CN110621215A - 可植入的唯一器械标识和检测*** - Google Patents

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Abstract

公开了一种可植入医疗器械，例如端口组件，其包括导管锁和导管锁的一个或多个唯一器械标识(“UDI”)。导管锁被配置成装配在出口杆上方的导管的端部上方，所述出口杆从可植入医疗器械的一部分例如端口的壳体延伸。嵌入在导管锁中的一个或多个UDI包括所述可植入医疗器械的机器可读识别数据。还公开了一种***，该***包括可植入医疗器械和存储在计算设备的存储器中由一个或多个处理器执行的指令。另外公开了与前述有关的方法。

Description

可植入的唯一器械标识和检测***
优先权
本申请要求2017年4月28日提交的标题为“Implantable Unique DeviceIdentifier and Detection System”的美国临时专利申请号62/491,846的优先权，该临时专利申请通过引用整体并入本文。
背景技术
可植入端口，或简称为“端口”，例如中央静脉通路端口(access port)提供了一种方便的方法，通过连接的导管将物质重复地输送到身体的远距离区域，而无需每次都使用手术程序。端口可以植入体内(例如，皮下)，并允许输注药物、肠胃外溶液、血液制品或其他液体。此外，端口还用于血液采样。在通常的实践中，端口被植入体内，并且导管被连接到所述端口并与其流体连通。导管被布线(route)到需要输送或去除流体的远距离区域。为了输送所述液体，护理人员通过触诊患者的皮肤来定位端口的隔膜(septum)。通过将针头，通常为非损伤性针头(non-coring needle)，经皮***穿过所述端口的所述隔膜并进入所述端口的储液器(reservoir)来完成端口进入。然后包含药物或一些其他有益物质的流体可以通过被推注或连续输注到所述端口的所述储液器中来施用。然后，所述流体通过所述储液器流入所述导管，最后流到需要所述流体的远距离位置。
一种特定类型的端口是动力可注射端口(power injectable port)。动力可注射端口被构造用于计算机断层摄影(“CT”)扫描过程，其中动力注射器***用于通过所述动力可注射端口将造影剂注射到经外周***的(peripherally inserted)静脉内(“IV”)管线中。在以下专利中公开了各种动力可注射端口、组件和***：US 9,682,186；US9,603,993；US 9,603,992；US 9,474,888；US 8,998,860；US 8,939,947；US 8,603,052；US 8,585,663；US 8,382,724；US 8,382,723；US 8,202,259；US 8,029,482；US 7,959,615；US 7,947,022；US 7,785,302；US 8,805,478；US 8,641,688；US 8,545,460；US 8,475,417；US8,025,639；US 8,608,713；US 8,177,762，在此通过引用整体并入本文。
一旦植入到人体中，可能难以识别动力可注射端口；但是，必须对其进行识别以确保植入的端口被正确地构造用于CT扫描过程。同时由于多种其他原因，识别这些端口或其他植入的医疗器械依然重要。因此，一旦植入这样的医疗器械，就需要有助于医疗器械比如端口或包括这种端口的组件的识别。上面阐述的专利公开了各种用于识别植入的动力可注射端口的手段，包括例如端口的结构特征、可触知的隔膜突起或***、可通过成像技术(例如X射线)观察到的端口的不透射线的识别特征和它们的组合。尽管存在上述用于识别的手段，但是识别植入的医疗器械比如植入的端口或包括这种端口的组件仍具有持续的重要性。
本文公开了有助于识别植入的医疗器械的***、设备及其方法的各种实施方案。
发明内容
本文公开了一种可植入医疗器械，在一些实施方案中，所述可植入医疗器械包括导管锁(catheter lock)和嵌入在导管锁中的一个或多个唯一器械标识(“UDI”)。所述导管锁被配置成装配在从壳体延伸的出口杆的接头(nipple)上方的导管的端部上方。嵌入在所述导管锁中的一个或多个UDI包括可植入医疗器械的机器可读识别数据。
在一些实施方案中，用于可植入医疗器械的所述识别数据是用于端口组件的识别数据。所述壳体是所述端口组件的端口的壳体，所述壳体包括针可穿透的隔膜，所述隔膜限定了布置在所述端口的所述壳体内的储液器的顶部。所述导管被配置用于至少进入患者的静脉，所述导管具有与所述端口的所述壳体中的出口流体连通的内腔。
在一些实施方案中，两个或更多的UDI标签被嵌入在所述导管锁中，围绕所述导管锁大致等距地间隔开。所述两个或更多的UDI中的每个UDI都包含用于所述可植入医疗器械的所述相同标识数据，从而便于对所述UDI进行机器读取。
在一些实施方案中，每个UDI是选自射频识别(“RFID”)标签和近场通信(“NFC”)标签的识别标签。
在一些实施方案中，每个UDI是RFID标签。
在一些实施方案中，每个UDI是无源RFID标签。
本文还公开了一种***，在一些实施方案中，所述***包括可植入医疗器械和存储在计算设备的存储器中以由计算设备的一个或多个处理器执行的指令，所述指令被配置为使所述计算设备在与其相关联的显示屏上给用户呈现所述可植入医疗器械的标识数据。所述可植入医疗器械包括导管锁和一个或多个嵌入或耦合到所述导管锁的UDI。所述导管锁被配置成装配在从壳体延伸的出口杆上方的导管的端部上方。所述一个或多个嵌入或耦合到所述导管锁的UDI包括所述可植入医疗器械的机器可读识别数据。
