KR20220081348A - 트랜스카테터 건삭 이식을 위한 디바이스들 및 이식 방법들 - Google Patents

트랜스카테터 건삭 이식을 위한 디바이스들 및 이식 방법들 Download PDF

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KR20220081348A
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비베크 라자고팔
자이메 에두아르도 사라비아
옌친 리아오
알프레드 라치도르프
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오푸스 메디칼 테라피스, 엘엘씨
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Abstract

심장에 인공 건삭(chordae tendinea)을 이식함으로써 심장 판막의 판막첨(leaflet)에 대한 건삭 지지체(chordal support)를 복원하기 위한 혈관내 메디컬 어셈블리 및 방법. 코드(chord)는 판막첨을 천공하고 판막첨을 통해 코드를 이식하는 판막첨 그래스퍼(leaflet grasper)를 사용하여 혈관내로 심장 내에 삽입된다. 앵커 어셈블리(anchor assembly)는 심장내벽(intracardiac wall) 내로 이식되며 그로부터 연장되는 앵커 라인들을 갖는다. 코드 및 앵커 라인은 라인 개더링 멤버(line gathering member)에 의해 조립되고, 코드의 텐션은 조절되고 고정된다. 따라서, 코드는 판막첨을 지지하도록 앵커 어셈블리에 고정된다.

Description

트랜스카테터 건삭 이식을 위한 디바이스들 및 이식 방법들
본 출원은, 그 내용이 참조로서 여기에 포함되는, 2019년 10월 11일자로 출원된 미국 임시 특허 출원 제62/914,357호의 우선권을 주장한다.
본 발명은 일반적으로 심장에 인공 건삭(chordae tendinae)을 이식함으로써 심장 판막의 건삭 지지체(chordal support)를 복원하기 위한 메디컬 어셈블리(medical assembly)에 관한 것으로, 하나 이상의 코드들(chords)이 좌심실의 임의의 벽 또는 유두근(papillary muscle)에 이식되는 적어도 하나의 앵커 디바이스(anchor device)에 승모판 판막첨들(mitral leaflets) 중 하나 또는 둘 모두를 부착한다. 본 발명은 또한 메디컬 어셈블리의 컴포넌트들(components)에 대한 이식 방법들에 관한 것이다. 보다 구체적으로, 본 발명은 경중격 가이드 카테터(trans-septal guide catheter), 앵커 딜리버리 시스템(anchor delivery system), 앵커 디바이스, 앵커 라인 스위블(anchor line swivel), 앵커 라인들(anchor lines), 판막첨 그래스퍼(leaflet grasper), 코드들, 리버시블 록들(reversible locks), 및 앵커 라인/코드 크림퍼(crimper)뿐 아니라, 심장에 인공 코드들을 혈관내로 이식하고 승모판(mitral valve)에 부착함으로써, 본래의 승모판의 기능을 복원하기 위한 이러한 어셈블리에 관련된 방법들에 관한 것이다.
주로 승모판 역류(mitral regurgitation; MR)를 유발하는 승모판 질환은 원발성의 판막 변성(예: 점액종성 변성(myxomatous degeneration), 심내막염, 류마티스 질환, 선천성 질화, 또는 기타 원인), 또는 불완전한 판막첨 접합(이차성의 또는 "기능적인" 승모판 역류)으로부터 야기된다. MR은 좌심방 압력을 증가시켜 폐 울혈을 유발함으로써, 울혈성 심부전의 징후들 및 증상들, 즉, 말초 부종(peripheral edema), 기좌호흡(orthopnea), 발작성 야간 호흡 곤란(paroxysmal nocturnal dyspnea), 및 운동 시 진행성 호흡 곤란(progressive dyspnea on exertion)으로 이어진다. 또한, MR은 좌심실 기능 장애를 악화시켜, 생존을 감소시킨다. MR을 앓고 있는 많은 환자들이 심각한 동반 질환들을 갖고 있고 수술 위험이 높기 때문에, MR을 치료하기 위한 최소 침습적(즉, 트랜스카테터(transcatheter)) 방법들을 개발하는 것이 중요하다.
원발성의 승모판 변성으로 인한 승모판 역류의 경우, 수술적 승모판 수복(repair)이 표준으로 남아 있다. 수복의 중요한 컴포넌트는 신장되거나 파열된 본래의 건삭(chordae)을 지지하기 위해 승모판 판막첨들 중 하나 또는 둘 모두에 고정하여 심장에 신(neo) 건삭을 이식하는 것이다. 신 건삭 이식을 위한 트랜스카테터 접근 방식들을 개발하는 것은, 개심술에 대한 중간 또는 높은 위험을 초래하는 동반 질환들이 있는 환자들뿐 아니라 빠른 회복 시간이 유리한 수술 위험이 낮은 환자들에게도, 중요하다.
현재 개발되고 있는 트랜스카테터 디바이스들은 이식 중에 건삭 길이를 쉽게 조절하는 것에 대한 무능(inability), 다수의 코드들을 이식할 수 있는 것에 대한 어려움(difficulty), 이식 후에 건삭 길이를 조절하는 것에 대한 무능(즉, 다수의 코드들이 이식된 후에 건삭 길이를 조절하는 것에 대한 무능), 또는 수술적 접근에 대한 필요와 같은 중요한 한계들을 갖는다. 예를 들어, 네오코드(NeoChord)(미국, 미네소타주, 세인트 루이스 파크, 네오코드사(NeoChord, Inc.)) 및 하푼(Harpoon) 디바이스들(미국, 캘리포니아주, 얼바인, 에드워즈 라이프사이언스(Edwards LifeSciences))는 둘 다 좌심실의 측면 개흉술 및 경심첨부(trans-apical) 절개를 필요로 한다.
경피적 디바이스들은 경중격의 접근 방식을 통해 전달됨으로써 이러한 위험을 피한다. 예를 들어, 코드아트(ChordArt) 시스템은(스위스, 비엘/비엔느, 코어메딕(CoreMedic))은 신 건삭의 경중격 이식을 허용한다. 그러나, 이 시스템은 건삭 길이가 이식 중에 변경될 수 없기 때문에, 작업자가 이식 전에 코드의 길이를 선택할 필요가 있다.
코드아트 시스템과 달리, 파이프라인 메디컬(Pipeline Medical)(미국, 델라웨어주, 고어사(W.L. Gore and Associates, Inc.)) 및 카디오메크(CardioMech)(노르웨이, 트론헤임, 카디오메크) 시스템들은 이식 중에 건삭 조절을 허용한다. 세 가지 시스템들 모두 다수의 코드들이 이식되는 것을 허용하지만, 코드아트 및 카디오메크 시스템들은 각 코드에 대해 별도의 앵커를 필요로 하고, 이는 다수의 앵커 사이트들을 찾는 것을 필요로 하여, 기술적으로 어려울 수 있으며, 앵커 이탈 위험이 증가한다. 마지막으로, 세 가지 시스템들 모두에서 개별 코드가 이식되어 조절되면, 다른 코드의 배치 후에 다시 조절될 수 없다.
이에 따라, 관련 기술에서, 완전히 경피적(즉, 경중격)이고, 앵커 이탈 위험이 낮은 다수의 코드 배치를 용이하게 하고, 이식 중 건삭 길이 조절을 허용하며, 이식 후에도 건삭 길이 조절을 허용하는 트랜스카테터 건삭 이식을 위한 시스템을 제공하는 것이 여전히 바람직하다. 따라서, 다수의 코드들의 이식 후에, 코드의 길이가 최종 해제 전에 다시 조절될 수 있다.
여기에서는, 본래의 승모판의 기능을 복원하기 위한 인공 코드들의 이식을 위해 승모판을 가로질러 최소 침습적으로 이식되는 메디컬 어셈블리가 제시된다. 여기에 개시되는 방법은 경중격 접근을 통해 코드들을 이식하고, 코드들은 승모판 판막첨들 중 하나 또는 둘 모두를 좌심실의 임의의 심실내벽(intraventricular wall) 및/또는 유두근에 부착되는 적어도 하나의 앵커에 연결한다. 따라서, 그리고 유익하게는, 시스템의 어떤 부분도 이식을 위해 외과적 개흉술 또는 경심첨부 접근을 필요로 하지 않는다.
일 양태에서, 시스템은 좌심실의 임의의 벽 및/또는 유두근으로의 적어도 하나의 앵커의 전달을 갖는, 좌심실로의 앵커 딜리버리 시스템의 전달을 허용하는 조종 가능한(steerable) 경중격 가이드를 포함한다.
시스템은 앵커의 중앙 접근에 대한 하나 이상의 앵커 라인들의 회전 자유를 허용하는 앵커 라인 스위블을 더 포함한다. 앵커 라인들은 앵커 라인 스위블의 앵커 라인 로드들(anchor line rods)의 단부에 부착되는 단일 라인들로 구성될 수 있거나, 앵커 라인 로드들의 각각의 채널을 통해 진행하는 라인들의 루프들(loops)로 구성될 수 있다. 앵커 라인 스위블은 앵커 상에 도킹될 때까지 앵커에 연결되는 가이드와이어(guidewire)를 통해 전달될 수 있다. 또는 앵커 라인 스위블은 앵커에 미리 부착될 수 있고, 둘 모두가 하나의 유닛으로서 좌심실의 원하는 심실내벽 및/또는 유두근에 전달될 수 있다.
시스템은 앵커 라인들 중 하나 위로 전진하여 승모판 판막첨을 파지하는 판막첨 그래스퍼(leaflet grasper)를 더 포함한다. 판막첨 그래스퍼 내부에서, 코드는 펑쳐링 로드(puncturing rod)의 중앙 채널 내부에 들어 있다. 코드의 "근위 단부(proximal end)"는 판막첨의 상위(또는 심방) 표면에 접할 코드의 부분으로서 정의된다. 채널 또는 펑쳐링 로드의 "근위 단부"는 바디(body)의 외부에 있는 판막첨 그래스퍼 컨트롤 핸들에 가장 가까운 부분이다. 따라서, 코드의 근위 단부는 미리 형성된 노트(knot) 또는 플레짓(pledget)을 갖고, 펑쳐링 로드 내부에서 채널의 근위 단부 내부에 들어 있다. 코드의 원위 단부는 펑쳐링 로드의 원위 단부 바로 외부에 있고, 펑쳐링 로드의 원위 단부에 접하지만 부착되지는 않은 펑쳐링 엘리먼트(puncturing element)에 부착된다. 판막첨이 파지되면, 펑쳐링 로드는 펑쳐링 엘리먼트 및 부착된 코드를 판막첨의 상위(또는 심방) 표면을 통해 판막첨 그래스퍼의 하위 부분에 있는 리시빙 챔버(receiving chamber) 내로 운전한다. 펑쳐링 엘리먼트는 리시빙 챔버 내부에서 리시빙 캡(receiving cap)에 결합하고, 펑쳐링 로드는 리시빙 챔버로부터 후퇴되어, 판막첨의 상위(또는 심방) 표면 위에 판막첨의 미리 형성된 노트 또는 플레짓을 남기고, 코드의 나머지는 판막첨을 통과하여 리시빙 챔버 내의 리시빙 캡에 결합된다.
결합 후에, 리시빙 캡은 바디 외부로 판막첨 그래스퍼의 샤프트(shaft) 위로 리트랙팅 로드(retracting rod)에 의해 철회되고, 이로써, 펑쳐링 엘리먼트 및 코드의 부착된 단부가 바디 외부로 철회된다. 코드의 근위 단부는 미리 형성된 노트 또는 플레짓에 의해 파지된 판막첨의 상위(심방) 측에 구속된다.
시스템은 판막첨 그래스퍼 내부에 통합되는 코드 릴리즈 튜브(chord release tube)를 더 포함하고, 이는 판막첨 그래스퍼의 바닥 밖으로 코드 위를 전진함으로써, 코드가 그래스퍼 암(grasper arm)의 측면을 감싸는 스플릿 심(split seam)에서 판막첨 그래스퍼의 바닥으로 이동할 수 있게 한다. 코드가 그래스퍼 암으로부터 자유로워지면, 판막첨 그래스퍼는 앵커 라인 및 코드 둘 모두에서 자유롭게 이동할 수 있고, 바디 외부로 후퇴될 수 있다. 앵커 라인 및 코드는 앵커 및 판막첨에 각각 부착된 상태로 유지되고, 바디 외부에서 접근 가능하다.
시스템은 근위 포지셔닝 로드들(proximal positioning rods), 및 분리 가능 및 리버시블 록들(locks)로 구성되는 코드 로킹 튜브들을 더 포함한다. 임의의 앵커 라인 및 연관 코드 위에서, 근위 포지셔닝 로드는 각 앵커 라인 및 연관 코드 위로 분리 가능한 로드를 밀어내고, 이는 록이 앵커 라인 스위블의 앵커 라인 로드의 단부를 만날 때까지, 포지셔닝 로드의 중앙 내강(central lumen)을 통해 진행한다. 이 지점에서, 포지셔닝 로드가 저항력(counter-force)을 제공하는 동안, 판막첨의 적절한 텐션이 얻어질 때까지, 코드가 록 및 포지셔닝 로드의 내강을 통해 당겨질 수 있다. 그런 다음, 록은 포지셔닝 로드 내부에서 하이포튜브(hypotube)를 당김으로써 전개될 수 있으며, 이로써, 록 내부의 콜릿(collet)과 맞물리고, 이는 앵커 라인 및 코드 상에 클램핑된다. 그런 다음, 포지셔닝 로드는 록으로부터 풀려나서(unscrewed) 좌심방 내로 철회될 수 있으며, 록에 인접한 앵커 라인 및 코드가 느슨해질 수 있다. 따라서, 로드와 앵커 라인 또는 코드는 승모판 결합을 방해하지 않으며, 진정한 잔류 승모판 역류를 평가할 수 있다. 코드 텐션을 다시 조절해야 하는 경우, 포지셔닝 로드가 다시 전진하여 원위 록에 나사 결합된다(screwed). 내부 하이포튜브를 누르는 것은 록 내부의 콜릿을 분리하고, 이는 다시 코드의 자유로운 움직임을 허용한다. 이 전체 프로세스는 다른 코드들로 반복될 수 있기 때문에, 다수의 코드들이 하나 이상의 판막첨들에 부착되어 리버시블 록들에 의해 앵커 라인 스위블의 앵커 라인 로드들의 단부들에 고정될 수 있고, 임의의 또는 모든 코드들이 이식 후에 여러 번 다시 조절될 수 있다.
다른 실시예에서, 리버시블 록들은 포지셔닝 로드들에 의해 전진되지만 그에 의해 활성화되지 않는다. 하나의 중앙 내강을 갖는 대신, 이 록들은 코드가 진행하는 하나의 내강("코드 내강") 및 앵커 라인이 진행하는 두 번째 내강("앵커 라인 내강")을 갖는다. 포지셔닝 로드는, 록이 앵커 라인 스위블의 앵커 라인 로드 상에 도킹될 때까지, 록을 앵커 라인 및 코드들 모두 위로 밀어낸다. 이 지점에서, 포지셔닝 로드가 록으로부터 풀려나서 좌심방 내로 후퇴된다. 코드 내강을 통해, 코드는 판막첨의 텐션으로 당겨질 수 있고, 이 텐션은 록 내부에서 유지된다("셀프-로킹(self-locking)"). 텐션을 해제하기 위해, 앵커 라인이 당겨지고, 이는 앵커 라인에 부착된 언로킹 엘리먼트(unlocking element)를 앵커 라인 내강 내로 가져온다. 언로킹 엘리먼트는 록을 해제하고 코드 내강을 통해 코드의 자유로운 움직임을 허용하는 플레이트를 밀어낸다. 앵커 라인은 로드 내부 또는 외부의 스프링으로 로드에 부착됨으로써 앵커 라인 로드에 대해 병진운동하도록 허용된다. 앵커 라인이 해제되어 스프링에 의해 다시 당겨지면, 언로킹 엘리먼트는 앵커 라인 내강을 떠나고, 록은 다시 맞물린다. 대안적으로, 앵커 라인의 루프는 로드의 측면을 통해 진행하는 채널을 통과하고, 이는 라인이 양쪽 단부에서 당겨지도록 허용하며, 이로써, 로드에 대해 위 또는 아래로 이동한다. 이 경우, 코드 내강을 잠금 해제하기 위해, 라인의 일 측에 부착된 언로킹 엘리먼트는 앵커 라인 내강 내로 당겨지고, 이로써, 록을 해제하기 위해 플레이트를 밀어낸다. 셀프-로킹 메커니즘이 다시 맞물리도록 허용하기 위해, 라인은 다른 측으로부터 당겨지고, 이로써, 앵커 라인 내강 외부로 언로킹 엘리먼트를 당기고, 이는 플레이트가 잠금 위치로 되돌아갈 수 있게 허용한다.
