ES2311568T3 - Procedimiento y dispositivo para humectar material de implante medico no biologico. - Google Patents
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Abstract
Dispositivo para humectar un material de implante médico no biológico, comprendiendo dicho dispositivo: - una caja (12, 16) - una primera cámara a la que se aplica vacío (14) en dicha caja, - unos medios (18, 20) para inyectar un líquido dentro de dicha caja, en el que - dicho material (10; 50) está insertado dentro de dicha primera cámara (14), caracterizado porque - una segunda cámara (22, 52) está prevista en dicha caja, - están previstos unos medios (25) para aplicar vacío a dichas primera y segunda cámaras (14, 22; 54, 52) y - ambas cámaras están conectadas de manera fluida a través de un canal (24).
Description
Procedimiento y dispositivo para humectar
material de implante médico no biológico.
La presente invención se refiere a un
procedimiento y un aparato para humectar un material de implante
médico esencialmente no biológico.
Un material de implante médico, tal como este
término se comprende en el contexto de esta invención, es un
material para su inserción en el cuerpo humano o en el de otro
mamífero, y cuyo material permanece en ese cuerpo por lo menos
durante algún tiempo. Un material de implante médico
"no-biológico" es un material que presenta un
origen "no biológico" lo que significa que el material no se
obtiene de otro ser humano o mamífero. En particular, se considera
que los materiales secos, por ejemplo polvos, para generar un
material de implante médico cerámico, son materiales de implante
médico no biológico en el sentido de la presente invención. Dichos
materiales médicos cerámicos se dan a conocer, en particular, en las
siguientes solicitudes de prioridad de Suecia SE
8900972-4, SE 9200303-7, SE
9803502-5, SE 0001322-7 y SE
0001321-9.
Recientemente, se desarrolló un producto
cerámico ligado químicamente como implante médico, en particular
para rellenar cavidades dentales, ver los documentos WO 01/76534 A1
y WO 01/76535 A1, y J. LI y L. HERMANSSON "High Strength Aluminate
Cement Produced By Cold Isostatic Pressing", Journal of Materials
Science 35 (2000) 5879-5883.
También las solicitudes de patente europeas EP
01 130 698.2 y EP 01 130 701.4 describen dichos materiales
cerámicos.
En adelante se asume que la técnica anterior
mencionada anteriormente es conocida por el experto en la
materia.
Brevemente, el nuevo material dental es un
material cerámico ligado químicamente que se produce por reacción
entre una fase de unión de uno o más agentes de unión en polvo y un
líquido que reacciona con estos agentes de unión. Una cierta
cantidad de polvo que contiene dicha fase de unión se humecta
(humedece) con un líquido de modo que todos los granos en polvo se
ponen en contacto íntimo con el líquido, en el que el material se
puede endurecer por reacción entre dicha fase de unión y el líquido
restante. La técnica anterior mencionada enseña asimismo utilizar
uno o más aditivos de compensación de expansión, adaptados para
proporcionar al material propiedades de estabilidad dimensional a
largo plazo. Estos aditivos se mezclan en dicho polvo antes o en
conjunción con la humectación por el líquido. La técnica anterior
mencionada también enseña asimismo muchos detalles de cómo dicho
material cerámico está compuesto y preparado químicamente y estas
enseñanzas pueden aplicarse conjuntamente con la presente
invención.
En la técnica anterior, la materia prima seca se
humecta (moja) exponiendo la materia prima seca directamente a un
líquido, por ejemplo, aplicando con pipeta el líquido directamente
en la materia prima seca. El líquido excesivo que no se ha absorbido
por la materia prima se retira, por ejemplo, se enjuaga. Esta
técnica tiene la desventaja que la humectación (mojado) de la
materia prima a menudo no es perfectamente homogénea. La técnica
anterior que consiste en exponer directamente la materia prima seca
al líquido resultaba en particular problemática con materia prima en
polvo y, por lo tanto, la materia prima en polvo se utilizaba en
forma compacta, por ejemplo, en forma de una píldora o comprimido o
similar. Sin embargo, las dificultades mencionadas anteriormente
para obtener una humectación homogénea de la materia prima sin
excesivo líquido eran difíciles de lograr incluso utilizando materia
prima compacta.
El documento mencionado anteriormente (no
prepublicado) EP 01 130 698.2 mejora la tecnología de humectar
materia prima seca mediante un cuerpo poroso, como una esponja, que
se pone en contacto con dicha materia prima de modo que se
transfiere líquido desde dicho cuerpo poroso hasta dicha materia
prima seca. Esta técnica mejora la compacticidad y homogeneidad del
material del implante final, por ejemplo, el relleno de la cavidad
dental final. En particular, la formación de grietas y
microcavidades dentro del material del implante se evita o reduce
sustancial-
mente.
mente.