在一些实施方案中，所述可植入医疗器械包括端口组件。所述可植入医疗器械的所述识别数据包括端口组件的识别数据，所述端口组件的识别数据选自所述端口组件的端口制造商、端口型号、端口的批号、端口的序列号、端口或端口组件的磁共振成像(“MRI”)安全信息和所述端口组件的说明。
在一些实施方案中，所述端口包括动力可注射端口。所述壳体是动力可注射端口的壳体，其被配置为机械辅助加压注射以实现通过所述端口组件的期望的注射剂流速。所述壳体包括针可穿透的隔膜，所述隔膜限定了布置在所述动力可注射端口的所述壳体内的储液器的顶部。所述导管被配置用于至少进入患者的静脉，所述导管具有与所述动力可注射端口的所述壳体中的出口流体连通的内腔。
在一些实施方案中，每个UDI是选自RFID标签和NFC标签的识别标签。
在一些实施方案中，每个UDI是RFID标签。
在一些实施方案中，每个UDI是NFC标签。
在一些实施方案中，所述指令还被配置为使计算设备通过其用户输入机制接受用户的输入，以更新或覆盖(overwrite)每个UDI中的所述可植入医疗器械的所述识别数据。
在一些实施方案中，所述***进一步包括专用的UDI阅读器，所述UDI阅读器包括用于存储由所述UDI阅读器的一个或多个处理器执行的指令的存储器，使所述UDI阅读器读取用于可植入医疗器械的所述识别数据，并且任选地更新或覆盖每个UDI中用于所述可植入医疗器械的所述识别数据。
在一些实施方案中，所述计算设备和所述UDI阅读器各自进一步通过其各自的指令配置为通过短距离无线通信接口将用于所述可植入医疗器械的所述识别数据传递给另一个。
在一些实施方案中，所述指令被配置成用于选自移动计算设备和可穿戴计算设备的计算设备。所述移动计算设备包括智能手机、平板电脑或者专用***设备。所述可穿戴计算设备包括智能手表或者光学头戴式显示器。
本文还公开了一种非暂时性计算机可读介质，其包括用于由计算设备的一个或多个处理器执行的指令，所述指令被配置为使所述计算设备执行操作，包括在一些实施方案中在与所述计算设备相关联的显示屏上的一个或多个图形用户界面(“GUI”)中向用户呈现从端口组件的一个或多个UDI读取的识别数据。所述端口组件包括导管锁，所述导管锁带有嵌入或耦合到其的所述一个或多个UDI。所述导管锁被配置成装配在从端口组件的端口的壳体延伸的出口杆上方的导管的端部上方。所述一个或多个UDI中的每个UDI是选自嵌入所述导管锁中的RFID标签和NFC标签的识别标签。
在一些实施方案中，所述指令还被配置为使计算设备通过其用户输入机制接受用户的输入，以更新或覆盖每个UDI中的所述可植入医疗器械的所述识别数据。
在一些实施方案中，所述一个或多个UDI中的每个UDI是RFID标签，并且所述指令还被配置为使所述计算设备与RFID标签阅读器通过所述计算设备的短距离无线通信接口合作传递所述识别数据。
在一些实施方案中，所述端口是动力可注射端口，其被配置为机械辅助加压注射以实现通过所述端口组件的期望的注射剂流速。所述壳体包括针可穿透的隔膜，所述隔膜限定了布置在所述动力可注射端口的所述壳体内的储液器的顶部。所述导管被配置用于至少进入患者的静脉，所述导管具有与所述动力可注射端口的所述壳体中的出口流体连通的内腔。
参照附图、描述和所附权利要求，可以更好地理解本文提供的概念的这些和其他特征。
附图说明
图1提供了示出植入到人体中的端口组件的示意图。
图2A提供了根据一些实施方案的示意图，该示意图示出了导管锁，所述导管锁带有可植入医疗器械比如端口组件的嵌入的识别标签。
图2B提供了根据一些实施方案的示意图，该示意图示出了带有凹槽的导管锁的立体图，所述凹槽用于嵌入可植入医疗器械比如端口组件的识别标签。
图2C提供了根据一些实施方案的示意图，该示意图示出了带有凹槽的导管锁的侧视图，所述凹槽用于嵌入可植入医疗器械比如端口组件的识别标签。
图2D提供了根据一些实施方案的示意图，该示意图示出了带有凹槽的导管锁的俯视图，所述凹槽用于嵌入可植入医疗器械比如端口组件的识别标签。
图2E提供了根据一些实施方案的示意图，该示意图示出了带有凹槽的导管锁的端视图，所述凹槽用于嵌入可植入医疗器械比如端口组件的识别标签。
图3提供了根据一些实施方案的示意图，该示意图示出了端口组件，所述端口组件包括在端口的出口杆上方的导管上方具有嵌入的识别标签的导管锁。
图4提供了根据一些实施方案的示意图，该示意图示出了包括导管锁的端口组件，所述导管锁带有通过端口组件的组件在端口的出口杆上方的导管上方耦合至其的识别标签。
图5A提供了根据一些实施方案的示意图，该示意图示出了与计算设备相关联的GUI中的识别数据，所述识别数据读取自嵌入在端口组件的端口或导管锁中的UDI。
图5B提供了根据一些实施方案的示意图，该示意图示出了GUI中的识别数据，所述识别数据被写入并且随后读取自嵌入在端口组件的动力可注射端口或导管锁中的UDI。
图6提供了根据一些实施方案的示意图，该示意图示出了计算设备通过中间识别标签阅读器从识别标签读取识别数据或将识别数据写入识别标签。
图7提供了根据一些实施方案的示意图，该示意图示出了计算设备或者识别标签阅读器的一个或多个部分。
图8是读取范围图，提供用于嵌入在端口组件的导管锁中的RFID标签的读取范围实验运行的读取范围数据。
图9是实施例拉伸强度图，提供了涉及端口组件的导管锁的拉伸强度实验的拉伸强度数据。
图10是时间响应图，其使用读取嵌入在端口组件的导管锁中的识别标签的时间响应实验数据比较了两个不同智能手机的响应时间。
具体实施方式
在更详细地公开一些特定实施方案之前，应当理解，本文公开的特定实施方案不限制本文提供的概念的范围。还应该理解，本文公开的特定实施方案具有如下特征：所述特征可以容易地与特定实施方案分离，并且可以任选地与本文公开的许多其他实施方案中的任何特征组合或替换为本文公开的许多其他实施方案中的任何特征。