다른 실시예에서, 리버시블 록은 "셀프-로킹"이 아니라, 앵커 라인을 당김으로써 잠금/잠금 해제된다. 앵커 라인에 부착된 "푸시 버튼(push button)" 엘리먼트는 앵커 라인 내강 내로 당겨져 록과 맞물린 다음, 앵커 라인을 앵커 라인 로드에 부착하는 스프링에 의해 자동으로 아래로 후퇴된다. 록을 잠금 해제하기 위해, 푸시 버튼 엘리먼트는 앵커 라인 내강 내로 다시 후퇴되고, 이로써, 록을 잠금 해제한다. 대안적으로, 앵커 라인의 루프는 로드의 측면을 통해 진행하는 채널을 통과하고; 라인의 일 단부를 당기는 것은 앵커 라인 내강 내로 푸시 버튼 엘리먼트를 가져와서, 록을 잠금 해제한다. 라인의 다른 단부를 후퇴시키는 것은 앵커 라인 내강 외부로 푸시 버튼 엘리먼트를 당기고, 두 번째로 푸시 버튼에 부착된 앵커 라인을 당기는 것은 앵커 라인 내강 내로 푸시 버튼 엘리먼트를 다시 가져와서, 록을 잠금 해제한다. 코드 조절 및 잠금 해제/잠금 중에 코드의 텐션을 유지하기 위해, 코드의 단부(바디 외부)는 코드 텐션 보드(board)의 코드 조절 컨트롤에 연결된다. 코드 조절 컨트롤을 당기거나 미는 것은 텐션을 각각 증가시키거나 감소시키고, 다시 조절될 때까지 텐션의 정도를 유지한다. 잠금 또는 잠금 해제를 쉽게 하기 위해, 앵커 라인은 앵커 라인 록/언록 컨트롤에 배치된다. 앵커 라인 록/언록 컨트롤을 당기는 것은 앵커 라인을 당겨, 록을 잠그며, 초기 위치로 되돌아 간다. 두 번째로 앵커 라인 록/언록 컨트롤을 당기는 것은 앵커 라인을 당겨, 록을 잠금 해제한다. 대안적으로, 앵커 라인의 루프가 록의 잠금 또는 잠금 해제에 사용되는 경우, 앵커 라인 루프의 푸시 버튼 단부는 앵커 라인 록/언록 컨트롤에 배치될 수 있고, 앵커 라인 루프의 언로킹 단부는 앵커 라인 릴리즈 컨트롤에 배치될 수 있다.
다른 실시예에서, 리버시블 록을 전개하는 대신에, 포지셔닝 로드가 코드 텐션 레귤레이터(chord tension regulator)를 전개한다. 코드 텐션 레귤레이터는 코드 내강 및 앵커 라인 내강을 갖는다. 포지셔닝 로드가 앵커 라인 로드에 도킹될 때까지 코드 텐션 레귤레이터를 밀어낸 다음, 포지셔닝 로드는 코드 텐션 레귤레이터로부터 풀려나서 좌심방 내로 후퇴된다. 근위 코드는 코드 텐션 모드의 코드 조절 컨트롤에 부착되고, 코드 조절 컨트롤을 당기거나 미는 것은 코드 텐션 레귤레이터의 코드 내강을 통해 코드를 당기거나 밀어내고, 이로써, 판막첨의 텐션을 각각 증가시키거나 감소시키며, 다시 조절될 때까지 텐션의 그 정도를 유지한다. 이 단계들은 다른 이식되는 코드들로 반복될 수 있다. 따라서, 다수의 코드들이 동시에 조절될 수 있다. 임의의 특정 코드를 제자리에 고정시키기 위해, 앵커 라인/코드 크림퍼가 바디 외부의 근위 앵커 라인/코드를 감싸고, 코드 텐션 레귤레이터에 도달할 때까지 둘 모두 위로 전진한 다음, 금속 클립(metallic clip)으로 라인과 코드를 함께 크림프하고 라인과 코드를 동시에 절단하여, 이들을 완전히 해제한다. 제거 가능한 셀프 로킹이나 비-셀프 로킹 또는 코드 텐션 레귤레이터를 포함하는 임의의 대안에 따르면, 라인 개더링 멤버(line gathering member)가 코드 및 앵커 라인을 둘러싸도록 제공된다.
다른 양태에서, 앵커 라인/코드 크림퍼는 두 개의 리버시블 록 실시예들 중 하나에서 사용된다. 특히, 앵커 라인/코드 크림퍼는 바디 외부의 근위 앵커 라인/코드를 감싸고, 리버시블 록에 도달할 때까지 둘 모두 위로 전진한 다음, 금속 클립으로 라인과 코드를 함께 크림프하고 라인과 코드를 동시에 절단하여, 이들을 완전히 해제한다.
또한, 이식의 관련 방법들이 제공된다. 심장에 최소 침습적으로 이식되는 메디컬 디바이스들 및 시스템들의 다른 장치들, 방법들, 시스템들, 특징들, 및 이점들이 다음의 도면 및 상세한 설명의 검토 하에 해당 기술분야에서 통상의 지식을 가진 사람에게 명백하거나 명백해질 것이다. 이러한 모든 추가 장치들, 방법들, 시스템들, 특징들, 및 이점들은 이 설명 내에 포함되고, 심장에 최소 침습적으로 이식되는 메디컬 어셈블리의 범위 내에 있으며, 첨부된 청구범위에 의해 보호되도록 의도된다.
도 1은 일 양태에 따라, 심장에 위치되는 본 출원의 트랜스카테터 건삭 시스템을 보여주는 심장의 횡단면 사시도이다;
도 2는 일 양태에 따라, 심장에 위치되는 본 출원의 트랜스카테터 건삭 시스템을 보여주는 심장의 좌심방 및 좌심실의 확대된 횡단면 사시도이다;
도 3a는 코드들을 심장 벽 또는 유두근에 고정하기 위한 앵커의 딜리버리 케이블의 사시도이다;
도 3b는 코드들을 심장 벽 또는 유두근에 고정하기 위한 앵커의 사시도이다;
도 4a는 단일 앵커 라인들을 앵커에 연결하기 위한 앵커 라인 스위블의 사시도이다;
도 4b는 앵커 라인들의 루프들을 앵커에 연결하기 위한 앵커 라인 스위블의 사시도이다;
도 5a는 코드들을 심장 벽 또는 유두근에 고정하기 위해, 앵커에 결합되는, 단일 앵커 라인들을 앵커에 연결하기 위한 앵커 라인 스위블로 구성되는, 앵커/코드 어셈블리의 사시도이다;
도 5b는 코드들을 심장 벽 또는 유두근에 고정하기 위해, 앵커에 결합되는, 앵커 앵커에 라인들의 루프들을 연결하기 위한 앵커 라인 스위블로 구성되는, 앵커/코드 어셈블리의 사시도이다;
도 6a 내지 도 6f는 순차적인 단계들로 도시되는 연결 링(connecting ring) 및 테더링 시스템(tethering system)의 수용을 위해 구성되는 앵커 스크류(anchor screw) 및 앵커 캡을 갖는 다른 양태에 따른 앵커의 사시도들이다;
도 7은 본 발명의 다른 양태에 따라 연결 링 및 테더링 시스템의 수용을 위해 구성되는 앵커 스크류 및 앵커 캡을 갖는 앵커의 분해도이다;
도 8은 본 발명의 다른 양태에 따라 스태빌라이저들(stabilizers)을 갖는 도 7의 앵커의 사시도 및 평면도이다;
도 9a는 일 양태에 따라, 도 5a의 앵커 어셈블리를 하우징하는, 앵커 딜리버리 시스템의 측면도다;
도 9b는 도 9a의 앵커 딜리버리 시스템의 확대된 측면도다;
도 9c는 도 9a의 앵커 딜리버리 시스템의 평면도이다;
도 10a는 일 양태에 따라, 도 6a 내지 도 6f의 앵커 어셈블리를 하우징하는, 앵커 딜리버리 시스템의 측면도다;
도 10b는 도 10a의 앵커 딜리버리 시스템의 확대된 측면도다;
도 11a는 디바이스의 일 부분이 좌심실 내에 위치되는, 도 9a 또는 도 10a의 앵커 딜리버리 시스템의 사시도이다;
도 11b는 앵커 딜리버리 시스템이 도 6a 내지 도 6f의 앵커 어셈블리에 연결된, 앵커의 일 부분을 좌심실 내로 전달하는, 도 10a의 앵커 딜리버리 시스템의 사시도이다;
도 11c는 좌심실 내로 전달되는, 도 6a 내지 도 6f의 앵커 어셈블리에 연결된, 앵커의 확대된 측면도다;
도 12a는 좌심실에 부착된, 앵커 라인 스위블을 통해 도 6a 내지 도 6f의 앵커 어셈블리에 연결된, 앵커 전달 시스템이 앵커 라인들의 일 부분을 노출시키는 도 10a의 앵커 딜리버리 시스템의 사시도이다;
도 12b는 좌심실 내에 위치되는, 도 6a 내지 도 6f의 앵커 어셈블리에 연결된, 앵커 라인들의 사시도이다;
도 13a는 폐쇄된 그래스퍼 암을 갖는 판막첨 그래스퍼의 측면도다;
도 13b는 개방된 그래스퍼 암을 갖는 판막첨 그래스퍼의 측면도다;
도 14a는 그래스퍼 암이 개방된 때 판막첨 그래스퍼의 원위 단부의 확대된 측면도다;
도 14 b는 그래스퍼 암이 개방된 때 판막첨 그래스퍼의 원위 단부의 사시도이다;
도 14c는 펑쳐링 로드 및 펑쳐링 엘리먼트의 측면도다;
도 14d는 리시빙 캡 및 리트랙팅 로드의 측면도다.
도 15a는 플레짓에 부착된 코드를 하우징하는 펑쳐링 로드 및 펑쳐링 엘리먼트의 확대된 측면도다;
도 15 b는 노트에 부착된 코드를 하우징하는 펑쳐링 로드 및 펑쳐링 엘리먼트의 확대된 측면도다;
도 16a는 경중격 시스(sheath) 내로 앵커 라인 위를 전진하는 판막첨 그래스퍼의 사시도이다;
도 16b는 승모판을 가로질러 앵커 라인 위를 전진하는 도 13a의 판막첨 그래스퍼의 사시도이다;
도 17a는 앵커 라인들로부터 분리되어 경중격 시스 내로 전진하는 도 13a의 판막첨 그래스퍼의 사시도이다;
도 17b는 앵커 라인들로부터 분리되어 승모판을 가로질러 전진하는 도 13a의 판막첨 그래스퍼의 사시도이다;
도 18a는 개방된 판막첨 그래스퍼 암과 함께, 앵커 라인 위를 가고, 판막첨을 잡도록 후퇴되는 판막첨 그래스퍼의 확대된 사시도이다;
도 18b는 판막첨 상에서 폐쇄되는 판막첨 그래스퍼 암과 함께, 앵커 라인 위를 가는 판막첨 그래스퍼의 확대된 사시도이다;
도 18c는 파지된 판막첨 상에서 완전히 폐쇄된 판막첨 그래스퍼 암과 함께, 앵커 라인 위를 갖는 판막첨 그래스퍼의 확대된 사시도이다;
도 19a는 개방된 판막첨 그래스퍼 암과 함께, 자유롭게(앵커 라인 위가 아님) 전진하고, 판막첨을 잡도록 후퇴되는 판막첨 그래스퍼의 확대된 사시도이다;
도 19b는 판막첨 상에서 폐쇄되는 판막첨 그래스퍼 암과 함께, 자유롭게(앵커 라인 위가 아님) 전진하는 판막첨 그래스퍼의 확대된 사시도이다;
도 19c는 파지된 판막첨 상에서 완전히 폐쇄된 판막첨 그래스퍼 암과 함께, 자유롭게(앵커 라인 위가 아님) 전진하는 판막첨 그래스퍼의 확대된 사시도이다;
도 20a는 파지된 판막첨 상에서 완전히 폐쇄된 그래스퍼 암을 갖는 판막첨 그래스퍼의 확대된 측면도다.
