架子部件1100能够前进通过天然二尖瓣孔口并进入左心室的程度。在一些示例中，这种扩口的近端1202附加地操作成使锚定框架子部件1100向远侧迁移的可能性最小化。

虽然以上示出和描述的实施例和示例涉经中隔递送，但应理解的是，在不脱离本申请的精神或范围的情况下，能够利用多种其它公知的递送程序。附加的非限制性递送程序包括经心尖、左房切除和经主动脉。通常，无论具体的递送程序如何，本领域技术人员应理解的是，在展开假体瓣膜1000之后，通过使瓣膜框架子部件1200相对于锚定框架子部件1100向近侧前进来嵌套瓣膜框架子部件1200和锚定框架子部件1100。

在各种示例中，假体瓣膜及其相关联的递送***构造成在展开程序期间实现持续的瓣膜功能。在各种示例中，在展开假体瓣膜以置换损坏的天然瓣膜的程序期间，天然瓣膜和天然瓣膜孔口被假体瓣膜和递送设备临时阻塞。在一些情况下，这种阻塞在假体瓣膜展开并开始操作之前发生(例如，在嵌套锚定框架子部件和瓣膜框架子部件之前)。因此，在各种示例中，本公开的假体瓣膜可附加地包括一个或多个特征，这些特征构造成在假体瓣膜变得完全可操作之前(例如，在嵌套锚定框架子部件和瓣膜框架子部件之前)允许流体在植入程序期间流过假体瓣膜或围绕假体瓣膜流动。例如，并且参考图7A和7B，假体瓣膜2000包括形成在级间1302中的一个或多个流动实现特征2350，级间1302在锚定框架子部件2100与瓣膜框架子部件2200之间延伸。图7A是假体瓣膜2000的侧视图，该假体瓣膜具有处于打开构造的流动实现特征2350，在这些特征处允许顺行流动(由箭头“A”表示)。图7B是假体瓣膜2000的侧视图，该假体瓣膜具有处于闭合构造的流动实现特征2350，在这些特征处逆行流动(由箭头“R”表示)受到阻碍。在一些示例中，一个或多个流动实现特征2350包括一个或多个穿孔或孔。

在一些示例中，一个或多个流动实现特征2350附加地或替代地包括有助于单向流动的一个或多个机构。例如，在一些示例中，流动实现特征构造为单向瓣膜。在一些示例中，单向瓣膜包括孔或穿孔以及覆盖并略大于该孔或穿孔的瓣片或材料元件。在一些示例中，单向瓣膜定向成允许通过假体瓣膜的顺行流动，同时最小化或防止通过假体瓣膜的逆行流动。

如图7A和7B所示，流动实现特征2350包括孔2352和瓣片2354，所述孔2352和瓣片2354在锚定框架子部件2100和瓣膜框架子部件2200嵌套在一起之前(即，锚定框架子部件2100和瓣膜框架子部件2200如本文所示和所述的那样纵向偏移)实现通过假体瓣膜2000的顺行流动。瓣片1354相对于孔2352而言尺寸过大，以限制或最小化通过流动实现部件2350的顺行流动，同时允许顺行流动。

图7C是级间1302的另一实施例，如图所示，该级间联接至瓣膜框架子部件1200和锚定框架子部件1100。根据该实施例，级间1302是双层薄膜1300，内薄膜层1304限定级间1302的内表面，而外薄膜层1306限定级间1300的外表面，如在部分展开的位置中所看到的。内薄膜层1304和外薄膜层1306至少在瓣膜框架子部件1200的近端1202和锚定框架子部件1100的远端1104处联接在一起。内薄膜层1304在邻近锚定框架子部件1100处限定了穿过内薄膜层的至少一个内孔1312，并且外薄膜层1306在邻近瓣膜框架子部件1200处限定了穿过外薄膜层的至少一个外孔1310。内薄膜层1304和外薄膜层1306至少不联接在内孔1312中的一个与外孔1310中的一个之间，从而在它们之间限定流动空间1320。图5F示出了在递送导管1508上处于约束状态的假体瓣膜，其中锚定框架子部件1100定位在假体瓣膜孔口1342内。如图5F所示，当假体瓣膜1000被约束到递送导管1508上时，血流能够在设备与组织1340之间通过。如图5G所示，当锚定框架子部件1100抵靠假体瓣膜孔口1342展开时，允许血液沿前向流动方向流过内薄膜层1304与外薄膜层1306之间的内孔1312、流动空间1320和外孔1310，但阻止血液沿逆行方向回流。当瓣膜框架子部件1200不受约束并且扩张至展开直径时，血液能像之前一样继续流过内孔1312、流动空间1320和外孔1310。如图5H所示，瓣膜框架子部件1200平移到锚定框架子部件1100中，并且如图5I所示，瓣膜框架子部件1200扩张到其最终展开构造，由此使级间1302翻折或折叠/旋转，内薄膜层1304和外薄膜层1306在流体压力下会合，从而使流动空间1320变窄并且使一个或多个内孔1312抵靠外薄膜层1306闭合，并使一个或多个外孔1310抵靠内薄膜层1304闭合，从而防止流从中通过。在该示例中，可在基本上整个展开过程中维持血液灌注。

如上所述，在各种示例中，假体瓣膜1000包括一个或多个嵌套互锁特征1120，这些特征操作成维持瓣膜框架子部件1200与锚定框架子部件1100之间的联接。在一些示例中，假体瓣膜1000附加地或替代地包括在锚定框架子部件1100与瓣膜框架子部件1200之间延伸的一个或多个特征。例如，如图8A和8B所示，假体瓣膜1000包括在锚定框架子部件1100与瓣膜框架子部件1200之间延伸的多个互连支柱1700。图8A示出了在锚定框架子部件1100和瓣膜框架子部件1200叠套或嵌套之前的假体瓣膜1000。图8B示出了具有处于嵌套构造的锚定框架子部件1100和瓣膜框架子部件1200的假体瓣膜1000。如图8A和8B所示，随着瓣膜框架子部件1200与锚定框架子部件1100叠套或嵌套，互连支柱1700构造成与级间1302一起翻转。在各种示例中，互连支柱1700是弯曲或S形的细长元件。将理解的是，这种构造提供了随着锚定框架子部件1100和瓣膜框架子部件1200嵌套，互连支柱1700能够临时地弯曲或折叠到自身上。互连支柱1700提供加强的偏置，使得需要预定量的力将瓣膜框架子部件1200嵌套到锚定框架子部件1100中，并且需要对应的预定量的力以抵抗瓣膜框架子部件1200从嵌套位置运动，特别是考虑到级间1302，该级间1302不能提供足够的抵抗瓣膜框架子部件1200从嵌套位置运动的阻力。互连支柱1700还提供预定量的横向和径向刚度以有助于操纵和展开动力，特别是考虑到级间1302，该级间1302没有提供足够的刚度来有助于操纵和展开动力。在各种示例中，级间1302非常薄，并因此几乎不提供径向刚度或侧向刚度、或没有径向刚度或侧向刚度来抵抗瓣膜框架子部件1200从嵌套位置的运动和/或有助于操纵和展开动力。根据各种示例，互连支柱1700可在内表面、外表面上，或者在具有双层薄膜1300的级间1302的示例中包含在内薄膜层1304与外薄膜层1306之间。

