CN110402100A - 用于无创核心体温监测的方法、***和装置 - Google Patents

用于无创核心体温监测的方法、***和装置 Download PDF

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Abstract

一种核心体温监测装置，其置于用户的皮肤上，所述的核心体温监测装置包括第一温度传感器、第二温度传感器、位于第一和第二温度传感器中间的隔热层，以及用于加热所述装置的加热器和位于用户皮肤下方的皮下组织区域。所述的皮下组织区域配置为具有可变的热组织参数。控制器包括开关，所述开关被配置为在校准模式和测量模式之间切换，其中在校准模式中，所述的加热器被激活用于计算瞬时热组织参数，而在测量模式中，所述的加热器被禁用并且基于所计算的瞬时热组织参数来确定所述的核心体温。

Description

用于无创核心体温监测的方法、***和装置
相关申请的交叉引用
本申请要求于2017年3月14日递交的美国临时申请No.62/471,070的优先权，其公开内容通过引证整体并入本文。
技术领域
本申请的一些实施方案一般涉及的是用于监测核心体温的方法、***和装置。
发明背景
在许多医疗环境中，人体温度是最重要的生命信号。人体调节器内脏器官的温度，即核心体温(the core body temperature,CBT)，使核心体温保持在体内平衡的设定点附近。
从这一点出发的大偏差，例如在体温过低或体温过高期间，是危险的，如果不治疗可能会致命。在许多情况下，表面皮肤温度是核心体温的不充分指标，例如在镇静患者或极端环境以及正常条件下。目前，直肠测量被认为是核心体温测量的标准。通常使用导管或通过侵入性手段进行监测。
基于热流的技术已经用于开发非侵入性核心体温传感器。这些传感器为避免使用侵入性方法的情况提供了解决方案，例如医院中轻度或局部镇静的患者。然而，这些传感器具有许多限制，例如具有相对高的能量消耗，具有有限的精度，依赖于环境条件及测量的器官等。这些缺点阻碍了这些传感器适用于大多数院外应用。
因此，需要一种具有低功耗和精准监测核心体温的非进入性装置，其可适用于室外环境。
发明内容
本发明的以下概述是为了提供对本发明的一些方面和特征的基本理解。所述概述不是本申请的广泛概述，因此其并不旨在特别地标识本申请的关键或重要元件或描述本申请的范围。其唯一目的是以简化形式呈现本申请的一些概念，作为以下呈现的更详细的描述的序言。
根据本申请的一些实施方案，提供了一种温度监测***，其配置用于确定核心体温。所述的核心体温监测***可包括非侵入性温度监测装置，其一般放置于皮肤上。所述的温度监测装置可以包括至少一对第一温度传感器和第二温度传感器，其由预定介质隔开，例如隔热层。所述的第一温度传感器配置用于检测温度，由T1表示。所述的第一温度传感器可位于隔热层的下方，通常靠近表皮表面。所述的第二温度传感器配置用于检测温度，用T2表示，其设置在隔热层的上方。所述的隔热层形成有预定的导热系数常数，用C1表示。
根据热通量公式，可根据T1和T2之间的温度梯度和预定介质的物理性质以及皮下组织的物理性质，确定身体皮下组织温度，用T0表示。
在一些实施方案中，预定介质的物理性质可包括导热系数C1，皮下组织的物理性质包括皮下组织导热系数，用Ct表示。
然而，Ct在不同的个体之间有所不同，并且可能受到多种因素的影响，例如环境改变或物理变化等。所述的可变参数Ct可通过最初激活用于计算瞬时Ct的校准模式来确定。
控制器将***切换到测量模式以计算身体皮下组织温度T0，从而确定核心体温。
控制器被进一步配置为在测量模式和校准模式之间切换，因此需要重新校准Ct，从而提供更精确的核心体温测量。
温度监测装置可配置为相对最小的功耗，因为只有在校准模式期间，才依赖于被动元件或元件来操作测量模式和最小程度地使用主动元件。低功耗使温度监测装置便于携带，并可长时间在室外使用。
因此，根据一些实施方案，提供了一种置于用户皮肤上的真皮核心体温监测装置，包括第一温度传感器、第二温度传感器、位于第一和第二温度中间的隔热层，用于加热所述装置和皮肤下的皮下组织区域的加热器。所述的皮下组织区域配置具有可变的热组织参数。控制器包括开关，所述开关配置用于在校准模式和测量模式之间切换，其中在校准模式中，所述加热器被激活以计算可变热组织参数的瞬时热组织参数，在所述测量模式中，所述加热器处于非活动状态，并且所述的核心体温在计算出的瞬时热组织参数的基础上被确定。
在一些实施方案中，所述的装置进一步包括用于将所确定的核心体温传输到外部设备的通信端口。设备与外部设备的通信可以通过云端进行。
在一些实施方案中，所述的装置可进一步包括用于向所述加热器供电的电源。在一些实施方案中，所述电源为电池。在一些实施方案中，所述电池的容量在至少500-10,000毫安培小时(mAh)的范围内，配置为允许在远离电网的情况下远程使用所述装置。
在一些实施方案中，所述装置通过非侵入性地置于皮肤上来确定核心体温。
在一些实施方案中，提供了一个以上的核心体温监测装置，使得其中第一核心体温监测装置以校准模式操作，第二核心体温监测装置以测量模式操作。
在一些实施方案中，所述的第一温度传感器、第二温度传感器、隔热层和加热器是一次性的，而所述控制器是可重复使用的。
所述装置可以设计成测量局部皮肤血流量。