도 20b는 파지된 판막첨 상에서 완전히 폐쇄된 그래스퍼 암을 갖는 판막첨 그래스퍼의 보다 더 확대된 측면도다;
도 21a는 판막첨이 펑쳐링 로드 및 엘리먼트에 의해 파지되고 천공된 후의 판막첨 그래스퍼의 확대된 측면도다;
도 21b는 판막첨이 펑쳐링 로드 및 엘리먼트에 의해 파지되고 천공된 후의 판막첨 그래스퍼의 보다 더 확대된 측면도다;
도 21c는 리시빙 캡 및 부착된 리트랙팅 로드와 결합하는 펑쳐링 로드 및 엘리먼트의 보다 더 확대된 측면도다;
도 22a는 코드가 판막첨을 통과하고 펑쳐링 로드가 판막첨 위로 후퇴된 후 판막첨 그래스퍼의 확대된 측면도다;
도 22b는 코드가 판막첨을 통과하고 펑쳐링 로드가 판막첨 위로 후퇴된 후 판막첨 그래스퍼의 보다 더 확대된 측면도다;
도 23은 판막첨 그래스퍼의 핸들의 측면도다;
도 24a는 펑쳐링 엘리먼트가 리시빙 캡에 부착되고, 리트랙팅 로드가 캡처된 엘리먼트 및 코드를 샤프트 위로 당긴 후 판막첨 그래스퍼의 확대된 측면도이다;
도 24b는 펑쳐링 엘리먼트가 리시빙 캡에 부착되고, 리트랙팅 로드가 캡처된 엘리먼트 및 코드를 샤프트 위로 당긴 후 판막첨 그래스퍼의 보다 더 확대된 측면도이다;
도 25는 판막첨 그래스퍼의 핸들에서 당겨지는 캡처된 코드의 측면도이다;
도 26a는 판막첨의 심방 측에 대해 당겨진 코드의 단부(플레짓이 제시됨)를 갖는 확대된 측면도이다;
도 26b는 판막첨의 심방 측에 대해 당겨진 코드의 단부(플레짓이 제시됨)를 갖는 보다 더 확대된 측면도이다;
도 27a는 코드 전달 후 판막첨을 해제하는 판막첨 그래스퍼 암의 측면도이다;
도 27b는 판막첨으로부터 자유로운 판막첨 그래스퍼의 측면도이다;
도 27c는 판막첨으로부터 자유롭고 판막첨으로부터 위로 후퇴되는 판막첨 그래스퍼의 측면도이다;
도 28a는 하나의 판막첨을 통해 전달되는 하나의 코드와 함께, 제자리에 있는 앵커 및 앵커 라인들을 갖는 횡단면 사시도이다;
도 28b는 하나의 판막첨을 통해 전달되는 하나의 코드와 함께, 제자리에 있는 앵커 및 앵커 라인들을 갖는 확대된 횡단면 사시도이다;
도 29a는 콜릿 로킹 시스템의 측면도이다;
도 29b는 콜릿 로킹 시스템의 확대된 측면도이다;
도 30은 콜릿 로킹 시스템의 사시도이다;
도 31a는 잠금 해제 위치에 있는 콜릿 로킹 시스템의 횡단면 사시도이다;
도 31b는 잠금 위치에 있는 콜릿 로킹 시스템의 횡단면 사시도이다;
도 32a는 잠금 및 해제된 콜릿 로킹 시스템의 횡단면 사시도이다;
도 32b는 잠금 및 해제된 콜릿 로킹 시스템의 온전한 사시도이다;
도 33a는 앵커 라인 및 코드 위로 경중격 시스에 들어가는 콜릿 로킹 시스템의 횡단면 사시도이다;
도 33b는 앵커 라인 로드로 앵커 라인 및 코드 위를 전진하는 콜릿 로킹 시스템의 횡단면 사시도이다;
도 34a는 잠금될 자리에 있는 콜릿 로킹 시스템의 횡단면 사시도이다;
도 34b는 제자리에서 잠금된 콜릿 로킹 시스템의 횡단면 사시도이다;
도 35a는 잠금 위치에 있는 셀프-로킹 록의 횡단면 측면도이다;
도 35b는 잠금 해제 위치에 있는 셀프-로킹 록의 횡단면 측면도이다;
도 36a는 앵커 라인 로드와 접하는 셀프-로킹 록의 횡단면 사시도이다;
도 36b는 앵커 라인 로드와 접하는 셀프-로킹 록의 확대된 횡단면 사시도이다;
도 37은 코드 텐션 레귤레이터의 횡단면 측면도이다;
도 38a는 제자리에 있는 코드 텐션 레귤레이터 및 코드 텐션 컨트롤 보드(chord tension control board)에 부착되어 있지만 아직 텐션이 걸리지 않은 코드의 횡단면 사시도이다;
도 38b는 제자리에 있는 코드 텐션 레귤레이터 및 코드 텐션 보드에 부착되어 있고 텐션이 걸려 있는 코드의 횡단면 사시도이다;
도 39a는 잠금 해제 위치에 있는 로킹/언로킹 록의 횡단면 측면도이다;
도 39b는 잠금 위치에 있는 로킹/언로킹 록의 횡단면 측면도이다;
도 40a는 밀려난 그래스퍼 훅(grasper hook)을 갖는 앵커 라인/코드 크림퍼의 측면도이다;
도 40b는 당겨진 그래스퍼 훅을 갖는 앵커 라인/코드 크림퍼의 측면도이다;
도 41a는 앵커 라인/코드 삽입을 위해 준비된 그래스퍼 훅을 갖는 앵커 라인/코드 크림퍼의 횡단면 사시도이다;
도 41b는 그래스퍼 훅 내로 삽입된 앵커 라인/코드를 갖는 앵커 라인/코드 크림퍼의 횡단면 사시도이다;
도 41c는 도 41a로부터의 확대된 사시도이다;
도 42a는 코드 텐션 레귤레이터 아래로 전진된 앵커 라인/코드 크림퍼의 횡단면 사시도이다;
도 42b는 코드 텐션 레귤레이터 아래로 전진된 앵커 라인/코드 크림퍼의 확대된 횡단면 사시도이다;
도 43a는 앵커 라인 및 코드에 고정된 앵커 록의 횡단면 사시도이다; 그리고
도 43b는 앵커 라인 및 코드에 고정된 앵커 록의 확대된 횡단면 사시도이다.
본 발명은 다음의 상세한 설명, 예들, 청구범위, 및 이들의 이전 및 다음 설명을 참조하여 보다 쉽게 이해된다. 본 시스템, 디바이스들, 및/또는 방법들이 개시 및 설명되기 전에, 본 발명은 달리 명시되지 않는 한 개시된 특정 시스템들, 디바이스들, 및/또는 방법들로 제한되지 않으며, 당연히 달라질 수 있음이 이해되어야 한다. 또한, 여기에 사용되는 용어는 단지 특정한 양태들을 설명하기 위한 것이며, 제한하려는 의도가 아님이 이해되어야 한다.
본 발명에 대한 다음 설명은 현재 알려진 가장 좋은 양태로 본 발명을 가능하게 하는 교시로서 제공된다. 해당 기술분야에서 통상의 지식을 가진 사람은 본 발명의 유익한 결과들을 여전히 획득하면서, 설명된 양태들에 대해 많은 변경들이 이루어진다는 것을 인식할 것이다. 또한, 본 발명의 원하는 이점들 중 일부는 다른 특징들을 이용하지 않고 본 발명의 특징들 중 일부를 선택함으로써 획득된다는 것이 명백할 것이다. 따라서, 해당 기술분야에서 통상의 지식을 가진 사람은 본 발명에 대한 많은 수정들 및 개조들이 가능하고 특정 상황들에서 바람직할 수 있으며 본 발명의 일부임을 인식할 것이다. 그러므로, 다음의 설명은 본 발명의 원리들을 예시하기 위해 제공되며, 이에 제한되지 않는다.
여기에서 사용된 바와 같이, 단수 형태들 "일", "하나" 및 "한"은 문맥이 명확히 지시하지 않는 한 복수의 지시 대상들을 포함한다. 따라서, 예를 들어, "테더(tether)"에 대한 언급은 문맥이 명확히 지시하지 않는 한 두 개 이상의 테더들을 갖는 양태들을 포함한다.
여기에서, 범위는 "약" 하나의 특정 값에서 및/또는 "약" 다른 특정 값까지로서 표현된다. 이러한 범위가 표현될 때, 다른 양태는 하나의 특정 값에서 및/또는 다른 특정 값까지를 포함한다. 이와 유사하게, 값들이 근사치들로서 표현될 때, 선행하는 "약"의 사용에 의해, 특정 값이 다른 양태를 형성하는 것으로 이해될 것이다. 범위들의 각각의 끝점들은 다른 끝점과 관련하여, 그리고 다른 끝점과는 독립적으로 중요하다는 것이 더 이해될 것이다.
여기에서 사용되는 바와 같이, 용어들 "선택적" 또는 "선택적으로"는 이후에 설명되는 이벤트 또는 상황이 발생할 수도 있고 발생하지 않을 수도 있음을 의미하고, 설명은 상기 이벤트 또는 상황이 발생하는 경우들과 발생하지 않는 경우들을 포함한다. 본 발명을 설명하고 정의하기 위해, "실질적으로", "대체로", "대략" 등과 같은 상대적인 용어들의 사용은 정량적 비교, 가치, 측정, 또는 기타 표현에 기인한 고유한 불확실성의 정도를 나타내기 위해 활용된다는 것에 유의한다. 이들 용어들은 또한 여기에서 정량적 표현이 문제가 되는 주제의 기본 기능을 변화시키지 않으면서 명시된 기준으로부터 변화될 수 있는 정도를 나타내기 위해 활용된다.
여기에서 본 개시는 전방 승모판 판막첨(13), 후방 승모판 판막첨(14), 또는 둘 모두에 대해 건삭 지지체를 복원하기 위해 심장(11)에 최소 침습적으로 하나 이상의 코드들을 이식하기 위한 메디컬 어셈블리(10)에 관한 것이다. 도 1은 좌심실(16)에서 좌심방(12)으로 판막첨이 돌출되는 것을 방지하기 위해 전방 승모판 판막첨(13)과 후방 승모판 판막첨(14)을 지지하도록 이식된 코드들(160)을 도시하고 있다. 어셈블리는 앵커 라인 스위블(50 또는 51)(도 4a 및 도 4b 참조) 및 심장내벽(17)에 고정된 앵커(20)로 구성되는 앵커 어셈블리(40 또는 41)에 승모판 판막첨들을 고정시키는 코드들(160)을 포함한다. 도 2는 좌심방(12)과 좌심실(16)만을 도시하는, 심장(11)의 확대도이다. 이 도면은 또한 각 코드(160)가 노트 또는 플레짓(162)에 의해 각각의 판막첨의 심방 측에 구속된 근위 단부(161)를 갖는다. 코드들(160)의 원위 단부(163)는 리버시블 록들(176, 190 또는 220) 또는 코드 텐션 레귤레이터(210)에 의해, 앵커 어셈블리(40 또는 41)의 앵커 라인 로드들(54)에 부착된다. 앵커 라인(52 또는 53)은 앵커 라인/코드 크림퍼(260)(도 40a 참조)에 의해 코드(160)의 원위 단부(163)에 함께 크림프되어 있다. 메디컬 어셈블리(10)는 앵커 딜리버리 시스템(92), 판막첨 그래스퍼(130), 리버시블 록들[176, 190 또는 220] 또는 코드 텐션 레귤레이터(210), 및 앵커 라인/코드 크림퍼(260)를 포함한다. 여기에서 도시되고 기술되는 바와 같은 코드를 이식하고 심장내벽에 승모판 판막첨들을 고정하기 위한 방법에 있어서, 방법은 대체로, 심장내벽(17)으로 앵커 어셈블리(40 또는 41)를 전달하기 위해 앵커 딜리버리 시스템(92)을 사용하는 단계; 코드(160)가 판막첨을 통과하도록 한번에 하나의 승모판 판막첨을 파지하기 위해 판막첨 그래스퍼(130)를 사용하는 단계; 리버시블 록들 또는 코드 텐션 레귤레이터가 앵커 라인 로드(54 또는 78)에 도달할 때까지 앵커 라인(52 또는 53) 및 코드(160) 위로 리버시블 록들 또는 코드 텐션 레귤레이터를 전달하는 단계; 코드(160)에 텐션을 부여하는 단계; 심초음파에서 잔여 승모판 역류를 평가하고 코드(160)를 그대로 두거나 텐션을 다시 조절하는 단계 - 하나 이상의 추가 코드들을 이식하고 그 중 하나 또는 전부의 텐션을 다시 조절할 수 있음 -; 리버시블 록들 또는 코드 텐션 레귤레이터로 외부화된 앵커 라인(들)(52 또는 53) 또는 코드(들)(160) 위로 앵커 라인/코드 크림퍼 및 커터(cutter)를 전진시키는 단계; 앵커 라인(63) 및 코드(들)(160)의 원위 단부(들)(163)를 함께 크림프하고 리버시블 록들 또는 코드 텐션 레귤레이터에 근접한 양쪽을 절단하는 단계 - 이로써, 승모판 판막첨들의 기능을 지원하기 위해 이식된 코드(들)(160)를 제자리에 남겨둠 -.
앵커 어셈블리(앵커 및 앵커 라인 스위블)
도 3 내지 도 5에 도시된 앵커 어셈블리(40 또는 41)의 컴포넌트들은 도시된 바와 같이 앵커 스크류(21)의 형태인 앵커 및 앵커 캡(22)으로 구성되는 앵커(20), 및 앵커(20)에 미리 부착되거나 딜리버리 케이블(30) 위로 전달되는 앵커 라인 스위블(50 또는 51)을 포함하고, 이는 배치 중에 앵커 어셈블리(40 또는 41)의 제어를 유지한다. 일 양태에서, 앵커 스크류는 앵커 캡(22)의 원위 단부(26)에 결합되어 그로부터 연장된다. 앵커 캡(22)의 근위 단부(27)에서, 딜리버리 케이블(30)의 가요성 와이어(flexible wire)는 그 원위 단부(32)에 의해 앵커 캡(22)의 근위 단부(27)에 제거 가능하게 연결된다. 가요성 와이어(31)는 친수성 코팅들 또는 폴리테트라플루오로에틸렌(polytetrafluoroethylene; PTFE)으로서의 폴리머 코팅이 있거나 없는, 스테인리스 스틸(stainless steel), 니티놀(nitinol), 또는 기타 금속 합금으로 구성되지만 이에 국한되지는 않는다. 원위 나사형 단부(distal threaded end)(32)는 앵커 캡(22)의 근위 단부(27)에 마련된 캐비티에 형성된 상보적 나사산들과 선택적으로 맞물리도록 크기가 지정되고 구성된다. 사용 시, 원위 나사형 부분(32)은 근위 단부(27)에 미리 부착되어 있어, 앵커 캡(22)을 가요성 와이어(31)의 원위 단부에 결합한다. 후술되는 바와 같이, 앵커 어셈블리(40 또는 41)가 이식되면, 원위 나사형 단부(32)는 앵커(20)의 근위 단부(27)로부터 풀려나서, 가요성 와이어(31)를 앵커 어셈블리(40 또는 41)로부터 분리한다.
앵커 어셈블리(40 또는 41)의 단부에 부착된, 앵커 스크류(21)는 도시된 바와 같이, 심장내벽에 부착할 헬리컬 스크류로서 크기가 지정되고 구성된다. 그러나, 선택적으로, 앵커 스크류(21)는 상이하게 크기가 지정될 수 있고(부착할 심장 벽에 따라 더 길거나 더 짧음), 경사면(예: 아르키메데스-유형(Archimedes-type) 스크류), 못-형(nail-like) 머리, 또는 해당 기술분야에서 통상의 지식을 가진 사람에게 알려진 임의의 다른 유형의 스크류로서 구성될 수 있으며, "오른손잡이" 또는 "왼손잡이"일 수 있다. 일 양태에서, 스크류는 니티놀, 티타늄(titanium), 또는 코발트-크롬(cobalt-chromium)을 포함하지만 이에 국한되지는 않는다. 다른 양태에서, 앵커 스크류(21)의 급속 합금은 소, 양, 돼지, 또는 말 심낭(pericardium)과 같은 생물학적 조직, 또는 회복을 촉진시키고 염증을 제한할 수 있는 항염증제 약물들의 임의의 조합으로 코팅될 수 있다. 앵커 스크류(21)의 팁(23)은 선택적으로 앵커 스크류(21)와 동일하거나 상이한 재료들로 구성 및/또는 코팅되고, 뭉툭하거나 날카로운 팁으로서 형성될 수 있다. 추가 양태(도시되지 않음)에서, 앵커 스크류(21) 대신에, 니티놀, 스테인리스 스틸, 코발트-크롬, 또는 티타늄 합금들로 구성되지만 이에 국한되지는 않는, 미늘들(barbs), 훅들(hooks), 프롱들(prongs) 등의 형상인, 고정 메커니즘(fixation mechanism)이 앵커 어셈블리(40 또는 41)를 심장내벽(17)에 단단히 부착하기 위해 앵커 캡(22)의 원위 단부(26)에 위치된다.
사용 시, 앵커(20)는, 팁(23)이 심장 벽의 원하는 깊이에 있을 때까지, 앵커 스크류(21)를 회전시킴으로써 심장내벽에 고정된다. 앵커 스크류(21)가 스크류되는 깊이는 심장 내부의 위치에 따라 조절 가능하다. 예를 들어, 앵커 스크류(21)는 얕은 이식이 안전한 심실 자유 벽(즉, 심외막벽)과 대조적으로, 더 큰 고정을 위해, 심실중격 내로 더 전개되게 이식될 수 있다. 앵커 스크류(21)의 회전을 반대로 함으로써, 앵커(20)는 재위치되거나 완전히 제거되기 위해, 심장 벽으로부터 안전하게 제거된다.
