CN110652513A - 一种包含瑞舒伐他汀钙的药物组合物及其制备方法和用途 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种包含瑞舒伐他汀钙的药物组合物及其制备方法和用途，属于药物领域。该药物组合物包括瑞舒伐他汀钙、乳糖、微晶纤维素、磷酸三钙、硬脂酸镁、交联聚维酮。其制备方法包括：按重量份数计，将微晶纤维素、乳糖、磷酸三钙与部分交联聚维酮混合，湿法制粒，干燥后用20～40目筛整粒，得到空白颗粒；以及再将空白颗粒与瑞舒伐他汀钙、剩余的交联聚维酮以及硬脂酸镁混合，进行制剂。这种药物组合物组方合理，发明人研究发现，该药物组合物对I型***反应性疾病的疗效俱佳，可用于制备预防或治疗I型***反应性疾病的药物，应用前景广阔。

Description

一种包含瑞舒伐他汀钙的药物组合物及其制备方法和用途
技术领域
本发明涉及药物领域，具体而言，涉及一种包含瑞舒伐他汀钙的药物组合物及其制备方法和用途。
背景技术
Ⅰ型***反应又称过敏反应，是临床最常见的一种，其特点是：由IgE介导，肥大细胞和嗜碱粒细胞等效应细胞以释放生物活性介质的方式参与反应；发生快，消退亦快；常表现为生理功能紊乱，而无严重的组织损伤；有明显的个体差异和遗传倾向。
过敏原进入机体后，诱导B细胞产生IgE抗体。IgE与靶细胞有高度的亲和力，牢固地吸附在肥大细胞、嗜碱粒细胞表面。当相同的抗原再次进入致敏的机体，与IgE抗体结合，就会引发细胞膜的一系列生物化学反应，启动两个平行发生的过程：脱颗粒与合成新的介质。①肥大细胞与嗜碱粒细胞产生脱颗粒变化，从颗粒中释放出许多活性介质，如组胺、蛋白水解酶、肝素、趋化因子等；②同时细胞膜磷脂降解，释放出花生四烯酸。它以两条途径代谢，分别合成***素、血栓素A2和白细胞三烯、血小板活化因子。各种介质随血流散布至全身，作用于皮肤、粘膜、呼吸道等效应器官，引起小血管及毛细血管扩张，毛细血管通透性增加，平滑肌收缩，腺体分泌增加，嗜酸粒细胞增多、浸润，可引起皮肤粘膜过敏症(荨麻疹、湿疹、血管神经性水肿)，呼吸道过敏反应(过敏性鼻炎、支气管哮喘、喉头水肿)，消化道过敏症(食物过敏性胃肠炎)，全身过敏症(过敏性休克)，严重影响患者身心健康。
而目前，市场上没有对Ⅰ型***反应疗效俱佳的产品，鉴于此，特提出本专利。
发明内容
本发明的目的在于提供一种药物组合物及其制备方法和用途，该药物组合物包括瑞舒伐他汀钙，对Ⅰ型***反应疗效俱佳。
为了实现本发明的上述目的，特采用以下技术方案：
一种包含瑞舒伐他汀钙的药物组合物，该药物组合物包括瑞舒伐他汀钙和海藻多糖。
一种药物组合物，该药物组合物包括：瑞舒伐他汀钙、乳糖、微晶纤维素、磷酸三钙、硬脂酸镁、交联聚维酮。
一种上述药物组合物的制备方法，其包括：
按重量份数计，将微晶纤维素、乳糖、磷酸三钙与部分交联聚维酮混合，湿法制粒，干燥后用20～40目筛整粒，得到空白颗粒；以及
再将空白颗粒与瑞舒伐他汀钙、剩余的交联聚维酮以及硬脂酸镁混合，进行制剂。
与现有技术相比，本发明的有益效果为：
本申请提供的这种药物组合物，其活性组分主要有瑞舒伐他汀钙，同时还包括一些药学上可接受的辅料，例如乳糖、微晶纤维素、磷酸三钙、硬脂酸镁、交联聚维酮。这种药物组合物组方合理，发明人研究发现，该药物组合物对I型***反应性疾病的疗效俱佳，可用于制备预防或治疗I型***反应性疾病的药物，应用前景广阔。
具体实施方式