关于在此使用的术语，还应当理解，这些术语是出于描述一些特定实施方案的目的，并且这些术语不限制在此提供的概念的范围。序数(例如，第一、第二、第三等)通常用于区分或识别一组特征或步骤中的不同特征或步骤，并且不提供序列或数字限制。例如，“第一”，“第二”和“第三”特征或步骤不必按该顺序出现，并且包括这样的特征或步骤的特定实施方案不必限于三个特征或步骤。诸如“左”、“右”、“前”、“后”、“顶”、“底”、“正”、“反”、“顺时针”、“逆时针”、“上”、“下”的标签或其他类似术语，例如“高”、“低”、“尾”、“头”、“垂直”、“水平”、“近侧”、“远侧”等都是为了方便起见，并非意图暗示例如任何特定的固定位置、取向或方向。相反，此类标签用于反映例如相对位置、取向或方向。除非上下文另外明确指出，否则单数形式的“一个”、“一种”和“该”包括复数指代物。
例如，本文公开的导管的“近侧”、“近侧部分”或“近端部分”包括当在患者身上使用导管时旨在接近临床医生的导管部分。同样地，例如，导管的“近侧长度”包括当在所述患者身上使用导管时旨在接近所述临床医生的导管的长度。例如，导管的“近端”包括当在所述患者身上使用导管时旨在接近所述临床医生的导管的一端。导管的近侧部分、近端部分或近侧长度可以包括导管的近端；然而，导管的近侧部分、近端部分或近侧长度不需要包括导管的近端。即，除非上下文另有说明，否则导管的近侧部分、近端部分或近侧长度不是导管的末端部分或末端长度。
例如，本文公开的导管的“远侧”、“远侧部分”或“远端部分”包括当在患者身上使用导管时旨在接近患者的导管部分。同样地，例如，导管的“远侧长度”包括当在所述患者身上使用导管时旨在接近所述患者的导管的长度。例如，导管的“远端”包括当在所述患者身上使用导管时旨在接近所述患者的导管的一端。导管的远侧部分、远端部分或远侧长度可以包括导管的远端。然而，导管的远侧部分、远端部分或远侧长度不需要包括导管的远端。即，除非上下文另有说明，否则导管的远侧部分、远端部分或远侧长度不是导管的末端部分或末端长度。
除非另有定义，否则本文中使用的所有技术和科学术语具有与本领域普通技术人员通常理解的相同含义。
植入的端口可以用于通过分别连接的导管来输送注射剂(injections)。例如，如图1所示，中央静脉通路端口与中央静脉导管组合形成端口组件100，所述端口组件100用于将注射剂输送到患者P的上腔静脉。被配置用于动力注射的动力可注射端口是一种特殊类型的可植入端口，其被构造用于CT扫描过程。一旦植入人体中，可能难以识别包括带有动力可注射端口的端口组件的可植入医疗器械；但是，必须进行识别以确保植入的端口被正确地构造用于CT扫描过程。由于多种其他原因，识别这些端口或其他植入的医疗器械依然重要。因此，一旦植入这样的医疗器械，就需要有助于医疗器械比如端口或包括这种端口的组件的识别。识别植入的动力可注射端口的各种手段包括例如端口的结构特征(例如三角形形状)、可触知的隔膜突起或***、可通过成像技术(例如X射线)观察到的端口的不透射线的识别特征和它们的组合。尽管存在上述用于识别的手段，但是识别植入的医疗器械比如植入的端口或包括这种端口的组件仍具有持续的重要性。
本文公开了有助于识别植入的医疗器械的***、设备及其方法的各种实施方案。
图2A提供了示出根据一些实施方案的具有嵌入的UDI的导管锁220的示意图，该嵌入的UDI比如用于可植入医疗器械比如端口组件100的机器可读电磁识别标签240。图2B-2E提供了示出导管锁220的各种视图的示意图，所述导管锁220具有用于嵌入识别标签240的凹部224。图4提供的导管锁420与导管锁220的形状不同，但是这里提到的导管锁420具有下面公开的用于导管锁220的特征。
导管锁220可以配置为装配在导管230的端部上方，并将导管230锁定在端口或动力可注射端口的出口杆上以形成端口组件，例如端口组件100。导管锁220可以包括至少一个UDI，其被嵌入在导管锁220中或耦合到导管锁220，该UDI被配置成为端口组件100提供识别数据。应当理解的是，包括这种UDI的可植入医疗器械不限于端口组件或导管锁可操作的医疗器械；然而，有利的是，导管锁可操作的现有的可植入医疗器械(例如端口组件)可以从具有本文提供的UDI的导管锁中受益，而无需重新设计。
虽然端口比如动力可注射端口具有比本文提供的导管锁更大的主体，并且虽然这样的端口可以更容易地容纳一个或多个UDI——特别是具有较大天线的特别大尺寸的RFID标签，并且因此具有更大的读取距离，但是UDI被违反直觉地(counterintuitively)嵌入或连接到导管锁。但这是因为，如果UDI在制造时有缺陷或在制造后变得有缺陷，更换导管锁的费用要比端口低。此外，在植入过程中，可以更容易地将UDI例如导管锁上的RFID标签朝外(例如，转向)，这使得后续读取或更新UDI更加容易，尤其是在导管锁仅使用一个UDI的情况下。此外，在植入的最后几个步骤中，将UDI嵌入或耦合到导管锁可以用作关于如下的视觉提醒：锁定在端口或动力可注射端口上的导管的类型(例如三向瓣膜式管线(Groshongline))。