앵커(20)는, 앵커 캡(22)을 통해, 앵커 라인 스위블(50 또는 51)을 수용하도록 구성되고, 이는 앵커 전달 전에 미리 부착되거나, 앵커 전달 후에 딜리버리 케이블(30)을 통해 별도로 전달될 수 있다. 이를 가능하게 하기 위해, 앵커 캡(22)은 적어도 하나의 로킹 암(24)을 포함한다. 로킹 암(24)은 앵커 라인 스위블(50 또는 51)(후술됨)의 일 부분을 앵커 캡(22)에 해제 가능하게 고정하기 위해 크기가 지정되고 구성된다. 적어도 하나의 로킹 암(24)은, 로킹 암(24)이 앵커 캡(22)의 바디로부터 멀어지는 제1 거리만큼 연장되는 제1 잠금 위치와 로킹 암(24)이 앵커 캡(22)으로부터 멀어지는, 제1 거리보다 작은, 제2 거리만큼 연장되는 제2 잠금 해제 위치 사이에서 이동한다. 앵커 캡(22)은 각 로킹 암(24)을 제1 잠금 위치로 압박하도록 구성되는, 스프링과 같은, 적어도 하나의 바이어싱 멤버(biasing member)(도시되지 않음)를 포함한다. 도시된 바와 같이, 복수의 로킹 암들(24)이 제공되고, 앵커 캡(22)의 원주 주위에 동일하게 이격되어 있지만, 로킹 암들(24)은 동일하게 이격될 필요가 없는 것으로 고려된다.
이러한 로킹 암들(24)을 통해, 앵커 라인 스위블(50 또는 51)은, 심실간 벽으로 앵커의 전달 전에 미리 부착되거나(바람직한 실시예), 앵커가 딜리버리 케이블(30)의 가요성 와이어(31)를 통해 전달된 후에 별도로 전달되는, 앵커 캡(22)에 부착되도록 구성된다.
도 4a 또는 도 4b에 도시된 바와 같이, 일 양태에서, 앵커 라인 스위블(50 또는 51)은 하나 이상의 도킹 링 암들(docking ring arms)(58)에 결합되거나 하나로 통제되어 형성된 도킹 링(59)을 포함한다. 도시된 바와 같이, 복수의 도킹 링 암들(58)이 도킹 링의 원주 주위에 동일하게 이격되어 있지만, 도킹 링 암들(58)은 동일하게 이격될 필요가 없다는 것으로 고려된다. 각 도킹 링 암(58)은 도시된 바와 같이 각 앵커 라인 로드(54)에 의해 정의되는 앵커 로드 훅(56)과 함께 작동하도록 구성되는 터미널 아일릿(terminal eyelet)(57)을 갖고, 앵커 로드 훅(56)은 각 앵커 라인 로드(54)의 원위 단부에 결합되거나 하나로 통제되어 형성된다.
다른 양태에서, 앵커 로드 훅(56) 및 아일릿(57)은, 앵커 로드 훅(56)이 아릴릿(57)에 삽입되어, 앵커 라인 로드(54)의 원위 단부를 도킹 링(59)의 각 도킹 링 암(58)의 각각의 근위 단부에 단단히 회전 가능하게 결합하도록, 크기가 지정되고 구성된다. 사용 시, 각 앵커 로드 훅(56)은 아일릿(57)의 원주를 중심으로 회전한다. 도 4a 및 도 4b에 도시된 바와 같이, 각각의 앵커 라인 로드의 근위 단부는 앵커 라인에 결합되고, 이는 외부 또는 내부 스프링(도시되지 않음)에 의한 앵커 라인 로드에의 연결이 있거나 없는 단일 앵커 라인(52)이거나, 앵커 라인 로드(54)의 사이드 채널(side channel)(55)을 통해 진행하는 앵커 라인의 루프(53)일 수 있다. 각 앵커 라인은 확장형 폴리테트라플루오로에틸렌(expanded polytetrafluoroethylene; ePTFE) 또는 초고분자량 폴리에틸렌(ultra-high-molecular-weight polyethylene; UHMWPE 또는 UHMW)으로 구성될 수 있지만 이에 국한되지는 않는다.
도 5a 및 도 5b는 앵커 어셈블리(40 또는 41)의 최종 구성을 도시하고 있다. 앵커 어셈블리는 앵커 전달 전에 형성되거나(미리 부착됨), 앵커(20) 전달 후에 생성된다. 어느 경우든, 앵커 라인 스위블(50 또는 51)은 딜리버리 케이블(30)의 가요성 와이어(31) 위로 전진되고(미리 부착되는 경우, 제조 중), 앵커 라인 스위블(50 또는 51)의 도킹 링(59)은 앵커 캡(22)의 적어도 하나의 로킹 암(24)을 제2 잠금 해제 위치로 누른다. 로킹 암(24)이 제2 위치에 있는 상태에서, 앵커 라인 스위블(50 또는 51)은, 도킹 링(59)이 앵커 캡(22)의 원위 단부(26)에 접하고/거나 그에 인접할 때까지, 앵커 캡(22) 상의 로킹 암(24) 위로 전진한다. 이 지점에서, 앵커 캡(22)의 바이어싱 멤버가 적어도 하나의 로킹 암(24)을 제1 잠금 위치로 압박하고, 이로써 도킹 링(59)과 앵커 라인 스위블(50 또는 51)의 나머지를 앵커(20)에 해제 가능하게 결합한다.
일 양태에서, 앵커(20)에 결합될 때, 앵커 라인 스위블(50 또는 51)은 앵커의 길이 방향 축을 중심으로 완전히 360 도로 회전한다. 선택적으로, 다른 양태에서, 앵커 라인 스위블(50 또는 51)은 앵커 라인 스위블(50 또는 51)의 일 부분의 적어도 하나의 로킹 암(24)과의 상호 작용에 의해 더 작은 각도로 제한될 수 있다.
헤일로(Halo) 앵커 어셈블리
본 개시의 다른 양태에 따르면, 도 6a 내지 도 6f에 도시된 바와 같이, 앵커 어셈블리(60)가 도시되어 있다. 전술된 앵커 어셈블리에 대해 사실인 것처럼, 헤일로 앵커 어셈블리는 앵커에 미리 부착되거나 앵커가 전달된 후에 부착되는 앵커 라인 스위블을 가질 수 있다. 헤일로 앵커 어셈블리(60)는 앵커 샤프트(66) 및 앵커 스크류(61)를 포함한다. 도시된 바와 같이, 앵커 스크류(61)는 헬리컬 구성을 갖고, 앵커 스크류 베이스(62)로부터 원위 방향으로(distally) 연장된다. 앵커 스크류 베이스(62)는 적어도 하나, 또는 도시된 바와 같은 복수의 앵커 플랜지들(flanges)(63) 및 그 사이의 리세스드 영역들(recessed areas)(64)을 정의한다. 앵커 샤프트(66)는 도 6b에 도시된 바와 같이, 적어도 하나, 또는 도시된 바와 같은 복수의 로킹 멤버들(67)을 포함한다. 로킹 멤버들(67)은 앵커 샤프트(66)로부터 반경 방향(radially) 외측으로, 스프링(도시되지 않음)과 같은 것에 의해, 편향된다. 앵커 커넥터(69) 및 앵커 로드(71) 형태의 딜리버리 케이블은 앵커 스트류(61)를 회전시키기 위해 앵커 샤프트(66)와 협력한다. 앵커 커넥터(69)는 앵커 플랜지들(63)을 수용하기 위해 구성되는 적어도 하나, 또는 도시된 바와 같은 복수의 개구들(apertures)(68)을 정의한다. 따라서, 앵커 커넥터(69) 및 커넥터 로드(71)는 앵커 샤프트(66)와 짝을 이루며(matingly) 연결되고, 이로써, 로킹 멤버들(67)을 내측으로 압박한다. 개구들(68)과 플랜지들(63)의 협력은 앵커 커넥터(69)와 앵커 스크류 베이스(62)를 통합한다. 이에 따라, 커넥터 로드(71)의 회전은 심장내벽으로의 심실간 또는 심외막 이식을 위해 앵커 스크류(61)를 회전시킨다.
테더 링(72)이 앵커 스크류(61)에 미리 부착된 것이 바람직한 실시예이다. 그렇지 않은 경우, 앵커 스크류(62)가 이식된 후에, 도킹 링(72)이 커넥터 로드(71) 및 앵커 커넥터(69) 위에 적용되고, 앵커 스크류(61)의 근위 단부와 접한다. 도킹 링(72)은 대체로 원통형인 제1 권위 부분(73) 및 제1 부분(73)보다 더 큰 직경을 갖는 제2 근위 부분(74)을 포함한다. 제2 부분(74)은 도 6e 및 도 6f에 도시된 바와 같이 앵커 라인 로드들(78)의 수용을 위해 구성되는 적어도 하나, 또는 도시된 바와 같은 복수의 개구들(76)을 정의한다. 도 6d에 도시된 바와 같이, 앵커 커넥터(69) 및 앵커 커넥터 로드(71)는 제거된다. 앵커 스크류 베이스(62) 상의 도킹 링(72)을 잠그기 위해 도킹 링(72)의 제2 부분(74)과 맞물리도록 로킹 멤버들(67)이 반경 외측으로 압박된다. 앵커 라인 로드들(78)은 내부 또는 외부 스프링(도시되지 않음)을 통해 단일 앵커 라인(도시되지 않음)에, 또는 앵커 라인 로드들(78)의 사이드 채널을 통해 앵커 라인의 루프(도시되지 않음)에 부착된다.
다른 양태의 헤일로 앵커 어셈블리가 도 7 및 도 8에 도시되어 있다. 앵커 어셈블리(79)는 앵커 샤프트(81)와 앵커 베이스(83)의 사이에서 연장되는 플렉스 커넥터(flex connector)(89)를 추가로 포함한다. 이것은 앵커 어셈블리(79)와 코드가 승모판 판막첨들과 축 방향으로 정렬된 상태로(예: 심실중격에 평행함) 유지되도록 허용한다. 특히, 앵커 스크류(82)가 심장내벽에 이식될 때, 이것은 승모판 환형 평면에 직접 수직이 아니다. 도시된 바와 같이, 플렉스 커넥터(89)는 코일형 구성이지만, 다른 구성들이 구상된다. 플렉스 커넥터(89)는 금속 또는 금속 합금과 같은 적절한 재료로 형성될 수 있다.
이들 도면들에 도시된 앵커 어셈블리(79)는 또한 앵커를 안정화하고 회전 운동과 같은 움직임을 테더들로부터 전달되는 텐션으로부터 제한 또는 방지하고, 앵커 스크류(82)가 이식된 조직으로부터 분리되도록 하는 부주의한 회전으로부터 제한 또는 방지하기 위해 견인력(traction)을 제공하기 위한 스태빌라이저들(90)을 포함한다. 적어도 하나의 스태빌라이저(90)가 제공될 수 있다. 도 7에 도시된 바와 같이, 8 개의 스태빌라이저들(90)이 도시되어 있고, 도 8은 세 개를 도시하고 있다. 도 7에 도시된 바와 같이, 스태빌라이저들(90)은 앵커의 길이 방향 축으로부터 반경 방향 외측으로 연장된다. 스태빌라이저들(90)은 비선형 구성을 갖도록 구성된다. 다른 구성들이 구상된다. 도 8에 도시된 스태빌라이저들(90)은 또한 앵커 길이 방향 축으로부터 반경 방향 외측으로 연장되고, 수평 축을 따라, 예각, 예컨대, 45 도로 연장된다. 각도는 대체로 앵커 스크류(82)의 반대 방향을 향한다. 스태빌라이저들은 대체로 선형이지만, 다른 구성들이 구상된다. 예를 들어, 임의의 심장내벽으로 삽입될 때, 스태빌라이저들(90)은 앵커 스크류(82)의 의도치 않은 철회를 방지하기 위해 앵커 스크류(82) 이식에 반대 방향으로 조직 내로 압박한다.
앵커 딜리버리 시스템
도 9a 내지 도 9c를 참조하면, 앵커 어셈블리(40 또는 41)의 앵커 캡(22)을 위치시키고 전개하기 위한 앵커 딜리버리 시스템(92)이 도시되어 있다. 앵커 딜리버리 시스템(92)은 앵커 딜리버리 가이드(93) 및 앵커 딜리버리 로드(84)를 포함한다. 이 양태에서, 앵커 딜리버리 가이드(93)는 원위 단부(96), 대향하는 근위 단부(97) 및 앵커 딜리버리 가이드 팁(99)과 대향하는 근위 단부(97)의 사이에서 연장되는 내부 가이드 내강(98)을 갖고, 앵커 딜리버리 로드(94)의 적어도 일 부분이 앵커 어셈블리(40 또는 41)와 함께 그를 통해 연장되도록 구성된다. 다른 양태에서, 앵커 딜리버리 가이드(93)의 적어도 일 부분은, 앵커 딜리버리 가이드(93)의 원위 단부에 있는 팁(99)이 심장내벽 고정 부위(17)에 또는 그에 인접하게 위치되도록, 가요성이다.
앵커 딜리버리 로드(94)는 앵커 스크류(21)를 고정 부위에 단단히 부착하도록 구성된다. 앵커 딜리버리 로드(94)는 원위 단부(101), 대향하는 근위 단부(102) 및 그 사이에서 연장되는 내부 로드 내강(103)을 갖고, 내부 로드 내강(103)은, 딜리버리 케이블(30)의 적어도 일 부분이 그를 통해 삽입되도록, 크기가 지정되고 구성된다. 다른 양태에서, 앵커 딜리버리 로드(94)의 적어도 일 부분은, 앵커 딜리버리 로드(94)의 원위 단부에 있는 로드 팁(104)이 심장내벽 고정 부위(17)에 또는 그에 인접하게 위치되도록, 가요성이다.
도 9b에 도시된 바와 같이, 보어(bore) 또는 소켓(105)이 앵커 딜리버리 로드(94)의 앵커 로드 팁(104)에 정의된다. 소켓은 도시된 바와 같이 육각형인 외부 표면 구성과 같은 메이팅 멤버(mating member)를 포함하는 앵커 캡(22)과 짝을 이루며 맞물리도록 크기가 지정되고 구성된다. 다른 메이팅 멤버들 또는 외부 표면 구성들이 이용될 수 있다. 즉, 앵커 캡의 적어도 일 부분은, 소켓의 벽들(107)이 앵커 캡과 맞물리도록, 소켓(105) 내에 위치된다. 이에 따라, 예를 들어, 앵커 캡(22)이 소켓(105) 내에 위치되어 맞물릴 때, 앵커 딜리버리 로드(94)의 회전은 앵커 캡(22)을 회전시킨다. 따라서, 소켓은 앵커 캡(22)과 맞물리고, 앵커 스크류(21)는 도 9b에 도시된 앵커 딜리버리 로드(94)로부터 원위 방향으로 연장된다.
이제 도 10a 및 도 10b를 참조하면, 동일한 앵커 딜리버리 시스템(92)이 헤일로 앵커 어셈블리(60)의 앵커 스크류(61)를 전개하는 데 사용되며, 동일한 앵커 딜리버리 시스템이 원하는 이식 부위에, 플렉스 커넥터(79)를 갖는 헤일로 앵커 어셈블리의 앵커 스크류(82)를 전개하는 데 사용될 수 있다는 것이 고려된다. 전술된 바와 같이, 앵커 딜리버리 가이드(93)의 적어도 일 부분은, 앵커 딜리버리 가이드(93)의 원위 단부에 있는 팁(99)이 심장내벽 고정 부위(17)에 또는 그에 인접하게 위치되도록, 가요성이다.
앵커 커넥터(69)에 결합되는 앵커 커넥터 로드(71)는 앵커 스크류 베이스(62) 및 부착된 앵커 스크류(61)를 회전시키는 앵커 샤프트(66)(도시되지 않음)를 회전시키도록 구성된다.
