CN110621591B - 对湿式存储假体心脏瓣膜进行消毒的组件和方法 - Google Patents

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Abstract

本公开的各方面涉及“湿式”经导管假体心脏瓣膜或其它植入物包装和组件，在这些组件中，假体心脏瓣膜或其它植入物(10)被加载到递送装置(50)的第一部分中并定位在容器(102)内，消毒流体保持在容器中以对容器的内部进行消毒，并提供水分以防止植入物变干。本公开还涉及对所公开的组件进行消毒的方法。一些公开的方法包括至少两个消毒步骤以及机械密封构件的调整或多个密封部的形成，使得在消毒工艺过程中还对密封部近侧的区域进行消毒。

Description

对湿式存储假体心脏瓣膜进行消毒的组件和方法
相关申请的交叉引用
本非临时专利申请要求于2017年7月12日提交的美国临时专利申请序列号第62/595,618号以及2017年5月2日提交的美国临时专利申请序列号第62/500,046号的提交日期的权益，其全部教示内容以参见的方式纳入本文。
背景技术
所公开的实施例涉及带有递送装置的至少一部分的用于“湿”的组织假体心脏瓣膜或其它植入物的包装。还公开了将包装好的经导管假体心脏瓣膜或植入物与递送装置的上述部分进行组装并对其进行消毒的方法。
人类心脏包括四个心脏瓣膜，它们决定了血液流经心脏的路径：二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣。二尖瓣和三尖瓣是位于心房与心室之间的房室瓣，而主动脉瓣和肺动脉瓣则是位于离开心脏的动脉中的半月瓣。理想地，心脏瓣膜的各天然瓣叶在瓣膜处于打开位置中时彼此远离地运动，且在瓣膜处于关闭位置中时相接触或“合紧”。瓣膜可能产生的问题包括：狭窄，此时瓣膜没有适当地打开；和/或机能不全或反流，此时瓣膜没有适当地闭合。狭窄和机能不全可能在同一个瓣膜中并发。瓣膜功能障碍的影响不同，且反流或回流通常对患者造成相对严重的生理后果。
可采用各种不同类型的心脏瓣膜手术来对病变的或者以其它方式有缺陷的心脏瓣膜进行修复或置换。一种常规的技术涉及在全身麻醉下进行的开放式心脏手术，在该手术期间，心脏停止且血流由心肺旁路机来控制。
更近期地，已开发出微创方案以便基于导管而在博动的心脏上植入瓣膜假体，意图避免对使用传统的胸骨切开术和心肺分流术的需求。总体而言，可扩张瓣膜假体被压缩在递送装置的导管周围或导管内，***到患者的诸如股动脉之类的体腔中，并被递送至心脏中所期望的位置处，然后瓣膜假体在该位置处部署。
已知的瓣膜假体具有支承瓣膜结构的支架框。瓣膜结构34可以呈现多种形式，并且可以例如由一种或多种可生物相容的合成材料制成的组织、合成聚合物、自体移植组织、同种移植组织、异种移植组织、或一种或多种其它合适的材料形成。在某些实施例中，瓣膜结构可形成自例如牛、猪、马、羊的和/或其它合适的动物的组织。瓣膜结构可以由心脏瓣膜组织、心包和/或其它合适的组织形成。在一些实施例中，瓣膜结构可包括或形成一个或多个瓣叶。例如，瓣膜结构可以呈以下形式：三叶牛心包瓣膜、二叶瓣膜或其它合适的瓣膜。
瓣膜假体通常被包装在填充有诸如戊二醛之类的溶液的容器中，以在将瓣膜假体附连于递送装置以递送至患者之前对其进行消毒和保存。这种方法通常称为“湿式”存储瓣膜。有时，瓣膜假体预加载在递送装置的远侧部分上，瓣膜假体和远侧部分两者都包装在容器中。一些已知的包装构造包括湿隔室和干隔室；其中，瓣膜假体存储在加载到递送装置部件上的湿隔室中，并且递送装置部件的其余部分固定在干隔室中。
所公开的实施例解决了相关技术的问题和限制。
发明内容
已经发现，对预加载在细长递送装置的至少第一部分上的“湿式”存储或包装的假体心脏瓣膜或其它植入物的充分消毒可能是有问题的，因为在对一个或多个密封件近侧的装置进行消毒时存在困难，这些密封件将消毒流体保持在包含假体心脏瓣膜的容器中。公开的组件提供了具有递送装置的第一部分的用于假体心脏瓣膜的“湿式”包装，以及对已包装的假体心脏瓣膜进行消毒的方法。各种所公开的组件包括容器，假体心脏瓣膜可在容器中预加载在递送装置的第一部分上。容器由无孔材料制成，以保持消毒流体(例如戊二醛)。在一些实施例中，容器包括孔，在该孔中在相对于假体心脏瓣膜的第一更近侧位置处，在递送装置与容器之间形成有密封部。然后，可以在第一消毒工艺中利用消毒流体等对已包装的假体心脏瓣膜进行消毒。接下来，移除密封部，并且在对于该密封部的第一位置在更远侧的位置处，在容器与递送装置之间形成有第二密封部，以准备第二消毒工艺，该第二消毒工艺将在第一位置处提供消毒。第一密封部和第二密封部可以由相同或不同的密封构件形成。