在一些实施方案中，所述的加热器被定位在至少以下位置：第一温度传感器和第二温度传感器之间，所述第一温度传感器之下和所述第二温度传感器之上。所述的装置可包括多个加热器。所述装置可包括多个温度传感器。
在一些实施方案中，所述装置可进一步包括壳体和外周隔热层。所述的控制器和所述开关可以嵌入CPU中。
在一些实施方案中，所述装置附着到带上。在一些实施方案中，提供心率监测器以验证装置与用户的表皮表面的物理耦合。
在一些实施方案中，所述装置进一步包括至少一个环境传感器和身体功能传感器。
根据一些实施方案，进一步提供了置于用户皮肤上的核心体温监测装置，包括第一温度传感器、第二温度传感、位于所述第一和第二温度传感器之间的隔热层、加热器和包括开关的控制器，所述开关用于在主动模式和被动模式之间切换，其中在所述主动模式中，所述加热器被激活，而在所述被动模式中，所述的加热器被禁用，其中核心体温被确定。
根据一些实施方案，还提供了一种置于用户皮肤上的核心体温监测装置，其包括第一温度传感器、第二温度传感器、置于所述第一和第二温度传感器之间的隔热层、用于加热所述装置和用户皮肤下面的皮下组织区域的加热器。所述皮下组织区域配置具有可变的热组织参数。控制器包括开关，所述开关配置用于在校准模式和测量模式之间切换，在所述校准模式中，所述加热器被激活用于计算瞬时热组织参数，而在测量模式中，所述加热器被禁用，核心体温在计算出的瞬时热组织参数的基础上被确定。所述的控制器在其上具有操作处理器指令，用于基于来自先前核心体温测量的预定持续时间、环境条件的变化和用户的物理条件的变化中的至少一个来使开关在校准模式和测量模式之间交换。
根据一些实施方案，进一步提供了一种多核心体温监测装置，其包括置于用户皮肤上的至少第一和第二核心体温监测装置，其中每个装置包括第一温度传感器、第二温度传感器、位于所述第一和第二温度传感器中间的隔热层、用于加热所述装置和用户皮肤下面的皮下组织区域的加热器。所述皮下组织区域配置具有可变的热组织参数。控制器包括开关，所述开关配置用于在校准模式和测量模式之间切换，在所述校准模式中，所述加热器被激活用于计算瞬时热组织参数，而在测量模式中，所述加热器被禁用，核心体温在计算出的瞬时热组织参数的基础上被确定，所述控制器对于至少第一和第二核心体温监测装置来说是共用的。
在一些实施方案中，所述装置包括所述至少第一和第二核心体温监测装置共用的壳体。
因此，根据一些实施方案，提供了一种置于用户皮肤上的温度监测装置，包括置于第一和第二温度传感器中间的隔热层、用于加热所述装置和皮肤下的皮下组织区域的加热器。所述的皮下组织区域配置具有可变的热组织参数，所述的第一温度传感器位于所述隔热层和用户皮肤之间，所述的第二温度传感器位于所述隔热层的另一侧，以及控制器，其接受来自所述第一和第二温度传感器的信号，并根据至少两种模式控制所述加热器，所述至少两种模式在校准模式和测量模式之间暂时切换，其中在所述校准模式中，所述加热器被激活用于计算瞬时热组织参数，而在测量模式中，所述加热器被禁用，核心体温在计算出的瞬时热组织参数的基础上被确定。
因此，根据一些实施方案，提供了一种置于用户皮肤上的温度监测装置，其包括被动元件、主动元件和包括开关的控制器。所述的开关配置用于在主动模式和被动模式之间切换，其中在主动模式中，所述的主动元件被激活以计算瞬时热组织参数，在被动模式中，基于由被动元件接收的信号和计算的瞬时热组织参数，终止主动元件并确定核心体温。所述的被动元件可包括第一温度传感器、第二温度传感器和位于所述第一和第二温度传感器中间的隔热层。所述主动元件可以包括用于加热所述装置的加热器和用户皮肤下的皮下组织区域。
因此，根据一些实施方案，提供一种用于确定核心体温的方法，包括初始激活校准模式，其包括加热用于计算瞬时热组织参数的温度监测装置，所述装置包括第一温度传感器、第二温度传感器和置于所述第一和第二温度传感器中间的隔热层，所述的装置被放置于用户的皮肤上，启动加热直到在所述第一温度传感器和所述第二温度传感器之间达到温度平衡位置，激活测量模式，其中根据计算出的瞬时热组织参数终止加热并确定核心体温。
在一些实施方案中，所述方法进一步包括验证温度监测设备真皮表面的耦合。在一些实施方案中，通过第一或第二温度传感器的温度在加热后返回其初始温度所需的时间量来检测血液灌注速率。
在一些实施方案中，校准模式和测量模式的激活由控制器执行，所述控制器包括在校准模式和测量模式之间切换的开关。在一些实施方案中，所述开关配置为基于预定触发器在校准模式和测量模式之间切换。
在一些实施方案中，所述触发器包括经过预定的持续时间。在一些实施方案中，所述触发器包括环境变化或物理变化。
根据一些实施方案，还提供了一种用于确定核心体温的方法，包括激活校准模式以确定皮下组织的导热系数Ct，包括加热温度监测装置直至达到温度平衡，所述的温度传感器子组件包括测量温度T1的第一温度传感器和测量温度T2的第二温度传感器，和置于所述第一和第二温度传感器中间的隔热层，其设计具有导热系数C1，所述装置被放置到用户皮肤上，激活加热直到第一温度传感器和第二温度传感器之间达到温度平衡，测量第一或第二温度传感器的温度从而建立皮下组织温度T0t。终止加热，从而根据计算皮下组织的导热系数Ct。激活测量模式，其中基于计算的导热系数Ct确定所述核心体温T0 CBT，根据公式
附图说明
参考附图和以下描述可以更好地理解根据本申请的一些实施方案的***、装置和方法的原理和操作。给出的附图仅用于说明的目的，并不意味着限制。
