CN111297987A - 一种舒眠分散片的制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种舒眠分散片的制备方法，其特征在于，原药材酸枣仁、柴胡、白芍、合欢花、合欢皮、僵蚕采用水提醇沉得有效成分、原药材蝉蜕采用细粉碎得细粉、原药材灯芯草采用乙醇回流提取得有效成分；将上述有效成分经减压浓缩后得清膏(相对密度1.05‑1.10)，经喷雾干燥后与蝉蜕细粉混合，加入辅料，干法制粒并压制成片，即得舒眠分散片。该发明所述方法制备的舒眠分散片崩解时间短，起效较快，且步骤简单，可工业化生产，临床使用价值较高。

Description

一种舒眠分散片的制备方法
技术领域
本发明涉及一种中药制剂的制备方法，特别涉及舒眠安神药物分散片的制备方法
背景技术
舒眠片处方来源于国家食品药品监督管理局国家药品标准YBZ12072005-2009Z。配方组成如下：酸枣仁650g、柴胡380g、白芍380g、合欢花480g、合欢皮480g、僵蚕300g、蝉蜕300g、灯芯草30g。功能主治为疏肝解郁，养血柔肝，宁心安神，用于失眠、多梦易惊；多愁善感或忧郁不乐，甚则急躁易怒；胸胁苦满或胸膈不畅；头晕目眩；咽干口燥。随着现代生活节奏的加快，人们的精神压力也随之增加，失眠人数逐渐攀升，因此用于镇静安神的中成药市场需求也与日俱增。
目前舒眠的制剂主要为片剂，尚未有分散片的相关报道，但舒眠片制剂主要采用全部药材经水煎煮提取作为有效成分，经湿法制粒，压片获得。该方法不能够去除水提液中的粘液质、树胶、果胶、鞣质、多糖、蛋白质等亲水性成分，导致在实际生产中，制得颗粒极易吸湿，影响下道压片工序，损耗较多。而且普通的舒眠片崩解时间较长，起效缓慢，且片大，服用量大，小孩、老人和吞咽困难患者不便服用，而分散片崩解速度快，分散性好，吸收快，生物利用度高，可吞服或用水分散后服用，提高了老人、小孩和吞咽困难患者的顺应性。
本发明中针对不同种药材中有效成分的性质采用不同的提取方法既能够最大限度的提取出有效成分，又能够将吸湿性较强的无用成分去除，解决了实际生产过程中颗粒极易吸潮的问题，且该制备方法简单，能够应用于工业化生产。
发明内容
本发明的目的在于提供一种舒眠分散片的制备方法，包括以下步骤：
(1)取酸枣仁、柴胡、白芍、合欢花、合欢皮、僵蚕置于提取器中，加入10倍量的水，加热煮沸药材，保持沸腾1小时，煎煮两次，合并煎煮液，待药液放冷至室温后加入乙醇，使含醇量为75％，边加入边搅拌，加入完成后移至冷库中，于5-10℃下静置24小时，吸滤上清液。
(2)取药材灯芯草置于提取器中，加入8倍量的乙醇，回流提取两次，合并提取液。
(3)将上述上清液及提取液合并，并经减压浓缩至相对密度为1.05-1.10(70℃)的清膏，喷雾干燥成细粉。
(4)将药材蝉蜕粉碎成细粉，过80-100目筛。
(5)将上述喷雾干燥细粉及蝉蜕细粉混合均匀，加入辅料崩解剂、填充剂，经干法制颗粒。
(6)将上述颗粒加入润滑剂，混合均匀，用压片机压制成0.4-0.5g/片，即得舒眠分散片。
优选地，本发明所述步骤(3)的相对密度为1.07。
优选地，本发明所述崩解剂选用低取代羟丙纤维素及羧甲基淀粉钠的混合物；填充剂选用微晶纤维素及淀粉的混合物；润滑剂选用磷酸氢钙和硬脂酸镁的混合物。