导管锁220可以包括多个UDI中的任何数量，包括单个识别标签到许多相同或不同的识别标签，它们嵌入在导管锁220中、耦合到导管锁220或它们的组合。尽管图2A-2E的导管锁显示了用于嵌入单个识别标签例如识别标签240的单个凹部224，但是应当理解，在导管锁220上可以包括多个凹部(例如2、3、4或更多个凹部)用于嵌入多个识别标签。同样，可以在导管锁220上保留多个指定区域(例如2、3、4或更多区域)，以用于耦合多于一个识别标签。导管锁220甚至可以包括一个或多个凹槽和一个或多个指定区域的混合。例如，图2A-2E的导管锁220可以在导管锁220的导管通孔222周围的任意两个相对侧或在导管通孔222周围的所有四个侧面上包括用于嵌入的凹部或用于耦合识别标签的指定区域。识别标签数量的增加——特别是包括相同识别数据的相同类型的机器可读电磁识别标签，其围绕导管锁220大致等距地间隔开——可以使多个识别标签中的至少一个天线被正确定向，以最好地接收来自识别标签阅读器的轮询信号的机率增加。
许多不同类型的识别标签中的任何类型的机器可读电磁识别标签，例如但不限于RFID标签(例如，只读RFID标签；读-写RFID标签；单次写多次读(write once,ready many)[“WORM”]RFID标签；和前述的无源RFID标签)和NFC标签可以被嵌入或耦合到导管锁220。NFC标签通常比RFID标签尺寸更小，这在小尺寸的可植入医疗器械(例如端口组件)上可能是有利的。就是说，由于RFID标签通常更大的尺寸，RFID标签具有更长的天线并且因此具有更大的通信范围，这在某些实施方案中也是有利的。此外，在包括两个或更多个识别标签的导管锁220的实施方案中，两个或更多个识别标签中的每一个可以相同或不同。再次，增加相同类型的识别标签(例如，RFID标签或NFC标签)的数量可能会增加以下可能性：至少一个天线被正确定向，以最好地接收来自识别标签阅读器的轮询信号。具有两种或更多种不同类型的识别标签(例如，RFID标签和NFC标签)可以增加从不同的识别标签读取或更新识别数据的方式。例如，导管锁220可以包括专用RFID标签读取器可读取的RFID标签，并且导管锁可以包括智能电话可读取的NFC标签。也就是说，至少可以使用智能手机的NFC通信接口读取使用ISO14443或ISO 15693的无源高频RFID标签。
用于可植入医疗器械的识别标签中的识别数据可以包括选自可植入医疗器械的制造商、可植入医疗器械的型号、可植入医疗器械的批号、可植入医疗器械的序列号、可植入医疗器械的MRI安全信息和可植入医疗器械的其他说明或取决于可植入医疗器械的其植入。例如，用于识别标签240的识别数据可以包括用于端口组件比如端口组件100的识别数据，所述识别数据选自端口组件的端口的制造商、端口的型号(例如，中央静脉通路端口、动力可注射端口等)、端口的批号、端口的序列号、端口或端口组件100的MRI安全信息和端口组件100的附加说明，例如它是否包括三向瓣膜式管线、西克曼管线(Hickman line)等。甚至进一步的信息也可以与识别数据一起被包括，进一步的信息包括，例如，程序相关信息例如植入日期。可以根据存储器上要存储在识别标签上的信息量来确定识别标签比如识别标签240的大小。在前述示例中，最少32个字节的存储空间的识别标签足以存储识别数据。也就是说，如果需要更多的附加说明，则超过32个字节的识别标签可用于存储更多的识别数据。
图3提供了示出根据一些实施方案的端口组件100的示意图，该端口组件100包括导管锁220，该导管锁220具有在端口310的出口杆上方的导管230上方嵌入的识别标签240。同样，图4提供了示出根据一些实施方案的端口组件400的示意图，该端口组件400包括导管锁420，其中识别标签240通过端口组件400的组件在端口310的出口杆418上方的导管230上方耦合至导管锁420。
如图所示，可植入医疗器械比如端口组件100或400可以包括具有壳体312(例如，不可穿透的壳体、可缝合的硅胶壳体等)的端口或动力可注射端口310，在壳体312的顶部有孔，在壳体312的侧面有出口，在该孔上方的自密封的、针可穿透的隔膜314(例如，硅胶隔膜)限定了设置在壳体312内的储液器的顶部，出口杆418从壳体312延伸并与壳体312侧面的出口流体耦合。出口杆418可以包括在出口杆418的端部提供接头的周向凹入部分419。端口组件100或400还可以包括导管230(例如，不透射线的导管、聚氨酯导管、不透射线的聚氨酯导管等)和导管锁，例如导管锁220或420。可以被配置用于进入患者的静脉(例如，上腔静脉)的导管230也可以被配置成装配在包括接头和出口杆418的至少一部分凹入部分419的出口杆418上方，并且导管锁220或420可以配置为装配在导管230的端部和从壳体312延伸的出口杆418的其余部分上方。在这样的构造中，导管230具有与出口杆418的内腔流体连通的内腔，该出口杆418的内腔又与端口或动力可注射端口310的储液器流体连通。端口组件100或400还可以包括一个或多个UDI，例如包括端口组件100或400的识别数据的嵌入或耦合到导管锁220或420的机器可读电磁识别标签。
当可植入医疗器械包括具有动力可注射端口的端口组件100或400时，该动力可注射端口可以被配置为机械辅助加压而以期望的流速注射例如造影剂，这有助于CT扫描过程。
***可以包括一个或多个可植入医疗器械，例如任何一个或多个端口组件和计算设备，或者至少被配置为使计算设备与一个或多个可植入医疗器械协作的指令。该计算设备可以包括存储指令的存储器(例如，非暂时性计算机可读介质)，该指令由计算设备的一个或多个处理器执行，该指令被配置为使该计算设备与一个或多个可植入医疗器械协作。该计算设备可以包括存储指令的存储器(例如，非暂时性计算机可读介质)，该指令由计算设备的一个或多个处理器执行，该指令被配置为使该计算设备与一个或多个可植入医疗器械协作。例如，指令可以被配置为使计算设备在与其相关联的显示屏上向用户呈现针对一个或多个可植入医疗器械的识别数据。在与计算设备相关联的显示屏上向用户呈现用于一个或多个可植入医疗器械的识别数据可以包括在计算设备的显示屏上的一个或多个GUI中呈现识别数据。
图5A提供了根据一些实施方案示出与计算设备550相关联的GUI552中的识别数据的示意图，该数据从UDI比如嵌入端口组件的端口或导管锁中的机器可读电磁识别标签中读取。
