JP2024520327A - 医療デバイスを識別するための方法 - Google Patents

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Abstract

本発明は、関心対象の医療デバイス(50)と呼ばれる、医療デバイスを識別するための方法に関し、方法は、以下のステップ、すなわち、a.関心対象の医療デバイス(50)の外側部分の画像を収集するステップであって、各画像には、関心対象の医療デバイス(50)の識別子を用いてラベルが付され、収集された画像は訓練画像データベースを形成する、ステップと、b.医療デバイスの(50)の外側部分(54)の画像に従って識別される関心対象の医療デバイス(50)に識別子を割り当てるように訓練された識別モデルを取得するために、訓練画像データベースからの識別モデルを訓練するステップと、c.識別される関心対象の医療デバイス(50)の外側部分(54)の画像を受信するステップと、d.受信された画像に取り込まれた関心対象の医療デバイス(50)に、訓練された分類モデルにより、識別子を割り当てるステップと、e.割り当てられた識別子に従って、関心対象の医療デバイス(50)を特徴付けるステップとを含む。

Description

本発明は、医療デバイスを識別するための方法に関する。本発明は、関連するコンピュータプログラムにさらに関する。
患者に輸液を行うためには、様々な医療デバイスを使用することができる。概して、このようなデバイスは、例えば、静脈、動脈、食道(または消化器系統の他の部分)、脳脊髄液(硬膜外のカテーテル)の中に、または皮下デバイス(例えば、植え込み可能なチャンバ)の中になど、患者の中に挿入されるように意図された内側部分と、外部から見ることができ、かつ例えば、薬用もしくは栄養溶液を注入するためになど、健康管理要員によって扱われるように意図された外側部分とを備える。
しかし、デバイスがすでに患者に植え込まれている場合、医療デバイスのタイプを識別することは、健康管理作業者にとって、いつも容易であるとは限らない。またさらに、正しくない識別は、医療デバイスの使用条件との不適合に起因して、または不適切な物質の注入に起因して、患者に重篤な副作用を生ずる可能性がある。
より具体的には、このような間違いの危険は、PICC(末梢挿入型中心静脈カテーテル)、およびミッドラインカテーテル(末梢静脈カテーテル)の場合に増加するが、それは、このようなカテーテルは共に、患者の腕に出るからである。間違いの危険については、特に、論文Letournel C. Gestion du risque de confusion entre PICC Lines et Midlines (PICCラインとミッドラインとの間で間違う危険の管理)、J Pharm Clin 2018; 37(1): 19-26 doi: 10.1684/jpc.2017.037に述べられている。PICCとミッドラインとの間の誤りは、ミッドラインカテーテルを介して静脈に有毒な(veinotoxic)薬物を注入する危険、または最大の使用期間が観察されない場合、感染の危険を生ずる可能性が高い。
さらに、様々な医療デバイスの使用特性ならびに最良の使用実践 (勧告SF2H: Prevention des infections liees aux catheters peripheriques vasculaires et sous cutanes(静脈内カテーテルの関連する感染を阻止するためのガイドライン)、2019年5月、Hygienes Vol XXVII - no.2、Infusion Therapy Standards of Practice第8版、2021年1月/2月、Journal of Infusion Nursing、44巻、51号)が、皮膚に接触して体内に挿入されているのか、それとも体内に挿入された、もしくは皮膚と接触しているデバイスに接続されているかどうかにかかわらず、健康管理要員によく知られているとは限らないようである。このような誤りはまた、デバイスの正しくない使用に起因して、患者に合併症を生ずる可能性もある。
したがって、患者が身に付けている医療デバイスの、健康管理要員による正しくない識別の危険を低減し、それにより、このようなデバイスの使用に対して最良の実践を行い、誤った使用もしくは不適合を生ずる危険を低減する手段を実施することが求められている。
このために、本記述の主題は、関心対象の医療デバイスと呼ばれる医療デバイスを識別するための方法であり、関心対象の医療デバイスは、患者の体内に挿入される、もしくは患者の体と接触させるように意図されたデバイスである、または患者の体内に挿入される、もしくは患者の体と接触するデバイスに接続されるように意図されたデバイスであり、関心対象の各医療デバイスは、患者の体外に外側部分を有しており、本方法は以下のステップ、すなわち、
- 関心対象の医療デバイスの外側部分の画像を収集するステップであって、各画像には、1組の事前に定義された識別子からの関心対象の医療デバイスの識別子を用いてラベルが付され、収集された画像は訓練画像データベースを形成し、収集するステップはコンピュータで実施される、ステップと、
- 1組の事前に定義された識別子からの識別子を、医療デバイスの外側部分の画像に従って識別される関心対象の医療デバイスに割り当てるように訓練された識別モデルを取得するために、訓練画像データベースからの識別モデルを訓練するステップであって、訓練するステップはコンピュータで実施される、ステップと、
