CN110730633B - 经导管的瓣膜、锚固件、系绳的植入组件 - Google Patents

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Abstract

一种用于将一瓣膜于血管内植入心脏的医疗组件和多种方法，所述医疗组件具有一瓣膜和用于定位和约束所述瓣膜的一锚固件。一锚固件递送***将所述锚固件引入并植入到植入部位，而一瓣膜递送***将所述瓣膜引入并密封在配置部位。本发明还涉及一种所述医疗组件和所述瓣膜的植入方法。

Description

经导管的瓣膜、锚固件、系绳的植入组件
技术领域
本发明总体上涉及一种用于将瓣膜微创地植入心脏中的医疗组件，一种用于置换原生心脏瓣膜的新颖的瓣膜，以及一种用于定位和约束瓣膜的锚固***。本发明还涉及医疗组件的部件和瓣膜的植入方法。更具体地，本发明涉及新颖的经导管的瓣膜、经导管的瓣膜裙部、系绳和锚固件、锚固件递送***以及瓣膜递送装置，以及与这种组件相关的、用于血管内植入瓣膜以跨三尖瓣、以置换原生三尖瓣的功能的方法。
背景技术
经导管(transcatheter)的瓣膜已被证明可安全有效地置换原生心脏瓣膜。尽管已经对置换主动脉瓣、二尖瓣和肺动脉瓣进行了广泛的试验，但是由于假体必须锚固在复杂而脆弱的解剖结构上，因此三尖瓣置换的经验较少。而且鉴于各心脏瓣膜环或其他各体腔的形状和尺寸上的巨大异质性，在各心脏瓣膜或其他各体腔的原位(in situ)位置中锚定仍然是具有挑战性的。在这方面，三尖瓣反流的治疗仍然是最具挑战性的，并且经导管的治疗的开发较少。
尖瓣瓣膜疾病，主要是三尖瓣反流( tricuspid regurgitation，TR)，是由瓣膜的原发性退化(例如心内膜炎、风湿性疾病、类癌、先天性疾病、药物、心内导线穿孔或其他原因)所引起的，或更常见地由继发于右心房和/或右心室扩张的三尖瓣环扩张引起。TR导致右心房容量超负荷，这使得上腔静脉( superior vena cava，SVC)和下腔静脉( inferiorvena cava，IVC) 充血( congest)。SVC充血导致上身多血症( plethora of the upperbody)，IVC充血导致肝/肾淤血，导致充血性心衰竭的体征和症状，即外周性水肿、腹水、劳力性呼吸困难和其他症状。此外，TR引起的持续右心容量超负荷会导致进行性右心室扩张和衰竭（progressive right ventricular dilation and failure），从而增加死亡率。由于患有TR的患者通常具有较高的手术风险，因此开发微创经导管的治疗TR的方法就很重要。
在2005年，Boudjemline等人开发了一种新型的支架瓣膜，并将其放置在八只羊的三尖瓣环中。一只动物的瓣膜被卡（trap）在三尖瓣腱索中，而另一只动物的瓣膜有明显的瓣周反流（paravalvular regurgitation），引起了对这种方法的担忧。瓣膜没有进一步发展。在2008年，Bai等人试验了类似类型的支架瓣膜，将其植入了十只羊的三尖瓣环中。手术过程中有两只动物死亡。尽管这种瓣膜在存活的绵羊中持续作用长达六个月，但没有对这种瓣膜继续进一步的开发。
由于将瓣膜锚固在三尖瓣环中的这些挑战，Lauten等人在2010年设计并将支架瓣膜植入在严重TR的绵羊模型的IVC和SVC中，从而使三尖瓣反流量通过腔静脉到达器官的传递最小化。他们表现出IVC压力降低和心输出量增加。
Lauten和Laule分别在2011年和2013年在患有严重TR的患者的腔静脉中植入了类似的定制( custom-made)的自膨胀式支架，并且这两个患者的腔静脉压力都持续降低并且在12个月时得到了临床改善。
美国专利（专利号7,530,995）描述了一种类似于上述方法的装置，所述装置通过将支架化的组织瓣膜（通过至少一细长的连接构件而被固定到IVC中的第二个支架化的组织瓣膜）放置在SVC中来降低TR的压力作用。美国专利申请（公开号2012/0136430A1）详细描述了一种类似的装置，所述装置由通过桥接件连接的两个腔静脉支架所组成，两个圆锥形瓣膜可沿桥接件移动以调节瓣膜之间的距离。
Laule等人通过在三个患者的腔静脉中使用市售的经导管的瓣膜（Sapien XT(Edwards LifeSciences，尔湾，加利福尼亚)，其使用自膨胀式支架作为着陆区（landingzones））进一步简化瓣膜在腔静脉内的植入。
在[0006-0009]段中详述的方法受到一些限制。Lauten和Laule的技术以及[0008]中描述的装置需要为每个患者进行定制，导致生物瓣膜尺寸范围广泛。固有地，尺寸范围广泛导致不确定的耐用性和功能，并且由于需要个性化定制而限制了广泛的应用。Laule使用市售的经导管的瓣膜——Sapien瓣膜(在数千的患者中具有已知的性能和耐用性)的技术部分解决了这一问题，但受到就位困难和瓣周反流（由于植入在大于最大的Sapien瓣膜-29毫米的SVC或IVC中，通常发生在TR患者中）的限制。同样地，其他目前可用的瓣膜不能在直径大于30-31毫米的SVC/IVC中工作。
为了解决这个问题，Lauten及其同事开发了SVC和IVC自膨胀式假体（Trie 瓣膜(德国Vertriebs GmbH)），它解决了第[0007]段中概述的一些尺寸和定制问题。
尽管如此，在[0006-0009和0011]中概述的腔静脉瓣膜方案受到相同的限制；具体地，IVC和/或SVC支架瓣膜不能完全恢复三尖瓣的功能，因为它们没有置于解剖学上正确的位置——跨三尖瓣环。因此它们可缓解症状，但不能从根本上解决由TR引起的右心室(RV)容量超负荷。为了解决容量超负荷的问题，需要跨原生三尖瓣的瓣膜在瓣环内锚固。考虑到三尖瓣环的脆弱和复杂的抛物面瓣环解剖结构，以及在连接到瓣环的心房和心室中大且扩口状的锚固区域，上述技术不适用于经导管的瓣膜的瓣环内锚固。
尽管研究者已经开发出对接***（docking system）以辅助经导管的瓣膜的瓣环内锚固，但是由于多种原因，这些技术不太可能用于三尖瓣。例如，Barbanti及其同事已经试验了Helio经导管的主动脉对接( Edwards LifeSciences，尔湾，加利福尼亚)（一种覆盖有膨胀聚四氟乙烯(ePTFE)的自膨胀式支架）作为跨一严重反流的主动脉瓣的平台（platform），以锚固Sapien经导管的主动脉瓣。尽管在此位置有效，但此平台不会保持锚固在一三尖瓣环中。与主动脉瓣环不同，三尖瓣环具有复杂的抛物面形状，易于扩张且缺钙，这可能会阻止Helio对接(一种简单的管状结构)保持原位。
Buchbinder及其同事开发了一种对接***，以将经导管的主动脉瓣锚固在二尖瓣位置。他们描述了一种对接***，所述对接***包括用于心房内和/或心室内稳定的一或两个自膨胀式或球囊膨胀式环（由刚性和半刚性材料组成）、以及连接所述环并将经导管的瓣膜锁定到位的多个桥接构件。二尖瓣环（侧面为肥厚的纤维三角，并与肥厚的左心室心肌连接）具有外部支撑以容纳可膨胀的刚性和半刚性材料。
相反，三尖瓣环的大约四分之三具有最小的外部支撑，并且连接到薄壁的且可扩张的右心房和右心室。考虑到所述瓣环的脆弱性，任一金属对接***（即使使用诸如镍钛诺这样的具有顺应性的金属）在三尖瓣环周围的侵蚀风险比在其他任意瓣膜环的侵蚀风险都更高。而且由于任何三尖瓣环都可能在数周的时间内扩张，因此任何刚性或半刚性的锚固装置都可能随时间推移而发生错位。