在各种示例中，翻转的互连支柱1700操作成维持锚定框架子部件1100和瓣膜框架子部件1200的嵌套构造。在一些示例中，在锚框架子部件1100和瓣膜框架子部件1200处于嵌套构造并且互连支柱1700翻转的情况下，互连支柱1700的柱强度操作成抵抗压缩载荷，否则该压缩载荷导致瓣膜框架子部件1200从锚定框架子部件1100脱出或伸出并远离锚定框架子部件1100。

根据其它示例，如图8C和8D所示，假体瓣膜1000包括呈连续蜿蜒元件1702的形式的嵌套保持元件9999，其在锚定框架子部件1100与瓣膜框架子部件1200之间延伸，但不直接与它们联接。蜿蜒元件1702向级间1302提供加强偏置。图8C示出了在锚定框架子部件1100和瓣膜框架子部件1200伸缩或嵌套之前的假体瓣膜1000。图8D示出了具有处于嵌套构造的锚定框架子部件1100和瓣膜框架子部件1200的假体瓣膜1000。如图8C和8D所示，随着瓣膜框架子部件1200与锚定框架子部件1100叠套或嵌套，蜿蜒元件1702构造成与级间1302一起翻转。在各种示例中，蜿蜒元件1702是弯曲或S形的细长元件。将理解的是，这种构造提供了随着锚定框架子部件1100和瓣膜框架子部件1200嵌套，蜿蜒元件1702能够临时弹性地弯曲或折叠到自身上。蜿蜒元件1702提供加强的偏置，使得需要预定量的力将瓣膜框架子部件1200嵌套到锚定框架子部件1100中，并且需要对应的预定量的力以抵抗瓣膜框架子部件1200从嵌套位置运动，特别是考虑到级间1302，该级间1302不能提供足够的抵抗瓣膜框架子部件1200从嵌套位置运动的阻力。蜿蜒元件1702还提供预定量的横向和径向刚度以有助于操纵和展开动力，特别是考虑到级间1302，该级间1302没有提供足够的刚度来有助于操纵和展开动力。在各种示例中，级间1302非常薄，因此几乎不提供径向刚度或侧向刚度、或没有径向刚度或侧向刚度来抵抗瓣膜框架子部件1200从嵌套位置的运动和/或有助于操纵和展开动力。根据各种示例，蜿蜒元件1702可在内表面、外表面上，或者在具有双层薄膜1300的级间1302的示例中包含在内薄膜层1304与外薄膜层1306之间。

在各种示例中，翻转的蜿蜒元件1702操作成维持锚定框架子部件1100和瓣膜框架子部件1200的嵌套构造。在一些示例中，在锚定框架子部件1100和瓣膜框架子部件1200处于嵌套构造的情况下，蜿蜒元件1702的柱强度操作成抵抗压缩载荷，否则该压缩载荷导致瓣膜框架子部件1200从锚定框架子部件1100脱出或伸出并远离锚定框架子部件1100。

级间1300还包括嵌套保持元件1330，比如在以下将描述的图7C-7E中所示，该嵌套保持元件1330可操作成如嵌套在锚定框架子部件1100中那样保持瓣膜框架子部件1200。以下提供嵌套保持元件1330的示例。根据一些示例，嵌套保持元件1330可以是将级间1300偏置在嵌套位置中的细长元件。根据一实施例，在将瓣膜框架子部件1200平移到锚定框架子部件1100中的展开过程期间，使嵌套保持元件1330翻转。嵌套保持元件1330具有预定的刚度或其它性质，该刚度或其它性质足以允许在展开期间翻转，但在正常的生物力下不翻转。根据另一实施例，嵌套保持元件1330的尺寸使得当锚定框架子部件1100扩张并且瓣膜框架子部件压缩时，嵌套保持元件1330能够从面向前的定向纵向旋转至面向后的定方向。当瓣膜框架子部件1200扩张时，嵌套保持元件1330具有防止嵌套保持元件1330旋转或翻转回到面向前的定向的轮廓或长度。换言之，锚定框架子部件1100与瓣膜框架子部件1200之间的间隙太窄，以至于不允许嵌套保持元件1330的端到端旋转。嵌套保持元件1330具有预定的刚度或其它性质，该刚度或其它性质足以防止嵌套保持元件1330在正常生物力下在锚定框架子部件1100与瓣膜框架子部件1200之间的间隙内翻转。

瓣叶材料

在各种示例中，瓣叶1020由生物相容的合成材料(例如，包括ePTFE和ePTFE复合材料，或如所期望的其它材料)形成。在其它示例中，瓣叶1020由诸如重新调整用途的组织之类的天然材料形成，这样的组织包括牛组织、猪组织或类似物。

合适的瓣叶材料的一些示例可在以下文献中找到：授予Bruchman等人的美国专利第8,961,599号(“适用于植入物的耐用高强度聚合物复合材料及其制品”)；授予Bruchman等人的美国专利第8,945,212号(“适用于植入物的耐用多层高强度聚合物复合材料及其制品”)；授予Bruchman等人的美国专利第9,554,900号(“适用于植入物的耐用高强度聚合物复合材料及其制品”)；以及授予Bruchman等人的美国专利申请公开第2015/0224231号(“用于假体瓣膜的粘合的单层高强度合成聚合物复合材料”)。

如本文所使用的，术语“弹性体”是指具有拉伸至其原始长度的至少1.3倍并在释放时迅速缩回至其原始长度的能力的聚合物或聚合物的混合物。术语“弹性体材料”是指表现出类似于弹性体的拉伸和恢复特性的聚合物或聚合物混合物，不过不一定达到相同程度的拉伸和/或恢复。术语“非弹性体材料”是指表现出与弹性体或弹性体材料不同的拉伸和恢复特性的聚合物或聚合物混合物，即被认为不是弹性体或弹性体材料。

根据本文的实施例，瓣叶1020包括复合材料，该复合材料具有含有多个孔隙和/或空间的至少一个多孔的合成聚合物隔膜层，以及填充至少一个合成聚合物隔膜层的孔隙和/或空间的弹性体和/或弹性体材料和/或非弹性体材料。根据其它示例，瓣叶1020还包括在复合材料上的弹性体和/或弹性体材料和/或非弹性体材料层。根据各示例，复合材料包括按重量计在约10％至90％范围内的多孔的合成聚合物膜。

多孔的合成聚合物膜的示例包括膨胀型含氟聚合物膜，其具有限定孔隙和/或空间的节和原纤维结构。在一些示例中，膨胀型含氟聚合物膜是膨胀型聚四氟乙烯(ePTFE)膜。多孔的合成聚合物膜的另一示例包括微孔聚乙烯膜。