- 識別される関心対象の医療デバイスの外側部分の画像を受信するステップであって、受信するステップはコンピュータで実施される、ステップと、
- 受信された画像に示された関心対象の医療デバイスに、訓練された分類モデルにより、識別子を割り当てるステップであって、分類するステップはコンピュータで実施される、ステップと、
- 割り当てられた識別子に従って、関心対象の医療デバイスを特徴付けるステップと
を含む。
他の特定の実施形態によれば、方法は、個々に、またはすべての技術的に可能な組合せにより得られる、以下の特徴の1つまたは複数のものを含む、すなわち、
- 方法は、実施される特徴付けに応じて、関心対象の医療デバイスを扱うステップを含む。
- 訓練画像データベースは、少なくとも2つの異なるタイプの関心対象の医療デバイスの画像からなり、訓練画像データベースの画像上の医療デバイスの少なくとも2つのタイプは、以下のタイプ、すなわち、医療用管、静脈カテーテル、動脈カテーテル、腸内栄養カテーテル、腸外栄養カテーテル、導尿用カテーテル、硬膜外カテーテル、全身カテーテル、PICCと呼ばれる末梢挿入型中心静脈カテーテル、ミッドラインと呼ばれる末梢静脈カテーテル、CVCと呼ばれる中心静脈カテーテル、臍帯カテーテル、ヒューバー針、医療用管のための皮膚保護システム、覆っている手当用品、医療用管のハブに接続される弁、閉鎖システムおよびストッパから選択される。
- 各識別子は、医療デバイスのタイプに関するデータに関連付けられ、特徴付けるステップは、割り当てられた識別子に従って受信された画像上に示された関心対象の医療デバイスのタイプを決定することを含む。
- 各識別子は、関心対象の医療デバイスの使用に対する勧告に関連付けられ、特徴付けるステップは、割り当てられた識別子に従って受信された画像上に示された関心対象の医療デバイスの使用に対する勧告を決定することを含む。
- 使用するための勧告は、1つまたは複数の以下の勧告を含む、
〇関心対象の医療デバイスの挿入に使用される投薬の第1の経路、
〇関心対象の医療デバイスへの液体の最大注入レート、
〇関心対象の医療デバイスの最大の誤った圧力、
〇もしあるならば、関心対象の医療デバイスに適用される手当用品の変更の頻度、
〇他のタイプの医療デバイスとの関心対象の医療デバイスの適合性、
〇薬用溶液との関心対象の医療デバイスの適合性、ならびに
〇事前に定義された医学的な検査、および必要に応じて、検査を実施する条件との関心対象の医療デバイスの適合性
である。
- 各識別子は、関心対象の医療デバイスの使用に関する視覚的なサポートが、それを介して得られるインターネットリンクおよび/または遠隔データベースに関連付けられ、特徴付けるステップは、割り当てられた識別子に関連付けられたインターネットリンクまたはデータベースに対応する視覚的な媒体の表示を含み、視覚的な媒体は、例えば、ビデオ、画像、もしくは論文である。
- 各識別子は、関心対象の医療デバイスの少なくとも1つの構造的な特徴に関連付けられ、少なくとも1つの構造的な特徴は、関心対象の医療デバイスの商標名、関心対象の医療デバイスの法的製造者の連絡先の詳細、関心対象の医療デバイスが作られる1つまたは複数の材料、もしあるならば、関心対象の医療デバイスが作られる潜在的なアレルギー性材料、関心対象の医療デバイスのサイズ、ならびに関心対象の医療デバイスがカテーテルもしくは医療用管である場合、カテーテルもしくは医療用管の直径および初期の長さ、カテーテルもしくは医療用管における管腔の数、カテーテルもしくは医療用管の各管腔のデッドボリューム、カテーテルもしくは医療用管の、造影物質のポンプまたは注入器を介する重量もしくは注入による流量から選択され、特徴付けるステップは、割り当てられた識別子に従って受信された画像に示された関心対象の医療デバイスの構造的な特徴を決定することを含む。
- 関心対象の各医療デバイスは、外側部分に接続された内側部分を有し、内側部分は、患者の体内に挿入される管または針であり、外側部分は、少なくとも1つの管、および/または管へのコネクタを備える。
- 関心対象の医療デバイスに割り当てられた識別子は、医療デバイスの使用に関する情報が得られる遠隔のデータベースに関連付けられる。
- 使用に関する情報は、製造者により定義されたデータ、および/または患者に対して医療デバイスを使用するときに健康管理の専門家により定義されたデータを含む。
- 方法は、所与の患者および/または所与の使用に対して、医療デバイスを使用するための情報を更新するステップを含み、使用するための情報は、医療デバイスに関する患者のフォローアップおよび/または追跡可能性を確実にするように記録される。
- 識別子は、関心対象の各医療デバイスの、環境への影響および/または環境に配慮した設計に関する情報に関連付けられる。
本記述は、コンピュータプログラムがコンピュータで実行されたとき、上記で述べた方法を実行するための、コンピュータ可読記憶媒体に記憶されたプログラム命令を含むコンピュータプログラム製品にさらに関する。
本記述は、本明細書で前述したものなど、コンピュータプログラム製品が記憶される読取り可能な情報媒体にさらに関する。
本発明の他の特徴および利点は、例としてだけ示され、添付図面を参照して行われる、以下の本発明の諸実施形態の記述を読めば明らかになろう。