为了解决三尖瓣环扩张，已经进行了几种经导管的方法以减小瓣环尺寸，从而允许更好的三尖瓣对合并降低TR。在SCOUT I试验中，研究人员描述使用Mitralign***(Mitralign Inc.，美国马萨诸塞州图克斯伯里)通过经颈静脉的方法将脱脂棉缝线（pledgeted sutures）放入三尖瓣环中，从而缩小瓣环尺寸。类似地，TriCinch装置(4Tech，Galway，Ireland)通过瓣环中的螺钉以减小瓣环尺寸，所述螺钉张紧在IVC中的支架上。Cardioband装置（Valtech，Edwards lifecience，尔湾，加利福尼亚）（模仿外科环，是一种半完整的瓣环成形术环）可以被微创地递送和固定到三尖瓣环上。同样，Millipede装置（Boston Scientific，马萨诸塞州马尔伯勒）模仿了一个完整的外科瓣环成形术环，并且可以被微创地递送。
然而，这些方法具有限制。Mitralign***的学习曲线陡峭，通常会留下中度至严重的残余TR，不能修复瓣叶异常，并且在存在心内导线的情况下效果较差。而且尽管瓣环减小，但任何进一步的RV重塑和瓣叶移位（leaflet tethering）都将导致复发性TR。相同的限制适用于TriCinch装置，TriCinch装置还具有在IVC中需要支架的缺点。尽管Cardioband装置可提供更完整的瓣环减小，但它也会留下中度至严重的TR，并且在存在瓣叶异常或心内导线时效果不佳。最后，具有一完整瓣环的Millipede装置最大程度地减小环，但同样不能解决瓣叶异常或心内导线的问题。
其他经导管方法通过装置与瓣叶的直接相互作用来促进瓣叶接合而解决TR。Parada-Campello及其同事描述了他们使用FormaRepair*** (Edwards LifeSciences，尔湾，加利福尼亚)的初步经验。该装置由一泡沫填充的聚合物球囊所组成，所述球囊位于RV锚固件的上方，使三尖瓣瓣叶接合间隔物（spacer）（假设瓣叶具有功能能力（functionalcompetency）），从而降低TR。另一装置是MitraClip( Abbott Vascular，Abbott Park，Illinois，USA)，用于将瓣叶折叠（plicate）在一起。
然而两个装置都受到明显的限制。Forma Repair***具有一固定尺寸的球囊，植入后任何进一步的瓣环扩张和/或瓣叶移位都会导致TR复发。此外，最初的人类经验表明：主要的不良事件（包括锚固件移位、心包填塞和紧急心脏手术）发生率较高。从技术上讲，使用MitraClip***进行三尖瓣夹持（clipping）具有不确定的再现性，且中度至重度的残余TR很常见。与瓣环成形术一样，在存在明显的瓣叶异常或起搏器导线（pacemaker leads）的情况下，Forma Repair***和MitraClip无法有效治疗TR。
在这方面，考虑到脆弱的三尖瓣和右心室问题，如果经导管的瓣膜可以在不需要瓣叶或瓣环固定的情况下进行锚固，则可以解决上述问题，同时使损伤的风险最小化。
美国专利申请（公开号US2013/0172978A1）描述一种置于二尖瓣位置的瓣膜，其具有心房裙部、瓣环内瓣膜和心室系绳（ventricular tether）；所述***不需要瓣环或瓣叶固定，这是其他没有系绳的经导管的瓣膜所需的。然而，所述瓣膜需要经心尖进入心室，这是一种对右心室非常高风险的方法。同样，系绳固定在瓣膜的末端。因此，通过拉动系绳经过经心尖的切口并用心外膜锚固件将其固定（这需要进行开胸手术并到达心尖），则可以调节瓣膜位置。
相反，Lux瓣膜(Ningbo Jenscare Biotechnology Co.，LTD，宁波，中国)由固定在瓣膜末端的三角板（triangular paddle）固定，所述三角板锚固至室间隔。尽管Lux瓣膜显示出在山羊中稳定的锚固，但这些动物的心脏较小呈非球形(三尖瓣环的平均大小为~2.5厘米，而人为≥4厘米)。鉴于这些患者右心室的基础/纵向重构（basal/longitudinalremodeling）存在巨大的异质性，目前尚不清楚固定的心室锚固件在重度TR的人类患者中如何发挥作用。另外，许多TR患者患有右心室功能障碍（right ventriculardysfunction），并且固定在右心室心肌的系绳（通过物理约束或疤痕诱导（physicalrestraint or induction of scarring））可能进一步损害右心室功能。
NaviGate 瓣膜(NaviGate Cardiac Structures，Inc.，森林湖，加利福尼亚)不需要系绳，因为它使用瓣叶和瓣环固定，以直接锚固到原生三尖瓣上。尽管最初的人类经验还未显示右心房或心室损伤，但其在瓣叶和瓣环上的锚固机制阻止其在手术过程中的重新定位或取回（这是重要的安全特性）。此外，Navigate的瓣环锚固机制需要大的瓣膜，因此需要非常大的递送***，这限制真正的经皮递送以选择患者。Navigate的大尺寸也使其在结构破坏（structural deterioration）的情况下无法用作市售的经导管的瓣膜的对接***。最后，考虑到它需要完全膨胀以抵靠瓣环，不太可能在先前的使用MitraClip的三尖瓣瓣叶夹持的情况下植入所述瓣膜，并且所述瓣膜很可能会损坏任何已经存在的穿过三尖瓣的心内导线。
因此，在相关领域中仍然需要提供一种经导管的瓣膜，所述瓣膜跨三尖瓣环放置，不需要瓣环锚固，可以在没有经心尖进入的情况下被递送，可以重新定位和取回，并且可以在存在任何先前的三尖瓣修复（包括三尖瓣夹持）的情况下起作用，可以用作其他经导管瓣膜的对接***，并且不会损坏心内导线。
发明内容
本文提出一种医疗组件，所述医疗组件以微创方式植入三尖瓣，以置换原生三尖瓣的功能。本文公开的方法通过静脉或类静脉的解剖结构植入三尖瓣，所述解剖结构包括但不限于颈内静脉，锁骨下静脉或股静脉。因此有利地，***的任何部分都不需要外科手术开胸和经心尖的通路来进行植入。
一方面，所述***包括一经导管的瓣膜，所述瓣膜具有一心房密封裙部，所述心房密封裙部配置用以将瓣膜连接/固定至心房底部；以及至少一系绳，各系绳均连附至一锚固件，所述锚固件配置用以将瓣膜连接/固定至一心内壁，包括但不限于心室自由壁、心室尖或心室间隔(septum)。
根据一方面，所述瓣膜是由镍钛诺和牛、马或猪心包瓣叶所组成的自膨胀式瓣膜。在另一方面，在配置部位的心房密封裙被直径大于瓣环的膜所覆盖，使得在使用中所述膜大体上覆盖三尖瓣环。
医疗组件包括锚固件递送***和瓣膜递送***。锚固件递送***引入锚固件以及连接的绳索（由一或多根绳索组成），并固定所述锚固件。瓣膜递送***用于定位所述瓣膜及其上的所述密封裙部。
至少一系绳包括至少一绳索，各绳索都融合到缝线上，并且系绳连接到由锚固帽和锚固螺钉所组成的一锚固件，所述锚固螺钉配置用以拧入或以其他方式牢固地连附在心内壁（例如心室尖或心室间隔）的一部分上。一方面，锚固帽连接至锚固螺钉，并且系绳的至少一绳索可以从锚固帽延伸穿过三尖瓣环。瓣膜和密封裙部穿引在绳索上，使得瓣膜和密封裙部与绳索滑动地接合。在另一方面，缝线连接到绳索的近端并且可以延伸到心脏的外部以被使用者获取。
瓣膜递送***还包括至少一心房定位杆，所述心房定位杆具有一远端、一相对的近端和在其间延伸的内部杆件管腔。一可拆卸的锁定件可释放地连接至各定位杆的远端。缝线的一部分***穿过内部杆件管腔，并且所述定位杆在缝线上前进，直到定位杆杆的远端邻近所述心房密封裙部。一方面，所述定位杆用于将裙部定位在一期望位置。在另一方面，所述定位杆的旋转可引起所述可拆卸的锁定件接合绳索，以将绳索固定在期望位置中的密封裙部。定位杆的继续旋转可以使锁定件脱离所述定位杆，并且所述定位杆从心脏取回。
因此，所述系绳的至少一绳索经由锚固件将瓣膜连接至心内壁，例如心室尖或心室间隔，而在锁定位置的至少一可拆卸的锁定件防止绳索的近端相对于密封裙部移动，从而将瓣膜牢固地固定在三尖瓣环中。