如图所示，计算设备550可以被配置为在GUI 552中呈现识别数据，包括端口的端口型号(例如，中央静脉通路端口)、端口的批号、端口的序列号或产品代码、端口或端口组件的MRI安全信息或端口或端口组件的附加说明(例如，包括三向瓣膜式管线)，甚至与手术相关的信息，例如手术日期。然而，GUI 552不限于前述数据，因为GUI 552可以被配置为容纳UDI比如机器可读电磁识别标签可以存储的多个字段中的任何一个。
除了在GUI 552中呈现识别数据之外，用于由计算设备550的一个或多个处理器执行的指令可以配置为使计算设备550通过计算设备550的用户输入机制来接受用户输入，以用于写入、更新或覆盖用于可植入医疗器械例如前述端口或动力可注射端口的识别数据。这对于提供补充识别数据的信息比如手术相关信息(例如手术日期)很有用。用户输入机制可以包括但不限于鼠标、触摸显示屏和带有字符识别软件的笔设备，它们中的每一个都可以与GUI 552一起使用。用户输入机制可以进一步包括具有字符识别软件的扫描设备(例如，智能手机照相机)以及通过语音用户界面(“VUI”)的语音识别。扫描设备还可以用于扫描可植入医疗器械的包装上的UDI比如机器可读的光学识别标签，例如，快速响应(“QR”)代码或通用产品代码(“UPC”)条形码，以预填充GUI552中的一个或多个字段以写入、更新或覆盖用于可植入医疗器械的识别数据或其他数据。
图5B提供了示出根据一些实施方案写入UDI并且随后从UDI读取的GUI 552中的识别数据的示意图，所述UDI例如嵌入端口组件的动力可注射端口或导管锁中的机器可读电磁识别标签。
如图所示，计算设备550可以被配置为接受GUI 552中的识别数据，该识别数据包括端口的端口型号(例如，动力可注射端口)端口的批号、端口的序列号或产品代码、端口组件的MRI安全信息或端口或端口组件的附加说明(例如，包括三向瓣膜式管线)，甚至包括与手术相关的信息，例如手术日期。然而，再次，GUI 552不限于前述数据，因为GUI552可以被配置为容纳UDI比如机器可读电磁识别标签可以存储的多个字段中的任何一个。
计算设备550可以包括但不限于移动计算设备(比如智能电话、平板计算机)和专用***设备(例如，主要设计用于读取或写入电磁识别标签的设备)以及可穿戴计算设备，包括智能手表和用于增强现实的光学头戴式显示器。
本文提供的***还可以包括一个或多个可植入医疗器械(例如，包括端口或动力可注射端口的端口组件)，计算设备比如计算设备550或至少被配置为使计算设备与一个或多个可植入医疗器械协作的指令，以及识别标签阅读器或识别标签阅读-写入器，以下简称为“识别标签阅读器”，或至少配置成使识别标签阅读器与一个或多个可植入医疗器械和计算设备协作的指令。(例如，参见图6的***600。)与计算设备550一样，识别标签阅读器可以包括存储器(例如，非暂时性计算机可读介质)，该存储器存储由识别标签阅读器的一个或多个处理器执行的指令，其配置为使识别标签阅读器读取用于可植入医疗器械的识别数据或写入、更新或覆盖用于可植入医疗器械的识别数据。但是，如果计算设备550本身能够至少读取电磁识别标签，则这种识别标签阅读器不是必需的。
图6提供了示出根据一些实施方案的计算设备550通过中间识别标签阅读器660从端口组件100的识别标签读取或写入识别数据的示意图。如图所示，根据一些实施方案，识别标签读取器660可以是专用的RFID标签阅读器，包括但不限于Invengo的XC-AT188 RAINRFID(UHF)手持阅读器(Invengo Technology Pte.Ltd.,Singapore)。
每一个计算设备550和识别标签阅读器660可以包括短距离无线通信接口(例如，蓝牙)，并且每一个计算设备550和识别标签阅读器660可以进一步配置为经由其各自的指令，通过图6所示的其短距离无线通信接口将用于可植入医疗器械的识别数据传送至另一设备。
图7示出了根据一些实施方案的计算设备700比如移动计算设备(例如，智能电话、平板计算机、专用***设备等)、可穿戴计算设备(例如，智能手表或光学头戴式显示器等)或识别标签阅读器的一个或多个组件的示意图。计算设备可以部分地由计算***700的一个或多个组件来表示，或者可以整体地由计算***700的所有组件来表示。
参照图7，计算***700的组件可以包括但不限于具有一个或多个处理核的处理单元720、***存储器730以及将包括***存储器730在内的各种***组件耦合到处理单元720的***总线721。***总线721可以是选自使用各种总线架构中的任何一种的存储器总线或存储器控制器、***总线和局部总线的几种类型的总线结构中的任何一种。
计算***700可以包括计算机可读介质。计算机可读介质可以是计算***700可以访问的任何可用介质，并且包括易失性和非易失性介质以及可移动和不可移动介质。作为示例而非限制，计算机可读介质的使用包括信息的存储，例如计算机可读指令、数据结构、其他可执行软件或其他数据。计算机可读介质包括但不限于RAM、ROM、EEPROM、闪存或其他存储技术、CD-ROM、数字通用磁盘(DVD)或其他光盘存储、盒式磁带(magnetic cassette)、磁带(magnetic tape)、磁性磁盘存储设备或其他磁性存储设备，或可以用于存储所需信息并可以由计算设备700访问的任何其他有形介质。暂时性介质比如无线频道不包括在计算机可读介质中。通信介质通常体现计算机可读指令、数据结构、其他可执行软件或其他传输机制，并且包括任何信息传递介质。
