CN111225626B - 具有形状记忆探针的消融导管 - Google Patents

具有形状记忆探针的消融导管 Download PDF

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Abstract

一种用于在目标组织中产生损伤的消融装置，该消融装置具有消融轴，该消融轴包括手柄、第一部分、消融部分、远侧尖端、至少一个消融能量递送腔、至少一个消融能量返回腔和基本上沿着消融轴的长度从手柄延伸到至少消融部分的探针腔。消融装置还包括能够***到探针腔中的探针，其中探针由形状记忆材料制成。

Description

具有形状记忆探针的消融导管
相关申请的交叉引用
本国际PCT申请要求以下申请的权益：(i)2017年9月5日提交的申请号为62/554,483的美国临时申请，(ii)2017年10月23日提交的申请号为62/575,998的美国临时申请，和(iii)2018年5月9日提交的申请号为62/669,039的美国临时申请。为了所有的目的，每个临时申请的全部内容通过引用以其整体并入本文。
背景
1.发明领域
本发明的实施例涉及冷冻手术，更具体地涉及用于治疗心脏病的冷冻消融***和导管。
2.现有技术的描述
心房扑动和心房颤动是其中心脏的左心房或右心房不正常跳动的心脏疾病。心房扑动是心房跳动非常快、但仍然均匀的一种疾病。心房颤动是心房跳动非常快但不均匀的一种疾病。
这些疾病通常由心房壁的某个部分的异常电性(electrical behavior)引起。心房的某些部位或附近结构(例如肺静脉)可能在其对控制心脏收缩的电信号的产生或传导上失败，形成异常的电信号，导致心房在由正常的级联电脉冲引起的正常收缩之间收缩。例如，这可以由被称为异位病灶的缺血组织的斑点引起，或者由肺静脉中的电活性纤维引起。
室性心动过速(V-tach或VT)是一种由心室中不适当的电活动引起的有规律且快速的心率。在室性心动过速中，心室中的异常电信号导致心脏跳动快于正常速率，通常每分钟跳动100次或更多次，与上面的腔室(upper chambers)不同步。当这种情况发生时，因为腔室跳动得太快或彼此不同步，以至于腔室没有时间进行适当地充盈，所以心脏可能无法将足够的血液泵送到身体和肺部。因此，V-tach可能导致心脏骤停，并可能变成心室颤动。
心房颤动是更普遍类型的心脏疾病之一。心房颤动未得到治疗会导致许多不良后果，包括心悸、呼吸短促、虚弱和通常身体血流不畅。
各种技术被用来治疗心房颤动。一种治疗AF的技术是肺静脉隔离(PVI)。PVI通过在肺静脉周围造成损伤来进行。PVI用于阻挡错误或异常的电信号。
然而，进行PVI的一个挑战是获得肺静脉的持久或永久隔离。各种研究都强调了这一缺点。在一项长期随访研究中，研究了初次隔离后的肺静脉重新连接率，161例患者中有53％没有AF。在66例患者中，对重复心律失常进行了重复消融。肺静脉重新连接率高达94％(66例中的62例)(Ouyang F、Tilz R，Chun J等人，“Long-term results of catheterablation in paroxysmal atrial fibrillation：lessons from a 5-year follow-up”，Circulation2010年，122：2368-77)。
一些PVI治疗不持久的一个原因是由于肺静脉(或电)重新连接的现象(SawhneyN、Anousheh R、Chen WC等人，“Five-year outcomes after segmental pulmonary veinisolation for paroxysmal atrial fibrillation”，Am J Cardiol 2009年；104：366-72)(Callans DJ、Gerstenfeld EP、Dixit S等人，“Efficacy of repeat pulmonary veinisolation procedures in patients with recurrent atrial fibrillation”，JCardiovasc Electrophysiol 2004年；15：1050-5)(Verma A、Kilicaslan F、Pisano E等人，“Response of atrial fibrillation to pulmonary vein antrum isolation isdirectly related to resumption and delay of pulmonary vein conduction”，Circulation 2005年；112：627-35)。
肺静脉重新连接可能是由于静脉的间隙和不完全或不连续的隔离(Bunch TJ、Cutler MJ.，“Is pulmonary vein isolation still the cornerstone in atrialfibrillation ablation？”J Thorac Dis.2015年2月；7(2)：132-41)。不完全隔离是由于环绕损伤内的残余间隙或缺乏透壁损伤造成的。(McGann CJ、Kholmovski EG、Oakes RS等人，“New magnetic resonance imaging-based method for defining the extent of leftatrial wall injury after the ablation of atrial fibrillation”，J Am CollCardiol，2008年；52：1263-71)(Ranjan R、Kato R、Zviman MM等人，“Gaps in theablation line as a potential cause of recovery from electrical isolation andtheir visualization using MRI”，Circ Arrhythm Electrophysiol，2011年；4：279-86)。
此外，消融后AF的早期复发可能是不完全肺静脉隔离的早期标志。这得到了对12名患者的研究的支持，这些患者在射频消融失败后接受了迷宫手术。值得注意的是，心肌活检显示了已经重新连接的肺静脉中的解剖间隙和/或非透壁损伤(Kowalski M、Grimes MM、Perez FJ等人，“Histopathologic characterization of chronic radiofrequencyablation lesions for pulmonary vein isolation”，J Am Coll Cardiol，2012年；59：930-8)。
一项犬类研究进一步支持了这一点，该研究证实了心内膜传导阻滞，并且在消融线内使用MRI确认了术后间隙。长期随访数据表明，那些经MRI确认存在间隙的肺静脉更有可能随症状复发而重新电连接(Ranjan R、Kato R、Zviman MM等人，“Gaps in theablation line as potential cause of recovery from electrical isolation andtheir visualization using MRI”，Circ Arrhythm Electrophysiol，2011年；4：279-86)。
解决上述问题的各种尝试包括结合环肺静脉隔离术(CPVI)进行线性消融。例如，一项研究比较了CPVI结合附加线性消融术和CPVI在阵发性AF患者的前瞻性随机对照研究中的临床结果。该研究招募了100例阵发性AF患者(男性75.0％，年龄56.4±11.6岁)，他们接受射频环周消融术(RFCA)，并随机分为CPVI组(n＝50)或导管达拉斯(Dallas)损伤组(CPVI，后部盒形损伤和前部线性消融，n＝50)。导管达拉斯损伤组比CPVI组需要更长的手术时间(190.3±46.3vs 161.1±30.3min，P<0.001)和消融时间(5345.4±1676.4vs4027.2±878.0s，P<0.001)。导管达拉斯损伤组中的完全双向传导阻滞率为68.0％，CPVI组为100％。与手术相关的并发症发生率在导管达拉斯损伤组(0％)和CPVI组(4％，P＝0.157)之间无显著差异。在16.3±4.0个月的随访中，两组之间的临床复发率无显著差异，无论线性消融后是否完全实现了双向传导阻滞(Kim等人，“Linear ablation in addition tocircumferential pulmonary vein isolation(Dallas lesion set)does not improveclinical outcome in patients with paroxysmal atrial fibrillation：aprospective randomized study”，Europace.2015年3月；17(3)：388-95)。
因此，鉴于上述参考研究，在静脉入口周围增加更多消融点，和/或试图通过使用逐点消融来增加线性损伤，似乎不是防止沿着环绕损伤的间隙的最佳解决方案。此外，添加多个点和线会不期望地增加手术时间。
鉴于上述缺点，包括柔性冷冻探针或冷冻导管、双极RF导管、单极RF导管(使用在患者的皮肤上的接地贴片(ground patches))、微波导管、激光导管以及超声导管的各种消融导管已经被提议用于损伤的形成。例如，授予Ormsby的美国专利第6,190,382号和授予Feld的美国专利第6,941,953号描述了用于消融心脏组织的RF消融导管。这些方法是有吸引力的，因为这些方法是微创的并且可以在跳动的心脏上进行。但是，这些方法具有低成功率。该低成功率可能是由于不完整的损伤形成导致的。完全透壁损伤需要确保引起心房颤动的电脉冲与心房的剩余部分完全隔离，并且用心脏跳动手术是难以实现这一点的。
因此，外科医生面临的挑战是沿着正确的组织轮廓放置导管/探针，使得探针与组织完全接触。由于手术的性质和必须产生损伤的解剖位置，导管必须足够柔软和可调节，使得它们能够匹配待消融组织的形状和轮廓。
授予Cox等人的美国专利第6,161,543号和8,177,780号中，描述了有延展性的和柔性的冷冻探针。描述的探针具有有延展性的轴。有延展性的金属杆与聚合物复合以形成该轴。有延展性的杆允许使用者将轴塑性变形为所需的形状，使得尖端可以到达要消融的组织。
颁布给Potocky等人的美国专利第5,108,390号公开了高度柔性的冷冻探针，该冷冻探针可以穿过血管并且进入心脏中而没有除了血管本身之外的外部引导物。
然而，上述一些装置的挑战是沿着解剖表面进行连续接触，从而可产生连续的损伤。由于目标组织的轮廓和形状因其在体内的位置而变化，还由于患者之间解剖结构的变化，加剧了这一挑战。因此，不同的治疗程序和患者解剖结构需要设计和使用不同的导管。另一个挑战是能够在原位调整导管的形状，以解决解剖结构等方面的这些变化。
上述一些装置的另外的挑战是在设备的内部冷却/加热元件和设备的外部护套/套管之间的高效热传导，即冷却/热传递。因此，可能需要将冻结温度和加热温度高效地传递到待消融的组织。
因此，存在对于用于提供对组织的微创的、可调节形状的、安全的和高效低温冷却的改进方法和***的需要。这些改进的***包括改进的装置和方法，以在目标组织中形成连续的损伤，而不管被治疗的疾病和患者解剖结构的变化。
还需要一种改进的装置和方法来治疗AF、心房扑动和V-tach，并在心脏的各个腔室内实现更完全、持久和安全的电信号隔离，包括肺静脉隔离。
概述
本发明的实施例的一个方面涉及一种用于在目标组织中产生损伤的消融装置，其中消融装置包括消融轴，消融轴具有手柄、第一部分、消融部分、远侧尖端、至少一个消融能量递送腔、至少一个消融能量返回腔以及基本上沿着消融轴的长度从手柄延伸到至少消融部分的探针腔，消融装置还包括能够***到探针腔中的探针，其中探针包括形状记忆材料。在一些实施例中，探针的至少远侧部分预设有与待形成的损伤的期望形状相对应的形状。
本发明的实施例的另一方面涉及一种用于在目标组织中产生损伤的冷冻消融导管，其中冷冻消融导管包括消融轴，消融轴包括手柄、冻结部分、远侧尖端、多个冷冻剂递送腔、多个冷冻剂返回腔、在冻结部分的外表面上的多个电极、至少一个服务腔以及基本上沿着消融轴的长度从手柄延伸到至少冻结部分的探针腔。冷冻消融导管还包括能够***到探针腔中的探针，其中探针包括形状记忆材料。在一些实施例中，探针的至少远侧部分预设有与待形成的损伤的期望形状相对应的形状。
本发明的实施例的另一方面涉及一种用于在目标组织中产生损伤的冷冻消融导管，其中该冷冻消融导管包括消融轴，该消融轴包括：手柄；冻结部分；远侧尖端；多个冷冻剂递送管，其中每个冷冻剂递送管包括内管，内管具有围绕内管的外管，从而在内管和外管之间限定间隙；多个冷冻剂返回管，其中每个冷冻剂返回管包括内管，内管具有围绕内管的外管，从而在内管和外管之间限定间隙；在冻结部分的外表面上的多个电极；至少一个服务腔；以及探针腔，其基本上沿着消融轴的长度从手柄延伸到至少冻结部分。冷冻消融导管还包括***到探针腔中的探针，其中探针包括形状记忆材料并具有远侧部分，远侧部分预设有与待形成的损伤的期望形状相对应的形状。
