CN110812407A - 一种四黄止痢微囊及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明属于治疗鸡大肠杆菌病领域，公开了一种四黄止痢微囊，包括以下组分：稠膏、乳化剂和黄芪多糖；所述稠膏由以下原料制备而成：黄连、黄柏、大黄、黄芩、板蓝根、甘草、金银花和栀子。本发明采用中药西制，制备工艺简单，不用再次干燥，节约生产成本，不仅能将有效成分充分提取出来，加入辅料做成微囊能够掩盖药物中药材固有苦味，改善口感，溶化性好，生物利用度高。本发明的四黄止痢微囊具有配比合理、操作方便、含量均匀度好、稳定性好、收率高、口感良好和治疗效果好的优点。

Description

一种四黄止痢微囊及其制备方法
技术领域
本发明涉及治疗鸡大肠杆菌病领域，尤其涉及一种四黄止痢微囊及其制备方法。
背景技术
鸡大肠杆菌病是由致病性大肠杆菌引起的各种鸡的急性、慢性细菌性传染病，各个品种和各年龄的鸡均可发生，严重影响养鸡业的发展。近年来，随着养殖业不断向规模化发展，许多养殖户盲目地增加养殖量，造成养殖环境恶化。鸡群发病后可用药物进行防治，常用的药物多为抗生素类药物，但近年来发现，大肠杆菌对药物极易产生抗药性，如青霉素、链霉素、土霉素、四环素等抗生素几乎没有治疗作用。氯霉素、庆大霉素、氟哌酸、新霉素有较好的治疗效果。但对这些药物产生抗药性的菌株已经出现且有增多趋势，使大肠杆菌病呈现上升趋势，给养殖生产造成了巨大的经济损失。鸡大肠杆菌病是一种病情比较复杂的传染病，根据中兽医辩证论证，可视为病毒内浸，肺胃热盛，血瘀气滞，治疗宜清热解毒，活血散瘀。中药特别是经过现代工艺提取加工的中药颗粒剂成为兽用药品的发展方向。四黄止痢颗粒是由黄连、黄柏、大黄、黄芩、板蓝根、甘草等6味中药经煎煮、滤过、浓缩、制粒、干燥等工艺制成的中药颗粒剂，具有清热泻火，止痢的功能。但目前的四黄止痢颗粒呈现出耐药性；而且临床使用时，溶解缓慢，适口性差。
因此，亟需研发一种适口性好、高效、耐药性低的四黄止痢微囊来防治鸡大肠杆菌病。
发明内容
本发明的目的在于提供一种四黄止痢微囊及其制备方法，该四黄止痢微囊具有配比合理、耐药性低、含量均匀度好、稳定性好、收率高、口感良好和治疗效果好的优点。
为了实现上述目的，本发明采用的技术方案是：
一种四黄止痢微囊，包括以下组分：稠膏、乳化剂和黄芪多糖；所述稠膏由以下原料制备而成：黄连、黄柏、大黄、黄芩、板蓝根、甘草、金银花和栀子。
优选地，所述的四黄止痢微囊，包括以下质量份数的组分：稠膏10-30份、乳化剂50-65份、黄芪多糖10-15份；所述稠膏由以下质量份数的原料制备而成：黄连200-300份、黄柏200-250份、大黄100-140份、黄芩200-260份、板蓝根200-250份、甘草100-140份、金银花80-120份和栀子80-120份。
优选地，所述乳化剂选自PEG4000和PEG6000中的一种或两种。
一种四黄止痢微囊的制备方法，包括以下步骤：
(1)将黄连、黄柏、大黄、黄芩、板蓝根、甘草、金银花和栀子加水进行煎煮再进行过滤，浓缩，即得稠膏；
(2)将乳化剂和黄芪多糖混合，升温搅拌；
(3)降温，边搅拌边加入稠膏，即得混合物；
(4)将混合物进行制粒，过筛，即得四黄止痢微囊。
优选地，步骤(1)所述加水进行煎煮的次数为2-5次，加水进行煎煮的时间为：第一次煎煮2-3小时，第二次煎煮1-2小时。
优选地，步骤(1)所述浓缩的过程为：取过滤后的上清液减压浓缩，得到相对密度为1.32-1.35的稠膏。
优选地，步骤(2)所述升温的温度为75℃-90℃。
优选地，步骤(2)所述降温是将温度降为65℃-75℃。
优选地，步骤(3)所述制粒采用的设备为喷雾制粒机。
优选地，步骤(3)所述所述喷雾制粒机的转速为300-350r/min。
优选地，步骤(3)所述过筛得到粒径为200-850μm的四黄止痢微囊。
一种四黄止痢微囊在制备治疗和预防畜禽大肠杆菌病药物中的应用。