弹性体和/或弹性体材料和/或非弹性体材料的示例包括但不限于四氟乙烯和全氟甲基乙烯基醚的共聚物(TFE/PMVE共聚物)、(全)氟烷基乙烯基醚(PAVE)、氨基甲酸酯、硅树脂(有机聚硅氧烷)、硅树脂-氨基甲酸酯共聚物、苯乙烯/异丁烯共聚物、聚异丁烯、聚乙烯-共-聚(乙酸乙烯酯)、聚酯共聚物、尼龙共聚物、氟化烃聚合物和前述每种的共聚物或混合物。在一些示例中，TFE/PMVE共聚物是弹性体，其包括60至20重量百分比之间的四氟乙烯和40至80重量百分比之间的全氟甲基乙烯基醚。在一些示例中，TFE/PMVE共聚物是弹性体材料，其包括67至61重量百分比之间的四氟乙烯和33至39重量百分比之间的全氟甲基乙烯基醚。在一些示例中，TFE/PMVE共聚物是非弹性体材料，其包括73至68重量百分比之间的四氟乙烯和27至32重量百分比之间的全氟甲基乙烯基醚。TFE-PMVE共聚物的TFE和PMVE组分以重量％表示。作为参考，PMVE的约40、33-39和27-32的重量％分别对应于约29、23-28和18-22的摩尔％。

在一些示例中，TFE-PMVE共聚物呈现出弹性体、弹性体特性和/或非弹性体特性。

在一些示例中，复合材料还包括TFE-PMVE共聚物的层或涂层，其包含约73至约68重量百分比的四氟乙烯以及对应地从约27至约32重量百分比的全氟甲基乙烯基醚。

在一些示例中，瓣叶1020是已吸收有TFE-PMVE共聚物的膨胀型聚四氟乙烯(ePTFE)隔膜，该TFE-PMVE共聚物包括约60至约20重量百分比的四氟乙烯以及对应地约40至约80重量百分比的全氟甲基乙烯基醚，瓣叶1020还包括在血液接触表面上的TFE-PMVE共聚物的涂层，该TFE-PMVE共聚物包括约73至约68重量百分比的四氟乙烯以及对应地约27至约32重量百分比的全氟甲基乙烯基醚。

如上所述，弹性体和/或弹性体材料和/或非弹性体材料可与膨胀型含氟聚合物膜结合，使得弹性体和/或弹性体材料和/或非弹性体材料占据扩张型含氟聚合物膜内的基本上所有空间或孔隙。

尽管已经提供了合适的瓣叶材料的一些示例，但是上述示例并不旨在以限制性的意义来理解，并且可以预期附加或替代的材料。

在一些示例中，薄膜1300和/或级间1302可包括如上所述的瓣叶材料。

递送设备

如以上所讨论的，在各种示例中，假体瓣膜1000以展开前的构造加载在递送设备1500上，其中锚定框架子部件1100和瓣膜框架子部件1200彼此纵向偏移(例如，串联布置)。在各种示例中，如上所述，一个或多个约束构件可释放地且独立地将瓣膜框架子部件1200和锚定框架子部件1100联接至递送设备1500。在各种示例中，如以下更详细地讨论的，一个或多个约束构件能够选择性地从瓣膜框架子部件1200和锚定框架子部件1100释放，以有助于锚定框架子部件1100和瓣膜框架子部件的原位嵌套。在一些示例中，约束构件中的一个或多个包括一个或多个部分，这些部分可通过围绕瓣膜框架子部件1200和锚定框架子部件1100设置的(一个或多个)薄膜编织，使得递送设备1500的纵向致动经由一个或多个约束构件可传递至瓣膜框架子部件1200和锚定框架子部件1100中的一个或多个。

图9是根据一些实施例的递送设备1500的侧视图。如图所示，递送设备1500包括主体部分1510、支承部分1512、末端部分1514和多个约束件1516。在各种示例中，递送设备1500还包括多个锁定构件1518(例如，参见图15)。

主体部分1510限定中心纵向轴线Xa并且具有近侧区段(未示出)和远侧区段1520。主体部分1510具有适当的长度，以使用户(未示出)从患者体外植入假体瓣膜1000的位置操纵递送设备1500。通常，主体部分1510具有足够的柔性、长度和柱强度，以使其适于横穿患者(未示出)体内的脉管***或其它身体内腔和导管。

图10是根据一些实施例的沿着图9中的线10—10截取的剖视图。如图10所示，主体部分1510具有在主体部分1510内延伸的多个内腔1511，这些内腔还可以描述为通道或通路。在各种示例中，多个内腔1511使主体部分1510的长度延伸穿过近侧区段和远侧区段。在一些实施例中，多个内腔1511包括多个锁定构件内腔，比如第一锁定构件内腔1513和第二锁定构件内腔1515。此外，在一些实施例中，多个内腔1511包括第一约束内腔1517、第二约束内腔1519，第三约束内腔1521和第四约束内腔1523，不过可以考虑多个附加的内腔(例如，八个、十个、十二个等)。在一些实施例中，多个内腔1511还包括中心内腔1525。在各种示例中，第一锁定构件内腔1513和第二锁定构件内腔1515以及第一约束内腔1517、第二约束内腔1519、第三约束内腔1521和第四约束内腔1523各自可选地位于绕主体部分1510的中心纵向轴线Xa的期望的角度位置处。

如图所示，第一锁定构件内腔1513在对应于12点钟或0度的位置处，第二锁定构件内腔1515在对应于2点钟或60度的位置处，第一约束内腔1517在对应于4点钟或120度的位置处，第二约束内腔1519在对应于6点钟或180度的位置处，第三约束内腔1521在对应于8点钟或240度的位置处，并且第四约束内腔1523在对应于10点钟或270度的位置处。尽管提供了角度位置的一些示例，但是能够根据期望采用任意数量的位置。如图所示，中心内腔1525可与主体部分1510的纵向轴线Xa同轴地定位，不过同样地，可以根据期望采用任何数量的位置。

主体部分1510的远侧区段1520联接于支承部分1512，并且可选地包括一个或多个特征，以协助使远侧区段1520进入、穿出和/或穿过约束套管。例如，远侧区段可包括扩口、凸缘或渐缩部，以向邻近支承部分1512的远侧区段1520提供增加的直径轮廓。这种还称为外部横向轮廓的增加的直径轮廓具有相对平滑的过渡部，以当远侧区段1520滑过、从约束套管延伸，和/或缩回到约束套管中并穿过患者体内的脉管***或其它导管(未示出)时，可减少在约束套管与远侧区段1520之间的缠结或机械摩擦。

支承部分1512通常构造成接纳在假体瓣膜1000中，并通过递送至患者身体(未示出)中并在期望的治疗位置处展开来支承假体瓣膜1000。如图所示，支承部分1512从主体部分1510的远侧区段1512延伸并且具有中心纵向轴线Xb。在各种示例中，支承部分1512的中心纵向轴线Xb与主体部分1510的中心纵向轴线Xa平行。在一些示例中，中心纵向轴线Xb与中心纵向轴线Xa同轴。支承部分1512包括轴1526。在一些示例中，轴1526支承多个约束件1516中的一个或多个约束件。在各种实施例中，如本领域技术人员将理解的，轴1526是柔性的细长元件，并且能够可选地包括中心内腔，比如用于接纳导丝。