本发明的实施例的另一个方面涉及一种用于在目标组织中产生损伤的消融装置，其中消融装置包括消融轴，消融轴具有手柄、第一部分、消融部分、远侧尖端、至少一个消融能量递送腔、至少一个消融能量返回腔以及基本上沿着消融轴的长度从手柄延伸到至少消融部分的探针腔，消融装置还包括能够***到探针腔中的探针，其中探针包括形状记忆材料。在一些实施例中，至少探针的远侧部分预设有与待形成的损伤的期望形状相对应的形状。在一些实施例中，探针被设计成沿其长度具有多个柔性。多个柔性是由于沿着探针长度去除了探针的部分中的材料导致的。被去除的材料可以是较小直径部分、周向凹槽、纵向凹槽和/或孔的形式。
本发明的实施例的另一方面涉及一种用于在目标组织中产生损伤的冷冻消融导管，其中冷冻消融导管包括消融轴，消融轴包括手柄、冻结部分、远侧尖端、多个冷冻剂递送腔、多个冷冻剂返回腔、在冻结部分的外表面上的多个电极、至少一个服务腔以及基本上沿着消融轴的长度从手柄延伸到至少冻结部分的探针腔。冷冻消融导管还包括能够***到探针腔中的探针，其中探针包括形状记忆材料。在一些实施例中，至少探针的远侧部分预设有对应于待形成的损伤的期望形状的形状。在一些实施例中，探针被设计成沿其长度具有多个柔性。多个柔性是由于沿着探针的长度去除了探针的部分中的材料导致的。被去除的材料可以是较小直径部分、周向凹槽、纵向凹槽和/或孔的形式。
本发明的实施例的另一方面涉及一种用于在目标组织中产生损伤的冷冻消融导管，其中该冷冻消融导管包括消融轴，该消融轴包括：手柄；冻结部分；远侧尖端；多个冷冻剂递送管，其中每个冷冻剂递送管包括内管，内管具有围绕内管的外管，从而在内管和外管之间限定间隙；多个冷冻剂返回管，其中每个冷冻剂返回管包括内管，内管具有围绕内管的外管，从而在内管和外管之间限定间隙；在冻结部分的外表面上的多个电极；至少一个服务腔；以及探针腔，其基本上沿着消融轴的长度从手柄延伸到至少冻结部分。冷冻消融导管还包括***到探针腔中的探针，其中探针包括形状记忆材料并具有远侧部分，远侧部分预设有与待形成的损伤的期望形状相对应的形状。在一些实施例中，探针被设计成沿其长度具有多个柔性。多个柔性是由于沿着探针的长度去除了探针的部分中的材料导致的。被去除的材料可以是较小直径部分、周向凹槽、纵向凹槽和/或孔的形式。
本发明的附加实施例涉及一种用于在目标组织中产生损伤的消融装置，其中该消融装置包括消融轴，消融轴具有手柄、第一部分、消融部分、远侧非消融部分、至少一个消融能量递送腔、至少一个消融能量返回腔以及基本上沿着消融轴的长度从手柄延伸到至少消融部分的探针腔。消融装置还包括能够***到探针腔中的探针，其中探针包括形状记忆材料并具有远侧部分，该远侧部分预设有对应于(i)待形成的损伤的期望形状和(ii)诊断部分的形状的形状，其中探针的诊断部分对应于消融轴的远侧非消融部分。在一些实施例中，探针被设计成沿其长度具有多个柔性。多个柔性是由于沿着探针的长度去除探针的部分中的材料、探针的合金成分以及探针的形状设定/训练热处理导致的。被去除的材料可以是较小直径部分、周向凹槽、纵向凹槽和/或孔的形式。
本发明实施例的另一方面涉及一种用于在目标组织中产生损伤的冷冻消融导管，其中该冷冻消融导管包括消融轴，消融轴具有手柄、冻结部分、远侧非冻结部分、多个冷冻剂递送腔、多个冷冻剂返回腔、在冻结部分的外表面上的多个电极、至少一个服务腔以及基本上沿着消融轴的长度从手柄延伸到至少冻结部分的探针腔。冷冻消融导管还包括能够***到探针腔中的探针，其中探针包括形状记忆材料。冷冻消融导管的远侧部分包括诊断部分。
本发明的实施例的另一方面涉及一种用于在目标组织中产生损伤的冷冻消融导管。冷冻消融导管包括消融轴，消融轴具有：手柄；冻结部分；远侧非冻结部分；多个冷冻剂递送管，其中每个冷冻剂递送管包括内管，内管具有围绕内管的外管，从而在内管和外管之间限定间隙；多个冷冻剂返回管，其中每个冷冻剂返回管包括内管，内管具有围绕内管的外管，从而在内管和外管之间限定间隙；在冻结部分的外表面上的多个电极；至少一个服务腔；以及探针腔，该探针腔基本上沿着消融轴的长度从手柄延伸到至少冻结部分。冷冻消融导管还包括***到探针腔中的探针，其中探针包括形状记忆材料，并且包括远侧部分，该远处部分预设有对应于(i)待形成的损伤的期望形状和(ii)待容纳在肺静脉入口内的诊断部分的形状的形状，其中探针的诊断部分对应于消融轴的远侧非冻结部分。
在一些实施例中，公开了一种用于在目标组织中产生损伤的消融装置。该消融装置包括消融轴，消融轴具有手柄、第一部分、消融部分、远侧非消融部分、至少一个消融能量递送腔、至少一个消融能量返回腔和基本上沿着消融轴的长度从手柄延伸到至少消融部分的探针腔。消融装置还包括能够***到探针腔中的探针，其中探针包括形状记忆材料并具有远侧部分，该远侧部分预设有对应于(i)待形成的损伤的期望形状和(ii)诊断部分的形状的形状，其中探针的诊断部分对应于消融轴的远侧非消融部分，其中探针沿着其长度具有多个柔性，并且其中多个柔性是由于对探针的机械改变导致的。
本发明的另一方面涉及一种用于在目标中产生损伤的消融装置，其中该消融装置包括消融轴，消融轴具有手柄、第一部分、消融部分、远侧非消融部分、至少一个消融能量递送腔、至少一个消融能量返回腔以及基本上沿着消融轴的长度从手柄延伸到至少消融部分的探针腔。消融装置还包括能够***到探针腔中的探针，其中探针包括形状记忆材料并且具有远侧部分，该远侧部分预设有对应于(i)待形成的损伤的期望形状和(ii)诊断部分的形状的形状，其中探针的诊断部分对应于消融轴的远侧非消融部分，其中探针沿着其长度具有多个柔性，并且其中多个柔性是由于从探针的部分中移除材料导致的。
本发明的实施例的描述、目的和优点从后续的详细描述连同所附附图将变得明显。
附图简述
现在将参考附图，结合各种实施例来描述本技术的上述方面以及其他特征、方面和优点。然而，图示的实施例仅仅是示例，而不是限制性的。在整个附图中，相似的符号通常标识相似的部件，除非上下文另有规定。注意，以下附图的相对尺寸可能没有按比例绘制。
图1图示了典型的冷冻剂相图；
图2是低温冷却***的示意图；
图3是对应于图2所示***的冷冻剂相图，其中冷冻剂是N2；
图4提供了总结了图2的冷却***的各方面的流程图；
图5A是根据本发明的实施例的冷冻消融导管的透视图；
图5B是沿图5A中的线5B-5B截取的横截面图；
图6是根据本发明的实施例的包括冷冻消融导管的冷冻消融***的图示；
图7是图6所示的冷冻消融导管的远侧段的放大透视图；
图8是具有柔性远侧治疗段的冷冻消融导管的另一个实施例的透视图；
图9A是沿着图9中的线9A-9A截取的图8中所示的导管的实施例的横截面图；
图9B是图9A中所示的多层管中的一个的放大视图；
图9C是冷冻消融导管的另一个实施例的横截面图；
图10A是图8所示的导管的实施例的局部截面图；
图10B是管元件的近端和图8中所示的导管的实施例的中间段的远端的局部分解图；
图11是具有柔性远侧治疗段的冷冻消融导管的另一个实施例的透视图；
图12是图11所示的远侧端的一部分的放大视图；
图13是沿着图12的线13-13截取的图12中所示的导管的横截面图；
图14-15图示了图11所示导管的远侧段从外鞘构件的顺序展开；
图16是具有柔性远侧治疗段的冷冻消融导管的另一个实施例的透视图；
图17是图16所示的导管的远侧端的放大视图；
图18是沿着图17的线17-17截取的图17中所示的导管的横截面图；
图19A-19D示出了根据本发明的实施例的导管的远侧段的展开；
图20A-20B示出了减小图19D所示导管的预设环形的直径；
图21A-21C示出了根据本发明的实施例的导管轴的接合；
图22A-22B示出了导管的中间段的部件；
图23A示出了根据本发明的实施例的用于消融导管的手柄的透视图；
图23B示出了图23A所示手柄的局部透视图，其中外部被移除；
图24是具有内部探针的冷冻消融导管的另一个实施例的透视图；
图25是沿着图24的线25-25截取的图24中所示的导管的横截面图；
图26是图25所示的多层冷冻剂递送/返回管的放大视图；
图27A是图24所描绘的冷冻消融导管的透视图，其中***了内部探针；
图27B是图24所描绘的冷冻消融导管的透视图，其中***了内部探针，消融轴/套管的柔性远侧消融部分转变成探针的弯曲构型；
图27C是具有内部探针的冷冻消融导管的另一个实施例的透视图；
图28是沿图27A的线28-28截取的图27A中所示的导管的横截面图；
图29描绘了探针的样本形状；
图30描绘了根据本发明的实施例的沿其长度具有多个柔性的探针；
图31A描绘了根据本发明的实施例的改变探针的一部分的柔性的方法；
图31B描绘了根据本发明的实施例的图31A中的视图A；
图32A描绘了根据本发明的实施例的改变探针的一部分的柔性的方法；
图32B描绘了根据本发明的实施例的改变探针的一部分的柔性的方法；
图32C描绘了根据本发明的实施例的改变探针的一部分的柔性的方法；
图33是根据本发明的实施例的各种损伤的位置以及心脏的图示；
图34是进入心脏的血管内插管的实施例的图示；
图35-36是根据本发明的实施例将冷冻消融导管的远侧段抵靠左心房内的心内膜壁放置的过程的图示，该过程限定了左上肺静脉入口和左下肺静脉入口；
图37-38是根据本发明的实施例将冷冻消融导管的远侧段抵靠左心房内的心内膜壁放置的过程的示意图，该过程限定了右上肺静脉入口和右下肺静脉入口。
图39-40图示了根据本发明的实施例的用于产生盒形损伤的方法，其中附图描绘了从患者背部观察的左心房；
图41是示出了根据本发明的实施例在左心房中产生包围多个PV的盒形损伤的方法；
图42是显示二尖瓣电活动的心脏的图示；
图43A描绘了根据本发明的实施例的中断二尖瓣电活动的损伤的形成；
图43B描绘了根据本发明的实施例的中断二尖瓣电活动的损伤的形成；
图44是示出了根据本发明的实施例在左心房中产生包围多个PV的盒形损伤和中断二尖瓣电活动的损伤的方法的流程图；和
图45描绘了根据本发明的实施例的中断右心房中的电活动的损伤的形成。
详细描述
应理解，由于对于描述的本发明的实施例可以进行各种改变或修改并且等同物可以被替换而不脱离本发明的实施例的精神和范围，因此本文所描述的本发明的实施例不限于本文所陈述的特定变型。在阅读本公开内容之后对本领域技术人员来说将明显的是，本文所描述和示出的各个实施例中的每个具有分立的部件和特征，这些部件和特征可在不脱离本发明的实施例的范围或精神的情况下与其它若干实施例中的任一个的特征容易地分离或组合。此外，可以进行许多修改以使特定的情况、材料、物质的组成、过程、过程行动或步骤适应于本发明实施例的目的、精神或范围。所有这样的修改旨在落入本文提出的权利要求的范围内。
此外，尽管方法可以在附图中描绘或在说明书中以特定顺序描述，但是这些方法不需要以所示的特定次序或顺序来执行，并且不需要执行所有方法来获得期望的结果。未被描绘或描述的其他方法可以被结合到示例方法和过程中。例如，一个或更多个附加方法可在描述的任何方法之前、之后、同时或其间执行。此外，在其他实施方式中，这些方法可以被重新排列或重新排序。而且，以上所描述实施方式中的各种***部件的分离不应被理解为在所有实施方式中要求该种分离，并且应被理解为可通常将所描述的部件和***在单个产品中整合在一起或者包装到多个产品中。另外，其他实施方式在本公开的范围内。
除非另外特别说明，否则条件措词，诸如“能够”、“可”、“可能”或“可以”或者其他在所使用的上下文中被理解的措词通常意图表达某些实施例包括或不包括某些特征、元件和/或步骤。因此，此类条件措辞通常并非旨在以任意方式暗示一个或更多个实施例所需的特征、元素和/或步骤。
除非另有特别说明，否则诸如短语“X、Y和Z中的至少一个”的连接语言与上下文一起被理解为通常用于传达项目、术语等可以是X、Y或Z。因此，这种连接语言通常不旨在暗示某些实施例需要X中的至少一个、Y中的至少一个和Z中的至少一个每个都存在。
对单个项目的引用包括存在复数个相同项目的可能性。更具体地，如本文和所附的权利要求中使用的，单数形式“一个(a)”、“一个(an)”、“所述(said)”和“该(the)”包括复数指示物，除非上下文清楚地另外指明。还要注意，权利要求可被设计为排除了任何可选要素。因此，该声明旨在充当用于这种排他性术语如“仅仅”“只”以及与权利要求要素的列举有关的类似术语的使用或者“否定”限制的使用的先行基础。
将理解，当元件被提及为“连接”或“耦合”到另一元件时，它可以直接连接或耦合到另一元件，或者可以存在中间元件。相反，如果元件被提及为“直接连接”或“直接耦合”到另一个元件时，不存在介于其间的元件。
还将理解的是，尽管术语第一、第二等在本文可用于描述各个元件，但这些元件不应被这些术语限制。这些术语只是用来将一个元件与另一个区分开。因此，第一元件可以被称为第二元件，而不脱离本发明的教导。
