BR112020004321A2

BR112020004321A2 - cateter de ablação com estilete de memória de formato

Info

Publication number: BR112020004321A2
Application number: BR112020004321-4A
Authority: BR
Inventors: Alexei Babkin; Pedram Nourian; Meital Mazor; Faysal S. Ahmed; David Cabrita
Original assignee: Adagio Medical, Inc.
Priority date: 2017-09-05
Filing date: 2018-09-05
Publication date: 2020-10-13
Also published as: JP2020532408A; US20190076179A1; CN111225626B; KR20200051691A; EP3678567A4; AU2018328115A1; CA3073403A1; IL273075B1; WO2019050894A8; US20230255673A1; WO2019050894A1; AU2018328115B2; EP3678567A1; US11564725B2; CN111225626A; IL273075A

Abstract

É provido um aparelho de ablação para criar uma lesão no tecido alvo, o aparelho de ablação tendo um eixo de ablação incluindo uma empunhadura, uma primeira porção, uma porção de ablação, ponta distal, pelo menos um lúmen de distribuição de energia de ablação, pelo menos um lúmen de retorno de energia de ablação, e um lúmen de estilete que se estende substancialmente ao longo de um comprimento do eixo de ablação desde a empunhadura até pelo menos a porção de ablação. O aparelho de ablação também inclui um estilete capaz de ser inserido no lúmen de estilete, em que o estilete é feito de um material com memória de formato.

Description

“CATETER DE ABLAÇÃO COM ESTILETE DE MEMÓRIA DE FORMATO” REFERÊNCIA REMISSIVA A PEDIDOS DE PATENTE CORRELATOS

[0001] Este pedido de patente PCT internacional reivindica o benefício de (i) Pedido Provisório U.S. nº. 62/554.483, depositado em 5 de setembro de 2017, (ii) Pedido Provisório U.S. 62/575.998, depositado em 23 de outubro de 2017 e (iii) Pedido Provisório dos U.S. nº. 62/669.039, depositado em 9 de maio de 2018. Todos os conteúdos de cada pedido de patente provisório são incorporados na presente invenção por referência na íntegra para todos os fins.

ANTECEDENTES

[0002] 1. Campo da Invenção

[0003] As modalidades da invenção se referem à criocirurgia e mais particularmente a sistemas de crioablação e cateteres para o tratamento de doenças cardíacas.

[0004] 2. Descrição da técnica relacionada

[0005] O flutter atrial e a fibrilação atrial são condições cardíacas nas quais o átrio esquerdo ou direito do coração bate incorretamente. O flutter atrial é uma condição em que os átrios batem muito rapidamente, mas ainda de maneira uniforme. A fibrilação atrial é uma condição em que os átrios batem muito rapidamente, mas de maneira desigual.

[0006] Essas condições são geralmente causadas por comportamento elétrico aberrante de alguma parte da parede atrial. Certas partes dos átrios, ou estruturas próximas, como as veias pulmonares, podem falhar na sua produção ou condução dos sinais elétricos que controlam a contração do coração, criando sinais elétricos anormais que levam os átrios a se contraírem entre as contrações normais causadas pela cascata normal de impulsos elétricos. Isso pode ser causado por manchas de tecido isquêmico, conhecidas como focos ectópicos, ou por fibras eletricamente ativas nas veias pulmonares, por exemplo.

[0007] A taquicardia ventricular (V-tach ou VT) é um tipo de frequência cardíaca regular e rápida que resulta de atividade elétrica inadequada nos ventrículos do coração. Na taquicardia ventricular, os sinais elétricos anormais nos ventrículos fazem o coração bater mais rápido que o normal, geralmente 100 ou mais batimentos por minuto, fora de sincronia com as câmaras superiores. Quando isso acontece, o coração pode não ser capaz de bombear sangue suficiente para o corpo e os pulmões porque as câmaras estão batendo tão rápido ou fora de sincronia entre si que as câmaras não têm tempo para encher adequadamente. Assim, a V-tach pode resultar em parada cardíaca e pode se transformar em fibrilação ventricular.

[0008] A fibrilação atrial é um dos tipos mais prevalentes de doenças cardíacas. Deixar de tratar a fibrilação atrial pode levar a uma série de consequências indesejáveis, incluindo palpitações cardíacas, falta de ar, fraqueza e fluxo sanguíneo geralmente fraco para o corpo.

[0009] Várias técnicas são praticadas para tratar a fibrilação atrial... Uma técnica para tratar a fibrilação atrial (AF) é o isolamento das veias pulmonares (PVI). O isolamento das veias pulmonares (PVI) é realizado criando lesões que circunscrevem as veias pulmonares. O PVI serve para bloquear os sinais elétricos errantes ou anormais.

[0010] Um desafio na realização do PVI, no entanto, é obter um isolamento duradouro ou permanente das veias pulmonares. Essa deficiência é destacada em vários estudos. Em um estudo de acompanhamento de longo prazo que investigou a taxa de reconexão das veias pulmonares após o isolamento inicial, 53% dos 161 pacientes estavam livres de AF. Em 66 pacientes, uma ablação repetida foi realizada para arritmia repetida. A taxa de reconexão das veias pulmonares foi alta em 94% (62 de 66 pacientes). (Ouyang F, Tilz R,

Chun J, et al. Long-term results of catheter ablation in paroxysmal atrial fibrillation: lessons from a S5-year follow-up. Circulation 2010;122:2368-77.)

[0011] Uma razão pela qual alguns tratamentos de PVI não são duráveis é por causa dos fenômenos de reconexão da veia pulmonar (ou elétrica). (Sawhney N, Anousheh R, Chen WC, et al. Five-year outcomes after segmental pulmonary vein isolation for paroxysmal atrial fibrillation. Am J Cardiol 2009;104:366-72) (Callans DJ, Gerstenfeld EP, Dixit S, et al. Efficacy of repeat pulmonary vein isolation procedures in patients with recurrent atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol 2004;15:1050-5) (Verma A, Kilicaslan F, Pisano E, et al. Response of atrial fibrillation to pulmonary vein antrum isolation is directly related to resumption and delay of pulmonary vein conduction. Circulation 2005;112:627-35).

[0012] A reconexão das veias pulmonares pode ser atribuída a lacunas e isolamento incompleto ou descontínuo das veias. (Bunch TJ, Cutler MJ. Is pulmonary vein isolation still the cornerstone in atrial fibrillation ablation? J Thorac Dis. Fevereiro de 2015;7(2):13241). O isolamento incompleto é resultado de lacuna(s) residual(is) dentro da lesão circundante ou falta de lesões transmurais. (McGann CJ, Kholmovski EG, Oakes RS, et al. New magnetic resonance imaging- based method for defining the extent of left atrial wall injury after the ablation of atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol 2008;52:1263-71.) (Ranjan R, Kato R, Zviman MM, et al. Gaps in the ablation line as a potential cause of recovery from electrical isolation and their visualization using MRI. Circ Arrhythm Electrophysiol 2011;4:279-86.)

[0013] Além disso, a recorrência precoce da AF após a ablação pode ser um marcador precoce do isolamento incompleto das veias pulmonares. Isso é apoiado por um estudo de 12 pacientes que foram submetidos a um procedimento de labirinto após falha na ablação por radiofrequência. Notavelmente, as biópsias do miocárdio mostraram lacunas anatômicas e/ou lesões não transmurais nas veias pulmonares que foram reconectadas. (Kowalski M, Grimes MM, Perez FJ, et al. Histopathologic characterization of chronic radiofrequency ablation lesions for pulmonary vein isolation. J Am Coll Cardiol 2012;59:930-8.)

[0014] Isso também é apoiado em um estudo canino no qual o bloqueio da condução endocárdica foi demonstrado e as lacunas pós- procedimento foram identificadas usando ressonância magnética dentro da linha de ablação. Dados de acompanhamento de longo prazo demonstraram que aquelas veias pulmonares com lacunas identificadas por RM eram mais propensas a se reconectar eletricamente com recorrências sintomáticas. (Ranjan R, Kato R, Zviman MM, et al. Gaps in the ablation line as potential cause of recovery from electrical isolation and their visualization using MRI. Circ Arrhythm Electrophysiol 2011;4:279-86.)

[0015] Várias tentativas para resolver o problema mencionado acima incluem fazer ablações lineares em combinação com o isolamento da veia pulmonar circunferencial (CPVI). Um estudo, por exemplo, comparou os resultados clínicos do CPVI com ablações lineares adicionais e o CPVI em um estudo prospectivo controlado randomizado entre pacientes com AF paroxismal. O estudo envolveu 100 pacientes com AF paroxismal (sexo masculino 75,0%, 56,4 + 11,6 anos) que foram submetidos à ablação circunferencial por radiofrequência (RFCA) e foram aleatoriamente designados para o grupo CPVI (n = 50) ou o grupo de lesão do cateter Dallas (CPVI, lesão de caixa posterior, e ablação linear anterior, n = 50). O grupo de lesão do cateter de Dallas necessitou de procedimento mais longo (190,3 + 46,3 vs. 161,1 + 30,3 min, P < 0,001) e tempo de ablação (5345,4 t+ 1676,4 vs. 4027,2 + 878,0 s, P < 0,001) do que o grupo de CPVI. A taxa de bloqueio da condução bidirecional completa foi de 68,0% no grupo com lesão do cateter em Dallas e 100% no grupo com CPVI. As taxas de complicações relacionadas ao procedimento não foram significativamente diferentes entre os grupos de lesão do cateter Dallas (0%) e de CPVI (4%, P = 0,157). Durante os 16,3 + 4,0 meses de acompanhamento, as taxas de recorrência clínica não foram significativamente diferentes entre os dois grupos, independentemente da realização completa do bloqueio da condução bidirecional após a ablação linear. (Kim et al. Linear ablation in addition to circumferential pulmonary vein isolation (Dallas lesion set) does not improve clinical outcome in patients with paroxysmal atrial fibrillation: a prospective randomized study. Europace. Mar de 2015;17(3):388-95.)

[0016] Assim, tendo em vista o estudo acima mencionado, adicionar mais pontos de ablação ao redor das entradas da veia e/ou tentar adicionar uma lesão linear usando a ablação ponto a ponto, não parece ser uma solução ideal para evitar lacuna(s) ao longo da lesão circundante. "Além disso, a adição de múltiplos pontos e linhas aumenta indesejadamente o tempo do procedimento.

[0017] Em vista das deficiências acima, vários cateteres de ablação foram propostos para a criação da lesão, incluindo criossondas ou criocateteres flexíveis, cateteres de RF bipolares, cateteres de RF monopolares (usando retalhos na pele do paciente), cateteres para micro-ondas, cateteres a laser e cateteres de ultrassom. A patente US nº. 6.190.382 de Ormsby e a patente US nº. 6.941.953 de Feld, por exemplo, descrevem cateteres de ablação por RF para ablação de tecido cardíaco. Essas abordagens são atraentes porque são minimamente invasivas e podem ser realizadas com o coração batendo. No entanto, essas abordagens têm uma baixa taxa de sucesso. A baixa taxa de sucesso pode ser devido à formação incompleta da lesão. Uma lesão totalmente transmural é necessária para garantir que o impulso elétrico que causa a fibrilação atrial seja completamente isolado do restante do átrio, e isso é difícil de obter com procedimentos cardíacos.

[0018] Assim, o desafio para o cirurgião é colocar o cateter/sonda ao longo do contorno correto do tecido, de modo que a sonda faça contato completo com o tecido. Devido à natureza do procedimento e às localizações anatômicas em que as lesões devem ser criadas, o cateter deve ser suficientemente flexível e ajustável para que possa corresponder à forma e ao contorno do tecido a sofrer ablação.

[0019] Criossondas maleáveis e flexíveis são descritas nas Patentes US nºs. 6.161.543 e 8.177.780, ambas de Cox, et al. As sondas descritas têm um eixo maleável. Nas modalidades, uma haste de metal maleável é coextrudida com um polímero para formar o eixo. A haste maleável permite ao usuário deformar plasticamente o eixo em um formato desejado, de modo que uma ponta possa atingir o tecido a sofrer ablação.

[0020] A Patente US nº. 5.108.390, concedida a Potocky et al., descreve uma criossonda altamente flexível que pode ser passada através de um vaso sanguíneo e para o coração sem orientação externa além do próprio vaso sanguíneo.

[0021] Um desafio com alguns dos aparelhos acima, no entanto, é fazer contato contínuo ao longo da superfície anatômica, de modo que uma lesão contínua possa ser criada. Esse desafio é amplificado não apenas por causa dos contornos e formas variados do tecido alvo, devido à localização no corpo, mas também por causa de variações na anatomia entre os pacientes. Assim, diferentes procedimentos de tratamento e anatomia do paciente exigem que diferentes cateteres sejam projetados e usados. Outro desafio é ser capaz de ajustar o formato do cateter in situ para lidar com essas variações na anatomia etc.

[0022] Desafios adicionais com alguns dos aparelhos acima são com condutividade térmica eficiente, isto é, resfriamento/transferência de calor, entre os elementos internos de resfriamento/aquecimento dos dispositivos e as jaquetas/mangas externas dos dispositivos. Assim, as temperaturas de congelamento e aquecimento podem precisar ser eficientemente transferidas para o tecido a sofrer ablação.

[0023] Portanto, são necessários métodos e sistemas melhorados para fornecer resfriamento criogênico minimamente invasivo, de forma ajustável, seguro e eficiente dos tecidos. Esses sistemas melhorados incluem aparelhos e métodos melhorados para formar lesões contínuas no tecido alvo, independentemente da condição a ser tratada e variações na anatomia do paciente.

[0024] Também é necessário um aparelho e método melhorados para tratar AF, flutter atrial e V-tach e obter isolamento de sinal elétrico mais completo, durável e seguro nas várias câmaras do coração, incluindo o isolamento de veias pulmonares.

SUMÁRIO

[0025] Um aspecto das modalidades da presente invenção é direcionado a um aparelho de ablação para criar uma lesão no tecido alvo, em que o aparelho de ablação compreende um eixo de ablação com uma empunhadura, uma primeira porção, uma porção de ablação, uma ponta distal, pelo menos um lúmen de distribuição de energia de ablação, pelo menos um lúmen de retorno de energia de ablação e um lúmen de estilete que se estende substancialmente ao longo de um comprimento do eixo de ablação desde a empunhadura até pelo menos a porção de ablação. O aparelho de ablação também inclui um estilete capaz de ser inserido no lúmen de estilete, em que o estilete compreende um material com memória de formato. Em algumas modalidades, pelo menos uma porção distal do estilete é predefinida com um formato que corresponde a um formato desejado da lesão a ser formada.

[0026] Outro aspecto das modalidades da presente invenção é dirigido a um cateter de crioablação para criação de uma lesão no tecido alvo, em que o cateter de crioablação compreende um eixo de ablação que compreende uma empunhadura, uma porção de congelamento, uma ponta distal, uma pluralidade de lúmens de distribuição de criogênio, uma pluralidade de lúmens de retorno de criogênio, uma pluralidade de eletrodos em uma superfície externa da porção de congelamento, pelo menos um lúmen de serviço, e um lúmen de estilete que se estende substancialmente ao longo de um comprimento do eixo de ablação da empunhadura para pelo menos a porção de congelamento. O cateter de crioablação também compreende um estilete capaz de ser inserido no lúmen de estilete, em que o estilete compreende um material com memória de formato. Em algumas modalidades, pelo menos uma porção distal do estilete é predefinida com um formato que corresponde a um formato desejado da lesão a ser formada.

[0027] Outro aspecto das modalidades da presente invenção é dirigido a um cateter de crioablação para criar uma lesão no tecido alvo, em que o cateter de crioablação compreende um eixo de ablação que compreende uma empunhadura, uma porção de congelamento, uma ponta distal, uma pluralidade de tubos de distribuição de criogênio, em que cada tubo de distribuição de criogênio compreende um tubo interno com um tubo externo em torno do tubo interno, definindo assim uma lacuna entre o tubo interno e o tubo externo, uma pluralidade de tubos de retorno de criogênico, em que cada tubo de retorno de criogênico compreende um tubo interno com um tubo externo circundando o tubo interno, definindo assim uma lacuna entre o tubo interno e o tubo externo, uma pluralidade de eletrodos em uma superfície externa da porção de congelamento, pelo menos um lúmen de serviço e um lúmen de estilete que se estende substancialmente ao longo de um comprimento do eixo de ablação da empunhadura até pelo menos a porção de congelamento. O cateter de crioablação também inclui um estilete inserido no lúmen de estilete, em que o estilete compreende um material com memória de formato e tem uma porção distal que é predefinida com um formato que corresponde ao formato desejado da lesão a ser formada.

[0028] Um aspecto adicional das modalidades da presente invenção é direcionado a um aparelho de ablação para criar uma lesão no tecido alvo, em que o aparelho de ablação compreende um eixo de ablação com uma empunhadura, uma primeira porção, uma porção de ablação, uma ponta distal, pelo menos um lúmen de distribuição de energia de ablação, pelo menos um lúmen de retorno de energia de ablação e um lúmen de estilete que se estende substancialmente ao longo de um comprimento do eixo de ablação desde a empunhadura até pelo menos a porção de ablação. O aparelho de ablação também inclui um estilete capaz de ser inserido no lúmen de estilete, em que o estilete compreende um material com memória de formato. Em algumas modalidades, pelo menos uma porção distal do estilete é predefinida com um formato que corresponde a um formato desejado da lesão a ser formada. Em algumas modalidades, o estilete é projetado para ter múltiplas flexibilidades ao longo de seu comprimento. As múltiplas flexibilidades são devido à remoção de material em porções do estilete ao longo de seu comprimento. O material removido pode estar na forma de porções de menor diâmetro, ranhuras circunferenciais, ranhuras e/ou orifícios longitudinais.

[0029] Outro aspecto das modalidades da presente invenção é dirigido a um cateter de crioablação para criação de uma lesão no tecido alvo, em que o cateter de crioablação compreende um eixo de ablação que compreende uma empunhadura, uma porção de congelamento, uma ponta distal, uma pluralidade de lúmens de aplicação de criogênio, uma pluralidade de lúmens de retorno de criogênio, uma pluralidade de eletrodos em uma superfície externa da porção de congelamento, pelo menos um lúmen de serviço, e um lúmen de estilete que se estende substancialmente ao longo de um comprimento do eixo de ablação da empunhadura para pelo menos a porção de congelamento. O cateter de crioablação também compreende um estilete capaz de ser inserido no lúmen de estilete, em que o estilete compreende um material com memória de formato. Em algumas modalidades, pelo menos uma porção distal do estilete é predefinida com um formato que corresponde a um formato desejado da lesão a ser formada. "Em algumas modalidades, o estilete é projetado para ter múltiplas flexibilidades ao longo de seu comprimento. As múltiplas flexibilidades são devido à remoção de material em partes do estilete ao longo de seu comprimento.

O material removido pode estar na forma de porções de menor diâmetro, —“ranhuras circunferenciais, ranhuras e/ou orifícios longitudinais.

[0030] Outro aspecto das modalidades da presente invenção é dirigido a um cateter de crioablação para criar uma lesão no tecido alvo, em que o cateter de crioablação compreende um eixo de ablação que compreende uma empunhadura, uma porção de congelamento, uma ponta distal, uma pluralidade de tubos de aplicação de criogênio, em que cada tubo de aplicação de criogênico compreende um tubo interno com um tubo externo em torno do tubo interno, definindo assim uma lacuna entre o tubo interno e o tubo externo, uma pluralidade de tubos de retorno de criogênico, em que cada tubo de retorno de criogênico compreende um tubo interno com um tubo externo circundando o tubo interno, definindo assim uma lacuna entre o tubo interno e o tubo externo, uma pluralidade de eletrodos em uma superfície externa da porção de congelamento, pelo menos um lúmen de serviço e um lúmen de estilete que se estende substancialmente ao longo de um comprimento do eixo de ablação da empunhadura até pelo menos a porção de congelamento. O cateter de crioablação também inclui um estilete inserido no lúmen de estilete, em que o estilete compreende um material com memória de formato e tem uma porção distal que é predefinida com um formato que corresponde ao formato desejado da lesão a ser formada. Em algumas modalidades, o estilete é projetado para ter múltiplas flexibilidades ao longo de seu comprimento. As múltiplas flexibilidades são devido à remoção de material em partes do estilete ao longo de seu comprimento. O material removido pode estar na forma de porções de menor diâmetro, ranhuras circunferenciais, ranhuras e/ou orifícios longitudinais.