医療デバイスを識別する方法を実施するためのコンピュータの例の概略図である。 医療デバイスを識別する方法の実装形態の例の流れ図である。 カテーテルの例の概略図である。 医療用管の例の概略図である。 安全なヒューバー針の例の概略図である。 患者の皮膚と接触する医療デバイスの例(透明な手当用品がカテーテルの皮膚の挿入部位を覆っている)の概略図である。 患者の皮膚と接触する医療デバイスの別の例(カテーテル配置手当用品)の概略図である。 カテーテルのハブに接続された閉鎖システムの例の概略図である。
計算器10およびコンピュータプログラム製品12が図1で示される。
計算器10は、コンピュータであることが好ましい。
より一般的には、計算器10は、計算器10のレジスタおよび/またはメモリにおいて電子的な、または物理的な量として表されたデータを、表示、送信、または記憶に関するメモリ、レジスタ、または他のタイプのものにおける物理データに対応する、他の同様のデータへと処理し、かつ/または変換するのに適した電子的な計算器である。
計算器10は、コンピュータプログラム製品12と相互作用する。
図1で示されるように、計算器10は、データ処理ユニット16、メモリ18、データ記憶媒体20を備えるプロセッサ14を含む。図1で示された例では、計算器10は、キーボード22および表示ユニット24を備える。
コンピュータプログラム製品12は、記憶媒体26を含む。
記憶媒体26は、計算器10により、通常、データ処理ユニット16により読取り可能な媒体である。読取り可能な記憶媒体26は、電子命令を記憶するのに適した媒体であり、コンピュータシステムのバスに結合されるのに適している。
例として、記憶媒体26は、ディスケットもしくはフロッピーディスク、光ディスク、CD-ROM、光磁気ディスク、ROM、RAM、EPROM、EEPROM、磁気カード、または光カードである。
プログラム命令を含むコンピュータプログラム12は、記憶媒体26に記憶される。
コンピュータプログラム12は、データ処理ユニット16へとロードすることができ、コンピュータプログラム12が計算器10の処理ユニット16で実施されるとき、医療デバイスを識別する方法を実施させるのに適している。
図1は、計算器を物理的なコンピュータの形態で示しているが、本開示は、このようなコンピュータタイプに限定されない。本記述は、コンピュータプログラム(コンピュータアプリケーション)にリンクされた計算器を統合する任意のデバイスにまで拡張される。
それにより、一実施形態では、計算器およびコンピュータプログラム製品12は、スマートフォン、タッチセンサ式のタブレット、または任意の他の接続される対象物へと統合される。
計算器10の動作は、次に、医療デバイスを識別する方法を実施する流れ図を示す図2を参照して、かつ本方法のフレームワークに含まれると考えられる医療デバイスの例を示す図3から図8を参照して述べられる。
本方法のコンテキストに含まれると考えられる医療デバイスは、関心対象の医療デバイス50と呼ばれる。
関心対象の医療デバイス50は、例えば、内側部分52、および内側部分52に接続される外側部分54を備える。
内側部分52は、患者の体内に挿入されるように意図されている。医療デバイス50が、すでに患者の体内に挿入されている場合は、内側部分52は、したがって健康管理要員には見えない部分である。内側部分52は、通常、管または針である。
外側部分54は、例えば、薬物の注入のためなど、健康管理要員により扱われるように、患者の体外に留まるように意図される。外側部分54は、少なくとも1つの管および/または管コネクタを備える。
外側部分54に接続される内側部分52を有すると見なされる関心対象の医療デバイス50は、例えば、トンネルのある、またはトンネルのないカテーテル(図3で示される)、さらに広く医療用管(図4で示される)、および/またはヒューバー針(図5で示される)である。
図3で示されるように、カテーテルの外側部分54は、概して、ハブ60、クランプ62、およびコネクタ64(ルアーロック)を有する管59を備える。弁(図示せず)が、概して、コネクタ64の端部に挿入される。ハブ60は、概して、接着剤または皮下アンカー固定システム、および透明な手当用品で覆われる。
カテーテルは、例えば、静脈カテーテル、動脈カテーテル、腸内/腸外栄養カテーテル、導尿用カテーテル、硬膜外カテーテル、全身カテーテル、静脈内カテーテルである。すべてのこのようなカテーテルおよび医療用管に対して、特に、中心に対する末梢、腸内に対する腸外、肺に対する他の経路、および髄腔内に対する静脈内など、異なるアプローチ経路を混同することに関連する問題のあることが、明確に確立されている(Outils de Securisation et d'auto-evaluation de l'administration des medicaments (薬物投与の安全性および自己評価のためのツール)、HAS、2013年5月、ISO 80369-1:2018を参照のこと)。複数の投薬経路、ならびにカテーテルもしくは医療用管の非認識は、時には重大な誤りを生ずるおそれがある。例えば、髄腔内の投薬経路による高い神経毒性のあるビンカアルカロイドの注入は、患者に対して致命的なものになり得る。加えて、適していない末梢カテーテルにおいて、発疱薬として分類される微粒子を注入することは、静脈炎、壊死、またはさらに血管外漏出の危険を生ずるおそれがある(S. Manrique-Rodriguez, Standardization and Chemical Characterization of intravenous Therapy in Adult Patients: A Step Further in Medication Safety, Drugs in R&D、2020年12月)。