앵커 딜리버리 시스템(92)은 앵커 딜리버리 가이드(93)에 결합되는 디플렉션 노브(deflection knob)(109)를 갖는 가이드 핸들(108)을 더 포함한다. 가이드 핸들 및 디플렉션 노브는 앵커 딜리버리 가이드의 팁(99)을 심장내벽 고정 부위(17)로 안내하는 것을 돕도록 구성되고 사용된다. 도 9a에 도시된 바와 같이, 앵커 딜리버리 시스템(92)은 앵커 딜리버리 로드(54)에 결합되는 로드 핸들(111)을 포함한다. 도 10a에서, 로드 핸들(111)은 앵커 커넥터 로드(71)에 결합된다. 사용 시, 보다 상세하게 후술되는, 로드 핸들(111)의 회전은, 앵커 캡(22)이 소켓(105) 내에 수용될 때 로드 팁(104)과 앵커 캡(22)을 상응하게 회전시킨다. 다른 양태에서, 로드 핸들(111)의 회전은 앵커 커넥터 로드(71)와 부착된 앵커 커넥터(69)를 상응하게 회전시키고, 이로써, 앵커 샤프트 베이스(62)와 부착된 앵커 스크류(61)를 회전시킨다.
앵커 딜리버리 시스템(92)은 앵커 딜리버리 가이드(93)에 가역적으로 결합되는 경중격 시스(115)를 포함한다. 시스(115)는, 헤파린 처리된 식염수(heparinized saline) 등과 같은 유체가 시스를 통해 앵커 딜리버리 가이드를 둘러싸도록, 앵커 딜리버리 가이드(93)와 유체 연통한다. 중앙 시스 채널(central sheath channel)(116)은, 앵커 딜리버리 로드(94) 또는 앵커 커넥터 로드, 및 다른 시스템 컴포넌트들이 중앙 시스 채널(116)을 통해 진행하도록, 앵커 딜리버리 가이드(93)와 연통하는 시스(115)에 의해 정의된다. 다른 양태에서, 경중격 시스(115)는 회전될 때 시스 팁(118)을 편향시키는 경중격 시스 디플렉터 노브(117)를 갖는다.
앵커 딜리버리 시스템(92)은 사용자에 의해 고정 부위(17)로 안내 가능한 도 11a에 도시된 바와 같은 J-와이어(119)를 포함한다. J-와이어는, 예컨대, 제한 없이, 0.025" 또는 0.0035" J-와이어이다. 물론, J-와이어는 먼저 시스(115)를 통해 좌심방(12)으로 도입되고, 임의의 알려진 심장내 카테터들에 의해 안내되어 좌심실(16)에서 고정 부위(17)로 전진된다. 최종 타겟까지 추적하기 위한 앵커 딜리버리 가이드(93)를 위한 경로를 제공함으로써, J-와이어는 이 단계의 효율성 및 안정성을 높인다.
앵커 어셈블리를 이식하는 방법
도 11a에 도시된 바와 같이, 고정 부위(17)에 앵커 어셈블리(60)(도시되지 않은 앵커 어셈블리(40, 41))를 설치하기 위해, 표준 기술들을 사용하여 대퇴 정맥(도시되지 않음)에 대한 접근이 이루어지고, 경중격 크로싱 시스템(trans-septal crossing system)(도시되지 않음)이 심방중격을 좌심방(12) 내로 횡단시키는 데 사용된다. 좌심방(12)의 와이어를 통해, 경중격 시스(115)가 좌심방(12) 내로 전진되고; 경중격 시스 팁(118)이 승모판 오리피스(mitral valve orifice)(18)를 가리킬 때까지, 경중격 시스 디플렉터 노브(117)가 회전된다. 가이드와이어 역할을 하는 J-와이어(119)는 고정 부위(17)로 전진되고, 앵커 딜리버리 시스템(92)이 사용자에 의해 J-와이어(119)를 통해 고정 부위(17)로 안내된다.
도 11a에 도시된 바와 같이, 앵커 딜리버리 가이드 팁(99)은, 앵커 딜리버리 가이드(93)의 원위 단부(96)가 고정 부위(17)에 또는 그에 인접하게 위치되도록, 가이드 핸들(108)의 디플렉션 노브(109)에 의해 편향된다. 앵커 커넥터 로드(71) 및 앵커 어셈블리(60)(앵커 어셈블리(40 또는 41)이 사용되는 경우, 앵커 딜리버리 로드(94)는 초기에 앵커 딜리버리 가이드(93)의 내부 가이드 내강(98) 내부에 위치되지만, 도 11b에 도시된 바와 같이, 앵커 커넥터 로드(71)가 내부 가이드 내강(98)을 통해 원위 방향으로 전진되었을 때, 도킹 링(72), 앵커 스크류 베이스(62) 및 앵커 스크류(61)가 고정 부위(17)에 또는 그에 인접하게 위치된다.
앵커 어셈블리(60)의 앵커 스크류(61)가 고정 부위(17)에 인접하게 위치된 상태에서, 앵커 커넥터 로드(71)의 로테이팅 핸들(rotating handle)(111)은 도 11b 및 도 11c에 도시된 바와 같이 앵커 스크류 베이스(62)의 상응하는 회전을 야기시키기 위해 회전된다. 예를 들어, 로테이팅 핸들(111)은 앵커 스크류 베이스(62)의 상응하는 회전을 야기시키기 위해 제1 방향으로 회전된다. 앵커 스크류 베이스(62)에 결합되는 앵커 스크류(61)는 또한, 도킹 링(72)의 원위 단부 부분(73)이 고정 부위(17)에 인접할 때까지, 회전하여 고정 부위(17) 내로 스크류된다. 이 위치에서, 앵커 스크류(61)는 심장 벽의 이 위치를 통해 연장되거나 연장되지 않을 수 있지만, 지혈 멤브레인들(hemostatic membranes)은 고정 부위(17)로부터의 출혈을 방지한다.
앵커 어셈블리(60)가 원하는 위치에 배치되면, 앵커 커넥터 로드(71) 및 앵커 딜리버리 시스템(92)의 앵커 딜리버리 가이드(93)는 도 12a에 도시된 바와 같이 심장(11)으로부터 후퇴된다. 이와 같이, 도 12b에서, 도킹 링(72)(앵커 스크류 베이스(62)에 결합됨)의 앵커 라인 로드들(78)에 결합된 앵커 어셈블리(60)의 앵커 라인들(63)은 좌심실(16) 내부에서 앵커 스크류(61)에 의해 고정된다.
도 12b에 도시된 바와 같이, 앵커 어셈블리(60)의 배치 후에, 적어도 하나의 앵커 라인은 앵커 어셈블리(60)로부터 승모판 애뉼러스(mitral annulus)(18)를 통해 좌심방(12)에서 경중격 시스(115)로 연장되고, 바디 외부로 외부화된다.
판막첨 그래스퍼
도 13a 및 도 13b를 참조하면, 시스템은 또한 판막첨 그래스퍼(130)를 포함한다. 판막첨 그래스퍼(130)는 컨트롤 핸들(131), 그래스퍼 샤프트(135), 및 그래스퍼 암(136)으로 구성된다. 판막첨 그래스퍼(10)는 하나 이상의 금속 또는 금속 합금들 및/또는 하나 이상의 플라스틱들과 같은 것으로 구성되는 임의의 가요성 재료로 형성될 수 있다.
일 양태에서, 그래스퍼 암(136)은 그래스핑 플레이트(grasping plate)(138) 및 관절식 암(articulating arm)(137)으로 구성되고, 폐쇄 구성(도 13a) 또는 개방 구성(도 13b)에 있을 수 있다. 그래스퍼 암(136)은 그래스퍼 샤프트(135)의 원위 단부(133)에 위치되고, 원위 단부(133)의 팁은 노즈콘(nosecone)(134)에서 끝난다.
다른 양태에서, 그래스퍼 샤프트(135)의 근위 단부(132)에 융합되는 컨트롤 핸들(131)은, 그래스퍼 샤프트(135)의 원위 단부(133)의 내측(medial)/측면(lateral) 궤적을 제어하는 궤적 노브(141), 그래스퍼 암(136)을 개방 및 폐쇄하는 그래스퍼 컨트롤(142), 파지된 판막첨을 통해 펑쳐링 로드(147) 및 부착된 코드(160)를 운전하는 펑쳐링 로드 핸들(143), 판막첨 그래스퍼(130)의 컨트롤 핸들(131)로부터 리트랙션 로드 및 포착된 코드(160)를 당기는 리트랙션 핸들(146), 및 노즈콘(134) 밖으로 코드 릴리즈 튜브(156)를 전진시켜, 코드가 그래스퍼 암의 스플릿 심 밖으로 이동하도록 허용하고, 이로써 코드를 그래스퍼 암으로부터 자유롭게 하는 코드 릴리즈 핸들(144)을 갖는다.
이제 도 14a 내지 도 14d를 참조하면, 그래스퍼 샤프트(135)는 펑쳐링 엘리먼트(148)에 융합된 코드(160)를 하우징하는 펑쳐링 로드(147)를 포함하고, 펑쳐링 엘리먼트(148)는 펑쳐링 로드(147)의 외부에 있지만 연결되어 있지 않는다. 펑쳐링 로드(147)가 판막첨을 통해 펑쳐링 엘리먼트(148) 및 부착된 코드(160)를 밀어낸 후에(판막첨이 그래스핑 암(136)의 그래스핑 플레이트(138)에 의해 포착된 후에), 펑쳐링 엘리먼트(148)가 펑쳐링 엘리먼트(148)를 캡쳐하는 리시빙 캡(149)의 내강(151)으로 진입한다. 리트랙션 핸들(146)(도 13a 및 도 13b)을 당기는 것은 리트랙팅 로드(153)를 당기고, 이로써, 리트랙팅 로드(153)의 원위 단부(154)에 부착된 리시빙 캡(149)을 후퇴시킨다. 따라서, 펑쳐링 엘리먼트(148)를 통해 코드(160)에 부착된 리시빙 캡(149)은, 컨트롤 핸들(131)(도 13a 및 도 13b)의 근위 단부를 통해 그래스퍼 샤프트(135)를 빠져나갈 때까지, 코드 릴리즈 튜브(156)의 원위 단부(157)를 통해 철회될 수 있다.
코드들
도 15a 및 도 15b를 참조하면, 각 코드(160)는 전개 전에 펑쳐링 로드(147)의 내측에 하우징된다. 근위 코드(162)는 펑쳐링 로드 핸들(143)에 가까운 펑쳐링 로드(147)의 근위 부분에 놓이고, 플레짓(161) 또는 벌키(bulky) 노트(164)에 부착된다. 노트(164)는 임의의 구성의 하나 이상의 노트들로 구성될 수 있고, 확장형 폴리테트라플루오로에틸렌(ePTFE), 폴리에틸렌 테레프탈레이트(polyethylene terephthalate; PET), 초고분자량 폴리에틸렌, 나일론, 또는 니티놀 와이어로 구성될 수 있지만 이에 국한되지는 않는다. 플레짓(161)은 임의의 치수 또는 다각형 형상일 수 있고, PTFE, ePTFE, PET, 또는 소 또는 돼지 심낭 조직과 같으나 이에 국한되지는 않는 생물학적 멤브레인들의 임의의 조합으로 구성될 수 있다. 코드(160)의 바디는 PTFE, ePTFE, PET, 나일론, 초고분자량 폴리에틸렌 또는 니티놀 와이어의 임의의 조합으로 구성될 수 있다. 코드의 단부는 임의의 금속 합금으로 구성될 수 있는 펑쳐링 엘리먼트(148)에 융합된다.
판막첨 파지 및 코드 이식 방법
판막첨 그래스퍼를 판막첨으로 전진
도 16a를 참조하면, 앵커 라인(63)이 코드 릴리즈 핸들(144)의 단부를 통해 판막첨 그래스퍼를 빠져나올 때까지, 앵커 라인(63)이 코드 릴리즈 튜브(156)를 통해, 판막첨 그래스퍼(130)의 노즈콘(134)을 통해 전진된다. 그런 다음, 판막첨 그래스퍼(130)는 경중격 시스(115)의 내강(116) 내로 도입되고, 경중격 시스(115)의 단부를 빠져나올 때까지 전진된다. 판막첨 그래스퍼(130)의 길이는 사인파 모양의 선들의 사용에 의해 도 16a에 축약되어 도시되어 있다. 이제 도 16b를 참조하면, 경중격 시스(115)의 단부(118)를 빠져나온 후에, 컨트롤 핸들(131) 상에 위치된 궤적 노브(141)는, 판막첨 그래스퍼(130)의 단부(133)가 좌심방(12) 내에 나타날 때까지 회전되며, 따라서, 단부(133)가 승모판 오리피스(18)에 대해 수직이 될 수 있고, 좌심실(16) 내로 전진할 수 있다. 도 17a를 참조하면, 판막첨 그래스퍼(130)는 앵커 라인(63) 위로 전진할 필요없이, 경중격 시스(115)의 내강(116)을 통해 전진되어 경중격 시스(115)의 단부(118)를 빠져나갈 수 있다. 도 17b를 참조하면, 경중격 시스(115)의 단부(118)를 빠져나간 후에, 판막첨 그래스퍼(130)의 단부(133)가 좌심방(12) 내에 나타날 때까지, 컨트롤 핸들(131) 상에 위치된 궤적 노브(141)가 회전되고, 따라서, 단부(133)가 승모판 오리피스(18)에 대해 수직이 될 수 있고, 좌심실(16) 내로 전진할 수 있다.
판막첨을 파지
이제 도 18a 내지 도 18c를 참조하면, 먼저 그래스퍼 암(136)이 그래스퍼 컨트롤(142)(도 13b)에 의해 개방된다. 다음으로, 승모판 판막첨(도 18a 내지 도 18c에서, 후방 승모판 판막첨(14))이 그래스퍼 암(136)에 포착될 때까지, 판막첨 그래스퍼(130)의 그래스퍼 샤프트(135)가 후퇴된다. 판막첨이 그래스퍼 암(136)에 고정되면, 그래스퍼 컨트롤(142)이 그래스퍼 암(136)을 폐쇄하는 데 사용되고, 따라서, 판막첨이 그래스퍼 암(136)과 그래스퍼 샤프트(135)의 사이에 갇힌다. 도 19a 내지 도 19c에서, 판막첨을 파지하는 프로세스는 판막첨 그래스퍼를 제외하고는 도 17a 및 도 17b와 동일하고, 앵커 라인이 이를 통해 진행하지 않는다.
코드 이식
도 20 내지 도 27의 경우, 노즈콘(134)으로 진입하여 코드 릴리즈 튜브(156)를 통해 진행하는 앵커 라인(63)를 갖는 판막첨 그래스퍼(135)가 도시되어 있지만, 앵커 라인(63)을 갖지 않는 판막첨 그래스퍼(135)에서 동일한 시퀀스의 이벤트들이 발생할 수 있다.