本文使用的程度语言，例如术语“大约”、“约”、“一般”和“基本上”，表示接近所述值、量或特性的值、量或特性，其仍然执行期望的功能或实现期望的结果。例如，术语“大约”、“约”、“一般”和“基本上”可以指小于或等于所述量的10％、小于或等于所述量的5％、小于或等于所述量的1％、小于或等于所述量的0.1％以及小于或等于所述量的0.01％。如果所述量是0(例如，无，没有)，上述范围可以是特定范围，并且不在该值的特定百分比内。此外，数值范围包括定义范围的数字，并且本文提供的任何单个值可以作为包括本文提供的其他单个值的范围的端点。例如，诸如1、2、3、8、9和10的一组值也是1-10、1-8、3-9等的数字范围的公开。
已经结合附图描述了一些实施例。附图是按比例绘制的，但是这种比例不应该是限制性的，因为除了所示的尺寸和比例之外的尺寸和比例都是可以预期的，并且都在所公开的发明的范围内。距离、角度等仅仅是说明性的，不一定与所示设备的实际尺寸和布局有精确的关系。可以添加、移除和/或重新排列部件。此外，本文结合各种实施例公开的任何特定特征、方面、方法、性能、特性、质量、属性、元素等可用于本文阐述的所有其他实施例中。此外，将认识到，本文描述的任何方法可以使用适合于执行所述步骤的任何设备来实践。
虽然已经详细描述了多个实施例及其变型，但是使用它们的其他修改和方法对于本领域技术人员来说是明显的。因此，应当理解，在不脱离本文独特的和创造性的公开或权利要求的范围的情况下，各种应用、修改、材料和替代可以是等效的。
本文中提到的所有现有主题(例如出版物、专利、专利申请和硬件)通过引用以其整体并入本文，除了提到的现有主题可能与本发明的主题冲突以外(在这种情况下，以本文呈现的内容为准)。
本发明的实施例利用了使用冷冻剂的热力学过程，该冷冻剂提供冷却而不会遇到汽塞的现象。
冷冻剂相图和近临界点
本申请使用相图来说明各种热力学过程。图1中示出了示例相图。该相图包括对应于压力P和温度T的轴，以及描绘了液体和气体共存的所有(P，T)点的轨迹的相线102。对于相线102左侧的(P，T)值，冷冻剂处于液态，其通常以较高的压力和较低的温度获得，而在相线102的右侧的(P，T)值界定冷冻剂处于气态的区域，其通常以较低的压力和较高的温度获得。相线102在被称为临界点104的单点中突然结束。在氮气N2的实例中，临界点处于Pc＝3.396MPa和Tc＝-147.15℃。
当流体在压力逐渐增加期间具有存在的液相和汽相两者时，***沿着液-气相线102向上移动。在N2的实例中，在低压力下的液体比汽相密集多达两百倍。压力的持续增加导致液体密度降低且汽相密度增加，直到液体和汽相只在临界点104处相等。液体和气体之间的区别在临界点104处消失。因此，当冷冻剂在本文定义为“近临界条件”的临界点周围的条件下流动时，避免了在液体冷冻剂之前的气体膨胀造成的向前流动的阻塞(“汽塞”)。在保持功能性流动的同时允许与临界点更大偏离的因素包括冷冻剂流的更大速度、流腔的更大直径以及基于热交换器或冷冻处理区的更低热载荷。
随着临界点从下面被接近，汽相密度增加且液相密度减小，直到正好在这两个相的密度完全相等的临界点处为止。在临界点以上，液相和汽相的区别消失，只留下单一的超临界相，在此流体同时具有液体和气体的性质(即，没有表面张力的稠密流体能够无摩擦流动)。
范德瓦尔斯热力学状态方程是描述气体和液体的公认的方程：
(p+3/v2)(3v-1)＝8t[方程1]
其中，p＝P/Pc，v＝V/Vc，以及t＝T/Tc，并且Pc、Vc和Tc分别是临界压力、临界摩尔体积和临界温度。
变量v、p和t通常分别被称为“对比摩尔体积”、“对比压力”和“对比温度”。因此，具有相同p、v和t值的任何两种物质都处于临近其临界点的相同流体热力学状态。方程1因此被称为体现了“对应状态的定律”。这在H.E.Stanley的Introduction to PhaseTransitions and Critical Phenomena(牛津大学出版社，1971年)中更充分地被描述，其整个公开内容出于所有目的通过引用以其整体并入本文。
在本发明的实施例中，对比压力p固定在约为一的恒定值，并且因此在临近临界压力的固定的物理压力处，同时对比温度t随着施加至该设备的热载荷而变化。如果对比压力p是通过***工程设置的恒量，那么对比摩尔体积v是对比温度t的精确函数。
在本发明的其他实施例中，操作压力p可以被调整，使得在设备的温度t的变化过程中，v保持低于某一最大值，在该最大值处将导致汽塞状况。通常希望将p保持在最低值，在该最低值处这是可靠的，因为提高压力以实现p的更高值可能涉及更复杂和更昂贵的压缩机的使用，从而导致整个装置支撑***的更昂贵的采购和维护以及更低的总体冷却效率。
对于v的条件以复杂的方式取决于体积流率dV/dt、液相和汽相的热容量、以及例如在液体和蒸汽两者中的导热系数、粘性等的输送性质。该精确关系不是在封闭形式中用代数方法得到，但是可以通过整合描述冷却设备内的质量和热量传输的模型方程来数值地确定。从概念上讲，当尖端(或用于输送冷冻剂和冷却组织的其它设备结构)的加热速率产生汽相时，就会发生汽塞。与蒸汽的流率乘以蒸汽的热容量除以蒸汽的摩尔体积成比例的该汽相的冷却能力不能够跟上对尖端的加热速率。当这发生时，为了吸收在冷冻剂流中通过液相转变为蒸汽的多余热量，越来越多的汽相形成。这形成了液体转变成汽相来填充尖端的逃逸条件，并且由于在流入尖端中的热量迅速增加其温度和压力时导致该汽相的大的压力，因此所有冷冻剂流有效地停止。该状况被称为“汽塞”。
根据本发明的一个实施例，液相和汽相的摩尔体积基本相同。冷却能力处于临界点，并且冷却***避免了汽塞。另外，在稍微低于临界点的条件下，该装置也可以避免汽塞。
冷冻消融***
图2提供了在一个实施例中用于低温***的结构布置的示意图，以及图3提供了说明当图2的******作时由冷冻剂采取的热力学路径的相图。在两个图中有圆圈的数字标识符相对应，使得在图2中指示了达到沿着热力学路径确定的操作点的物理定位。以下的描述因此在描述冷却流的物理方面和热力学方面时有时会同时参考图2的结构图和图3的相图。
为了说明的目的，图2和图3都具体参考氮冷冻剂，但是这不旨在进行限制。本发明的实施例可以更一般地与任何合适的冷冻剂一起使用，例如氩、氖、氦、氢和氧。
在图3中，液-气相线用参考标号256标识，并且被冷冻剂遵循的热力学路径用参考标号258标识。
低温发生器246用于以超过冷冻剂在其出口处的临界点压力Pc的压力供应冷冻剂，在图2和图3中参考标号①。虽然压力接近临界点压力Pc是有利的，但是冷却循环通常可以在相图中具有高于或稍微低于Pc的压力的任意点处开始。当初始压力接近临界点压力Pc时，本文描述的过程的冷却效率通常较大，使得在较高的压力处可以有为了实现所需的流动的增加的能量需求。因此，实施例有时可以包含各种较高的上部边界压力，但是通常在接近临界点处开始，例如在0.8和1.2倍的Pc之间，并且在一个实施例中，在约0.85倍的Pc处开始。
如本文使用的，术语“近临界”指的是接近液体-蒸汽临界点。该术语的使用相当于“接近临界点”及其这样一种区域：其中液体-蒸汽***充分接近于临界点、其中流体的动态粘度接近于正常气体的动态粘度并且远小于液体的动态粘度；另外，同时流体的密度接近于正常液态的密度。近临界流体的热容量甚至比其液相的热容量更大。气体状粘度、液体状密度和非常大的热容量的组合使得近临界流体是非常有效的冷却剂。对近临界点的提及指的是液体-蒸汽***充分接近于临界点使得液相和汽相的波动大到足以形成在其背景值之上的热容量的极大增加的区域。近临界温度是在临界点温度的±10％内的温度。近临界压力在临界点压力的0.8倍和1.2倍之间。
再次参考图2，冷冻剂流经管，该管的至少一部分被处于液态的冷冻剂的储器240环绕，降低了其温度而基本上不改变其压力。在图2中，储器显示为液N2，其中热交换器242设置在储器240内以从流动的冷冻剂提取热量。在储器240外部，热隔绝可以围绕管设置以防止当冷冻剂从冷冻剂发生器246流动时冷冻剂的不需要的变暖。在点②处，在通过与液体冷冻剂热接触而冷却后，冷冻剂具有较低的温度但是基本上在初始压力处。在某些情况下，如在图3中以轻微的压力下降的形式指示的，可能会有压力变化，条件是压力基本上不下降到临界点压力Pc之下，即不下降到确定的最小压力之下。在图3中所示的示例中，作为流经液体冷冻剂的结果，温度下降约是50℃。
冷冻剂然后提供给用于在低温应用中使用的设备。在图2所示的示例性实施例中，冷冻剂提供至例如可以用在医用低温血管内应用中(但这不是必须的)的导管224的入口236。
实际上，医疗设备的形式可以广泛变化，并且包括但不限于：仪器、器具、导管、设备、工具、装置’和探针，而不管这种探针是短而刚性的，还是长而柔性的，也不管它是用于开放式、最小化、非侵入式、手动还是机器人手术。
在实施例中，冷冻剂可以穿过导管的近侧部分、继续沿着导管的柔性中间段并且进入导管的远侧治疗段而引入。当冷冻剂被输送通过导管，并穿过冷冻消融处理区域228时，在图2和图3中的标号②和③之间，可能存在冷冻剂在移动穿过与设备的界面(例如，图2中的冷冻消融区域228)时其压力和/或温度的轻微的变化。这种变化通常可显示出温度的轻微上升以及压力的轻微下降。假定冷冻剂压力保持在确定的最小压力(及相关联的条件)之上，那么由于冷冻剂仅朝着临界点移回而不会遇到液-气相线256，因此温度的轻微上升不会显著影响性能，从而避免汽塞。
在所述实施例中，可以使用包括止回阀216、流动阻抗和/流量控制器的组件来控制冷冻剂从冷冻剂发生器246流出并通过导管224或其他设备的流动。导管224本身可以包括沿着其长度的真空绝缘体232(例如，覆盖物或套管)并且可以具有用于低温应用的冷的冷冻消融区域228。和工作冷冻剂的压力在探针尖端处显著改变的焦耳-汤姆逊(Joule-Thomson)探针不同，本发明的这些实施例提供贯穿整个装置在压力方面的相对小的变化。因此，在点④处，冷冻剂的温度已经大约上升到环境温度，但是压力保持升高。当冷冻剂通过导管输送时，通过保持压力高于或接近临界点压力Pc，可以避免汽塞。
冷冻剂压力在点⑤处恢复到环境压力。冷冻剂然后可以在基本环境条件下通过排放口204排出。
以下共同转让的美国专利和美国专利申请中描述了冷冻消融***、其部件和各种布置的示例：于2008年8月12日作为美国专利第7,410,484号发布，名称为“CRYOTHERAPYPROBE”，由Peter J.Littrup等人于2004年1月14日提交的美国专利申请第10/757,768号；于2006年8月1日作为美国专利第7,083,612号发布，名称为“CRYOTHERAPY SYSTEM”，由Peter J.Littrup等人于2004年1月14日提交的美国专利申请第10/757,769号；于2007年9月25日作为美国专利第7,273,479号发布，名称为“METHODS AND SYSTEMS FOR CRYOGENICCOOLING”，由Peter J.Littrup等人于2004年9月27日提交的美国专利申请第10/952,531号；于2009年3月24日作为美国专利第7,507,233号发布，名称为“CRYOTHERAPY SYSTEM”，由Peter Littrup等人于2006年6月6日提交的美国专利申请第11/447,356号；于2011年4月12日作为美国专利第7,921,657号发布，名称为“METHODS AND SYSTEMS FOR CRYOGENICCOOLING”，由Peter Littrup等人于2007年8月28日提交的美国专利申请第11/846,226号；于2013年11月26日作为美国专利第8,591,503号发布，名称为“CRYOTHERAPY PROBE”，由Peter Littrup等人于2008年1月23日提交的美国专利申请第12/018,403号；于2013年3月5日作为美国专利第8,387,402号发布，名称为“METHODS AND SYSTEMS FOR CRYOGENICCOOLING”，由Peter Littrup等人于2011年3月11日提交的美国专利申请第13/046,274号；正在审理中的名称为“CRYOTHERAPY PROBE”，由Peter Littrup等人于2013年11月22日提交的美国专利申请第14/087,947号；于2014年6月3日作为美国专利第8,740,891号发布，名称为“FLEXIBLE MULTI-TUBULAR CRYOPROBE”，由Alexei Babkin等人于2010年7月29日提交的美国专利申请第12/744,001号；于2014年6月3日作为美国专利第8,740,892号发布，名称为“EXPANDABLE MULTI-TUBULAR CRYOPROBE”，由Alexei Babkin等人于2010年7月29日提交的美国专利申请第12/744,033号；以及名称为“ENDOVASCULAR NEAR CRITICAL FLUID BASEDCRYOABLATION CATHETER AND RELATED METHODS”，由Alexei Babkin等人于2014年9月22日提交的美国专利申请第14/915,632号，上述每个美国专利/申请的内容出于所有目的，通过引用全部并入本文。