El documento WO 86/06618 da a conocer que un
líquido se inyecta directamente en el polvo.
El objetivo de la presente invención consiste en
proporcionar una mejora adicional del implante médico en este
aspecto. Otro objetivo de la presente invención consiste en reducir
el tiempo necesario para humectar el material y, todavía otro
objetivo consiste en reducir un posible exceso de líquido que no se
utilice para humectar.
Para solucionar estos problemas, la presente
invención da a conocer un dispositivo según la reivindicación 1.
En otras palabras, la presente invención da a
conocer un procedimiento y un aparato según el cual la humectación
del material del implante médico se mejora por un efecto de succión
causado por vacío.
La humectación se promueve por dicho efecto de
succión que produce una caída de presión que, a su vez, presiona el
líquido en el material. Además de este efecto de succión la
humectación también puede promoverse por otros efectos, como el
efecto de capilaridad. Típicamente, el material de implante médico
que se humecta según la presente invención es poroso, y por lo
tanto, la acción de capilaridad también conduce el líquido hacia el
interior y a través del material poroso. El efecto de succión, según
la presente invención, sin embargo, tiene una considerable ventaja
en relación al tiempo necesario para la humectación y la
homogeneidad de la humectación, es decir, la penetración totalmente
uniforme del líquido en el material. En la técnica médica, la
humectación de un material de implante se denomina a menudo
"rehidratación" aunque el líquido no sea necesariamente
agua.
La presente invención, también permite una
dosificación exacta del líquido que está en exceso o que rebosa, es
decir, la cantidad de líquido que no es necesario para humectar el
material puede reducirse sustancialmente. Dicho rebose o líquido en
exceso, en la técnica anterior, a menudo causa problemas cuando se
maneja el material.
Según una forma de realización preferida de la
invención, al material se le aplica vacío un cierto tiempo antes que
se humecte. Por lo tanto, el efecto de succión se genera
directamente por el vacío en los poros del material.
Según otra forma de realización de la invención,
el efecto de succión puede generarse aplicando vacío a una cavidad
que puede conectarse al material de modo que se transfiere gas desde
el material hasta la cavidad a la que se ha aplicado vacío. Si esta
conexión se genera brevemente antes y/o durante la acción de
humectación y si el líquido se suministra a otra posición del
material, por ejemplo, en el lado opuesto de la conexión de
comunicación de gas, el líquido se aspira hacia dentro y a través
del material y se obtiene una humectación homogénea dentro del
material. Según esta forma de realización, la aplicación de vacío al
material se realiza inmediatamente antes de la acción de
humectación.
Según una forma de realización preferida de la
invención se proporciona un aparato que comprende un recipiente al
que puede aplicarse vacío y que comprende paredes que son
esencialmente estables bajo vacío. El material médico poroso que
debe humectarse puede guardarse en este recipiente, en el que al
material también se aplicará vacío.
Según otra forma de realización preferida de la
invención, el dispositivo se realiza con un denominado envase de
vacío.
Según otra forma de realización preferida del
dispositivo según la presente invención, se proporciona una primera
cámara en la que está contenido el material y una segunda cámara en
la que está contenido el líquido. Si ambas cámaras pueden conectarse
de modo que el líquido puede transferirse de una cámara a la otra,
el vacío causa, al conectarse, que el líquido se aspire en el
material.
Según otra forma de realización de la invención
el dispositivo comprende un tabique para inyectar un líquido para
por lo menos humectar parcialmente el material.
Según otra forma de realización preferida de la
invención el líquido contiene un medicamento.
Por ejemplo, el tabique mencionado anteriormente
puede utilizarse para inyectar un medicamento.
También es posible combinar el "sistema de dos
cámaras" mencionado anteriormente y el "tabique" de modo que
el dispositivo comprenda dos cámaras con una primera cámara en la
que está contenido el material poroso al que se aplica vacío, y una
segunda cámara que contiene el líquido, en el que, en una posición
apropiada, el tabique está dispuesto a través, en el que además de
un líquido, puede inyectarse un medicamento de modo que al humectar
el medicamento se distribuye homogéneamente en el material junto con
el líquido. Por ejemplo, el tabique puede disponerse de modo que el
medicamento puede inyectarse en el líquido o en el líquido que
fluye.