还提供了相关的植入方法。通过检视以下附图和详细说明，对于本领域技术人员而言，以微创方式植入心脏中的医疗装置和***的其他装置、方法、***、特征和优点将是显而易见的。所有这样的附加装置、方法、***、特征和优点都包括在本说明书中，都在所附权利要求所保护的以微创方式植入心脏的医疗装置和***的范围内。
附图说明
图1是根据一方面，心脏的一剖开透视图，显示本申请的经导管的瓣膜***位于心脏中；
图2是根据一方面，系绳的侧视图，系绳的绳索融合至缝线，系绳连接到图1的经导管的瓣膜的锚固件上；
图3A是根据一方面，图1的经导管的瓣膜***的锚固件递送***的侧视图；
图3B是图3A的锚固件递送***的放大侧视图；
图3C是图3A的锚固件递送***的端视图；
图4A是图3的锚固件递送***的透视图，其中装置的一部分位于右心室中；
图4B是图3的锚固件递送***的透视图，其中锚固件递送***正将图2的与锚固件相连的系绳的一部分递送到右心室中；
图5A是图3的锚固件递送***的透视图，其中锚固件递送***正将图2的与锚固件相连的系绳的一部分递送到右心室中；
图5B是定位在右心室中的、图2的与锚固件相连的系绳的一透视图；
图6A是根据一方面，两条系绳的透视图，各系绳都连接到定位在心脏中的图2的锚固件；
图6B是图6A的两条系绳的放大图，各系绳均连接至锚固件；
图7A是根据一方面，图1的经导管的瓣膜***的瓣膜递送***的透视图，其中瓣膜递送***的一部分位于右心室中；
图7B是根据一方面，图1的经导管的瓣膜***的瓣膜的透视图，其中瓣膜通过图7A的瓣膜递送***定位在三尖瓣环中；
图7C是图7B的瓣膜的端视图；
图8A是图1的经导管的瓣膜***的瓣膜的透视图，其中瓣膜通过图7A的瓣膜递送***定位在三尖瓣环中；
图8B是图1的经导管的瓣膜***的瓣膜的透视图，其中瓣膜已通过图7A的瓣膜递送***定位在三尖瓣环中；
图9A是图1的经导管的瓣膜***的瓣膜的透视图，其中瓣膜通过多个心房锁定件被锁定在三尖瓣环中的适当位置；
图9B是图1的经导管的瓣膜***的瓣膜的透视图，其中瓣膜通过多个心房锁定件被锁定在三尖瓣环中的适当位置；
图10A是根据一方面，图1的经导管的瓣膜***的心房锁定件的正视图；
图10B是图10A的心房锁定件的放大正视图；
图11A至图11D是显示图10A的心房锁定件的操作进展的正视图；
图12A是根据一方面，图1的经导管的瓣膜***的心房锁定件的正视图；
图12B是图12A的心房锁定件的放大正视图；
图13A是图12的心房锁定件的正视图；
图13B是图13A的心房锁定件的剖视图；
图14A至图14D是显示图12的心房锁定件的操作进展的正视图；
图14E是根据一方面，图1的经导管的瓣膜***的心房锁定件的透视图；
图15A是图1的定位于心脏的经导管的瓣膜***的透视图，其中缝线保留；
图15B是图1的定位于心脏的经导管的瓣膜***的透视图，其中所有递送装置都被取回；
图16是根据一方面，用于将锚固件定位在心包腔中的心外膜系绳***的透视图；
图17是图16的心外膜系绳***的透视图，其中***的导管的部分已经进入心包腔；
图18是图16的心外膜系绳***的透视图，其中心包腔已被喷注；
图19是图16的心外膜系绳***的透视图，其中J形线材已被***到被喷注的心包腔中；
图20是图16的心外膜系绳***的透视图，其中***的锚固件递送引导件到达被喷注的心包腔中；
图21是图16的心外膜系绳***的透视图，其中***的锚固件正被定位在被喷注的心包腔中；
图22是图16的心外膜系绳***的透视图，其中***的锚固件已被配置在被喷注的心包腔中；
图23是图16的心外膜系绳***的透视图，其中***的固件已被配置在被喷注的心包腔中，并且***的递送装置已经被取回；
图24是根据一方面，用于将锚固件定位在左心室中的心室系绳***的透视图；
图25是图24的心室系绳***的透视图，其中***的RF线材穿过隔膜并进入左心室；
图26是图24的心室系绳***的透视图，其中***的导管已穿过隔膜并进入左心室；
图27是图24的心室系绳***的透视图，其中***的J形线材已穿过导管并进入左心室；
图28是图24的心室系绳***的透视图，其中***的递送引导件到达左心室；
图29是图24的心室系绳***的透视图，其中***的递送引导件已穿过隔膜并进入左心室；
图30是图24的心室系绳***的透视图，其中***的锚固件定位于左心室中；
图31是图24的心室系绳***的透视图，其中***的锚固件已配置在左心室中；以及
图32是图24的心室系绳***的透视图，其中***的锚固件已配置在左心室中，***的递送装置已被取回。
具体实施方式
通过参考以下详细描述、实施例和权利要求以及其先前和以下描述，可以更容易地理解本发明。在公开和描述本***、装置和/或方法之前，应当理解，除非另外指明，否则本发明不限于所公开的特定***、装置和/或方法，因此当然可以加以变化。还应理解，本文所使用的术语仅出于描述特定方面的目的，而无意于进行限制。
提供本发明的以下描述作为本发明当前已知最佳的方面的可行的教导。相关领域的技术人员将认识到，可以对所描述的方面进行许多改变，同时仍然获得本发明的有益结果。还将清楚的是，通过选择本发明的一些特征而不利用其他特征，可以获得本发明的一些期望的益处。因此本领域技术人员将认识到，对本发明的许多修改和调整是可能的，并且在某些情况下甚至可能是想要的，并且是本发明的部分。因此提供以下描述作为对本发明原理的说明，而不是对本发明的限制。
如本文所用，单数形式的“一(a，an)”和“所述(the)”包括复数指示物，除非上下文另外明确指出。因此，例如，除非上下文另外明确指出，否则对“一系绳”的提及包括具有两条或更多条系绳的方案。
本文的范围可以表示为从“大约(about)”一特定值和/或至“大约”另一特定值。当表达这样的范围时，另一方面包括从一特定值和/或至另一特定值。类似地，当将值表示为近似值时，使用先行词“大约( about)”，将理解特定值形成另一方面。将进一步理解，每个范围的端点相对于另一端点以及独立于另一端点都是显著的。
如本文所使用的，术语“可选的”或“可选地”是指随后描述的情形或情况可能发生或可能不发生，并且所述描述包括所述情形或情况发生的情况和未发生的情况。如本文所用，“流体”是指自由流动的任何物质，包括液体、气体和等离子体。如本文所用，“流体连通”是指允许物质在相关部件之间自由流动的任何连接或相对定位。
本文公开的内容涉及一种用于将瓣膜微创地植入心脏1中的医疗组件10，以及所述组件10的各部分的植入方法，以实现对原生心脏瓣膜的置换。图1显示经导管的瓣膜12，根据本文公开的方法和本文公开的医疗组件10，所述经导管的瓣膜12被植入以置换例如原生三尖瓣。所述组件包括一经导管的瓣膜12，所述经导管的瓣膜具有配置用以连接至心房底部16的心房密封裙部14，以及配置用以将所述瓣膜连接至至少一锚固件19(图2)的至少一系绳18，所述锚固件附接到一心内壁，如所示的心室尖20。系绳18可以通过锚固件19锚定到任何心内壁，包括但不限于心室内间隔、右心室尖或右心室游离壁。仅出于讨论的目的显示心室尖20，但是将系绳18锚固到任何心内壁都在本发明的精神和范围内。医疗组件10包括一锚固件递送***50(在图3A和图3B中显示)和一瓣膜递送组件100(在图7A中示出)。如本文所示和所述的用于植入经导管的三尖瓣的方法通常包括以下步骤:利用锚固件递送***50来递送锚固件和系绳，以将锚固件固定至心内壁，如心室尖；移除所述锚固件递送***50；利用瓣膜递送组件100来定位瓣膜和裙部；锁定所述心房裙部；并移除所述瓣膜递送组件100，从而使所述瓣膜置换原生三尖瓣。
瓣膜：