在各种示例中，支承部分1512还包括第一对引导元件1522和第二对引导元件1524，如以下进一步讨论的。

在各种实施例中，轴1526形成为中空管(例如，海波管)，例如使用镍钛合金、不锈钢或其它金属或聚合材料。在各种示例中，轴1526构造成接纳用于将递送设备1500引导至患者的解剖结构内的期望的治疗位置的导丝(未示出)。然而，如果期望，轴1526还可形成为没有任何内腔的实心构件。轴1526可选地联接于末端部分1514(例如，***并压配或结合至末端部分1514)，延伸支承部分1512的长度，并且联接于主体部分1510(例如，延伸穿过中心内腔1525并从主体部分1510的近端延伸出)。轴1526可选地是单个整体构件，不过可以设想分开的连接部件。

在各种示例中，每对引导元件1522和1524适于并布置成与约束件1516中的一个或多个接界。第一对引导元件1522通常包括近侧引导元件1528和远侧引导元件1530。将理解的是，第一对引导元件1522可根据期望附加地包括位于近侧引导元件1528和远侧引导元件1530之间的中间引导元件，不过该中间引导元件未示出。在一些示例中，第二对引导元件1524通常包括近侧引导元件1532和远侧引导元件1534。将理解的是，第二对引导元件可根据期望同样附加地包括位于近侧引导元件1532和远侧引导元件1534之间的中间引导元件，不过该中间引导元件未示出。

如图11和12所示，第一对引导元件1522的近侧引导元件1528和远侧引导元件1530总体上是大致圆筒形的，具有圆筒形的横向外部轮廓，该横向外部轮廓还对应于横截面为圆形的横向外部轮廓区段。将理解的是，尽管设想了圆筒形轮廓，但是还可以设想各种渐缩部、阶梯、倒角和其它特征中的任何一种。在一些示例中，近侧引导元件1528和远侧引导元件1530构造成支承瓣膜框架子部件1200。

在各种示例中，第一对引导元件1522的近侧引导元件1528和远侧引导元件1530中的每一个都限定了中心纵向轴线(未单独标记)，该中心纵向轴线与支承部分1512的中心纵向轴线Xa同轴，并且根据传递理论，根据一些示例，其与轴1526的中心纵向轴线同轴。

如图11中所示，在一些实施例中，近侧引导元件1528包括中心内腔1527，轴1526被接纳穿过该中心内腔1528，以将近侧引导元件1526联接至轴3526。如图所示，近侧引导元件1528还包括还称为通路或内腔的多个通道1529。在各种实施例中，多个通道1529包括多个锁定构件通道，比如第一锁定构件通道1533和第二锁定构件通道1535。此外，在一些实施例中，多个通道1529包括第一约束通道1537、第二约束通道1539、第三约束通道1541和第四约束通道1543，不过可以设想多个附加的通道(例如，八个、十个、十二个等)。在各种示例中，第一锁定构件通道1533和第二锁定构件通道1535以及第一约束通道1537、第二约束通道1539、第三约束通道1541和第四约束通道1543各自可选地位于绕支承部分1512的中心纵向轴线Xb的期望的角度位置处。

如图所示，锁定构件通道和约束构件通道在角度和偏移方面与主体部分1510的锁定构件内腔和约束构件内腔相对应，如上所述。例如，第一锁定构件通道1533与第一锁定构件内腔1513相对应，使得第一锁定构件通道1533在对应于12点钟或0度的角度位置处。

如在图11与12之间进行参考所见，远侧引导元件1530与近侧引导元件1528基本上是类似的。在一些示例中，远侧引导元件1530总体上也是圆筒形的，具有圆筒形的横向外部轮廓，其还对应于横截面为圆形的横向外部轮廓，不过如上所述，还可以考虑设想各种渐缩部、阶梯、倒角和其它特征中的任何一种。

远侧引导元件1530还限定了中心纵向轴线(未单独标记)，该中心纵向轴线与支承部分1512的中心纵向轴线Xa同轴，并且根据一些示例，根据传递理论，其与轴1526的中心纵向轴线(以及近侧引导元件1528)同轴。

如图12中所示，在一些实施例中，远侧引导元件1530包括中心内腔1545，轴1526被接纳穿过该中心内腔1545，以将远侧引导元件1530联接至轴1526。如图所示，远侧引导元件1530还包括还称为通路或内腔的多个通道1547。在各种实施例中，多个通道1547包括多个锁定构件通道，比如第一锁定构件通道1553和第二锁定构件通道1555。此外，在一些实施例中，多个通道1547包括第一约束通道1557、第二约束通道1559、第三约束通道1561和第四约束通道1563，不过可以设想多个附加的通道(例如，八个、十个、十二个等)。在各种示例中，第一锁定构件通道1553和第二锁定构件通道1555以及第一约束通道1557、第二约束通道1559、第三约束通道1561和第四约束通道1563各自可选地位于绕支承部分1512的中心纵向轴线Xb的期望的角度位置处。

如图所示，锁定构件通道和约束构件通道在角度和偏移方面与近侧引导元件1528的锁定构件内腔和约束构件通道相对应，如上所述。例如，第一锁定构件通道1553与第一锁定构件通道1533相对应，使得第一锁定构件通道1553在对应于12点钟或0度的角度位置处。

在各种实施例中，近侧引导元件1528的多个通道1529中的每一个与远侧引导元件1530的多个通道1547中的对应通道对准。换言之，第一锁定构件通道1533与第一锁定构件通道1553，并且第一约束通道1537与第一约束通道1557等在角度上对准，如上所述。然而，将理解的是，在不脱离本公开的精神或范围的情况下，多个通道1529和多个通道1547中的一个或多个在角度上未对准或彼此错位。此外，应容易理解的是，如下所述，远侧引导元件1530不需要具有与近侧引导元件1528相同数量的通道。

如图13和14所示，第二对引导元件1524的近侧引导元件1532和远侧引导元件1534总体上是大致圆筒形的，具有圆筒形的横向外部轮廓，该横向外部轮廓还对应于横截面为圆形的横向外部轮廓区段。将理解的是，尽管设想了圆筒形轮廓，但是还可以设想各种渐缩部、阶梯、倒角和其它特征中的任何一种。在一些示例中，第二对引导元件1524的近侧引导元件1532和远侧引导元件1534的直径通常小于第二对引导元件1524的近侧引导元件1528和远侧引导元件1530的直径。在一些示例中，这种构造提供了瓣膜框架子部件1200能够向近侧缩回(例如，伸缩)到由锚定框架子部件1100限定的内部区域中。即，通过提供具有较小直径的近侧引导元件1532和远侧引导件1534，能够将瓣膜框架子部件1200减小到适合于接纳在锚定框架子部件1100内的较小的横截面。在一些示例中，近侧引导元件1532和远侧引导元件1534构造成支承瓣膜框架子部件1200。