[0031] Modalidades adicionais da presente invenção são direcionadas a um aparelho de ablação para criar uma lesão no tecido alvo, em que o aparelho de ablação compreende um eixo de ablação com uma empunhadura, uma primeira porção, uma porção de ablação, uma porção distal de não ablação, pelo menos um lúmen de distribuição de energia de ablação, pelo menos um lúmen de retorno de energia de ablação e um lúmen de estilete que se estende substancialmente ao longo de um comprimento do eixo de ablação desde a empunhadura até pelo menos a porção de ablação. O aparelho de ablação também inclui um estilete capaz de ser inserido no lúmen de estilete, em que o estilete compreende um material com memória de formato e tem uma porção distal que é predefinida com um formato que corresponde a (i) um formato desejado da lesão a ser formada e (ii) um formato de uma porção de diagnóstico, em que a porção de diagnóstico do estilete corresponde à porção distal de não ablação do eixo de ablação. Em algumas modalidades, o estilete é projetado para ter múltiplas flexibilidades ao longo de seu comprimento. As múltiplas flexibilidades são devido a uma remoção do material em porções do estilete ao longo de seu comprimento, a composição de liga do estilete e os tratamentos térmicos de ajuste/treinamento de forma do estilete. O material removido pode estar na forma de porções de menor diâmetro, ranhuras circunferenciais, ranhuras e/ou orifícios longitudinais.

[0032] Outro aspecto das modalidades da presente invenção é direcionado a um cateter de crioablação para criar uma lesão no tecido alvo, em que o cateter de crioablação compreende um eixo de ablação com uma empunhadura, uma porção de congelamento, uma porção distal de não congelamento, uma pluralidade de lúmens de distribuição de criogênio, uma pluralidade de lúmens de retorno de criogênio, uma pluralidade de eletrodos em uma superfície externa da porção de congelamento, pelo menos um lúmen de serviço e um lúmen de estilete que se estende substancialmente ao longo de um comprimento do eixo de ablação desde a empunhadura até pelo menos a porção de congelamento. O cateter de crioablação também inclui um estilete capaz de ser inserido no lúmen de estilete, em que o estilete compreende um material com memória de formato. Uma porção distal do cateter de crioablação inclui uma porção de diagnóstico.

[0033] Outro aspecto das modalidades da presente invenção é direcionado a um cateter de crioablação para criar uma lesão no tecido alvo. O cateter de crioablação compreende um eixo de ablação com uma empunhadura, uma porção de congelamento, uma porção distal de não congelamento, uma pluralidade de tubos de distribuição de criogênio, em que cada tubo de distribuição de criogênio compreende um tubo interno com um tubo interno com um tubo externo que circunda o tubo interno, definindo assim uma lacuna entre o tubo interno e o tubo externo, uma pluralidade de tubos de retorno de criogênio, em que cada tubo de retorno de criogênio compreende um tubo interno com um tubo externo em torno do tubo interno, definindo assim uma lacuna entre o tubo interno e o tubo externo, uma pluralidade de eletrodos em uma superfície externa da porção de congelamento, pelo menos um lúmen de serviço e um lúmen de estilete que se estende substancialmente ao longo de um comprimento do eixo de ablação desde a empunhadura até pelo menos a porção de congelamento. O cateter de crioablação também compreende um estilete inserido no lúmen de estilete, em que o estilete compreende um material com memória de formato e inclui uma porção distal que é predefinida com um formato que corresponde a (i) um formato desejado da lesão a ser formada e (ii) um formato de uma porção de diagnóstico a ser recebida dentro de uma entrada de veia pulmonar, em que a porção de diagnóstico do estilete corresponde à porção distal não congelante do eixo de ablação.

[0034] Em algumas modalidades, é divulgado um aparelho de ablação para criar uma lesão no tecido alvo. O aparelho de ablação compreende um eixo de ablação tendo uma empunhadura, uma primeira porção, uma porção de ablação, uma porção distal de não ablação, pelo menos um lúmen de distribuição de energia de ablação, pelo menos um lúmen de retorno de energia de ablação e um lúmen de estilete que se estende substancialmente ao longo um comprimento do eixo de ablação desde a empunhadura até pelo menos a porção de ablação. O aparelho de ablação também inclui um estilete capaz de ser inserido no lúmen de estilete, em que o estilete compreende um material com memória de formato e tem uma porção distal que é predefinida com um formato que corresponde a (i) um formato desejado da lesão a ser formada e (ii) um formato de uma porção de diagnóstico, em que a porção de diagnóstico do estilete corresponde à porção distal de não ablação do eixo de ablação, em que o estilete tem uma pluralidade de flexibilidades ao longo de seu comprimento, e em que a pluralidade das flexibilidades são devido a alterações mecânicas no estilete.

[0035] Outro aspecto da presente invenção é direcionado a um aparelho de ablação para criar uma lesão no tecido alvo, em que o aparelho de ablação compreende um eixo de ablação com uma empunhadura, uma primeira porção, uma porção de ablação, uma porção distal de não ablação, pelo menos um lúmen de distribuição de energia de ablação, pelo menos um lúmen de retorno de energia de ablação e um lúmen de estilete que se estende substancialmente ao longo de um comprimento do eixo de ablação desde a empunhadura até pelo menos a porção de ablação. O aparelho de ablação também inclui um estilete capaz de ser inserido no lúmen de estilete, em que o estilete compreende um material com memória de formato e tem uma porção distal que é predefinida com um formato que corresponde a (i) um formato desejado da lesão a ser formada e (ii) um formato de uma porção de diagnóstico, em que a porção de diagnóstico do estilete corresponde à porção distal de não ablação do eixo de ablação, em que o estilete tem uma pluralidade de flexibilidades ao longo de seu comprimento, e em que a pluralidade das flexibilidades são devido à remoção de material de porções do estilete.

[0036] A descrição, os objetivos e as vantagens das modalidades da presente invenção serão evidentes a partir da descrição detalhada a seguir, juntamente com os desenhos anexos.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[0037] Os aspectos acima mencionados, bem como outras características, aspectos e vantagens da presente tecnologia serão agora descritos em conexão com várias modalidades, com referência aos desenhos anexos. As modalidades ilustradas, no entanto, são meramente exemplos e não se destinam a ser limitativas. — Nos desenhos, simbolos semelhantes geralmente identificam componentes semelhantes, a menos que o contexto determine o contrário. Observe que as dimensões relativas das figuras a seguir não podem ser desenhadas em escala.

[0038] A FIG. 1 ilustra um diagrama de fases criogênico típico;

[0039] A FIG. 2 é uma ilustração esquemática de um sistema de resfriamento criogênico;

[0040] A FIG. 3 é um diagrama de fases criogênico correspondente ao sistema mostrado na FIG. 2 em que o criogênio é No;

[0041] A FIG. 4 fornece um diagrama de fluxo que resume aspectos do sistema de resfriamento da FIG. 2;

[0042] A FIG. 5A é uma vista em perspectiva de um cateter de crioablação, de acordo com uma modalidade da invenção;

[0043] A FIG. 5B é uma vista em seção transversal ao longo da linha 5B-5B da FIG. 5A;

[0044] A FIG. 6 é uma ilustração de um sistema de crioablação incluindo um cateter de crioablação, de acordo com uma modalidade da invenção;

[0045] A FIG. 7 é uma vista em perspectiva ampliada de uma seção distal do cateter de crioablação mostrado na FIG. 6.

[0046] A FIG. 8 é uma vista em perspectiva de outra modalidade de um cateter de crioablação tendo uma seção de tratamento distal flexível;

[0047] A FIG. 9A é uma vista em seção transversal de uma modalidade de um cateter mostrado na FIG. 8 tomada ao longo da linha

9A-9A na FIG. 9;

[0048] A FIG. 9B é uma vista ampliada de um dos tubos de múltiplas camadas mostrados na FIG. 9A;

[0049] A FIG. 9C é uma vista em seção transversal de outra modalidade de um cateter de crioablação;

[0050] A FIG. 10A é uma vista em seção parcial de uma modalidade de um cateter mostrado na FIG. 8;

[0051] A FIG. 10B é uma vista explodida parcial das extremidades proximais dos elementos do tubo e da extremidade distal da seção intermediária de uma modalidade de um cateter mostrado na FIG. 8;

[0052] A FIG. 11 é uma vista em perspectiva de outra modalidade de um cateter de crioablação tendo uma seção de tratamento distal flexível;

[0053] A FIG. 12 é uma vista ampliada de uma porção da seção distal mostrada na FIG. 11;

[0054] A FIG. 13 é uma vista em seção transversal do cateter mostrado na FIG. 12 ao longo da linha 13-13 na FIG. 12;

[0055] As FIGS. 14-15 ilustram a implantação sequencial da seção distal do cateter mostrado na FIG. 11 a partir de um membro de revestimento externo;

[0056] A FIG. 16 é uma vista em perspectiva de outra modalidade de um cateter de crioablação tendo uma seção de tratamento distal flexível;

[0057] A FIG. 17 é uma vista ampliada da seção distal do cateter mostrado na FIG. 16;

[0058] A FIG. 18 é uma vista em seção transversal do cateter mostrado na FIG. 17 ao longo da linha 17-17 na FIG. 17;

[0059] As FIGS. 19A-19D mostram a implantação de uma seção distal do cateter, de acordo com uma modalidade da invenção;

[0060] As FIGS. 20A-20B mostram a redução do diâmetro do formato de loop predefinido do cateter mostrado na FIG. 19D;

[0061] As FIGS. 21A-21C mostram articulação de um eixo de cateter, de acordo com uma modalidade da invenção;

[0062] As FIGS. 22A-22B mostram componentes de uma seção intermediária do cateter;

[0063] A FIG. 23A mostra uma vista em perspectiva de uma empunhadura para um cateter de ablação, de acordo com uma modalidade da invenção;

[0064] A FIG. 23B mostra uma vista em perspectiva parcial da empunhadura mostrada na FIG. 23A com o exterior removido;

[0065] A FIG. 24 é uma vista em perspectiva de outra modalidade de um cateter de crioablação tendo um estilete interno;

[0066] A FIG. 25 é uma vista em seção transversal do cateter mostrado na FIG. 24 ao longo da linha 25-25 na FIG. 24;

[0067] A FIG. 26 é uma vista ampliada dos tubos de distribuição/retorno de criogênico de várias camadas mostrados na FIG. 25;

[0068] A FIG. 27A é uma vista em perspectiva do cateter de crioablação representado na FIG. 24 com o estilete interno inserido;

[0069] A FIG. 27B é uma vista em perspectiva do cateter de crioablação representado na FIG. 24 com o estilete interno inserido com a porção de ablação distal flexível do eixo/manga de ablação transformada na configuração curva do estilete;

[0070] A FIG. 27C é uma vista em perspectiva de outra modalidade de um cateter de crioablação tendo um estilete interno;

[0071] A FIG. 28 é uma vista em seção transversal do cateter mostrado na FIG. 27A tomada ao longo da linha 28-28 na FIG. 27A;

[0072] A FIG. 29 representa formatos de amostra para o estilete;

[0073] A FIG. 30 representa um estilete com múltiplas flexibilidades ao longo de seu comprimento, de acordo com uma modalidade da invenção;

[0074] A FIG. 31A representa um método para alterar a flexibilidade de uma porção de um estilete, de acordo com uma modalidade da invenção;

[0075] A FIG. 31B representa a vista A na FIG. 31A, de acordo com uma modalidade da invenção;

[0076] A FIG. 32A representa um método para alterar a flexibilidade de uma porção de um estilete, de acordo com uma modalidade da invenção;

[0077] A FIG. 32B representa um método para alterar a flexibilidade de uma porção de um estilete, de acordo com uma modalidade da invenção;

[0078] A FIG. 32C representa um método para alterar a flexibilidade de uma porção de um estilete, de acordo com uma modalidade da invenção;

[0079] A FIG. 33 é uma ilustração de um coração e localizações de várias lesões de acordo com uma modalidade da invenção;

[0080] A FIG. 34 é uma ilustração de uma modalidade do cateterismo endovascular para acessar o coração;

[0081] As FIGS. 35-36 são ilustrações de um procedimento para colocar uma seção distal de um cateter de crioablação contra a parede endocárdica no átrio esquerdo, circunscrevendo as entradas da veia pulmonar superior e inferior esquerda, de acordo com uma modalidade da invenção;

[0082] As FIGS. 37-38 são ilustrações de um procedimento para colocar uma seção distal de um cateter de crioablação contra a parede endocárdica no átrio esquerdo, circunscrevendo as entradas da veia pulmonar superior e inferior direita, de acordo com uma modalidade da invenção.

[0083] As FIGS. 39-40 ilustram um método para criar uma lesão em formato de caixa, de acordo com uma modalidade da invenção, em que as figuras representam o átrio esquerdo, visto da parte de trás de um paciente;

[0084] A FIG. 41 é um diagrama de fluxo que mostra um método de criação de uma lesão em formato de caixa para incluir múltiplos PVs no átrio esquerdo, de acordo com uma modalidade da invenção;

[0085] A FIG. 42 é uma ilustração de um coração mostrando atividade elétrica da válvula mitral;

[0086] A FIG. 43A representa a formação de uma lesão para interromper a atividade elétrica da válvula mitral, de acordo com uma modalidade da invenção;

[0087] A FIG. 43B representa a formação de uma lesão para interromper a atividade elétrica da válvula mitral, de acordo com uma modalidade da invenção;

[0088] A FIG. 44 é um diagrama de fluxo que mostra um método para criar uma lesão em formato de caixa para incluir múltiplos PVs no átrio esquerdo e uma lesão para interromper a atividade elétrica da válvula mitral, de acordo com uma modalidade da invenção; e

[0089] A FIG. 45 representa a formação de uma lesão para interromper a atividade elétrica no átrio direito, de acordo com uma modalidade da invenção.

DESCRIÇÃO DETALHADA

[0090] Deve ser entendido que as modalidades da invenção descritas na presente invenção não se limitam a variações particulares estabelecidas na presente invenção, pois várias alterações ou modificações podem ser feitas nas modalidades da invenção descritas e os equivalentes podem ser substituídos sem se afastar do espírito e do escopo das modalidades da invenção. Como será evidente para os versados na técnica após a leitura desta divulgação, cada uma das modalidades individuais descritas e ilustradas neste documento possui componentes e características discretas que podem ser prontamente separadas ou combinadas com as características de qualquer uma das outras diversas modalidades sem se afastar do escopo ou espírito das modalidades da presente invenção. Além disso, muitas modificações podem ser feitas para adaptar uma situação específica, material, composição da matéria, processo, ato(s) do processo ou etapaí(s) ao(s) objetivo(s), espírito ou escopo das modalidades da presente invenção. Todas essas modificações devem estar dentro do escopo das Reivindicações definidas neste documento.

[0091] Além disso, embora os métodos possam ser representados nos desenhos ou descritos no relatório descritivo em uma ordem específica, tais métodos não precisam ser executados na ordem específica mostrada ou em ordem sequencial, e que todos os métodos não precisam ser executados para alcançar resultados desejáveis. Outros métodos que não são representados ou descritos podem ser incorporados nos métodos e processos de exemplo. Por exemplo, um ou mais métodos adicionais podem ser executados antes, depois, simultaneamente ou entre qualquer um dos métodos descritos. Além disso, os métodos podem ser reorganizados ou reordenados em outras implementações. Além disso, a separação de vários componentes do sistema nas implementações descritas acima não deve ser entendida como exigindo tal separação em todas as implementações, e deve ser entendido que os componentes e sistemas de programas descritos podem ser geralmente integrados juntos em um único produto ou empacotados em vários produtos. Além disso, outras implementações estão dentro do escopo desta divulgação.

[0092] A linguagem condicional, como “pode”, “poderia”, “pôde” ou “deve”, a menos que seja especificamente indicado de outra forma ou entendido de outra forma no contexto usado, geralmente se destina a transmitir que certas modalidades incluem ou não incluem determinados recursos, elementos e/ou etapas. Assim, essa linguagem condicional geralmente não implica que recursos, elementos e/ou etapas sejam de qualquer forma necessários para uma ou mais modalidades.

[0093] A linguagem conjuntiva, como a frase “pelo menos um dentre X, Y e Z”, a menos que seja especificado de outra forma, é entendida com o contexto usado em geral para transmitir que um item, termo etc. pode ser X, Y, ou Z. Portanto, essa linguagem conjuntiva geralmente não significa que certas modalidades requerem a presença de pelo menos um X, pelo menos um Y e pelo menos um Z.

[0094] A referência a um item singular inclui a possibilidade de existirem vários dos mesmos itens presentes. Mais especificamente, conforme usado na presente invenção e nas Reivindicações anexas, as formas singulares “um”, “uma”, “dito(a)” e “o, a” incluem referentes plurais, a menos que o contexto indique claramente o contrário. Nota- se ainda que as Reivindicações podem ser elaboradas para excluir qualquer elemento opcional. Como tal, esta declaração pretende servir como base antecedente para o uso de terminologia exclusiva como “exclusivamente”, “somente” e similares em conexão com a recitação de elementos de Reivindicação, ou uso de uma limitação “negativa”.

[0095] Será entendido que quando um elemento é referido como sendo “conectado” ou “acoplado” a outro elemento, ele pode estar diretamente conectado ou acoplado ao outro elemento ou elementos intervenientes podem estar presentes. Por outro lado, se um elemento for referido como “diretamente conectado” ou “diretamente acoplado” a outro elemento, não há elementos intervenientes presentes.

[0096] Será também entendido que, embora os termos primeiro, segundo, etc. possam ser usados na presente invenção para descrever vários elementos, estes elementos, não devem ser limitados por estes termos. Esses termos são usados apenas para distinguir um elemento do outro. Assim, um primeiro elemento pode ser denominado segundo elemento sem se afastar dos ensinamentos da presente invenção.

[0097] A linguagem do grau usado neste documento, como os termos “aproximadamente”, “cerca de”, “geralmente” e “substancialmente”, representa um valor, quantidade ou característica próxima ao valor, quantidade ou característica declarada que ainda desempenha uma função desejada ou alcança um resultado desejado. Por exemplo, os termos “aproximadamente”, “cerca de”, “geralmente” e “substancialmente” podem se referir a uma quantidade menor ou igual a 10%, menor ou igual a 5%, e menor ou igual a 1%, menor ou igual a 0,1% e menor ou igual a 0,01% da quantidade indicada. Se a quantidade declarada for O (por exemplo, nenhuma, sem quantidade), os intervalos citados acima podem ser intervalos específicos, e não dentro de uma % específica do valor. Além disso, as faixas numéricas incluem os números que definem a faixa, e qualquer valor individual fornecido aqui pode servir como um ponto final para uma faixa que inclui outros valores individuais aqui fornecidos. Por exemplo, um conjunto de valores como 1, 2, 3, 8, 9 € 10 também é uma divulgação de uma faixa de números de 1 a 10, de 1 a 8, de 3 a 9 e assim por diante.

[0098] Algumas modalidades foram descritas em conexão com os desenhos anexos. As figuras são desenhadas em escala, mas essa escala não deve ser limitativa, pois dimensões e proporções diferentes daquelas mostradas são contempladas e estão dentro do escopo das invenções divulgadas. Distâncias, ângulos, etc. são meramente ilustrativos e não têm necessariamente uma relação exata com as dimensões e o layout reais dos dispositivos ilustrados. Os componentes podem ser adicionados, removidos e/ou reorganizados. Além disso, a divulgação aqui de qualquer recurso, aspecto, método, propriedade, característica, qualidade, atributo, elemento ou similar em particular com relação a várias modalidades pode ser usada em todas as outras modalidades aqui estabelecidas. Além disso, será reconhecido que qualquer método descrito na presente invenção pode ser praticado com o uso de qualquer dispositivo adequado para executar as etapas citadas.

[0099] Embora várias modalidades e variações das mesmas tenham sido descritas em detalhes, outras modificações e métodos de uso das mesmas serão evidentes para os versados na técnica. Portanto,

deve ser entendido que várias aplicações, modificações, materiais e substituições podem ser feitas de equivalentes sem se afastar da divulgação exclusiva e inventiva deste documento ou do escopo das Reivindicações.

[00100] Todo o assunto existente mencionado na presente invenção (por exemplo., publicações, patentes, pedidos de patente e hardware) são incorporados por referência aqui na sua totalidade, exceto na medida em que o assunto possa entrar em conflito com o da presente invenção (nesse caso, o que está presente neste documento deverá prevalecer).

[00101] As modalidades da invenção utilizam processos termodinâmicos que usam criogênios que fornecem resfriamento sem encontrar o fenômeno do bloqueio de vapor.

[00102] DIAGRAMA DA FASE DE CRIOGÊNIO E PONTO

CRÍTICO PRÓXIMO

[00103] Este pedido de patente usa diagramas de fases para ilustrar vários processos termodinâmicos. Um exemplo de diagrama de fase é mostrado na FIG. 1. O diagrama de fases inclui eixos que correspondem à pressão P e temperatura T e uma linha de fase 102 que delineia o local de todos os pontos (P, T) em que coexistem líquido e gás. Para valores (P, T) à esquerda da linha de fase 102, o criogênio está no estado líquido, geralmente alcançado com pressões mais altas e temperaturas mais baixas, enquanto valores (P, T) à direita da linha de fase 102 definem regiões onde o criogênio está em estado gasoso, geralmente obtido com pressões mais baixas e temperaturas mais altas. A linha de fase 102 termina abruptamente em um único ponto conhecido como ponto crítico 104. No caso do nitrogênio N2, o ponto crítico está em P.= 3,396 MPa e T.e=-147,15 "ºC.