***存储器730可以包括易失性和/或非易失性存储器形式的计算机可读介质，例如只读存储器(ROM)731和随机存取存储器(RAM)732。基本输入/输出***733(BIOS)包含被配置用于例如在启动期间在计算***700内的元件之间传输信息的基本例程，所述基本输入/输出***733(BIOS)可以被存储在ROM 731中。RAM 732可以包含可立即由处理单元720访问和/或当前由处理单元720对其进行操作的数据和/或软件。作为示例而非限制，图7示出了RAM 732可以包括操作***734、应用程序735、其他可执行软件736和程序数据737的一部分。
计算***700还可以包括其他可移动/不可移动的易失性/非易失性的计算机可读介质。仅作为示例，图7示出了固态存储器741。可以在示例操作环境中使用的其他可移动/不可移动的易失性/非易失性的计算机可读介质包括但不限于USB驱动器和设备、闪存卡、固态RAM、固态ROM等。固态存储器741可以通过不可移动的存储器接口比如接口740连接到***总线721，并且USB驱动器751可以通过可移动存储器接口比如接口750连接到***总线721。
上面讨论以及图7示出的驱动器及其相关联的计算机可读介质提供了用于计算***700的计算机可读指令、数据结构、其他可执行软件和其他数据的存储。在图7中，例如，示出了固态存储器741，用于存储操作***744、应用程序745、其他可执行软件746和程序数据747。注意，这些组件可以与操作***734、应用程序735、其他可执行软件736和程序数据737相同或不同。所述操作***744、应用程序745、其他可执行软件746和程序数据747赋予不同的数字，至少可以说明，它们可以是不同的副本。
用户(例如，医生等)可以通过输入设备比如键盘、触摸屏、软件或硬件输入按钮762、麦克风763或定点设备(pointing device)或滚动输入组件(例如鼠标、轨迹球或触摸板)将命令和信息输入到计算***700中。麦克风763可以与语音识别软件配合。这些和其他输入设备可以通过耦合到***总线721的用户接口760连接到处理单元720，但是这些和其他输入设备也可以通过其他接口和总线结构诸如并行端口、游戏端口或USB连接。显示监控器791或其他类型的显示屏设备可以经由接口比如显示接口790连接至***总线721。除了监控器791之外，计算***700还可以包括其他***输出设备，诸如扬声器797、振动器799和其他输出设备，其可以通过输出***设备接口795连接。
计算***700可以在网络环境中使用与一个或多个远程计算机/客户端设备比如远程计算***780的逻辑连接进行操作。远程计算***780可以是服务器、个人计算机、手持设备、路由器、对等设备(peer device)或其他公共网络节点，并且可以包括上面相对于计算***700描述的许多或所有元件。图7中描述的逻辑连接可以包括个人局域网(“PAN”)772(例如，蓝牙)、局域网(“LAN”)771(例如，Wi-Fi)和广域网(“WAN”)773(例如，蜂窝网络)，但是逻辑连接也可以包括其他网络。这样的网络环境可以在办公室，企业范围的计算机网络，内部网和因特网中找到。浏览器应用可以驻留在计算设备上并存储在存储器中。
当在LAN网络环境中使用时，计算***700可以通过网络接口或适配器770连接到LAN 771，该适配器例如可以是Wi-Fi适配器。当在WAN网络环境(例如，因特网)中使用时，计算***700通常包括一些用于在WAN 773上建立通信的装置，例如网络接口770。关于移动通信技术，例如无线电接口，可以是内部的或外部的，可以通过网络接口770或其他适当的机制连接到***总线721。在网络环境中，相对于计算***700或其部分描述的其他软件可以存储在远程存储器存储设备中。作为示例而非限制，图7示出了驻留在远程计算设备780上的远程应用程序785。应当理解，所示的网络连接是示例，并且可以使用在计算设备之间建立通信链路的其他手段。
在一些实施方案中，用于促进本文讨论的算法的软件可以被体现在非暂时性机器可读介质上。机器可读介质包括以机器(例如，计算机)可读的形式存储信息的任何机制。例如，非暂时性机器可读介质可以包括只读存储器(ROM)；随机存取存储器(RAM)；磁盘存储介质；光学存储介质；闪存设备；数字通用光盘(DVD’s)、EPROM、EEPROM、闪存、磁卡或光卡或适合存储电子指令的任何类型的介质。
注意，本文描述的应用包括但不限于软件应用、移动应用和作为操作***应用的一部分的程序。以计算机存储器内的数据位上的操作的算法和符号表示来呈现本公开内容的一些部分。这些算法描述和表示是数据处理领域的技术人员用来最有效地向本领域其他技术人员传达其工作实质的手段。算法被认为是导致所需结果的一系列一致的步骤。这些步骤是需要对物理量进行物理操纵的步骤。这些量可以采取能够存储、传输、组合、比较和以其他方式操纵的电或磁信号的形式。主要出于通用目的，已经证明有时为了方便将这些信号称为位(bit)、值、元素、符号、字符、项、数字等。可以使用多种不同的软件编程语言比如C、C+或其他类似语言编写这些算法。同样，可以使用软件中的代码行、软件中配置的逻辑门或两者的组合来实现算法。在一个实施方案中，所述逻辑由遵循布尔逻辑规则的电子电路、包含指令模式的软件或两者的任意组合组成。
然而，应当牢记，与适当物理量相关联的所有这些和类似术语仅仅是应用于这些量的方便标签。除非另外特别指出或从以上讨论中显而易见，否则应理解，贯穿本公开内容的术语，诸如“处理(processing)”，“计算(computing)”，“计算(calculating)”，“确定(determining)”，“显示(displaying)”等均指代计算机***(或类似的电子计算***)的动作和过程，该过程将表示为计算机***的寄存器和存储器中的物理(电子)量的数据转换为其他类似表示为计算机***存储器或寄存器中的物理量的数据，或其他类似信息存储、传输或显示设备。