图1A和1B是根据本申请的一些实施方案构造和操作的温度监测***的简化示例性图示(图1A)及其截面图(图1B)；
图2是根据本申请的一些实施方案构造和操作的温度监测***的简化示例性图示；
图3A和3B分别为根据本申请的一些实施方案构造和操作的温度监测装置的组装和拆卸的简化示例性图示；
图4是根据本申请的一些实施方案构造和操作的温度监测装置的简化示例性图示；
图5是根据本申请的一些实施方案构造和操作的温度监测装置的简化、示例性图示；
图6A和6B分别为根据本申请的一些实施方案构造和操作的温度监测装置的组装和拆卸的简化示例性图示；
图7为根据本申请的一些实施方案构造和操作的用于确定核心体温的方法的简化流程图；
图8为根据本申请的一些实施方案构造和操作的用于确定核心体温的方法的简化流程图；以及
图9为根据本申请的一些实施方案构造和操作的温度监测装置的简化示例性图示。
具体实施方式
在以下描述中，将参考不同实施方案描述的本发明的各个方面。为了便于说明，阐述了具体的配置和细节以便提供对本发明的全面理解。然而，对于本领域技术人员来说显而易见的是，本发明可以在没有本文所述的具体细节下实施。此外，可以省略或简化公知的特征，以免模糊本发明。
图1A、1B和2为根据本申请的一些实施方案构造和操作的温度监测***100的简化示例性图示。所述的温度监测***100配置用于确定核心体温(CBT)。在一些实施方案中，所述的***100可以包括非侵入性温度监测装置102，其置于真皮表面104的上方。
所述的温度监测装置102可以包括温度传感器子组件106，所述温度传感器子组件106包括至少一对第一温度传感器110和第二温度传感器112，其由预定介质隔开，例如中间隔热层114或任何隔热/热隔离介质。提供所述的第一温度传感器110和第二温度传感器112用于测量来自表皮表面104的热流。所述的第一温度传感器110配置用于检测表皮附近的温度，用T1标记，而所述第二温度传感器112配置用于检测隔热层114上方的温度，标记为T2。隔热层114可由任何适合的材料形成。形成的所述隔热层114具有预定的导热系数C1。
根据热通量公式，可根据T1和T2(所述第一和第二传感器110和112检测的温度)之间的温度梯度和隔热层114的导热系数C1，以及可变热组织参数，确定身体皮下/组织温度，用T0表示(例如，通过公式(1))。
所述的身体皮下温度T0，测量皮下组织区域的温度，其中所述组织区域在用户的皮肤下方，即真皮表面104的下方。所述的皮下组织区域配置具有可变的热组织参数。
在一些实施方案中，所述的热组织参数可以包括组织热量热容。在一些实施方案中，所述的热组织参数可以包括组织热阻，和/或组织热传递特性的水平，例如对流或辐射。
在一些实施方案中，所述的热组织参数可以包括皮下组织的导热系数，用Ct表示。
这符合等式(1)，其中
核心体温(CBT)可以通过计算身体皮下温度T0来代理测量。
所述的T1和T2参数是由第一温度传感器110和第二温度传感器112检测的。C1是根据隔热层114的特性预先确定和已知的，并且假定其保持静止。
Ct参数(皮下组织的导热系数)可以在不同个体之间变化。此外，Ct参数通常保持静止，直到皮下组织发生环境变化或物理变化，例如体液通过皮下组织的流动，例如，真皮血液灌流，或者环境温度上升，导致Ct偏离。该可变参数Ct可以通过激活校准模式来确定，其中在初始零热通量(ZHF)阶段期间通过加热器118(或任何加热元件)实现ZHF。加热器118被激活以产生等温通道，所述等温通道从第二温度传感器112纵向延伸通过温度传感器子组件106至第一温度传感器110直到皮下位置120。由控制器124控制的加热器118可以配置成在相对短的时间内加热到相对较小的程度，以防止加热皮下组织。
在一个非限制性实施例中，加热器118可以产生1分钟或更短时间、2分钟或更短时间、3分钟或更短时间、5分钟或更短时间、10分钟或更短时间、20分钟或更短时间、30分钟或更短时间的热量，包括其间的值和子范围。控制器124可以激活加热器118以将皮下位置120的温度升高1℃或更低、2℃或更低、3℃或更低、5℃或更低、7℃或更低、10℃或更低、15℃或更低，包括其间的值和子范围。皮下位置120的深度可以相对较小，例如在表皮表面104下面约5毫米或更小，或在表皮表面104下面约7毫米或更小，或在表皮表面104下面约9毫米或更小，或约表皮表面104下的11毫米或更小，或表皮表面104下的约13毫米或更小，或表皮表面104下的约15毫米或更小，包括其间的值和子范围。在一些实施方案中，皮下位置120可以在真皮层内，其通常具有从表皮表面104跨越5-10毫米的深度。在一些实施方案中，皮下位置120可以在皮下层内，皮下层通常具有从表皮表面104到身体核心区域130约10毫米及更深的深度。
在图2中至少部分地示意性地示出了身体核心区域130。
在一个非限制性实施例中，加热器118可以在预定的持续时间产生热量，并且可以随着T1和T2的温度差的减小而减小。例如，在第一个第二循环中，产生的热量持续0.9秒并终止0.1秒。在接下来的一个第二循环中，加热持续时间减少，直到产生0.1秒的热量并且终止0.9秒。
产生等温通道从而实现零热通量并且T1等于T2。根据等式1，在近端皮下位置120处测量的T0(由T0t表示)等于T1以及T2。由于T1可由第一温度传感器104检测到，因此T0t同样已知，因为T0t＝T1。皮下温度T0t，其为瞬时的、校准的皮下温度，可以传输到控制器124并存储在存储器模块126中。