替代性的组件包括加载到细长递送装置的第一部分上的植入物、包括第一区段和第二区段的存储容器；其中，植入物定位在第一区段内，并且递送装置的第一部分定位在第一区段和第二区段两者中，第一密封件定被位成将消毒流体保持在第一区段内；以及第二密封件定位在递送装置的第一部分与第二区段之间。为了对这种组件进行消毒，第一部分和第二部分可以至少部分地填充有消毒溶液。然后可以将第一区段密封，以防止消毒溶液逸出，直到要递送植入物为止。在对第二区段进行消毒之后，可以排出第二区段中的消毒流体。然后，可以移除第二区段，并且可以进行进一步的消毒工艺以对第二密封件的先前位置近侧的组件进行消毒。
替代地，该组件可以构造成包括第一区段和第二区段，该第一区段和第二区段由透气但液密的密封件互连。容纳植入物的第一区段可以填充有消毒流体，以对第一区段的内部进行消毒，并且还可以防止植入物的一些部分(例如，瓣膜组织)变干。可以在第二消毒工艺中使用环氧乙烷消毒等，以对组件的其余部分进行消毒，包括接近或邻近透气但液密密封件的区域。
附图说明
图1A是可用于本公开的***、装置和方法并处于正常扩张状态的带支架的假体心脏瓣膜的侧视图。
图1B是处于压缩状态的图1A所示假体心脏瓣膜的侧视图。
图2A是根据本发明原理的带支架假体心脏瓣膜输送装置的分解立体图。
图2B是图2A的带支架的假体心脏瓣膜递送装置的组装俯视图。
图3A是处于用于第一消毒工艺的第一构造的组件的示意图，在第一消毒工艺中，在第一位置中形成有密封部。
图3B是处于用于第二消毒工艺的第二构造的图3A的组件的示意图，在第二消毒工艺中，在第二位置中形成密封部。
图4是对图3A-3B的组件进行消毒的方法的流程图。
图5是替代性组件的示意图。
图6是图5的组件的放大示意图。
图7是图5的组件的放大示意图。
图8A是处于脱离位置的图5的连结密封部的放大示意图。
图8B是处于配合位置的图5和8A的连结密封部的放大示意图。
图9是可以选择性地与图8A-8B的连结密封部配合的互补接纳件的放大示意图。
图10是图5的组件的盖部的放大示意图。
图11是对图5的组件进行消毒的方法的流程图。
图12A是替代性组件的正视图。
图12B是图12A的组件的剖视图。
图13-22是处于设置在一起的各个阶段的图12A-12B的组件的剖视图。
图23是又一种组件的剖视图。
图24是图24的组件的局部剖视图。
图25A是图23-24的组件的局部剖视图。
图25B-25C是图25A的局部放大剖视图。
图25D是图25A的组件的分解图。
具体实施方式
现参照附图描述本申请的具体实施例，其中，相似的附图标记指示相同的或功能类似的元件。术语“远侧”和“近侧”在以下的说明中是关于相对于治疗临床医生的位置或方向而使用的。“远侧”或“向远侧”是远离临床医生的位置或沿远离临床医生的方向。“近侧”和“向近侧”是靠近临床医生的位置或沿朝向临床医生的方向。如在本文中参照植入的假体心脏瓣膜所使用的，术语“远侧”和“流出”被理解为表示血流方向的下游，而术语“近侧”或“流入”被理解为表示血流方向的上游。
如本文所提及的，可用于各种***、装置和方法和/或作为各种***、装置和方法的一部分的带支架的经导管假体心瓣膜可呈现各种不同的构造，比如具有组织瓣叶的生物假体心脏瓣膜或者具有聚合物、金属或组织工程化的瓣叶的合成心脏瓣膜，并且可以为置换人体心脏的四个瓣膜中的任何一个而专门构造。因此，可用于本发明的***、装置和方法的带支架的假体心脏瓣膜一般可以用于置换天然主动脉瓣、二尖瓣、肺动脉瓣或三尖瓣，或者用于置换诸如在主动脉瓣或二尖瓣之类的区域内的失效生物假体。
一般而言，本公开的带支架的假体瓣膜包括支架或支架框，该支架或支架框具有维持瓣膜结构(组织或合成物)的内腔，而支架框则具有正常扩张状态或布置，并可塌缩成用于加载在递送装置内的压缩状态或布置。支架框被正常地构造成当从递送装置中释放时自部署或自扩张。例如，支架或支架框是支承结构，其包括相对于彼此而布置的多个支杆或线材部段，以向假体心脏瓣膜提供所期望的可压缩性和强度。支杆或线材部段被布置成，使得它们能够从压缩或塌缩状态自过渡而变为正常径向扩张状态。支杆或线材部段可以由诸如镍钛合金(例如，镍钛诺)之类的形状记忆材料形成。支架框可以由单件材料经激光切割而成，或者可以由多个离散的部件组装而成。