经导管的瓣膜12的尺寸和配置适于置换右心房2和右心室3之间的三尖瓣，如图1所示。但是可选地，在略微变化的情况下，所述瓣膜的尺寸和构造适于定位在左心房4和左心室5之间的二尖瓣环中。因此，虽然主要是指三尖瓣置换装置、***和方法，但应理解的是，在稍有变化的情况下，这些装置、***和方法可用于置换其他瓣膜例如二尖瓣、主动脉瓣，肺动脉瓣等。仅出于讨论的目的，以下描述和附图涉及三尖瓣。关于递送组件和方法，它们可以与任何合适的瓣膜置换装置一起使用和实践。本文的公开内容不限于所示出和描述的瓣膜。
如图所示，瓣膜12是自膨胀式瓣膜(即所述瓣膜是可压缩的，以便其可通过组件10的导管)。一方面，瓣膜12由镍钛诺和牛、马或猪心包瓣叶19组成，如图7C所示。在另一方面，瓣膜12的瓣膜直径小于或近似等于配置部位13处的瓣环，例如三尖瓣环，从而防止或减少与脆弱的三尖瓣环的并置(apposition)。瓣膜可操作地连接到至少一系绳18，所述系绳包括用于将瓣膜12固定在心脏内的至少一绳索32，如下所述。根据另一方面，如图7C所示，在瓣膜12的外壁17上限定至少一孔15。每个孔15的尺寸和形状被设置成使得系绳的绳索的一部分穿过孔15。因此系绳18的各绳索32被连接到瓣膜而不干扰瓣膜的任何瓣叶19。在另一方面(未显示)，瓣膜12可具有沿其外径定位的锚固元件。这些锚固元件允许对三尖瓣瓣叶的附加固定，但不必用作主要的固定机构。再次参照图1，心房密封裙部14围绕经导管的瓣膜12的上端大致上沿周向延伸。裙部14覆盖有一膜，并且其直径大于所述配置部位13处的瓣环(annulus)。密封裙部22的裙部直径可以大于三尖瓣环的直径。在另一方面，心房裙部由(但不限于)选自以下的合成材料所形成：聚碳酸酯(polycarbonate)、聚氨酯(polyurethane)、聚酯(polyester)、膨胀聚四氟乙烯(ePTFE)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(expanded polytetrafluoroethylene)(PET)、硅胶(silicone)、天然或合成橡胶，或它们的组合。心房裙部还可覆盖有成年或幼年的牛、羊、马或猪心包。可选地，心房裙部14的至少一部分由替代材料形成，例如但不限于聚氨酯泡沫(polyurethane foam)或可填充食盐水的环，其具有聚合物交换能力，以固化所述环。
在一方面，心房密封裙部14还包括至少一心房锚固件238，诸如突出穿过所述锚固件的出口242的部件，以允许在心房中的稳定性。因此例如在心室锚固功能障碍等情况 下，在心房中的稳定性可防止瓣膜12的逆行迁移(retrograde migration)。
在另一方面，心房密封裙部14的至少一部分具有一个或多个固定构件24，如图15B所示的沿着心房密封裙部14的下边缘定位的固定构件2，从而允许进一步锚固到右心房底部16和/或在三尖瓣环的心房侧上的其他部分，防止瓣膜12迁移到近侧的右心房2中，从而防止假体的不稳定性(例如摇摆)和瓣周反流。而且心房裙部14顺应心房底部的形貌，包括覆盖和密封心内导线（如永久起搏器导线( permanent pacemaker leads)）的能力。心房裙部14密封导线并防止导线周围反流的能力将这种经导管的瓣膜***与其他经导管的三尖瓣修复***区分开来。
系绳和锚固件：
现在参考图2，至少一系绳18可操作地连接到所述置换瓣膜12并将所述瓣膜12连接到所述锚固件19。所述系绳18包括至少一绳索32，并且每条绳索32连接至缝线34。锚固件19包括一锚固螺钉28和一锚固帽30。在一方面，锚固螺钉连接至锚固帽的远端36并从锚钉帽的远端36延伸，并且系绳18的至少一绳索32连接至锚固帽30的近端38，并从锚固帽30的近端38延伸。也就是说，锚固帽30位于锚固螺钉28和绳索32之间。锚固螺钉锚固螺钉28配置用以将系绳18牢固地连附到心脏内壁，例如心脏1的心室尖20(ventricular apex)。例如锚固螺钉28是一主动锚固螺钉，包括螺纹或线圏，其牢固地旋转进入心室尖。锚固件经由锚固螺钉配置用以将系绳牢固地连附到心脏内壁，例如心脏的心室尖20，而不会延伸穿过心尖和心脏外部。因此，在这个方面，组件10基本上没有任何部分完全穿透和/或完全延伸穿过心脏壁的任何部分，并且不需要经过心尖的通路(trans-apical access)。在另一方面(未显示)，作为锚固螺钉28的替代，一固定机构（由(但不限于)镍钛合金、不锈钢、钴铬合金或钛合金制成，呈倒刺( barbs)、钩形( hooks)、叉形( prongs)等）定位在锚固帽30的远端36处，以将系绳18牢固地连附到心脏1的心室尖20，而不会延伸穿过心尖和心脏的外部。
至少一绳索32具有一连接至锚固帽30的一部分的远端40、以及连接至缝线34的近端42。一方面，绳索为坚固而柔韧的绳索，例如但不限于，膨胀聚四氟乙烯(polytetrafluoroethylene，ePTFE)或超高分子量聚乙烯(UHMWPE或UHMW)的绳索。在使用中（以下将更全面地描述），绳索32的中央部分(在远端和近端之间)延伸穿过和/或连接到瓣膜12，以将瓣膜保持在相对于三尖瓣环的期望位置。
锚固件递送***：
现在参照图3A至图3C、图4A和图4B，显示用于将锚固件19的锚固帽30定位和配置在期望位置的锚固件递送***50。递送***50包括一锚固件递送引导件52和一锚固件递送杆54。在这个方面，锚固件递送引导件52具有远端56、一相对的近端58和一内部引导件管腔57，所述内部引导件管腔57在所述锚固件递送引导件末端60和所述相对的近端58之间延伸，并且配置用以使得所述锚固件递送杆54的至少一部分延伸穿过其中。在另一方面，所述锚固件递送引导件52的至少一部分是柔性的，使得在锚固件递送引导件52的远端处的末端60定位在一心内壁锚固部部位62处或附近，例如心室尖20。
所述锚固件递送杆54配置用以将锚固螺钉28牢固地连附到锚固部位62。锚固件递送杆54具有一远端64、一相对的近端66和在其间延伸的内部杆件管腔59，内部杆件管腔59的尺寸和配置使得至少一系绳18的至少一部分被***穿过其中。在另一方面，所述锚固件递送杆54的至少一部分是柔性的，使得在锚固件递送杆54的远端处的杆件末端68定位在心内壁锚固部位62，例如心室尖20处或附近。
如图3B所示，在锚固件递送杆54的杆件末端68中定义了一孔或凹座70。所述凹座的尺寸和配置可使其与锚固帽30配合。即，锚固帽的至少一部分定位在凹座70中，使得凹座的壁72与锚固帽配合。因此，例如当将锚固帽30放置在凹座70中并与之配合时，锚固件递送杆54的旋转使锚固帽30旋转。因此，凹座配合锚固帽30，并且锚固螺钉28从锚固件递送杆54向远侧延伸，如图3B所示杆。在另一方面，当凹座70配合锚固帽30时，至少一绳索32和至少一缝线34的至少一部分延伸穿过锚固件递送杆54的内部杆件管腔。
锚固件递送***50还包括一引导件手柄74，所述引导件手柄74具有连接至所述锚固件递送引导件52的偏移旋钮76。引导件手柄和偏移旋钮被配置并用以帮助将所述锚固件递送引导件的末端60引导至心内壁锚固部位62，例如心室尖20。如图3A所示，所述锚固件递送***50包括连接到锚固件递送杆54的杆件手柄78。在使用中（下文将更全面地描述），当锚固帽30被接收在凹座70内时，杆件手柄78的旋转相应地旋转杆件末端68和锚固帽30。
锚固件递送***50包括一护套80，所述护套80可移除地连接至锚固件递送引导件52。所述护套80与锚固件引导件52流体连通，从而使诸如二氧化碳之类的流体通过所述护套围绕所述锚固件引导件。一中央护套通道84由护套80所限定，所述中央护套通道84与所述锚固件递送引导件52连通，使得所述锚固件杆递送杆54和其他***部件延伸穿过所述中央护套通道84。