在达到零热通量时，控制器124可以终止加热，从而通过产生热流通道开始热通量(HF)阶段，使得T1大于或小于T2，即T1≠T2。存储的T0t可以从存储器126中检索，以便计算从等式1导出的Ct，从而：
Ct可以存储在存储器126中。有效的Ct参数与位置120及其附近的真皮层和皮下组织以及区域130处的核心体组织相关。Ct可以由控制器124检索，用于在测量模式期间计算皮下组织温度T0，从而确定核心体温T0 CBT为：
在一些实施方案中，控制器124可以激活开关132，开关132被配置为基于任何合适的条件或触发在校准模式和测量模式之间切换。在一些实施方案中，开关132可以被配置为基于从先前测量模式的激活开始的预定的持续时间，或者基于环境变化或基于物理变化或任何其他触发器的切换模式。
在一些实施方案中，温度监测***100可包括环境传感器134，其配置成检测环境温度或任何其他参数的变化，例如湿度和/或太阳辐射。环境传感器134可以嵌入温度监测装置102内，如图1B所示，或者可以放置在身体上或外部装置140内或温度监测***100内的任何其他合适位置。
在一些实施方案中，温度监测***100可以包括身体功能传感器142，所述的身体功能传感器142被配置为检测物理变化，例如可以由温度传感器测量的皮肤温度；或者心脏活动，例如脉搏，其可以通过脉搏计或ECG(心电图)装置测量，例如用于测量心脏的电活动；或者可以通过计步器测量的身体活动水平，或者通过测量用户分泌的排汗水平来测量。
其他物理变化可以包括皮肤血液灌注速率的变化，其可以以任何合适的方式测量，例如通过光学装置。在一些实施方案中，光学装置可以被设计为检测血液的颜色，作为皮肤血液灌注程度的指示器。在一些实施方案中，光学装置可以被设计为检测血红蛋白波长，作为皮肤血液灌注的指示器或干扰测量，例如使用光学多普勒传感器。在一些实施方案中，皮肤血液灌注的程度可通过声学测量，例如通过超声波流量计或通过多普勒流量计测量。
身体功能传感器142可以嵌入温度监测装置102内，如图1B所示，或者可以放置在身体上或外部装置140内或温度监测***100内的任何其他合适位置。
在一些实施方案中，外部装置140，例如移动电话，可以无线地(或通过有线连接)发送与变化条件相关的信息，例如环境温度或湿度水平，和/或太阳辐射，其是直接暴露在阳光下的。例如，可以通过任何合适的辐射计或UV仪测量太阳辐射以及UV射线。同样地，变化条件可以包括物理变化，例如皮肤温度、心脏活动、物理活动、排汗水平和皮肤血液灌注。
图7和8中示出了温度监测***100的操作示例性步骤和在校准模式和测量模式之间改变的开关132的性能。
在一些实施方案中，温度监测装置102可包括***隔热层150，***隔热层150包围温度传感器子组件106并位于壳体152下面。
温度监测装置102可以设置有电源154。在一些实施方案中，电源154可包括可充电或一次性电池、备用电池、微型发电机，和/或与电或其他电源的有线或无线的连接。在一些实施方案中，电源154可以由外部设备140提供。
电源154可以被配置为相对较小以适当地装配在可穿戴温度监测装置102内，但具有足够的电力以便长时间无线地使用温度监测装置102，从而允许温度监测装置102在户外使用。在非限制性实施例中，电源154可包括的容量为至少500毫安时(mAh)或更高，或至少1000mAh或更高，或至少2000mAh，或至少3000mAh，或至少4000mAh或更多，或至少5000mAh或更多，或至少10,000mAh或更多，包括其间的值和子范围。在对电池重新充电之前，电池容量足以维持至少几小时，或至少一天，或至少几天或几周。
所确定的核心体温可以从温度监测装置102传输到外部装置140以进行存储和进一步分析。
在一些实施方案中，外部装置140可以包括移动装置，例如移动电话。在一些实施方案中，外部装置140可以是具有计算能力的任何类型的装置，例如但不限于，例如，个人计算机、蜂窝电话、智能电话、平板电脑、黑莓、个人数字助理(PDA)、超移动PC、电视、视频监视器、音频***或类似设备。
外部装置140可以包括显示器156。
温度监测装置102可以包括通信端口160，用于将检测到的数据或信号发送到外部装置140和/或用于从控制器124和/或外部装置140接收信号。经由通信端口160从温度检测装置102发送的数据可由控制器124或外部装置140的任何其他控制器(例如控制器158)控制。
例如，通信端口160可包括发射器、应答器、天线、换能器、RLC电路、无线和/或有线通信装置。在一些实施方案中，通信端口160可包括连接端口和接口，例如，HDMI端口、A/V端口、光缆端口、USB端口和/或A/V连接端口。
温度监测设备102和外部装置140之间的通信可由任何合适的通信模块提供，在非限制性实施例中，其可包括无线通信装置，例如通过蜂窝或WiFi通信、云通信、物联网(IoT)、因特网、内联网、声学通信、射频(RF)、蓝牙、超声波通信、光传输装置、红外线或其他无线通信装置。通信模块可以包括通过任何合适的装置促进的有线通信，例如双绞线、同轴电缆、电缆、光纤、波导、以太网或USB或任何其他有线介质。
温度传感器110、112或134可包括铂电阻、热敏电阻、热电偶和/或晶体管或用于温度感测的任何其他合适的配置。