[00104] Quando um fluido tem fases de líquido e gás presentes durante um aumento gradual na pressão, o sistema move-se ao longo da linha de fase de gás - líquido 102. No caso de Na, o líquido a baixas pressões é até duzentas vezes mais denso que a fase gasosa. Um aumento contínuo na pressão faz com que a densidade do líquido diminua e a densidade da fase gasosa aumente, até que sejam iguais apenas no ponto crítico 104. A distinção entre líquido e gás desaparece no ponto crítico 104. O bloqueio do fluxo direto pelo gás que se expande antes do criogênio líquido (“bloqueio de vapor”) é assim evitado quando um criogênio flui em condições próximas ao ponto crítico, definido na presente invenção como “condições quase críticas”. Fatores que permitem maior afastamento do ponto crítico, mantendo um fluxo funcional, incluem maior velocidade do fluxo de criogênico, maior diâmetro do lúmen do fluxo e menor carga de calor no trocador térmico ou na região de tratamento criogênio.

[00105] À medida que o ponto crítico é abordado a partir de baixo, a densidade da fase de vapor aumenta e a densidade da fase líquida diminui até o ponto crítico, em que as densidades dessas duas fases são exatamente iguais. Acima do ponto crítico, a distinção entre as fases de líquido e vapor desaparece, deixando apenas uma única fase supercrítica, em que o fluido tem as propriedades de um líquido e de um gás (ou seja, um fluido denso sem tensão superficial capaz de fluxo sem atrito).

[00106] A equação termodinâmica de estado de Van der Waals é uma equação bem estabelecida para descrever gases e líquidos:

[00107] (p + 3/v2)(3v-1) = 8t [Eq. 1]

[00108] onde p = P/P., v= V/Vcet=T/T., e Po, Vo, e To são a pressão crítica, o volume molar crítico e a temperatura crítica, respectivamente.

[00109] As variáveis v, p e t são frequentemente chamadas de “volume molar reduzido”, “pressão reduzida” e “temperatura reduzida”, respectivamente. Portanto, quaisquer duas substâncias com os mesmos valores de p, v, e t estão no mesmo estado termodinâmico de fluido próximo ao seu ponto crítico. A Eq. 1 é, portanto, referida como incorporando a “Lei dos Estados Correspondentes”. Isso é descrito mais detalhadamente em H. E. Stanley, Introduction to Phase Transitions and

Critical Phenomena (Oxford Science Publications, 1971), cuja divulgação completa é aqui incorporada por referência na sua totalidade para todos os fins.

[00110] Nas modalidades da presente invenção, a pressão reduzida p é fixada em um valor constante de aproximadamente um e, portanto, a uma pressão física fixa próxima à pressão crítica, enquanto a temperatura reduzida t varia com a carga de calor aplicada ao dispositivo. Se a pressão reduzida p é um ajuste constante pela engenharia do sistema, o volume molar reduzido v é uma função exata da temperatura reduzida t.

[00111] Em outras modalidades da presente invenção, a pressão operacional p pode ser ajustada de modo que, ao longo de variações na temperatura t do dispositivo, v seja mantido abaixo de algum valor máximo no qual a condição de bloqueio de vapor resultará. É geralmente desejável manter p no valor mais baixo no qual isso é verdade, porque aumentar a pressão para atingir valores mais altos de p pode envolver o uso de um compressor mais complexo e mais caro, resultando em compras e manutenção mais caras de todo o sistema de suporte de aparelho e menor eficiência geral de refrigeração.

[00112] As condições para v dependem em uma maneira complexa da vazão volumétrica dV/dt, da capacidade térmica das fases de líquido e de vapor e das propriedades de transporte, como condutividade térmica, viscosidade etc., tanto no líquido quanto no vapor. A relação exata não é derivada na presente invenção de forma fechada algebricamente, mas pode ser determinada numericamente integrando as equações do modelo que descrevem o transporte de massa e calor dentro do dispositivo de resfriamento. Conceitualmente, o bloqueio de vapor ocorre quando a taxa de aquecimento da ponta (ou outra estrutura do dispositivo para transporte do criogênio e resfriamento do tecido) produz a fase de vapor. O poder de resfriamento dessa fase de vapor, que é proporcional à vazão do vapor multiplicada por sua capacidade de calor dividida por seu volume molar, não é capaz de acompanhar a taxa de aquecimento da ponta. Quando isso ocorre, cada vez mais a fase de vapor é formada, a fim de absorver o excesso de calor através da conversão da fase líquida em vapor no fluxo de criogênio. Isso cria uma condição de fuga em que o líquido se converte em fase de vapor para encher a ponta, e efetivamente todo o fluxo de criogênio para devido à grande pressão que resulta nessa fase de vapor, à medida que o fluxo de calor na ponta aumenta sua temperatura e pressão rapidamente. Essa condição é chamada “bloqueio de vapor”.

[00113] De acordo com uma modalidade da presente invenção, as fases líquida e de vapor são substancialmente idênticas em seu volume molar. A energia de resfriamento está no ponto crítico e o sistema de resfriamento evita o bloqueio de vapor. Além disso, em condições ligeiramente abaixo do ponto crítico, o aparelho também pode evitar o bloqueio de vapor.

[00114] SISTEMA DE CRIOABLAÇÃO

[00115] A FIG. 2 fornece uma ilustração esquemática de um arranjo estrutural para um sistema criogênico em uma modalidade, e a FIG. 3 fornece um diagrama de fases que ilustra um caminho termodinâmico seguido pelo criogênio quando o sistema da FIG. 2 é operado. Os identificadores numéricos circulados nas duas figuras correspondem de modo que uma posição fisica é indicada na FIG. 2 onde os pontos de operação identificados ao longo do caminho termodinâmico são alcançados. A descrição a seguir, portanto, às vezes faz referência simultânea a ambos os desenhos estruturais da FIG. 2 para o diagrama de fases da FIG. 3 na descrição de aspectos físicos e termodinâmicos do fluxo de resfriamento.

[00116] Para fins de ilustração, ambas as FIGS. 2 e 3 fazem referência específica a um criogênio de nitrogênio, mas isso não pretende ser limitativo. As modalidades da invenção podem mais geralmente ser usadas com qualquer criogênio adequado, como, por exemplo, argônio, neônio, hélio, hidrogênio e oxigênio.

[00117] Na FIG. 3, a linha de fase de gás - líquido é identificada com a marcação de referência 256 e o caminho termodinâmico seguido pelo criogênio é identificado com a marcação de referência 258.

[00118] Um gerador criogênico 246 é usado para fornecer o criogênio a uma pressão que excede a pressão do ponto crítico Pc. para o criogênio em sua saída, referenciado nas FIGS. 2 e 3 pela marcação O. O ciclo de resfriamento geralmente pode começar em qualquer ponto do diagrama de fases com uma pressão acima ou ligeiramente abaixo de P., embora seja vantajoso que a pressão esteja próxima da pressão do ponto crítico Pc. A eficiência de resfriamento do processo descrito na presente invenção é geralmente maior quando a pressão inicial está próxima da pressão do ponto crítico Pc. de modo que, a pressões mais altas, possa haver aumento nos requisitos de energia para atingir o fluxo desejado. Assim, as modalidades às vezes podem incorporar várias pressões de limite superior mais altas, mas geralmente começam perto do ponto crítico, como entre 0,8 e 1,2 vezes P., e em uma modalidade em cerca de 0,85 vezes Pc.

[00119] Conforme usado na presente invenção, o termo “quase crítico” deve se referir ao ponto crítico do vapor de líquido. O uso desse termo é equivalente a “próximo a um ponto crítico” e é a região onde o sistema de vapor líquido está adequadamente próximo ao ponto crítico, em que a viscosidade dinâmica do fluido é próxima a de um gás normal e muito menos do que o líquido; no entanto, ao mesmo tempo, sua densidade é próxima a de um estado líquido normal. A capacidade térmica do fluido quase crítico é ainda maior que a de sua fase líquida. A combinação de viscosidade do tipo gás, densidade de líquido e capacidade térmica muito grande o torna um agente de resfriamento muito eficiente. A referência a um ponto quase crítico se refere à região onde o sistema de vapor - líquido está adequadamente próximo ao ponto crítico, de modo que as flutuações das fases líquida e de vapor sejam grandes o suficiente para criar uma grande melhoria da capacidade de calor sobre seu valor de fundo. A temperatura quase crítica é uma temperatura dentro de + 10% da temperatura do ponto crítico. A pressão quase crítica está entre 0,8 e 1,2 vezes a pressão do ponto crítico.

[00120] Com referência novamente à FIG. 2, o criogênio é escoado através de um tubo, pelo menos parte do qual é cercado por um reservatório 240 do criogênio no estado líquido, reduzindo sua temperatura sem alterar substancialmente sua pressão. Na FIG. 2, o reservatório é mostrado como N, líquido, com um trocador de calor 242 fornecido dentro do reservatório 240 para extrair calor do criogênio em fluxo. Fora do reservatório 240, o isolamento térmico pode ser fornecido ao redor do tubo para evitar o aquecimento indesejado do criogênio à medida que ele flui do gerador de criogênio 246. No ponto O, depois de ser resfriado ao entrar em contato térmico com o criogênio líquido, o criogênio tem uma temperatura mais baixa, mas está substancialmente na pressão inicial. Em alguns casos, pode haver uma mudança de pressão, como é indicado na FIG. 3 na forma de uma leve diminuição da pressão, desde que a pressão não caia substancialmente abaixo da pressão do ponto crítico P., ou seja, não caia abaixo da pressão mínima determinada. No exemplo mostrado na FIG. 3, a queda de temperatura como resultado do fluxo através do criogênio líquido é de cerca de 50 ºC.

[00121] O criogênio é então fornecido a um dispositivo para uso em aplicações criogênicas. Na modalidade exemplificadora mostrada na FIG. 2, o criogênio é fornecido a uma entrada 236 de um cateter 224, tal como pode ser usado em aplicações endovasculares criogênicas médicas, mas isso não é um requisito.

[00122] De fato, o formato do dispositivo médico pode variar amplamente e incluir, sem limitação: instrumentos, aparelhos, cateteres, dispositivos, ferramentas, aparelhos e sondas, independentemente de essa sonda ser curta e rígida, ou longa e flexível, e se destina a cirurgias abertas, mínimas, não invasivas, manuais ou robóticas.

[00123] Nas modalidades, o criogênio pode ser introduzido através de uma porção proximal de um cateter, continuar ao longo de uma seção intermediária flexível do cateter e na seção de tratamento distal do cateter. À medida que o criogênio é transportado através do cateter e através da região de tratamento de crioablação 228, entre os marcadores O e O nas FIGS. 2 e 3, pode haver uma pequena alteração na pressão e/ou temperatura do criogênio à medida que ele se move através da interface com o dispositivo, por exemplo, região de crioablação 228 na FIG. 2. Tais mudanças podem normalmente mostrar um leve aumento de temperatura e uma leve diminuição de pressão. Desde que a pressão do criogênio permaneça acima da pressão mínima determinada (e condições associadas), pequenos aumentos de temperatura não afetam significativamente o desempenho, porque o criogênio simplesmente volta ao ponto crítico sem encontrar a linha de fase de gás - líquido 256, evitando assim o bloqueio de vapor.

[00124] O fluxo do criogênio do gerador de criogênio 246 através do cateter 224 ou outro dispositivo pode ser controlado na modalidade ilustrada com um conjunto que inclui uma válvula de retenção 216, uma impedância de fluxo e/ou um controlador de fluxo. O próprio cateter 224 pode compreender um isolamento a vácuo 232 (por exemplo, uma cobertura ou jaqueta) ao longo de seu comprimento e pode ter uma região de crioablação fria 228 que é usada para aplicações criogênicas. Ao contrário de uma sonda de Joule-Thomson, em que a pressão do criogênio de trabalho muda significativamente na ponta da sonda, essas modalidades da invenção fornecem relativamente pouca alteração na pressão em todo o aparelho. Assim, no ponto O, a temperatura do criogênio aumentou aproximadamente para a temperatura ambiente, mas a pressão permanece elevada. Mantendo- se a pressão acima ou perto da pressão do ponto crítico Pc. à medida que o criogênio é transportado através do cateter, evita-se o bloqueio do vapor.

[00125] A pressão criogênica retorna à pressão ambiente no ponto O. O criogênio pode então ser ventilado através da ventilação

204 em condições substancialmente ambientais.

[00126] Exemplos = de sistemas de crioablação, seus componentes e vários arranjos são descritos nas seguintes patentes e pedidos de patentes US comumente designados: Pedido de Patente US nº. 10/757.768, concedido como Patente US nº. 7.410.484, em 12 de agosto de 2008, intitulado “CRYOTHERAPY PROBFE”, depositado em 14 de janeiro de 2004 por Peter J. Littrup et al.; Pedido de Patente US nº. 10/757.769, concedido como Patente US nº 7.083.612 em 1º de agosto de 2006, intitulado “CRYOTHERAPY SYSTEM”, depositado em 14 de janeiro de 2004 por Peter J. Littrup et al.; Pedido de Patente US nº. 10/952.531, concedido como Patente US nº. 7.273.479 em 25 de setembro de 2007 intitulado “METHODS AND SYSTEMS FOR CRYOGENIC COOLING”, depositado em 27 de setembro de 2004 por Peter J. Littrup et al.; Pedido de Patente US nº. 11/447.356, concedido como Patente US nº. 7.507.233 em 24 de março de 2009, intitulado “CRYOTHERAPY SYSTEM”, depositado em 6 de junho de 2006 por Peter Littrup et al.; Pedido de Patente US nº. 11/846.226, concedido como Patente US nº. 7.921.657 em 12 de abril de 2011, intitulado “METHODS AND SYSTEMS FOR CRYOGENIC COOLING”, depositado em 28 de agosto de 2007 por Peter Littrup et al.; Pedido de Patente US nº. 12/018.403, concedido como Patente US nº. 8.591.503 em 26 de novembro de 2013 intitulado “CRYOTHERAPY PROBE”, depositado em 23 de janeiro de 2008 por Peter Littrup et al.; Pedido de Patente US nº. 13/046.274, concedido como Patente US nº. 8.387.402 em 5 de março de 2013, intitulado “METHODS AND SYSTEMS FOR CRYOGENIC COOLING”, depositado em 11 de março de 2011 por Peter Littrup et al.; Pedido de Patente US nº. 14/087.947, que está pendente, intitulado “CRYOTHERAPY PROBE”, depositado em 22 de novembro de 2013 por Peter Littrup et al.; Pedido de Patente US nº. 12/744.001, concedido como Patente US nº. 8.740.891, em 3 de junho de 2014, intitulado “FLEXIBLE MULTI-TUBULAR CRYOPROBE”, depositado em 29 de julho de 2010 por Alexei Babkin et al.; Pedido de Patente US nº 12/744.033,

concedido como Patente US nº 8.740.892, em 3 de junho de 2014, intitulado “EXPANDABLE MULTI-TUBULAR CRYOPROBE”, depositado em 29 de julho de 2010 por Alexei Babkin et al. e Pedido de Patente US nº. 14/915.632, intitulado “ENDOVASCULAR NEAR CRITICAL FLUID BASED CRYOABLATION CATHETER AND RELATED METHODS”, depositado em 22 de setembro de 2014 por Alexei Babkin, et al., o conteúdo de cada uma das patentes/pedidos de patente US acima identificados é incorporado na presente invenção por referência em sua totalidade para todos os fins.

[00127] Um método para resfriar um tecido alvo no qual o criogênio segue um caminho termodinâmico semelhante ao mostrado na FIG. 3 é ilustrado com o diagrama de fluxo da FIG. 4. No bloco 310, o criogênio é gerado com uma pressão que excede a pressão do ponto crítico e está próxima da temperatura do ponto crítico. A temperatura do criogênio gerado é reduzida no bloco 314 através da troca de calor com uma substância que tem uma temperatura mais baixa. Em alguns casos, isso pode ser realizado convenientemente usando a troca de calor com um estado líquido de pressão ambiente do criogênio, embora a troca de calor possa ser realizada sob outras condições em diferentes modalidades. Por exemplo, um criogênico diferente pode ser usado em algumas modalidades, como por exemplo, fornecendo troca de calor com nitrogênio líquido quando o fluido de trabalho é argônio. Além disso, em outras modalidades alternativas, a troca de calor pode ser realizada com um criogênico que está a uma pressão que difere da pressão ambiente, tal como fornecendo o criogênio a uma pressão mais baixa para criar um ambiente mais frio.

[00128] O criogênio refrigerado adicional é fornecido no bloco 318 a um dispositivo de aplicação criogênica, que pode ser usado para uma aplicação de resfriamento no bloco 322. A aplicação de resfriamento pode compreender resfriamento e/ou congelamento, dependendo se um objeto está congelado com a aplicação de resfriamento. A temperatura do criogênio é aumentada como resultado da aplicação de criogênico, e o criogênio aquecido é escoado para um console de controle no bloco 326. Embora possa haver alguma variação, a pressão criogênica é geralmente mantida maior que a pressão do ponto crítico nos blocos 310-326; a principal mudança nas propriedades termodinâmicas do criogênio nessas fases é a sua temperatura. No bloco 330, a pressão do criogênio aquecido é então deixada cair para a pressão ambiente, de modo que o criogênio possa ser ventilado ou reciclado no bloco 334. Em outras modalidades, o criogênio pressurizado restante no bloco 326 também pode retornar ao longo de um caminho para o bloco 310 para reciclar, em vez de ventilar o criogênio à pressão ambiente.

[00129] CATETERES DE CRIOABLAÇÃO

[00130] As modalidades do aparelho de crioablação da presente invenção podem ter uma grande variedade de configurações. Por exemplo, uma modalidade da presente invenção é um cateter flexível 400, como mostrado na FIG. SA. O cateter 400 inclui um alojamento ou conector disposto proximalmente 410 adaptado para conectar-se fluidamente a uma fonte de fluido (não mostrada).

[00131] Uma pluralidade de tubos de transferência de fluido 420 é mostrada se estendendo do conector 410. Estes tubos incluem um conjunto de tubos de transferência de fluido de entrada 422 para receber o fluxo de entrada do conector e um conjunto de tubos de transferência de fluido de saída 424 para descarregar o fluxo do conector 410.

[00132] Nas modalidades, cada um dos tubos de transferência de fluido é formado de material que mantém a flexibilidade em uma faixa completa de temperaturas de -200 ºC à temperatura ambiente. Nas modalidades, os tubos de transferência de fluido 420 são formados de aço inoxidável recozido ou um polímero, como poli-imida. Em tais configurações, o material pode manter a flexibilidade a temperatura quase crítica. Nas modalidades, cada tubo de transferência de fluido tem um diâmetro interno em uma faixa entre cerca de 0,1 mm e 1 mm

(de preferência, entre cerca de 0,2 mm e 0,5 mm). Cada tubo de transferência de fluido pode ter uma espessura de parede na faixa entre cerca de 0,01 mm e 0,3 mm (de preferência, entre cerca de 0,02 mm e 0,1 mm).

[00133] Uma tampa de extremidade 440 é posicionada nas extremidades dos tubos de transferência de fluido para fornecer transferência de fluido dos tubos de transferência de fluido de entrada para os tubos de transferência de fluido de saída. A tampa 440 é mostrada com uma ponta atraumática. A tampa 440 pode ser qualquer elemento adequado para fornecer transferência de fluido dos tubos de transferência de fluido de entrada para os tubos de transferência de fluido de saída. Por exemplo, a tampa de extremidade 440 pode definir uma câmara, cavidade ou passagem interna que serve para conectar fluidamente os tubos 422, 424.

[00134] Com referência à FIG. 5B, uma bainha externa 430 é mostrada em torno do feixe de tubos 420. A bainha externa serve para segurar os tubos em um arranjo tubular e proteger a construção contra penetração ou ruptura por objetos e obstáculos estranhos.

[00135] Um sensor de temperatura 432 é mostrado na superficie da seção distal. O sensor de temperatura pode ser um termopar para detectar uma temperatura correspondente ao tecido adjacente e enviar o sinal de volta através de um fio no pacote de tubos para o console para processamento. O sensor de temperatura pode ser colocado em outro lugar ao longo do eixo ou dentro de um ou mais dos tubos de transporte de fluido para determinar uma diferença de temperatura entre a entrada e a saída.