锚固件递送***50可选地包括J形线材82，如图7A、图7B、图8A和图8B所示，用户可将其引导到锚固部位62。所述J形线材例如为（但不限于）0.025英寸或0.035英寸的J形线材。当然可以考虑具有其他直径的J形线材。如同在任何过线***中一样，首先将J形线材通过护套80引入右心房3中，穿过配置部位13进入右心室3中，到达锚固部位62。通过为锚固件递送引导件52提供路径以跟随其到达最终目标，J形线材增加所述步骤的效率和安全性。
锚固件递送方式:
为了将瓣膜12安装在三尖瓣环中，如图4A所示，将用作引导线的J形线材82***右颈内静脉，进入右心房并到达所述锚固植入部位62。锚固件递送***50由用户沿着先前植入的J形线材82的长度引导至心内壁锚固部位62，例如心室尖20。在锚固件递送引导件52的远端56处的所述锚固件递送引导件末端60被定位在诸如心室尖的锚固部位处或附近。如图3A所示，杆连接到所述锚固件19的所述锚固帽30和锚固螺钉28的锚固件递送杆54和系绳18定位于所述锚固件递送引导件52的内部引导件管腔57内。锚固帽30连接至锚固件递送杆54的远端64，而系绳18的绳索32位于锚固件递送杆54的管腔59中。锚固件递送杆54通过锚固件递送引导件52的内部引导件管腔向远侧推进，直到连接到锚固件杆递送杆54的远端的锚固帽30定位在心内壁锚固部位62(例如心室尖20)处或附近。
如图4B所示，在锚固件19的锚固螺钉28（通过锚固帽30连接到系绳18）定位在邻近锚固部位62的情况 下，锚固件递送杆54的近端66旋转以引起锚固帽30的相应旋转。例如，所述旋转手柄78沿第一方向旋转以引起锚固帽的相应旋转。连接至锚固帽30的锚固螺钉也旋转并旋入心内壁锚固部位62（例如心室尖20）的一部分，直到锚固帽的远端36与心内壁相邻和/或系绳被牢固地连接到心内壁。值得注意的是，在此位置，锚固螺钉28没有完全延伸穿过心脏壁的任何部分，并且不需要经过心尖的通路。在将锚固帽30放置在期望位置时，锚固件递送***50的锚固件递送杆54和锚固件递送引导件52从心脏1取回，如图5A所示。这样在图5B中，连接至锚固帽30的系绳18的绳索32由锚固件19的锚固螺钉28固定，并保持在右心室内，并且使用瓣膜递送系100。
如图5B所示，在放置锚固件19的锚固帽30之后，系绳18的至少一根绳索32从锚固帽延伸穿过三尖瓣环并进入右心房2。缝线34连接到各绳索的近端并延伸穿过上(或下)腔静脉并离开心脏1。
如果递送一个以上的与锚固件19连接的系绳18，则各锚固件19都通过其锚固螺钉28而固定，并且重复此过程，直到所有与锚固件连接的系绳都已牢固地连接到心脏壁上为止。一方面如图6A和图6B所示，所述组件10利用两个锚固件和系绳，三个锚固件和系绳，四个锚固件和系绳，或者也可以考虑更多的锚固件和系绳。
在将锚固螺钉28固定至心室尖和系绳18的情况 下，现在可以利用瓣膜递送组件100来引入和定位瓣膜12。
瓣膜递送***:
现在参考图7A和图7B，显示用于将瓣膜12定位和配置在期望的配置部位13处的瓣膜递送组件100。如图所示，瓣膜递送组件100包括瓣膜递送引导件102、鼻锥104、瓣膜配置旋钮106和至少一心房定位杆108。在这个方面，瓣膜递送引导件具有一远端110、一相对的近端112以及在其间延伸的内部引导件管腔114，所述内部引导件管腔的尺寸和配置适于使得瓣膜12和其他***部件延伸穿过其中。在另一方面，瓣膜递送引导件102的至少一部分是柔性的，使得在瓣膜递送引导件的远端处的末端116被定位以越过所述配置部位13并进入右心室3。
瓣膜配置旋钮106连接到瓣膜递送引导件102的近端112。中央通道118由瓣膜配置旋钮106限定，并且与内部引导件管腔114流体连通，使得心房定位杆108、J形线材82和/或至少一缝线34延伸穿过中央通道118并进入内部引导件管腔114。在另一方面，瓣膜配置旋钮106可旋转并配置用以使得旋钮106在第一方向上的旋转导致瓣膜12周围的护套102被去除。鼻锥104可以是传统的鼻锥，其联接至瓣膜递送引导件102并且配置用以将瓣膜12引导至所述配置部位13。
参考图8A和图8B，至少一心房定位杆108具有一远端120、一相对的近端122和在其之间延伸的内部杆件管腔124，所述内部杆件管腔的尺寸和配置使得缝线34和/或绳索32的一部分穿过其中***。在另一方面，心房定位杆108的至少一部分是柔性的，使得心房定位杆的远端120定位在配置部位13处或附近。
心房裙部锁定件:
至少一心房定位杆108包括一可拆卸的锁定件126，所述可拆卸的锁定件126定位在所述心房定位杆的远端120上或附近，如图9至图14所示。在一方面，所述可拆卸的锁定件将至少一绳索32牢固地连接到右心房2的一部分。因此绳索的远端40牢固地连接到右心室3中的锚固帽30，并且可拆卸的锁定件126在右心房牢固地连接绳索32。
图10A、图10B和图11A至图11D显示所述可拆卸的锁定件126的一实施例。在一个方面，锁定件具有第一端128、一相对的第二端130和侧壁132，它们配合以限定一中央空腔134。在另一方面，所述第一端带有螺纹并被配置用以与心房定位杆108的远端120上的互补螺纹配合接合。开口136限定在锁定件126的第一端和第二端中的每一个，以使得绳索32的一部分延伸穿过两个开口并穿过中央空腔。在使用中（下面将更全面地描述），通过在第一方向上旋转杆心房定位杆108，以将所述可拆卸的锁定件选择性地连附到所述心房定位杆，并且通过在第二方向上旋转杆心房定位杆108，以将可拆卸的锁定件126选择性地从心房定位杆拆卸，所述第二方向与第一方向相反。
在一方面，所述可拆卸的锁定件126还包括可在第一锁定位置和第二解锁位置之间运动的夹具138，在第一锁定位置中，夹具的一部分将绳索32固定在一期望位置，在第二解锁位置中，夹具没有将绳索固定在所述期望位置。诸如弹簧等的偏压构件140配置用以将夹具138推压到第一锁定位置。远离所述心房定位杆108的远端120延伸的凸片135或其他突起配置为当可拆卸的锁定件连附到杆心房定位杆108时，将夹具保持在第二解锁位置。
图12A至图14D显示一可拆卸的锁定件226的另一个实施例。在一方面，锁定件具有一第一端228、一相对的第二端230和一侧壁232，它们共同限定一中央空腔234。所述第一端具有螺纹并配置用以与心房定位杆108的远端120上的互补螺纹配合接合。在锁定件226的第一端和第二端中的各者中限定有开口236，使得绳索32的一部分延伸通过两个开口和中央空腔。在使用中（下面将更全面地描述），通过在第一方向上旋转杆心房定位杆108，以将可拆卸的锁定件选择性地连附到心房定位杆并且通过在第二方向上旋转杆心房定位杆108，以将可拆卸的锁定件226选择性地从心房定位拆卸，所述第二方向与第一方向相反。
在一方面，可拆卸的锁定件226还包括一心房锚固件238，所述心房锚固件238可在第一锁定位置和第二解锁定位置之间运动，在第一锁定位置中，心房锚固件的一部分将绳索32固定在一期望位置，在第二解锁位置中，心房锚固件没有将绳索32固定在所述期望位置。诸如弹簧等的偏压构件240配置用以将心房锚固件238推压到第一锁定位置。远离所述心房定位杆108的远端120延伸的凸片135或其他突起配置为当可拆卸的锁定件连附到杆心房定位杆108时，将心房锚固件保持在第二解锁位置。
在一方面，在可拆卸的锁定件226的侧壁232的一部分中限定锚固件出口242。在这方面，锚固件出口的尺寸和形状使得在第一锁定位置，定位在心房锚固件末端246的钩件244或其他抓握元件延伸穿过出口242到中央空腔234的外部。在使用中，在第一锁定位置，钩件牢固地锚固所述可拆卸的锁定件(因此也牢固地锚固绳索32)至心室2的一部份。现在参见图15，组件10还包括缝线切割器148，缝线切割器148的尺寸和配置用以通过瓣膜递送护套80而穿过至少一缝线34，以切割至少一缝线34。