黄芪多糖是中草药黄芪的一种提取物，是许多生物活性多糖中最具代表的一个，它作为中草药免疫增强剂的典型代表，具有增强机体免疫、抗病毒、抗肿瘤、延缓衰老、抗氧化、抗应激、调节血糖等作用，而把黄芪多糖添加在微囊制剂中，可以改良口感，掩盖药物的不良气味，增加动物的食欲，同时又可以提高动物的免疫力，使动物体质健壮，提高防病能力，特别是动物在受到应激如断喙、接种、转群、热应激等造成抗病力下降时更有效果。
鸡大肠杆菌病是一种病情比较复杂的传染病，根据中兽医辩证论证，可视为病毒内浸，肺胃热盛，血瘀气滞，治疗宜清热解毒，活血散瘀。单纯使用抗生素无法解除湿热。本方以黄连、黄柏、大黄、板蓝根、黄芩为君药，具有清热燥湿止痢，解除湿热内因，使肠道内环境正常，同时具有抗病毒、杀菌的功效。以金银花、栀子为臣药，其中金银花清热解毒，疏散风热；栀子泻火解毒，清热利尿，凉血。以黄芪为佐药，黄芪中的黄芪多糖是许多生物活性多糖中最具代表性的，它作为中草药免疫增强剂的典型代表，具有增强机体免疫、抗病毒、抗肿瘤、延缓衰老、抗氧化、抗应激、调节血糖等作用。甘草为使药，甘草补脾益气，止咳润肺，缓急解毒，调和百药。本发明的中药除了抗病毒、杀菌外，还能调整机体生理状况，达到标本兼治，有效利用中药材的性味归经和功能主治。
本发明的有益技术效果是：
本发明采用中药西制，制备工艺简单，不用再次干燥，节约生产成本，不仅能将有效成分充分提取出来，加入辅料做成微囊能够掩盖药物中药材固有苦味，改善口感，溶化性好，生物利用度高。
本发明的四黄止痢微囊具有配比合理、操作方便、含量均匀度好、稳定性好、收率高、口感良好和治疗效果好的优点。
1)本发明的四黄止痢微囊中的各味中药材联用，能够达到清热燥湿、解毒止痢、健脾胃消食和使用安全的效果。
2)本发明的各味中药的最佳比例联用和添加黄芪多糖作为改良剂，可以改良口感，掩盖药物的不良气味，增加畜禽对药物的顺应性，增加动物的食欲，同时又可以提高动物的免疫力，并且溶化性好，生物利用度高。
具体实施方式
为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚明了，下面通过实施例，对本发明进行进一步详细说明。但是应该理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限制本发明的范围。
实施例1
一种四黄止痢微囊，包括以下质量份数的组分：
28份稠膏、45份PEG4000、12份PEG6000、15份黄芪多糖；
所述稠膏由以下质量份数的原料制备而成：黄连200份、黄柏200份、大黄100份、黄芩200份、板蓝根200份、甘草100份、金银花100份和栀子100份。
一种四黄止痢微囊的制备方法，包括以下步骤：
(1)将黄连、黄柏、大黄、黄芩、板蓝根、甘草、金银花和栀子加水煎煮2次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，过滤，取过滤后的上清液减压浓缩，得到相对密度为1.32-1.35的稠膏；
(2)将PEG4000、PEG6000和黄芪多糖混合，再升温至80℃搅拌，降温至70℃，边搅拌边加入稠膏，即得混合物；
(3)将混合物加入转速为350r/min喷雾制粒机进行制粒，过筛，即得四黄止痢微囊。
实施例2
一种四黄止痢微囊，包括以下质量份数的组分：
25份稠膏、45份PEG4000、15份PEG6000、15份黄芪多糖；
所述稠膏由以下质量份数的原料制备而成：黄连200份、黄柏200份、大黄100份、黄芩200份、板蓝根200份、甘草100份、金银花100份和栀子100份。
一种四黄止痢微囊的制备方法，包括以下步骤：
(1)将黄连、黄柏、大黄、黄芩、板蓝根、甘草、金银花和栀子加水煎煮2次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，过滤，取过滤后的上清液减压浓缩，得到相对密度为1.32-1.35的稠膏；
(2)将PEG4000、PEG6000和黄芪多糖混合，再升温至80℃搅拌，降温至70℃，边搅拌边加入稠膏，即得混合物；