考虑到上述理解，在图1A中示出用于本发明的***、装置和方法的带支架的假体心脏瓣膜10的一种简化的非限制性示例。作为参考，假体心脏瓣膜10在图1A的视图中被示出为处于正常或扩张构造；图1B示出处于压缩构造的假体心脏瓣膜(例如，当如下所述地被压缩地保持在外导管或套管内时)。假体心脏瓣膜10包括支架或支架框12以及瓣膜结构14。还可以绕支架框12设置瓣周漏防止包裹部(未示出)。支架框12可以呈现上述的任何形式，并且总体地构造成能从压缩状态(图1B)自扩张或球囊扩张至正常扩张状态(图1A)。在一些实施例中，支架框能够是可球囊扩张的或机械扩张的。
瓣膜结构14可以呈现多种形式，并且可以例如由一种或多种可生物相容的合成材料、合成聚合物、自体移植组织、同种移植组织、异种移植组织、或一种或多种其它合适的材料形成。在一些实施例中，瓣膜结构14可以由例如牛、猪、马、羊的和/或其它合适的动物组织形成。在一些实施例中，瓣膜结构14可以由例如心脏瓣膜组织、心包和/或其它合适的组织形成。在一些实施例中，瓣膜结构14可以包括或形成有一个或多个瓣叶16。例如，瓣膜结构14可以呈现三叶瓣膜、二叶瓣膜或其它合适的瓣膜的形式。在一些结构中，瓣膜结构14可以包括两个或三个瓣叶，它们在扩大的侧端区域处紧固在一起以形成连合接头，其中未附连的边缘形成瓣膜结构14的合紧边缘。瓣叶16可以紧固于裙部，而该裙部则附连于框架12。连合点的上端可以限定有对应于假体心脏瓣膜10的第一或流入端20的流入部分18。瓣膜的相对端可以限定有对应于假体心脏瓣膜10的第二或流出端24的流出部分22。如图所示，支架框12可具有栅格状或单元格状结构，并且可选地在流出端24和流入端20处形成有或设有冠部26和/或孔眼28(或其它形状)。
利用图1A和1B的一种示例性结构，假体心脏瓣膜10可以构造成(例如，尺寸设定成和形状设定成)用于置换或修复主动脉瓣。或者，还设想了其它形状，这些形状适于模拟待修复的瓣膜的特定解剖结构(例如，可用于本公开的带支架的假体心脏瓣膜的形状和/或尺寸可以替代地设计成用于置换天然二尖瓣、肺动脉瓣或三尖瓣，或者诸如异位植入物之类的补充使用)。
考虑到对假体心脏瓣膜的上述理解，在图2A和2B中以简化的形式示出了用于经皮递送假体或替代植入物的递送装置50的一种实施例。递送装置50包括递送套管组件52、内轴组件54、主轴56以及手柄组件58。以下提供各部件的细节。然而，一般而言，递送装置50与带支架的假体心脏瓣膜(例如，图1A-1B的假体心脏瓣膜)结合以形成用于对患者的有缺陷的心脏瓣膜执行治疗程序的***。递送装置50提供加载或递送状态，在该状态中带支架的假体心脏瓣膜被加载到主轴56上，并压缩地保持在递送套管组件52的囊管62内。递送套管组件52可以操纵成经由手柄组件58的操作而从假体心脏瓣膜上向近侧取出囊管62，从而允许假体心脏瓣膜自扩张并从主轴56部分地释放。当囊管62向近侧缩回而超出瓣膜保持件(未示出)时，带支架的假体心脏瓣膜可以从递送装置50完全释放或部署。根据期望，递送装置50能够可选地包括协助或促进或控制完全部署的其它部件。
在图2A和2B中反映出的并且如下所述的部件52-58的各种特征可以利用不同的结构和/或机构进行修改或替换。因此，本发明决不限于如本文所示并且如下所述的递送套管组件52、内轴组件54、主轴56或手柄组件58。一般有助于经由可伸缩的外套管或囊管在内轴上对带支架的假体心脏瓣膜的压缩加载的任何构造都是可接受的。进一步地，递送装置50能够可选地包括诸如冲洗端口组件72、重新捕获套管(未示出)等之类的附加部件或特征部。