在各种示例中，第二对引导元件1524的近侧引导元件1532和远侧引导元件1534中的每一个都限定了中心纵向轴线(未单独标记)，该中心纵向轴线与支承部分1512的中心纵向轴线Xa同轴，并且根据一些示例，根据传递理论，其与轴1526的中心纵向轴线同轴。

如图13中所示，在一些实施例中，近侧引导元件1532包括中心内腔1565，轴1526接纳穿过该中心内腔1565，以将近侧引导元件1532联接至轴1526。如图所示，近侧引导元件1532还包括还称为通路或内腔的多个通道1567。在各种示例中，多个通道1567包括第二锁定构件通道1575、第一约束通道1577和第二约束通道1579，但是可以设想许多附加通道(例如，八个、十个、十二个等)。在各种示例中，第二锁定构件通道1575以及第一约束通道1577和第二约束通道1579各自可选地位于绕支承部分1512的中心纵向轴线Xb的期望的角度位置处。

如图所示，锁定构件通道和约束构件通道在角度和偏移方面与远侧引导元件1530的锁定构件通道和约束构件通道相对应，如上所述。例如，第二锁定构件通道1575与第二锁定构件通道1555相对应，使得第二锁定构件通道1575在对应于2点钟或60度的角度位置处。

如在图13与14之间进行参考所见，远侧引导元件1534与近侧引导元件1532基本上是类似的。在一些示例中，远侧引导元件1534总体上也是圆筒形的，具有圆筒形的横向外部轮廓，其还对应于横截面为圆形的横向外部轮廓，不过如上所述，还可以考虑设想各种渐缩部、阶梯、倒角和其它特征中的任何一种。

远侧引导元件1534还限定了中心纵向轴线(未单独标记)，该中心纵向轴线与支承部分1512的中心纵向轴线Xa同轴，并且根据一些示例，根据传递理论，其与轴1526的中心纵向轴线(以及近侧引导元件1532)同轴。

如图14中所示，在一些实施例中，远侧引导元件1534包括中心内腔1581，轴1526接纳穿过该中心内腔1581，以将远侧引导元件1534联接至轴1526。如图所示，远侧引导元件1534还包括还称为通路或内腔的多个通道1583。在各种示例中，多个通道1583包括第二锁定构件通道1585、第一约束通道1587和第二约束通道1589，但是可以设想许多附加通道(例如，八个、十个、十二个等)。在各种示例中，第二锁定构件通道1585以及第一约束通道1587和第二约束通道1589各自可选地位于绕支承部分1512的中心纵向轴线Xb的期望的角度位置处。

如图所示，锁定构件通道和约束构件通道在角度和偏移方面与近侧引导元件1532的锁定构件通道和约束构件通道相对应，如上所述。例如，第二锁定构件通道1585与第二锁定构件通道1575相对应，使得第二锁定构件通道1585在对应于2点钟或60度的角度位置处。

如图9所示，多个约束件1516包括第一对约束件1536和第二对约束件1538，其中第一对约束件1536与第一对引导元件1522相关联，并且其中，第二对约束件1538与第二对引导元件1524相关联。在各种示例中，每对约束件被适配并布置成与锚定框架子部件1100和瓣膜框架子部件1200中的相应一个接界。第一对约束件1536通常包括近侧约束件1540和远侧约束件1542。将理解的是，第一对约束件1536可以根据期望附加地包括位于近侧约束件1540和远侧约束件1542之间的中间约束件，不过该中间约束件未示出。第二对约束件1538通常包括近侧约束件1544和远侧约束件1546。将理解的是，第二对约束件1538同样地可以根据期望附加地包括位于近侧约束件1544和远侧约束件1546之间的中间约束件，不过该中间约束件未示出。

在一些实施例中，多个约束件1516中的每一个形成为纤维、股线、线材、它们的组合等，并且可以由金属或聚合物材料编织、缠绕、挤压或以其它方式形成。例如，约束件1516中的每一个可以由诸如UHMWPE或ePTFE之类的材料的编织股线形成。尽管示出了三个约束件，但是可以设想任何数量的约束件28(例如，一个、两个、四个、九个等)。在一些实施例中，近侧约束件1540包括例如端子、闭环或孔眼形式的捕获件1548。捕获件1548可选地使用编织方法形成(例如，通过将编织物扭转入自身或通过连续编织方法，该方法将单个股线分叉成两个分开的股线，然后将它们再编织成单股以形成孔眼)。远侧约束件1542类似地包括捕获件1550，近侧约束件1544也是如此，其包括捕获件1552。远侧约束件1546包括捕获件1554。

在各种示例中，多个锁定构件1518包括第一锁定构件1556和第二锁定构件1558。第一锁定构件1556通常与第一对约束件1536和第一对引导元件1522固定或以其它方式接合关联，而第二锁定构件1558通常与第二对约束件1538和第二对引导元件1524固定或以其它方式接合关联。例如，如图15所示，第一锁定构件1556延伸穿过主体部分1510的第一锁定构件内腔1513，并进入第一对引导元件1522的近侧引导元件1528和远侧引导元件1530的第一锁定构件通道1533和1553中。同样地，如图15所示，第二锁定构件1558延伸穿过主体部分1510的第二锁定构件内腔1515，穿过第一对引导元件1522的近侧引导元件1528和远侧引导元件1530的第二锁定构件通道1535和1555，并进入第二对引导件1524的近侧引导元件1532和远侧引导元件1534的第二锁定构件通道1575和1585。将理解的是，为清楚起见，第二锁定元件内腔和通道在图15中示出为旋转大约120度。

在各种实施例中，第一锁定构件1556和第二锁定构件1558各自形成为线材、股线、纤维等，并且可由金属或聚合物材料编织、缠绕、挤压或以其它方式形成。在一些示例中，第一锁定构件1556和第二锁定构件1558是由不锈钢、镍钛合金或其它材料形成的线材。应理解的是，虽然第二锁定构件1558示出为延伸到末端部分1514中，但是第二锁定构件1558可终止于末端部分1514的近侧。在一些这样的示例中，第二锁定构件1558终止于第二对引导元件1524的远侧引导元件1534。在各种示例中，第一锁定构件1556和第二锁定构件1558中的每一个可滑动地接纳在上述的相应锁定构件内腔和通道中，使得第一锁定构件1556和第二锁定构件1558从相应的引导元件缩回和/或延伸穿过它们。

在各种实施例中，第一锁定构件1556和第二锁定构件1558以及多个约束件1516延伸穿过主体部分1510到达支承部分1512。在一些示例中，第一锁定构件1556和第二锁定构件1558以及多个约束件1516从联接至主体部分1510的近端的致动部分(未示出)延伸。在各种示例中，致动部分包括可操作成操纵第一锁定构件1556和第二锁定构件1558以及多个约束件1516的手柄(未示出)。在一些示例中，手柄包括一个或多个主轴或其它机构，每个主轴或其它机构能够旋转以使相应的约束件或锁定构件向近侧缩回或向远侧前进。在一些示例中，根据期望，一个或多个主轴能可选地彼此旋转地联接和/或可独立地旋转。术语“联接”应在广义上解读为指代的是直接或间接附连，并包括固定附连和可平移附连两者。此外，可以设想各种形式的离合器、齿轮或用于控制主轴之间的相对转速、定时或其它相互作用的其它装置。主轴可构造成用于绕起、或张紧、以及放出或松开各种约束件1516和锁定构件(例如1556和1558)。