6.选地，本发明所述低取代羟丙纤维素及羧甲基淀粉钠的混合物30g，二者质量比例为1：2；微晶纤维素及淀粉的混合物30g，二者质量比例为2：1；润滑剂选用磷酸氢钙和硬脂酸镁2g；二者质量比例为1：1
本发明具有如下特点：
1.本发明根据处方中不同药材的性质采用不同的提取方法既能够最大限度的提取出有效成分，又能够将吸湿性较强的无用成分去除，解决了实际生产过程中颗粒极易吸潮的问题
2.本发明提供了一种舒眠分散片的制备方法，该分散片崩解速度快，分散性好，吸收快，生物利用度高，可吞服或用水分散后服用，且该制备方法简单，能够应用于工业化生产。
以下通过实验数据进一步说明本发明的有益效果：
实验一、提取工艺的筛选：
按照法定的工艺进行提取，将上述处方内8味药材，加水煎煮二次，第一次加14倍量水煎煮1小时，第二次加14倍量水煎煮0.5小时，滤过，合并滤液，静置8小时，吸滤上清液，滤液减压浓缩至相对密度为1.07(50℃)，喷雾干燥，进行含量测定，得芍药苷含量1；
另取酸枣仁、柴胡、白芍、合欢花、合欢皮、僵蚕置于提取器中，加入10倍量的水，加热煮沸药材，保持沸腾1小时，煎煮两次，合并煎煮液，待药液放冷至室温后加入乙醇，使含醇量为75％，边加入边搅拌，加入完成后移至冷库中，于6℃下静置24小时，吸滤上清液。再取药材灯芯草置于提取器中，加入8倍量的乙醇，回流提取两次，合并提取液。将上述上清液及提取液合并，并经减压浓缩至相对密度为1.07(70℃)的清膏，喷雾干燥成细粉。最后将处方量的蝉蜕粉碎成细粉，与上述喷雾干燥细粉进行混合均匀，进行含量测定，得芍药苷含量2。
另取酸枣仁、柴胡、白芍、合欢花、合欢皮、僵蚕置于提取器中，加入10倍量的水，加热煮沸药材，保持沸腾1小时，煎煮两次，合并煎煮液，待药液放冷至室温后加入乙醇，使含醇量为75％，边加入边搅拌，加入完成后移至冷库中，于8℃下静置24小时，吸滤上清液。再取药材灯芯草置于提取器中，加入8倍量的乙醇，回流提取两次，合并提取液。将上述上清液及提取液合并，并经减压浓缩至相对密度为1.09(70℃)的清膏，喷雾干燥成细粉。最后将处方量的蝉蜕粉碎成细粉，与上述喷雾干燥细粉进行混合均匀，进行含量测定，得芍药苷含量3。
将上述芍药苷含量测定结果进行比较，具体见表1。由结果可知，该发明提取工艺制备的细粉，有效成分芍药苷的含量高于法定工艺制备的样品含量。
表1芍药苷含量对比结果
Figure BDA0002338099960000051
实验二、辅料的筛选
在进行辅料的选择过程中主要以舒眠分散片的崩解时限和硬度为指标，以硬度在4-7kg，崩解时限在2-3min为宜。
将上述混合后的细粉加入低取代羟丙纤维素30g及微晶纤维素30g，经干法制颗粒，加入硬脂酸镁2g，混合均匀后压片，标记为样品1，测定崩解时限和硬度。
将上述混合后的细粉加入羧甲基淀粉钠30g，淀粉30g，经干法制颗粒，加入磷酸氢钙2g，混合均匀后压片，标记为样品2，测定崩解时限和硬度。
将上述混合后的细粉加入低取代羟丙纤维素和羧甲基淀粉钠的混合物30g，二者质量比例为1：1；微晶纤维素及淀粉的混合物30g，二者质量比例为1：1；经干法制颗粒，再加入润滑剂磷酸氢钙和硬脂酸镁的混合物2g；二者质量比例为2：1，混合均匀后压片，标记为样品3，测定崩解时限和硬度。
将上述混合后的细粉加入低取代羟丙纤维素和羧甲基淀粉钠的混合物30g，二者质量比例为1：2；微晶纤维素及淀粉的混合物30g，二者质量比例为2：1；经干法制颗粒，再加入润滑剂磷酸氢钙和硬脂酸镁的混合物2g；二者质量比例为1：1，混合均匀后压片，标记为样品4，测定崩解时限和硬度。