在使用中，组件10通过首先放置右心室锚固件而以经导管方法植入瓣膜12。瓣膜位置将不需要将系绳18拉过如心脏1的心室尖20之类的心内壁，因为瓣膜12在系绳上***直到达到期望的瓣膜位置。在达到期望的瓣膜位置之后，至少一心房定位杆108将心房密封裙部14推到适当位置，并且通过在各个定位杆的端部处的可拆卸的锁定件126、226锁定就位。瓣膜被重新定位或取回，直到释放穿过各心房定位杆108的缝线34为止。
图14E显示一可拆卸的锁定件526的另一实施例。在一方面，锁定件具有一第一端528、一相对的第二端530和一侧壁532，它们共同限定一中央空腔534。在另一方面，所述第一端具有螺纹并配置用以与心房定位杆108的远端120上的互补螺纹配合接合。在锁定件526的第一端和第二端中的各者中限定有开口536，使得绳索32的一部分延伸通过两个开口和中央空腔。在使用中（下面将更全面地描述），通过在第一方向上旋转杆心房定位杆108，以将可拆卸的锁定件选择性地连附到心房定位杆，并且通过在第二方向上旋转杆心房定位杆108，以将可拆卸的锁定件526选择性地从心房定位杆拆卸，所述第二方向与第一方向相反。
在一方面，可拆卸的锁定件526还包括至少心房锚固件538，所述心房锚固件538可在第一锁定位置和第二解锁定位置之间运动，在第一锁定位置中，心房锚固件的一部分将绳索32固定在一期望位置，在第二解锁位置中，心房锚固件没有将绳索32固定在所述期望位置。可选地，心房锚固件包括第一心房锚固件542和第二心房锚固件544。在另一方面，心房锚固件包括凸轮杠杆臂(cam ever arm)。诸如弹簧等的偏压构件540配置用以将心房锚固件538推压到第一锁定位置。远离所述心房定位杆108的远端120延伸的凸片135或其他突起配置为当可拆卸的锁定件连附到杆心房定位杆108时，将心房锚固件保持在第二解锁位置。
在一方面，在可拆卸的锁定件526的侧壁532的一部分中限定锚固件出口546。在这方面，锚固件出口的尺寸和形状使得在第一锁定位置，心房锚固件546的一部份548延伸穿过出口546到中央空腔534的外部。在使用中，在第一锁定位置，心房锚固件牢固地锚固所述可拆卸的锁定件(因此也牢固地锚固绳索32)至心室2的一部份。
现在参见图15，组件10还包括一缝线切割器148，缝线切割器148的尺寸和配置用以通过瓣膜递送护套80而穿过至少一缝线34，以切割至少一缝线34。
膜递送和定位方法：
在使用中，组件10通过首先放置右心室锚固件而以经导管方法植入瓣膜12。瓣膜位置将不需要将系绳18拉过如心脏1的心室尖20之类的心内壁，因为瓣膜12在系绳上***直到达到期望的瓣膜位置。在达到期望的瓣膜位置之后，至少一心房定位杆108将心房密封裙部14推到适当位置，并且通过在各个定位杆的端部处的可拆卸的锁定件126、226锁定就位。瓣膜被重新定位或取回，直到释放穿过各心房定位杆108的缝线34为止。
现在参考图7A，然后可以将瓣膜递送组件100***J形线材82上并进入心脏的一部分中。在瓣膜递送引导件102到达心脏的途中***到护套80中之前，将瓣膜12预加载到瓣膜递送引导件102的远端110中。缝线34的至少一部分穿过在瓣膜12的外壁17上所限定的至少一孔15，如图7B和图7C所示，进入瓣膜递送引导件102的内部引导件管腔114。当在远端110内的瓣膜12与瓣膜递送引导件102为一整体在J形线材82上移动，至少一绳索的一部分可以延伸穿过并远离瓣膜递送引导件的远端110，并且至少一缝线的一部分可以延伸穿过并远离瓣膜递送引导件102的近端112。定位所述瓣膜递送引导件，使得瓣膜递送引导件102的远端处的末端116穿过所述配置部位13并进入右心室3。
已经预加载到瓣膜递送引导件102的远端110中的瓣膜12位于配置部位13。在一方面，并且在***到瓣膜递送引导件中之前，各个缝线34穿过限定在瓣膜12的外壁17上的至少一孔15，如图7B和图7C所示。在另一方面，在心房密封裙部14中限定的多个类似的孔(未显示)，使得各个缝线穿过在密封裙部中限定的孔。当瓣膜12和瓣膜递送引导件102作为一整体朝着所述配置部位移动时，瓣膜12将到达缝线的端部，并且绳索32的一部分将穿过在瓣膜中所限定的孔15。一方面，瓣膜12和瓣膜递送引导件102可在至少一绳索上上下滑动，直到到达期望的配置部位13为止。即瓣膜在绳索32上自由浮动，直到被可拆卸的锁定件126、226锁定到位。
应当理解，在瓣膜12处于期望的配置部位13中的情况下，瓣膜配置旋钮106取回所述瓣膜递送引导件102的远端110，同时瓣膜12保持固定在适当的位置，从而将瓣膜12“脱鞘(unsheathing)”，因此，瓣膜和/或心房密封裙部14将扩张至其完整的未压缩尺寸。可选地，在一方面，因为瓣膜的位置被调整，所以瓣膜配置旋钮106用于取回瓣膜递送引导件102的远端10，从而将瓣膜12“脱鞘(unsheathing)”，使得瓣膜和/或裙部扩张至其完整的未压缩尺寸，而瓣膜处于期望的配置部位附近。
然后心房定位杆108被***各个缝线34上，使得各个缝线的一部分在内部杆件管腔124中，并且各个缝线的一部分从定位杆的近端122延伸。参考图8A和图8B，将定位杆108***穿过瓣膜递送引导件102，直到绳索32的一部分进入内部杆件管腔，并且定位杆的远端120(可拆卸的锁定件126、226固定在其上)在邻近心房密封裙部14处。用户将定位杆108向下推，直到密封裙部相对于三尖瓣环处于期望的位置。当密封裙部14和瓣膜12在配置部位13的期望位置时，用户将各个缝线34拉紧，这又将拉动松弛部分通过内部杆件管腔124，直到拉紧各个绳索32。例如，从心房定位杆的近端122延伸的缝线的端部被用户拉动以调节相应的绳索中的张力。在一方面，通过调节施加到缝线34上的作用力，以将不同的张力施加到绳索32上。例如，如果用户比拉动第二缝线34更用力地拉动第一缝线，则对应于第一缝线的绳索32的张力大于连接到第二缝线34的绳索中的张力。
现在参考图9A和图9B，然后使各个心房定位杆108沿第一方向旋转，以将各个可拆卸的锁定件126、226分别锁定在心房密封裙部14和绳索32上。因此瓣膜12被可拆卸的锁定件锁定在三尖瓣环的心房侧。沿第一方向的继续旋转，将锁定件126、226与定位杆分离。当锁定件已经从定位杆108上脱离时，所述定位杆108杆通过瓣膜递送引导件102从心脏1取回。在定位杆108取回的情况下，至少一系绳18的绳索32将瓣膜连接至心内锚固壁部，例如心室尖20。处于锁定位置的可拆卸的锁定件126、226防止绳索的近端42相对于密封裙部14移动，从而将瓣膜12牢固地固定在所述配置部位13中。
如图15A和图15B所示，在将瓣膜12牢固地固定在配置部位13中的情况下，缝线切割器148在缝线34上前进并到达可拆卸的锁定件26、226。然后，缝线切割器在可拆卸的锁定件正上方切割各缝线的远端。然后从心脏1移除缝线和缝线切割器。
一方面，在切割缝线34之前，将瓣膜12取回或重新定位。例如如果确定要移除或重新定位瓣膜，则将心房定位杆108定位在各个缝线上，使得缝线的一部分在内部杆件管腔124中。当定位杆108的远端120与可拆卸的锁定件126、226相邻或与其接触时，定位杆108在与第一方向相反的第二方向上的旋转将可拆卸的锁定件连附到定位杆的远端。沿第二方向的继续旋转将锁定件从绳索32解锁。在解锁各个绳索的情况下，将瓣膜从配置部位13移除和/或重新定位在所述配置部位13中。