温度监测装置102可包括电子组件和/或连接器166，用于在温度传感器子组件106内以及与控制器124和/或温度监测装置102的任何其他组件之间进行电子通信。电子组件166可包括用于检测、处理、存储和/或传输数据或信号的任何合适的组件，例如电路、模数(A/D)转换器，以及用于模拟或数字短距离或长距离通信电路，例如，以及用于向温度监测装置102的组件提供电源或温度监测装置102的各个组件之间的电子触点的电子设备。在一些实施方案中，数据或信号可以存储在云端、物联网(IoT)、因特网和/或内联网中。
温度监测装置102可以包括用于控制器124的操作的逻辑组件，例如用于比较温度传感器110、112或134检测到的温度的比较器，和/或适配器和信号放大器。
温度监测装置102的一些组件可以定位在壳体152和温度传感器子组件106之间，例如控制器124、存储器126、环境传感器134、身体功能传感器142、电源154和通信端口160。这些组件中的至少一些可以嵌入***隔热层150。壳体152、***隔热层150和嵌入其中的组件可以统称为壳体子组件168。
加热器118可以位于第一和第二温度传感器110和112的中间，如图1A和1B所示。在一些实施方案中，加热器118可位于第二温度传感器112上方，或第一温度传感器110下方或第一和第二温度传感器110和112中间。在一些实施方案中，加热器118可以纵向地放置在第一和第二温度传感器110和112旁边。在一些实施方案中，多个加热器118可以设置在温度监测设备102内的不同位置，或者可以在空间上布置在温度监测设备102内。在一些实施方案中，可以在第一加热器不工作的情况下激活附加加热器118。
如图2所示，便携式温度监测装置102可以放置在用户170上，并且可以在远离电网的室外操作相对较长的时间段，例如一天或几天，更长或更短。温度监测装置102可以设计为高效且最小限度地使用电源154，例如电池，因为测量模式的操作使用需要最小功耗或无功耗的被动元件，例如第一和第二温度传感器110和112。基本上，仅在校准模式(例如“主动模式”)期间，主动组件或元件(例如加热器114)被激活。在温度监测装置102的剩余操作期间，例如当装置关闭时或在测量模式(例如“被动模式”)期间，被动元件在温度监测装置102中操作。
图3A和3B分别是温度监测装置102的组装和拆卸的简化示例性图示。温度监测装置102可以以任何合适的方式放置在皮肤上，例如通过粘合层180、或带子184(strap或band)(图4)和/或它们的组合。温度监测装置102可包括可重复使用部分和一次性使用部分。在一些实施方案中，粘合层180可以是一次性的，并且温度监测装置102可以是可重复使用的。在一些实施方案中，如图3A和3B所示，一次性部分可包括粘合层180和温度传感器子组件106，而可重复使用部分可包括壳体子组件168。
在一些实施方案中，温度监测装置102可固定到用户的服装或可穿戴带184上，例如胸带或头带，如图2所示。
转到图4，其示出了温度监测装置102可以通过扣环188或任何其他合适的连接装置机械地连接到带子184。温度监测装置102可以固定到带子上或者可以从带子上移除。
在一些实施方案中，可以提供EKG装置或心率监测器190或配置用于脉冲检测的任何其他装置，以验证温度监测装置102与用户的表皮表面104的物理耦合。心率监测器190可以嵌入带子184内，或者可以位于任何合适的位置。
在一些实施方案中，在非限制性实施例中，温度监测装置102可以放置在防汗带、帽子、头盔或手腕带或手表上。
如图5、6A和6B，温度监测***100可包括多个温度监测装置102，使得当第一温度监测装置102在校准模式下操作时，第二温度监测装置102可在测量模式下操作。公共控制器124控制第一和第二温度监测装置102的操作。如图5所示，多个温度监测装置102可各自包括其自身的壳体子组件168和与公共控制器124的通信装置。在图2中，第一和第二温度监测装置102显示为通过带子184放置在用户的前额上。
转向图6A和6B，双温度监测或多温度监测装置194可由嵌入在单个公共壳体子组件168中的多个温度传感器子组件106形成。
多温度监测装置194可以以任何合适的方式放置在皮肤上，例如通过粘合层180或带184(图4)。在一些实施方案中，多温度监测装置194可包括可重复使用部分和一次性使用部分。在一些实施方案中，粘合层180可以是一次性的，并且多温度监测装置194可以是可重复使用的。在一些实施方案中，如图6B所示，一次性部分可包括粘合层180和多个温度传感器子组件106，并且可重复使用部分可包括壳体子组件168。在一些实施方案中，可重复使用部分可包括多个温度传感器子组件106，并且一次性部分可包括壳体子组件168。
在一些实施方案中，在检测到第一温度监测装置102的不工作或第一温度监测装置102与皮肤的分离时，第二温度监测装置102可以替换第一温度监测装置102。
图7是使用温度监测***100确定核心体温的方法的简化流程图。在第一可选步骤200，控制器124验证温度监测装置102与表皮表面104(即皮肤)的适当耦合，例如通过检测与温度监测装置102相关联的用户脉冲。在步骤204，激活初始校准模式以确定皮下组织的物理特性。在一些实施方案中，物理性质是皮下组织的导热系数Ct。