在一些实施例中，递送套管组件52限定有近端80和远端82，并且包括囊管62和外轴84。递送套管组件52可以类似于导管，限定有从远端82延伸通过囊管62以及外轴84的至少一部分的内腔86(总地标记)。内腔86可以在近端80处开口(例如，外轴84可以是管)。囊管62从外轴84向远侧延伸，并在一些实施例中具有更硬的构造(与外轴84的硬度相比)，该构造呈现出足够的径向或周向刚度，以在压缩于囊管62内时明显地抵抗带支架的假体心脏瓣膜(未示出)的预期扩张力。例如，外轴84可以是嵌有金属编织物的聚合物管，而囊管62包括可选择地嵌入聚合物覆盖物的激光切割的金属管。或者，囊管62和外轴84可以具有更均匀的或者甚至均质的构造(例如，连续的聚合物管)。无论如何，囊管62构造成：当带支架的假体心脏瓣膜加载于囊管62内时，囊管压缩地将其保持在预定的直径，并且外轴84用于使囊管62与手柄组件58相连接。外轴84(以及囊管62)构造成具有足够的柔性，以供穿过患者的脉管***，还呈现出足够的纵向刚度，以实现囊管62的所期望的轴向运动。换言之，外轴84向近侧的缩回直接传递至囊管62，并引起囊管62对应地向近侧缩回。在其它实施例中，外轴84进一步构造成将转动力或运动传递到囊管62上。
内轴组件54可以具有适合支承递送套管组件52的各种构造，包括相对于囊管62间接地支承主轴56(以及配置在其上的带支架的假体心脏瓣膜)。在一些实施例中，内轴组件54包括中间轴或管90和近侧轴或管92。中间管90可选地由柔性聚合物材料构成(例如，PEEK)，并且尺寸设计成可滑动地接纳于递送套管组件52内。中间管90用作到偏转组件60的过渡，并且在一些实施例中是柔性聚合物管件(例如，PEEK)，该管件的直径略小于近侧管92的直径。近侧管92可具有诸如金属海波管之类的更刚性的构造，其构造成与手柄组件58牢固地组装在一起。还可设想其它构造。例如，在其它实施例中，中间管和近侧管90、92一体地形成为单个均质管或轴。无论如何，内轴组件54形成或限定有至少一个内腔(未示出)，该内腔的尺寸设计成例如可滑动地接纳导丝(未示出)。
主轴56包括内支承轴74和末端76。内支承轴74的尺寸设计成可滑动地接纳于递送套管组件52的内腔86内，并构造成用于安装至偏转组件60。内支承轴74可以是嵌有金属编织物的柔性聚合物管。其它结构也是可接受的，只要内支承轴74呈现出足够的结构完整性以支承所加载的被压缩的带支架的假体心脏瓣膜或其它植入物(未示出)即可。末端76形成或限定有头锥体，该头锥体具有适于促进与人体组织无创伤接触的、向远侧渐缩的外表面。末端76可以相对于内支承轴74固定或者可滑动。主轴56可以限定有连续的内腔(未示出)，该内腔的尺寸设计成可滑动地接纳诸如导丝(未示出)之类的辅助部件。
手柄组件58总体地包括壳体66和一个或多个致动机构68(总地标记)。壳体66保持致动机构68，而手柄组件58构造成有助于递送套管组件52相对于其它部件(例如，内轴组件54、主轴56)的滑动运动。壳体66可以具有适于用户方便地操纵的任何形状或尺寸。
考虑到以上对组件52-58的示例性实施例的一般性解释，本公开提供了许多组件，这些组件用于在有或没有递送装置的一部分(例如，递送装置50的主轴56)的情况下以“湿”状态(通常浸在消毒流体中)来存储假体心脏瓣膜。所公开的实施例构造成允许对组件的消毒。在本文公开的实施例中，假体心脏瓣膜能够以扩张或压缩状态存储。
图3A-3B中示出了组件100的一种实施例。在该实施例中，将诸如假体心脏瓣膜10之类的植入物加载到递送装置的第一部分(例如主轴56)上。应当理解的是，图2A-2B的递送装置在该实施例中仅作为示例示意性地示出，并且其它类型的递送装置可以与所公开的组件和方法一起使用。在该实施例中，假体心脏瓣膜10加载到完整的递送装置50上并与该递送装置包装在一起，但是，并非所有的递送装置都需要作为组件的一部分。例如，手柄组件58或递送装置50的其它可能可重复使用的部件可以被省略并且在使用之前被放在一起。在一种示例性实施例中，组件100可以仅包括递送装置50的主轴56。组件100还包括存储容器102，该存储容器102包括开口104，假体心脏瓣膜10可以通过开口104***。存储容器102由无孔材料(例如，玻璃、薄膜)制成。组件100还包括至少一个密封构件110，该至少一个密封构件110可以用于将消毒流体F(例如戊二醛等)保持在存储容器102内。