电子硬件组件执行的许多功能可以通过软件仿真来复制。因此，为实现相同功能而编写的软件程序可以模拟输入输出电路中硬件组件的功能。
与可植入医疗器械比如端口组件和包括这种器械的***有关的方法包括制造可植入医疗器械，包括在制造时在多个可植入医疗器械中的每个可植入医疗器械中嵌入至少一个UDI(例如机器可读电磁识别标签)。可替代地，至少一个UDI可以在制造时与多个可植入医疗器械中的每一个可植入医疗器械耦合。对于具有一个以上UDI的可植入医疗器械，可以在制造可植入医疗器械时将UDI嵌入、耦合或两者均进行。另外，制造可植入医疗器械还可以包括使用UDI比如机器可读的光学识别标签(例如，QR码、UPC条形码等)封装可植入医疗器械，该UDI还包括识别信息。
关于作为可植入医疗器械的端口组件，再次，尽管端口组件的导管锁尺寸很小，但UDI被违反直觉地嵌入或耦合到端口组件的导管锁。除了上述原因外，这还因为在制造过程中可以更容易地将UDI(例如，导管锁上的RFID标签或NFC标签)朝外(例如，转向)，以便在质量控制检查期间读取识别信息。另外，这种易于读取的识别信息作为附加的质量控制检查，使得可以容易地将从RFID或NFC标签读取的识别信息与从端口组件的包装上的QR码或UPC条形码进行比较。可以在制造时在将识别信息写入RFID或NFC标签的步骤中使用QR码或UPC条形码。
与可植入医疗器械比如端口组件和包括这种器械的***有关的方法包括植入可植入医疗器械。例如，植入端口组件包括使用本文提供的计算设备或识别标签阅读器读取UDI(例如RFID标签或NFC标签)以进行初始读取，以确认至少端口组件的端口是适当的端口，并且其UDI处于工作状态；将端口组件的端口植入到植入物袋(implant pocket)中；在端口的出口杆上滑动导管；用RFID标签或NFC标签将导管锁锁定在导管和出口杆上；如果需要的话，将导管锁定向以使RFID或NFC标签从患者身体朝外；植入后读取RFID标签或NFC标签，以进行后续读取确认UDI处于植入状态；缝合患者；并任选地使用植入手术信息更新RFID标签或NFC标签，然后将其读回以进行确认。
实施例
完成设备操作
三星智能手机(三星Galaxy S7智能手机；三星电子美国公司；新泽西州里奇菲尔德公园)和谷歌智能手机(谷歌Pixel智能手机；谷歌有限责任公司；加利福尼亚山景城)与三个RFID标签(Abracon ART915X050503OP-IC RFID标签；Abracon,LLC；Spicewood,Texas)一起使用，每个三次，以通过与手持式RFID阅读器(Invengo XC-AT188RAIN RFID(UHF)手持式阅读器；Invengo Technology Pte.Ltd.,Singapore)蓝牙连接的方式写入和读回(readback)识别数据。用于RFID标签性能值的识别数据包括模拟批号、产品代码、三向瓣膜式管线信息、MRI标准信息和带电或不带电指示器。(例如，参见图5B。)100％的测试成功显示了正确的可植入端口信息。
温度测试
将九个带有RFID标签的导管锁放在70℃的炉子中放置24小时，冷却至室温，并在37℃下的最小可接受距离下进行测试，以模拟灭菌条件和实际使用情况。在测试结束时正确读取了100％的RFID标签。
读取范围
测试了三个RFID标签，每个三次，以找到最大的已验证读取范围。所有三个RFID标签的读取范围均超过25毫米。表1提供了读取范围试验的结果。图8是示例性读取范围图，其提供了另一RFID标签的试验运行的读取范围数据，该RFID标签提供了与来自表1的标签3，样品#8类似的数据。
表1.读取范围试验的结果。
读取范围：PermaGel皮肤替代品
在模仿实际使用情况的条件下，测试了嵌入各自的导管锁中的三个RFID标签，每个三次，在该测试中可植入医疗器械比如本文提供的可植入端口和动力可注射端口将被使用。为了模拟实际使用情况，将25毫米厚片(piece)的PermaGel皮肤替代品(10％弹道明胶气步枪块(air rifle block)；Clear Ballistics LLC；阿肯色州史密斯堡)放在每个装有RFID标签的导管锁上，以读取RFID标签。对于每次运行，在PermaGel皮肤替代品上方0到5毫米之间的距离处读取RFID标签。通过PermaGel皮肤替代品以及PermaGel皮肤替代品上方的另外的0-5mm空气，所有三个RFID标签的读取范围均超过25毫米。
抗拉强度
使用经验证的通用测试机测试了三个导管锁原型的抗拉强度。在100％湿度的环境中对导管锁原型进行预处理，然后以20英寸/分钟的速度拉动直到失效。所有三个导管锁原型均超过了承受15N至少33％的裕度(margin)的要求。表2提供了抗拉强度试验的结果。图9是提供涉及的原型3(表2的试验#8)的抗拉强度数据的抗拉强度图。其他抗拉强度试验的其他抗拉强度图可在2017年4月28日提交的美国临时专利申请号62/491,846中找到，该临时专利申请通过引用整体合并于此。
表2.抗拉强度试验的结果。
时间响应
对三星Galaxy S7和Google Pixel智能手机的每个智能手机测试了三个RFID标签，每个RFID标签十次。从在基于GUI的应用中按下“读取(read)”(参见图5A的GUI)直到显示结果为止，在读取范围实验期间发现的最大已验证通信范围内获取数据。表3和表4提供了时间响应实验的结果。图10是时间响应图表，使用表3和表4中的时间响应实验的时间响应数据比较了三星Galaxy S7和Google Pixel智能手机的响应时间。