一种用于冷却目标组织的方法使用图4的流程图说明，其中冷冻剂遵循与图3所示的热力学路径相似的热力学路径。在块310处，冷冻剂以超过临界点压力的压力生成且邻近临界点温度。生成的冷冻剂的温度在块314处通过与具有较低温度的物质热交换而降低。在一些情况下，这可以通过使用与环境压力液态的冷冻剂的热交换方便地进行，尽管该热交换在不同的实施例中可以在其它条件下进行。例如，在一些实施例中可以使用不同的冷冻剂，例如当工作流体是氩时通过提供与液氮的热交换。此外，在其它可选择的实施例中，热交换可以使用在不同于环境压力的压力下的冷冻剂进行，例如通过提供在较低压力下的冷冻剂以形成较冷的环境。
另外的冷却冷冻剂在块318处提供给可以用于在块322处的冷却应用的低温应用设备。冷却应用可以根据目标是否使用冷却应用冻结而包括冷冻(chilling)和/或冻结(freezing)。作为冷冻剂应用的结果，冷冻剂的温度增加，并且在块326处加热的冷冻剂流向控制台。虽然可以有某种变化，但是冷冻剂压力通常贯穿块310-326保持高于临界点压力；在这些阶段处的冷冻剂的热力学性质中的主要变化是其温度。在块330处，加热的冷冻剂的压力然后允许降到环境压力，使得在块334处冷冻剂可以被排放出或者再循环。在其它实施例中，在块326处的剩余的加压冷冻剂也可以沿着路径返回至块310以再循环而不是在环境压力下排放冷冻剂。
冷冻消融导管
本发明的冷冻消融装置的实施例可以具有多种配置。例如，本发明的一个实施例是如图5A所示的柔性导管400。导管400包括适于流体连接到流体源(未示出)的近侧设置的壳体或连接器410。
多个流体传输管420被示出从连接器410延伸。这些管包括用于接收来自连接器的输入流的一组输入流体传输管422和用于从连接器410排出流的一组输出流体传输管424。
在实施例中，流体传输管中的每一个由在从-200℃到环境温度的全范围温度中保持柔性的材料形成。在实施例中，流体传输管420由退火不锈钢或聚合物(如聚酰亚胺)形成。在这种配置中，材料可以在近临界温度时保持柔性。在实施例中，每个流体传输管具有在约0.1mm和1mm之间(优选地在约0.2mm和0.5mm之间)的范围中的内径。每个流体传输管可具有在约0.01mm和0.3mm之间(优选地在约0.02mm和0.1mm之间)的范围中的壁厚。
端帽440定位在流体传输管的末端处以提供从输入流体传输管到输出流体传输管的流体传输。端帽440显示为具有防损伤尖端。端帽440可以是用于提供从输入流体传输管到输出流体传输管的流体传输的任何合适的元件。例如，端帽440可以界定用于流体连接管422，424的内腔室、空腔或通道。
参考图5B，外鞘430被示为围绕管束420。外鞘用于将管保持在管状布置中，并保护结构免受外来物体和障碍物的穿透或破坏。
温度传感器432显示在远侧段的表面上。温度传感器可以是热电偶，以感测对应于邻近组织的温度，并通过管束中的导线将信号发送回控制台进行处理。温度传感器可以被放置在沿着轴的其他地方或者一个或更多个流体传输管内，以确定流入和流出之间的温差。
对于管布置有许多种配置。在实施例中，流体传输管由圆形阵列形成，其中该一组输入流体传输管包括界定圆的中心区域的至少一个输入流体传输管422，并且其中该一组输出流体传输管424包括以圆形图案围绕该中心区域隔开的多个输出流体传输管。在图5B中所示的配置中，流体传输管422，424落入这类实施例内。
在操作期间，冷冻剂/冷冻流体在接近于-200℃的温度处从合适的冷冻剂源经过供应线到达导管，冷冻剂循环经过由暴露的流体传输管提供的多管状冻结区，并且返回至连接器。冷冻剂通过输入流体传输管422流入冻结区，并通过输出流体传输管424流出冻结区。
在实施例中，氮流在任意热载荷下都不在小直径管中形成气态气泡，以便不产生限制流动和冷却能力的汽塞。通过在至少能量应用的初始时段在近临界条件下操作，汽塞随着液相和气相之间的区别消失而消除。在近临界条件下(例如，对于氮气，在接近临界温度-147.15℃的温度下且在接近临界压力3.396MPa的压力下)进行初始操作之后，操作压力可以降低，如由Alexei Babkin于2015年10月21日提交的，名称为“PRESSURE MODULATEDCRYOABLATION SYSTEM AND RELATED METHODS”的共同转让的美国专利申请第14/919,681号中所公开和描述的，该专利申请的内容出于所有目的通过引用以其整体并入本文。
多管设计可以优选为单管设计，因为额外的管可以显著增加冷冻剂和组织之间的热交换面积。根据使用的管的数量，冷冻仪器可以增加超过具有类似大小直径的具有单个轴/管的以前设计几倍的接触面积。然而，本发明的实施例并不旨在限于单管或多管设计，除非在所附权利要求中具体陈述。
冷冻消融控制台
图6示出了具有推车(cart)或控制台960的冷冻消融***950和通过柔性长形管910可拆卸地连接至控制台的冷冻消融导管900。下文将结合图7更详细描述的冷冻消融导管900包含一个或更多个流体输送管以从组织中移除热量。
控制台960可以包括或容纳各种部件(未示出)，例如发生器、控制器、罐、阀、泵等。为了方便用户操作，计算机970和显示器980在图6中示出为位于推车的顶部上。计算机可以包括控制器、定时器或者与外部控制器连通以驱动冷冻消融***的部件(例如，泵、阀或发生器)。例如鼠标972和键盘974的输入设备可以被提供以允许用户输入数据并且控制冷冻消融设备。
在实施例中，如本文描述的，计算机970配置为或编程为控制冷冻剂流率、压力和温度。目标值和实时测量结果可以发送到显示器980并且在显示器880上显示。
图7示出冷冻消融装置的远侧段900的放大视图。远侧段900类似于上述设计，除了治疗区域914包括柔性防护性覆盖物924。覆盖物用于在流体输送管之一破裂的情况下容纳冷冻剂的泄漏。虽然泄漏在流体递送输送管中的任一个中是不期望或不预期的，但是防护性覆盖物提供了冷冻剂将必须穿透以便在手术期间流出导管的额外的或冗余的阻挡层。在实施例中，防护性覆盖物可以由金属形成。
此外，导热液体可以设置在输送管和覆盖物的内表面之间的空间或间隙内，以提高设备在治疗期间的热冷却效率。在实施例中，导热液体是水。
覆盖物924被示出是管状的或圆柱形的并且终止在远侧尖端912处。如本文描述的，冷却区域914包含多个流体递送管和流体返回管以输送冷却流体经过治疗区域914，导致热量从目标组织被传输/移除。在实施例中，冷冻剂在邻近相图中的流体的临界点的物理条件下被输送经过管束。除其它以外，覆盖物有助于容纳冷却流体并且防止其在递送管中的一个中形成泄漏的情况下从导管逸出。
尽管在图6-7中示出了覆盖物，但是除了在所附权利要求中所述的以外，本发明并不旨在受到这样的限制。该装置可以设有或不设有防护性覆盖物，并用于冷却目标组织。
管内管
图8示出根据本发明的另一个实施例的冷冻消融导管1010的局部视图，该冷冻消融导管1010具有保护装置，该保护装置在冷却流体/冷冻剂从上面描述的冷冻剂递送管逸出的情况下减轻泄漏。特别是，导管1010包括多个柔性多层冷冻能量传输管或者柔性多层冷冻能量传输管的束1012，其中的每一个包括以同轴布置的两个管，也就是管中管。
图9A示出沿图8的线9A-9A截取的横截面图。多层管的束1012被示出有以平行布置组装的流体递送管1014和流体返回管1015。管束1012被示出具有12根管/线，包括四(4)根流体返回管1015a-1015d和八(8)根流体递送管1014a-1014h。流体递送管1014a-1014h形成围绕流体返回管1015a-1015d的周界。这种布置确保了较冷的递送流体/冷冻剂邻近待消融/冻结的组织，并且较热的返回流体/冷冻剂与待消融/冻结的组织隔离。
图9B示出了图9A的流体递送管1014d的放大横截面图。第一管或内管1013被示出为被第二管或者外管1018同轴地围绕。如本文描述的，在内管1013的外表面和外管1018的内表面之间的空间或间隙1020能够被导热介质1021填充。在实施例中，间隙1020具有环形形状。所有的流体递送管1014以及流体返回管1015可以在管结构内具有类似的管。
在使用过程中，如果冷却流体1016泄漏或内管1013破裂，冷却流体1016被包含在内管1013和外管1018之间的间隙1020内。由于任何泄漏的流体/冷冻剂1016被限制在导管内并且被阻止进入患者体内，所以这个管中管特征为该设备增加了额外的安全要素。在一些实施例中，可以结合压力传感器/设备或压力计来监测间隙1020中导热介质1021的压力。因此，如果流体/冷冻剂1016冲破了内管1013并泄漏到间隙1020中，则间隙1020中的压力将增加，因此导电介质1021的压力也将增加。如果压力变化超过阈值极限，可将***编程为停止消融，从而防止对患者的潜在伤害和/或通知用户/医生该压力变化。
内管1013可以由如本文描述的与用于输送冷却流体的其它柔性管有关的材料制备或制作。
如本文所公开的，外管1018的材料也应该是柔性的，以使远侧治疗段能够弹性偏转，从而允许远侧治疗段改变其形状。在一些实施例中，外管是不可充气的、不可扩张的，也不可膨胀的，使得其尺寸和形状基本上不受其中包含的导热介质1021存在的影响。用于外管1018的非限制的示例性材料包括聚合物和金属或者合金。外管1018的材料的示例是镍钛诺或聚酰亚胺。
形成管状束1012的管的数量可能差异很大。在一些实施例中，管状束1012包括5-15根管，更优选地包括8-12根管，其包括流体递送管1014和流体返回管1015。
管束1012的横截面轮廓也可以变化。虽然图9A示出大体上圆形的轮廓，但是，在实施例中，该轮廓可以是包括上面描述的布置中的一些的矩形、正方形、十字形或t形，环形或圆周形，或者另一种形状轮廓。管也可以编辫(braided)、编织、扭缠或以其他方式缠绕在一起，如由Alexei Babkin等人于2014年9月22日提交的名称为“ENDOVASCULAR NEARCRITICAL FLUID BASED CRYOABLATION CATHETER AND RELATED METHODS”的共同转让的美国专利申请第14/915,632号的图9、图14和图16所描绘的，其全部内容出于所有目的通过引用并入本文。
冻结段或管状束的直径可以变化。在实施例中，束的直径范围是约1-3mm，并且优选约2mm。
图9C示出了具有另一管状布置1017的冷冻消融导管的横截面。八(8)个管状元件(1019a-1019d和1023a-1023d)围绕芯元件1025周向间隔或分布。优选地，如所示，流体递送元件/管(1019a-1019d)和流体返回元件/管(1023a-1023d)沿着导管的圆周交替。
如参照图9B所述，每个内部管状元件(例如，1019a)包括同轴地围绕内部管状元件的外部管状元件(例如，1027a)，从而产生可填充导热介质/流体的空间或间隙。
操纵元件、传感器和其它功能元件可以结合到导管中。在实施例中，将操纵元件结合到机械芯中，例如图9C所示的机械芯1025。
图10A示出图8中细节10A处的导管的放大剖视图，说明了管束1012流体地连接至导管1010的中间段的端部部分1040。
图10B示出导管的中间段1040和管束1012的近侧段的分解图。具有延伸超出流体递送线1014的外部管状元件/覆盖物1018a-1018d的内部管状元件1013a-1013d的管束1012可以***导管的中间段1040中。
参考图10A-10B，流体递送线1014被示为被捆在一起并且***/联接至主线1032。粘合塞1042或密封件、垫圈或止动件等可以被应用以帮助并确保在管构件之间的流体密封。冷却能力流体(CPF)从流体递送主线1032输送至流体返回线1014。
从内部管状元件1013a-d的近端偏移的外部管状元件/覆盖物1018a-d的近端被示出***导管的中间段1040中，使得腔1050内的导热流体(TCF)可以填充多层冷冻能量管状元件中的每一个的间隙1020(图9B)。粘合塞1044(焊接或粘结)可以被应用以促进流体密封的和坚固的连接。如对于本领域的技术人员是已知的，压入配合、加热和其它制造技术可以应用以联接部件。
图11示出了另一种冷冻消融导管500，其包括远侧治疗段510、手柄520和脐带绳(umbilical cord)530。脐带绳530的近端终止于连接器540，连接器540***控制台550上的插座端口560。
一个或更多个辅助连接器线570被示为从手柄520向近端延伸。管状线570可用于提供各种功能，包括但不限于(a)冲洗；(b)真空；(c)如上所述的导热液体；和/或(d)温度和压力传感器导体。