在图4中总体地概述了对组件100进行消毒的一种示例性方法。在将假体心脏瓣膜加载到递送装置的至少一部分上160之后，将假体心脏瓣膜定位在存储容器内162，并且存储容器至少部分地填充有消毒流体(例如戊二醛等)164。第一密封件由密封构件在开口中的第一位置处形成，以将消毒流体保持在存储容器内166。消毒流体对假体瓣膜和存储容器内部的区域进行消毒168，并提供有益于瓣膜结构组织的水分。该方法还包括以下步骤：从第一位置释放第一密封部170，可选地从存储容器内排出多余的消毒流体170，并在相对于第一位置远侧的第二位置处形成第二密封部172。换言之，与第一位置相比，第二位置更靠近假体心脏瓣膜。然后，将组件包装在密封的袋中，并经由例如基于气体或基于辐射的消毒技术174进行干消毒工艺。该干消毒工艺174对第一位置近侧的关注区域以及组件在存储容器外部的其它区域进行消毒，先前在步骤166处，在第一位置处形成第一密封部。
本文公开的“干”消毒技术包括但不限于本领域已知的基于气体的技术，比如环氧乙烷(EtO)。这样的“干”消毒技术还包括基于辐射的消毒技术，包括但不限于电子束消毒。
密封构件110可以包括热收缩包裹部或机械密封部。如果是机械密封部，则可以通过重新定位密封构件110来形成密封构件110。在其它实施例中，第一密封部和第二密封部可以由不同的密封构件形成。
在图5-10中示意性地示出了第二组件200。组件200包括递送装置的第一部分，例如，比如以上公开的主轴56。诸如假体心脏瓣膜10之类的植入物被加载到主轴56上。加载的假体心脏瓣膜10定位在存储容器202内。存储容器202包括用于接纳所加载的假体心脏瓣膜10的开口204，并且由诸如玻璃或塑料之类的不可渗透材料制成。存储容器202还包括旋塞206或其它机构，该旋塞206或其它机构用于在植入物10近侧提供从存储容器202的外部到存储容器202的内部的可封闭/可打开的管道。旋塞206用于填充和排出消毒流体，如以下将进一步详细讨论的。
组件200还包括密封件210，该密封件210可以经由螺纹连接部212(总地标记)可移除地连接于存储容器202。密封件210包括由无孔材料制成的主体214和连结密封部216，该连结密封部216构造成，将密封件210固定至存储容器202，并且在开口214近侧在主体214、主轴56与存储容器202之间形成液密密封。在一种可选的实施例中，连结密封部216可以是图8A-8B所示的类型，其包括从连结密封部216的中心轴线A向外偏置的多个叉头218，这些叉头218类似于可以用于花园软管配件的那种。当存储容器202构造成包括适当的接纳件以接纳这种连结密封部216(例如，参见图9，其示出了适当的接纳件208的一种示例，该接纳件208是在花园软管配件中使用的类型，如图9所示)时，连结密封部216沿顺时针或逆时针方向的旋转可以使叉头218(在图8A-8B中仅标记其中的几个)与存储容器202配合或脱离。在一些实施例中，存储容器202邻近连结密封部216而与密封件210的至少一部分重叠。存储容器202可以附加地包括特征部220，该特征部220确保在使用期间连结密封部216的未消毒表面无法被接触。
消毒容器230通过螺纹连接部222(总地标记，还参见图7)附连于密封件210，该消毒容器230同样由无孔材料制成。消毒容器230连接于盖部240。盖部240包括用于接纳主轴56的孔242以及界定于该孔242的密封部244，该密封部244用以在盖部240与主轴56之间形成液密密封。在一些实施例中，盖部240可以设置在两个互锁件246a、246b中，这两个互锁件246a、246b可以绕主轴56连接以及从主轴56脱离。消毒容器230还可以包括旋塞232或其它机构，用于提供从组件200的外部到组件200的内部的可封闭的管道。消毒容器230和盖部240可以包括对应的螺纹234(总地标记)，以使消毒容器230与盖部240两者之间能够进行螺纹连接。
在图11的流程图中总体地示出了对图5-10的组件进行消毒的一种方法。在该方法中，假体心脏瓣膜或其它植入物加载到递送装置260的诸如以上所述的主轴之类的第一部分上。假体心脏瓣膜放置在存储容器中以形成组件262。密封件、消毒容器、盖部和密封件以图5所示的布置固定于存储容器264。然后，经由一个或两个旋塞来至少部分地向存储容器、密封件和消毒容器填充诸如戊二醛之类的消毒流体266。在消毒流体对存储容器、递送装置的一部分、密封件和消毒容器的内部进行充分消毒之后，例如通过使密封件旋转以将连结密封部的叉头抵靠存储容器紧固，而在存储容器、递送装置的该部分与密封件之间形成密封268。接着，从消毒容器和密封件内排出消毒流体270。将消毒容器和盖部从密封件和存储容器中移除270。随后将组件包装在密封袋中，然后通过基于气体或基于辐射的消毒技术对主轴(还能够可选地包括递送装置的附加部分)进行干消毒，以对包装在密封袋中的组件的外部进行消毒272。在这个阶段，组件可以在使用前被存储274。在使用该组件时，将消毒流体从存储容器排出276，并通过存储容器的旋塞将盐水引入，以冲洗假体心脏瓣膜278。然后移除密封件，并压缩假体心脏瓣膜以从存储容器中移除以供使用280。