(3)将混合物加入转速为350r/min喷雾制粒机进行制粒，过筛，即得四黄止痢微囊。
实施例3
一种四黄止痢微囊，包括以下质量份数的组分：
20份稠膏、45份PEG4000、15份PEG6000、20份黄芪多糖；
所述稠膏由以下质量份数的原料制备而成：黄连200份、黄柏200份、大黄100份、黄芩200份、板蓝根200份、甘草100份、金银花100份和栀子100份。
一种四黄止痢微囊的制备方法，包括以下步骤：
(1)将黄连、黄柏、大黄、黄芩、板蓝根、甘草、金银花和栀子加水煎煮2次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，过滤，取过滤后的上清液减压浓缩，得到相对密度为1.32-1.35的稠膏；
(2)将PEG4000、PEG6000和黄芪多糖混合，再升温至80℃搅拌，降温至70℃，边搅拌边加入稠膏，即得混合物；
(3)将混合物加入转速为350r/min喷雾制粒机进行制粒，过筛，即得四黄止痢微囊。
对比例1
一种四黄止痢微囊，包括以下质量份数的组分：
30份稠膏、50份PEG4000、20份PEG6000；所述稠膏由以下质量份数的原料制备而成：黄连200份、黄柏200份、大黄100份、黄芩200份、板蓝根200份、甘草100份、金银花100份和栀子100份。
一种四黄止痢微囊的制备方法，包括以下步骤：
(1)将黄连、黄柏、大黄、黄芩、板蓝根、甘草、金银花和栀子加水煎煮2次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，过滤，取过滤后的上清液减压浓缩，得到相对密度为1.32-1.35的稠膏；
(2)将PEG4000和PEG6000混合，再升温至80℃搅拌，降温至70℃，边搅拌边加入稠膏，即得混合物；
(3)将混合物加入转速为350r/min喷雾制粒机进行制粒，过筛，即得四黄止痢微囊。
对比例2
一种四黄止痢微囊，包括以下质量份数的组分：
28份稠膏、45份PEG4000、12份PEG6000、15份黄芪多糖；
所述稠膏由以下质量份数的原料制备而成：黄连200份、黄柏200份、大黄100份、黄芩200份、板蓝根200份、甘草100份、金银花100份和栀子100份。
一种四黄止痢微囊的制备方法，包括以下步骤：
(1)将黄连、黄柏、大黄、黄芩、板蓝根、甘草、金银花和栀子加水煎煮2次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，过滤，取过滤后的上清液减压浓缩，得到相对密度为1.32-1.35的稠膏；
(2)将PEG4000、PEG6000和黄芪多糖混合，再升温至80℃搅拌，降温至50℃，边搅拌边加入稠膏，即得混合物；
(3)将混合物加入转速为350r/min喷雾制粒机进行制粒，过筛，即得四黄止痢微囊。
对比例3
一种四黄止痢微囊，包括以下质量份数的组分：
28份稠膏、45份PEG4000、12份PEG6000、15份黄芪多糖；
所述稠膏由以下质量份数的原料制备而成：黄连200份、黄柏200份、大黄100份、黄芩200份、板蓝根200份、甘草100份、金银花100份和栀子100份。
一种四黄止痢微囊的制备方法，包括以下步骤：
(1)将黄连、黄柏、大黄、黄芩、板蓝根、甘草、金银花和栀子加水煎煮2次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，过滤，取过滤后的上清液减压浓缩，得到相对密度为1.32-1.35的稠膏；
(2)将PEG4000、PEG6000和黄芪多糖混合，再升温至80℃搅拌，升温至98℃，边搅拌边加入稠膏，即得混合物；
(3)将混合物加入转速为350r/min喷雾制粒机进行制粒，过筛，即得四黄止痢微囊。
对比例4
一种四黄止痢微囊，包括以下质量份数的组分：
28份稠膏、45份PEG4000、12份PEG6000、15份黄芪多糖；
所述稠膏由以下质量份数的原料制备而成：黄连200份、黄柏200份、大黄100份、黄芩200份、板蓝根200份和甘草100份。