下面将结合实施例对本发明的实施方案进行详细描述，但是本领域技术人员将会理解，下列实施例仅用于说明本发明，而不应视为限制本发明的范围。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。
本实施方式提供一种药物组合物(第一组合物)，该药物组合物包括：瑞舒伐他汀钙和海藻多糖。
进一步地，按重量份数计，瑞舒伐他汀钙为10份、海藻多糖为1800～4200份；或者海藻多糖为2400～3800份；或者海藻多糖为2800～3400份。
进一步地，该药物组合物还包括药学上可接受的辅料，所述辅料按重量份数计包括：
乳糖80～100份、微晶纤维素25～30份、磷酸三钙10～15份、硬脂酸镁1.5～3.5份、交联聚维酮3.0～6.0份。
或者，按重量份数计，乳糖85～95份、微晶纤维素26～28份、磷酸三钙12～14份、硬脂酸镁2.0～3.0份、交联聚维酮3.5～5.5份。
本实施方式还提供一种药物组合物(第二组合物)，该药物组合物包括：瑞舒伐他汀钙、乳糖、微晶纤维素、磷酸三钙、硬脂酸镁、交联聚维酮。
进一步地，按重量份数计，瑞舒伐他汀钙为10份、乳糖为80～100份、微晶纤维素为25～30份、磷酸三钙为10～15份、硬脂酸镁为1.5～3.5份、交联聚维酮为3.0～6.0份；
或者，按重量份数计，瑞舒伐他汀钙为10份、乳糖85～95份、微晶纤维素26～28份、磷酸三钙12～14份、硬脂酸镁2.0～3.0份、交联聚维酮3.5～5.5份。
进一步地，该药物组合物还包括1800～4200重量份数的海藻多糖；或者2400～3800重量份数的海藻多糖；或者2800～3200重量份数的海藻多糖。
本实施方式还提供一种上述第一组合物和第二组合物的制备方法，其包括：
步骤S1：按重量份数计，将微晶纤维素、乳糖、磷酸三钙与部分交联聚维酮混合，湿法制粒，干燥后用20～40目筛整粒，得到空白颗粒；
进一步地，还包括将1800～4200重量份数的海藻多糖与乳糖、微晶纤维素、磷酸三钙与部分交联聚维酮混合均匀，进行湿法制粒的步骤。
进一步地，制法制粒后的干燥的温度为55～65℃。
步骤S2：再将空白颗粒与瑞舒伐他汀钙、剩余的交联聚维酮以及硬脂酸镁混合，进行制剂。
进一步地，瑞舒伐他汀钙的原料过80目筛；乳糖过200目筛。
进一步地，将该药物组合物制成片剂：采用压片机进行压片，模具6.0～8.0mm圆形深凹冲，硬度为50～70N。
进一步地，还包括：将制剂后得到的芯材置于薄膜衣包衣液中进行包衣的步骤，包衣后芯材增重2～4％。
优选地，薄膜衣包衣液的配制方法为：称取氧化铁红于纯化水中，剪切均匀后，再加入薄膜包衣预混剂、二氧化钛、搅拌均匀，即得。
由上述制备方法制得的药物组合物，对I型***反应性疾病的疗效俱佳，可用于制备预防或治疗I型***反应性疾病的药物，应用前景广阔。
以下结合实施例对本发明的特征和性能作进一步的详细描述：
实施例1
本实施例提供一种药物组合物，其组分和用量如下表所示：
Figure BDA0001711619070000051
该药物组合物的制备方法包括：
a.制软材、制粒：称取处方量的微晶纤维素、乳糖(200目)，磷酸三钙，交联聚维酮混合均匀，加入适量润湿剂(乙醇-水混合溶液)制软材，30目筛尼龙制粒；
b.干燥、整粒：60℃沸腾干燥、30目尼龙筛整粒，即得空白颗粒；
c.总混：根据空白颗粒的量，加入处方比例量的原料药、交联聚维酮，混合均匀后，再加入处方量的硬脂酸镁，混合均匀；