现在还参照图12A-22，这些附图共同示出了又一种替代组件300。组件300包括由无孔材料制成的存储容器302。存储容器302包括开口304，该开口304用于接纳所加载的假体心脏瓣膜或植入物10。存储容器302还包括用于接纳旋塞(未示出)的旋塞端口306。密封件316定位在开口304内，该密封件界定于递送装置的假体心脏瓣膜10所加载到的部分。在所示的实施例中，密封件316在主轴56与存储容器302之间提供密封，以将消毒流体(未示出)保持在存储容器302内。组件300还包括第一Tuohy Borst型部件318和第二Tuohy Borst型部件322，两者均可选地具有带纹理的外表面以供用户抓持。消毒容器330附连于第二Tuohy Borst型部件322，该消毒容器330具有用于接纳旋塞(未示出；可以是图5所示的类型)的旋塞端口366。盖部340在密封部342近侧定位在消毒容器330上。盖部340还可以包括带纹理的外表面，以供用户抓持。密封部342介于主轴56与盖部340之间。
对组件300进行消毒的一种方法可以总结如下。在这样的示例性方法中，TuohyBorst型密封件316可以如图13中总体所示地定位在适当的位置，并且存储容器302可以连接于Tuohy Borst型组件318、320、322(图14-15)。然后，如图15中总地描绘的那样，植入物10可以被加载到主轴56上，然后放置在存储容器302的内部，该存储容器302具有附连于其的Tuohy Borst型组件318、320、322。然后，如图15所示，植入物可以在存储容器302内部署(扩张)至可以稍后使用递送装置重新加载植入物10的程度。接着，经由螺纹连接等将消毒容器330附连于第二Tuohy Borst型部件322(图16)。然后，如图17所示，可以将盖部340固定在消毒容器330上。旋塞端口306可接纳旋塞(未示出)，该旋塞可以用于利用以上公开类型的消毒流体(未示出)至少部分地填充图18中所示的组件。然后，旋塞端口366可以经由***其中的旋塞关闭，以经由与消毒流体的接触而对组件300的内部进行消毒。
在对组件300的内部进行消毒之后，第一Tuohy Borst型部件318相对于存储容器302旋转，以将第一Tuohy Borst型部件318抵靠Tuohy Borst型密封件316驱动，如图19中总体地描绘的。第一Tuohy Borst型部件318的向下运动将导致密封件316压靠主轴56，从而形成将存储容器302中的消毒流体与在密封部316近侧的消毒流体分开的密封部。在该阶段，图20的密封部/主轴界面将暴露于消毒流体，组件300的在密封部316远侧的其它内部部分也将暴露于消毒流体。
为了对组件300的其它部分进行消毒，打开旋塞366，并将消毒流体从消毒容器330排出。消毒容器330和盖部340经由如图21所示的可选的两件式346a、346b盖部340构造来被移除。此时，在组件300内，在线L远侧的一切都是消过毒的(图22)。将组件包装在密封袋中，然后在第二个“干”消毒工艺(如EtO消毒、电子束消毒等)中对线L和组件300外表面近侧的所有物件进行消毒。一旦组件300从第二消毒工艺中返回，就可以通过经由旋塞306排放剩余的消毒流体来使用组件300。可以用盐水冲洗存储容器302，直到将消毒流体从植入物10中移除或减少至期望水平为止。然后可以压缩植入物10。打开Tuohy Borst型密封组件318、320、322，并将植入物10从加载在主轴56上的存储容器302缩回。