此外，本领域技术人员应理解的是，致动部分可操作成彼此独立地致动(例如，向近侧缩回和/或向远侧前进)第一锁定构件1556和第二锁定构件1558。类似地，应理解的是，致动部分可操作成独立于多个约束件中的每个其它约束件来致动多个约束件1516中的一个或多个约束件。即，在一些示例中，每个约束件能够被独立地致动。替代地，如本领域技术人员将理解的，在一些示例中，多个约束件1516中的两个或更多个约束件可彼此结合地进行操作。

在一些示例中，多个约束件1516以及第一锁定构件1556和第二锁定构件1558延伸穿过主体部分。在一些示例中，多个约束1516以及第一锁定构件1556和第二锁定构件1558然后延伸穿过第一对引导元件1522和/或第二对引导元件1524中的一个或多个引导元件。例如，多个约束件1516以及第一锁定构件1556和第二锁定构件1558分别延伸穿过上述近侧引导元件1528的相应的约束通道和锁定构件通道。

在各种实施例中，多个约束件1516可操作成向远侧延伸出多个通道中的相应一个，然后径向地远离支承部分1512的中心纵向轴线Xa。在各种实施例中，然后将每个约束件(例如1540、1542、1544、1546)围绕假体瓣膜100的各个部分(例如瓣膜框架子部件1200或锚定框架子部件1100)导引。在各种示例中，约束件固定至第一锁定构件1556和第二锁定构件1558中的一个。具体地，如本文所述，第一对约束件1536的近侧约束件1540和远侧约束件1542由第一锁定构件1556固定，而第二对约束件1538的近侧约束件1544和远侧约束件1546由第二锁定构件1558固定。在一些示例中，对约束件进行导引，使得约束件在固定至相应的锁定构件之前形成环并越过自身(参见例如图16)。在各种示例中，并且如图16所示，约束件通过穿过约束件的捕获件接纳相应的锁定构件来固定至第一锁定构件1556和第二锁定构件1558中的相应一个。如图16所示，近侧约束件1544和远侧约束件1546中的每一个绕瓣膜框架子部件1200成环并固定至第二锁定元件1558，其中，第二锁定元件1558分别由近侧约束件1544和远侧约束件1546的捕获件1552和1554接纳。

如上所述，在一些示例中，约束件围绕假体瓣膜1000(例如，围绕瓣膜框架子部件1200或锚定框架子部件1100中的相应一个)成环。在各种示例中，一个或多个约束件1516可操作成被编织穿过形成在瓣膜框架子部件1200和锚定框架子部件1100中的一个或另一个中的一个或多个孔。例如，将理解的是，近侧约束件1544和远侧约束件1546可操作成被编织穿过瓣膜框架子部件1200的一个或多个孔，而近侧约束件1540和远侧约束件1542可操作成被编织穿过锚定框架子部件1100的一个或多个孔，如上所述。在一些示例中，在覆盖瓣膜框架子部件1200和锚定框架子部件1100的薄膜、隔膜或其它构造中形成孔。在一些示例中，约束件经过瓣膜框架子部件1200的框架构件1212的外部和锚定框架子部件1100的框架构件1112的外部。将理解的是，在约束件被编织穿过各个框架(例如，瓣膜框架子部件1200或锚定框架子部件1100)的孔的情况下，约束件能够操作成将瓣膜框架子部件1200和锚定框架子部件保持在紧凑的递送轮廓中。此外，在约束件被编织穿过各个框架(例如，瓣膜框架子部件1200或锚定框架子部件1100)的孔的情况下，约束件能够操作成将递送设备1500的平移运动传递至瓣膜框架子部件1200和/或锚定框架子部件1100。如上所述，这种构造提供了递送设备1500和瓣膜框架子部件1200能够在锚定框架子部件1100从递送***展开之后相对于锚定框架子部件1100向近侧缩回。

此外，将理解的是，这种构造提供了向近侧张紧约束件1516导致约束件收缩，从而操作成减小约束件的成环部分的直径(或至少维持直径)，这导致例如约束件的成环部分可操作成将塌缩力或约束力递送至假体瓣膜。相反地，释放张力允许具有相反的效果(例如，扩大约束件1516的成环部分的直径)。

类似于上文所述的合适的附连方法和约束方法的示例能够在本申请的同日由本申请人提交的题为“TRANSCATHETER DEPLOYMENT SYSTEMS AND ASSOCIATED METHODS(经导管展开***及相关联的方法)”的代理机构卷号第450385.001661 1566US01号中找到。

现在转到图16，示出并描述了根据上述示例和实施例的非限制性递送操作。如图所示，例如，第一对约束件1536(例如，近侧约束件1540和远侧约束件1542)已从第一锁定构件1556释放，使得锚定框架子部件1100可操作成扩张并接合二尖瓣的瓣环。然而，如图所示，近侧约束件1544和远侧约束件1546保持与第二锁定构件1558和瓣膜框架子部件1200联接。

尽管在图16中未如此示出，但将理解的是，实际上，近侧约束件1544和远侧约束件1546中的每一个都如上所述地被编织穿过瓣膜框架子部件1200的一个或多个部分。还应理解的是，所示的瓣膜框架子部件1200没有示出组织保持特征1218，使得能够看到第二对约束件1538之间的相互作用。因此，尽管未如此示出，但应理解的是，在一些示例中，远侧约束件1546操作成将组织保持特征1218保持在上述的收起或递送构造中。

因此，在锚定框架子部件1100不受约束并且瓣膜框架子部件1200至少部分地由近侧约束件1544和远侧约束件1546约束的情况下，递送设备1500能够相对于瓣膜瓣环和锚定框架子部件1100沿箭头1560的方向向近侧撤回(例如，向近侧平移)，使得瓣膜框架子部件1200向近侧撤回到由锚定框架子部件1100限定的内部区域中，如本文所讨论的。在各种示例中，递送设备1500向近侧撤回，直到瓣膜框架子部件1200变得嵌套在锚定框架子部件1100内为止，如本文所讨论的。

在一些示例中，在从第一锁定构件1556和锚定框架子部件1100释放第一对约束件1536之后，并且在向近侧撤回递送设备1500和瓣膜框架子部件1200之前，近侧约束件1544和远侧约束件1546中的一个或多个中的张力可减小，从而使瓣膜框架子部件1200和组织保持特征1218中的一个或多个能够部分地展开。因此，在这样的示例中，递送设备1500可操作成在向近侧撤回递送设备1500和瓣膜框架子部件1200之前部分地展开瓣膜框架子部件1200。这种构造提供了允许组织保持特征1218远离瓣膜框架子部件外表面1208扩张至如下的位置，在该位置处，组织保持特征1218可操作成接合解剖结构的一个或多个天然瓣叶，如上所述。