d.压片：将总混颗粒用压片机直径7mm浅凹圆冲压片；硬度：55-65N。
e.包衣：片芯置高效包衣机中包衣，增重3％，即得瑞舒伐他汀钙薄膜衣片。
实施例2
本实施例提供一种药物组合物，其组分和用量如下表所示：
Figure BDA0001711619070000061
Figure BDA0001711619070000071
该药物组合物的制备方法包括：
a.制软材、制粒：称取处方量的微晶纤维素、乳糖(200目)，磷酸三钙，交联聚维酮混合均匀，加入适量润湿剂(乙醇-水混合溶液)制软材，20目筛尼龙制粒；
b.干燥、整粒：55℃沸腾干燥、20目尼龙筛整粒，即得空白颗粒；
c.总混：根据空白颗粒的量，加入处方比例量的原料药、交联聚维酮，混合均匀后，再加入处方量的硬脂酸镁，混合均匀；
d.压片：将总混颗粒用压片机直径6mm浅凹圆冲压片；硬度：50-60N。
e.包衣：片芯置高效包衣机中包衣，增重2％，即得瑞舒伐他汀钙薄膜衣片。
实施例3
本实施例提供一种药物组合物，其组分和用量如下表所示：
Figure BDA0001711619070000072
Figure BDA0001711619070000081
该药物组合物的制备方法包括：
a.制软材、制粒：称取处方量的微晶纤维素、乳糖(200目)，磷酸三钙，交联聚维酮混合均匀，加入适量润湿剂(乙醇-水混合溶液)制软材，40目筛尼龙制粒；
b.干燥、整粒：65℃沸腾干燥、40目尼龙筛整粒，即得空白颗粒；
c.总混：根据空白颗粒的量，加入处方比例量的原料药、交联聚维酮，混合均匀后，再加入处方量的硬脂酸镁，混合均匀；
d.压片：将总混颗粒用压片机直径8mm浅凹圆冲压片；硬度：60-70N。
e.包衣：片芯置高效包衣机中包衣，增重4％，即得瑞舒伐他汀钙薄膜衣片。
实施例4
本实施例提供一种药物组合物，其组分和用量如下表所示：
Figure BDA0001711619070000082
Figure BDA0001711619070000091
该药物组合物的制备方法与实施例1基本一致，不同之处在于：
a.制软材、制粒：称取处方量的海藻多糖、微晶纤维素、乳糖(200目)、磷酸三钙和交联聚维酮混合均匀，加入适量润湿剂(乙醇-水混合溶液)制软材，30目筛尼龙制粒。
实施例5
本实施例提供一种药物组合物，其组分和用量如下表所示：
该药物组合物的制备方法与实施例4一致。
实施例6
本实施例提供一种药物组合物，其组分和用量如下表所示：
该药物组合物的制备方法与实施例4一致。
实验例
下面结合动物试验对本发明实施例提供的药物组合物对小鼠二甲苯致炎的影响进行说明。
一、实验过程：
将18～22g ICR雄性小鼠80只按体重随机分为8组，分别为模型组、***组、实施例1～6组。连续灌胃给药7天，每天一次，***组给药剂量5mg/kg体重。实施例1～6组给药剂量折合瑞舒伐他汀钙为1.5mg/kg体重。末次给药1h后，每只小鼠右耳前后两面涂30μL二甲苯致炎，左耳不涂以作对照，1h后处死小鼠，剪下左、右耳，用8mm直径打孔器分别在同一部位打下圆耳片称重，以左右耳差值作为肿胀度。
二、实验结果
实验结果见表7：
表7本发明对小鼠二甲苯致炎的影响作用(x±SD)
左耳(mg) 右耳(mg) 差值(mg) 抑制率(％)
模型组 8.0±1.8 17.6±2.3 9.6±2.6 ～
***组 7.9±1.3 12.5±2.8 4.6±2.5 52.08
实施例1组 8.2±1.8 17.7±2.9 9.5±3.0 1.04