表3.三星Galaxy S7智能手机的时间响应试验的结果。
表4.Google Pixel智能手机的时间响应实验的结果。
虽然本文已经公开了一些特定实施方案，并且虽然已经详细地公开了特定实施方案，但是特定实施方案并不旨在限制本文提供的概念的范围。对于本领域的普通技术人员而言，附加的修改和/或改进可以看起来，并且在更广泛的方面，也包括这些修改和/或改进。因此，在不脱离本文提供的概念的范围的情况下，可以脱离本文公开的特定实施方案。

Claims (20)

1.一种可植入医疗器械，包括：
导管锁，其配置成装配在从所述可植入医疗器械的一部分延伸的出口杆上方的导管的端部上方；和
嵌入到所述导管锁中的一个或多个唯一器械标识(“UDI”)，所述一个或多个UDI包括所述可植入医疗器械的机器可读识别数据。
2.根据权利要求1所述的可植入医疗器械，其中，所述可植入医疗器械的识别数据是端口组件的识别数据。
3.根据权利要求1所述的可植入医疗器械，其中：
两个或更多个UDI嵌入到所述导管锁中，它们围绕所述导管锁大致等距地分隔开，并且
所述两个或更多个UDI中的每个UDI包含所述可植入医疗器械的相同的识别数据。
4.根据权利要求1所述的可植入医疗器械，其中，每个UDI是选自射频识别(“RFID”)标签和近场通信(“NFC”)标签的识别标签。
5.根据权利要求4所述的可植入医疗器械，其中，每个UDI是RFID标签。
6.根据权利要求4所述的可植入医疗器械，其中，每个UDI是无源RFID标签。
7.一种***，所述***包括：
可植入医疗器械，所述可植入医疗器械包括：
导管锁，其配置成装配在从所述可植入医疗器械的一部分延伸的出口杆上方的导管的端部上方；和
嵌入或耦合到所述导管锁的一个或多个唯一器械标识(“UDI”)，所述一个或多个UDI包括所述可植入医疗器械的机器可读识别数据；和
存储在计算设备的存储器中的指令，所述指令由所述计算设备的一个或多个处理器执行，所述指令被配置为使所述计算设备在与所述计算设备相关联的显示屏上向用户呈现所述可植入医疗器械的识别数据。
8.根据权利要求7所述的***，其中：
所述可植入医疗器械包括端口组件，并且
所述可植入医疗器械的识别数据包括所述端口组件的识别数据，所述端口组件的识别数据选自所述端口组件的端口的制造商、所述端口的型号、所述端口的批号、所述端口的序列号、所述端口或所述端口组件的磁共振成像(“MRI”)安全信息和所述端口组件的说明。
9.根据权利要求8所述的***，其中：
所述端口包括动力可注射端口，所述动力可注射端口被配置用于机械辅助加压注射以实现通过所述端口组件的期望的注射剂流速。
10.根据权利要求7所述的***，其中，每个UDI是选自射频识别(“RFID”)标签和近场通信(“NFC”)标签的识别标签。
11.根据权利要求10所述的***，其中，每个UDI是RFID标签。
12.根据权利要求10所述的***，其中，每个UDI是NFC标签。
13.根据权利要求10所述的***，其中，所述指令还被配置为使所述计算设备通过所述计算设备的用户输入机制接受用户输入，以更新或覆盖每个UDI中的所述可植入医疗器械的识别数据。
14.根据权利要求13所述的***，其进一步包括专用UDI阅读器，所述专用UDI阅读器包括存储器，所述存储器存储由所述UDI阅读器的一个或多个处理器执行的指令，所述指令被配置为使所述UDI阅读器读取所述可植入医疗器械的识别数据并且任选地更新或覆盖每个UDI中的所述可植入医疗器械的识别数据。
15.根据权利要求15所述的***，其中，所述计算设备和所述UDI阅读器还分别经由其各自的指令被配置为通过短距离无线通信接口将所述可植入医疗器械的识别数据传送至另一设备。
16.根据权利要求7所述的***，其中，所述指令被配置用于计算设备，所述计算设备选自：
i)包括智能手机、平板电脑和专用***设备的移动计算设备，以及
ii)包括智能手表和光学头戴式显示器的可穿戴计算设备。
17.一种非暂时性计算机可读介质，其包括用于由计算设备的一个或多个处理器执行的指令，所述指令被配置为使所述计算设备执行操作，所述操作包括：
在与所述计算设备相关联的显示屏上的一个或多个图形用户界面中向用户呈现识别数据，所述识别数据读取自端口组件的一个或多个唯一器械标识(“UDI”)，
其中，所述端口组件包括导管锁，所述导管锁被配置为装配在从端口的壳体延伸的出口杆上方的导管的端部上方，所述一个或多个UDI嵌入或耦合到所述导管锁，并且所述一个或多个UDI中的每个UDI是选自射频识别(“RFID”)标签和近场通信(“NFC”)标签的识别标签。
18.根据权利要求17所述的计算机可读介质，其中，所述指令还被配置为使所述计算设备通过所述计算设备的用户输入机制接受用户输入，以更新或覆盖每个UDI中的所述端口组件的标识数据。
19.根据权利要求17所述的计算机可读介质，其中：
所述一个或多个UDI中的每个UDI是RFID标签，并且
所述指令还被配置为使所述计算设备通过其短距离无线通信接口与RFID标签阅读器协作，以进行关于所述识别数据的通信。
20.根据权利要求17所述的***，其中，所述端口是动力可注射端口，所述动力可注射端口被配置用于机械辅助加压注射以实现通过所述端口组件的期望的注射剂流速。
CN201880028155.2A 2017-04-28 2018-04-20 可植入的唯一器械标识和检测*** Pending CN110621215A (zh)

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