Haciendo referencia al sistema de dos cámaras
descrito anteriormente que comprende un tubo de conexión para
transferencia de líquido es posible interrumpir normalmente dicho
tubo de conexión, por ejemplo, por una membrana o similar. Esta
membrana puede disponerse y dimensionarse de modo que se rompa bajo
presión. Por ejemplo, si el aparato se realiza como un envase de
vacío elástico, el usuario puede causar presión en la cámara en la
que está contenido el líquido y esta presión causa la rotura de la
membrana (o su abertura) de modo que el líquido se aspira en la
dirección del material que debe humectarse. En lugar de la membrana
puede utilizarse también una válvula para este propósito.
Según otra forma de realización preferida que se
utiliza más preferentemente conjuntamente un envase de vacío, está
prevista una cavidad aguas abajo del material, por ejemplo, puede
formarse una cavidad por una vaina que sea relativamente rígida, si
se compara con la elasticidad del folio del envase de vacío, de modo
que el líquido excesivo que permanece después de humectar
completamente el material poroso, se aspira fuera del material de
modo que la cantidad de líquido que se suministra realmente en el
material corresponde exactamente a la cantidad de líquido necesario
para humectar homogéneamente el material. Por lo tanto, no permanece
exceso de líquido en el material, dicho líquido excesivo puede
ocasionar molestias durante el uso del material.
El material que debe humectarse según la
presente invención, puede disponerse en una cavidad, por ejemplo,
una vaina. Dicha disposición de un material en una cavidad que está
abierta por lo menos en un lado, resulta más preferida, en
particular, cuando el material como tal después de la aplicación de
vacío no presenta suficientemente estabilidad de forma bajo presión
atmosférica. Dicha disposición del material que debe humectarse en
una cavidad como una vaina también es muy ventajosa si el material
está en forma de polvo. Dicho material en polvo puede disponerse en
una vaina por lo menos parte de la cual es permeable al gas pero no
a las partículas de polvo. Si se aplica vacío fuera de la vaina, a
la cavidad interna de la vaina puede aplicarse vacío junto con el
polvo y, posteriormente, el polvo al que se ha aplicado vacío puede
humectarse según la invención directamente en esta vaina.
También un material que debe humectarse que
presenta una configuración estable si se aplica vacío y si se expone
a presión atmosférica puede disponerse ventajosamente en dicha
cavidad, por ejemplo, una vaina, debido a que dicha disposición
permite suministrar un líquido en el material en una disposición
bien definida, por ejemplo, en un extremo de la vaina cilíndrica.
Además, dicha disposición también promueve una humectación completa
y homogénea del material. El líquido que rebosa puede retirarse
fácilmente mediante la cavidad, por ejemplo, por un efecto de
succión o simplemente permitiendo que el líquido que rebosa fluya
fuera de la cavidad debido a la acción de la
gravedad.
gravedad.
Según esta invención, se humecta un material de
implante médico esencialmente no biológico. El término
"esencialmente" se refiere a que el material no biológico por
ejemplo, el material cerámico descrito anteriormente, puede contener
algún material biológico. Por ejemplo, el material no biológico como
el material cerámico mencionado anteriormente, puede comprender una
cierta cantidad relativamente pequeña de material biológico
distribuido en el material no biológico. Por ejemplo, puede
distribuirse Spongiasa en el material no biológico. Por ejemplo,
puede distribuirse un pequeño porcentaje hasta un 10% o un 20% de
material biológico. Sin embargo, el material de implante médico
todavía se considera "esencialmente no biológico".
El líquido para humectar es, preferentemente,
una solución de electrolito.
En adelante, las formas de realización de la
presente invención se detallan además haciendo referencia a los
dibujos. En los dibujos,
La figura 1 muestra un dispositivo para humectar
un material de implante médico, el dispositivo está separado en
piezas,
Las figuras 2A, 2B, 2C y 2D muestran un
dispositivo según la figura 1 en diferentes etapas de montaje, y
La figura 3 muestra otra forma de realización
de un dispositivo para humectar un material absorbente, dicho
dispositivo comprende un envase al que se aplica vacío.
Los dispositivos representados en las figuras
son, en particular, adecuados para humectar un material cerámico
según la técnica anterior mencionada anteriormente, es decir,
material cerámico en polvo, en forma puramente en polvo, o
compactado en la forma de un comprimido o píldora que es estable a
presión atmosférica.
Por ejemplo, el material 10 para humectarse
puede presentar la forma porosa como se muestra en la figura 1.