이제 도 20a 및 도 20b를 참조하면, 판막첨(도시 목적의 판막첨(14), 판막첨(13)도 유사하게 파지될 수 있음)은 그래스퍼 암(136)의 그래스퍼 플레이트(138)에 의해 파지되었다. 그래스퍼 샤프트(135) 내부에서, 코드(160)를 포함하는 펑쳐링 로드(147)는 코드(160)에 연결된 펑쳐링 엘리먼트(148) 위에 놓여 있다. 도 21a 내지 도 21c를 참조하면, 코드(160)를 포함하는 펑쳐링 로드(147)는 펑쳐링 로드 핸들(143)(도 13a 및 도 13b)에 의해 아래로 밀리고, 이로써, 판막첨(14)을 통해 펑쳐링 엘리먼트(148)를 운전한다. 펑쳐링 엘리먼트(148)는, 펑쳐링 엘리먼트(148)와 연관 코드(160)에 결합하는 리시빙 캡(149)으로 진입할 때까지, 아래로 계속 이동한다. 다음으로, 도 22a 및 도 22b를 참조하면, 펑쳐링 로드(147)는 펑쳐링 로드 핸들(143)을 후퇴시킴으로써 판막첨(14) 뒤 및 위로 후퇴되어, 판막첨(14)을 통해 남아 있고 리시빙 캡(149)에 결합된 펑쳐링 엘리먼트(148)에 부착된 판막첨 코드(160)를 남긴다. 도 23을 참조하면, 리트랙션 핸들(146)을 당기는 것은 컨트롤 핸들(131)의 코드 릴리즈 핸들(144) 밖으로 리트랙팅 로드(153)를 당긴다. 도 24a 및 도 24b에 도시된 바와 같이, 이러한 모션은, 리트랙팅 로드(153)가 그래스퍼 샤프트(135)에서 위로 이동함에 따라, 리시빙 캡(149)(리트랙팅 로드(153)의 원위 단부에 부착됨)이 펑쳐링 엘리먼트(148)(리시빙 캡(149)에 결합됨) 및 부착된 코드(160)와 함께, 코드 릴리즈 튜브(156)를 통해 당겨지도록, 원위 방향으로 전달된다. 도 25에 도시된 바와 같이, 리시빙 캡(149) 및 결합된 펑쳐링 엘리먼트(148)가 코드 릴리즈 핸들(144)의 밖으로 당겨져, 코드(160)가 외부화될 때까지, 작업자는 리트랙팅 핸들(146)(리트랙팅 로드(153)에 연결됨)을 뒤로 당기는 것을 계속한다. 내부적으로는, 도 26a 및 도 26b에 도시된 바와 같이, 그래스퍼 샤프트(135) 내부에서, 플레짓(161)(또는 노트(164))은 판막첨(14)의 심방 표면 상에서 멈추고, 코드(160)의 나머지는 판막첨들(14)을 통과하여 코드 릴리즈 튜브(156) 밖으로 물러난다.
도 27a 내지 도 27c를 참조하면, 판막첨(14)으로부터 판막첨 그래스퍼(130)를 자유롭게 하기 위해, 그래스퍼 암(136)은 그래스퍼 컨트롤(142)의 액션에 의해 반전된다. 그런 다음, 판막첨 그래스퍼(130)는 판막첨(14)으로부터 멀리 밀릴 수 있지만, 판막첨 그래스퍼(130)가 바디의 밖으로 제거됨에 따라, 코드(160) 및 앵커 라인(63)은 코드 릴리즈 튜브(156)를 통해 자유롭게 이동한다. 판막첨 그래스퍼(130)가 앵커 라인(63) 위에서 진행하지 않는 상황에서, 코드(160)만이 코드 릴리즈 튜브(156)를 통해 이동한다. 판막첨 그래스퍼(135)가 제거된 후에, 도 28a 및 도 28b는 측부 앵커 라인(63)을 따라 진행하고, 경중격 가이드(115)의 원위 단부(118)로 들어가며, 바디 외부로 내강(116)을 빠져나오는, 플레짓(161)에 의해 판막첨에 고정된, 이식된 코드(160)를 도시하고 있다.
코드들에 텐션 부여 및 코드들을 잠금
리버시블 록들(콜릿 메커니즘)
도 29a 및 도 29b를 참조하면, 적어도 하나의 록 포지셔닝 로드(170)는 원위 단부(171), 근위 단부(172) 및 코드(160)의 일 부분과 앵커 라인(63)이 이를 통해 삽입되도록 크기가 지정되고 구성되는 내부 로드 내강(173)을 갖는다. 로킹 포지셔닝 로드(170)의 적어도 일 부분은, 원위 단부(171)가 앵커 로드 라인(54 또는 78)에 또는 그에 인접하게 위치될 수 있도록, 가요성이다. 적어도 하나의 록 포지셔닝 로드(170)는 도관(conduit)(174)에 결합된다. 도 29a, 도 29b, 도 30 및 도 31에 도시된 바와 같이, 각 도관(174)은 적어도 하나의 코드(160) 및 앵커 라인(63)을 단단히 부착하도록 구성되는 분리 가능한 록(176)을 포함한다.
도 30, 도 31a 및 도 31b를 참조하면, 록(176)의 내부 표면은 나사형 영역으로 도시되는 제1 메이팅 표면(186)을 정의한다. 제2 하이포튜브(178)의 원위 단부는 제1 메이팅 표면(186)과 협력하도록 구성되는 제2 메이팅 표면(187)을 정의한다. 따라서, 제2 리트랙팅 하이포튜브(178)는 협력하는 나사형 영역들(186 및 187)을 분리하기 위해 회전될 수 있다. 그런 다음, 제2 하이포튜브(178)는 후퇴된다. 이는 도 31b에 도시되어 있다. 제2 하이포튜브가 제1 하이포튜브(177)의 탭들(183) 뒤로 철회됨에 따라, 탭들(183)은 제1 하이포튜브(177)를 록(176)으로부터 해제하여 이것이 또한 후퇴될 수 있도록, 내측으로 편향된다. 도 32a는 제1 하이포튜브(177) 및 제2 하이포튜브(178)가 후퇴된 후의 록(176)을 도시하고 있다. 더욱이, 리트랙팅 하이포튜브(178)를 당기는 것은 로킹 클립(locking clip)(179)의 후퇴를 야기하고, 이는 로킹 탭들(182)을 아래로 밀어내서 코드(160) 및 앵커 라인(63)과 맞물린다. 보다 구체적으로, 제2 하이포튜브(178)는 후퇴되고, 로킹 클립(179)에 대한 연결로 인해, 로킹 클립(179)도 후퇴시킨다. 로킹 클립(179)은 후퇴 시, 제1 게이트웨이 하이포튜브(177)의 탭들(183)과 접촉하여, 제2 하이포튜브(178)가 제거되도록 하는 클립(179)을 분리한다. 리트랙팅 하이포튜브(178)가 당겨지면, 게이트웨이 하이포튜브(177)의 내부 암들은 안쪽으로 스프링된다. 제1 게이트웨이 하이포튜브(177)는 유리하게, 제2 하이포트뷰(178)가 후퇴되는 동안, 코드(160)가 잠길 수 있게 한다. 게이트웨이 하이포튜브(177)가 제거되면, 클립(179)은 도관(174) 내부에 남는다. 도 32a는 완전히 맞물린 록의 횡단면도이다. 일 양태에 따르면, 로킹 포지셔닝 로드 (170)는 게이트웨이 하이포튜브와 통합되거나 거기에 제거 가능하게 연결될 수 있다. 도 14b는 완전히 맞물린 록의 온전한 모습을 보여준다.
리버시클 록들(콜릿 메커니즘)을 이식하고 코드들에 텐션을 부여하는 방법
이제 도 33a 및 도 33b를 참조하면, 로킹 시스템(180)의 록 포지셔닝 로드(170)는 코드(160) 및 앵커 라인(63)(예시를 위해 하나의 코드 및 앵커 라인만이 도시됨) 위로 경중격 가이드(115)의 내강(116) 내로 도입된다. 록 포지셔닝 로드(170)는, 로킹 시스템(180)의 단부가 앵커 라인 로드(54 또는 78)에 접할 때까지, 경중격 가이드(115)의 단부(118)를 통해 코드(160) 및 앵커 라인(63) 위를 전진하여, 좌심방(12)을 통해 승모판 애뉼러스(18)를 가로질러 좌심실(16) 내로 이동한다. 일 양태에 따른 로킹 시스템(180)은 앵커 라인 로드(54 또는 78)와 접하고 대안 적으로 그와 맞물린다. 이 지점에서, 코드(160)는, 적절한 텐션이 판막첨(14)에 인가될 때까지, 뒤로 당겨질 수 있다.
이제 도 34a를 참조하면, 코드(160)는 적절한 텐션이 판막첨(14)에 인가될 때까지 뒤로 당겨질 수 있고, 이어서 도 34b에 도시되고 전술된 바와 같은 록 전개가 뒤따른다. 일 양태에서, 코드의 텐션이 더 조절될 필요가 있는 경우, 록은 코드가 다시 자유롭게 이동할 수 있도록 잠금 해제된다. 구체적으로, 록 포지셔닝 로드가 분리 가능한 록(176)에 인접하거나 접촉할 때, 제1 게이트웨이 하이포튜브(177)는 록(176)으로 다시 전진되고, 이어서 제2 리트랙팅 하이포튜브(178)가 뒤따르고, 그 제2 메이팅 표면(187)이 제1 메이팅 표면(186) 내로 다시 스크류되어, 제2 리트랙팅 하이포튜브(178)가 제1 메이팅 표면(186)(로킹 클립(179)에 부착됨)을 아래로 밀도록 할 수 있으며, 이로써, 로킹 탭들(182)을 코드(160) 및 앵커 라인(63)으로부터 분리할 수 있다. 코드가 잠금 해제된 상태에서, 코드를 당기거나 해제함으로써 더 많거나 더 적은 텐션이 판막첨(14)에 인가도리 수 있다. 이 프로세스는 필요한 만큼 여러 번 반복될 수 있으며, 다수의 록들이 이식된 후에도 반복될 수 있다.
리버시블 록들(셀프-로킹)
이제 도 35a 및 도 35b를 참조하면, 리버시블 및 분리 가능한 셀프-로킹 록들(190)은 코드(160)를 앵커 라인(63) 및 앵커에 부착된 앵커 라인 스위블의 앵커 라인 로드(78)에 단단히 고정한다. 록들(190)은 금속 합금 또는 플라스틱의 임의의 조합으로 구성되고, 임의의 유형의 다면체 또는 단면 영역이 원형 또는 타원일 수 있는 실린더로서의 형성된 임의의 치수를 가질 수 있다. 각 록(190)은 코드가 통과하여 진행하는 임의의 구경(caliber)의 코드 내강(191), 및 앵커 라인(63)이 통과하여 진행하는 임의의 구경의 앵커 라인 내강(192)을 갖는다. 도 35a에 도시된 바와 같이, 코드(160)가 코드 내강을 통해 당겨짐에 따라, 바인딩 플레이트(binding plate)(193)는 코드(160)가 위로 당겨지는 것을 허용하지만, 코드가 아래로 이동하는 것을 허용하지 않고, 이로써, 코드에 인가되는 임의의 텐션을 유지한다. 바인딩 플레이트(193)는 임의의 치수 및 다각형 형상을 갖고, 임의의 금속 합금, 플라스틱으로 구성되거나, 실리콘으로 덮일 수 있다. 도 35b에 도시된 바와 같이, 텐션을 해제하기 위해, 앵커 라인(63)은 당겨져, 언로킹 엘리먼트(194)를 위로 가져오며, 이는 금속 합금 또는 플라스틱 폴리머로 구성되며 구, 실린더, 또는 임의의 다면체로서 형성될 수 있다. 언로킹 엘리먼트(194)는 바인딩 플레이트(193)를 밀어 올려, 코드가 코드 내강에서 위 또는 아래로 이동하게 한다. 도 35a에 도시된 바와 같이, 언로킹 엘리먼트는 스프링(196)에 의해 앵커 라인에 고정되기 때문에, 앵커 라인 상에서 텐션을 해제하는 것은 스프링(196)이 앵커 라인(63) 및 부착된 언로킹 엘리먼트(94)를 아래로 가져오게 하며, 이로써, 록(190) 내부의 바인딩 플레이트(193)가 코드(160)와 다시 맞물리게 하여, 코드가 다시 아래로 미끄러지는 것을 방지함으로써 코드 텐션을 다시 고정시킨다. 도 35a 및 도 35b의 내강들(191 및 192)은 대표적인 것으로 도시되어 있다. 내강들(191 및 192b)는 각 멤버의 수용을 위한 채널들(도시되지 않음)을 정의한다.
리버시블 록들(셀프-록킹)을 이식하고 코드들에 텐션을 부여하는 방법
이제 도 36a 및 도 36b를 참조하면, 록 포지셔닝 로드(200)는, 록(190)이 앵커에 부착된 앵커 라인 스위블의 앵커 라인 로드(78) 상에 도킹될 때까지, 코드(160) 및 앵커 라인(63) 위로 록(190)을 밀어 낸다. 록 포지셔닝 로드(200)는 도킹 후에 언제든지 후퇴될 수 있으며, 우선적으로 로드가 승모판 접합면을 가로지르지 않고 코드의 효력(efficacy)을 이해하기 위한 최종 코드 텐셔닝(final chord tensioning) 전에 제거된다. 도 35a 및 도 35b에 도시된 바와 같은 최종 코드 텐셔닝은, 적절한 텐션이 판막첨(14)(도 36a) 상에 놓일 때까지 코드(160)가 코드 내강(191)을 통해 당겨질 수 있을 때 발생하고, 바인딩 플레이트(193)가 코드(160)이 코드 내강(191)을 통해 뒤로 미끄러지는 것을 방지하기 때문에, 이 텐션은 자동으로 유지된다. 전술된 바와 같이, 코드 텐션이 줄여질 필요가 있는 경우, 앵커 라인(63)을 당시는 것은 언로킹 엘리먼트(194)를 위로 가져오고, 이로써, 코드(160)가 코드 내강(190)을 통해 자유롭게 다시 이동할 수 있도록 바인딩 플레이트(193)를 밀어 올린다.
코드 텐션 레귤레이터, 코드 텐션 컨트롤 보드, 및 코드 텐션 부여 방법
도 37에 도시된 바와 같이, 코드 텐션 레귤레이터(210)는 코드(160)가 통과하여 진행하는 코드 내강 출구(chord lumen exit)(212)를 갖는 코드 내강(211)을 갖는다. 코드 텐션 레귤레이터는 또한, 레귤레이터(210)가 앵커 로드(78)의 베이스 상으로 레귤레이터 로드(도시되지 않음)에 의해 밀리면, 앵커 로드(78) 상에 스냅하는(snaps) 앵커 로드 내강(214)을 갖는다. 앵커 로드(78)의 상단은 앵커 로드 출구(213)를 빠져나오고, 앵커 라인(63)은 앵커 로드(78)의 상단에 부착된다.
도 38a 및 도 38b는코드 텐션 레귤레이터가 코드(160)의 텐션을 조절하기 위해 코드 텐션 컨트롤 보드(250)와 기능하는 방법을 도시하고 있다. 코드 텐션 컨트롤 보드(250)는 하나 이상의 코드 텐션 컨트롤들(251)을 하우징하고, 이들의 각각은 코드 텐션 레버(chord tension lever)(252)를 포함한다. 도 38a에 도시된 바와 같이, 코드(160) 및 앵커 라인(63)은 경중격 시스(115)의 원위 단부(118)로 들어가고, 둘 모두 중앙 시스 채널(116)을 통해 시스를 빠져나온다.
작업자는 하나 이상의 코드들(160)을 코드 텐션 컨트롤 보드(250)의 하나 이상의 코드 텐션 레버들(252)에 부착할 수 있다. 먼저, 도 38a에 도시된 바와 같이, 코드(160)가 이완 위치(relaxed position)에 있도록 코드 텐션 레버(252)가 후퇴되지 않고, 판막첨(14)에 텐션이 부여되지 않았다. 도 38b에 도시된 바와 같이, 코드 텐션 레버(252)가 후퇴됨에 따라, 코드(160)가 판막첨(14)에 적절한 텐션을 부여할 때까지, 코드(160)가 코드 텐션 레귤레이터(210)를 통해 뒤로 당겨진다. 코드 텐션 레버(252)는 그 위치를 유지하지만, 언제든지 코드(160) 및 부착된 판막첨(14)의 텐션을 해제하거나 증가시키기 위해 다시 조절될 수 있다.