在另一方面，可在瓣膜配置后数天至数周将瓣膜12重新定位和/或移除。在这方面，缝线不被切割，而是缠绕在一线轴或其他缠绕装置（wrapping device）上。然后将所述装置连接到瓣膜12的心房裙部14。在瓣膜配置并完成手术几天后，可以重新捕获线轴/缠绕装置，从而可以解开缠绕（un-wrapping）并取回缝线。然后将心房定位杆108定位在各缝线上，以使缝线的一部分位于内部杆件管腔124内。当定位杆的远端120与可拆卸的锁定件126，226相邻或与其接触时，在与第一方向相反的第二方向上旋转所述定位杆108将可拆卸的锁定件连附到定位的远端。沿第二方向的继续旋转将锁定件从绳索32解锁。在解锁各个绳索的情况下，将瓣膜从配置部位13移除和/或重新定位在所述配置部位13中。
心外膜系绳***：
在图16至图23所示的一实施例中，组件10包括一心外膜系绳***300，用于将锚固件302定位在心包腔304中。在一方面，心外膜系绳包括一导管306、一CO2气体管线308和一歧管(manifold)310。在另一方面，导管是一微导管，具有一远端312，所述远端312被配置用以被拧入和/或以其他方式被推动通过心脏1的壁的至少一部分。如图16所示，微导管的远端接合心脏的心内膜314。微导管306还具有与远端相对的一近端316和内部导管管腔318。微导管的近端连接到CO2气体管线308和歧管310，使得CO2气体管线和歧管310与内部导管管腔密封流体连通。
现在参考图17，将微导管306的远端312推动穿过心脏壁，直到微导管的远端被心包320定位在心包腔304中。造影剂322从歧管310注入通过内部导管管腔318并进入心包腔，以验证微导管306的远端312在心包腔304中。
一旦将微导管306的远端312定位在心包腔304中，将二氧化碳从CO2气体管线308注入通过内部导管管腔318并进入心包腔304，以喷注所述心包腔，如图18所示。
一方面，然后如图19所示，将J形线材82推进穿过内部导管管腔318并进入心包腔304。在J形线材就位的情况下，将导管306从心脏1上取下。
在另一方面，如图20和图21所示，将锚固件递送引导件52插在J形线材82上，直到锚固件递送引导件的远端56处的末端60定位在心包腔304中的一锚固部位324处或附近。将锚固件递送杆54***穿过锚固件递送引导件52的内部引导件管腔，直到锚固件递送杆的远端64位于心包腔304中。
心外膜系绳***300的锚固件302连接到锚固件递送杆54的远端64。一方面，所述锚固件是自膨胀的(即所述锚固件是可压缩的，以使其适合通过锚固件递送引导件52的内部引导件管腔)。如图21和图22所示，当位于所述锚固件递送杆的远端上的锚固件302到达心包腔304时，锚固件扩张至其全部尺寸，从而将锚固件302锁定在适当的位置。锚固件的左心室部分326延伸穿过心内膜并进入左心室。
在一方面，在配置到心包腔304中之前，至少一绳索32连接到锚固件302。例如绳索被连接到锚固件，使得绳索被定位在锚固件递送杆54的内部杆件管腔中。因此，如图23所示，当从心脏移除锚固件递送杆时，绳索从心包腔中的锚固件302延伸穿过三尖瓣环和上(或下)腔静脉到达心脏外部。然后在该方面中，如前所述，将瓣膜12、可拆卸的锁定件126、226、缝线34等连接至绳索32。然而在***时将锚固件从瓣膜上解开（untethered）或者分离（uncoupled），这也在本发明的范围内。可以理解，心包腔304中的二氧化碳被吸收并且心包回到其正常位置。
心室间系绳***:
在另一实施例中，如图24至图32中所示，组件10包括一心室间系绳***400，用于将锚固件402定位在左心室5中。在一方面，心室间系绳***的系绳包括导管406、射频(radiofrequency，RF)产生器408和电性耦合到RF产生器的RF线材410。在另一方面，所述导管是一线材递送导管，其具有一远端412，所述远端412配置用以定位在邻近或靠近心脏1的隔膜7。在使用中，由RF产生器408产生的RF促使RF线材的远端414穿过隔膜，从右心室3移动进入左心室5，如图24和图25所示。
现在参考图26，然后将导管406推入左心室5。例如，如果导管的远端412的一部分带有螺纹，则导管406的旋转将推动所述远端穿过隔膜7进入左心室。在导管的一部分位于左心室中的情况下，RF线材被取回并将J形线材82***穿过导管406，直到J形线材的一部分在左心室5中，如图27所示。
在另一方面，如图28和图29所示，将锚固件递送引导件52插在J形线材82上，直到在锚固件递送引导件的远端56处的末端60定位在左心室5中的锚固部位416处或附近。锚固件递送杆54***穿过锚固件递送引导件52的内部引导件管腔，直到锚固件递送杆的远端64位于左心室中，如图30所示。
心室间系绳***400的锚固件402被连接到锚固件递送杆54的远端64。一方面，所述锚固件是自膨胀的(即所述锚固件是可压缩的，以使其适合通过锚固件递送引导件52的内部引导件管腔)。如图31和图32所示，当位于所述锚固件递送杆的远端上的锚固件402到达左心室5时，锚固件离开锚固件递送引导件的内部引导件管腔并且扩张至其全部尺寸，从而将锚固件402锁定在适当的位置。如在图32所述，锚固件的右心室部分418延伸穿过隔膜7并进入右心室3。
在一方面，在配置到左心房3中之前，至少一绳索32连接到锚固件402的右心室部分418。例如绳索被连接到锚固件，使得绳索被定位在锚固件递送杆54的内部管腔中。因此如图32所示，当从心脏1移除锚固件递送杆时，绳索从锚固件402的右心室部分延伸穿过三尖瓣环。然后在这方面中，如前所述，将瓣膜12、可拆卸的锁定件126、226等连接至绳索32。然而在***时将锚固件从瓣膜上解开（untethered）或者分离（uncoupled），这也在本发明的范围内。
在另一方面，心室间锚固件402是类似于锚固螺钉28的螺钉，或者是由但不限于镍钛诺、不锈钢、钴铬或钛合金组成的固定机构，其形状呈倒刺( barbs)、钩形( hooks)、叉形( prongs)。这种类型的心室间锚固件可以由锚固件递送杆54经由锚固件递送引导件52递送。
尽管在以上说明书中公开了本发明的几个方面，但是本领域技术人员可以理解，受益于前述说明书和相关附图中呈现的教示，许多修改和其他方面都包括在本发明中。因此应当理解，本发明不限于以上公开的特定方面，并且许多修改和其他方面旨在被包括在所附权利要求的范围内。此外，尽管本文以及随后的权利要求书中采用了特定术语，但是它们仅以一般性和描述性意义使用而不是为了限制所描述的发明。

Claims (32)

1.一种医疗组件，用于在一瓣膜配置部位处，以微创方式将一瓣膜植入心脏中，其特征在于：所述医疗组件包括：
一瓣膜，所述瓣膜配置用以血管内的引入和植入，并且配置适于且尺寸适于置换一原生心脏瓣膜；
一锚固件，所述锚固件配置适于和尺寸适于血管内的引入，以锚固至一心内壁的锚固部位；
一系绳组件，所述系绳组件包括至少一绳索，所述至少一绳索连接到所述锚固件和所述瓣膜，用于可操作地连接所述瓣膜和所述锚固件；
一可移除的锚固件递送***，所述锚固件递送***用于在血管内引入所述锚固件和系绳组件；以及
一可移除的瓣膜递送***，所述瓣膜递送***用于定位和密封所述瓣膜，且所述瓣膜递送***不同于所述锚固件递送***，所述瓣膜递送***包括一瓣膜递送引导件以及一瓣膜配置旋钮，所述瓣膜递送引导件限定一内部引导件管腔，所述瓣膜配置旋钮限定与所述内部引导件管腔流体连通的一中央通道。
2.根据权利要求1所述的医疗组件，其特征在于：所述锚固件包括：
一锚固帽，所述锚固帽具有一近端和一远端；以及
一锚固螺钉，所述锚固螺钉从所述锚固帽的远端延伸，并且配置用以在所述锚固部位牢固地将所述锚固帽连附至所述心内壁。
3.根据权利要求2所述的医疗组件，其特征在于：所述系绳组件还包括至少一缝线，所述缝线从所述至少一绳索的一近端延伸，并且所述至少一绳索的一远端连接到所述锚固帽的所述近端。
4.根据权利要求2所述的医疗组件，其特征在于：所述系绳组件包括从所述锚固帽的所述近端延伸的至少两条所述绳索。