导管500还显示为具有从手柄520向近端延伸的电连接器580。电连接器580可以耦合到用于分析在远侧治疗段510中检测到的电信息的EP记录***。用于分析电活动的***的示例包括但不限于由美国通用电气医疗公司(GE Healthcare)制造的GE HealthcareCardioLab II EP Recording System和由波士顿科学公司(Boston Scientific Inc.)(马萨诸塞州马尔堡)制造的LabSystem PRO EP Recording System。所记录的电活动也可用于评估或验证与目标组织的持续接触，如由Alexei Babkin等人于2016年9月15日提交的名称为“TISSUE CONTACT VERIFICATION SYSTEM”的共同转让的国际专利申请第PCT/US16/51954号中所述，其全部内容出于所有目的通过引用并入本文。
图12示出了导管500的远侧段510的一部分的放大视图。环形电极602、604围绕轴606周向设置。尽管示出了两个电极，但是在轴上可以存在更多或更少的电极用于感测电活动。在实施例中，在轴上提供多达12个电极。在一个实施例中，8个电极沿着轴606轴向间隔开。
图13是沿着线13-13截取的图12中所示的导管的横截面。导管轴显示为具有沿中心轴线延伸的机械芯620，以及平行延伸并围绕机械芯周向设置的多个能量递送管构造630。
每个管构造630示出为具有结合图8-9如上所述的双层和设置在其间的导热液体层。
管状线624示出为用于容纳本文描述的用于各种传感器的导线626。
机械芯620可被构造成向导管远侧治疗段提供预设形状。参照图13，机械芯包括具有预设形状的金属管状构件622。预设形状匹配目标解剖结构，以与目标解剖结构连续接触。预设管状元件622的示例性材料是镍钛诺。图13还显示了同心围绕镍钛诺管的外部层或覆盖物。外部覆盖物可以是柔性聚合物，例如PET。内部PET层620和外部轴层606共同形成流体密封的环形腔室，以容纳多个管状构造630。
参考图14-15，导管608显示为从外鞘642展开。最初，导管远侧段606设置在外鞘642的腔内，并且被禁止呈现其预设形状。远侧段606和外鞘642相对于彼此轴向移动。例如，导管可以从鞘中弹出。一旦导管不受约束，它就呈现如图15所示的预设形状。
机械芯组件偏置导管远侧段608的形状，迫使能量递送元件成为曲线形状。在实施例中，导管形状适于在右心房中产生用于治疗心房扑动的损伤。例如，图15所示的形状是单环或椭圆形状，其具有匹配用于治疗心房扑动的右心房中的组织的目标区的曲率。在2014年4月17日提交的共同转让的美国专利申请第61/981,110号、现在是2015年10月21日提交的名称为“ENDOVASCULAR NEAR CRITICAL FLUID BASED CRYOABLATION CATHETER HAVINGPLURALITY OF PREFORMED TREATMENT SHAPES”的国际专利申请第PCT/US2015/024778号中描述了用于治疗心房扑动的附加装置和方法，这两个申请的内容出于所有目的通过引用以其整体并入本文。
图16示出了另一种冷冻消融导管700，其包括远侧治疗段710、手柄720和终止于连接器740的脐带绳730。类似于上面结合图11描述的***，连接器740可以***控制台上的插座端口。
额外的线742，744显示为从手柄向近端延伸。线742，744在手术过程中为远侧治疗段710提供各种功能。示例功能包括但不限于温度、EP记录、压力、流体冲洗、源液体等。
图17是展开后导管远侧段的放大视图。治疗段显示为具有大致环形或椭圆形714。中间段716显示为提供了从中心轴线718的弯曲或接合。这种功能有助于将治疗段定位成与组织持续直接接触。在实施例中，该形状被配置成在左心房中产生完全PVI。
图18是远侧治疗段的一部分的放大横截面图。导管轴显示为具有沿中心轴线延伸的机械芯750，以及平行延伸并周向围绕机械芯的多个能量递送管构造752。一个或更多个备用管状元件754，758可以与能量递送元件一起结合到周边空间中。管状元件754容纳多个电导体以传送来自远侧治疗段上存在的传感器或环形电极756的电活动。管状元件758可为导管提供真空或液体，用于本文所述的各种功能。
机械芯750显示为轴向延伸穿过治疗段，并包括多个构件760，762，这些构件延伸穿过远侧治疗段，以将远侧段偏置成预设形状，例如图17所示的环形。具体而言，在实施例中，机械芯可以包括诸如镍钛诺丝的偏置形状元件760，以及连接到治疗段的远侧尖端以调节预设形状的曲率的轴向可移动控制构件762。如果需要，芯可以包括额外的腔766，768。该机械芯用于将远侧治疗段成形为第一预设环形，并且可以由控制构件进一步调节以与目标组织表面连续接触。
图19A-19D示出了消融导管810从具有轻微弯曲的第一弓形形状到具有完整环形或圆形形状820的第二配置的顺序展开。一旦导管治疗段不受外鞘812的约束，就呈现该形状。
图20A-20B示出了图19D的导管800的放大视图，除了该环已经通过减小其直径ф1进行了调节。如本文所述，拉动延伸穿过远侧治疗段的轴的控制构件，以将预设环的直径ф1减小至如图20A所示的直径ф2。图20B示出了调节到比图20A所示直径更小的直径ф3的环。
环的直径ф可以变化。在实施例中，环的直径被控制在2cm至5cm的范围内，并且在实施例中，优选为大约2-3cm。
图21A-21C示出了导管的中间段814的顺序接合。中间段814显示为具有外部支撑或加强结构816。在实施例中，支撑层816是弹簧或线圈。
图21A示出了导管中间段814基本上是直的或者与轴轴线对齐。
图21B示出了导管中间段具有与轴轴线形成角度θ1的轻微接合。
图21C示出了导管中间段具有与轴轴线的进一步接合θ2。如下所述，医生可以改变和调整接合的角度。在实施例中，接合的角度与中心轴轴线成高达120度，更优选地达到大约90度。
图22A-22B示出了用于接合中间段的部件/结构的示例。这些部件包括线圈832、第二拉线834和脊部836。拉线834被固定到中间段的远侧位置。拉动拉线会导致线圈832偏转或接合。脊部836显示为与拉线直径上相对。脊部用于在拉线缩回时偏置导管弯曲的方向，并且用于在拉线被释放时使导管返回其伸直定位。特别地，当拉线缩回时，导管沿着包括拉线、中心线圈轴线和脊部的平面向拉线弯曲。
各种接合部件/结构可以由多种材料制成。示例性材料包括但不限于镍钛诺、不锈钢或具有本文所述功能的其他材料。此外，部件可以由金属丝、管状元件或库存材料片(sheets of stock material)制成。在一个实施例中，线圈和弹簧由一片金属合金整体形成。期望的形状可以被机械加工或激光切割以产生脊部和肋部元件，允许有偏置的接合。还参见Kovalcheck等人于2003年5月30日提交的，名称为“Cryogenic Catheter withDeflectable Tip”的美国专利公开号2003/0195605，以获得描述导管的进一步细节，该导管包括用于控制偏转的弹簧、拉线和脊部。
图23A示出了消融导管的手柄852的透视图。柔性导管轴854从手柄的远侧段856延伸。脐带绳858和各种其他功能线和连接器859显示为从手柄的近侧段860向近端延伸。
手柄852被显示为具有人体工程学设计，包括光滑的平缓弯曲的中间段862，其允许用户方便地握住手柄。
手柄显示为包括旋钮864，该旋钮864可以相对于手柄主体旋转，以控制如上所述的展开的环的直径。轴向可移动的毂866显示为靠近旋钮。毂866向前或向后的移动用于调节或接合如上所述的展开的轴。此外，手柄可以作为整体旋转，以在一个方向或另一个方向上操纵导管。总的来说，手柄提供了一种方便且半自动的装置来转动、接合和控制展开结构的直径或尺寸。
图23B示出了图23A所示手柄的局部透视图，为清楚起见，其外部被移除。示出了一段外螺纹或齿872。齿872与旋钮864中的凹槽或螺纹配合。这些齿链接到上述第一控制构件上，用于改变环的形状或直径。当旋钮旋转时，拉线同时移动。
滑块874也显示在手柄中。滑块874联接到毂866上，使得毂的移动导致滑块移动。如上所述，滑块还链接到第二控制构件，用于接合导管轴。当外部毂被医生移动时，第二控制构件接合轴。
尽管手柄显示为具有旋钮、毂和滑块，但是本发明并不局限于此。本发明可以包括用于实现上述功能的其他杠杆、齿轮、按钮和装置。
图24描绘的是根据本发明的另一个实施例的消融导管880。在该实施例中，消融导管880包括两个主要部件：(a)消融轴/套管881，用于将消融能量递送到人体内感兴趣的部位；以及(b)探针882，其能够***到消融轴/套管881内的内部空腔中。如下面将更详细讨论的，消融轴/套管881的至少一部分由柔性材料制成，使得消融轴/套管881的这一部分可以呈现***其中的并且由形状记忆合金构成的探针882的形状。尽管本文将消融导管880描述为用作通过用任何合适的冷冻剂(例如，但不限于，氮、氩、氖、氦、氢和氧)冻结组织来产生损伤的冷冻消融导管，但是在其他实施例中，消融导管可以与其他消融能量一起使用，例如，射频、微波、激光和高频超声(HIFU)。
如图24所描绘的，消融轴/套管881包括手柄部分(未示出，并且可以根据本文公开的任何手柄实施例构造)、第一轴部分883、柔性轴部分884、柔性远侧消融部分885和远侧消融尖端886。在一些实施例中，消融导管880还可包括柔性远侧消融部分885上的多个电极887，其可用于检测目标组织中的电活动，以便评估或验证柔性远侧消融部分885与目标组织的连续接触，如由Alexei Babkin等人于2016年9月15日提交的名称为“TISSUE CONTACTVERIFICATION SYSTEM”的共同转让的国际专利申请第PCT/US16/51954号中所述，其全部内容出于所有目的通过引用并入本文。在一些实施例中，电极887可以包括在远侧消融尖端886上。在一些实施例中，第一轴部分883可以是柔性的、半柔性的、半刚性的或刚性的。在一些实施例中，第一轴部分883的柔性小于柔性轴部分884，然而，第一轴部分883仍然是柔性的，使得其可以通过身体的静脉***递送到目标组织。
在一些实施例中，消融轴/套管881可以包括手柄部分、柔性轴部分884、柔性远侧消融部分885和远侧消融尖端886。也就是说，消融轴/套管881可以沿着其整个长度是柔性的。
图25描绘了沿图24中的线25-25截取的消融导管881的横截面图，其中探针882没有***消融轴/套管881中。从横截面图中可以看出，消融轴/套管881包括用于将冷冻剂输送到柔性远侧消融部分885的多个多层冷冻剂递送管/腔888，以及用于将冷冻剂输送离开柔性远侧消融部分885的多个多层冷冻剂返回管/腔889。还示出了多个服务管/腔885，其可以包括导管控制线、电极线892或任何其他可能需要的元件。多个多层冷冻剂递送管/腔888、多个多层冷冻剂返回管/腔889和多个服务管/腔885围绕中空管/腔890布置成圆形阵列，该中空管/腔890适于在其中接收探针882。中空管/腔890沿着消融轴/套管881的长度从手柄延伸到至少柔性远侧消融部分885。
虽然图25描绘了四(4)个多层冷冻剂递送管888、四(4)个多层冷冻剂返回管889和四(4)个服务管/腔891，但是本发明的实施例并不旨在如此限制，并且可以包括任意数量的多层冷冻剂递送管888、多层冷冻剂返回管889和服务管/腔891，这取决于导管的期望消融能力或导管将用于治疗的条件。此外，尽管图25描绘了多层冷冻剂递送管888、多层冷冻剂返回管889和服务管/腔891的特定配置，特别是成对的多层冷冻剂递送管888和多层冷冻剂返回管889彼此相邻定位并且用服务管/腔891隔开，但是本发明的实施例并不旨在如此限制，并且可以包括用于多层冷冻剂递送管888、多层冷冻剂返回管889和服务通道/管891的任何数量的不同配置。
图26示出了图25的多层冷冻剂递送管888和多层冷冻剂返回管889的放大横截面图。第一管或内管893被示出为被第二管或者外管894同轴地环绕。内管893的腔895被设计成接收冷冻剂的流。内管893和外管894布置成使得在内管893的外表面和外管894的内表面之间形成空间或间隙896。如本文所述，该间隙896能够被导热介质897填充。在一些实施例中，间隙896具有环形形状。所有多层冷冻剂递送管888以及多层冷冻剂返回管889可以具有类似的管中管结构。
在使用过程中，如果流过腔895的冷冻剂泄漏或内管893破裂，则泄漏的冷冻剂被包含在内管893和外管894之间的间隙896内。由于任何泄漏的流体/冷冻剂都包含在导管内并且被防止进入患者体内，所以这种管中管结构为该设备增加了额外的安全要素。在一些实施例中，可以结合压力传感器/设备或压力计来监测间隙896中导热介质897的压力。因此，如果流体/冷冻剂冲破内管893并泄漏到间隙896中，间隙896中的压力将增加，因此，导电介质897的压力也将增加。如果压力变化超过阈值极限，***可被编程为(a)停止消融，从而防止对患者的潜在伤害和/或(b)将该压力变化通知外科医生。
内管893可以由本文描述的与用于输送冷冻剂/冷却流体的其它柔性管有关的材料制备且制作。外管895也可以由柔性材料制成，以使得消融轴/套管881的柔性轴部分884和柔性远侧消融部分885能够弹性偏转，从而允许这些部分改变其形状，以呈现本文公开的探针882的形状。在一些实施例中，外管895是不可充气的、不可扩张的，也不可膨胀的，使得其尺寸和形状基本上不受其中包含的导热介质897存在的影响。用于外管895的非限制的示例性材料包括聚合物和金属或者合金。外管894材料的示例是聚酰亚胺。