[00136] Existem muitas configurações para arranjos de tubos. Nas modalidades, os tubos de transferência de fluido são formados de uma matriz circular, em que o conjunto de tubos de transferência de fluido de entrada compreende pelo menos um tubo de transferência de fluido de entrada 422 que define uma região central de um círculo e em que o conjunto de tubos de transferência de fluido de saída 424 compreende uma pluralidade de tubos de transferência de fluido de saída espaçados em torno da região central em um padrão circular. Na configuração mostrada na FIG. 5B, os tubos de transferência de fluido 422, 424 se enquadram nesta classe de modalidades.

[00137] Durante a operação, o fluido criogênico/de criogênio chega ao cateter através de uma linha de suprimento de uma fonte adequada de criogênio a uma temperatura próxima a -200 ºC. O criogênio é circulado através da zona de congelamento multitubular fornecida pelos tubos de transferência de fluido expostos e retorna ao conector. O criogênio flui para a zona de congelamento através do tubo de transferência de fluido de entrada 422 e flui para fora da zona de congelamento através dos tubos de transferência de fluido de saída 424.

[00138] Nas modalidades, o fluxo de nitrogênio não forma bolhas gasosas dentro dos tubos de pequeno diâmetro sob qualquer carga de calor, de modo a não criar um bloqueio de vapor que limite o fluxo e o poder de resfriamento. Ao operar na condição quase crítica por pelo menos um período inicial de aplicação de energia, a bloqueio de vapor é eliminado à medida que a distinção entre as fases líquida e gasosa desaparece. Depois de operar inicialmente sob condições quase críticas, por exemplo, para nitrogênio, a uma temperatura próxima à temperatura crítica de -147,15 ºC e a uma pressão próxima à pressão crítica de 3,396 MPa, a pressão operacional pode ser reduzida conforme divulgado e descrito no Pedido de Patente nºs. 14/919.681, intitulado “PRESSURE MODULATED CRYOABLATION SYSTEM AND RELATED METHODS”, depositado em 21 de outubro de 2015 por Alexei Babkin, cujos conteúdos são incorporados na presente invenção por referência na íntegra para todos os fins.

[00139] UM desenho de múltiplos tubos pode ser, de preferência, um desenho de um único tubo, porque os tubos adicionais podem fornecer um aumento substancial na área de troca de calor entre o criogênio e o tecido. Dependendo do número de tubos usados, os crioinstrumentos podem aumentar a área de contato várias vezes em relação aos projetos anteriores, com diâmetros de tamanho semelhante com eixos/tubos únicos. No entanto, as modalidades da invenção não se destinam a ser limitadas a um projeto único ou multitubular, exceto quando especificamente recitado nas Reivindicações anexas.

[00140] CONSOLE DE CRIOABLAÇÃO

[00141] A FIG. 6 ilustra um sistema de crioablação 950 tendo um carrinho ou console 960 e um cateter de crioablação 900 conectado de maneira desmontável ao console via um tubo alongado flexível 910. O cateter de crioablação 900, que deve ser descrito em mais detalhes abaixo em conexão com a FIG. 7, contém um ou mais tubos de transporte de fluido para remover o calor do tecido.

[00142] O console 960 pode incluir ou alojar uma variedade de componentes (não mostrados), como, por exemplo, um gerador, controlador, tanque, válvula, bomba, etc. Um computador 970 e o monitor 980 são mostrados na FIG. 6 posicionados na parte superior do carrinho para operação conveniente do usuário. O computador pode incluir um controlador, temporizador ou se comunicar com um controlador externo para acionar componentes dos sistemas de crioablação, como uma bomba, válvula ou gerador. Dispositivos de entrada, como um mouse 972 e um teclado 974, podem ser fornecidos para permitir que o usuário insira dados e controle os dispositivos de crioablação.

[00143] Nas modalidades, o computador 970 é configurado ou programado para controlar a vazão, pressão e temperaturas de criogênico, conforme descrito na presente invenção. Os valores alvos e a medição em tempo real podem ser enviados para o, e mostrados no, monitor 980.

[00144] A FIG. 7 mostra uma vista ampliada da seção distal do aparelho de crioablação 900. A seção distal 900 é semelhante aos projetos descritos acima, exceto que a região de tratamento 914 inclui uma cobertura protetora flexivel 924. A tampa serve para conter vazamentos de criogênico no caso de um dos tubos de transporte de fluido ser rompido. Embora um vazamento não seja esperado ou previsto em nenhum dos tubos de transporte de distribuição de fluido, a tampa protetora fornece uma barreira extra ou redundante que o criogênio teria que penetrar para escapar do cateter durante um procedimento. — Nas modalidades, a cobertura protetora pode ser formada de metal.

[00145] Além disso, um líquido termicamente condutor pode ser disposto dentro de espaços ou lacunas entre os tubos de transporte e a superficie interna da tampa para aumentar a eficiência do resfriamento térmico do dispositivo durante o tratamento. Nas modalidades, o líquido termicamente condutor é a água.

[00146] A tampa 924 é mostrada em forma tubular ou cilíndrica e termina na ponta distal 912. Como descrito na presente invenção, a região de resfriamento 914 contém uma pluralidade de tubos de distribuição e retorno de fluido para transportar um fluido de resfriamento através da região de tratamento 914, fazendo com que o calor seja transferido/removido do tecido alvo. Nas modalidades, o criogênio é transportado através do feixe de tubos em condições físicas, próximo ao ponto crítico do fluido no diagrama de fases. A tampa serve para, entre outras coisas, conter o fluido de resfriamento e impedir que ele escape do cateter no caso de vazamento em um dos tubos de distribuição.

[00147] Embora uma cobertura seja mostrada nas Figuras 6-7, a invenção não se destina a ser tão limitada, exceto quando indicado nas Reivindicações anexas. O aparelho pode ser fornecido com ou sem uma cobertura protetora e usado para resfriar um tecido alvo.

[00148] TUBO DENTRO DO TUBO

[00149] A FIG. 8 mostra uma vista parcial de um cateter de crioablação 1010 de acordo com outra modalidade da invenção que possui um meio de proteção para mitigar vazamentos no caso de um fluido de resfriamento/criogênio escapar dos tubos de distribuição de criogênio descritos acima. Em particular, o cateter 1010 compreende uma pluralidade ou feixe 1012 de tubos flexíveis de transferência de crioenergia de múltiplas camadas, cada um dos quais compreendendo dois tubos em um arranjo coaxial, ou seja, um tubo dentro de um tubo.

[00150] A FIG. 9A mostra uma vista em seção transversal tirada ao longo da linha 9A-9A da FIG. 8. O feixe 1012 de tubos de múltiplas camadas é mostrado com os tubos de distribuição de fluido 1014 e os tubos de retorno de fluido 1015 montados em um arranjo paralelo. O feixe de tubos 1012 é mostrado com 12 tubos/linhas, incluindo quatro (4) tubos de retorno de fluido 1015a-1015d e oito (8) tubos de distribuição de fluido 1014a-1014h. Os tubos de distribuição de fluido 1014a-1014h formam um perímetro em torno dos tubos de retorno de fluido 1015a-1015d. Este arranjo garante que o criogênio/fluido de distribuição mais frio seja adjacente ao tecido a sofrer ablação/congelado e o criogênio/fluido de retorno mais quente seja protegido do tecido a sofrer ablação/congelado.

[00151] A FIG. 9B mostra uma vista em seção transversal ampliada do tubo de distribuição de fluido 1014d da FIG. 9A. O primeiro ou tubo interno 1013 é mostrado coaxialmente cercado por um segundo tubo ou tubo externo 1018. Um espaço ou lacuna 1020 entre a superfície externa do tubo interno 1013 e a superfície interna do tubo externo 1018 é capaz de ser preenchido com um meio termicamente condutor 1021, como descrito na presente invenção. Nas modalidades, a lacuna 1020 tem um formato anular. Todos os tubos de distribuição de fluido 1014, bem como os tubos de retorno de fluido 1015, podem ter um tubo semelhante dentro de uma construção de tubo.

[00152] No caso de um vazamento do fluido de resfriamento 1016 ou violação do tubo interno 1013 durante o uso, o fluido de resfriamento 1016 está contido na lacuna 1020 entre o tubo interno 1013 e o tubo externo 1018. Esse tubo dentro de um recurso de tubo adiciona um elemento de segurança adicional ao dispositivo, pois qualquer criogênio/fluido vazado 1016 está contido no cateter e é impedido de entrar no paciente. Em algumas modalidades, um sensor /dispositivo ou medidor de pressão pode ser incorporado para monitorar a pressão do meio termicamente condutor 1021 na lacuna

1020. Portanto, se o fluido/criogênio 1016 rompe o tubo interno 1013 e vaza na lacuna 1020, a pressão na lacuna 1020 e, portanto, no meio condutor 1021 aumentará. Caso ocorra uma alteração na pressão acima do limite, o sistema pode ser programado para interromper a ablação, evitando possíveis danos ao paciente e/ou pode notificar o usuário/médico sobre essa alteração na pressão.

[00153] O tubo interno 1013 pode ser fabricado e feito de materiais como descrito na presente invenção em conexão com outros tubos flexíveis para transportar o fluido de resfriamento.

[00154] O material do tubo externo 1018 também deve ser flexível para permitir a deflexão elástica da seção de tratamento distal para permitir que a seção de tratamento distal transforme sua forma, como aqui divulgado. Em algumas modalidades, o tubo externo não é inflável, distensível nem expansível, de modo que seu tamanho e forma permaneçam substancialmente inalterados pela presença do meio termicamente “condutor 1021 contido no mesmo. Materiais exemplificadores não limitativos para o tubo externo 1018 incluem polímeros e metais ou ligas. Um exemplo de um material externo do tubo 1018 é o nitinol ou a poli-imida.

[00155] O número de tubos que formam o feixe tubular 1012 pode variar amplamente. Em algumas modalidades, o feixe tubular 1012 inclui 5 a 15 tubos e, com mais preferência, inclui entre 8 a 12 tubos compreendendo tubos de distribuição de fluido 1014 e tubos de retorno de fluido 1015.

[00156] O perfil de seção transversal do feixe de tubos 1012 também pode variar. Embora a FIG. 9A mostre um perfil substancialmente circular, nas modalidades, o perfil pode ser retangular, quadrado, transversal ou em formato de T, anular ou circunferencial ou outro perfil de formato, incluindo algumas das disposições descritas acima. Os tubos também podem ser trançados,

tecidos, torcidos ou de outra forma entrelaçados, como representado nas FIGS. 9, 14 e 16 do Pedido de Patente US n º 14/915.632 comumente designado, intitulado “ENDOVASCULAR NEAR CRITICAL

FLUID BASED CRYOABLATION CATHETER AND RELATED METHODS”, depositado em 22 de setembro de 2014 por Alexei Babkin, et al, todos os conteúdos do qual são incorporados na presente invenção por referência para todos os fins.

[00157] O diâmetro da seção de congelamento ou feixe tubular pode variar. Nas modalidades, o diâmetro do feixe varia de cerca de 1a 3 mm e é de preferência cerca de 2 mm.

[00158] A FIG. 9€C mostra uma seção transversal de um cateter de crioablação tendo outro arranjo tubular 1017. Os oito (8) elementos tubulares (1019a-1019d e 1023a-1023d) são espaçados ou distribuídos circunferencialmente em torno de um elemento central 1025. De preferência, como mostrado, os elementos/tubos de distribuição de fluido (1019a-1019d) e os elementos /tubos de retorno de fluido (1023a- 1023d) se alternam ao longo da circunferência do cateter.

[00159] Cada elemento tubular interno (por exemplo, 1019a) inclui um elemento tubular externo (por exemplo, 1027a) circundando coaxialmente o elemento tubular interno, criando assim uma lacuna ou espaço que pode ser preenchido com um meio/fluido termicamente condutor, como descrito em relação à FIG. 9B.

[00160] Elementos de direcionamento, sensores e outros elementos funcionais podem ser incorporados ao cateter. Nas modalidades, os elementos de direcionamento são incorporados a um núcleo mecânico, como o núcleo mecânico 1025 mostrado na FIG. 9C.

[00161] A FIG. 10A mostra uma vista em seção transversal ampliada do cateter no detalhe 10A na FIG. 8, ilustrando o feixe de tubos 1012 conectado fluidamente à porção de extremidade 1040 de uma seção intermediária do cateter 1010.

[00162] A FIG. 10B mostra uma vista explodida de uma seção proximal do feixe de tubos 1012 e a seção intermediária do cateter

1040. O feixe de tubos 1012, com elementos tubulares internos 1013a- 1013d que se estendem além dos elementos tubulares externos/tampas 1018a-1018d das linhas de distribuição de fluido 1014, pode ser inserido na seção intermediária do cateter 1040.

[00163] Com referência à FIGS. 10A-10B, as linhas de distribuição — de fluido 1014 são mostradas agrupadas e inseridas /unidas à linha principal 1032. Um plugue adesivo 1042 ou vedação, junta ou rolha, etc., pode ser aplicado para facilitar e garantir uma vedação de fluido entre os membros do tubo. O fluido de energia de resfriamento (CPF) é transportado para as linhas de distribuição de fluido 1014 a partir da linha principal de distribuição de fluido 1032.

[00164] As extremidades proximais dos elementos tubulares externos/tampas 1018a-d, que são deslocadas das extremidades proximais dos elementos tubulares internos 1013a-d, são mostradas inseridas na seção intermediária 1040 do cateter, de modo que o fluido termicamente condutor (TCF) no lúmen 1050 possa encher lacunas 1020 (FIG. 9B) de cada um dos elementos tubulares de crioenergia de múltiplas camadas. Um tampão adesivo 1044 (solda ou ligação) pode ser aplicado para facilitar uma conexão estanque e robusta ao fluido. Os encaixes por pressão, calor e outras técnicas de fabricação podem ser aplicados para unir componentes, como é conhecido pelos versados na técnica.

[00165] A FIG. 11 mostra outro cateter de crioablação 500, incluindo uma seção de tratamento distal 510, uma empunhadura 520 e um cordão umbilical 580. A extremidade proximal do cordão umbilical 530 termina no conector 540, que é inserido na porta de receptáculo 560 no console 550.

[00166] Uma ou mais linhas de conectores auxiliares 570 são mostradas se estendendo proximalmente a partir da empunhadura 520. As linhas tubulares 570 podem servir para fornecer várias funcionalidades, incluindo, sem limitação (a) lavagem; (b) vácuo; (c) líquido termicamente condutor descrito acima; e/ou (d) condutores de sensor de temperatura e pressão.

[00167] O cateter 500 também é mostrado tendo o conector elétrico 580 se estendendo proximalmente a partir da empunhadura

520. O conector elétrico 580 pode ser acoplado a um sistema de gravação EP para analisar informações elétricas detectadas na seção de tratamento distal 510. Exemplos de sistemas para analisar a atividade elétrica incluem, sem limitação, o GE Healthcare CardioLab II EP Recording System, fabricado pela GE Healthcare, EUA e o LabSystem PRO EP Recording System fabricado pela Boston Scientific Inc. (Marlborough, MA). A atividade elétrica registrada também pode ser usada para avaliar ou verificar o contato contínuo com o tecido alvo, conforme descrito no Pedido de Patente Internacional comumente atribuído PCT/US16/51954, intitulado “TISSUE CONTACT VERIFICATION SYSTEM”, depositado em 15 de setembro de 2016 por Alexei Babkin, et al., cujo conteúdo completo é aqui incorporado por referência para todos os fins.

[00168] A FIG. 12 mostra uma vista ampliada de uma porção da seção distal 510 do cateter 500. Eletrodos em formato de anel 602, 604 são dispostos circunferencialmente em torno do eixo 606. Embora dois eletrodos sejam mostrados, mais ou menos eletrodos podem estar presentes no eixo para detectar atividade elétrica. Nas modalidades, até 12 eletrodos são fornecidos no eixo. Em uma modalidade, 8 eletrodos são axialmente espaçados ao longo do eixo 606.

[00169] A FIG. 13 é uma seção transversal do cateter mostrado na FIG. 12 ao longo da linha 13-13. O eixo do cateter é mostrado tendo um núcleo mecânico 620 que se estende ao longo do eixo central e uma pluralidade de construções de tubo de distribuição de energia 630 que se estendem paralelamente e circunferencialmente dispostos em torno do núcleo mecânico.

[00170] Cada construção de tubo 630 é mostrada com duas camadas, como descrito acima, em conexão com as FIGS. 8-9 e uma camada líquida termicamente condutora disposta entre os mesmos.

[00171] Uma linha tubular 624 é mostrada para o alojamento de fios condutores 626 para os vários sensores descrito na presente invenção.

[00172] O núcleo mecânico 620 pode ser construído para fornecer um formato predefinido para a seção de tratamento distal do cateter. Com referência à FIG. 13, o núcleo mecânico inclui um elemento tubular metálico 622 com um formato predefinido. O formato predefinido corresponde à anatomia do alvo para fazer contato contínuo com a anatomia do alvo. Um material exemplificador para o elemento tubular predefinido 622 é o nitinol. A FIG. 13 também mostra uma camada ou cobertura externa circundando concentricamente o tubo de nitinol. A cobertura externa pode ser um polímero flexível, como, por exemplo, PET. Coletivamente, a camada de PET interna 620 e a camada externa do eixo 606 formam uma câmara anular vedada por fluido para alojar a pluralidade de construções tubulares 630.

[00173] Com referência à FIGS. 14-15, um cateter 608 é mostrado sendo implantado a partir de uma bainha externa 642. Inicialmente, a seção distal do cateter 606 é disposta dentro de um lúmen da bainha externa 642 e proibida de assumir seu formato predefinido. A seção distal 606 e a bainha externa 642 são movidas axialmente uma em relação à outra. Por exemplo, o cateter pode ser ejetado da bainha. Uma vez que o cateter está livre de restrições, ele assume o formato predefinido, como mostrado na FIG. 15.

[00174] O conjunto de núcleo mecânico influencia o formato da seção distal do cateter 608, forçando a energia que distribui os elementos para um formato curvilineo. Nas modalidades, o formato do cateter é adaptado para criar lesões no átrio direito úteis no tratamento de flutter atrial. O formato mostrado na FIG. 15, por exemplo, é um loop único ou formato elíptico que tem curvatura para coincidir com as zonas alvos do tecido no átrio direito útil no tratamento de flutter atrial. Aparelhos e métodos adicionais para o tratamento de flutter atrial são descritos no Pedido de Patente US nº. 61/981.110, atribuído em 17 de abril de 2014, agora Pedido de Patente Internacional nº. PCT/US2015/024778, depositado em 21 de outubro de 2015, intitulado “ENDOVASCULAR NEAR CRITICAL FLUID BASED CRYOABLATION

CATHETER HAVING PLURALITY OF PREFORMED TREATMENT SHAPES”, cujos conteúdos de ambos são incorporados na presente invenção por referência em sua totalidade para todos os fins.

[00175] A FIG. 16 mostra outro cateter de crioablação 700 incluindo uma seção de tratamento distal 710, uma empunhadura 720, e um cordão umbilical 730 que termina no conector 740. Semelhante ao sistema descrito acima em conexão com a FIG. 11, o conector 740 pode ser inserido em uma porta de receptáculo em um console.

[00176] As linhas adicionais 742, 744 são mostradas se estendendo proximalmente da empunhadura. As linhas 742, 744 fornecem várias funcionalidades para a seção de tratamento distal 710 durante um procedimento. As funcionalidades de exemplo incluem, sem limitação, temperatura, gravação de EP, pressão, descarga de fluido, líquidos de origem, etc.

[00177] A FIG. 17 é uma vista ampliada da seção distal do cateter após a implantação. A seção de tratamento é mostrada tendo um formato geralmente em loop ou elíptico 714. Uma seção intermediária 716 é mostrada fornecendo uma dobra ou articulação do eixo central 718. Essa funcionalidade ajuda a posicionar a seção de tratamento em contato direto contínuo com o tecido. Nas modalidades, o formato é configurado para criar PVI completo no átrio esquerdo.

[00178] A FIG. 18 é uma vista em seção transversal ampliada de uma porção da seção de tratamento distal. O eixo do cateter é mostrado tendo um núcleo mecânico 750 se estendendo ao longo do eixo central e uma pluralidade de construções de tubo de distribuição de energia 752 que se estendem paralelamente e circunferencialmente em torno do núcleo mecânico. Um ou mais elementos tubulares sobressalentes 754, 758 podem ser incorporados no espaço do perímetro em combinação com elementos de fornecimento de energia.

O elemento tubular 754 mantém uma pluralidade de condutores elétricos para transmitir atividade elétrica a partir de sensores ou eletrodos de anel 756 presentes na seção de tratamento distal. O elemento tubular 758 pode fornecer vácuo ou líquido ao cateter para várias funções descritas na presente invenção.