より具体的には、カテーテルは、例えば、PICCと呼ばれる末梢挿入型中心静脈カテーテル、ミッドラインと呼ばれる末梢静脈カテーテル、およびCVCと呼ばれる中心静脈カテーテル、中心臍帯カテーテル、または腸内栄養カテーテルである。
PICCは、肘の曲げ部の上において腕の深部静脈の中へと挿入されて、上静脈-心房接合部に進むように意図された静脈カテーテルである。遠位端は、したがって、心臓の入口に位置する。PICCは、特に以下の注入に使用され得る、すなわち、化学療法、抗生物質療法、腸管外送りおよび輸液である。PICCは、最高で6か月、患者に植え込まれたままにすることができる。
ミッドラインカテーテルは、肘の曲げ部の上に、腕の静脈の中へ挿入されて腋窩ラインへと進むように意図されたカテーテルである。その遠位端は、したがって、鎖骨の下に位置する。ミッドラインは、抗生物質、鎮痛薬、または水和物などの非刺激性生成物(<900mOs/l、5<pH<9))の、(8日より長い)長期の治療における注入に特に有用である。ミッドラインは、最長で30日まで患者に植え込んだままにすることができる。
CVCは、首、胸骨、または大腿骨に挿入されるように意図されたカテーテルである。このようなカテーテルの遠位端は、心臓の入口に位置する。
管の別のタイプが図4により示されている。図4で示された例では、医療デバイス50は、管65であり、その一端は、患者の中に挿入されるように意図され、内側部分52を形成し、その他端は、外側部分54を形成する。図4の特定の例では、管は、酸素管である。しかし、医療デバイス50は、任意の他のタイプの管とすることもできる。
ヒューバー針は、植込み可能なカテーテルポート、前記CCIで使用されるように意図されたデバイスである。ポートCCIは、注入リザーバおよび中心カテーテルからなる皮下に植え込み可能なデバイスである。ヒューバー針は、注入を行うために、また皮膚下のポートハウジングを穿孔することによりサンプリングするために使用される。ヒューバー針は、特に、ハウジングにおいて患者の皮膚の中に挿入される(接線方向に斜面の)針と、例えば、管などに接続されるように外側に留まるように意図されたコネクタとを備える。
図5で示されるように、ヒューバー針の内側部分52は、ハウジングにおいて、患者の皮膚に挿入されるように意図された(接線方向に斜面の)針である。外側部分54は、例えば、管などに接続されるように外側に留まるように意図されたコネクタ70を備える。
加えて、または変形形態では、関心対象の医療デバイス50は、患者の外側から視認できる外側部分54だけからなる(体内に挿入される内側部分がない)。
このような場合、外側部分54は、例えば、患者の皮膚と接触するように意図されたものである、または患者の体内に挿入されるように、もしくは患者の皮膚と接触するように意図された医療デバイスに接続されるように意図されたものである。
1つだけの外側部分54を有すると考えられる関心対象の医療デバイス50は、例えば、医療用管(カテーテル、ドレインなど)の皮膚を保護するためのシステム、覆っている手当用品、医療用管のハブ(例えば、カテーテルのハブ)に接続される弁、閉鎖システム、およびプラグなどの皮膚システムである。
図6は、例として、患者の皮膚と接触する関心対象の医療デバイス50を示す。このような例では、医療デバイス50は、カテーテル73の皮膚の挿入部位72を覆う透明な手当用品71である。
図7は、患者の皮膚と接触する関心対象の医療デバイス50の別の例である。このような例では、医療デバイス50は、カテーテル75を固定するための手当用品74である。
図8は、患者の体内の挿入されるように、または患者の皮膚と接触するように意図された医療デバイスに接続される関心対象の医療デバイス50のさらに別の例である。このような例では、医療デバイス50は、カテーテルのハブ77に接続された閉鎖システム76である。
識別方法は、関心対象の医療デバイス50の外側部分の画像を収集するステップ100を含む。それにより、収集された画像は、訓練画像のデータベースを形成する。ステップ100は、コンピュータプログラム製品12と相互作用する計算器10により実施される、すなわち、コンピュータで実施される。
データベースの画像は、例えば、スマートフォンなどのカメラにより取得されている。
好ましくは、収集された画像は、関心対象の医療デバイス50が使用される構成にある画像である、すなわち、デバイス50が内側部分52を備えるとき、内側部分は、患者の体内に挿入される、またデバイス50が、外側部分54だけを備えるとき、外側部分54は、患者の皮膚と接触状態にある、または体内に挿入される、もしくは患者の皮膚と接触状態にある別の医療デバイスに接続される。したがって、医療デバイスの外側部分だけを画像で見ることができる。
変形形態では、収集された画像はまた、患者によって装着されない関心対象の医療デバイス50の画像も含む。
訓練画像データベースは、通常、少なくとも2つの異なるタイプの関心対象の医療デバイス50の画像により形成される。
一例では、訓練画像データベースにおける画像に示された少なくとも2つのタイプの医療デバイス50は、以下のタイプ、すなわち、医療用管、静脈カテーテル、動脈カテーテル、腸内栄養カテーテル、腸外栄養カテーテル、導尿用カテーテル、硬膜外カテーテル、全身カテーテル、PICCと呼ばれる末梢挿入型中心静脈カテーテル、ミッドラインと呼ばれる末梢静脈カテーテル、CVCと呼ばれる中心静脈カテーテル、臍帯カテーテル、ヒューバー針、医療用管に対する皮膚保護システム(カテーテル、ドレインなど)、覆っている手当用品、医療用管のハブに接続される弁、閉鎖システム、およびキャップから選択される。