现在还转向图23-25D，这些附图共同示出了用于存储假体心脏瓣膜或其它植入物10和递送装置的第一部分(例如，主轴56)的替代性组件400的各部件。组件400包括由不可渗透的材料制成的容器402、比如以上公开的那些容器中的一种，该容器可以容纳加载到递送装置的一部分上的假体心脏瓣膜。容器402能够可选地包括具有高IP等级以将消毒流体F保持在容器402内的通风口(不可见)，但是适用于基于气体的或基于辐射的“干”消毒技术。该实施例的容器402包括第一区段403，该第一区段403可以经由螺纹等选择性地固定于第二区段413。可移除覆盖件410连接于第二区段413。盖部410可以布置和构造成，例如当如图23和25A所示的那样可操作地组装好组件400，并且主轴56定位在由盖部410、密封件428和第二区段413形成的孔424内时，拧到第二区段413上。密封件428可以是由橡胶或类似材料制成的环。在该实施例中，组件400可以包括一个或多个
Figure BDA0002257238630000131
(闪纺高密度聚乙烯纤维)密封件430、470、472，以在互连元件之间的连结部处形成液密密封。例如，可以在第一区段403与第二区段413之间的螺纹连接部处可选地提供一个
Figure BDA0002257238630000132
密封件430。第二
Figure BDA0002257238630000133
密封件470能够可选地设置在第二区段413与盖部410之间的连接部处。此外，可以在第二区段413与密封件428之间可选地设置一个
Figure BDA0002257238630000141
密封件472。可以对容器402进行消毒，因为消毒流体F可以用于对第一部分403进行消毒，并且气体或“干”消毒技术可以用于对部件430、428、470、472、410、424以及递送装置的一部分(例如，***到孔424内的轴(未示出))进行消毒。
图23-25D的实施例的组件400的第一阶段包括准备
Figure BDA0002257238630000142
或类似材料的密封部470、472。密封件428、470一起放置在第二区段413中。然后，盖部410宽松地附连于第二区段413，其中密封件470放置在盖部410与第二区段413的相应螺纹之间。在没有假体瓣膜或植入物加载于主轴56的情况下，主轴56***穿过组件(包括元件410、470、428、472和413)中的开口，并远离主轴56向远侧运动。这是为了允许将假体瓣膜10附连至主轴56。
接着，假体瓣膜10附连于主轴56。准备
Figure BDA0002257238630000143
或类似的材料密封件430并将其放置在第二区段413上，使得露出的螺纹被覆盖。第一区段403填充有消毒流体F(例如戊二醛等)。消毒流体既可以有效地对第一区段403的内容物进行消毒，又可以防止假体瓣膜10变干。该组件(包括元件410、470、428、472、413和430)朝向主轴56的远侧末端向近侧滑动。
为了组装和密封组件400，将假体瓣膜10放入消毒溶液中，并且将第二部分413拧到组件上，从而密封第二区段413，使得组件400位于第一区段403与第二区段413的螺纹之间。然后将盖帽410拧紧，从而压缩密封件428，使得第一区段403被密封，从而防止消毒流体液从第一区段403逸出。
为了开始消毒工艺，将组件400密封在透气的密封托盘或透气袋(未示出)内，然后用环氧乙烷(EtO)气体等进行消毒。
Figure BDA0002257238630000144
或类似材料的密封件(430、470、472)允许消毒剂渗入组件400的螺纹区域，同时防止第一区段403中包含的消毒流体F逸出。使用
Figure BDA0002257238630000145
密封件允许该消毒工艺对无法通过“干”消毒技术(例如，EtO气体)或戊二醛进行消毒的区域进行消毒。主轴56或容器402的未消毒区段将会使主轴56不可用，因为预期最终用户会受到未消毒污染的风险。
Figure BDA0002257238630000151
具有出色的耐湿性，是用于密封件430、470、472的特别有益的材料。当水或其它水基流体与
Figure BDA0002257238630000152
接触时，此类流体不会润湿表面或散布；水仅以水滴形式保持在表面上。
Figure BDA0002257238630000153
是疏水性的，不吸收水分。除了其耐湿性外，
Figure BDA0002257238630000154
的另一个优点是可以实现高水蒸气透过率(MVTR)。这对于将水以蒸气形式引入的EtO消毒工艺特别重要，因为水分会增强EtO作为消毒剂的效力。