为了计算Ct，在一些实施方案中，在步骤206，由加热器118激活ZHF阶段以生成等温通道，所述等温通道从第二温度传感器112纵向延伸穿过温度传感器子组件106至第一温度传感器110，直至皮下位置120。当达到温度平衡时，皮下组织温度T0t被确定为等于T1(和T2)。在ZHF模式期间，在皮下位置120处测量的皮下温度可以包括校准的、瞬时皮下温度测量。
控制器124终止加热器操作，从而在步骤208通过产生热流通道开始HF阶段，使得T1大于或小于T2，并且T1≠T2。如本文所述，可以检索存储的T0t以根据热通量公式计算Ct，这样
在步骤210，激活测量模式，并且相应的第一和第二温度传感器110和112检测的温度T1和T2被传输到控制器124。基于T1、T2、绝缘层114的预定导热系数C1和检索的计算出的Ct，可以通过等式1计算皮下组织温度T0，从而根据以下等式通过代理确定核心体温T0 CBT：
控制器124可以被编程为具有用于使开关132基于预定的变化在校准模式和测量模式之间切换的处理器指令，如步骤214所示。所述预定的变化可以包括以下条件或触发器中的至少任意一个或其组合，例如来自先前核心体测量的预定持续时间。在非限制性实施例中，控制器124可以以5、10、15、30、60分钟或更长的间隔重新激活校准模式。
在一些实施方案中，改变或触发可以包括环境条件的改变，例如环境温度或湿度水平的改变。在一个非限制性实施例中，一旦检测到预定环境温度梯度的变化，例如，1℃，或2℃，或3℃，或4℃，或5℃，或更高，控制器124激活校准模式。在另一个非限制性实施例中，一旦检测到预定的环境温度阈值，例如，32℃或更高，控制器124激活校准模式。
在一些实施方案中，该变化可以包括温度变化的速率。例如，在10分钟的持续时间内上升1℃可以触发校准模式的激活，而当检测到在2小时的持续时间内上升1℃时，校准模式不被激活。
在一些实施方案中，该变化可以包括太阳辐射测量的变化。太阳辐射可以通过任何合适的辐射计测量，并且可以表明热应力的高风险。热应力可导致与热有关的疾病，例如中暑、体温过高、热衰竭、热痉挛或热疹，甚至死亡。
在一些实施方案中，该变化可以包括表明热应力的多个参数的变化，例如太阳辐射水平、环境温度、湿度水平、空气运动等。
在一些实施方案中，改变可以包括用户的身体状况的改变，例如皮肤温度、心脏活动、身体活动水平、皮肤血液灌注的变化、用户分泌的汗液水平的变化。在一个非限制性实施例中，一旦检测到预定的皮肤温度阈值，例如，35℃，控制器124激活校准模式。
在一些实施方案中，开关132可以由用户170激活，例如，手动，用于在校准模式和测量模式之间切换。
如果在步骤214处识别了变化，则触发开关132以激活步骤204的校准模式。如果尚未发生改变，则***100保持在步骤210的测量模式。因此，可以连续且精确地确定和监测核心体温。
在一些实施方案中，温度监测***100的操作可以经由在外部装置140上操作的应用来执行(图1A)并通过显示器156传达给用户170。
在一些实施方案中，如参考图1A-2所描述的，可以假设组织温度T0基本上与核心体温T0 CBT相似。
局部血液灌注速率可指示皮下组织温度T0与核心体温T0CBT的一致性和相似性。局部血液灌注速率越大，表明皮下组织温度T0与核心体温T0t的一致性越高。
在一些实施方案中，可以存在T0和T0 CBT之间的差异，并且可以通过检测到的局部血液灌注速率来估计。控制器124可以被编程为考虑T0和T0 CBT之间的差异程度，例如通过包括校正因子。
可以以任何合适的方式测量皮肤血液灌注速率，例如通过如本文所述的光学装置或声学装置。在一些实施方案中，温度传感器子组件106可用于通过检测在加热器118加热之后皮下温度T0t返回其初始温度所花费的时间来测量皮肤血液灌注速率(通常在校准模式期间)。在ZHF模式下加热期间，皮下温度T0t等于T1。因此，T1可以指示皮下温度T0t。
图8是使用温度监测***100确定核心体温的方法的简化流程图。在可选的验证步骤200(图7)和初始校准步骤204、206和208之后，可以激活测量模式210直到检测到变化为止。在一些实施方案中，该改变或触发可以包括用户的物理状态，即用户处于活动或静止的状态，如步骤250所示。当检测到激活状态时，可以操作主动重新校准模式，如步骤252所示。主动重新校准模式可以包括相对较短的重新校准周期，其中重新校准以相对短的间隔开始，例如，每20分钟一次。当检测到静止状态时，可以操作静止重新校准模式，如步骤254所示。其余的重新校准模式可以包括相对较长的重新校准周期，其中重新校准以相对长的间隔开始，例如，每隔1或2个小时。在预定时间段，校准在步骤250查询用户的物理状态。
根据本发明的实施方案，可以通过控制器124或外部装置140将确定的核心体温与安全阈值温度进行比较。当核心体温达到安全阈值温度时，可采取预防措施以防止用户170滑入高温或低温。
在一些实施方案中，安全阈值温度可以是用于大群体的预定全局值。例如，安全阈值温度可以预先确定为38℃。因此，当核心体温被检测为38℃时，外部装置140或通过任何其他方式可以提醒用户170或其他人进行冷却。在一些实施方案中，安全阈值温度可以根据可存储在外部装置140中的用户的先前历史来确定。
可以基于热通量公式确定身体皮下温度。热通量公式可包括本文所述的等式(1)。在一些实施方案中，热通量方式可以基于等式(2)：