리버시블 록들(잠금/잠금 해제)
이제 도 39a 및 도 39b를 참조하면, 로킹/언로킹 리버시블 록들은 코드(160)를 앵커 라인(63) 및 앵커에 부착된 앵커 라인 스위블의 앵커 라인 로드(78)에 단단히 고정한다. 록들(220)은 금속 합금 또는 플라스틱의 임의의 조합으로 구성되고, 임의의 유형의 다면체 또는 단면 영역이 원형 또는 타원일 수 있는 실린더로서 형성된 임의의 치수를 가질 수 있다. 각 록(220)은 코드가 통과하여 진행하는, 코드 내강 출구(222)를 갖는, 임의의 구경의 코드 내강(221)을 갖고, 앵커 라인(63)이 바인딩 플레이트(223)와 접하는 앵커 라인 출구(229)를 빠져나올 때까지, 앵커 라인(63)은 푸시 버튼 엘리먼트(226)(임의의 금속 합금 또는 플라스틱 폴리머로 구성됨)를 통과한 다음, 로킹 챔버(locking chamber)(227)를 통과하고, 바인딩 플레이트 푸셔(binding plate pusher)(228)를 통과하여 진행한다. 도 39a에 도시된 바와 같이, 록(220)가 잠금 해제될 때, 코드(160)는 코드 내강(221) 및 코드 내강 출구(222)를 통해 자유롭게 이동할 수 있다.
원칙적으로, 로킹 챔버(227), 푸시 버튼 엘리먼트(226), 및 바인딩 플레이트 푸셔(228)는 표준 후퇴식 볼펜(retractable ballpoint pen)과 같은 기능을 한다. 구체적으로, 푸시 버튼 엘리먼트(226)는 로킹 챔버(227)의 내부 그루브들(internal grooves)(도시되지 않음)을 통해 앞뒤로 미끄러질 수 있고, 내부 스프링(도시되지 않음)에 의해 항상 후방으로 압박된다. 푸시 버튼 엘리먼트 자체는 바인딩 플레이트 푸셔(228)와 접하는 캠 샤프트(cam shaft)(도시되지 않음)와 협력하는 원위 경사 엣지들(distal slanted edges)(도시되지 않음)을 갖는다. 후퇴식 볼펜에서와 같이, 푸시 버튼 엘리먼트는 캠 샤프트를 내부 그루브들을 지나 앞으로 밀어내고; 내부 그루브들을 지나면, 캠 샤프트는 푸시 버튼 엘리먼트 엣지들과 더 협력하여, 결과적으로 회전한다. 스프링이 캠 샤프트를 뒤로 밀 때, 샤프트는 회전되었기 때문에, 내부 그루브들에 닿음에 따라 "전방(forward)" 위치에 안착한다. 푸시 버튼 엘리먼트가 캠 샤프트를 다시 앞으로 밀면, 캠 샤프트는 다시 회전다고, 내부 스프링에 의해 다시 밀림에 따라, 기준선 "후방(backward)" 위치에 안착한다.
따라서, 도 39b에 도시된 바와 같이, 언로킹 엘리먼트(224)(임의의 금속 합금 또는 플라스틱 폴리머로 구성되고, 구, 실린더, 또는 임의의 다면체로 형성될 수 있음)에 부착된 앵커 라인(63)을 후퇴시킴으로써, 언로킹 엘리먼트(224)는 푸시 버튼 엘리먼트(226)를 로킹 챔버(227) 내로 가져오고, 이는 바인딩 플레이트 푸셔(228)를 앵커 라인 출구(229) 내로 밀어 내며, 이로써, 바인딩 플레이트(223)가 코드 내강 출구(222)를 빠져나갈 때 코드(160)를 크림프하게 하여, 코드(160)를 제자리에 고정한다. 도 39a에 도시된 바와 같이, 푸시 버튼 엘리먼트(226)가 스프링(231)에 의해 앵커 라인 로드(78)에 부착되기 때문에, 푸시 버튼 엘리먼트(226)는 앵커 라인(63)이 해제될 때 로킹 챔버(227)로부터 아래로 자동으로 후퇴된다. 앵커 라인(63)을 두 번째로 당김으로써, 푸시 버튼 엘리먼트가 로킹 챔버(227)로 다시 들어가서, 푸시 버튼 엘리먼트(226)를 밀어 올리며, 이는 전술한 바와 같이, 내부 엘리먼트와 상호 작용하여, 바인딩 플레이트 푸셔(228)가 로킹 챔버(227) 내로 다시 후퇴하게 하고, 바인딩 플레이트(223)가 코드 내강 출구(222)로부터 멀어지게 이동하도록 허용하며, 코드(160)가 다시 자유롭게 이동하도록 허용한다.
앵커 라인/코드 크림퍼
도 40 a 및 도 40b에 도시된 바와 같이, 앵커 라인/코드 크림퍼(260)는 컨트롤 핸들(263), 샤프트(261), 그래스핑 훅(grasping hook)에 연결된 원위 단부(262)를 갖는다. 컨트롤 핸들(263)은 그래스핑 레버(264), 록 노브(lock knob)(266), 및 커팅 레버(cutting lever)(267)를 포함한다. 도 40a는 컨트롤 핸들(263)에서 전방으로 밀린 그래스핑 레버(264)를 도시하고 있으며, 이로써, 그래스핑 훅(268)을 밀어, 앵커 라인 및 코드가 들어가게 한다. 도 40b는 컨트롤 핸들(263)에서 뒤로 후퇴된 그래스핑 레버(264)를 도시하고 있으며, 이로써, 그래스핑 훅(268)을 샤프트(261)의 원위 단부(262)로 후퇴시킨다.
코드들을 크림프하는/절단하는 방법
도 41a 내지 도 41c는 앵커 라인/코드 크림퍼(260)의 코드(160) 및 앵커 라인(63)을 잡는 프로세스를 도시하고 있다. 도시를 위해, 앵커/라인 크림퍼(260)는 코드 텐션 레귤레이터 시스템과 도시되어 있지만, 다른 로킹 시스템들과 사용될 수 있다. 도 41a에서, 앵커 라인/코드 크림퍼(260)의 원위 단부(262)는 코드(160) 및 앵커 라인(63)을 향해 전진된다. 그래스핑 훅(268)은 개방 위치에 있기 때문에, 코드(160) 및 앵커 라인(63)은 그래스피 훅(268) 내로 삽입될 수 있다. 도 41b 및 도 41c에 도시된 바와 같이, 그래스핑 훅(268)은 폐쇄 위치로 후퇴되고(전술됨), 따라서, 앵커 라인/코드 크림퍼(260)는 경중격 시스(115) 내로 코드(160) 및 앵커 라인(63) 위에서 전진될 수 있다.
코드(160) 대 앵커 라인(63)
도 42a 및 도 42b는 그래스핑 훅(268)이 코드 텐션 레귤레이터(210)의 옆에 올 때까지 경중격 시스(115)를 통해 전진된 앵커 라인/코드 크림퍼(260)를 도시하고 있다. 도 43a 및 도 43b에서, 록 노브(266)(도 40a 및 도 40b)는 회전되었고, 이로써, 코드(160) 및 앵커 라인(63)을 코드 텐션 레귤레이터(210)에 고정하도록 록(250)을 전개한다. 동시에, 커팅 레버(267)(도 40a 및 도 40b)는 밀렸고, 이로써, 록(280)에 인접한 코드(160) 및 앵커(63)의 단부를 절단하여, 근위 코드(160), 앵커 라인(63), 및 앵커 라인/코드 크림퍼(260)가 경중격 시스(115) 내로 다시 후퇴되도록 허용한다.
본 발명의 여러 양태들이 전술된 설명에 개시되었지만, 전술된 설명 및 관련 도면에 제시된 교시의 이점을 갖는 본 발명의 많은 수정들 및 다른 양태들이 본 발명에 속하는 것으로 생각될 것이라는 점이 해당 기술분야에서 통상의 기술을 가진 사람에 의해 이해될 것이다. 따라서, 본 발명은 상기에 개시된 특정 양태들로 제한되지 않으며, 많은 수정들 및 다른 양태들이 첨부된 청구범위의 범위 내에 포함되도록 의도된다는 것이 이해된다. 더욱이, 특정 용어들이 청구범위에서 뿐 아니라 여기에 사용되지만, 그것들은 단지 일반적이고 설명적인 의미로 사용되며, 기술된 발명을 제한하기 위한 것이 아니다.

Claims (44)

  1. 심장에 대해, 심장 판막의 판막첨(leaflet)에 건삭 지지체(chordal support)를 제공하기 위해, 혈관내에 이식되는 메디컬 어셈블리에 있어서,
    상기 판막첨에 대해 건삭 지지체를 제공하고, 상기 판막첨을 통해 상기 판막첨과 심장내벽의 사이에서 연장되는 코드(chord);
    상기 메디컬 어셈블리를 상기 심장내벽에 고정하기 위한 앵커 어셈블리(anchor assembly) - 상기 앵커 어셈블리는 상기 판막첨을 향하는 근위 단부(proximal end) 및 상기 앵커 어셈블리와 상기 코드를 고정하기 위해 상기 심장내벽과 협력하도록 구성되는 원위 단부(distal end)를 가짐 -;
    상기 앵커 어셈블리 근위 단부로부터 연장되는 앵커 라인(anchor line);
    상기 코드를 상기 심장 내로 상기 판막첨을 통해 도입하기 위한 혈관내로 도입되는 제거 가능한 판막첨 그래스퍼(grasper); 및
    상기 코드 및 상기 앵커 라인을 둘러싸기 위한 라인 개더링 멤버(line gathering member)
    를 포함하고,
    상기 코드는 상기 판막첨을 통해 상기 앵커 어셈블리를 향하는 원위 방향으로 연장되고,
    상기 코드는 상기 라인 개더링 멤버에 의해 상기 앵커 라인에 고정되는,
    혈관내로 이식되는 메디컬 어셈블리.
  2. 제1 항에 있어서,
    상기 라인 개더링 멤버는 상기 코드와 상기 앵커 라인의 수용을 위한 내강(lumen)을 정의하는 록 포지셔닝 로드(lock positioning rod)를 포함하는 록(lock)인,
    혈관내로 이식되는 메디컬 어셈블리.
  3. 제2 항에 있어서,
    상기 록 포지셔닝 로드는 원위 단부에서 도관(conduit)에 연결되고,
    상기 메디컬 어셈블리는 상기 내강 내부의 분리 가능한 록(detachable lock)을 더 포함하고,
    상기 도관 및 상기 분리 가능한 록은 상기 코드의 수용을 위해 구성되며,
    상기 록은 잠금 해제 위치와 잠근 위치의 사이에서 이동 가능한,
    혈관내로 이식되는 메디컬 어셈블리.
  4. 제3 항에 있어서,
    상기 록은 제1 하이포튜브(hypotube) 및 제2 하이포튜브를 포함하고,
    상기 제1 하이포튜브는 상기 도관 내부에 위치되고,
    상기 제2 하이포튜브는 상기 제1 하이포튜브 내부에 위치되며,
    상기 록은 리버시블(reversible)인,
    혈관내로 이식되는 메디컬 어셈블리.
  5. 제4 항에 있어서,
    상기 도관은 상기 록을 결합하고 분리하기 위해(to engage and disengage) 상기 제2 하이포튜브의 외부 표면과 짝을 이루며(matingly) 결합하도록 구성되는 내부 표면을 정의하는,
    혈관내로 이식되는 메디컬 어셈블리.
  6. 제5 항에 있어서,
    상기 제1 및 제2 하이포튜브들은 상기 록의 잠금 시에 상기 도관으로부터 제거 가능한,
    혈관내로 이식되는 메디컬 어셈블리.
  7. 제2 항에 있어서,
    상기 라인 개더링 멤버는 상기 코드 내강 및 상기 앵커 내강을 갖는 록이고,
    상기 코드는 상기 코드 내강을 따라 연장되고,
    상기 앵커 라인은 상기 앵커 내강을 따라 연장되며,
    상기 록은 상기 앵커 라인 및 코드를 결속하기 위한(for binding) 바인딩 플레이트(binding plate)를 더 포함하는,
    혈관내로 이식되는 메디컬 어셈블리.
  8. 제7 항에 있어서,
    상기 코드를 결속에서 풀기 위해(for unbinding) 상기 바인딩 플레이트와 협력하기 위한 언로킹 엘리먼트(unlocking element)
    를 더 포함하는,
    혈관내로 이식되는 메디컬 어셈블리.
  9. 제1 항에 있어서,
    상기 라인 개더링 멤버는 앵커 내강 및 코드 내강을 포함하는 코드 텐션 레귤레이터(chord tension regulator)이고,
    상기 앵커 라인은 상기 앵커 내강 내부에서 연장되고,
    상기 코드는 상기 코드 내강 및 컨트롤 보드(control board) 내부에서 연장되고,
    상기 코드는 컨트롤 보드 텐션 레버(tension lever)에 연결되며,
    상기 텐션 레버의 움직임은 상기 심장 내에 위치되는 상기 코드의 텐션을 조절하는,
    혈관내로 이식되는 메디컬 어셈블리.
  10. 제1 항에 있어서,
    상기 판막첨 그래스퍼는 근위 단부 및 원위 단부를 갖고, 그 근위 단부 상의 컨트롤 핸들과 그 원위 단부에 인접한 그래스퍼 암(grasper arm) 및 상기 근위 및 원위 단부들의 사이에서 연장되는 그래스퍼 샤프트(grasper shaft)를 포함하며,
    상기 그래스퍼 암은 상기 그래스퍼 암과 상기 그래스퍼 샤프트의 사이에서 상기 판막첨을 파지하도록 구성되는,
    혈관내로 이식되는 메디컬 어셈블리.
  11. 제10 항에 있어서,
    상기 앵커 라인은 상기 그래스퍼 샤프트 내부에서 연장되는,
    혈관내로 이식되는 메디컬 어셈블리.
  12. 제10 항에 있어서,
    상기 판막첨 그래스퍼는 가요성 재료(flexible material)로 형성되는,
    혈관내로 이식되는 메디컬 어셈블리.
  13. 제10 항에 있어서,
    상기 그래스퍼 암은 상기 판막첨 그래스퍼의 삽입을 위한 제1 폐쇄 위치로부터 상기 그래스퍼 샤프트에 대해 상기 판막첨을 고정하기 위한 제2 그래스핑 위치로 이동 가능한 관절식 암(articulating arm)에 연결되는 그래스핑 플레이트(grasping plate)를 포함하는,
    혈관내로 이식되는 메디컬 어셈블리.
  14. 제13 항에 있어서,
    상기 판막첨 그래스퍼는 상기 판막첨 그래스퍼의 궤적을 제어하기 위해 상기 판막첨 그래스퍼의 상기 원위 단부에 작동 가능하게(operatively) 연결되는 궤적 노브(trajectory knob)를 더 포함하는,
    혈관내로 이식되는 메디컬 어셈블리.
  15. 제14 항에 있어서,
    상기 판막첨 그래스퍼는 상기 제1 및 상기 제2 위치들의 사이에서 상기 관절식 암 및 상기 그래스핑 플레이트를 이동시키기 위한 그래스퍼 컨트롤(grasper control)을 더 포함하는,
    혈관내로 이식되는 메디컬 어셈블리.
  16. 제10 항에 있어서,
    상기 판막첨 그래스퍼 원위 단부는 노즈콘(nosecone)을 정의하는,
    혈관내로 이식되는 메디컬 어셈블리.
  17. 제10 항에 있어서,
    상기 판막첨 그래스퍼는 상기 그래스퍼 샤프트 내부에서 연장되는 펑쳐링 로드(puncturing rod) 및 상기 판막첨이 상기 그래스핑 플레이트 제2 그래스핑 위치에 유지될 때 상기 판막첨을 천공하도록 구성되는 펑쳐링 엘리먼트를 정의하는 펑쳐링 로드 원위 단부를 포함하는,
    혈관내로 이식되는 메디컬 어셈블리.