尽管已参照优选实施例描述了本公开，但本领域技术人员应当认识到，可在不脱离本公开的精神和范围内对形式和细节方面进行各种改变。

Claims (20)

1.一种包装植入物的方法，所述方法包括以下步骤：
提供如下的组件，所述组件包括存储容器和细长递送装置的第一部分，植入物与消毒流体一起定位在所述存储容器中；其中，所述植入物加载到所述递送装置的所述第一部分上；
在第一位置处形成第一密封部，以将所述存储容器内的所述消毒流体沿着所述递送装置的第二部分保持在所述第一位置处；
进行第一消毒工艺；
在所述第一位置处释放所述第一密封部；
在第二位置处形成第二密封部，以将所述存储容器内的所述消毒流体沿着所述递送装置的所述第二部分保持在所述第二位置处；以及
在所述第一密封部在所述第一位置处释放后进行所述组件的第二消毒工艺。
2.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述第一密封部由热收缩材料形成。
3.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述第一密封部由密封构件形成；并且其中，形成所述第二密封部的步骤包括沿着所述递送装置的所述第二部分的长度移动所述密封构件的位置。
4.如权利要求3所述的方法，其特征在于，所述密封构件包括连接于消毒容器的裂口环。
5.如权利要求4所述的方法，其特征在于，所述消毒容器包括旋塞。
6.如权利要求5所述的方法，其特征在于，所述第一消毒工艺包括经由所述旋塞向所述消毒容器中填充消毒流体和排出上述消毒流体。
7.如权利要求4所述的方法，其特征在于，所述消毒容器包括密封件，所述递送装置的所述第二部分通过所述密封件定位。
8.如权利要求7所述的方法，其特征在于，所述密封件旋转以形成所述第二密封部。
9.如权利要求4所述的方法，其特征在于，所述第一消毒工艺包括将消毒流体填充到所述存储容器和所述消毒容器中。
10.如权利要求1所述的方法，其特征在于，形成所述第二密封部的所述步骤包括在形成所述第一密封部的地方的远侧抵靠所述递送装置的所述第二部分形成所述第二密封部。
11.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述存储容器包括旋塞。
12.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述第一密封部和所述第二密封部中的至少一个由闪纺高密度聚乙烯纤维材料形成。
13.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述第二位置位于所述存储容器内。
14.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述第一位置和所述第二位置相对于所述植入物位于近侧。
15.一种包装植入物的方法，所述方法包括以下步骤：
提供如下的组件，所述组件包括存储容器和细长递送装置的第一部分，植入物与消毒流体一起定位在所述存储容器中；其中，所述植入物加载到所述递送装置的所述第一部分上；
由密封件形成第一密封部，以将所述存储容器内的所述消毒流体沿着所述递送装置的第二部分保持在第一位置处；
进行第一消毒工艺；
通过将所述密封件的位置沿着所述递送装置的所述第二部分的长度移动到沿着所述递送装置的所述第二部分的第二位置来形成第二密封，以将所述消毒流体保持在所述存储容器内；以及
进行所述组件的第二消毒工艺。
16.如权利要求15所述的方法，其特征在于，所述密封构件连接于消毒容器，并且所述消毒容器包括旋塞。
17.如权利要求16所述的方法，其特征在于，所述第一消毒工艺包括经由所述旋塞向所述消毒容器中填充消毒流体和排出上述消毒流体。
18.如权利要求16所述的方法，其特征在于，所述消毒容器包括密封件，所述递送装置的所述第二部分通过所述密封件定位。
19.如权利要求18所述的方法，其特征在于，所述密封件旋转以形成第二密封部。
20.如权利要求16所述的方法，其特征在于，所述第一消毒工艺包括将消毒流体填充到所述存储容器和所述消毒容器中。
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