[00179] O núcleo mecânico 750 é mostrado se estendendo axialmente através da seção de tratamento e compreendendo uma pluralidade de membros 760, 762 que se estendem através da seção de tratamento distal para desviar a seção distal para um formato predefinido, como o formato de loop mostrado na FIG. 17. Em particular, nas modalidades, o núcleo mecânico pode incluir um elemento de formato inclinado 760, como um fio de nitinol e um elemento de controle móvel axialmente 762 conectado a uma ponta distal da seção de tratamento para ajustar a curvatura do formato predefinido. O núcleo pode incluir lúmens adicionais 766.768, se desejado. O núcleo mecânico atua para moldar a seção de tratamento distal para um primeiro formato de loop predefinido e pode ser ainda mais ajustado pelo membro de controle para fazer contato contínuo com a superfície do tecido alvo.

[00180] As FIGS. 19A-19D ilustram a implantação sequencial de um cateter de ablação 810 a partir de um primeiro formato arqueado tendo uma ligeira curvatura para uma segunda configuração tendo um anel completo ou formato circular 820. O formato é assumido quando a seção de tratamento do cateter não é restringida pela bainha externa

812.

[00181] As FIGS. 20A-20B mostram uma vista ampliada do cateter 800 da FIG. 19D, exceto que o loop foi ajustado reduzindo seu diâmetro bi. Como descrito na presente invenção, um membro de controle que se estende através do eixo da seção de tratamento distal é puxado para reduzir o diâmetro do loop pré-ajustado 1 ao diâmetro 2 como mostrado na FIG. 20A. A FIG. 20B mostra o loop ajustado para um diâmetro ainda menor &b3 do que o mostrado na FIG. 20A.

[00182] O diâmetro qb do loop pode variar. Nas modalidades, o diâmetro do loop é controlado para variar de 2 cm a 5 cm, e nas modalidades, de preferência, cerca de 2 a 3 cm.

[00183] As FIGS. 21A-21C mostram articulação sequencial da seção intermediária 814 do cateter. A seção intermediária 814 é mostrada tendo um suporte externo ou estrutura de reforço 816. Nas modalidades, a camada de suporte 816 é uma mola ou bobina.

[00184] A FIG. 21A mostra a seção intermediária do cateter 814 substancialmente reta ou alinhada com o eixo da haste.

[00185] A FIG. 21B mostra a seção intermediária do cateter tendo um ligeiro ângulo de formação de articulação 8) com eixo de haste.

[00186] A FIG. 21C mostra a seção intermediária do cateter tendo mais articulação 82 com eixo de haste. O grau de articulação pode variar e ser ajustado pelo médico, conforme descrito abaixo. Nas modalidades, o grau de articulação é de até 120 graus a partir do eixo central do eixo e, com mais preferência, de até cerca de 90 graus.

[00187] As FIGS. 22A-22B mostram exemplos de componentes/estruturas para articulação da seção intermediária. Os componentes incluem uma bobina 832, segundo fio de tração 834 e coluna 836. O fio de tração 834 é fixo a um local distal da seção intermediária. Puxar o fio de tração resulta na deflexão ou articulação da bobina 832. A coluna 836 é mostrada diametralmente oposta ao fio de tração. A coluna serve para influenciar a direção em que o cateter se dobra quando o fio de tração é retraído e serve para retornar o cateter à sua posição reta quando o fio de tração é liberado. Em particular, quando o fio de tração é retraído, o cateter se curva em direção ao fio de tração ao longo de um plano que inclui o fio de tração, o eixo da bobina central e a coluna.

[00188] Os vários componentes/estruturas de articulação podem ser feitos de uma ampla variedade de materiais. Exemplos de materiais incluem, sem limitação, nitinol, aço inoxidável ou outros materiais com a funcionalidade descrita na presente invenção. Além disso, os componentes podem ser fabricados com fios, elementos tubulares ou folhas de material de estoque. Em uma modalidade, a bobina e a mola são formadas integralmente a partir de uma folha de liga metálica. A forma desejada pode ser laminada ou cortada a laser para criar os elementos da coluna e da nervura, permitindo a articulação tendenciosa. Veja também a Publicação de Patente US nº. 2003/0195605, depositada em 30 de maio de 2003, intitulada “Cryogenic Catheter with Deflectable Tip” de Kovalcheck et al. para obter detalhes adicionais que descrevem cateteres compreendendo uma mola, fio de puxar e a coluna para controlar a deflexão.

[00189] A FIG. 23A mostra uma vista em perspectiva de uma empunhadura 852 de um cateter de ablação. Um eixo de cateter flexivel 854 se estende a partir de uma seção distal 856 da empunhadura. O cordão umbilical 858 e várias outras linhas e conectores funcionais 859 são mostrados estendendo-se proximalmente a partir de uma seção proximal 860 da empunhadura.

[00190] A empunhadura 852 é mostrada com um design ergonômico, incluindo uma seção intermediária suavemente curva macia 862 que permite ao usuário segurar a empunhadura convenientemente.

[00191] A empunhadura é mostrada compreendendo um botão 864 que pode ser girado em relação ao corpo da empunhadura para controlar o diâmetro do loop implantado como descrito acima. Um cubo axialmente móvel 866 é mostrado proximal ao botão. O movimento do cubo 866 para frente ou para trás serve para ajustar ou articular o eixo implantado como descrito acima. Além disso, a empunhadura pode ser girada como um todo para direcionar o cateter em uma direção ou outra. Coletivamente, a empunhadura fornece um aparelho conveniente e semiautomático para girar, articular e controlar o diâmetro ou o tamanho da estrutura implantada.

[00192] A FIG. 23B mostra uma vista em perspectiva parcial da empunhadura mostrada na FIG. 23A com o exterior removido para maior clareza. Um segmento de uma rosca externa ou dentes 872 são mostrados. Os dentes 872 combinam com ranhuras ou roscas no botão

864. Os dentes estão ligados a um primeiro membro de controle descrito acima para alterar o formato ou o diâmetro do loop. À medida que o botão é girado, o fio de tração é movido simultaneamente.

[00193] O deslizador 874 também é mostrado na empunhadura. O deslizador 874 é unido ao cubo 866, de modo que o movimento do cubo faça com que o deslizador se mova. O deslizador também está ligado a um segundo membro de controle, como descrito acima, para articular o eixo do cateter. Quando o cubo externo é movido pelo médico, o segundo membro de controle articula o eixo.

[00194] Embora a empunhadura seja mostrada com um botão, cubo e deslizador, a invenção não se destina a ser tão limitada. A invenção pode incluir outras alavancas, engrenagens, botões e meios para causar a funcionalidade descrita acima.

[00195] Representado na FIG. 24 está um cateter de ablação 880 de acordo com outra modalidade da invenção. Nesta modalidade, o cateter de ablação 880 compreende dois componentes principais - (a) uma luva/eixo de ablação 881 para fornecer energia de ablação a um local de interesse dentro do corpo humano e (b) um estilete 882 que pode ser inserido em uma cavidade interna oca dentro da luva/eixo de ablação 881. Como será discutido em mais detalhes abaixo, pelo menos uma porção da luva/eixo de ablação 881 é feita de um material flexível, de modo que essa porção da luva/eixo de ablação 881 pode assumir um formato do estilete 882 que é inserido no mesmo e que é construído a partir de uma liga com memória de formato. Embora o cateter de ablação 880 seja descrito na presente invenção para uso como um cateter de crioablação que cria lesões por congelamento de tecido com qualquer criogênio adequado (por exemplo, e não limitado a nitrogênio, argônio, neônio, hélio, hidrogênio e oxigênio), em outras modalidades, o cateter de ablação pode ser usado com outras energias de ablação,

como, por exemplo, radiofrequência, micro-ondas, laser e ultrassom de alta frequência (HIFU).

[00196] Como representado na FIG. 24, a luva/eixo de ablação 881 inclui uma porção de empunhadura (não mostrada e que pode ser construída de acordo com qualquer uma das modalidades de empunhadura divulgadas neste documento), uma primeira porção de eixo 883, uma porção de eixo flexível 884, uma porção de ablação distal flexível 885 e uma ponta de ablação distal 886. Em algumas modalidades, o cateter de ablação 880 também pode incluir uma pluralidade de eletrodos 887 na porção de ablação distal flexível 885 que pode ser usada para detectar atividade elétrica no tecido alvo, a fim de avaliar ou verificar o contato contínuo da porção de ablação distal flexivel 885 com o tecido alvo, conforme descrito no Pedido de Patente Internacional. comumente atribuído PCT/US16/51954, intitulado “TISSUE CONTACT VERIFICATION SYSTEM”, depositado em 15 de setembro de 2016 por Alexei Babkin, et al., cujos conteúdos inteiros são aqui incorporados por referência para todos os fins. Em algumas modalidades, os eletrodos 887 podem ser incluídos na ponta de ablação distal 886. Em algumas modalidades, a primeira porção de eixo 883 pode ser flexível, semiflexível, semirrígida ou rígida. Em algumas modalidades, a primeira porção de eixo 883 é menos flexível que a porção de eixo flexível 884, no entanto, a primeira porção de eixo 883 ainda será flexivel, de modo que possa ser distribuída através do sistema venoso do corpo ao tecido alvo.

[00197] Em algumas modalidades, a luva/eixo de ablação 881 pode compreender uma porção de empunhadura, uma porção de eixo flexível 884, uma porção de ablação distal flexível 885 e uma ponta de ablação distal 886. Ou seja, a luva/eixo de ablação 881 pode ser flexível ao longo de todo o seu comprimento,

[00198] A FIG. 25 representa uma vista em seção transversal do cateter de ablação 881 ao longo da linha 25-25 na FIG. 24 com o estilete 882 não sendo inserido na luva/eixo de ablação 881. Como pode ser visto na vista em seção transversal, a luva/eixo de ablação 881 inclui uma pluralidade de tubos de distribuição de criogênio de múltiplas camadas /lúmens 888 para transportar o criogênio para a porção de ablação distal flexível 885 e uma pluralidade de tubos de retorno de criogênio de múltiplas camadas/lúmens 889 para transportar o criogênio para longe da porção de ablação distal flexível

885. Também é mostrada uma pluralidade de tubos de serviço/lúmens 885 que pode incluir fios de controle de cateter, fios de eletrodo 892 ou quaisquer outros elementos que possam ser desejados. A pluralidade de tubos de distribuição de criogênio de múltiplas camadas /lúmens 888, a pluralidade de tubos de retorno de distribuição de múltiplas camadas /lúmens 889 e a pluralidade de tubos de distribuição de criogênio/lúmens 889 são dispostos em uma matriz circular em torno de um tubo oco/lúmen 890 que está adaptado para receber o estilete 882 no mesmo. O tubo oco/lúmen 890 se estende ao longo do comprimento da luva/eixo de ablação 881 da empunhadura para pelo menos a porção de ablação distal flexível 885.

[00199] Enquanto a FIG. 25 representa quatro (4) tubos de distribuição de criogênio de múltiplas camadas 888, quatro (4) tubos de retorno de criogênio de múltiplas camadas 889 e quatro (4) tubos de serviço/lúmens 891, as modalidades da invenção não pretendem ser tão limitadas e podem incluir qualquer número de tubos de distribuição de criogênio de múltiplas camadas 888, tubos de retorno de criogênio de múltiplas camadas 889 e lúmens/tubos de serviço 891, dependendo da potência de ablação desejada do cateter ou da condição que o cateter será usado para tratar. Além disso, embora a FIG. 25 represente uma certa configuração dos tubos de distribuição de criogênio de múltiplas camadas 888, os tubos de retorno de criogênio de múltiplas camadas 889 e os tubos de serviço/lúmens 891, especificamente os pares de tubos de distribuição de criogênio de múltiplas camadas 888 e tubos de retorno de criogênio de múltiplas camadas 889 estão localizados adjacentes um ao outro e separados com tubos de serviço/lúmens 891,

as modalidades da invenção não se destinam a ser tão limitadas e podem incluir qualquer número de configurações diferentes para os tubos de distribuição de criogênio de múltiplas camadas 888, os tubos de retorno de criogênico de múltiplas camadas 889 e os canais/tubos de serviço 891.

[00200] A FIG. 26 mostra uma vista em seção transversal ampliada dos tubos de distribuição de criogênio de múltiplas camadas 888 e dos tubos de retorno de distribuição de múltiplas camadas 889 da FIG. 25. O primeiro ou tubo interno 893 é mostrado coaxialmente cercado por um segundo tubo ou tubo externo 894. O lúmen 895 do tubo interno 893 é projetado para receber o fluxo de criogênio. O tubo interno 893 e o tubo externo 894 são dispostos de modo que uma lacuna ou espaço 896 seja criado entre a superfície externa do tubo interno 893 e a superfície interna do tubo externo 894. Este espaço 896 é capaz de ser preenchido com um meio termicamente condutor 897, como descrito na presente invenção. Em algumas modalidades, a lacuna 896 tem um formato anular. Todos os tubos de distribuição de criogênio de múltiplas camadas 888, bem como os tubos de retorno de criogênico de múltiplas camadas 889, podem ter um tubo semelhante dentro de uma construção de tubo.

[00201] No caso de um vazamento do criogênio que flui através do lúmen 895 ou violação do tubo interno 893 durante o uso, o criogênio com vazamento é contido dentro do espaço 896 entre o tubo interno 893 e o tubo externo 894. Esse tubo dentro de uma construção de tubo adiciona um elemento de segurança adicional ao dispositivo, pois qualquer fluido vazado/criogênico está contido no cateter e é impedido de entrar no paciente. Em algumas modalidades, um sensor/dispositivo ou medidor de pressão pode ser incorporado para monitorar a pressão do meio termicamente condutor 897 na lacuna

896. Portanto, se o fluido/criogênio viola o tubo interno 893 e vaza para a lacuna 896, a pressão no espaço 896 e, portanto, a pressão do meio condutor 897 aumentará. Caso ocorra uma alteração na pressão acima do limite, o sistema pode ser programado para (a) interromper a ablação, evitando assim possíveis danos ao paciente e/ou (b) notificar o cirurgião sobre essa alteração na pressão.

[00202] Os tubos internos 893 podem ser fabricados e feitos de materiais como descrito na presente invenção em conexão com outros tubos flexíveis para transportar o fluido criogênico/de resfriamento. Os tubos externos 895 também podem ser fabricados a partir de um material flexível para permitir a deflexão elástica da porção de eixo flexível 884 e a porção de ablação distal flexível 885 da luva/eixo de ablação 881 para permitir que essas porções transformem suas formas para assumir o formato de estilete 882 como divulgado na presente invenção. Em algumas modalidades, o tubo externo 895 não é inflável, distensível nem expansível, de modo que seu tamanho e forma permaneçam substancialmente inalterados pela presença do meio termicamente — condutor 897 contido no mesmo. Materiais exemplificadores não limitativos para o tubo externo 895 incluem polímeros e metais ou ligas. Um exemplo de um material do tubo externo 894 é a poli-imida.

[00203] O diâmetro da porção de ablação distal flexível 885 pode variar. Em algumas modalidades, o diâmetro da porção de ablação distal flexível 885 varia de cerca de 1 a 3 mm e é de preferência cerca de 2 mm.

[00204] A FIG. 27A e a FIG. 27B representam uma modalidade do cateter de ablação 880 com o estilete 882 totalmente inserido na luva/eixo de ablação 881, em que a FIG. 27A representa o cateter de ablação 880 com o estilete 882 inserido nele antes da porção distal 898 do estilete 882 transformando em seu formato predefinido e a FIG. 27B mostra o cateter de ablação 880 transformado em um formato predefinido da porção distal 898 do estilete inserido 882. A FIG. 28 mostra uma vista em seção transversal do cateter de ablação 880 da FIG. 27 ao longo da linha 28-28 na FIG. 27A. Como pode ser visto na FIG. 28, o estilete 882 é inserido no tubo oco/lúmen 890 da luva/eixo de ablação 881.

[00205] Em algumas modalidades, a fim de melhorar a capacidade de inserção/deslizamento do estilete 882 dentro do tubo oco/lúmen 890 da luva/eixo de ablação 881, a ponta distal do estilete 882 pode ser projetada para ter geometrias de ponta que são cônicas, que têm um diâmetro menor que a porção distal 898 do estilete 882, e são arredondadas, etc.

[00206] Representados na FIG. 29 estão formatos de amostra que podem ser predefinidos na porção distal 898 do estilete 882. Em algumas modalidades, o comprimento da porção distal 898 corresponde a pelo menos uma porção do comprimento da porção de ablação flexível distal 885 da luva/eixo de ablação 881. Assim, quando o estilete 882 está no lugar no tubo oco/lúmen 890 da luva/eixo de ablação 881 ea porção de ablação distal flexível 885 está posicionada no local da ablação dentro do paciente, a porção distal 898 do estilete 882 se transforma em sua forma predefinida, fazendo com que a porção de ablação distal flexivel 885 se transforme em um formato correspondente, como representado na FIG 27B.

[00207] A FIG. 27C representa uma outra modalidade do cateter de ablação 880 com o estilete 882 totalmente inserido na luva/eixo de ablação 881. Nesta modalidade, em vez da porção de ablação distal flexivel 885 incluindo uma ponta de ablação distal, a porção de ablação distal flexivel 885 inclui uma porção de diagnóstico sem ablação/sem congelamento 2000 que é usada para posicionar e/ou manter a porção de ablação distal flexível 885 no lugar contra o tecido alvo a sofrer ablação. Como a porção de diagnóstico 2000 foi projetada para não ser ablativa, a parte da luva/eixo de ablação 881 que corresponde à porção de diagnóstico 2000 não inclui tubos/lúmens de distribuição de criogênio de múltiplas camadas 888 e tubos/lúmens de retorno de criogênio de múltiplas camadas 889. Em algumas modalidades, a porção de diagnóstico 2000 inclui uma pluralidade de eletrodos 887.

[00208] O formato da porção de diagnóstico não ablativa 2000 é predefinido na liga com memória de formato do estilete 882. Na modalidade representada na FIG. 27C, a porção de diagnóstico 2000 tem um formato espiral enrolado que é projetado para ser recebido nas entradas da veia pulmonar no coração. Assim, quando usado para tratar fibrilação atrial, a porção de ablação distal flexível 885 é inserida no átrio esquerdo. —Após o formato se transformar no formato representado na FIG. 27C, a porção de ablação distal flexível 885 é manobrada adjacente a uma das entradas da veia pulmonar e a porção de diagnóstico 2000 é inserida na entrada da veia pulmonar até que a porção de ablação distal flexível 885 entre em contato com o tecido que circunda a entrada da veia pulmonar circundando assim a entrada da veia pulmonar. Sendo assim, a porção de diagnóstico 2000 assegura que a porção de ablação distal flexível 885 está posicionada adequadamente ao redor da entrada da veia pulmonar, que a mesma será mantida no lugar ao redor da entrada da veia pulmonar e que uma lesão será formada completamente ao redor da entrada da veia pulmonar. “Como será prontamente entendido pelos versados na técnica, a porção de diagnóstico 2000 pode ser projetada para ter qualquer formato com base na área/tecido dentro do corpo a sofrer ablação pela porção de ablação distal flexível 885. Ou seja, a porção de diagnóstico 2000 pode ser projetada para ter qualquer formato que auxilie no posicionamento adequado e preciso e/ou mantenha a porção de ablação distal flexível 885 no lugar em contato com o tecido alvo a sofrer ablação.

[00209] O formato da porção distal 898 do estilete 882 pode ser baseado no tipo de procedimento/tratamento que o cateter de ablação 880 será usado para executar, bem como na anatomia do paciente onde o tratamento está sendo realizado. Assim, se um procedimento for realizado com um estilete 882 com um formato/orientação específico e a ablação não for bem-sucedida devido à formação incompleta da lesão, por exemplo, o cirurgião pode simplesmente remover o estilete 882 da luva/eixo de ablação 881 enquanto deixa a luva/eixo de ablação 881 no lugar no paciente. O cirurgião pode então (a) escolher um estilete diferente 882 com uma porção distal 898 com um tamanho e/ou formato diferente do estilete usado anteriormente 898, (b) inserir esse novo estilete 882 no tubo oco/lúmen 890 da luva/eixo de ablação 881 e (c) continue com o procedimento de ablação. O cirurgião pode fazer isso quantas vezes for necessário para obter uma ablação bem-sucedida, por exemplo, formação de lesão completa.

[00210] Em algumas modalidades, uma porção 899 do estilete 882 pode ser ajustada com um ângulo de articulação predeterminado, o que pode ser útil no direcionamento da porção de ablação distal flexível 885 em contato com o tecido alvo para a ablação. Em algumas modalidades, a porção de articulação 899 do estilete 882 corresponde à porção de eixo flexível 884 da luva /eixo de ablação 881.