一种四黄止痢微囊的制备方法，包括以下步骤：
(1)将黄连、黄柏、大黄、黄芩、板蓝根和甘草加水煎煮2次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，过滤，取过滤后的上清液减压浓缩，得到相对密度为1.32-1.35的稠膏；
(2)将PEG4000、PEG6000和黄芪多糖混合，再升温至80℃搅拌，降温至70℃，边搅拌边加入稠膏，即得混合物；
(3)将混合物加入转速为350r/min喷雾制粒机进行制粒，过筛，即得四黄止痢微囊。
对比例5
一种四黄止痢颗粒，包括以下质量份数的组分：黄连200份、黄柏200份、大黄100份、黄芩200份、板蓝根200份、甘草100份和辅料10-30份；所述辅料选自蔗糖和糊精。
一种四黄止痢微囊的制备方法，包括以下步骤：
(1)将黄连、黄柏、大黄、黄芩、板蓝根和甘草加水煎煮，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，过滤，浓缩，滤液浓缩至相对密度为1.32～1.35的稠膏；
(2)加入蔗糖和糊精，在进行制粒，干燥，制得四黄止痢颗粒。
试验例1：检测本发明药物的含量均匀度和普通剂型药物的含量均匀度，将实施例1和实施例5黄芩苷的含量均匀度进行比较，含量均匀度越小，说明含量均匀度越好，结果如表1所示。
表1黄芩苷的含量均匀度
Figure BDA0002284636000000071
实施例1三批药物的含量均匀度分别为：1.8、2.2和1.8，而对比例5三批药物的含量均匀度分别为9.2、11.2和10.0，从数据可以看出本发现的药物黄芩苷含量均匀度比普通剂型发明的药物黄芩苷含量均匀度好，而且根据四黄止痢颗粒质量标准，黄芩苷含量必须大于标示量100％，即在对比例5中三批普通剂型的药物存在含量不合格的情况。
试验例2：检测四黄止痢微囊的收率，确定其生产工艺。
1试验目的：通过检测本发明所提供四黄止痢微囊的收率，确定最佳的生产工艺，使效益最大化。
2试验药物：试验品：四黄止痢微囊(按照实施例1和对比例1-3制备)。
3试验结果：实施例1和对比例1的收率是最好；对比例2由于物料温度过低，流动性差，易堵管道和喷头，收率低；对比例3由于颗粒表面温度高未迅速冷却，颗粒粘成团，收率低，结果如表2所示。
表2四黄止痢微囊的收率
Figure BDA0002284636000000091
试验例3：四黄止痢微囊的稳定性试验(加速实验)
1试验目的：通过检测本发明所提供的四黄止痢微囊在加速试验条件下黄芩苷含量变化，验证其稳定性。
2试验药物：试验品：四黄止痢微囊(按照实施例1、2制备，各3批)；上述全部原料为市售产品。
3试验方法：
参照《中华人民共和国兽药典》2015年版一部稳定性中的加速试验测定法进行检测。按市售包装，在温度40℃±2℃，相对温度70％±5％的条件下放置6个月，实时监测温湿度，在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月时分别取样一次，检测其黄芩苷的含量，并与零时样品进行比较。
4试验结果：
在加速试验的条件上，对本发明四黄止痢微囊中黄芩苷的含量进行检测，试验结果见表3。结果表明：四黄止痢微囊(本发明的实施例1、2)在加速试验的条件下，实施例1和实施例2含量稳定，都在100％以上，试验结果表明本发明的四黄止痢微囊稳定性高。
表3四黄止痢微囊加速试验结果
Figure BDA0002284636000000092
Figure BDA0002284636000000101
试验例4：四黄止痢微囊的临床试验
1试验目的：通过检测本发明所提供的四黄止痢微囊具有治疗鸡大肠杆菌病作用。
2试验药物：试验品：四黄止痢颗粒(微囊)(按照实施例1、对比例1和对比例4制备，各1批)；上述全部原料为市售产品。
3试验方法：