柔性远侧消融部分885的直径可以变化。在一些实施例中，柔性远侧消融部分885的直径在大约1-3mm的范围内，并且优选地为大约2mm。
图27A和图27B描绘了探针882完全***消融轴/套管881中的消融导管880的实施例，其中图27A描绘了在探针882的远侧部分898转变成其预设形状之前探针882***其中的消融导管880，而图27B显示了转变成***的探针882的远侧部分898的预设形状的消融导管880。图28示出了沿着图27A中的线28-28截取的图27的消融导管的横截面图。如图28所示，探针882***消融轴/套管881的中空管/腔890中。
在一些实施例中，为了提高探针882在消融轴/套管881的中空管/腔890内的可***性/滑动性，探针882的远侧尖端可被设计成具有成锥形、直径小于探针882的远侧部分898、呈圆形等的尖端几何形状。
图29中描绘的是可以预先设定到探针882的远侧部分898中的样本形状。在一些实施例中，远侧部分898的长度对应于消融轴/套管881的柔性远侧消融部分885的长度的至少一部分。因此，当探针882在消融轴/套管881的中空管/腔890中处于适当位置并且柔性远侧消融部分885位于患者体内的消融部位时，探针882的远侧部分898转变成其预设形状，使得柔性远侧消融部分885转变成如图27B所描绘的相应形状。
图27C描绘了消融导管880的另一个实施例，其中探针882完全***消融轴/套管881中。在该实施例中，代替包括远侧消融尖端的柔性远侧消融部分885，柔性远侧消融部分885包括非消融/非冻结诊断部分2000，其用于将柔性远侧消融部分885抵靠待消融的目标组织定位和/或保持在适当位置。因为诊断部分2000被设计成非消融的，所以对应于诊断部分2000的消融轴/套管881部分不包括多层冷冻剂递送管/腔888和多层冷冻剂返回管/腔889。在一些实施例中，诊断部分2000包括多个电极887。
非消融诊断部分2000的形状预设在探针882的形状记忆合金中。在图27C所描绘的实施例中，诊断部分2000具有盘绕螺旋形状，其被设计成容纳在心脏中的肺静脉入口内。因此，当用于治疗心房颤动时，柔性远侧消融部分885被***左心房。在形状转变成图27C所示的形状之后，在肺静脉入口之一附近操纵柔性远侧消融部分885，并将诊断部分2000***肺静脉入口，直到柔性远侧消融部分885接触肺静脉入口周围的组织，从而环绕肺静脉入口。因此，诊断部分2000确保柔性远侧消融部分885适当地定位在肺静脉入口周围，将其保持在肺静脉入口周围的适当位置，并且损伤将完全形成在肺静脉入口周围。如本领域技术人员将容易理解的，基于身体内将被柔性远侧消融部分885消融的区/组织，可将诊断部分2000设计成具有任何形状。也就是说，诊断部分2000可以被设计成具有任何形状，该形状有助于正确和准确地定位和/或保持柔性远侧消融部分885与待消融的目标组织接触。
探针882的远侧部分898的形状可以取决于消融导管880将要执行的手术/治疗的类型以及正在执行治疗的患者的解剖结构。因此，例如，如果用具有特定形状/取向的一个探针882进行手术，并且由于不完全的损伤形成而导致消融不成功，则外科医生可以在将消融轴/套管881留在患者体内的适当位置的同时仅从消融轴/套管881移除探针882。然后，外科医生可以(a)选择具有的远侧部分898拥有与先前使用的探针898不同的尺寸和/或形状的不同探针882，(b)将该新探针882***消融轴/套管881的中空管/腔890中，以及(c)继续消融手术。外科医生可以根据需要多次这样做，以实现成功的消融，例如，完整的损伤形成。
在一些实施例中，探针882的一部分899可被设有预确定的接合角度，这可以有助于引导柔性远侧消融部分885与目标组织接触以用于消融。在一些实施例中，探针882的接合部分899对应于消融轴/套管881的柔性轴部分884。
在一些实施例中，探针882可以被设计成沿其长度具有不同的柔性。如图30所描绘，在一个实施例中，探针882可以设计成具有三(3)个部分，被标识为具有不同柔性的部分“A”、“B”和“C”。例如，部分“A”可以具有第一柔性，部分“B”可以具有第二柔性，部分“C”可以具有第三柔性。在一些实施例中，部分“B”比部分“A”和“C”具有更大柔性，因为消融轴/套管881的部分“B”及其相关联部分可能需要接合，使得消融轴/套管881的部分“A”及其相关联部分可***纵成与心脏内待消融的目标组织接触。消融轴/套管881的部分“A”和“C”及其相关联部分可能需要比部分“B”更少柔性/更多刚性或更硬，使得压力/力可以在消融轴/套管881的递送过程中施加并传输到消融轴/套管881的柔性远侧消融部分885，使得柔性远侧消融部分885可以***纵到抵靠目标组织的适当位置并保持在适当位置。
在一些实施例中，探针882的部分可被设计成具有与消融轴/套管881的相应部分的柔性相似的柔性。在一些实施例中，消融轴/套管881可以被设计成具有均匀的柔性，然而，消融轴/套管881的特定部分的柔性可以基于探针882的相应部分的柔性来调节或控制。因此，探针882可以负责控制导管880的柔性。
可以以各种方式更改或改变沿着探针882长度的柔性。例如，在一些实施例中，可以改变构成探针882的形状记忆材料的性质。可以改变的一个性质是形状记忆合金的转变温度。因此，由于转变温度的改变，在一个温度下具有特定柔性的形状记忆合金在相同温度下可以具有不同的柔性。
如图31A和图31B所描绘，在一个实施例中，可以通过改变探针882的直径来改变沿着探针882长度的柔性。图31B是图31A中视图A的细节，示出了可以从探针882移除材料，使得探针882的部分具有直径“d1”，而探针882的其他部分具有小于直径“d1”的直径“d2”。因此，探针882的具有在“d1”和“d2”之间交替的直径或者具有直径为“d2”的延伸长度“L2”的部分比探针882的具有一致直径“d1”的部分更具柔性。在一些实施例中，柔性可以分别基于较大直径部分“d1”的长度“L1”和较小直径部分“d2”的长度“L2”来改变。因此，与较小直径部分“d2”的长度“L2”短于较大直径部分“d1”的长度“L1”的探针882的部分相比，较小直径部分“d2”的长度“L2”长于较大直径部分“d1”的长度“L1”的探针882的部分将更具柔性。在其他实施例中，任意数量的不同直径的探针部分(即，任意长度的“d1”、“d2”、“d3”、“d4”等)可以设计为赋予探针882所需的柔性，并且这些不同直径的探针部分可以以任何顺序和/或配置排列，以赋予探针882所需的柔性。
在一些实施例中，如图32A-32C所描绘，探针882的部分的柔性可以通过包括多个周向凹槽5000、多个纵向凹槽5010或多个孔5020来改变。在图32A所描绘的实施例中，可以基于周向凹槽5000的宽度“W1”、相邻凹槽5000之间的间距“S1”和周向凹槽5000的相邻组5030之间的间距“L2”来改变探针882的柔性。因此，(a)具有周向凹槽5000且其宽度“W1”比其他实施例中的周向凹槽5000的宽度“W1”大的实施例，(b)具有周向凹槽5000且相邻凹槽5000之间的间距“S1”比其他实施例中的相邻周向凹槽5000之间的间距“S1”更近的实施例，以及(c)具有周向凹槽5000的组5030，且周向凹槽5000的相邻的组5030之间的距离“L2”比在其他实施例中短的实施例，将比其他实施例中更具柔性。宽度“W1”、间距“S1”和距离“L2”的各种组合可以被设计成实现探针882的不同部分的所需柔性。
在图32B所描绘的实施例中，可以基于纵向凹槽5010的宽度“W2”、相邻凹槽5010之间的间距“S1”、纵向凹槽5010的相邻组5040之间的间距“L2”以及纵向凹槽5010的长度“L3”来改变探针882的柔性。因此，(a)具有纵向凹槽5010且其宽度“W2”比其他实施例中的纵向凹槽5010的宽度“W2”大的实施例，(b)具有纵向凹槽5010且其长度“L3”比其他实施例中的纵向凹槽5010的长度“L3”大的实施例，(c)具有纵向凹槽5010且相邻的纵向凹槽5010之间的间距“S1”比其他实施例中相邻的纵向凹槽5010之间的间距“S1”更近的实施例，以及(d)具有纵向凹槽5010的组5040且纵向凹槽5010的相邻的组5040之间的距离“L2”比在其他实施例中短的实施例，将比其他实施例中更具柔性。宽度“W2”、长度“L3”、间距“S1”和距离“L2”的各种组合可以被设计成实现探针882的不同部分的所需柔性。
在图32C所描绘的实施例中，可以基于孔5020的直径“D3”、在X方向上相邻孔5020之间的间距“S1”、在Y方向上相邻孔5020之间的间距“S2”以及孔5020的相邻组5050之间的间距“L2”来改变探针882的柔性。因此，(a)具有孔5020且其直径“D3”比其他实施例中的孔5020的直径“D3”大的实施例，(b)具有孔5020且在X方向上相邻孔5020之间的间距“S1”比其他实施例中X方向上相邻孔5020之间的间距“S1”更近的实施例，(c)具有孔5020且在Y方向上相邻孔5020之间的间距“S2”比其他实施例中Y方向上相邻孔5020之间的间距“S2”更近的实施例，以及(d)具有孔5020组5050且孔5020的相邻组5050之间的距离“L2”比在其他实施例中短的实施例，将比在其他实施例中更具柔性。直径“D3”、间距“S1”、间距“S2”和距离“L2”的各种组合可以被设计成实现探针882的不同部分的所需柔性。
在大多数实施例中，柔性程度与移除或保留在期望改变柔性的探针882的部分中的探针材料的量相关。移除更多材料的探针882的部分将比移除更少材料的探针882的部分更具柔性。
在本文公开的探针实施例中，可以使用变更的组合。例如，通过将较小直径部分与周向凹槽5000和/或纵向凹槽5010和/或孔5020结合，可以获得期望的柔性。
本文公开的实施例中的多个柔性是由于沿着探针长度去除了探针的部分中的材料导致的。被去除的材料可以是较小直径部分、周向凹槽、纵向凹槽和/或孔的形式，以及对本领域技术人员来说明显的任何其他形状。
在一些实施例中，通过改变/变更用于构造探针882的某些部分的形状记忆合金材料的合金成分，可以实现沿着探针882的长度的多种柔性。在一些实施例中，可以基于沿着探针882的长度的不同位置处的不同形状设置热处理来实现探针882的多个柔性。
在一些实施例中，消融导管880可被包装成具有多种形状和尺寸的多种探针882的试剂盒，从而给予医生关于消融手术期间要产生的损伤的尺寸和形状的不同选择。这些试剂盒可以是治疗专用的。因此，试剂盒中只包含具有供特定手术的形状和尺寸的探针。因此，该实施例的消融导管880允许设计和构造单个通用消融轴/套管881，该消融轴/套管881可以仅基于提供特定于正在执行的手术的探针882而用于多种不同的消融手术。与必须构造被设计成具有不同形状和不同手柄功能的多个消融导管相比，构造单个通用消融轴/套筒881更具成本效益，并提供更高的生产率。
在一些实施例中，消融轴/套管881可用于在没有探针882***其中的情况下执行消融。
如前所公开的，在一些实施例中，探针882可以由形状记忆合金制成，例如镍钛(镍钛诺)。探针的形状可以通过不同程度的形状设定/训练热处理(温度、时间、先前的冷加工量、弯曲和自由恢复(“BFR”)测试，该测试确定了形状记忆合金的最终机械性能、奥氏体结束(austenite finish)(“Af”)转变温度以及合金成分)来设定。
在冷冻消融导管的实施例的一些实验中，随着消融导管880的冻结开始，发现探针882远侧部分898膨胀，因此远侧消融部分885也膨胀。这种膨胀防止了远侧消融部分885的环完全环绕/包围，导致在相应的解剖特征周围形成不连续的损伤。通过几个温度、时间、淬火设置和BFR测试的实验和表征，确定需要将镍钛诺探针882的Af温度设置为低于冻结温度(0℃)，以便在导管远侧部分周围形成冰，从而在远侧消融部分885有机会膨胀之前锁定远侧消融部分885的形状。还确定了当远侧消融部分885的膨胀随着Af温度增加时，可以通过设定Af温度来控制该膨胀。虽然这种膨胀最初被认为是一个缺点，但已经确定，当消融解剖结构的不同部分时，既有膨胀能力又有非膨胀能力的冷冻消融导管可能是有利的。
在一些实施例中，由于其形状记忆和超弹性的独特性质，使用镍钛诺丝形成探针882。结合了消融轴/套管881的柔性特性，探针882的成功联接需要精确控制探针882的转换和机械性能。通过热处理设置和BFR测试来赋予探针882的转换和机械性能。在成形过程中，通过工艺温度、时间和淬火设置将有效Af温度规格锁定在材料中。高于有效Af温度的温度(例如，环境温度和体温)将探针882的镍钛诺丝保持在超弹性和奥氏体状态，而材料在低于有效Af温度的温度下处于孪晶马氏体相(twinned martensitic phase)，因此容易变形。该预编程的Af温度控制探针882的成形远侧部分898在经历相变到马氏体相时的移动或膨胀的量。由于消融导管远侧消融部分885的柔性，开发了一种在Af温度下“预编程”的方法，以控制和操纵远侧消融部分885的形状对于所有解剖结构的膨胀，从而提高功效。