[00211] Em algumas modalidades, o estilete 882 pode ser projetado para ter diferentes flexibilidades ao longo de seu comprimento. Como representado na FIG. 30, em uma modalidade, o estilete 882 pode ser projetado para ter três (3) porções identificadas como porções “A”, “B” e “C” com diferentes flexibilidades. Por exemplo, a porção “A” pode ter uma primeira flexibilidade, a porção “B” pode ter uma segunda flexibilidade e a porção “C” pode ter uma terceira flexibilidade. Em algumas modalidades, a porção “B” é mais flexível que as porções “A” e “C”, pois pode ser necessário que a porção “B” e sua porção associada da luva/eixo de ablação 881 articule de modo que a porção “A” e sua porção associada da luva/eixo de ablação 881 possam ser manipuladas em contato com o tecido alvo dentro do coração a sofrer ablação. Pode ser necessário que as porções “A” e “C” e suas porções associadas da luva/eixo de ablação 881 sejam menos flexíveis /mais rígidas ou mais pesadas que a porção “B”, de modo que pressão /força possa ser aplicada durante a distribuição da luva/eixo de ablação 881 e transferida para a porção de ablação distal flexível 885 da luva/eixo de ablação 881, de modo que a porção de ablação distal flexivel 885 pode ser manipulada na posição adequada contra o tecido alvo e mantida no lugar.

[00212] Em algumas modalidades, as porções do estilete 882 podem ser projetadas para ter uma flexibilidade semelhante à flexibilidade das porções correspondentes da luva/eixo de ablação 881. Em algumas modalidades, a luva/eixo de ablação 881 pode ser projetada para ter uma flexibilidade uniforme, no entanto, a flexibilidade de porções específicas da luva/eixo de ablação 881 pode ser ajustada ou controlada com base na flexibilidade das porções correspondentes do estilete 882. Assim, o estilete 882 pode ser responsável por controlar a flexibilidade do cateter 880.

[00213] A flexibilidade ao longo do comprimento do estilete 882 pode ser mudada ou alterada de várias maneiras. Por exemplo, em algumas modalidades, as propriedades do material com memória de formato a partir do qual o estilete 882 é construído, podem ser alteradas. Uma propriedade que pode ser alterada é a temperatura de transição da liga com memória de formato. Assim, uma liga com memória de formato que pode ter uma certa flexibilidade a uma temperatura pode ter uma flexibilidade diferente na mesma temperatura devido a uma temperatura de transição alterada.

[00214] Como representado na FIG. 31A e na FIG. 31B, em uma modalidade, a flexibilidade ao longo do comprimento do estilete 882 pode ser alterada alterando o diâmetro do estilete 882. A FIG. 31B, que é um detalhe da Vista A na FIG. 31A, mostra que o material pode ser removido do estilete 882 de modo que as porções do estilete 882 tenham um diâmetro “dl”, enquanto outras porções do estilete 882 têm um diâmetro “d2”, que é menor que o diâmetro “d1”. Assim, as porções do estilete 882 que têm diâmetros que alternam entre “d1” e “d2” ou que têm comprimentos estendidos “L2” com um diâmetro “d2”, são mais flexíveis do que as porções do estilete 882 que têm um diâmetro consistente “dl”. Em algumas modalidades, a flexibilidade pode ser alterada com base nos comprimentos “Ll1” e “L2” das porções de diâmetro maior “dl” e porções de diâmetro menor “d2”,

respectivamente. Portanto, as porções do estilete 882 com comprimentos “L2” de porções de menor diâmetro “d2” que são maiores em comprimento do que o comprimento “L1” de porções de maior diâmetro “dl” será mais flexível do que as porções do estilete 882 com comprimentos “L2” de porções de menor diâmetro “d2” que são de comprimentos mais curtos do que o comprimento “L1” de porções de maior diâmetro “dl”. Em outras modalidades, qualquer número de diferentes porções do estilete de diâmetro, ou seja, “d1”, “d2”, “d3”, “d4” etc.) de qualquer comprimento pode ser projetado para conferir a flexibilidade desejada no estilete 882 e essas porções de estilete de diferentes diâmetros podem ser dispostas em qualquer ordem e/ou configuração para conceder a flexibilidade desejada no estilete 882.

[00215] Em algumas modalidades, como representado nas FIGS. 32A-32C, a flexibilidade das porções do estilete 882 pode ser alterada com a inclusão de uma pluralidade de ranhuras circunferenciais 5000, uma pluralidade de ranhuras longitudinais 5010, ou uma pluralidade de orificios 5020. Na modalidade representada na FIG. 32A, a flexibilidade do estilete 882 pode ser alterada com base na largura “W1” das ranhuras circunferenciais 5000, no espaçamento “Sl” entre as ranhuras adjacentes 5000 e no espaçamento “L2” entre os conjuntos adjacentes 5030 das ranhuras circunferenciais 5000. Assim, (a) as modalidades tendo ranhuras circunferenciais 5000 que têm uma largura “W1” que é maior que uma largura “W1” de ranhuras circunferenciais 5000 em outras modalidades, (bj) modalidades com ranhuras circunferenciais 5000 que têm um espaçamento mais próximo “S1” entre as ranhuras adjacentes 5000 do que espaçamento “S1” entre as ranhuras circunferenciais 5000 em outras modalidades e (c) modalidades com conjuntos 5030 de ranhuras circunferenciais 5000 que têm uma distância mais curta “L2” entre conjuntos adjacentes 5030 de ranhuras circunferenciais 5000 do que em outras modalidades, será mais flexível do que nas outras modalidades. Várias combinações de larguras “W1”, espaçamentos “Sl” e distâncias “L2” podem ser projetadas para alcançar as flexibilidades desejadas de diferentes porções do estilete 882.

[00216] Na modalidade representada na FIG. 32B, a flexibilidade do estilete 882 pode ser alterada com base na largura “W2” das ranhuras longitudinais 5010, no espaçamento “S1” entre as ranhuras adjacentes 5010, no espaçamento “L2” entre os conjuntos adjacentes 5040 das ranhuras longitudinais 5010 e no comprimento “L3” das ranhuras longitudinais 5010. Assim, (a) modalidades com ranhuras longitudinais 5010 que têm uma largura “W2” que é maior que uma largura “W2' de ranhuras longitudinais 5010 em outras modalidades (b) modalidades com ranhuras longitudinais 5010 que têm um comprimento “L3” que é maior que um comprimento “L3” de ranhuras longitudinais 5010 em outras modalidades, (c) modalidades com ranhuras longitudinais 5010 que têm um espaçamento mais próximo “S1” entre ranhuras longitudinais adjacentes 5010 do que espaçamento “S1” entre ranhuras longitudinais adjacentes 5010 em outras modalidades e (d) modalidades com conjuntos 5040 de ranhuras longitudinais 5010 que têm uma distância mais curta “L2” entre os conjuntos adjacentes 5040 das ranhuras longitudinais 5010 do que em outras modalidades, serão mais flexíveis do que nas outras modalidades. Várias combinações de larguras “W2”, comprimentos “L3”, espaçamentos “S1” e distâncias “L2” podem ser projetadas para alcançar as flexibilidades desejadas de diferentes porções do estilete

882.

[00217] Na modalidade representada na FIG. 32C, a flexibilidade do estilete 882 pode ser alterada com base no diâmetro “D3” dos orifícios 5020, o espaçamento “S1” entre os orifícios 5020 adjacentes na direção X, o espaçamento “S2” entre os orifícios adjacentes 5020 na direção Y e o espaçamento “L2” entre os conjuntos adjacentes 5050 dos orificios 5020. Assim, (a) modalidades com orifícios 5020 que têm um diâmetro “D3” que é maior que um diâmetro “D3” de orifícios 5020 em outras modalidades, (bj modalidades com orifícios 5020 que têm um espaçamento mais próximo “S1” entre os orifícios adjacentes 5020 na direção X do que o espaçamento “S1” entre os orifícios adjacentes 5020 na direção X em outras modalidades, (c) modalidades com orifícios 5020 que têm um espaçamento mais próximo “S2” entre os orifícios adjacentes 5020 na direção Y do que o espaçamento “S2” entre os orifícios adjacentes 5020 na direção Y em outras modalidades e (d) modalidades com conjuntos 5050 dos orifícios 5020 que têm uma distância mais curta “L2” entre os conjuntos adjacentes 5050 dos orifícios 5020 do que em outras modalidades, será mais flexível do que nas outras modalidades. Várias combinações de diâmetros “D3”, espaçamentos “Sl”, espaçamentos “S2” e distâncias “L2” podem ser projetadas para alcançar as flexibilidades desejadas de diferentes porções do estilete 882.

[00218] Na maioria das modalidades, o grau de flexibilidade se correlaciona com a quantidade de material do estilete que é removida ou que permanece nas porções do estilete 882 onde são desejadas flexibilidades alteradas. As porções de estilete 882 com mais material removido serão mais flexíveis do que as porções do estilete 882 com menos material removido.

[00219] Nas modalidades de estilete divulgadas neste documento, combinações de alterações podem ser usadas. Por exemplo, as flexibilidades desejadas podem ser alcançadas combinando porções de menor diâmetro com ranhuras circunferenciais 5000 e/ou ranhuras longitudinais 5010 e/ou orifícios 5020.

[00220] As múltiplas flexibilidades nas modalidades divulgadas neste documento são devido a uma remoção de material em porções do estilete ao longo de seu comprimento. O material removido pode estar na forma de porções de menor diâmetro, ranhuras circunferenciais, ranhuras longitudinais e/ou orifícios e quaisquer outros formatos que serão prontamente aparentes para os versados na técnica.

[00221] Em algumas modalidades, múltiplas flexibilidades ao longo do comprimento do estilete 882 podem ser alcançadas alterando/mudando a composição de liga do material de liga com memória de formato usada para construir certas porções do estilete

882. Em algumas modalidades, as múltiplas flexibilidades do estilete 882 podem ser alcançadas com base em diferentes tratamentos térmicos de configuração de forma em diferentes locais ao longo do comprimento do estilete 882.

[00222] Em algumas modalidades, o cateter de ablação 880 pode ser empacotado como um kit com vários estiletes 882, com vários formatos e tamanhos, dando assim ao médico opções diferentes em relação ao tamanho e forma das lesões a serem criadas durante o procedimento de ablação. Esses kits podem ser específicos do tratamento. Portanto, apenas estiletes com formatos e tamanhos para o procedimento específico podem ser incluídos nos kits. Assim, o cateter de ablação 880 desta modalidade permite que uma única luva/eixo de ablação universal 881 seja projetada e construída a qual pode ser usada para uma infinidade de vários procedimentos de ablação com base apenas no fornecimento de estiletes 882 específicos para o procedimento que está sendo executado. A construção de uma única luva/eixo de ablação universal 881 é mais econômica e fornece taxas de produção mais altas do que a necessidade de construir vários cateteres de ablação projetados para ter diferentes formas e diferentes funcionalidades da empunhadura.

[00223] Em algumas modalidades, a luva/eixo de ablação 881 pode ser usada para realizar ablações sem um estilete 882 inserido no mesmo.

[00224] Como — divulgado — anteriormente, em algumas modalidades, o estilete 882 pode ser fabricado a partir de uma liga com memória de formato, como, por exemplo, niquel-titânio (Nitinol). O formato do estilete pode ser definido com graus variados de tratamentos térmicos de treinamento/configuração de formato (temperatura, tempo, quantidade de trabalho antes do frio, testes de dobra e recuperação livre (“BFR”), que determinam as propriedades mecânicas finais da liga com memória de formato, temperatura de transformação do acabamento de austenita (“Af') e composição de liga.

[00225] Em alguns experimentos com modalidades de um cateter de crioablação, quando o congelamento do cateter de ablação 880 começa, a expansão da porção do estilete 882 distal 898 e, portanto, a expansão da porção de ablação distal 885 foi notada. Esta expansão impediu que o loop da porção de ablação distal 885 envolvesse/encerrasse completamente, causando lesões não contínuas ao redor das respectivas características anatômicas. Através da experimentação e caracterização de várias temperaturas, tempos, configurações de resfriamento e testes de BFR, determinou-se que as temperaturas de Af do estilete de nitinol 882 precisavam ser ajustadas para temperaturas abaixo de zero (O ºC) para que o gelo se formasse ao redor do a porção distal do cateter bloqueando assim o formato da porção de ablação distal 885 antes que a porção de ablação distal 885 tivesse uma oportunidade de se expandir. Também foi determinado que a expansão da porção de ablação distal 885 poderia ser controlada ajustando a temperatura de Af à medida que a expansão aumenta com a temperatura de Af.. Embora essa expansão tenha sido originalmente vista como uma desvantagem, foi determinado que um cateter de crioablação com capacidade de expansão e não expansão poderia ser vantajoso durante a ablação de várias partes da anatomia.

[00226] Em algumas modalidades, um estilete 882 é formado usando fio de Nitinol por suas propriedades únicas de memória de formato e superelasticidade. A união bem sucedida do estilete 882 em combinação com as propriedades flexíveis da luva/eixo de ablação 881 requer um controle preciso das propriedades transformacionais e mecânicas do estilete 882. As propriedades transformacionais e mecânicas do estilete 882 são transmitidas através de configurações de tratamento térmico e testes de BFR. Durante o processo de modelagem, as especificações de temperatura de Af ativas são bloqueadas no material pelas configurações de temperatura, tempo e resfriamento do processo. Temperaturas acima das temperaturas de Af ativas, como as temperaturas ambiente e corporal, mantêm o fio de nitinol do estilete 882 em um estado super elástico e austenítico, enquanto o material está na fase martensítica gêmea a temperaturas abaixo da temperatura de Af ativa e, portanto, é facilmente deformado. Esta temperatura de Af pré-programada controla a quantidade de movimento ou expansão da porção distal moldada 898 do estilete 882 à medida que sofre transformação de fase na fase martensítica. Devido à flexibilidade da porção de ablação distal do cateter de ablação 885, foi desenvolvido um método para “pré-programar” em temperaturas de Af para controlar e manipular a expansão do formato 885 da porção de ablação distal para todas as estruturas anatômicas, resultando em maior eficácia.

[00227] À medida que o estilete 882 é avançado na luva/eixo de ablação 881, ele transforma a porção de ablação distal 885 da luva/eixo de ablação 881 no formato do formato predefinido da porção distal 898 do estilete 882 quando é aquecido à temperatura corporal (aproximadamente 37 ºC). À medida que o criogênio é distribuído na luva/eixo de ablação 881, o congelamento começa na seção distal, enquanto as temperaturas caem da temperatura do corpo para as temperaturas criogênicas, que em algumas modalidades são de aproximadamente -196 ºC. A formação de gelo ao redor da porção de ablação distal 885 da luva/eixo de ablação 881 ocorre perto da temperatura de congelamento da água (aproximadamente O ºC). A temperatura de Af da porção distal 898 do estilete 882 determina se (i) movimento ou expansão ocorrerá antes da formação de gelo na porção de ablação distal 885 da luva/eixo de ablação 881 porque as temperaturas de Af estão definidas acima da temperatura de congelamento ou (ii) nenhum movimento ou expansão ocorrerá porque as temperaturas de Af estão definidas abaixo da temperatura de congelamento. A expansão/movimento da porção de ablação distal 885 da luva/eixo de ablação 881 é aumentada à medida que a temperatura de Af é aumentada na porção distal 898 do estilete 882. Essas temperaturas de Af pré-programadas podem, portanto, impedir que a porção de ablação distal 885 da luva/eixo de ablação 881 se expanda ou fazer com que a porção de ablação distal 885 da luva/eixo de ablação 881 se expanda de forma incremental, com base na temperatura de Af da porção distal 898 do estilete 882.

[00228] Além disso, as opções de expansão e não expansão para a porção de ablação distal 885 da luva/eixo de ablação 881 são significativas para a eficácia da ablação, pois as estruturas anatômicas contêm várias propriedades mecânicas, incluindo rigidez, elasticidade, dureza e lubrificação ao expandir/contrair com as funções vitais do corpo.

[00229] Como será discutido em mais detalhes abaixo, em uso, a luva/eixo de ablação 881 é distribuída a uma área de interesse do corpo, em algumas modalidades, por exemplo, o átrio esquerdo do coração para tratar a fibrilação atrial ou o átrio direito para tratar o flutter atrial ou os ventrículos direito e esquerdo para tratar taquicardia ventricular, através de um cateter de distribuição. Depois que a luva/eixo de ablação 881 está na posição e, dependendo do tratamento de ablação sendo realizado e da anatomia do paciente, o cirurgião escolhe um estilete 881 para usar. O cirurgião então insere esse estilete 881 através da empunhadura de cateter e no tubo oco/lúmen 890 da luva/eixo de ablação 881 até que a porção distal 898 do estilete 882 esteja no lugar dentro da porção de ablação distal flexível 885. Uma vez no lugar, as características de memória de formato da porção distal 898 do estilete 882 fazem com que a porção distal 898 se transforme em seu formato predefinido, fazendo com que a porção de ablação distal flexível 885 se transforme em um formato correspondente. O cirurgião pode então prosseguir com o tratamento de ablação.

[00230] APLICAÇÕES

[00231] As modalidades do aparelho de crioablação (cateteres, sondas, etc.) descritas na presente invenção têm uma ampla gama de aplicações diagnósticas e terapêuticas, incluindo, por exemplo, ablação cardíaca baseada em intervenção endovascular e, mais particularmente, o tratamento de ablação cardíaca baseada em intervenção endovascular da fibrilação atrial.

[00232] A FIG. 33 mostra exemplos de lesões de ablação alvo em um procedimento de isolamento de veias pulmonares (PVI) para o tratamento de fibrilação atrial.

[00233] As estruturas básicas do coração 1 são mostradas na FIG. 33 incluindo o átrio direito 2, o átrio esquerdo 3, o ventrículo direito 4 e o ventrículo esquerdo 5. Os vasos incluem a aorta 6 (acessada através da artéria femoral), a veia cava superior 6a (acessada pelas veias subclávia) e a veia cava inferior 6b (acessada pela veia femoral).

[00234] As lesões alvos exemplificadoras para um procedimento de PVI incluem a lesão 8 que envolve e isola todas as veias pulmonares esquerdas (PVs), e a lesão 9 que envolve e isola todas as veias pulmonares direitas (PVs). Como descrito na presente invenção mais adiante, a invenção pode incluir a aplicação ou criação de lesões adicionais para aumentar a eficácia do tratamento. Além disso, deve ser entendido que, embora a discussão a seguir se concentre principalmente nas modalidades de realização de PVI, a tecnologia e o procedimento descritos na presente invenção para produzir essas lesões podem ser usados para criar outras lesões em torno do coração e outros órgãos, como o descrito nos pedidos de patentes internacionais nºs. PCT/US2012/047484 de Cox et al. e PCT/US2012/047487 de Cox et al. correspondendo às Publicações Internacionais Nos. WO2013/013098 e WO2013/013099, respectivamente, cujo conteúdo de cada um deles é aqui incorporado por referência em sua totalidade.

[00235] A FIG. 34 ilustra uma técnica para alcançar o átrio esquerdo com a seção de tratamento distal de um cateter. O procedimento pode ser realizado sob sedação consciente ou anestesia geral, se desejado.

[00236] Uma veia periférica (como a veia femoral FV) é perfurada com uma agulha. A ferida de punção é dilatada com um dilatador para um tamanho suficiente para acomodar uma bainha de introdutor, e uma bainha de introdutor com pelo menos uma válvula hemostática é assentada dentro da ferida de punção dilatada, mantendo a hemostasia relativa.

[00237] Com a bainha de introdutor no lugar, o cateter guia 10 ou bainha é introduzido através da válvula hemostática da bainha de introdutor e é avançado ao longo da veia periférica, para a região alvo do coração (por exemplo, a veia cava e no átrio direito 2). A imagem fluoroscópica pode ser usada para guiar o cateter até o local selecionado.

[00238] Uma vez no átrio direito 2, a ponta distal do cateter guia é posicionada contra a fossa oval na parede septal intra-atrial. Uma agulha ou trocarte é então avançada distalmente através do cateter guia até perfurar a fossa oval. Um dilatador separado também pode ser avançado com a agulha através da fossa oval para preparar uma porta de acesso através do septo para acomodar o cateter guia. Posteriormente, o cateter guia substitui a agulha através do septo e fica sentado no átrio esquerdo através da fossa oval, fornecendo acesso a dispositivos através de seu próprio lúmen interno e no átrio esquerdo.

[00239] A colocação das ferramentas acima pode ser realizada com a orientação de um ou mais dos seguintes procedimentos: fluoroscopia, pressão intracardiaca, ecocardiografia transesofágica (TEE), e ecocardiografia intracardíaca (ICE).

[00240] As FIGS. 35-38 ilustram um método para implantar um cateter em formato de anel no átrio esquerdo e ao redor das entradas da veia pulmonar para tratar várias condições cardíacas, como fibrilação atrial.