El dispositivo para humectar el material 10
comprende una base 12, realizada por ejemplo, a partir de un
material plástico transparente. En las formas de realización
representadas en la figura 1, la base 12 se realiza en un material
denominado blíster, que presenta alguna elasticidad y sin embargo,
tiene suficiente rigidez para presentar una forma estable incluso si
se aplica vacío a una cavidad interna y la presión atmosférica actúa
sobre la superficie.
La base 12 comprende una depresión hueca u
orificio pasante 14 en la que el cuerpo del material 10 encaja
exactamente. Un elemento superior o cubierta 16 cubre el orificio
pasante 14 de modo estanco a gas contra la atmósfera externa. Un
tabique 18, conocido por sí mismo, también está conectado a la
cubierta 16 de modo estanco al aire y sobresale en la figura 1 hacia
abajo dentro de un segundo orificio pasante 22 formado en la base
12. El tabique 18 puede ser de tipo conocido y comprende una
membrana 20 a través de la que puede inyectarse una aguja de
inyección (no representado). Los términos "hacia arriba" y
"hacia abajo" se interpretan en la presente memoria en el
sentido de la posición usual del dispositivo cuando se utiliza.
Los orificios pasantes 14 y 22 forman, cuando la
cubierta 16 se sella en la base 12 (ver a continuación), un sistema
de dos cámaras que están conectadas por un canal 24. En la forma de
realización representada en la figura 1, el canal 24 presenta la
forma de una depresión relativamente plana en la base 12.
Las figuras 2A a 2D muestran sucesivos estados
de montaje del dispositivo según la figura 1. Las figuras 2A a 2D
muestran, debajo, una vista en planta bajo la base y la cubierta,
respectivamente, y encima una sección transversal perpendicular al
plano principal de la base y el orificio pasante 22, en el que,
adicionalmente, se muestra el otro orificio pasante 14 (que no
podría incluirse en la sección transversal).
La figura 2A muestra la base 12 (blíster)
realizada en una lámina de plástico transparente de resistencia de
0,2 a 0,4 mm. Las dimensiones de los orificios pasantes 14, 22 se
adaptan a las necesidades, es decir, las dimensiones del material 10
que debe humectarse y el tabique 18, respectivamente.
La figura 2B representa la cubierta 16 que se
presenta adjunta al tabique 18 estanco al aire. La cubierta 16
puede, por ejemplo, fabricarse a partir de una lámina de cubierta
algo más elástica si se compara con la base 12, la lámina comprende
una resistencia en el intervalo de 0,1 a 0,2 mm.
La figura 2C muestra la base 12 y la cubierta 16
parcialmente montadas. Una tira de soldadura 26 sella la base y la
cubierta parcialmente en la que una determinada zona 25 está, en
esta etapa, no soldada de modo que una bomba de vacío (no se
muestra) puede aplicar vacío a los orificios pasantes 14, 22 a
través de la zona abierta 25. De este modo, la base y la cubierta
están conectados en contacto superficial y al material 10 situado en
el orificio pasante 14 también se aplica vacío. Además, en el
orificio pasante 22, en el que se recibe el tabique 18, también se
aplica vacío, junto con el tabique, a través del canal 24 que
conecta los orificios pasantes 14 y 22.
La base 12 y la cubierta 16 son suficientemente
estables para permitir la aplicación de vacío. Otra forma de
realización que comprende material algo más elástico como un envase
de vacío se describe además posteriormente.
Después de la aplicación de vacío, en el estado
según la figura 2C, otra tira de soldadura 28 se activa por ejemplo
térmicamente, y en el espacio completo entre la base 12 y la
cubierta 16 se aplica vacío excepto en dos bordes de estirado 30a,
30b. Así, la cavidad completa entre la base y la cubierta se sella
contra la atmósfera exterior de modo estanco al aire.
Una etiqueta 32 se aplica en la cubierta 26 para
proporcionar la información al usuario. Para humectar el material 10
el usuario inyecta a través de la membrana 20 del tabique 20 un
líquido, por ejemplo, una solución de electrolito. Puede añadirse un
medicamento al líquido. El tamaño del orificio pasante 22 está
adaptado al tamaño del tabique de modo que el líquido se transfiere
directamente a través del canal 24 dentro del orificio pasante 14 y,
por lo tanto, dentro del material 10. Ya que el orificio pasante 22
está adaptado al tamaño del tabique y, además, el tamaño del
orificio pasante 14 está adaptado al tamaño del material 10, el
usuario puede suministrar exactamente el líquido necesario para
humectar el material 10. Por ejemplo, la cantidad de líquido
necesario para humectar completamente y homogéneamente el material
puede indicarse al usuario en la etiqueta 32.