将上述混合后的细粉加入低取代羟丙纤维素和羧甲基淀粉钠的混合物30g，二者质量比例为2：1；微晶纤维素及淀粉的混合物30g，二者质量比例为1：2；经干法制颗粒，再加入润滑剂磷酸氢钙和硬脂酸镁的混合物2g；二者质量比例为1：2，混合均匀后压片，标记为样品5，测定崩解时限和硬度。
表2各样品的崩解时限和硬度结果
样品 崩解时限(min) 硬度(kg)
样品1 10 4
样品2 12 4
样品3 3 5
样品4 2 6
样品5 4 5
由结果可知，按一定比例混合后的崩解剂、填充剂与细粉混合后，经干法制颗粒，再与按一定比例混合后的润滑剂进行混合，并压制成片，崩解时限和硬度在所需的要求范围内。
本发明的核心技术是：
本发明根据处方中不同中药材的性质采用不同的提取方法对有效成分进行提取，能够最大限度的提取出药材中的有效成分，除去无用成分，且采用特定比例的混合辅料进行制颗粒和压片，既能够提高片剂的硬度，而且又能够缩短崩解时限，可以更大程度上提高其生物利用度。
本发明意想不到的技术效果是：
由于普通舒眠片生产的颗粒极易吸湿，导致颗粒中间体存放时间较短，需要及时进行压片，给实际生产带来了诸多不便。本发明在实施过程中发现可以降低颗粒的引湿性，解决了颗粒极易吸潮的问题，制成颗粒后可以储存一段时间后再进行压片，缓解了实际生产中的紧迫性压力。
具体实施方式
实施例1
一种舒眠分散片的制备方法，包括以下步骤：
(1)取酸枣仁600g、柴胡350g、白芍350g、合欢花450g、合欢皮450g、僵蚕250g置于提取器中，加入10倍量的水，加热煮沸药材，保持沸腾1小时，煎煮两次，合并煎煮液，待药液放冷至室温后加入乙醇，使含醇量为75％，边加入边搅拌，加入完成后移至冷库中，于5-10℃下静置24小时，吸滤上清液。
(2)取药材灯芯草25g置于提取器中，加入8倍量的乙醇，回流提取两次，合并提取液。
(3)将上述上清液及提取液合并，并经减压浓缩至相对密度为1.05(70℃)的清膏，喷雾干燥成细粉。
(4)将药材蝉蜕250g粉碎成细粉，过80目筛。
(5)将上述喷雾干燥细粉及蝉蜕细粉混合均匀，加入辅料崩解剂羟丙纤维素10g及羧甲基淀粉钠20g的混合物，填充剂微晶纤维素20g及淀粉10g，经干法制颗粒。
(6)将上述颗粒加入润滑剂磷酸氢钙1g和硬脂酸镁1g，混合均匀，用压片机压制成0.4g/片，即得舒眠分散片。
实施例2
一种舒眠分散片的制备方法，包括以下步骤：
(1)取酸枣仁650g、柴胡380g、白芍380g、合欢花480g、合欢皮480g、僵蚕300g置于提取器中，加入10倍量的水，加热煮沸药材，保持沸腾1小时，煎煮两次，合并煎煮液，待药液放冷至室温后加入乙醇，使含醇量为75％，边加入边搅拌，加入完成后移至冷库中，于5-10℃下静置24小时，吸滤上清液。
(2)取药材灯芯草30g置于提取器中，加入8倍量的乙醇，回流提取两次，合并提取液。
(3)将上述上清液及提取液合并，并经减压浓缩至相对密度为1.07(70℃)的清膏，喷雾干燥成细粉。
(4)将药材蝉蜕300g粉碎成细粉，过80目筛。
(5)将上述喷雾干燥细粉及蝉蜕细粉混合均匀，加入辅料崩解剂羟丙纤维素10g及羧甲基淀粉钠20g的混合物，填充剂微晶纤维素20g及淀粉10g，经干法制颗粒。