特定の例では、2つのタイプのカテーテルを区別するために、撮像されたデバイスの少なくとも1つのタイプは、PICCと呼ばれる末梢挿入型中心静脈カテーテルであり、撮像されたデバイスの少なくとも1つのタイプは、ミッドラインと呼ばれる末梢静脈カテーテルである。
各画像には、1組の事前定義の識別子の中から、関心対象の医療デバイス50の識別子を用いてラベルが付される。識別子は、例えば、オペレータにより決定されたものである。
各事前定義の識別子は、医療デバイスの同じカテゴリに対応する、またはさらに医療デバイスの特定のモデルに対応する(同じ参照)。同じ識別子でラベルが付された医療デバイスは、したがって、共通の特徴を有する、または同じデバイスに対応する。
有利には、各識別子は、医療デバイスのタイプに関するデータに関連付けられる、医療デバイスのタイプは、例えば、以下のタイプの1つまたは複数のものである、すなわち、医療用管、静脈カテーテル、動脈カテーテル、腸内栄養カテーテル、腸外栄養カテーテル、導尿用カテーテル、硬膜外カテーテル、全身カテーテル、PICCと呼ばれる末梢挿入型中心静脈カテーテル、ミッドラインと呼ばれる末梢静脈カテーテル、CVCと呼ばれる中心静脈カテーテル、臍帯カテーテル、ヒューバー針、医療用管に対する皮膚保護システム(カテーテル、ドレインなど)、覆っている手当用品、医療用管のハブに接続される弁、閉鎖システム、およびキャップである。
特定の例では、デバイスの少なくとも1つのタイプは、2つのタイプのカテーテルを区別するために、PICCと呼ばれる末梢挿入型中心静脈カテーテルであり、デバイスの少なくとも1つのデバイスは、ミッドラインと呼ばれる末梢静脈カテーテルである。
有利には、各識別子は、関心対象の医療デバイス50の使用に対する勧告に関連付けられる。勧告は、デバイスの適正な使用において、健康管理要員をガイドするように意図される。
一例では、使用に対する勧告は、以下の勧告の1つまたは複数のものを含む、
a.使用する投薬の第1の経路(末梢、中心、腸内など)、
b.関心対象の医療デバイス50の中への液体の最大注入レート(重力による、また造影物質のポンプもしくは注入器を介する)、
c.関心対象の医療デバイス50の最大の誤った圧力、
d.もしあるならば、関心対象の医療デバイス50に適用される手当用品の変更の頻度、
e.他のタイプの医療デバイスとの関心対象の医療デバイス50の適合性、
f.薬用溶液との関心対象の医療デバイス50の適合性、ならびに
g.事前に定義された医学的な検査、および必要に応じて、検査を実施する条件との関心対象の医療デバイス50の適合性
である。
有利には、各識別子は、インターネットリンクおよび/または遠隔データベースに関連付けられ、それを介して、関心対象の医療デバイス50の使用に関する視覚的な媒体が取得される。視覚的な媒体は、関心対象の医療デバイス50の適正な取り扱いを助けるために、健康管理要員によって見られる、または読まれるように意図される。視覚的な媒体は、例えば、ビデオ、画像、または論文である。
有利には、各識別子は、関心対象の医療デバイス50の構造的な特徴に関連付けられる。構造的な特徴は、例えば、以下の特徴の1つまたは複数、すなわち、関心対象の医療デバイス50の商標名、関心対象の医療デバイス50の法的製造者の連絡先、関心対象の医療デバイスが作られる1つまたは複数の材料、もしあるならば、関心対象の医療デバイス50が作られる潜在的なアレルギー性材料、関心対象の医療デバイス50のサイズ、ならびに関心対象の医療デバイス50がカテーテルもしくは医療用管である場合、カテーテルもしくは医療用管の直径および初期の長さ、カテーテルもしくは医療用管における管腔の数、カテーテルもしくは医療用管の各管腔(経路)のデッドボリューム、カテーテルもしくは医療用管の、造影物質のポンプまたは注入器を介する重量もしくは注入による流量を含む。
識別方法は、訓練画像データベースからの識別モデルを訓練するステップ110を含む。ステップ110は、関心対象の医療デバイス50の外側部分54の画像に従って、識別される関心対象の医療デバイス50に、1組の事前定義の識別子の中の識別子を割り当てるように訓練された識別モデルを取得するために使用される。ステップ110は、コンピュータプログラム製品12と相互作用する計算器10により実施される、すなわち、コンピュータで実施される。
実装形態の例では、識別モデルの訓練は、データベースに適用される学習方法により実施される。
識別モデルは、例えば、ニューラルネットワークである。学習方法モデルは、その学習がデータベース上で進行するとき、ニューラルネットワークを構成するために使用される。一例では、データベースの一部は、ニューラルネットワークを構成するために使用され、また他の部分は、その構成の妥当性を検証するために使用される。
通常、訓練されたモデルは、デバイスモデルに特有の物理的な特徴を介して、識別子に対応する医療デバイスの特有のモデル(参照)をまず認識する傾向がある。物理的な特徴は、例えば、医療デバイスの色、形状、または付属品などである。デバイスの他の特徴が、次いで、識別子に従って見出される(例えば、デバイスのタイプ、使用される勧告など)。
識別方法は、識別される関心対象の医療デバイス50の外側部分54の画像を受信するステップ120を含む。ステップ120は、コンピュータプログラム製品12と相互作用する計算器10により実施される、すなわち、コンピュータで実施される。