当探针882前进到消融轴/套管881中时，随着探针882被加热到体温(大约37℃)，探针882将消融轴/套管881的远侧消融部分885转变成探针882的远侧部分898的预设形状。当冷冻剂被递送到消融轴/套管881中时，在温度从体温下降到低温(在一些实施例中，低温大约为-196℃)时，在远侧段中开始冻结。在水的冻结温度附近(大约0℃)，发生消融轴/套管881的远侧消融部分885周围的冰形成。探针882的远侧部分898的Af温度确定(i)在消融轴/套管881的远侧消融部分885上形成冰之前会发生移动或膨胀，因为Af温度被设定为高于冻结温度，或者(ii)不会发生移动或膨胀，因为Af温度被设定为低于冻结温度。当探针882的远侧部分898中Af温度升高时，消融轴/套管881的远侧消融部分885的膨胀/移动增加。因此，基于探针882的远侧部分898的Af温度，这些预先编程的Af温度可以防止消融轴/套管881的远侧消融部分885膨胀，或者导致消融轴/套管881的远侧消融部分885逐渐膨胀。
此外，消融轴/套管881的远侧消融部分885的膨胀和非膨胀选项对于消融的效果都是重要的，因为解剖结构包含若干机械性质，包括刚度、弹性、硬度和润滑性，同时随着身体的生命机能而膨胀/收缩。
如下面将更详细讨论的，在使用中，消融轴/套管881通过递送导管递送到身体的感兴趣区，在一些实施例中，例如，递送到心脏的左心房以治疗心房颤动，或递送到右心房以治疗心房扑动，或递送到右心室和左心室来治疗室性心动过速。在消融轴/套管881处于适当位置后，根据正在进行的消融治疗和患者的解剖结构，外科医生选择使用探针881。然后，外科医生通过导管手柄将探针881***消融轴/套管881的中空管/腔890中，直到探针882的远侧部分898在柔性远侧消融部分885中处于适当的位置。一旦就位，探针882的远侧部分898的形状记忆特性导致远侧部分898转变成其预设形状，从而导致柔性远侧消融部分885转变成相应的形状。然后外科医生可以继续进行消融治疗。
应用
本文描述的冷冻消融装置的实施例(导管、探针等)具有广泛的诊断和治疗应用，包括例如基于血管内的心脏消融，更具体地，心房颤动的基于血管内的心脏消融治疗。
图33示出了用于治疗心房颤动的肺静脉隔离(PVI)手术中的目标消融损伤的示例。
心脏1的基本结构在图33中示出，包括右心房2、左心房3、右心室4和左心室5。血管包括主动脉6(经由股动脉进入)、上腔静脉6a(经由锁骨下静脉进入)和下腔静脉6b(经由股静脉进入)。
对于PVI手术的示例性目标损伤包括围绕并隔离所有左肺静脉(PV)的损伤8，以及围绕并隔离所有右肺静脉(PV)的损伤9。如本文进一步描述的，本发明可以包括额外损伤的施加或产生以增加治疗的有效性。此外，应当理解，尽管下面的讨论主要集中在用于执行PVI的实施例，但是本文描述的用于产生这些损伤的技术和程序可以用于在心脏周围和其他器官中产生其他损伤，例如分别对应于国际公布第WO2013/013098号和WO2013/013099号的Cox等人的编号为PCT/US2012/047484和Cox等人的编号为PCT/US2012/047487的国际专利申请中描述的，其中每一个的内容据此通过引用以其整体并入。
图34示出了一种用导管的远侧治疗段到达左心房的技术。该手术可以在清醒镇静下进行，也可以根据需要进行全身麻醉。
外周静脉(例如，股静脉FV)用针刺穿。该刺伤使用扩张器扩大至足以容纳导引鞘(introducer sheath)的大小，并且具有至少一个止血阀的导引鞘位于在扩大的刺穿内同时保持相对止血。
导引鞘就位后，引导导管10或鞘通过导引鞘的止血阀引入并且沿着外周静脉推进到目标心脏区域中(例如，腔静脉并且进入右心房2)。荧光透视成像可以用来将导管引导至选择的部位。
一旦在右心房2中，则引导导管的远侧尖端靠着心房内间隔壁中的卵圆窝定位。针或套管针然后在远侧推进穿过引导导管直到其刺穿卵圆窝。单独的扩张器也可以使用针推进通过卵圆窝以准备穿过隔膜的用于安置引导导管的进入端口。此后，引导导管代替穿过隔膜的针并且穿过卵圆窝安置在左心房中，从而提供对于设备穿过其自己的内腔并且进入左心房中的入口。
上述工具的放置可在以下一种或更多种的指导下进行：荧光透视、心内压力、经食管超声心动图(TEE)和心内超声心动图(ICE)。
图35-38示出了用于在左心房中和肺静脉入口周围部署用于治疗各种心脏疾病(例如心房颤动)的环形导管的方法。
首先参考图35，心脏的横截面图包括右心房RA 2、左心房LA 3、左上肺静脉LSPV入口和左下肺静脉LIPV入口。引导导管2100显示为延伸穿过隔膜并进入左心房。
虽然未示出，但是标测导管可以位于左心房的LSPV入口，用于监测心脏的电信号。标测导管可以放置在其他位置，例如冠状窦(CS)。标测导管的示例包括CS双向导管和/>导管，两者均由Biosense Webster公司(美国加利福尼亚州91765的Diamond Bar)制造。Mihalik的美国专利公开第2015/0018809号中描述了标测和低温处理***的另一个示例。
可选地，可在食道中放置一个食道加温球囊，以减轻因形成损害而引起的附带损害。食道加温球囊防止低温到达食道细胞的内层，并且可以防止例如心房-食道瘘管的形成。可以使用的合适的食道加温球囊装置的示例在由Alexei Babkin等人于2014年10月12日提交的名称为“ENDOESOPHAGEAL BALLOON CATHETER，SYSTEM，AND RELATED METHOD”的共同转让的美国专利申请第15/028,927号中进行了描述，其内容出于所有目的通过引用以其整体并入本文。
图36示出了推进穿过引导鞘2100的冷冻消融导管2116的远侧段。能量元件2118被示出为具有如本文所公开和描述的形成的圆形形状，并被推向心内膜。如本文所述，可调节形状以与组织连续接触，并形成椭圆形或圆形的连续损伤(例如图33所示的损伤8)，其包围所有左PV入口。
在实施例中，通过减小环的直径、接合轴的中间段以及旋转或操纵导管远侧段来修改形状。总的来说，展开、直径控制、操纵和接合的步骤可以使环的整个圆周与心内膜组织持续接触。当例如通过使冷冻剂流过远侧治疗段而施加能量到远侧治疗段时，形成连续的长形环形损伤(冻结组织)，例如图33所示的损伤8，包围所有的左肺静脉入口。
图37示出了围绕右上肺静脉(RSPV)入口和右下肺静脉(RIPV)入口的环形损伤的形成，例如图33所示的损伤9。与图35-36所示的稍微线性(直线的(straight shot))的定位相反，图37所示的导管颈部区域2116偏转近180度以瞄准右肺静脉。能量元件部分2118位于RSPV和RIPV入口周围。
图37示出了以圆形展开并接触心内膜的能量元件2118。如本文所述，可以调整形状以更好地与组织接触，从而形成长形的环形连续损伤，该损伤吞噬或包围RSPV和RIPV入口。
可以形成类似的长形的环形连续损伤，以围绕左上肺静脉(LSPV)入口和左下肺静脉(LIPV)入口。
图38示出了被偏转以瞄准左心房的后壁的导管2116。能量元件部分2118***纵以形成环，并被推向后壁，与先前形成的右侧和左侧损伤重叠。
可选地且并未示出，导丝可以从引导鞘前进，并用于将导管治疗段引导到位。
损伤的形状和图案可能不同。在实施例中，参考图39，示出了在PVI手术中围绕多个肺静脉入口的“盒形”损伤900。盒形损伤围绕左心房左右两侧的肺静脉入口。
可以以各种方式形成盒形损伤。在一些实施例中，盒形损伤通过使损伤的组合重叠而形成，其可具有相似或不同的形状(例如，卵形、椭圆形、环形等)以形成整体更大的连续损伤，其可以具有如图39所示的盒状形状900。
参考图40中所示的图示和图41中所示的相应流程图，描述了用于在左心房中形成环绕/包围所有肺静脉(RSPV、RIPV、LSPV和LIPV)入口的盒形损伤的方法1000。
步骤1010陈述了将冷冻消融导管推进左心房，这可以使用例如引导鞘来执行。
步骤1020陈述了将导管的治疗段(能量元件部分2118)导航到左心房的一侧，并进入心房该侧的上肺静脉和下肺静脉的窦。
步骤1030陈述了操纵导管的治疗段(能量元件部分2118)以形成环状形状，并调整环的尺寸以实现与包围心房的该侧上的上静脉入口和下静脉入口的组织的完整圆周组织接触。
步骤1040陈述了验证组织接触。该步骤可以使用例如安装在远侧治疗段上的电极来执行，如由Alexei Babkin等人于2016年9月15日提交的名称为“TISSUE CONTACTVERIFICATION SYSTEM”的共同转让的国际专利申请第PCT/US16/51954号中所公开和描述的，其所有内容出于所有目的通过引用并入本文。可以使用EP记录***显示组织心电图(ECG)。
可选地，在心脏附近将食道球囊(EBB)(如上所述)推进到食道中。在消融治疗期间，将EBB充气，并使导热液体在球囊中循环。如本文所述，通过在消融周期期间加热组织，EEB使对消融区附近组织的附带损伤最小化。
步骤1050陈述了通过冻结组织来执行消融以在左心房的第一侧上产生包围/围绕肺静脉入口的第一连续损伤，例如，图40中的左侧损伤901。组织冻结的持续时间可长达3分钟或更长，通常在约1至3分钟的范围内，优选约2分钟。在实施例中，冻结步骤包括不间断消融能量的单一施加。
在一些实施例中，能量施加的持续时间在大约10秒到60秒的范围内，有时小于或等于大约30秒。
冻结周期的持续时间可能会有所不同。医生或电生理学家可以根据需要选择终止冻结周期(例如，在预期时间段过去之前或之后)。提前终止的原因的示例包括：希望重新定位导管，希望改善导管与组织的接触，或出于安全考虑。
步骤1060陈述了确认消融完成。可以监测来自远侧治疗段上的电极的电活动。在冻结过程中，由于与冻结尖端接触的组织和血液的冻结，心电图(ECG)将呈现异常信号。然而，冻结完成后，由于组织坏死，ECG不应显示组织中电压电位的任何信号或证据。
然而，如果在冻结步骤后，再次出现ECG信号/签名，表明组织中仍有电活动，这说明消融未完成，可能未实现PVI。如果未实现PVI，可重复上述适用步骤。
在一些实施例中，可以在相同位置开始另一次冻结。或者，可以重新定位或以其他方式调整导管，以更好地与目标组织接触。然后，可以执行额外的冻结。
执行额外的冻结可能是有益的，尤其是当肺静脉之间的距离异常大时。当肺静脉之间的距离异常大时，仅用一个连续损伤隔离肺静脉入口是一个挑战。在心脏异常大的患者的亚群体中，肺静脉入口周围形成额外的损伤增加了完全和持久PVI的可能性。
此外，在一些情况下，可能希望缩小消融环以适应单个静脉。在实施例中，该方法包括在单个静脉的心门(ostium)周围执行单个静脉隔离。导管环的直径从用于隔离多个静脉的相对较大的尺寸减小到单个静脉的适用尺寸。在实施例中，在较大的多静脉隔离之后执行单静脉隔离。
步骤1070陈述了对左心房另一侧的肺静脉重复适用的步骤。也就是说，例如，在左静脉窦被隔离之后，导管环将被导航到右静脉窦，并且所有相关步骤应当被重复以创建第二右侧损伤(例如，图40的损伤902)。
步骤1080陈述了对后壁损伤(图40中的损伤903)重复上述适用的步骤。一旦LSPV窦和LIPV窦以及RSPV静脉窦和RIPV静脉窦都被隔离，导管的环形治疗段就被引导至左心房的后壁。
可选地，EBB在食道内充气，并在后壁消融之前激活。对于后部损伤，重复用于放置左侧和右侧损伤的其他适用步骤。后部损伤903位于更中心的位置，并且在图40中显示为重叠左和右窦损伤(分别为901和902)。损伤903也显示为从左心房的底部延伸到顶部。
尽管该方法描述了产生左肺静脉、右肺静脉和后壁损伤的特定顺序，但是本发明的实施例并不旨在被如此限制，除非在所附权利要求中具体陈述。损伤产生的顺序可能不同。例如，在实施例中，右侧或后部损伤可以在左侧损伤之前进行。
从图39和图40中可以看出，多个独立的损伤(901，902，903)共同形成复合盒状连续损伤900(图39)，其包围左心房的所有侧(左、右、顶和底)上的所有肺静脉入口。在实施例中，子损伤的总和形成盒状、正方形或矩形形状的外壳。执行消融以形成该复合的、连续的损伤900有效地电隔离了左心房中的所有肺静脉入口。
在除了阵发性心房颤动之外还患有心房扑动的患者和患有非阵发性心房颤动的患者中，除了形成上述参照图39-41讨论的损伤(901，902，903)之外，有必要形成额外的损伤以隔离二尖瓣。在这些患者中，如图42所示，存在围绕二尖瓣960流动的电活动/电流950。因此，为了治疗这些患者，必须中断和停止/阻止该电活动/电流950的流动。图43A和43B中描绘了可以形成用以中断电流950的流动的损伤的实施例。从图中可以看出，该二尖瓣损伤975连接到由左肺静脉损伤901、右肺静脉损伤902和后壁损伤903形成的盒状损伤900。