(6)将上述颗粒加入润滑剂磷酸氢钙1g和硬脂酸镁1g，混合均匀，用压片机压制成0.45g/片，即得舒眠分散片。
实施例3
一种舒眠分散片的制备方法，包括以下步骤：
(1)取酸枣仁700g、柴胡400g、白芍400g、合欢花500g、合欢皮500g、僵蚕350g置于提取器中，加入10倍量的水，加热煮沸药材，保持沸腾1小时，煎煮两次，合并煎煮液，待药液放冷至室温后加入乙醇，使含醇量为75％，边加入边搅拌，加入完成后移至冷库中，于5-10℃下静置24小时，吸滤上清液。
(2)取药材灯芯草35g置于提取器中，加入8倍量的乙醇，回流提取两次，合并提取液。
(3)将上述上清液及提取液合并，并经减压浓缩至相对密度为1.10(70℃)的清膏，喷雾干燥成细粉。
(4)将药材蝉蜕350g粉碎成细粉，过80目筛。
(5)将上述喷雾干燥细粉及蝉蜕细粉混合均匀，加入辅料崩解剂羟丙纤维素10g及羧甲基淀粉钠20g的混合物，填充剂微晶纤维素20g及淀粉10g，经干法制颗粒。
(6)将上述颗粒加入润滑剂磷酸氢钙1g和硬脂酸镁1g，混合均匀，用压片机压制成0.5g/片，即得舒眠分散片。
质量对比结果
一、含量对比
三个实施例中制备的舒眠分散片以舒眠片国家药品标准中芍药苷含量对比如下所示，舒眠分散片的有效成分芍药苷含量高于普通的舒眠片。
Figure BDA0002338099960000091
Figure BDA0002338099960000101
二、崩解时限对比
三个实施例中制备得舒眠分散片崩解时间均不超过3分钟，而普通的舒眠片崩解时限为47分钟，因此该发明的舒眠分散片起效更快，更有利于吸收。
Figure BDA0002338099960000102

Claims (4)

1.一种舒眠分散片的制备方法，其特征在于包括以下步骤：
(1)取酸枣仁、柴胡、白芍、合欢花、合欢皮、僵蚕置于提取器中，加入10倍量的水，加热煮沸药材，保持沸腾1小时，煎煮两次，合并煎煮液，待药液放冷至室温后加入乙醇，使含醇量为75％，边加入边搅拌，加入完成后移至冷库中，于5-10℃下静置24小时，吸滤上清液。
(2)取药材灯芯草置于提取器中，加入8倍量的乙醇，回流提取两次，合并提取液。
(3)将上述上清液及提取液合并，并经减压浓缩至相对密度为1.05-1.10(70℃)的清膏，喷雾干燥成细粉。
(4)将药材蝉蜕粉碎成细粉，过80-100目筛。
(5)将上述喷雾干燥细粉及蝉蜕细粉混合均匀，加入辅料崩解剂、填充剂，经干法制颗粒。
(6)将上述颗粒加入润滑剂，混合均匀，用压片机压制成0.4-0.5g/片，即得舒眠分散片。
2.如权利要求1所述的一种舒眠分散片的制备方法，其特征在于所述步骤(3)的相对密度为1.07。
3.如权利要求1所述的一种舒眠分散片的制备方法，其特征在于崩解剂选用低取代羟丙纤维素及羧甲基淀粉钠的混合物；填充剂选用微晶纤维素及淀粉的混合物；润滑剂选用磷酸氢钙和硬脂酸镁的混合物。
4.如权利要求1所述的一种舒眠分散片的制备方法，其特征在于低取代羟丙纤维素及羧甲基淀粉钠的混合物30g，二者质量比例为1：2；微晶纤维素及淀粉的混合物30g，二者质量比例为2：1；润滑剂选用磷酸氢钙和硬脂酸镁2g；二者质量比例为1：1。
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