撮像された関心対象の医療デバイス50は、例えば、患者に対して使用されている。変形形態では、撮像された関心対象の医療デバイス50は、患者により装着されていない。
例えば、受信された画像は、スマートフォンのカメラにより取得されたものである。その取得は、例えば、患者の体内に挿入された、または患者の皮膚と接触状態にある、1つまたは複数の関心対象の医療デバイス50など、関心対象の医療デバイス50を識別するために、例えば、健康管理要員により開始されたものである。
識別方法は、訓練された分類モデルにより、識別子を、受信された画像に示された関心対象の医療デバイス50に割り当てるステップ130を含む。分類するステップは、コンピュータプログラム製品12と相互作用する計算器10により実施される、すなわち、コンピュータで実施される。
有利には、関心対象の医療デバイス50に割り当てられたものと同じものを識別することにより、信頼レベルを表す確率もまた決定される。その結果、健康管理要員に、実施された識別における潜在的な誤りが通知される。例えば、確率が所定の閾値(例えば、85%)より低い場合、識別は間違いである可能性が高いと見なされる。
識別方法は、割り当てられた識別子に従って、関心対象の医療デバイス50を特徴付けるステップ140を含む。それにより、ステップ140の最後に、受信された画像に示された関心対象の医療デバイス50に関する少なくとも1つの特徴が得られる。
例えば、識別子が、医療デバイスのあるタイプに関するデータに関連付けられる場合、特徴付けるステップ140は、割り当てられた識別子に従って受信された画像に示された関心対象の医療デバイス50のタイプを決定することを含む。
例えば、識別子が、関心対象の医療デバイス50の使用に対する勧告に関連付けられている場合、特徴付けるステップ140は、割り当てられた識別子に従って受信された画像に示された関心対象の医療デバイス50の使用に対する勧告を決定することを含む。
例えば、識別子が、関心対象の医療デバイス50の使用に関する視覚的なサポートに対応するインターネットリンクまたは遠隔データベースに関連付けられる場合、特徴付けるステップ140は、割り当てられた識別子に関連付けられたインターネットリンクまたはデータベースに対応する視覚的な媒体の表示を含む。
例えば、識別子が、1つまたは複数の構造的な特徴に関連付けられる場合、特徴付けるステップ140は、割り当てられた識別子に従って受信された画像に示された関心対象の医療デバイス50の構造的な1つまたは複数の特徴の決定を含む。
特徴付けるステップ140は、例えば、コンピュータプログラム製品12と相互作用する計算器10により実施される、すなわち、コンピュータで実施される。例えば、特徴は、割り当てられた識別子に従ってデータベースから抽出される。
変形形態では、特徴付けるステップ140は、健康管理要員のメンバーなど、オペレータにより実施される(医療デバイスの置き換え、物質の注入)。オペレータは、例えば、割り当てられた識別子に対応する特徴を求めてデータベースを検索することになる。
実装形態の例において、識別方法は、行われた特徴付けに従って関心対象の医療デバイス50を取り扱うステップ150を含む。取り扱いは、例えば、健康管理要員のメンバーなど、オペレータにより実施される。
例えば、実施される特徴付けに応じて、関心対象の医療デバイス50は、健康管理要員により異なって取り扱われることになる。例えば、操作および注入される物質は、PICCとミッドラインカテーテルの間で異なる可能性がある。
それにより、本方法は、1組の参照された医療デバイスから、1つまたは複数の医療デバイスを識別する。このような方法は、したがって、誤る危険を減少させて、健康管理要員がデバイスを識別するのを助けることができる。
関心対象の医療デバイスの識別は、さらに、使用のための勧告の知識、および/または識別されるデバイスの特徴を介して、
- デバイスの投薬の経路に適切ではない微粒子の注入の危険を制限する、
- デバイスの使用および維持管理に最適な実践に従う、かつ
- そのデバイスの他の医療デバイスとの不適合性を知る
ようにする。
当業者であれば、上記で述べられた実施形態および変形形態は、技術的に互換性がある場合、新しい実施形態を形成するために組み合わせることが可能であることを理解されよう。
より具体的には、前の実施形態に対する変形形態、または任意選択の追加として、関心対象の医療デバイスに割り当てられた識別子は、医療デバイスの使用に関する情報がそれを介して得られる遠隔データベースに関連付けられる。その結果、患者の家庭で、または病院であっても容易に利用可能ではない情報にアクセスすることが可能である。しかしこのような情報は、医療デバイスの安全な使用に対して極めて重要である。より具体的には、以下の2つの典型的な例は、使用に関する情報が知られていない場合、患者に対して重大な結果を有する可能性がある、
- 第1の例:最大の注入レートが観察されず、カテーテルの破裂を生じ、それにより血管外漏出を生ずるおそれがある、
- 第2の例:中心または末梢静脈網におけるカテーテルの存在に関する知識が乏しいことは、末梢部に静脈に有毒な微粒子を注入させて、患者の静脈を破壊する可能性がある。
それにより、関心対象の医療デバイスに割り当てられた識別子が、遠隔データベースに関連付けられたとき、本方法は、このような使用に関する情報へのアクセスを提供する。使用に関する情報は、通常、製造者に特有なもの(適正な使用を保証する)、かつ/または実際の使用データを用いて健康管理の専門家により確立/補足される。したがって、使用に関する情報は、例えば、