[00241] Com referência primeiro à FIG. 35, uma vista em seção transversal do coração inclui o átrio direito RA 2, átrio esquerdo LA 3, entrada na veia pulmonar superior esquerda (LSPV) e entrada na veia pulmonar inferior esquerda (LIPV). O cateter guia 2100 é mostrado se estendendo através do septo até o átrio esquerdo.

[00242] Embora não mostrado, os cateteres de mapeamento podem ser posicionados na entrada do LSPV do átrio esquerdo para monitorar os sinais elétricos do coração. Os cateteres de mapeamento podem ser colocados em outros locais, como, por exemplo, o seio coronário (CS). Exemplos de cateteres de mapeamento incluem o Cateter bidirecional CS WEBSTERº e o Cateter LASSOº, ambos fabricados pela Biosense Webster Inc. (Diamond Bar, CA 91765, EUA). Outro exemplo de sistema de mapeamento e crio-tratamento é descrito na Publicação de Patente US nº. 2015/0018809 de Mihalik.

[00243] Opcionalmente, um balão de aquecimento esofágico pode ser colocado no esôfago para mitigar os danos colaterais decorrentes da criação das lesões. Um balão de aquecimento esofágico impede que as temperaturas frias atinjam a camada interna das células do esôfago e pode impedir a formação de, por exemplo, uma fistula átrio esofágica. Um exemplo de um aparelho de balão de aquecimento esofágico adequado que pode ser usado é descrito no Pedido de Patente US 15/028.927, intitulado “ENDOESOPHAGEAL BALLOON CATHETER, SYSTEM, AND RELATED METHOD”, depositado em 12 de outubro de 2014 por Alexei Babkin, et al., cujos conteúdos são aqui incorporados por referência na sua totalidade para todos os fins.

[00244] A FIG. 36 ilustra uma seção distal do cateter de crioablação 2116 avançado através da bainha de guia 2100. O elemento de energia 2118 é mostrado tendo um formato circular formado como divulgado e descrito na presente invenção e pressionado contra o endocárdio. Como descrito neste documento, o formato pode ser ajustado para fazer contato contínuo com o tecido e formar uma lesão contínua elíptica ou circular (como a lesão 8 mostrada na FIG. 33), que inclui todas as entradas de PV à esquerda.

[00245] Nas modalidades, o formato é modificado reduzindo o diâmetro do loop, articulando a seção intermediária do eixo e girando ou direcionando a seção distal do cateter. Coletivamente, as etapas de implantação, controle de diâmetro, direcionamento e articulação podem colocar toda a circunferência do loop em contato contínuo com o tecido do endocárdio. Quando a energia é aplicada à seção de tratamento distal, como, por exemplo, fluindo um criogênio através da seção de tratamento distal, uma lesão em formato de anel alongada contínua (tecido congelado) é formada, como a lesão 8 mostrada na FIG. 33, incluindo todas as entradas da veia pulmonar esquerda.

[00246] A FIG. 37 ilustra a formação de uma lesão em formato de anel ao redor das entradas da veia pulmonar superior direita (RSPV) e das entradas da veia pulmonar inferior direita (RIPV), como, por exemplo, a lesão 9 mostrada na FIG. 33. Em contraste com o posicionamento um tanto linear (reto) mostrado nas FIGS. 35-36, a região do pescoço do cateter 2116 mostrada na FIG. 37 é desviada quase 180 graus para apontar para as veias pulmonares da direita. A porção do elemento de energia 2118 está posicionada em torno das entradas de RSPV e RIPV.

[00247] A FIG. 37 mostra o elemento de energia 2118 implantado em um formato circular e entrando em contato com o endocárdio. Como descrito na presente invenção, o formato pode ser ajustado para fazer um melhor contato com o tecido, a fim de formar uma lesão contínua alongada em formato de anel que envolve ou circunda as entradas de RSPV e RIPV.

[00248] Uma lesão contínua alongada e em formato de anel semelhante pode ser formada para circundar as entradas da veia pulmonar superior esquerda (LSPV) e as entradas da veia pulmonar inferior esquerda (LIPV).

[00249] A FIG. 38 mostra o cateter 2116 desviado para apontar em direção à parede posterior do átrio esquerdo. A porção do elemento de energia 2118 é manipulada para formar um loop e pressionada contra a parede posterior, sobrepondo-se às lesões direita e esquerda previamente formadas.

[00250] Opcionalmente, e não mostrado, os fios guia podem ser avançados a partir da bainha de guia e usados para mover a seção de tratamento do cateter para a posição.

[00251] O formato da lesão e o padrão podem variar. Nas modalidades e com referência à FIG. 39, uma lesão “em formato de caixa” 900 é mostrada circundando múltiplas entradas de veias pulmonares em um procedimento de PVI. A lesão em formato de caixa envolve as entradas da veia pulmonar nos lados esquerdo e direito do átrio esquerdo.

[00252] A lesão em formato de caixa 900 pode ser formada de várias maneiras. Em algumas modalidades, a lesão em formato de caixa é formada pela sobreposição de uma combinação de lesões, que podem ter formatos semelhantes ou diferentes (por exemplo, oval, de elipse, de anel, etc.) para formar uma lesão contínua maior em geral, que pode ter um formato semelhante à caixa 900, como mostrado na FIG. 39.

[00253] Com referência à ilustração mostrada na FIG. 40, e o diagrama de fluxo correspondente mostrado na FIG. 41, é descrito um método 1000 para formar uma lesão em formato de caixa no átrio esquerdo que circunda /envolve todas as entradas de veias pulmonares (RSPV, RIPV, LSPV e LIPV).

[00254] A etapa 1010 declara o avanço do cateter de crioablação no átrio esquerdo, o que pode ser realizado com o uso de uma bainha guia, por exemplo.

[00255] A etapa 1020 declara navegar a seção de tratamento (porção de elemento de energia 2118) do cateter para um lado do átrio esquerdo e para o antro das veias pulmonares superiores e inferiores desse lado do átrio.

[00256] A etapa 1030 define manipulação da seção de tratamento (porção de elemento de energia 2118) do cateter para formar um formato de loop e ajustar o tamanho do loop para fazer contato total do tecido circundante com o tecido para incluir as entradas das veias superior e inferior nesse lado do átrio.

[00257] A etapa 1040 define a verificação do contato do tecido. Esta etapa pode ser executada usando, por exemplo, eletrodos montados na seção de tratamento distal, conforme divulgado e registrado no Pedido de Patente Internacional comumente atribuído PCT/US16/51954, intitulado “TISSUE CONTACT VERIFICATION SYSTEM”, depositado em 15 de setembro de 2016 por Alexei Babkin, et al., cujo conteúdo completo é aqui incorporado por referência para todos os fins. Os eletrocardiogramas de tecido (ECGs) podem ser exibidos com o uso de um sistema de gravação de EP.

[00258] Opcionalmente, um balão esofágico (EBB) (como discutido acima) é avançado para o esôfago nas proximidades do coração. O EBB é inflado e um líquido termicamente condutor circula através do balão pela duração do tratamento de ablação. Como descrito na presente invenção, o EEB minimiza os danos colaterais ao tecido adjacente à zona de ablação aquecendo o tecido durante o ciclo de ablação.

[00259] A etapa 1050 define a realização da ablação congelando o tecido para criar uma primeira lesão contínua envolvendo /circundando as entradas da veia pulmonar no primeiro lado do átrio esquerdo, por exemplo, a lesão do lado esquerdo 901 na FIG. 40. A duração do congelamento do tecido pode ser de até 3 minutos ou mais, e geralmente varia de 1 a 3 minutos, e o preferido é de cerca de 2 minutos. Nas modalidades, a etapa de congelamento compreende uma única aplicação de energia de ablação ininterrupta.

[00260] Em algumas modalidades, a duração da aplicação de energia varia de aproximadamente 10 a 60 segundos e, às vezes, é menor ou igual a aproximadamente 30 segundos.

[00261] A duração do ciclo de congelamento pode variar. Um médico ou eletro fisiologista pode optar por encerrar o ciclo de congelamento conforme desejado (por exemplo, antes ou depois do período de tempo previsto). Exemplos de razões para o término precoce incluem: um desejo de reposicionar o cateter, um desejo de melhorar o contato de cateter-tecido ou uma preocupação de segurança.

[00262] A etapa 1060 estabelece a confirmação de que a ablação está concluída. A atividade elétrica dos eletrodos na seção de tratamento distal pode ser monitorada. Durante o congelamento, os eletrocardiogramas (ECG) apresentarão sinais anormais devido ao congelamento do tecido e do sangue em contato com a ponta de congelamento. Após a conclusão do congelamento, no entanto, os ECGs não devem mostrar nenhum sinal ou evidência de um potencial de voltagem no tecido devido à necrose do tecido.

[00263] Se, no entanto, os sinais/assinaturas de ECG reaparecerem após a etapa de congelamento, indicando que ainda há atividade elétrica no tecido, isso é evidência de que a ablação não estava completa e que o PVI pode não ter sido alcançado. Caso o PVI não tenha sido alcançado, as etapas aplicáveis descritas acima podem ser repetidas.

[00264] Em algumas modalidades, outro congelamento no mesmo local pode ser iniciado. Ou, o cateter pode ser reposicionado ou ajustado para fazer um melhor contato com o tecido alvo. Em seguida, um congelamento adicional pode ser realizado.

[00265] A realização de um congelamento adicional pode ser benéfica, especialmente se a distância entre as veias pulmonares for incomumente grande. Quando a distância entre as veias pulmonares é incomumente grande, o isolamento das entradas da veia pulmonar com apenas uma lesão contínua é um desafio. Em uma subpopulação de pacientes com corações anormalmente aumentados, a formação de uma lesão adicional ao redor das entradas da veia pulmonar aumenta a probabilidade de um PVI completo e durável.

[00266] Além disso, em algumas situações, pode ser desejável restringir o loop de ablação para acomodar uma única veia. Nas modalidades, o método compreende realizar um isolamento de veia única em torno do óstio da veia única. O diâmetro do loop do cateter é reduzido do tamanho relativamente grande para o isolamento de múltiplas veias até o tamanho aplicável da única veia. Nas modalidades, o isolamento de uma única veia é realizado após os maiores isolamentos de múltiplas veias.

[00267] A etapa 1070 estabelece a repetição das etapas aplicáveis para as veias pulmonares do outro lado do átrio esquerdo. Ou seja, por exemplo, depois que o antro da veia esquerda é isolado, o loop de cateter será conduzido para o antro da veia direita e todas as etapas relevantes devem ser repetidas para criar uma segunda lesão do lado direito (por exemplo, lesão 902 da FIG. 40).

[00268] A etapa 1080 estabelece a repetição das etapas acima descritas aplicáveis para a lesão da parede posterior (lesão 903 na FIG. 40). Depois que o antro LSPV e LIPV e o antro de veias RSPV e RIPV são isolados, a seção de tratamento em loop do cateter é conduzida para a parede posterior do átrio esquerdo.

[00269] Opcionalmente, o EBB é inflado no esôfago e ativado antes da ablação da parede posterior. As outras etapas aplicáveis para a colocação das lesões esquerda e direita são repetidas para a lesão posterior. A lesão posterior 903 está localizada mais centralmente, e mostrada na FIG. 40 sobrepondo-se às lesões do antro esquerdo e direito (901 e 902, respectivamente). A lesão 903 também é mostrada se estendendo do chão até o teto do átrio esquerdo.

[00270] Embora o método descreva uma ordem específica para criar lesões na veia pulmonar esquerda, na veia pulmonar direita e na parede posterior, as modalidades da invenção não pretendem ser tão limitadas, exceto onde especificamente recitado nas Reivindicações anexas. A ordem em que as lesões são criadas pode variar. Por exemplo, nas modalidades, a lesão do lado direito ou posterior pode ser realizada antes da lesão do lado esquerdo.

[00271] Como pode ser visto na FIGS. 39 e 40, coletivamente, a pluralidade de lesões independentes (901, 902, 903) forma uma lesão contínua em formato de caixa compósita 900 (FIG. 39) que engloba todas as entradas da veia pulmonar em todos os lados (esquerdo, direito, superior e inferior) do átrio esquerdo. Nas modalidades, a soma das sub-lesões forma um invólucro no formato de uma caixa, quadrado ou retângulo. Ao realizar as ablações para formar este compósito, a lesão contínua 900 isola efetivamente eletricamente todas as entradas da veia pulmonar no átrio esquerdo.

[00272] Em pacientes que apresentam flutter atrial em adição à fibrilação atrial paroxística e em pacientes que apresentam fibrilação atrial não paroxística, além de formar as lesões (901, 902, 903) discutidas acima com referência às FIGS. 39-41, será necessário formar uma lesão adicional para isolar a válvula mitral. Nestes pacientes, como representado na FIG. 42, há atividade/corrente elétrica 950 que flui em torno da válvula mitral 960. Portanto, o fluxo dessa atividade/ corrente elétrica 950 deve ser interrompido e parado/impedido para o tratamento desses pacientes. Representadas na FIGS. 43A e 43B estão as modalidades de lesões que podem ser formadas para interromper o fluxo da corrente 950. Como pode ser visto nas figuras, esta lesão mitral 975 se conecta à lesão em formato de caixa 900 formada pela lesão da veia pulmonar esquerda 901, a lesão da veia pulmonar direita 902 e a lesão da parede posterior 903.

[00273] Como representado na FIG. 43A, em uma modalidade, a lesão mitral 975 se estende a partir da vizinhança da válvula mitral 960 (o anel da válvula mitral) e cruza com o caminho de fluxo da corrente 950 e da lesão 900. Nesta e em outras modalidades, é importante que a lesão mitral 975 se cruze pelo menos com o caminho de fluxo da corrente 950 e da lesão 900. Portanto, a lesão mitral 975 pode ser formada em vários locais dentro do átrio esquerdo, desde que cruze o caminho do fluxo da corrente 950 e se conecte à lesão 900. Este tipo de lesão pode ser formado modificando o formato da seção de tratamento do cateter.

[00274] Na modalidade representada na FIG. 43B, a mesma seção de tratamento tipo loop do cateter usada para criar a lesão da veia pulmonar esquerda 901, a lesão da veia pulmonar direita 902 e a lesão da parede posterior 903 podem ser usadas para criar a lesão mitral 975. Como pode ser visto na FIG. 43B, a criação de uma lesão mitral circular ou tipo loop 975 faz com que a lesão 975 cruze o caminho de fluxo da corrente 950 e a lesão 900 em vários pontos (A, B, C, D), aumentando assim a probabilidade de um procedimento bem- sucedido.

[00275] Se necessário, a lesão mitral 975 pode ser criada após a lesão em formato de caixa 900 descrita acima em relação à FIG. 41 ser formada. Um método 1100 para executar um procedimento que inclui a formação da lesão mitral 975 como etapa 1090 após a lesão semelhante à caixa 900 ser formada, é apresentada no diagrama de fluxo mostrado na FIG. 44. Será facilmente evidente para os versados na técnica que as etapas usadas no procedimento para formar a lesão da veia pulmonar esquerda 901, a lesão da veia pulmonar direita 902, a lesão da parede posterior 903 e a lesão mitral 975 podem ser realizadas em qualquer ordem contanto que após o procedimento, todas as entradas da veia pulmonar sejam isoladas e o caminho do fluxo da corrente 950 seja interrompido.

[00276] Em outra modalidade, em alguns pacientes que sofrem de fibrilação atrial persistente, uma lesão linear no átrio direito 2 pode ser necessária. Como representado na FIG. 45, essa lesão linear 2500 é criada para conectar a entrada da veia cava inferior (IVC) 6b e o anel da válvula tricúspide (TV) 2510 e se estende pelo Istmo Cavo-Tricúspide (CTI) 2520. Essa lesão de CTI é usada para impedir/interromper a maioria dos possíveis circuitos de reentrada no átrio direito, como, por exemplo, flutter do átrio direito e/ou outras arritmias que se originam no átrio direito. Esse tipo de lesão é descrito no Pedido de Patente US nº. 15/304.524, comumente designado, intitulado “ENDOVASCULAR

NEAR CRITICAL FLUID BASED CRYOABLATION CATHETER HAVING PLURALITY OF PREFORMED TREATMENT SHAPES”, depositado em 15 de outubro de 2016 por Alexei Babkin, et al., todos os conteúdos do qual são incorporados na presente invenção por referência para todos os fins.

[00277] Em algumas modalidades, para certos pacientes, além de formar as lesões (901, 902, 903) discutidas acima com referência às FIGS. 39-41, será necessário formar a lesão de CTI 2500 discutida acima com referência à FIG. 45. Será facilmente evidente para os versados na técnica que as etapas usadas no procedimento para formar a lesão da veia pulmonar esquerda 901, a lesão da veia pulmonar direita 902, a lesão da parede posterior 903 e a lesão de CTI 2500 podem ser realizadas em qualquer ordem desde que o procedimento seja seguido, todas as entradas da veia pulmonar sejam isoladas e a maioria dos possíveis circuitos de reentrada no átrio direito seja interrompida /impedida.

[00278] Em algumas modalidades, para certos pacientes, além de formar as lesões (901, 902, 903) discutidas acima com referência às FIGS. 39-41 e a lesão mitral 975 discutida acima com referência às FIGS. 43A, 43B e 44, será necessário formar a lesão de CTI 2500 discutida acima com referência à FIG. 45. Será facilmente evidente para os versados na técnica que as etapas usadas no procedimento para formar a lesão da veia pulmonar esquerda 901, a lesão da veia pulmonar direita 902, a lesão da parede posterior 903, a lesão mitral 975 e a lesão de CTI 2500 podem ser realizadas em qualquer ordem, desde que siga o procedimento, podem ser realizadas em qualquer ordem desde que o procedimento seja seguido, todas as entradas da veia pulmonar sejam isoladas, o caminho do fluxo da corrente 950 seja interrompido e a maioria dos possíveis circuitos de reentrada no átrio direito seja interrompida /impedida.

[00279] Muitas modificações e variações da presente invenção são possíveis à luz dos ensinamentos acima. Deverá, portanto, ser entendido que, dentro do escopo das Reivindicações anexas, a invenção pode ser praticada de outra maneira que não como especificamente descrito.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Aparelho de Ablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, sendo que o aparelho de ablação é caracterizado por que compreende: um eixo de ablação que compreende: uma empunhadura; uma primeira porção; uma porção de ablação; uma ponta distal; pelo menos um lúmen de distribuição de energia de ablação; pelo menos um lúmen de retorno de energia de ablação; e um lúmen de estilete que se estende substancialmente ao longo de um comprimento do eixo de ablação desde a empunhadura até pelo menos a porção de ablação; e um estilete capaz de ser inserido no lúmen de estilete, sendo que o estilete compreende um material com memória de formato.

2. Aparelho de Ablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, de acordo com a Reivindicação 1, caracterizado por que pelo menos um lúmen de distribuição de energia de ablação e pelo menos um lúmen de retorno de energia de ablação compreendem um tubo interno com um tubo externo em torno do tubo interno definindo, assim, uma lacuna entre o tubo interno e o tubo externo.

3. Aparelho de Ablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, de acordo com a Reivindicação 2, caracterizado por que a lacuna é capaz de ser preenchida com um meio termicamente condutor.

4. Aparelho de Ablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, de acordo com a Reivindicação 1, caracterizado por que compreende adicionalmente uma pluralidade de lúmens de distribuição de energia de ablação e uma pluralidade de lúmens de retorno de energia de ablação.

5. Aparelho de Ablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, de acordo com a Reivindicação 1, caracterizado por que compreende adicionalmente pelo menos um eletrodo em uma superfície externa da porção de ablação.

6. Aparelho de Ablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, de acordo com a Reivindicação 1, caracterizado por que compreende adicionalmente pelo menos um lúmen de serviço.

7. Aparelho de Ablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, de acordo com a Reivindicação 1, caracterizado por que a energia de ablação é fornecida por um criogênio.

8. Aparelho de Ablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, de acordo com a Reivindicação 7, caracterizado por que o criogênio é nitrogênio.

9. Aparelho de Ablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, de acordo com a Reivindicação 8, caracterizado por que o nitrogênio é nitrogênio quase crítico.

10. Aparelho de Ablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, de acordo com a Reivindicação 1, caracterizado por que o material com memória de formato é nitinol.

11. Aparelho de Ablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, de acordo com a Reivindicação 1, caracterizado por que o aparelho de ablação é usado para tratar uma condição selecionada do grupo que consiste em fibrilação atrial, flutter atrial e taquicardia ventricular.

12. Aparelho de Ablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, de acordo com a Reivindicação 1, caracterizado por que pelo menos uma porção distal do estilete é predefinida com um formato que corresponde a um formato desejado da lesão a ser formada.