La forma de realización descrita anteriormente a
partir de las figuras 1 y 2 puede modificarse de modo que la lámina
utilizada para cubrir el material puede ser completamente elástica
como un envase de vacío. Dicha forma de realización que comprende un
envase de vacío está representada en la figura 3 esquemáticamente.
El envase de vacío 40 comprende un transportador plano 42 bajo el
que se laminan dos láminas 44, 46, una encima de la otra. Entre las
láminas 44, 46 se forma un depósito líquido 48 como un cojín lleno
con el líquido para humectar el material médico absorbente 50. El
material 50 está dispuesto en una vaina o cartucho 54 que es
suficientemente rígido para proteger el material 50 contra fuerzas
desde el exterior, como la presión. Preferentemente, el material
del cartucho 54 tiene suficiente estabilidad a la forma, sin
embargo, también presenta alguna elasticidad. Un anillo 56 en una
abertura del cartucho 54 protege la vaina contra retorcimientos. En
el otro extremo del cartucho 54, un recipiente relativamente rígido
52 está provisto para el rebose del líquido. Un tubo 58 sobresale en
el recipiente 52 de modo que el líquido excesivo que rebosa se
retira del material 50.
Para humectar el material 50, por ejemplo, un
cuerpo poroso del tipo anterior, el usuario presiona el recipiente
líquido 48 (por ejemplo, con los dedos) de modo que se rompe en un
punto de fractura bien definido. Dicho punto de fractura está
situado en la flecha mostrada en la figura 3 entre las láminas 44 y
46 de modo que el líquido del recipiente 48 se transfiere a través
del anillo 56 en la cavidad interna del cartucho 54 y de este modo
se realiza la humectación como se ha descrito anteriormente. Debido
a que se aplica vacío en la cavidad en el cartucho 54 y en el
recipiente 52 el líquido penetra en el material. Debido al vacío en
el recipiente 52, también se aplica un efecto de succión a través
del tubo 58 y el líquido excesivo que rebosa se aspira en el
recipiente 52. De este modo, es posible un control exacto del
líquido para humectar adaptando el volumen del recipiente 52 y por
lo tanto, la acción de succión, al material 50 que debe
humectarse.
La forma de realización representada en la
figura 3 puede modificarse de modo que entre la láminas elásticas
del envase de vacío 40 puede disponerse un tabique para inyectar un
líquido, similar a la forma de realización descrita a partir de las
figuras 1 y 2.
Como se ha mencionado anteriormente, la
invención puede, en su forma más simple, realizarse asimismo
mediante un recipiente rígido en el que el material poroso que debe
humectarse se dispone en un modo de vacío.
Claims (7)
1. Dispositivo para humectar un material de
implante médico no biológico, comprendiendo dicho dispositivo:
- -
- una caja (12, 16)
- -
- una primera cámara a la que se aplica vacío (14) en dicha caja,
- -
- unos medios (18, 20) para inyectar un líquido dentro de dicha caja, en el que
- -
- dicho material (10; 50) está insertado dentro de dicha primera cámara (14),
caracterizado porque
- -
- una segunda cámara (22, 52) está prevista en dicha caja,
- -
- están previstos unos medios (25) para aplicar vacío a dichas primera y segunda cámaras (14, 22; 54, 52) y
- -
- ambas cámaras están conectadas de manera fluida a través de un canal (24).
2. Dispositivo según la reivindicación 1,
caracterizado porque dicha segunda cámara (22) está provista
de una membrana (20) para la inserción de una aguja de
inyección.
3. Dispositivo según la reivindicación 1,
caracterizado porque dicha caja está compuesta de una base en
forma de lámina (12) y una cubierta en forma de lámina (16), fijadas
entre sí.
4. Dispositivo según una de las reivindicaciones
anteriores, caracterizado porque están previstos unos medios
(25) para evacuar ambas cámaras simultáneamente con el material (10)
que es insertado en dicha primera cámara (14).
5. Dispositivo según la reivindicación 1,
caracterizado porque dicha segunda cámara (52) está dispuesta
a un lado de dicho material (50) que es opuesto a un lado del
material (50) en el que dicho líquido entra en dicho material.
6. Dispositivo según la reivindicación 1, en el
que dicha caja (40) comprende un recipiente (48) para dicho
líquido.
7. Dispositivo según la reivindicación 6, en el
que dicho recipiente (48) puede conectarse a dicha primera cámara
(54) rompiendo un punto de fractura.
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