  18. 제17 항에 있어서,
    상기 앵커 라인은 상기 펑쳐링 엘리먼트에 연결되며,
    상기 앵커 라인은 상기 펑쳐링 로드 내부에서 연장되는,
    혈관내로 이식되는 메디컬 어셈블리.
  19. 제17 항에 있어서,
    상기 판막첨 그래스퍼는 내강을 정의하는 리시빙 캡(receiving cap)을 포함하고,
    상기 리시빙 캡은 상기 판막첨을 천공하기 전에 상기 펑쳐링 엘리먼트에 대해 원위 방향으로(distally) 상기 그래스퍼 샤프트에 위치되며,
    상기 내강은 상기 판막첨이 천공되었을 때 상기 펑쳐링 엘리먼트를 수용하도록 구성되는,
    혈관내로 이식되는 메디컬 어셈블리.
  20. 제19 항에 있어서,
    상기 판막첨 그래스퍼는 상기 그래스퍼 샤프트의 코드 릴리즈 튜브(chord release tube) 내부에서 연장되는 리트랙팅 로드(retracting rod)를 포함하고,
    상기 리시빙 캡은 상기 리트랙팅 로드의 원위 단부에 연결되며,
    상기 리시빙 캡은 상기 리트랙팅 로드의 수축(retraction)에 의해 상기 판막첨 그래스퍼로부터 후퇴되는(retracted),
    혈관내로 이식되는 메디컬 어셈블리.
  21. 제1 항에 있어서,
    상기 코드는 근위 단부의 플레짓(pledget)을 포함하며,
    상기 플레짓은 상기 펑쳐링 엘리먼트가 상기 판막첨을 천공하였을 때 상기 판막첨의 근위 측과 협력하는,
    혈관내로 이식되는 메디컬 어셈블리.
  22. 제1 항에 있어서,
    상기 코드는 근위 단부의 노트(knot)를 포함하며,
    상기 노트는 상기 펑쳐링 엘리먼트가 상기 판막첨을 천공하였을 때 상기 판막첨의 근위 측과 협력하는,
    혈관내로 이식되는 메디컬 어셈블리.
  23. 제1 항에 있어서,
    상기 판막첨 그래스퍼를 상기 심장 내로 도입하기 위해 상기 판막첨 그래스퍼를 수용하도록 구성되는 경중격 시스(transseptal sheath)
    를 더 포함하는,
    혈관내로 이식되는 메디컬 어셈블리.
  24. 제1 항에 있어서,
    상기 코드와 상기 앵커 라인을 잡기 위한 크림퍼(crimper)
    를 더 포함하고,
    상기 크림퍼는 상기 코드와 상기 앵커 라인을 수용하도록 구성되는 그래스핑 훅(grasping hook)을 포함하는,
    혈관내로 이식되는 메디컬 어셈블리.
  25. 제24 항에 있어서,
    상기 그래스핑 훅은 개방 위치와 폐쇄 위치의 사이에서 이동 가능한,
    혈관내로 이식되는 메디컬 어셈블리.
  26. 제1 항에 있어서,
    상기 앵커 어셈블리는 그 원위 단부 상의 앵커 구비 및 앵커 고정 멤버(anchor having and anchor securing member), 및 그 근위 단부 상의 앵커 캡(anchor cap)을 포함하는,
    혈관내로 이식되는 메디컬 어셈블리.
  27. 제26 항에 있어서,
    상기 앵커 어셈블리는 상기 앵커 캡에 회전 가능하게 연결되는 도킹 링(docking ring)을 갖는 앵커 라인 스위블(anchor line swivel)을 더 포함하며,
    상기 앵커 라인 스위블은 상기 앵커 캡을 중심으로 회전하고, 상기 도킹 링에 근접하게 연장되는,
    혈관내로 이식되는 메디컬 어셈블리.
  28. 제27 항에 있어서,
    상기 앵커 어셈블리는 상기 앵커 라인 스위블로부터 근위 방향으로(proximally) 연장되는 앵커 라인 로드를 더 포함하며,
    상기 코드는 상기 앵커 라인 로드로부터 근위 방향으로 연장되는,
    혈관내로 이식되는 메디컬 어셈블리.
  29. 제26 항에 있어서,
    상기 앵커 캡과 협력하도록 구성되는 원위 단부를 갖는 딜리버리 케이블(delivery cable)을 포함하는 혈관내로 삽입되는 앵커 딜리버리 시스템
    을 더 포함하며,
    상기 앵커 라인 스위블은 상기 딜리버리 케이블 위로 수용되도록 구성되는,
    혈관내로 이식되는 메디컬 어셈블리.
  30. 제29 항에 있어서,
    상기 딜리버리 케이블은 가요성인,
    혈관내로 이식되는 메디컬 어셈블리.
  31. 제29 항에 있어서,
    상기 딜리버리 케이블 원위 단부는 나사형(threaded)이며,
    상기 앵커 캡의 근위 표면은 상기 딜리버리 케이블 원위 단부와 제거 가능하게 짝을 이루도록 구성되는 나사형 리셉터블(threaded receptable)을 정의하는,
    혈관내로 이식되는 메디컬 어셈블리.
  32. 제28 항에 있어서,
    상기 앵커 라인 스위블은 상기 앵커 라인 로드들 중 적어도 두 개를 포함하는,
    혈관내로 이식되는 메디컬 어셈블리.
  33. 제27 항에 있어서,
    상기 앵커 캡은 상기 앵커 라인 스위블을 해제 가능하게 고정하고 상기 도킹 링과 협력하도록 크기가 지정되고(sized) 구성되는 적어도 하나의 로킹 암(locking arm)을 포함하는,
    혈관내로 이식되는 메디컬 어셈블리.
  34. 제33 항에 있어서,
    상기 적어도 하나의 로킹 암은 상기 앵커 캡의 외부 표면으로부터 제1 거리의 제1 연장 위치(extended position)에서 연장되고, 상기 앵커 캡 외부 표면으로부터 제2 거리의 제2 후퇴 위치(retracted position)로 이동하며,
    상기 제2 거리는 상기 제1 거리보다 작은,
    혈관내로 이식되는 메디컬 어셈블리.
  35. 제34 항에 있어서,
    상기 적어도 하나의 로킹 암은 상기 제1 위치에서 편향되는,
    혈관내로 이식되는 메디컬 어셈블리.
  36. 제34 항에 있어서,
    상기 앵커 라인 스위블은 상기 적어도 하나의 로킹 암을 상기 제1 연장 위치로부터 상기 제2 후퇴 위치로 이동시키도록 구성되며,
    상기 적어도 하나의 로킹 암은 상기 앵커 라인 스위블을 상기 제1 연장 위치에서 상기 앵커 캡 상에 고정하는,
    혈관내로 이식되는 메디컬 어셈블리.
  37. 제34 항에 있어서,
    상기 앵커 캡은 상기 적어도 하나의 로킹 암들 중 적어도 두 개를 포함하는,
    혈관내로 이식되는 메디컬 어셈블리.
  38. 제28 항에 있어서,
    상기 앵커 라인 로드는 그 원위 단부 상에 훅을 정의하고,
    상기 도킹 링은 아일릿(eyelet)을 정의하고,
    상기 훅은 상기 아일릿과 짝을 이루며,
    상기 앵커 라인 로드는 상기 아일릿에 연결되고, 상기 아일릿을 따라 회전 가능하게 이동 가능한,
    혈관내로 이식되는 메디컬 어셈블리.
  39. 제28 항에 있어서,
    상기 앵커 라인 로드는 상기 앵커 라인에 결합되는(coupled) 근위 단부를 갖는,
    혈관내로 이식되는 메디컬 어셈블리.
  40. 제39 항에 있어서,
    상기 앵커 라인 로드는 사이드 채널(side channel)을 정의하고,
    상기 앵커 라인은 상기 채널을 통해 연장되며,
    상기 앵커 라인은 한 쌍의 상기 앵커 라인들로서 상기 앵커 라인 로드로부터 근위 방향으로 연장되는,
    혈관내로 이식되는 메디컬 어셈블리.
  41. 제1 항에 있어서,
    상기 앵커 어셈블리 원위 단부는 상기 심장내벽 내로 이식하기 위한 앵커 스크류(anchor screw)를 포함하는,
    혈관내로 이식되는 메디컬 어셈블리.
  42. 심장 판막의 판막첨에 건삭 지지체를 제공하기 위해 심장 내에 메디컬 어셈블리를 혈관내로 이식하는 방법에 있어서,
    앵커 어셈블리를 혈관내로 삽입하고(endovascularly inserting), 상기 앵커 어셈블리를 심장내벽에 고정하는(anchoring) 단계 - 상기 앵커 어셈블리는 원위 단부 상의 앵커 고정 멤버 및 그 근위 단부 상의 앵커 캡을 갖는 앵커를 포함함 -;
    앵커 라인 스위블을 혈관내로 삽입하고, 상기 앵커 라인 스위블을 상기 앵커 캡에 고정시키는(locking) 단계 - 상기 앵커 라인 스위블은 그로부터 근위 방향으로 연장되는 적어도 하나의 앵커 라인을 포함함 -;
    원위 팁을 갖는 판막첨 그래스퍼 및 그 원위 팁에 인접한 그래스핑 암을 혈관내로 삽입하는 단계 - 상기 판막첨 그래스퍼 원위 단부 및 그래스핑 암은 상기 판막첨을 지나 아래에 삽입됨 -;
    상기 그래스핑 암을 개방시키고, 상기 판막첨을 파지하도록 상기 그래스핑 암을 폐쇄시키는 단계;
    상기 판막첨 그래스퍼에 상기 그래스퍼 판막첨 내부에서 연장되는 펑쳐링 로드를 제공하고 상기 앵커 어셈블리를 향하는 방향으로 상기 판막첨을 통해 상기 판막첨의 너머로 펑쳐링 엘리먼트를 압박하기 위해(to urge) 상기 펑쳐링 로드를 원위 방향으로 압박함으로써, 상기 판막첨 그래스퍼로 상기 판막첨을 천공하는 단계(piercing);
    상기 판막첨 그래스퍼를 제거하는(removing) 단계;
    라인 개더링 멤버를 삽입하고, 상기 코드 및 상기 앵커 라인을 둘러싸는(encompassing) 단계 - 상기 코드는 상기 라인 개더링 멤버에 의해 상기 앵커 라인에 고정됨 -; 및
    상기 코드의 텐션을 조절하는 단계
    를 포함하는,
    방법.
  43. 제42 항에 있어서,
    상기 판막첨 그래스퍼에 내강을 정의하는 리시빙 캡을 제공함으로써 상기 피어싱 엘리먼트(piercing element)를 제거하는 단계
    를 더 포함하고,
    상기 리시빙 캡은 상기 판막첨을 천공하기 전에 상기 펑쳐링 엘리먼트에 근위 방향으로 위치되고,
    상기 판막첨을 천공하는 단계는,
    상기 내강 내부에서 상기 피어싱 엘리먼트를 포착하는(capturing) 단계, 및
    상기 리시빙 캡을 상기 판막첨 그래스퍼로부터 철회하는(withdrawing) 단계
    를 포함하는,
    방법.
  44. 제42 항에 있어서,
    상기 텐션을 조절하는 단계 후에, 상기 코드의 상기 텐션을 고정시키는(locking) 단계
    를 더 포함하는,
    방법.
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Families Citing this family (5)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CA3178029A1 (en) 2017-04-05 2018-10-11 Opus Medical Therapies, LLC Transcatheter atrial sealing skirt, anchor, and tether and methods of implantation
US10820992B2 (en) 2017-04-05 2020-11-03 Opus Medical Therapies, LLC Transcatheter atrial sealing skirt, anchor, and tether and methods of implantation
KR20220081348A (ko) 2019-10-11 2022-06-15 오푸스 메디칼 테라피스, 엘엘씨 트랜스카테터 건삭 이식을 위한 디바이스들 및 이식 방법들
US20230404596A1 (en) * 2022-06-21 2023-12-21 Boston Scientific Scimed, Inc. Devices, systems, and methods for deploying an implantable clip
CN115399921B (zh) * 2022-11-01 2023-02-17 科瑞迈吉(北京)医疗科技有限公司 心脏瓣膜修复装置和心脏瓣膜修复***

Family Cites Families (22)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
EP3967269A3 (en) 2005-02-07 2022-07-13 Evalve, Inc. Systems and devices for cardiac valve repair
US20070118151A1 (en) * 2005-11-21 2007-05-24 The Brigham And Women's Hospital, Inc. Percutaneous cardiac valve repair with adjustable artificial chordae
EP3345572A1 (en) * 2007-02-14 2018-07-11 Edwards Lifesciences Corporation Suture and method for repairing heart
US10517719B2 (en) 2008-12-22 2019-12-31 Valtech Cardio, Ltd. Implantation of repair devices in the heart
US8790394B2 (en) * 2010-05-24 2014-07-29 Valtech Cardio, Ltd. Adjustable artificial chordeae tendineae with suture loops
US20130035757A1 (en) 2011-06-01 2013-02-07 John Zentgraf Minimally invasive repair of heart valve leaflets
EP2723277B1 (en) 2011-06-27 2018-05-30 University of Maryland, Baltimore Transapical mitral valve repair device
GB2530487B (en) 2014-09-17 2016-12-28 Cardiomech As Device for heart repair
US9877833B1 (en) * 2016-12-30 2018-01-30 Pipeline Medical Technologies, Inc. Method and apparatus for transvascular implantation of neo chordae tendinae
US11083580B2 (en) * 2016-12-30 2021-08-10 Pipeline Medical Technologies, Inc. Method of securing a leaflet anchor to a mitral valve leaflet
US10925731B2 (en) * 2016-12-30 2021-02-23 Pipeline Medical Technologies, Inc. Method and apparatus for transvascular implantation of neo chordae tendinae
US10820992B2 (en) 2017-04-05 2020-11-03 Opus Medical Therapies, LLC Transcatheter atrial sealing skirt, anchor, and tether and methods of implantation
CA3178029A1 (en) 2017-04-05 2018-10-11 Opus Medical Therapies, LLC Transcatheter atrial sealing skirt, anchor, and tether and methods of implantation
US11123187B2 (en) 2017-04-05 2021-09-21 Opus Medical Therapies, LLC Transcatheter atrial anchors and methods of implantation
US11103351B2 (en) 2017-04-05 2021-08-31 Opus Medical Therapies, LLC Transcatheter atrial sealing skirt and related method
WO2019051379A1 (en) * 2017-09-11 2019-03-14 Heartstitch, Inc. METHODS AND DEVICES FOR PAPILLARY SUTURE
WO2019145941A1 (en) 2018-01-26 2019-08-01 Valtech Cardio, Ltd. Techniques for facilitating heart valve tethering and chord replacement
CN109044564B (zh) 2018-07-17 2020-12-18 江苏大学 一种二尖瓣人工腱索放置器械
WO2020123719A1 (en) 2018-12-12 2020-06-18 Pipeline Medical Technologies, Inc. Method and apparatus for mitral valve chord repair
JP2022526046A (ja) 2019-03-19 2022-05-20 コアメディック・ゲゼルシャフト・ミット・ベシュレンクテル・ハフツング 房室心臓弁を修復するための器具
KR20220081348A (ko) 2019-10-11 2022-06-15 오푸스 메디칼 테라피스, 엘엘씨 트랜스카테터 건삭 이식을 위한 디바이스들 및 이식 방법들
CN115955942A (zh) * 2020-06-17 2023-04-11 管道医疗技术股份有限公司 用于二尖瓣弦修复的方法和设备

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US11844695B2 (en) 2023-12-19
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AU2020363981A1 (en) 2022-04-21

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