- 製造者から得られた情報(最大の流量など)、すなわち、情報は、インターネット検索を行うことによって、または書誌的な論文において、関連する参照に対して具体的に、かつ確実に見出されることはない、かつ/または
- 健康管理の専門家自身から得られた情報(中心または末梢など)。
実装形態の例では、使用に関する情報は、最初は、例えば、製造者により定義される医療デバイスの、例えば、中心または末梢など、特有の特徴に関する情報などのデフォルトの情報を含む。次いで、第2に、使用に関する情報は、最初に使用される静脈の名前、植え込まれたカテーテルの長さ、植込みの日付など、データベースにさらなる情報を入力することにより医療デバイスを扱う人(健康管理の専門家)によって補足される。このようなさらなる情報は、したがって、デフォルトによる情報を補足する。好ましくは、使用に関する情報はまた、行われる治療のタイプ、ならびに注入の品質(痛み、発赤がないなど)などさらなる情報を組み込むことにより、医療デバイスのいずれかのユーザ(健康管理の専門家)により補足され、したがって、医療デバイスの使用の追跡可能性、またその安全性を保証する。
任意選択の追加として、または変形形態では、患者に対するフォローアップを提供するために、使用に関する情報は、データベース(アプリケーションまたはメモリにおける)に記録される。例えば、医療デバイスが識別された後、健康管理の専門家は、そのアプリケーションに戻って、前に説明された使用に関する情報(製造者および自分自身のフォローアップ)を見出すことができる。健康管理の専門家は、すべての使用された医療デバイス、およびその使用を見出すことができるようになり、したがって、自分のアクションの追跡可能性および安全性を確実にする。
好ましくは、使用に関する情報は、前記フォローアップ(例えば、オペレータによって配置され/試用されたすべてのカテーテルなど)から抽出されるのに適しており、そこから、例えば、医療と法のレベルで、または臨床活動をモニタするために、あるいは新しいMDR規則下の販売後のモニタリングツール(CE後の)として製造者に対してなど、健康管理の専門家によって使用することもできる統計的な報告書を作るようにする。後者のフレームワークにおいて、目標は、特にカテーテルである医療デバイスの使用に関するデータベースを確立することである。
変形形態では、または任意選択の追加として、識別子は、関心対象の医療デバイスの環境への影響、および/または環境に配慮した設計に関する情報に関連付けられる。このような情報は、例えば、製造者により公開される。このような情報は、例えば、このような関心対象の医療デバイスの格付けを含む。特にこのような情報は、以下のデータのうちの1つまたは複数のものを含む、すなわち、カーボンインパクト、関心対象の医療デバイスの組成に含まれる何らかの混合物、および関心対象の医療デバイスのリサイクル(包装)に関する情報である。
10 計算器
12 コンピュータプログラム製品
14 プロセッサ
16 データ処理ユニット
18 メモリ
20 データ記憶媒体
22 キーボード
24 表示ユニット
26 記憶媒体
50 関心対象の医療デバイス
52 内側部分
54 外側部分
59 管
60 ハブ
62 クランプ
64 コネクタ
65 管
70 コネクタ
71 手当用品
72 挿入部位
73 カテーテル
74 手当用品
75 カテーテル
76 閉鎖システム
77 ハブ

Claims (14)

  1. 関心対象の医療デバイス(50)と呼ばれる医療デバイスを識別する方法であって、前記関心対象の医療デバイス(50)は、患者の体内に挿入される、もしくは患者の体と接触させるように意図されたデバイスである、または患者の体内に挿入される、もしくは患者の体と接触するデバイスに接続されるように意図されたデバイスであり、各関心対象の各医療デバイス(50)は、患者の体外に外側部分(54)を有しており、前記方法は、
    a.関心対象の医療デバイス(50)の外側部分の画像を収集するステップであって、各画像には、1組の事前に定義された識別子からの前記関心対象の医療デバイス(50)の識別子を用いてラベルが付され、前記収集された画像は訓練画像データベースを形成し、前記収集するステップはコンピュータで実施される、ステップと、
    b.前記1組の事前に定義された識別子からの識別子を、前記医療デバイス(50)の前記外側部分(54)の画像に従って識別される関心対象の医療デバイス(50)に割り当てるように訓練された識別モデルを取得するために、前記訓練画像データベースからの識別モデルを訓練するステップであって、前記訓練するステップはコンピュータで実施される、ステップと、
    c.識別される関心対象の医療デバイス(50)の前記外側部分(54)の画像を受信するステップであって、前記受信するステップはコンピュータで実施される、ステップと、
    d.前記受信された画像に示された前記関心対象の医療デバイス(50)に、前記訓練された分類モデルにより、識別子を割り当てるステップであって、前記分類するステップはコンピュータで実施される、ステップと、
    e.前記割り当てられた識別子に従って、前記関心対象の医療デバイス(50)を特徴付けるステップと
    を含む、方法。
  2. 前記方法は、実施される前記特徴付けに従って、前記関心対象の医療デバイス(50)を扱うステップを含む、請求項1に記載の方法。