13. Cateter de Crioablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, sendo que o cateter de crioablação é caracterizado por que compreende: um eixo de ablação que compreende: uma empunhadura; uma porção de congelamento; uma ponta distal; uma pluralidade de lúmens de distribuição de criogênio; uma pluralidade de lúmens de retorno de criogênio; uma pluralidade de eletrodos em uma superfície externa da porção de congelamento; pelo menos um lúmen de serviço; e um lúmen de estilete que se estende substancialmente ao longo de um comprimento do eixo de ablação desde a empunhadura até pelo menos a porção de congelamento; e um estilete capaz de ser inserido no lúmen de estilete, sendo que o estilete compreende um material com memória de formato.

14. Cateter de Crioablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, de acordo com a Reivindicação 13, caracterizado por que a pluralidade de lúmens de distribuição de criogênio e a pluralidade de lúmens de retorno de criogênio compreendem um tubo interno com um tubo externo em torno do tubo interno definindo, assim, uma lacuna entre o tubo interno e o tubo externo.

15. Cateter de Crioablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, de acordo com a Reivindicação 14, caracterizado por que a lacuna é capaz de ser preenchida com um meio termicamente condutor.

16. Cateter de Crioablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, de acordo com a Reivindicação 13, caracterizado por que o criogênio é nitrogênio.

17. Cateter de Crioablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, de acordo com a Reivindicação 16, caracterizado por que o nitrogênio está próximo ao nitrogênio crítico.

18. Cateter de Crioablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, de acordo com a Reivindicação 13, caracterizado por que o material com memória de formato é nitinol.

19. Cateter de Crioablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, de acordo com a Reivindicação 13, caracterizado por que o cateter de crioablação é usado para tratar uma condição selecionada do grupo que consiste em fibrilação atrial, flutter atrial e taquicardia ventricular.

20. Cateter de Crioablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, de acordo com a Reivindicação 13, caracterizado por que pelo menos uma porção distal do estilete é predefinida com um formato que corresponde a um formato desejado da lesão a ser formada.

21. Cateter de Crioablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, sendo que o cateter de crioablação compreende: um eixo de ablação que compreende: uma empunhadura; uma porção de congelamento; uma ponta distal; uma pluralidade de tubos de distribuição de criogênio, caracterizado por que cada tubo de distribuição de criogênio compreende um tubo interno com um tubo externo em torno do tubo interno definindo, assim, uma lacuna entre o tubo interno e o tubo externo; uma pluralidade de tubos de retorno de criogênio, em que cada tubo de retorno de criogênio compreende um tubo interno com um tubo externo em torno do tubo interno definindo, assim, uma lacuna entre o tubo interno e o tubo externo; uma pluralidade de eletrodos em uma superfície externa da porção de congelamento; pelo menos um lúmen de serviço; e um lúmen de estilete que se estende substancialmente ao longo de um comprimento do eixo de ablação desde a empunhadura até pelo menos a porção de congelamento; e um estilete inserido no lúmen de estilete, sendo que o estilete compreende um material com memória de formato e tem uma porção distal que é predefinida com um formato que corresponde ao formato desejado da lesão a ser formada.

22. Cateter de Crioablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, de acordo com a Reivindicação 21, caracterizado por que a lacuna é capaz de ser preenchida com um meio termicamente condutor.

23. Cateter de Crioablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, de acordo com a Reivindicação 21, caracterizado por que o criogênio é nitrogênio.

24. Cateter de Crioablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, de acordo com a Reivindicação 23, caracterizado por que o nitrogênio é nitrogênio quase crítico.

25. Cateter de Crioablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, de acordo com a Reivindicação 21, caracterizado por que o material com memória de formato é nitinol.

26. Cateter de Crioablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo,

de acordo com a Reivindicação 21, caracterizado por que o cateter de criovablação é usado para tratar uma condição selecionada do grupo que consiste em fibrilação atrial, flutter atrial e taquicardia ventricular.

27. Aparelho de Ablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, sendo que o aparelho de ablação é caracterizado por que compreende: um eixo de ablação que compreende: uma empunhadura; uma primeira porção; uma porção de ablação; uma ponta distal; pelo menos um lúmen de distribuição de energia de ablação; pelo menos um lúmen de retorno de energia de ablação; e um lúmen de estilete que se estende substancialmente ao longo de um comprimento do eixo de ablação desde a empunhadura até pelo menos a porção de ablação; e um estilete capaz de ser inserido no lúmen de estilete, sendo que o estilete compreende um material com memória de formato, em que o estilete tem uma pluralidade de flexibilidades ao longo de seu comprimento.

28. Aparelho de Ablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, de acordo com a Reivindicação 27, caracterizado por que pelo menos um lúmen de distribuição de energia de ablação e pelo menos um lúmen de retorno de energia de ablação compreendem um tubo interno com um tubo externo em torno do tubo interno definindo, assim, uma lacuna entre o tubo interno e o tubo externo.

29. Aparelho de Ablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, de acordo com a Reivindicação 28, caracterizado por que a lacuna é capaz de ser preenchida com um meio termicamente condutor.

30. Aparelho de Ablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, de acordo com a Reivindicação 27, caracterizado por que compreende adicionalmente uma pluralidade de lúmens de distribuição de energia de ablação e uma pluralidade de lúmens de retorno de energia de ablação.

31. Aparelho de Ablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, de acordo com a Reivindicação 27, caracterizado por que compreende adicionalmente pelo menos um eletrodo em uma superfície externa da porção de ablação.

32. Aparelho de Ablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, de acordo com a Reivindicação 27, caracterizado por que compreende adicionalmente pelo menos um lúmen de serviço.

33. Aparelho de Ablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, de acordo com a Reivindicação 27, caracterizado por que a energia de ablação é fornecida por um criogênio.

34. Aparelho de Ablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, de acordo com a Reivindicação 33, caracterizado por que o criogênio é nitrogênio.

35. Aparelho de Ablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, de acordo com a Reivindicação 34, caracterizado por que o nitrogênio é nitrogênio quase crítico.

36. Aparelho de Ablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, de acordo com a Reivindicação 27, caracterizado por que o material com memória de formato é nitinol.

37. Aparelho de Ablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, de acordo com a Reivindicação 27, caracterizado por que o aparelho de ablação é usado para tratar uma condição selecionada do grupo que consiste em fibrilação atrial, flutter atrial e taquicardia ventricular.

38. Aparelho de Ablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, de acordo com a Reivindicação 27, caracterizado por que pelo menos uma porção distal do estilete é predefinida com um formato que corresponde a um formato desejado da lesão a ser formada.

39. Cateter de Crioablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, sendo que o cateter de crioablação é caracterizado por que compreende: um eixo de ablação que compreende: uma empunhadura; uma porção de congelamento; uma ponta distal; uma pluralidade de lúmens de distribuição de criogênio; uma pluralidade de lúmens de retorno de criogênio; uma pluralidade de eletrodos em uma superfície externa da porção de congelamento; pelo menos um lúmen de serviço; e um lúmen de estilete que se estende substancialmente ao longo de um comprimento do eixo de ablação desde a empunhadura até pelo menos a porção de congelamento; e um estilete capaz de ser inserido no lúmen de estilete, sendo que o estilete compreende um material com memória de formato.

40. Cateter de Crioablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, de acordo com a Reivindicação 39, caracterizado por que a pluralidade de lúmens de distribuição de criogênio e a pluralidade de lúmens de retorno de criogênio compreendem um tubo interno com um tubo externo em torno do tubo interno definindo, assim, uma lacuna entre o tubo interno e o tubo externo.

41. Cateter de Crioablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, de acordo com a Reivindicação 40, caracterizado por que a lacuna é capaz de ser preenchida com um meio termicamente condutor.

42. Cateter de Crioablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, de acordo com a Reivindicação 39, caracterizado por que o criogênio é nitrogênio.

43. Cateter de Crioablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, de acordo com a Reivindicação 42, caracterizado por que o nitrogênio é nitrogênio quase crítico.

44, Cateter de Crioablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, de acordo com a Reivindicação 39, caracterizado por que o material com memória de formato é nitinol.

45. Cateter de Crioablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, de acordo com a Reivindicação 39, caracterizado por que o cateter de crioablação é usado para tratar uma condição selecionada do grupo que consiste em fibrilação atrial, flutter atrial e taquicardia ventricular.

46. Cateter de Crioablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, de acordo com a Reivindicação 39, caracterizado por que pelo menos uma porção distal do estilete é predefinida com um formato que corresponde a um formato desejado da lesão a ser formada.

47. Cateter de Crioablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, sendo que o cateter de crioablação compreende: um eixo de ablação que compreende: uma empunhadura; uma porção de congelamento; uma ponta distal;

uma pluralidade de tubos de aplicação de criogênio, caracterizado por que cada tubo de aplicação de criogênio compreende um tubo interno com um tubo externo em torno do tubo interno definindo, assim, uma lacuna entre o tubo interno e o tubo externo; uma pluralidade de tubos de retorno de criogênio, em que cada tubo de retorno de criogênio compreende um tubo interno com um tubo externo em torno do tubo interno definindo, assim, uma lacuna entre o tubo interno e o tubo externo; uma pluralidade de eletrodos em uma superfície externa da porção de congelamento; pelo menos um lúmen de serviço; e um lúmen de estilete que se estende substancialmente ao longo de um comprimento do eixo de ablação desde a empunhadura até pelo menos a porção de congelamento; e um estilete inserido no lúmen de estilete, sendo que o estilete compreende um material com memória de formato e tem uma porção distal que é predefinida com um formato que corresponde ao formato desejado da lesão a ser formada.

48. Cateter de Crioablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, de acordo com a Reivindicação 47, caracterizado por que a lacuna é capaz de ser preenchida com um meio termicamente condutor.

49. Cateter de Crioablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, de acordo com a Reivindicação 47, caracterizado por que o criogênio é nitrogênio.

50. Cateter de Crioablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, de acordo com a Reivindicação 49, caracterizado por que o nitrogênio é nitrogênio quase crítico.

51. Cateter de Crioablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo,

de acordo com a Reivindicação 47, caracterizado por que o material com memória de formato é nitinol.

52. Cateter de Crioablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, de acordo com a Reivindicação 47, caracterizado por que o cateter de crioablação é usado para tratar uma condição selecionada do grupo que consiste em fibrilação atrial, flutter atrial e taquicardia ventricular.

53. Aparelho de Ablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, sendo que o aparelho de ablação compreende: um eixo de ablação que compreende: uma empunhadura; uma primeira porção; uma porção de ablação; uma ponta distal; pelo menos um lúmen de distribuição de energia de ablação; pelo menos um lúmen de retorno de energia de ablação; e um lúmen de estilete que se estende substancialmente ao longo de um comprimento do eixo de ablação desde a empunhadura até pelo menos a porção de ablação; e um estilete capaz de ser inserido no lúmen de estilete, sendo que o estilete compreende um material com memória de formato, caracterizado por que o estilete tem uma pluralidade de flexibilidades ao longo de seu comprimento, em que a pluralidade de flexibilidades são devido a alterações mecânicas no estilete.

54. Aparelho de Ablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, sendo que o aparelho de ablação compreende: um eixo de ablação que compreende: uma empunhadura; uma primeira porção; uma porção de ablação; uma ponta distal; pelo menos um lúmen de distribuição de energia de ablação; pelo menos um lúmen de retorno de energia de ablação; e um lúmen de estilete que se estende substancialmente ao longo de um comprimento do eixo de ablação desde a empunhadura até pelo menos a porção de ablação; e um estilete capaz de ser inserido no lúmen de estilete, sendo que o estilete compreende um material com memória de formato, caracterizado por que o estilete tem uma pluralidade de flexibilidades ao longo de seu comprimento, em que a pluralidade de flexibilidades são devido à remoção de material de porções do estilete.

55. Aparelho de Ablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, sendo que o aparelho de ablação é caracterizado por que compreende: um eixo de ablação que compreende:

uma empunhadura; uma primeira porção; uma porção de ablação; uma porção distal de não ablação; pelo menos um lúmen de distribuição de energia de ablação; pelo menos um lúmen de retorno de energia de ablação; e um lúmen de estilete que se estende substancialmente ao longo de um comprimento do eixo de ablação desde a empunhadura até pelo menos a porção de ablação; e um estilete capaz de ser inserido no lúmen de estilete, sendo que o estilete compreende um material com memória de formato e tem uma porção distal que é predefinida com um formato que corresponde a (i) um formato desejado da lesão a ser formada e (ii) um formato de uma porção de diagnóstico, em que a porção de diagnóstico do estilete corresponde à porção de não ablação distal do eixo de ablação.

56. Aparelho de Ablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, de acordo com a Reivindicação 55, caracterizado por que o estilete tem uma pluralidade de flexibilidades diferentes ao longo de seu comprimento.

57. Aparelho de Ablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, de acordo com a Reivindicação 55, caracterizado por que pelo menos um lúmen de distribuição de energia de ablação e pelo menos um lúmen de retorno de energia de ablação compreendem um tubo interno com um tubo externo em torno do tubo interno definindo, assim, uma lacuna entre o tubo interno e o tubo externo.

58. Aparelho de Ablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, de acordo com a Reivindicação 57, caracterizado por que a lacuna é capaz de ser preenchida com um meio termicamente condutor.

59. Aparelho de Ablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, de acordo com a Reivindicação 55, caracterizado por que compreende adicionalmente uma pluralidade de lúmens de distribuição de energia de ablação e uma pluralidade de lúmens de retorno de energia de ablação.

60. Aparelho de Ablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, de acordo com a Reivindicação 55, caracterizado por que compreende adicionalmente pelo menos um eletrodo em uma superfície externa da porção de ablação.

61. Aparelho de Ablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, de acordo com a Reivindicação 55, caracterizado por que compreende adicionalmente pelo menos um lúmen de serviço.

62. Aparelho de Ablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, de acordo com a Reivindicação 55, caracterizado por que a energia de ablação é fornecida por um criogênio.

63. Aparelho de Ablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, de acordo com a Reivindicação 62, caracterizado por que o criogênio é nitrogênio.

64. Aparelho de Ablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, de acordo com a Reivindicação 63, caracterizado por que o nitrogênio é nitrogênio quase crítico.

65. Aparelho de Ablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, de acordo com a Reivindicação 55, caracterizado por que o material com memória de formato é nitinol.

66. Aparelho de Ablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, de acordo com a Reivindicação 55, caracterizado por que o aparelho de ablação é usado para tratar uma condição selecionada do grupo que consiste em fibrilação atrial, flutter atrial e taquicardia ventricular.

67. Cateter de Crioablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, sendo que o cateter de crioablação é caracterizado por que compreende: um eixo de ablação que compreende: uma empunhadura; uma porção de congelamento; uma porção distal não congelante; uma pluralidade lúmens de distribuição de criogênio; uma pluralidade de lúmens de retorno de criogênio; uma pluralidade de eletrodos em uma superfície externa da porção de congelamento; pelo menos um lúmen de serviço; e um lúmen de estilete que se estende substancialmente ao longo de um comprimento do eixo de ablação desde a empunhadura até pelo menos a porção de congelamento; e um estilete capaz de ser inserido no lúmen de estilete, sendo que o estilete compreende um material com memória de formato.

em que uma porção distal do cateter de crioablação inclui uma porção de diagnóstico.

68. Cateter de Crioablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, de acordo com a Reivindicação 67, caracterizado por que a pluralidade de lúmens de distribuição de criogênio e a pluralidade de lúmens de retorno de criogênio compreendem um tubo interno com um tubo externo em torno do tubo interno definindo, assim, uma lacuna entre o tubo interno e o tubo externo.

69. Cateter de Crioablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, de acordo com a Reivindicação 68, caracterizado por que a lacuna é capaz de ser preenchida com um meio termicamente condutor. TO.

Cateter de Crioablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, de acordo com a Reivindicação 67, caracterizado por que o criogênio é nitrogênio.

71. Cateter de Crioablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, de acordo com a Reivindicação 70, caracterizado por que o nitrogênio é nitrogênio quase crítico.

72. Cateter de Crioablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, de acordo com a Reivindicação 67, caracterizado por que o material com memória de formato é nitinol.

73. Cateter de Crioablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, de acordo com a Reivindicação 67, caracterizado por que o cateter de crioablação é usado para tratar uma condição selecionada do grupo que consiste em fibrilação atrial, flutter atrial e taquicardia ventricular.

74. Cateter de Crioablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, de acordo com a Reivindicação 67, caracterizado por que pelo menos uma porção distal do estilete é predefinida com um formato que corresponde ao formato desejado da lesão a ser formada.

75. Cateter de Crioablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, de acordo com a Reivindicação 67, caracterizado por que a porção de diagnóstico é usada para posicionar a porção de congelamento.

76. Cateter de Crioablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, de acordo com a Reivindicação 75, caracterizado por que a porção de diagnóstico é projetada para ser recebida dentro de uma entrada da veia pulmonar dentro de um coração. TT. Cateter de Crioablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, sendo que o cateter de crioablação compreende: um eixo de ablação que compreende:

uma empunhadura; uma porção de congelamento; uma porção distal não congelante; uma pluralidade de tubos de aplicação de criogênio, caracterizado por que cada tubo de aplicação de criogênio compreende um tubo interno com um tubo externo em torno do tubo interno definindo, assim, uma lacuna entre o tubo interno e o tubo externo; uma pluralidade de tubos de retorno de criogênio, em que cada tubo de retorno de criogênio compreende um tubo interno com um tubo externo em torno do tubo interno definindo, assim, uma lacuna entre o tubo interno e o tubo externo; uma pluralidade de eletrodos em uma superfície externa da porção de congelamento; pelo menos um lúmen de serviço; e um lúmen de estilete que se estende substancialmente ao longo de um comprimento do eixo de ablação desde a empunhadura até pelo menos a porção de congelamento; um estilete inserido no lúmen de estilete, sendo que o estilete compreende um material com memória de formato e tem uma porção distal predefinida com um formato que corresponde a (i) um formato desejado da lesão a ser formada e (ii) um formato de uma porção de diagnóstico a ser recebida dentro uma entrada da veia pulmonar, em que a porção de diagnóstico do estilete corresponde à porção não congelante distal do eixo de ablação.

78. Cateter de Crioablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, de acordo com a Reivindicação 77, caracterizado por que a lacuna é capaz de ser preenchida com um meio termicamente condutor.

79. Cateter de Crioablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, de acordo com a Reivindicação 77, caracterizado por que o criogênio é nitrogênio.

80. Cateter de Crioablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, de acordo com a Reivindicação 79, caracterizado por que o nitrogênio é nitrogênio quase crítico.

81. Cateter de Crioablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, de acordo com a Reivindicação 77, caracterizado por que o material com memória de formato é nitinol.

82. Cateter de Crioablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, de acordo com a Reivindicação 77, caracterizado por que o cateter de crioablação é usado para tratar uma condição selecionada do grupo que consiste em fibrilação atrial, flutter atrial e taquicardia ventricular.

83. Aparelho de Ablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, sendo que o aparelho de ablação compreende: um eixo de ablação que compreende: uma empunhadura; uma primeira porção; uma porção de ablação; uma porção distal sem ablação; pelo menos um lúmen de distribuição de energia de ablação; pelo menos um lúmen de retorno de energia de ablação; e um lúmen de estilete que se estende substancialmente ao longo de um comprimento do eixo de ablação desde a empunhadura até pelo menos a porção de ablação; e um estilete capaz de ser inserido no lúmen de estilete, sendo que o estilete compreende um material com memória de formato e tem uma porção distal que é predefinida com um formato que corresponde a (i) um formato desejado da lesão a ser formada e (ii) um formato de uma porção de diagnóstico, caracterizado por que a porção de diagnóstico do estilete corresponde à porção de não ablação distal do eixo de ablação, em que o estilete tem uma pluralidade de flexibilidades ao longo de seu comprimento, e em que a pluralidade de flexibilidades são devido a alterações mecânicas no estilete.

84. Aparelho de Ablação Para Criar Lesão em Tecido Alvo, sendo que o aparelho de ablação compreende: um eixo de ablação que compreende: uma empunhadura; uma primeira porção; uma porção de ablação; uma porção distal sem ablação; pelo menos um lúmen de distribuição de energia de ablação; pelo menos um lúmen de retorno de energia de ablação; e um lúmen de estilete que se estende substancialmente ao longo de um comprimento do eixo de ablação desde a empunhadura até pelo menos a porção de ablação; e um estilete capaz de ser inserido no lúmen de estilete, sendo que o estilete compreende um material com memória de formato e tem uma porção distal que é predefinida com um formato que corresponde a (i) um formato desejado da lesão a ser formada e (ii) um formato de uma porção de diagnóstico,

caracterizado por que a porção de diagnóstico do estilete corresponde à porção de não ablação distal do eixo de ablação,

em que o estilete tem uma pluralidade de flexibilidades ao longo de seu comprimento, e em que a pluralidade de flexibilidades são devido à remoção de material de porções do estilete.