在等式(2)中，皮下温度T0基于等式(1)计算，同时考虑由于不完全绝缘而逸出的热量。在一些情况下，中间和/或***隔热层114和150可能是不完美的，因此热量朝向壳体152的外表面流动。壳体表面的温度用Tsurf表示。将第一和第二温度传感器110、112与壳体152分开的中间隔热层114之间的温差可写为：
(T1+T2)/2–Tsurf
该温度差由***隔热层150的导热系数(由Cinsu表示)和其表面积(由Asurf表示)乘以中间隔热层114的导热系数C1和其表面积(用Amed表示)。
这样：
因此，等式(2)被公式化。
参数Cinsu、Amed、Asurf由温度监测装置102的设计预先确定。可以使用位于壳体152的表面上的温度传感器直接测量Tsurf。
在一些实施方案中，可以基于热通量公式来计算Tsurf，例如：
而Cout是从壳体152外表面到周围环境的导热系数常数。
Cout可取决于环境条件，例如空气温度、空气流速和湿度，其可以由环境传感器134测量。
在一些实施方案中，可以将附加项添加到等式1或等式2中以提高准确度和/或补偿影响测量的附加因素。在一些实施方案中，校准参数，例如Ct或C1可以通过操作加热器118获得更短的时间段，即使没有达到ZHF条件，例如通过估计温度T1和/或T2变化率。在一些实施方案中，诸如Ct或C1的校准参数可以从附加源获得，例如附加传感器。
如图9所示，在一些实施方案中，热通量传感器300可以在所谓的“部分零热通量”下操作，即热通量传感器包括与零热通量传感器相同的加热器，但是为了节省电池能量并且获得更快的校准，加热器的运行时间不足以达到零热通量条件，但只是部分加热以差生外部热量来估算校准参数(例如Ct)以及核心体温。
在一些实施方案中，温度监测装置102可包括位于第一和第二温度传感器110和112之间的附加温度传感器302，或在空间上布置在其他任何适当位置的任何其他地方，以进一步改善温度估计。
在一些实施方案中，温度监测装置102可包括至少一个附加的隔热层304，其具有热特性(例如导热性、热容)，其可与隔热层114和位于其中的附加温度传感器302相同或不同。在附加的隔热层和隔热层114之间进一步改善温度估计。
在一些实施方案中，可以将附加项添加到等式1或等式2中以提高精度和/或补偿影响测量的附加因素或描述热动力学的其他等式。例如，可以包括的其他附加因素是皮下位置120本身和在皮下位置120周围的整个体积中的空间温度分布，包括组织和皮下位置120附近的区域。例如，可以根据热动力学估计温度以及温度监测设备102下方的不同组织层处的热特性。在一些实施方案中，热动力学可以通过有限元模型上的扩散方程来建模，其中可以在温度监测装置102操作期间估计局部热特性以及它们的时间动力学以进一步提高精度。
需要注意的是，温度监测装置102可以包括装置或***或***的部分。控制器124可包括控制单元或控制元件。
所公开的一些实施方案的各种实现，特别是所讨论的至少一些过程(或其部分)，可以在数字电子电路、集成电路、专门配置的ASIC(专用集成电路)、计算机硬件、固件、软件和/或其组合中实现。这些不同的实现，例如与***100相关联的这些实现的组件，例如，可以包括在可编程***上可执行和/或可解释的一个或多个计算机程序中的实现，该可编程***包括至少一个可编程处理器，其可以是特殊的或者可以是通用型，耦合到从存储***，至少一个输入设备和至少一个输出设备接收数据和指令，以及将日期和指令发送到存储***。
此类计算机程序(也称为程序、软件、软件应用程序或代码)包括例如用于可编程处理器的机器指令/代码，并且可以用高级程序和/或面向对象的编程语言和/或用汇编/机器语言来实现。如本文所使用的，术语“机器可读介质”是指任何计算机程序产品、装置和/或设备(例如，非暂时性介质，包括例如磁盘、光盘、闪存、可编程逻辑器件(PLD))，用于向可编程处理器提供机器指令和/或数据，包括机器可读介质，其接收机器指令作为机器可读信号。术语“机器可读信号”指的是用于向可编程处理器提供机器指令和/或数据的任何信号。
为了提供与用户的交互，本文描述的主题可以在具有用于向用户显示信息的显示设备(例如，LCD(液晶显示器)监视器等)和键盘和/或指针设备(例如，鼠标或轨迹球、触摸屏)，用户可以通过其向计算机提供输入。例如，该程序可以由分配单元、遥控器、PC、膝上型电脑、智能手机、媒体播放器或个人数据助理(“PDA”)存储、执行和操作。其他类型的设备也可用于提供与用户的交互。例如，提供给用户的反馈可以是任何形式的感官反馈(例如，视觉反馈、听觉反馈或触觉反馈)，并且可以以任何形式接收来自用户的输入，包括声音、语音或触觉输入。本文描述的主题的某些实施方案可以在包括后端组件(例如，作为数据服务器)，或者包括中间件组件(例如，应用服务器)，或者包括前端组件(例如，具有图形用户界面的客户端计算机或用户可以通过其与本文描述的主题的实现交互的Web浏览器)在计算***和/或装置中实现，或者任何后端、中间件或前端组件的组合。
***的组件可以通过任何形式或介质的数字数据通信(例如，通信网络)互连。通信网络的实施例包括局域网(“LAN”)、广域网(“WAN”)和因特网。根据上述一些这样的实施方案的计算***可以包括客户端和服务器。客户端和服务器通常彼此远程，并且通常通过通信网络进行交互。客户端和服务器的关系是由于在各自的计算机上运行并且彼此具有客户端-服务器关系的计算机程序而产生。
在本申请中的任何地方提及的出版物或其他文献的任何和所有引用，包括但不限于，专利、专利申请、文章、网页、书籍等，均通过引用整体并入本文。