靶向鸡，病鸡精神沉郁，羽毛松乱，食欲减退，废绝。部分病鸡腹泻，泄殖腔下方羽毛潮湿，污秽粘连。跛行。眼炎，有的有神经症状。慢性消瘦，生长缓慢，关节发炎，通过剖检眼观心包炎，心包积液，心包莫混浊，内有渗出物与心肌粘连，纤维素性肝周炎。表现肝肿大，肝表面有纤维素性渗出物渗出，纤维素性支气囊炎，气囊混浊，有纤维素性渗出物。肉芽肿，主要在十二指肠、盲肠、肠系膜和肝脏等部位产生大肠杆菌肉芽肿，卵泡膜充血，变形，卵泡呈红褐色或黑褐色。输卵管充血、出血。公鸡睾丸充血，交媾器官充血，肿胀，说明得了大肠杆菌病，将这些靶向鸡分成四组，每组100只鸡，分别不使用四黄止痢微囊空白试验进行喂养，按照实施例1、对比例1和对比例4各按照用量进行拌料给药进行喂养，连用药10天。
4试验结果：
结果如表4所示。
表4
Figure BDA0002284636000000111
Figure BDA0002284636000000121
空白组的发现靶向鸡在喂养10天之内死亡率高达98％；实施例1靶向鸡喂养10天后精神状态良好，饮食正常，粪便正常，存活率高达99％，通过剖检鸡的十二指肠、盲肠、肠系膜和肝脏全部正常，无大肠杆菌，说明实施例1制备的四黄止痢微囊对治疗大肠杆菌病是有作用的。对比例1的靶向鸡喂养10天后精神状态良好，饮食正常，粪便正常，存活率达95％，但是实施例1中的鸡日采食量比对比例1中的鸡日采食量多10g左右，说明添加黄氏多糖有增加食欲的作用；对比例4的靶向鸡喂养10天后精神状态良好，饮食正常，粪便正常，但存活率只有90％，并发现有3只鸡还存有大肠杆菌。实验证明实施例1比对比例4的存活率高，说明添加金银花和栀子的增加治疗的大肠杆菌病的效果，并且耐药性低。
经使用本发明的四黄止痢微囊给药后，病鸡的精神状态良好，粪便正常，采食量上升，各病症消失。

Claims (10)

1.一种四黄止痢微囊，其特征在于，包括以下组分：稠膏、乳化剂和黄芪多糖；所述稠膏由以下原料制备而成：黄连、黄柏、大黄、黄芩、板蓝根、甘草、金银花和栀子。
2.根据权利要求1所述的四黄止痢微囊，其特征在于，包括以下质量份数的组分：稠膏10-30份、乳化剂50-65份、黄芪多糖10-15份；所述稠膏由以下质量份数的原料制备而成：黄连200-300份、黄柏200-250份、大黄100-140份、黄芩200-260份、板蓝根200-250份、甘草100-140份、金银花80-120份和栀子80-120份。
3.根据权利要求1或2所述的四黄止痢微囊，其特征在于，所述乳化剂选自PEG4000和PEG6000中的一种或两种。
4.权利要求1-3任一项所述的四黄止痢微囊的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)将黄连、黄柏、大黄、黄芩、板蓝根、甘草、金银花和栀子加水进行煎煮，再进行过滤、浓缩，即得稠膏；
(2)将乳化剂和黄芪多糖混合，升温搅拌，降温，边搅拌边加入稠膏，即得混合物；
(3)将混合物进行制粒，过筛，即得四黄止痢微囊。
5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤(1)所述浓缩的过程为：取过滤后的上清液减压浓缩，得到相对密度为1.32-1.35的稠膏。
6.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤(2)所述搅拌在75℃-90℃下进行。
7.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤(2)所述降温是将温度降为65℃-75℃。
8.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤(3)所述制粒采用的设备为喷雾制粒机。
9.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤(3)所述喷雾制粒机的转速为300-350r/min。
10.权利要求1-3中任一项所述四黄止痢微囊在制备治疗和预防畜禽大肠杆菌病药物中的应用。
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