5.根据权利要求3所述的医疗组件，其特征在于：所述系绳组件包括从所述锚固帽的所述近端延伸的至少两条所述绳索，并且其中所述系绳组件包括至少两条所述缝线，所述缝线从至少两条所述绳索的相应一者的所述近端延伸。
6.根据权利要求2所述的医疗组件，其特征在于：所述可移除的锚固件递送***包括一锚固件递送引导件，所述锚固件递送引导件限定一纵向延伸的管腔，并且所述锚固件可移除地容纳在所述锚固件递送引导件的管腔内。
7.根据权利要求6所述的医疗组件，其特征在于：所述可移除的锚固件递送***进一步包括一锚固件递送杆，所述锚固件递送杆可移除地定位在所述锚固件递送引导件的管腔内并且配置用以与所述锚固件配合。
8.根据权利要求7所述的医疗组件，其特征在于：所述锚固件递送杆具有一远端，所述锚固件递送杆的远端具有一第一构造，并且所述锚固帽的近端具有一第二构造，其中所述第一构造和第二构造是相配合的构造，其中施加到所述锚固件递送杆的旋转力向所述锚固帽施加旋转力。
9.根据权利要求7所述的医疗组件，其特征在于：所述锚固件递送杆具有杆件管腔，所述系绳组件的至少一部分选择性地在所述杆件管腔内延伸。
10.根据权利要求9所述的医疗组件，其特征在于：所述系绳组件的所述绳索选择性地在所述杆件管腔内延伸。
11.根据权利要求7所述的医疗组件，其特征在于：所述锚固件递送杆的一远侧部分基本上是柔性的。
12.根据权利要求1所述的医疗组件，其特征在于：所述医疗组件还包括一J形线材，用于引导所述锚固件递送***。
13.根据权利要求6所述的医疗组件，其特征在于：所述锚固件递送***还包括一护套，所述护套可移除地与所述锚固件递送引导件连接以及流体连通。
14.根据权利要求6所述的医疗组件，其特征在于：所述系绳组件还包括至少一缝线，所述缝线从所述至少一绳索的一近端延伸，并且所述缝线的一部分在所述锚固件递送引导件的管腔内延伸，并且所述缝线的一近侧部分从所述锚固件递送引导件的管腔的一近端延伸。
15.根据权利要求1所述的医疗组件，其特征在于：所述瓣膜递送引导件具有一近端和一远端，所述瓣膜递送引导件配置用以容纳所述瓣膜和所述系绳组件的一部分。
16.根据权利要求15所述的医疗组件，其特征在于：所述医疗组件还包括至少一缝线，所述缝线从所述至少一绳索的一近端延伸，并且所述至少一绳索与所述锚固件连接，并且其中所述至少一缝线和绳索选择性地延伸穿过所述内部引导件管腔并与所述瓣膜配合，并且所述至少一缝线延伸超过所述内部引导件管腔的近端。
17.根据权利要求15所述的医疗组件，其特征在于：所述瓣膜配置旋钮可操作地连接至所述瓣膜递送引导件，其中所述瓣膜配置旋钮的旋转选择性地在所述瓣膜配置旋钮内延伸和取回所述瓣膜递送引导件。
18.根据权利要求15所述的医疗组件，其特征在于：所述瓣膜递送引导件的一远侧部分是柔性的。
19.根据权利要求15所述的医疗组件，其特征在于：所述瓣膜递送***还包括一鼻锥，所述鼻锥位于所述瓣膜递送引导件的一远端，并且配置用以引导所述瓣膜通过所述瓣膜递送引导件到达所述瓣膜配置部位。
20.根据权利要求16所述的医疗组件，其特征在于：所述瓣膜限定一孔，并且所述至少一缝线和绳索选择性地延伸穿过所述瓣膜的孔，并且所述瓣膜递送引导件还包括至少一定位杆，所述定位杆限定一中央管腔，用于选择性地容纳所述缝线，其中所述定位杆沿着所述缝线和绳索定位在所述瓣膜的近侧，并且与所述瓣膜的一上表面配合以定位所述瓣膜。
21.根据权利要求20所述的医疗组件，其特征在于：所述定位杆延伸穿过所述内部引导件管腔和所述瓣膜配置旋钮的中央通道。
22.根据权利要求20所述的医疗组件，其特征在于：所述锚固件包括锚固帽，所述系绳组件包括至少两条绳索，所述绳索从所述锚固帽的近端延伸，所述系绳组件包括至少两条缝线，所述缝线从所述至少两条绳索的一相应者的近端延伸，并且所述瓣膜递送***包括至少两个定位杆，用于选择性地接收所述至少两条绳索中的一相应者和所述至少两条缝线中的一者。
23.一种医疗组件，用于在一瓣膜配置部位处，以微创方式将一瓣膜植入心脏中，其特征在于：所述医疗组件包括：
一瓣膜，所述瓣膜配置用以血管内的引入，并且配置适于且尺寸适于置换一原生心脏瓣膜，并且限定至少一孔；
一可移除的瓣膜递送***，所述瓣膜递送***用于定位和密封所述瓣膜，并且包括一瓣膜递送引导件，所述瓣膜递送引导件限定一内部引导件管腔且具有一远端与近端；所述瓣膜递送引导件的所述内部引导件管腔配置用以容纳所述瓣膜；
至少一绳索，所述绳索延伸穿过所述瓣膜的孔并在所述内部引导件管腔内延伸；
所述瓣膜递送***包括至少一定位杆，所述定位杆限定一中央管腔，用于选择性地容纳所述绳索，其中，所述定位杆沿着所述绳索定位在所述瓣膜的近侧，并且与所述瓣膜的一上表面配合以定位所述瓣膜，且其中所述绳索从所述定位杆的近端延伸；以及
瓣膜锁定件，所述瓣膜锁定件可拆卸地连接到所述定位杆的远端，其中所述绳索具有能够相对所述瓣膜进行调节的长度，且其中所述瓣膜锁定件将所述瓣膜固定在所述瓣膜配置部位的适当位置。
24.根据权利要求23所述的医疗组件，其特征在于：所述医疗组件还包括至少一缝线，所述缝线从所述至少一绳索的一近端延伸，其中所述至少一绳索和所述至少一缝线在所述定位杆的中央管腔内选择性地延伸。
25.根据权利要求24所述的医疗组件，其特征在于：所述医疗组件还包括：至少两条绳索和至少两条缝线，所述缝线从所述至少两条绳索的一相应者的近端延伸，并且所述瓣膜递送***包括至少两个定位杆，用于选择性地接收所述至少两条绳索中的一相应者和所述至少两条缝线中的一者。
26.根据权利要求23所述的医疗组件，其特征在于：所述瓣膜锁定件具有一第一近端和一第二远端以及在所述第一近端和第二远端之间延伸的一中央管腔，其中所述绳索选择性地延伸穿过所述瓣膜锁定件的中央管腔，并且从所述瓣膜锁定件的中央管腔的所述第二远端向远侧延伸，并且所述瓣膜锁定件位于所述瓣膜的一上表面附近。
27.根据权利要求26所述的医疗组件，其特征在于：所述定位杆的一远端限定一第一构造，并且所述瓣膜锁定件的所述第一近端限定一第二构造，其中所述第一构造和第二构造配合地接合以可拆卸地连接所述瓣膜锁定件和所述定位杆。
28.根据权利要求27所述的医疗组件，其特征在于：所述定位杆的所述第一构造以及所述瓣膜锁定件的所述第二构造是相互配合的螺纹构造。
29.根据权利要求27所述的医疗组件，其特征在于：所述瓣膜锁定件还包括在所述瓣膜锁定件的所述中央管腔内的一夹具，其中所述夹具可在一第一锁定位置和一第二解锁位置之间运动，以选择性地锁定所述绳索，并且其中所述定位杆的远端与所述夹具配合，以将所述夹具保持在所述第二解锁位置。
30.根据权利要求27所述的医疗组件，其特征在于：所述瓣膜锁定件还包括：一侧壁，所述侧壁限定所述瓣膜锁定件的中央管腔并且在所述侧壁上限定一出口；以及
一心房锚固件，所述心房锚固件在所述瓣膜锁定件的中央管腔中，所述心房锚固件具有一第一端和一第二端，所述第一端从所述侧壁向内延伸，其中所述心房锚固件可在第一锁定位置和第二解锁位置之间运动，其中所述心房锚固件在所述第一锁定位置延伸穿过所述出口以选择性地锁定所述绳索，并且其中所述定位杆的远端与所述心房锚固件配合，以从所述第一锁定位置移动所述心房锚固件至所述第二解锁位置。
31.根据权利要求30所述的医疗组件，其特征在于：所述定位杆的所述第一构造和所述瓣膜锁定件的所述第二构造是互相配合的螺纹构造。
32.根据权利要求30所述的医疗组件，其特征在于：所述瓣膜锁定件包括至少两个所述心房锚固件，所述瓣膜锁定件的侧壁限定至少两个出口，所述至少两个出口配置用以接收所述心房锚固件，并且所述定位杆的远端向所述心房锚固件施加作用力，使所述心房锚固件从所述瓣膜锁定件的中央管腔通过所述出口向外延伸。
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