实施例2组 8.2±1.5 17.5±3.1 9.3±2.6 3.13
实施例3组 8.0±1.6 17.3±2.9 9.3±2.8 3.13
实施例4组 8.1±1.3 16.2±2.8 8.1±2.5 15.62
实施例5组 7.9±1.7 15.0±2.3 7.1±2.5 26.04
实施例6组 7.8±1.6 13.9±2.9 6.1±2.6 36.46
由表7可见，与模型组相比，实施例1～6组均能不同程度的抑制二甲苯所致的小鼠耳廓肿胀。与实施例1～3相比，本发明实施例4～6提供的药物组合物，由于海藻多糖的加入，使该药物组合物抑制二甲苯所致的小鼠耳廓肿胀的能力显著提升。说明本发明提供的药物组合物能够预防I型***反应性疾病，可用于制备预防或治疗I型***反应性疾病的药物。
尽管已用具体实施例来说明和描述了本发明，然而应意识到，在不背离本发明的精神和范围的情况下可以作出许多其它的更改和修改。因此，这意味着在所附权利要求中包括属于本发明范围内的所有这些变化和修改。

Claims (10)

1.一种包含瑞舒伐他汀钙的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物包括瑞舒伐他汀钙和海藻多糖。
2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，按重量份数计，所述瑞舒伐他汀钙为10份、所述海藻多糖为1800～4200份。
3.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物还包括药学上可接受的辅料，所述辅料按重量份数计包括：
乳糖80～100份、微晶纤维素25～30份、磷酸三钙10～15份、硬脂酸镁1.5～3.5份、交联聚维酮3.0～6.0份。
4.一种药物组合物，其特征在于，所述药物组合物包括：瑞舒伐他汀钙、乳糖、微晶纤维素、磷酸三钙、硬脂酸镁、交联聚维酮。
5.根据权利要求4所述的药物组合物，其特征在于，按重量份数计，所述瑞舒伐他汀钙为10份、所述乳糖为80～100份、所述微晶纤维素为25～30份、所述磷酸三钙为10～15份、所述硬脂酸镁为1.5～3.5份、所述交联聚维酮为3.0～6.0份。
6.根据权利要求4所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物还包括1800～4200重量份数的海藻多糖。
7.一种如权利要求4～6任一项所述的药物组合物的制备方法，其特征在于，其包括：
按重量份数计，将所述微晶纤维素、所述乳糖、所述磷酸三钙与部分所述交联聚维酮混合，湿法制粒，干燥后用20～40目筛整粒，得到空白颗粒；以及
再将所述空白颗粒与所述瑞舒伐他汀钙、剩余的所述交联聚维酮以及所述硬脂酸镁混合，进行制剂。
8.根据权利要求7所述的药物组合物的制备方法，其特征在于，还包括将1800～4200重量份数的海藻多糖与所述乳糖、所述微晶纤维素、所述磷酸三钙与部分所述交联聚维酮混合均匀的步骤。
9.根据权利要求7所述的药物组合物的制备方法，其特征在于，还包括：将制剂后得到的芯材置于薄膜衣包衣液中进行包衣的步骤，包衣后芯材增重2～4％。
10.一种如权利要求1～6任一项所述的药物组合物在制备预防或治疗I型***反应性疾病的药物中的用途。
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