  3. 前記訓練画像データベースは、少なくとも2つの異なるタイプの関心対象の医療デバイス(50)の画像からなり、前記訓練画像データベースの前記画像に示された医療デバイス(50)の前記少なくとも2つのタイプは、以下のタイプ、すなわち、医療用管、静脈カテーテル、動脈カテーテル、腸内栄養カテーテル、腸外栄養カテーテル、導尿用カテーテル、硬膜外カテーテル、全身カテーテル、PICCと呼ばれる末梢挿入型中心静脈カテーテル、ミッドラインと呼ばれる末梢静脈カテーテル、CVCと呼ばれる中心静脈カテーテル、臍帯カテーテル、ヒューバー針、医療用管のための皮膚保護システム、覆っている手当用品、医療用管のハブに接続される弁、閉鎖システム、およびストッパから選択される、請求項1または2に記載の方法。
  4. 各識別子は、医療デバイスのタイプに関するデータに関連付けられ、前記特徴付けるステップは、前記割り当てられた識別子に従って前記受信された画像に示された前記関心対象の医療デバイス(50)の前記タイプを決定することを含む、請求項1から3のいずれか一項に記載の方法。
  5. 各識別子は、前記関心対象の医療デバイス(50)の使用に対する勧告に関連付けられ、前記特徴付けるステップは、前記割り当てられた識別子に従って前記受信された画像に示された前記関心対象の医療デバイス(50)の使用に対する勧告を決定することを含む、請求項1から4のいずれか一項に記載の方法。
  6. 使用するための前記勧告は、1つまたは複数の以下の勧告、すなわち、
    a.前記関心対象の医療デバイス(50)の前記挿入に使用される投薬の第1の経路、
    b.前記関心対象の医療デバイス(50)への液体の最大の注入レート、
    c.前記関心対象の医療デバイス(50)の最大の誤った圧力、
    d.もしあるならば、前記関心対象の医療デバイス(50)に適用される手当用品の変更の頻度、
    e.他のタイプの医療デバイスとの前記関心対象の医療デバイス(50)の適合性、
    f.薬用溶液との前記関心対象の医療デバイス(50)の適合性、ならびに
    g.事前に定義された医学的な検査、および必要に応じて、前記検査を実施する条件との前記関心対象の医療デバイス(50)の適合性
    を含む、請求項5に記載の方法。
  7. 各識別子は、前記関心対象の医療デバイス(50)の使用に関して、視覚的なサポートが得られるインターネットリンクおよび/または遠隔のデータベースに関連付けられ、前記特徴付けるステップは、前記割り当てられた識別子に関連付けられた前記インターネットリンクまたは前記データベースに対応する視覚的な媒体の表示を含み、前記視覚的な媒体は、例えば、ビデオ、画像、もしくは論文である、請求項1から6のいずれか一項に記載の方法。
  8. 各識別子は、前記関心対象の医療デバイス(50)の少なくとも1つの構造的な特徴に関連付けられ、前記少なくとも1つの構造的な特徴は、前記関心対象の医療デバイス(50)の商標名、前記関心対象の医療デバイス(50)の法的製造者の連絡先の詳細、前記関心対象の医療デバイス(50)が作られる1つまたは複数の材料、もしあるならば、前記関心対象の医療デバイス(50)が作られる潜在的なアレルギー性材料、前記関心対象の医療デバイス(50)のサイズ、ならびに前記関心対象の医療デバイス(50)がカテーテルもしくは医療用管である場合、前記カテーテルもしくは前記医療用管の直径および初期の長さ、前記カテーテルもしくは前記医療用管における管腔の数、前記カテーテルもしくは前記医療用管の各管腔のデッドボリューム、前記カテーテルもしくは医療用管の、造影物質のポンプまたは注入器を介する重量もしくは注入による流量から選択され、前記特徴付けるステップは、前記割り当てられた識別子に従って前記受信された画像上に示された前記関心対象の医療デバイス(50)の構造的な特徴を決定することを含む、請求項1から7のいずれか一項に記載の方法。
  9. 関心対象の各医療デバイス(50)は、前記外側部分(54)に接続された内側部分(52)を有し、前記内側部分(52)は、患者の体内に挿入される管または針であり、前記外側部分(54)は、少なくとも1つの管(59)、および/または管へのコネクタ(64、70)を備える、請求項1から8のいずれか一項に記載の方法。
  10. 前記関心対象の医療デバイスに割り当てられた前記識別子は、前記医療デバイスの使用に関する情報が得られる遠隔のデータベースに関連付けられる、請求項1から9のいずれか一項に記載の方法。
  11. 使用に関する前記情報は、製造者により定義されたデータ、および/または患者に対して前記医療デバイスを使用するときに健康管理の専門家により定義されたデータを含む、請求項10に記載の方法。
  12. 前記方法は、所与の患者および/または所与の使用に対して、前記医療デバイスを使用するための情報を更新するステップを含み、使用するための前記情報は、前記医療デバイスに関する患者のフォローアップおよび/または追跡可能性を確実にするように記録される、請求項10または11に記載の方法。
  13. 前記識別子は、前記関心対象の医療デバイスの、環境に対する影響および/または環境に配慮した設計に関する情報に関連付けられる、請求項1から12のいずれか一項に記載の方法。
  14. コンピュータプログラムがコンピュータで実行されたとき、請求項1から13のいずれか一項に記載の識別する方法のステップを実施する、コンピュータ可読記憶媒体に記憶されたプログラム命令を含むコンピュータプログラム製品。
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