应理解的是，虽然以上讨论的示例和实施例包括如下的递送***：该递送***包括多个锁定构件，但是该递送***可利用单个锁定构件进行操作。例如，在一些示例中，锁定构件可接合并保持围绕锚定框架子部件1100延伸的第一约束件和围绕瓣膜框架子部件1200延伸的第二约束件中的每一个。在这样的示例中，锁定构件通常被导引穿过一个或多个引导元件，使得向近侧缩回锁定构件的近端导致锁定构件的远端沿着递送***的支承部分至少最初向远侧前进，使得在释放绕瓣膜框架子部件1200延伸的约束件之前，能够释放绕锚定框架子部件1100延伸的约束件。

已经在上文中既一般地，又关于具体示例地描述了本公开中所提到的各种构思的范围。将会对本领域技术人员明了的是，在不偏离本申请的范围的情况下可对各示例进行各种改型和改变。同样，在本文中讨论的示例中所讨论的各种部件是可结合的。因此，这些实施例旨在覆盖该范围的改型和变型。

Claims (26)

1.一种能在原位在递送构造与展开构造之间转换的假体瓣膜，所述假体瓣膜包括：

瓣膜框架子部件，所述瓣膜框架子部件包括具有近端和远端的瓣膜框架；

锚定框架子部件，所述锚定框架子部件包括具有近端和远端的锚定框架；

级间，所述级间限定将所述瓣膜框架的所述近端联接至所述锚定框架的所述远端的管，其中，当处于所述递送构造时，所述瓣膜框架子部件和所述锚定框架子部件彼此纵向偏移，使得所述瓣膜框架子部件的近端处于所述锚定框架子部件的远端的远侧；

其中，当在原位转换成所述展开构造时，所述级间翻转，并且所述瓣膜框架子部件至少部分地嵌套在由所述锚定框架子部件限定的内部区域内；

其中，所述级间包括限定所述级间的内表面的内薄膜层以及限定所述级间的外表面的外薄膜层，所述内薄膜层和所述外薄膜层至少在所述瓣膜框架子部件的近端和所述锚定框架子部件的远端处联接在一起，所述内薄膜层限定与所述锚定框架子部件相邻的从中穿过的至少一个内孔，并且所述外薄膜层限定与所述瓣膜框架子部件相邻的从中穿过的至少一个外孔，所述内薄膜层和所述外薄膜层至少在所述内孔中的一个与所述外孔中的一个之间不联接，从而在其间限定流动空间，当所述瓣膜框架子部件未嵌套在所述锚定框架子部件中时，所述流动空间能操作成允许血流从中通过，并且当所述瓣膜框架子部件嵌套在所述锚定框架子部件内时能操作成限制流动。

2.根据权利要求1所述的假体瓣膜，其特征在于，所述级间还包括能操作成维持所述锚定框架子部件和所述瓣膜框架子部件的所述嵌套构造的嵌套保持元件。

3.根据权利要求1和2中任一项所述的假体瓣膜，其特征在于，所述级间还包括呈互连支柱形式的嵌套保持元件，将所述瓣膜框架的所述近端联接至所述锚定框架的所述远端，能操作成维持所述锚定框架子部件和所述瓣膜框架子部件的所述嵌套构造。

4.根据权利要求1和2中任一项所述的假体瓣膜，其特征在于，所述级间还包括呈连续的蜿蜒元件形式的嵌套保持元件，在所述瓣膜框架的所述近端与所述锚定框架的所述远端之间联接至所述级间，但不联接至所述瓣膜框架的所述近端或所述锚定框架的所述远端，所述蜿蜒元件能操作成维持所述锚定框架子部件和所述瓣膜框架子部件的所述嵌套构造。

5.根据权利要求1和2中任一项所述的假体瓣膜，其特征在于，所述级间还包括呈多个细长元件形式的嵌套保持元件，在所述瓣膜框架的所述近端与所述锚定框架的所述远端之间联接至所述级间，但不联接至所述瓣膜框架的所述近端或所述锚定框架的所述远端，所述多个细长元件能操作成维持所述锚定框架子部件和所述瓣膜框架子部件的所述嵌套构造。

6.根据权利要求1和2中任一项所述的假体瓣膜，其特征在于，所述级间还包括薄膜或织物，所述薄膜或织物包括细长的加强特征，所述细长的加强特征能操作成维持所述锚定框架子部件和所述瓣膜框架子部件的所述嵌套构造。

7.根据权利要求1和2中任一项所述的假体瓣膜，其特征在于，所述锚定框架还包括能操作成接合组织的多个组织锚定元件。

8.根据权利要求1和2中任一项所述的假体瓣膜，其特征在于，还包括联接至所述瓣膜框架的多个瓣叶，所述多个瓣叶能操作成打开以允许向前流从中通过，以及阻塞所述瓣膜框架子部件以防止逆行流动，其中，所述瓣叶包括复合材料以及TFE-PMVE共聚物，所述复合材料包括限定孔隙的多孔合成含氟聚合物膜和填充所述孔隙的弹性体或弹性体材料，并且所述TFE-PMVE共聚物在所述复合材料的至少一部分上包含27至32重量百分比的全氟甲基乙烯基醚以及相应地73至68重量百分比的四氟乙烯。

9.一种能在原位在递送构造与展开构造之间转换的假体瓣膜，所述假体瓣膜包括：

瓣叶框架子部件，所述瓣叶框架子部件包括近端和远端；

锚定框架子部件，所述锚定框架子部件具有近端和远端；以及

级间，所述级间联接至所述瓣叶框架子部件和所述锚定框架子部件，

其中，当处于所述递送构造中时，所述瓣叶框架子部件和所述锚定框架子部件彼此纵向偏移，使得所述瓣叶框架子部件的近端处于所述锚定框架子部件的所述远端的远侧，以及

当在原位转换成所述展开构造时，所述瓣叶框架子部件嵌套在由所述锚定框架子部件限定的内部区域内，

其中，所述级间包括限定所述级间的内表面的内薄膜层以及限定所述级间的外表面的外薄膜层，所述内薄膜层和所述外薄膜层至少在所述瓣叶框架子部件的近端和所述锚定框架子部件的远端处联接在一起，所述内薄膜层限定与所述锚定框架子部件相邻的从中穿过的至少一个内孔，并且所述外薄膜层限定与所述瓣叶框架子部件相邻的从中穿过的至少一个外孔，所述内薄膜层和所述外薄膜层至少在所述内孔中的一个与所述外孔中的一个之间不联接，从而在其间限定流动空间，当所述瓣叶框架子部件未嵌套在所述锚定框架子部件中时，所述流动空间能操作成允许血流从中通过，并且当所述瓣叶框架子部件嵌套在所述锚定框架子部件内时能操作成限制流动。