如图43A所示，在一个实施例中，二尖瓣损伤975从二尖瓣960(二尖瓣环)附近延伸，并与电流950和损伤900的流动路径相交。在该实施例和其他实施例中，重要的是二尖瓣损伤975至少与电流950和损伤900的流动路径相交。因此，二尖瓣损伤975可以形成在左心房内的不同位置处，只要它与电流950的流动路径相交并连接到损伤900。这种类型的损伤可以通过改变导管的治疗段的形状来形成。
在图43B所示的实施例中，用于产生左肺静脉损伤901、右肺静脉损伤902和后壁损伤903的导管的相同环状治疗段可用于产生二尖瓣损伤975。如图43B所示，产生环状或圆形二尖瓣损伤975导致损伤975在多个点(A，B，C，D)处与电流950和损伤900的流动路径相交，从而增加手术成功的可能性。
如果需要，可以在形成参照图41的上述盒状损伤900之后产生二尖瓣损伤975。在图44所示的流程图中阐述了用于执行手术的方法，其包括在形成盒状损伤900之后形成二尖瓣损伤975作为步骤1090。对于本领域技术人员来说明显的是，只要遵循该手术，用于形成左肺静脉损伤901、右肺静脉损伤902、后壁损伤903和二尖瓣损伤975的手术中使用的步骤可以以任何顺序执行，隔离所有肺静脉入口并且中断电流950的流动路径。
在另一个实施例中，在一些患有持续性心房颤动的患者中，右心房2中的线性损伤可能是必要的。如图45所描绘的，产生该线性损伤2500以连接下腔静脉(IVC)6b的入口和三尖瓣(TV)2510的环，并延伸穿过三尖瓣峡(CTI)2520。该CTI损伤用于防止/中断右心房中的大多数潜在的再进入回路，例如右心房扑动和/或起源于右心房的其他心律失常。这种类型的损伤在由Alexei Babkin等人于2016年10月15日提交的名称为“ENDOVASCULAR NEARCRITICAL FLUID BASED CRYOABLATION CATHETER HAVING PLURALITY OF PREFORMEDTREATMENT SHAPES”的共同转让的美国专利申请第15/304,524号中进行描述，其内容处于所有目的通过引用以其整体并入本文。
在一些实施例中，对于某些患者，除了形成上述参照图39-41讨论的损伤(901，902，903)，还需要形成上述参照图45讨论的CTI损伤2500。对于本领域技术人员来说明显的是，只要遵循该手术，用于形成左肺静脉损伤901、右肺静脉损伤902、后壁损伤903和CTI损伤2500的手术中使用的步骤可以以任何顺序执行，隔离所有肺静脉入口，并中断/阻止右心房中的大部分潜在的再进入回路(re-entry circuits)。
在一些实施例中，对于某些患者，除了形成上述参照图39-41讨论的损伤(901，902，903)和上述参照图43A、图43B和图44讨论的二尖瓣损伤975之外，还需要形成上述参照图45讨论的CTI损伤2500。对于本领域技术人员来说明显的是，只要遵循该手术，用于形成左肺静脉损伤901、右肺静脉损伤902、后壁损伤903、二尖瓣损伤975和CTI损伤2500的手术中使用的步骤可以以任何顺序执行，隔离所有肺静脉入口，中断电流950的流动路径，并中断/阻止右心房中的大部分潜在的再进入回路。
根据上文的教导，本发明的许多修改和变化是可能的。因此，应理解，在所附的权利要求的范围内，本发明可以以不同于具体描述的来实施。

Claims (72)

1.一种用于在目标组织中产生损伤的消融装置，所述消融装置包括：
消融轴，其包括：
手柄；
第一部分；
消融部分；
远侧尖端；
至少一个消融能量递送腔；
至少一个消融能量返回腔；和
探针腔，其基本上沿着所述消融轴的长度从所述手柄延伸到至少所述消融部分；和
探针，其能够***到所述探针腔中，所述探针包括形状记忆材料，其中，所述探针具有低于0℃温度的奥氏体结束转变温度，使得在所述远侧尖端周围开始形成冰时，所述探针不膨胀。
2.根据权利要求1所述的消融装置，其中，所述至少一个消融能量递送腔和所述至少一个消融能量返回腔包括内管，所述内管具有围绕所述内管的外管，从而在所述内管和所述外管之间限定间隙。
3.根据权利要求2所述的消融装置，其中，所述间隙能够被导热介质填充。
4.根据权利要求1所述的消融装置，还包括多个消融能量递送腔和多个消融能量返回腔。
5.根据权利要求1所述的消融装置，还包括在所述消融部分的外表面上的至少一个电极。
6.根据权利要求1所述的消融装置，还包含至少一个服务腔。
7.根据权利要求1所述的消融装置，其中，消融能量由冷冻剂提供。
8.根据权利要求7所述的消融装置，其中，所述冷冻剂是氮。
9.根据权利要求8所述的消融装置，其中，所述氮是近临界氮。
10.根据权利要求1所述的消融装置，其中，所述形状记忆材料是镍钛诺。
11.根据权利要求1所述的消融装置，其中，所述消融装置用于治疗选自由心房颤动、心房扑动和室性心动过速构成的组的疾病。
12.根据权利要求1所述的消融装置，其中，所述探针的至少远侧部分预设有与待形成的所述损伤的期望形状相对应的形状。
13.根据权利要求1所述的消融装置，包括：
多个冷冻剂递送腔；
多个冷冻剂返回腔；和
多个电极，其在冻结部分的外表面上。
14.根据权利要求13所述的消融装置，其中，所述多个冷冻剂递送腔和所述多个冷冻剂返回腔包括内管，所述内管具有围绕所述内管的外管，从而在所述内管和所述外管之间限定间隙。
15.根据权利要求14所述的消融装置，其中，所述间隙能够用导热介质填充。
16.根据权利要求13所述的消融装置，其中，所述冷冻剂是氮。
17.根据权利要求16所述的消融装置，其中，所述氮是近临界氮。
18.根据权利要求13所述的消融装置，其中，所述形状记忆材料是镍钛诺。
19.根据权利要求13所述的消融装置，其中，所述消融装置用于治疗选自由心房颤动、心房扑动和室性心动过速构成的组的疾病。
20.根据权利要求13所述的消融装置，其中，所述探针的至少远侧部分预设有与待形成的所述损伤的期望形状相对应的形状。
21.根据权利要求13所述的消融装置，其中
每个冷冻剂递送管包括内管，所述内管具有围绕所述内管的外管，从而在所述内管和所述外管之间限定间隙；并且
每个冷冻剂返回管包括内管，该内管具有围绕该内管的外管，从而在该内管和该外管之间限定间隙。
22.根据权利要求21所述的消融装置，其中，所述间隙能够用导热介质填充。
23.根据权利要求21所述的消融装置，其中，所述冷冻剂是氮。
24.根据权利要求23所述的消融装置，其中，所述氮是近临界氮。
25.根据权利要求21所述的消融装置，其中，所述形状记忆材料是镍钛诺。
26.根据权利要求21所述的消融装置，其中，所述消融装置用于治疗选自由心房颤动、心房扑动和室性心动过速构成的组的疾病。
27.根据权利要求1所述的消融装置，
其中，所述探针沿其长度具有多个柔性。
28.根据权利要求27所述的消融装置，其中，所述至少一个消融能量递送腔和所述至少一个消融能量返回腔包括内管，所述内管具有围绕所述内管的外管，从而在所述内管和所述外管之间限定间隙。
29.根据权利要求28所述的消融装置，其中，所述间隙能够被导热介质填充。
30.根据权利要求27所述的消融装置，还包括多个消融能量递送腔和多个消融能量返回腔。
31.根据权利要求27所述的消融装置，还包括在所述消融部分的外表面上的至少一个电极。
32.根据权利要求27所述的消融装置，还包括至少一个服务腔。
33.根据权利要求27所述的消融装置，其中，消融能量由冷冻剂提供。
34.根据权利要求33所述的消融装置，其中，所述冷冻剂是氮。
35.根据权利要求34所述的消融装置，其中，所述氮是近临界氮。
36.根据权利要求27所述的消融装置，其中，所述形状记忆材料是镍钛诺。
37.根据权利要求27所述的消融装置，其中，所述消融装置用于治疗选自由心房颤动、心房扑动和室性心动过速构成的组的疾病。
38.根据权利要求27所述的消融装置，其中，所述探针的至少远侧部分预设有与待形成的所述损伤的期望形状相对应的形状。
39.根据权利要求1所述的消融装置，
其中，所述探针沿其长度具有多个柔性，
其中，所述多个柔性是由于对所述探针的机械改变而导致的。
40.根据权利要求39所述的消融装置，
其中，所述多个柔性是由于从所述探针的部分中移除材料而导致的。
41.根据权利要求1所述的消融装置，还包括远侧非消融部分，其中
所述探针包括形状记忆材料并具有远侧部分，所述远侧部分预设有对应于以下的形状：(i)待形成的所述损伤的期望形状和(ii)诊断部分的形状，
其中，所述探针的所述诊断部分对应于所述消融轴的远侧非消融部分。
42.根据权利要求41所述的消融装置，其中，所述探针沿其长度具有多个不同的柔性。
43.根据权利要求41所述的消融装置，其中，所述至少一个消融能量递送腔和所述至少一个消融能量返回腔包括内管，所述内管具有围绕所述内管的外管，从而在所述内管和所述外管之间限定间隙。
44.根据权利要求43所述的消融装置，其中，所述间隙能够被导热介质填充。
45.根据权利要求41所述的消融装置，还包括多个消融能量递送腔和多个消融能量返回腔。
46.根据权利要求41所述的消融装置，还包括在所述消融部分的外表面上的至少一个电极。
47.根据权利要求41所述的消融装置，还包括至少一个服务腔。
48.根据权利要求41所述的消融装置，其中，消融能量由冷冻剂提供。
49.根据权利要求48所述的消融装置，其中，所述冷冻剂是氮。
50.根据权利要求49所述的消融装置，其中所述氮是近临界氮。
51.根据权利要求41所述的消融装置，其中，所述形状记忆材料是镍钛诺。
52.根据权利要求41所述的消融装置，其中，所述消融装置用于治疗选自由心房颤动、心房扑动和室性心动过速构成的组的疾病。
53.根据权利要求1所述的消融装置，其中，至少所述消融部分是柔性的并且能够作为导管操作，并且
其中，所述消融装置的远侧部分包括诊断部分。
54.根据权利要求53所述的消融装置，其中，所述消融装置包括多个冷冻剂递送腔和多个冷冻剂返回腔，所述多个冷冻剂递送腔和所述多个冷冻剂返回腔包括内管，所述内管具有围绕所述内管的外管，从而在所述内管和所述外管之间限定间隙。
55.根据权利要求54所述的消融装置，其中，所述间隙能够用导热介质填充。
56.根据权利要求53所述的消融装置，其中，消融能量由冷冻剂提供，所述冷冻剂是氮。
57.根据权利要求56所述的消融装置，其中，所述氮是近临界氮。
58.根据权利要求53所述的消融装置，其中，所述形状记忆材料是镍钛诺。
59.根据权利要求53所述的消融装置，其中，所述消融装置用于治疗选自由心房颤动、心房扑动和室性心动过速构成的组的疾病。
60.根据权利要求53所述的消融装置，其中，所述探针的至少远侧部分预设有与待形成的所述损伤的期望形状相对应的形状。
61.根据权利要求53所述的消融装置，其中，所述消融装置包括在冻结部分的外表面上的多个电极，所述诊断部分用于定位所述冻结部分。
62.根据权利要求61所述的消融装置，其中，所述诊断部分被设计成容纳在心脏内的肺静脉入口内。
63.根据权利要求1所述的消融装置，其中，所述消融装置能够作为导管操作，并且还包括远侧非冻结部分；并且其中
所述探针包括形状记忆材料并具有远侧部分，所述远侧部分预设有对应于以下的形状：(i)待形成的所述损伤的期望形状和(ii)待容纳在肺静脉入口内的诊断部分的形状，
其中，所述探针的所述诊断部分对应于所述消融轴的所述远侧非冻结部分。
64.根据权利要求63所述的消融装置，其中，所述消融装置包括多个冷冻剂递送腔和多个冷冻剂返回腔，所述多个冷冻剂递送腔和所述多个冷冻剂返回腔包括内管，所述内管具有围绕所述内管的外管，从而在所述内管和所述外管之间限定间隙，所述间隙能够用导热介质填充。
65.根据权利要求63所述的消融装置，其中，消融能量由冷冻剂提供，所述冷冻剂是氮。
66.根据权利要求65所述的消融装置，其中，所述氮是近临界氮。
67.根据权利要求63所述的消融装置，其中，所述形状记忆材料是镍钛诺。
68.根据权利要求63所述的消融装置，其中，所述消融装置用于治疗选自由心房颤动、心房扑动和室性心动过速构成的组的疾病。
69.根据权利要求1所述的消融装置，还包括远侧非消融部分，
所述探针包括形状记忆材料并具有远侧部分，所述远侧部分预设有对应于以下的形状：(i)待形成的所述损伤的期望形状和(ii)诊断部分的形状，
其中，所述探针的所述诊断部分对应于所述消融轴的远侧非消融部分，
其中，所述探针沿着其长度具有多个柔性，并且
其中，所述多个柔性是由于对所述探针的机械改变而导致的。
70.根据权利要求1所述的消融装置，还包括远侧非消融部分；并且其中
所述探针包括形状记忆材料并具有远侧部分，所述远侧部分预设有对应于以下的形状：(i)待形成的所述损伤的期望形状和(ii)诊断部分的形状，
其中，所述探针的所述诊断部分对应于所述消融轴的所述远侧非消融部分，
其中，所述探针沿着其长度具有多个柔性，并且
其中，所述多个柔性是由于从所述探针的部分中移除材料导致的。
71.根据权利要求3、15、22、29、44、55或64所述的消融装置，其中，所述导热介质是水。
72.一种***，包括根据上述权利要求中任一项所述的消融装置，以及多个不同形状的探针，每个探针能够通过所述探针腔可移除地推进。
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