10.根据权利要求9所述的假体瓣膜，其特征在于，当在原位转换成所述展开构造时，所述瓣叶框架子部件的近端处于所述锚定框架子部件的远端的近侧。

11.根据权利要求9和10中任一项所述的假体瓣膜，其特征在于，所述级间还包括能操作成维持所述锚定框架子部件和所述瓣叶框架子部件的所述嵌套构造的嵌套保持元件。

12.根据权利要求9和10中任一项所述的假体瓣膜，其特征在于，所述级间还包括呈互连支柱形式的嵌套保持元件，将所述瓣叶框架子部件的所述近端联接至所述锚定框架子部件的所述远端，能操作成维持所述锚定框架子部件和所述瓣叶框架子部件的所述嵌套构造。

13.根据权利要求9和10中任一项所述的假体瓣膜，其特征在于，所述级间还包括呈连续的蜿蜒元件形式的嵌套保持元件，在所述瓣叶框架子部件的所述近端与所述锚定框架子部件的所述远端之间联接至所述级间，但不联接至所述瓣叶框架子部件的所述近端或所述锚定框架子部件的所述远端，所述蜿蜒元件能操作成维持所述锚定框架子部件和所述瓣叶框架子部件的所述嵌套构造。

14.根据权利要求9和10中任一项所述的假体瓣膜，其特征在于，所述级间还包括呈多个细长元件形式的嵌套保持元件，在所述瓣叶框架子部件的所述近端与所述锚定框架子部件的所述远端之间联接至所述级间，但不联接至所述瓣叶框架子部件的所述近端或所述锚定框架子部件的所述远端，所述多个细长元件能操作成维持所述锚定框架子部件和所述瓣叶框架子部件的所述嵌套构造。

15.根据权利要求9和10中任一项所述的假体瓣膜，其特征在于，所述级间还包括薄膜或织物，所述薄膜或织物包括细长的加强特征，所述细长的加强特征能操作成维持所述锚定框架子部件和所述瓣叶框架子部件的所述嵌套构造。

16.根据权利要求9和10中任一项所述的假体瓣膜，其特征在于，所述锚定框架子部件还包括能操作成接合组织的多个组织锚定元件。

17.根据权利要求9和10中任一项所述的假体瓣膜，其特征在于，还包括联接至所述瓣叶框架子部件的多个瓣叶，所述多个瓣叶能操作成打开以允许向前流从中通过，以及阻塞所述瓣叶框架子部件以防止逆行流动，其中，所述瓣叶包括复合材料以及TFE-PMVE共聚物，所述复合材料包括限定孔隙的多孔合成含氟聚合物膜和填充所述孔隙的弹性体或弹性体材料，并且所述TFE-PMVE共聚物在所述复合材料的至少一部分上包含27至32重量百分比的全氟甲基乙烯基醚以及相应地73至68重量百分比的四氟乙烯。

18.一种医疗设备***，包括：

导管；以及

假体瓣膜，所述假体瓣膜包括：

瓣叶框架子部件，所述瓣叶框架子部件包括近端和远端；

锚定框架子部件；以及

级间，所述级间联接至所述瓣叶框架子部件和所述锚定框架子部件，所述锚定框架子部件包括近端和远端，

其中，所述假体瓣膜以递送构造沿着导管定位，使得所述瓣叶框架子部件和所述锚定框架子部件彼此纵向偏移，使得所述瓣叶框架子部件的近端处于所述锚定框架子部件的远端的远侧，

其中，所述假体瓣膜能够在原位转换成展开构造，使得所述瓣叶框架子部件嵌套在由所述锚定框架子部件限定的内部区域内，

其中，所述级间包括限定所述级间的内表面的内薄膜层以及限定所述级间的外表面的外薄膜层，所述内薄膜层和所述外薄膜层至少在所述瓣叶框架子部件的近端和所述锚定框架子部件的远端处联接在一起，所述内薄膜层限定与所述锚定框架子部件相邻的从中穿过的至少一个内孔，并且所述外薄膜层限定与所述瓣叶框架子部件相邻的从中穿过的至少一个外孔，所述内薄膜层和所述外薄膜层至少在所述内孔中的一个与所述外孔中的一个之间不联接，从而在其间限定流动空间，当所述瓣叶框架子部件未嵌套在所述锚定框架子部件中时，所述流动空间能操作成允许血流从中通过，并且当所述瓣叶框架子部件嵌套在所述锚定框架子部件内时能操作成限制流动。

19.根据权利要求18所述的医疗设备***，其特征在于，当在原位转换成所述展开构造时，所述瓣叶框架子部件的近端处于所述锚定框架子部件的远端的近侧。

20.根据权利要求18和19中任一项所述的医疗设备***，其特征在于，所述级间还包括能操作成维持所述锚定框架子部件和所述瓣叶框架子部件的所述嵌套构造的嵌套保持元件。

21.根据权利要求18和19中任一项所述的医疗设备***，其特征在于，所级间还包括呈互连支柱形式的嵌套保持元件，将所述瓣叶框架子部件的所述近端联接至所述锚定框架子部件的所述远端，能操作成维持所述锚定框架子部件和所述瓣叶框架子部件的所述嵌套构造。

22.根据权利要求18和19中任一项所述的医疗设备***，其特征在于，所述级间还包括呈连续的蜿蜒元件形式的嵌套保持元件，在所述瓣叶框架子部件的所述近端与所述锚定框架子部件的所述远端之间联接至所述级间，但不联接至所述瓣叶框架子部件的所述近端或所述锚定框架子部件的所述远端，所述蜿蜒元件能操作成维持所述锚定框架子部件和所述瓣叶框架子部件的所述嵌套构造。

23.根据权利要求18和19中任一项所述的医疗设备***，其特征在于，所述级间还包括呈多个细长元件形式的嵌套保持元件，在所述瓣叶框架子部件的所述近端与所述锚定框架子部件的所述远端之间联接至所述级间，但不联接至所述瓣叶框架子部件的所述近端或所述锚定框架子部件的所述远端，所述多个细长元件能操作成维持所述锚定框架子部件和所述瓣叶框架子部件的所述嵌套构造。

24.根据权利要求18和19中任一项所述的医疗设备***，其特征在于，所述级间还包括薄膜或织物，所述薄膜或织物包括细长的加强特征，所述细长的加强特征能操作成维持所述锚定框架子部件和所述瓣叶框架子部件的所述嵌套构造。

25.根据权利要求18所述的医疗设备***，其特征在于，所述锚定框架子部件还包括能操作成接合组织的多个组织锚定元件。

26.根据权利要求18所述的医疗设备***，其特征在于，还包括联接至所述瓣叶框架子部件的多个瓣叶，所述多个瓣叶能操作成打开以允许向前流从中通过，以及阻塞所述瓣叶框架子部件以防止逆行流动，其中，所述瓣叶包括复合材料以及TFE-PMVE共聚物，所述复合材料包括限定孔隙的多孔合成含氟聚合物膜和填充所述孔隙的弹性体或弹性体材料，并且所述TFE-PMVE共聚物在所述复合材料的至少一部分上包含27至32重量百分比的全氟甲基乙烯基醚以及相应地73至68重量百分比的四氟乙烯。

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