这里已经描述了设备、***和方法的实施例实施方案。如在别处可以注意到的，这些实施例仅出于说明性目的而描述，而不是限制性的。其他实施方案是可能的并且由本发明涵盖，这将从本文包含的教导中显而易见。因此，本发明的广度和范围不应受上述任何实施方案的限制，而应仅根据本发明所支持的权利要求及其等同物来限定。此外，本发明的实施方案可以包括方法、***和装置，其可以进一步包括来自任何其他公开的方法、***和装置的任何和所有元件/特征，包括与易位控制相对应的任何和所有特征。换言之，来自一个和/或另一个公开的实施方案的特征可以与来自其他公开的实施方案的特征互换，而这些特征又对应于其他实施方案。此外，可以移除所公开的实施方案的一个或多个特征/元件，并且仍然产生可授予专利的主题(并且因此，导致本主题公开的更多实施方案)。

Claims (34)

1.一种核心体温监测装置，其置于用户的皮肤上，所述装置包括：
第一温度传感器；
第二温度传感器；
隔热层，其位于所述第一和第二温度传感器之间；
加热器，其用于加热所述装置和所述用户皮肤之下的皮下组织区域，所述皮下组织区域配置为具有可变热组织参数；以及
控制器，其包括开关，所述控制器被配置用于在以下两种模式之间切换：
校准模式，其中所述加热器被激活用于计算瞬时热组织参数；以及
测量模式，其中所述加热器被禁用，并且基于所计算的瞬时热组织参数确定所述核心体温。
2.根据权利要求1所述的装置，进一步包括通信端口，其用于将所确定的核心体温传输到外部装置。
3.根据权利要求2所述的装置，其中在所述装置和所述外部装置之间的通信是通过云端进行的。
4.根据权利要求1所述的装置，进一步包括电源，用于为所述加热器供电。
5.根据权利要求4所述的装置，其中所述电源为电池。
6.根据权利要求5所述的装置，其中所述电池具有至少500-10,000毫安培小时(mAh)范围内的容量，所述电池配置为允许在远离电网的情况下远程使用所述装置。
7.根据权利要求1所述的装置，其中所述装置通过非侵入性放置在用户皮肤上确定所述核心体温。
8.根据权利要求1所述的装置，其中提供一个以上核心体温监测装置，其中第一核心体温监测装置以校准模式操作，第二核心体温监测装置以测量模式操作。
9.根据权利要求1所述的装置，其中所述第一温度传感器、第二温度传感器、隔热层和加热器为一次性的，所述控制器为可重复使用的。
10.根据权利要求1所述的装置，其中所述装置被设计为测量局部皮肤血流量。
11.根据权利要求1所述的装置，其中所述加热器被放置在至少以下位置的其中之一：所述第一温度传感器和第二温度传感器中间，第一温度传感器之下及第二温度传感器之上。
12.根据权利要求1所述的装置，其中所述装置包括多个加热器。
13.根据权利要求1所述的装置，其中所述装置包括多个温度传感器。
14.根据权利要求1所述的装置，进一步包括壳体和***隔热层。
15.根据权利要求1所述的装置，其中所述控制器和所述开关嵌入CPU中。
16.根据权利要求1所述的装置，其中所述装置被附着到带子上。
17.根据权利要求1所述的装置，其中提供热流监测器从而验证所述装置物理耦合至所述用户的表皮表面。
18.根据权利要求1所述的装置，进一步包括环境传感器和身体功能传感器的至少其中之一。
19.一种置于用户皮肤之上的核心体温监测装置，其包括：
第一温度传感器；
第二温度传感器；
隔热层，其置于所述第一和第二温度传感器之间；
加热器；以及
控制器，其包括开关，所述开关用于在以下两种模式之间切换：
主动模式，其中所述加热器被激活；以及
被动模式，其中所述加热器被禁用，以及其中所述核心体温被确定为。
20.一种置于用户皮肤之上的核心体温监测装置，其包括：
第一温度传感器；
第二温度传感器；
加热器，其用于加热所述装置和用户皮肤之下的皮下组织区域，所述皮下组织区域配置为具有可变热组织参数；以及
控制器，其包括开关，所述开关配置用于在以下两种模式之间切换：
校准模式，其中所述加热器被激活用于计算瞬时热组织参数；以及
测量模式，其中所述加热器被禁用，而且基于所计算的瞬时热组织参数确定核心体温；
控制器，其具有在其上操作的处理器指令，用于使所述开关基于以下至少其中之一在校准模式和测量模式之间切换：
来自在先体温测量的预定持续时间；
环境条件中的改变；以及
用户物理条件中的改变。
21.一种多核心体温监测装置，其包括：
置于用户皮肤上的至少第一和第二核心体温监测装置，其中每个装置包括：
第一温度传感器；
第二温度传感器；
隔热层，其置于所述第一和第二温度传感器之间；以及
加热器，其用于加热所述装置和用户皮肤之下的皮下组织区域，所述皮下组织区域配置为具有可变的热组织参数；以及
控制器，其包括开关，所述开关配置用于在以下两种模式之间切换：
校准模式，其中所述加热器被激活用于计算瞬时热组织参数；以及
测量模式，其中所述加热器被禁用，而且基于所计算的瞬时热组织参数确定核心体温，
所述控制器对于所述至少第一和第二核心体温检测装置来说是公用的。
22.根据权利要求21所述的装置，其包括壳体，所述壳体对于所述至少第一和第二核心体温检测装置来说是公用的。
23.一种置于用户皮肤之上的温度检测装置，其包括：
隔热层，其置于第一和第二温度传感器之间；
加热器，其用于加热所述装置和在用户皮肤之下的皮下组织区域，所述的皮下组织区域配置为具有可变的热组织参数；
所述的第一温度传感器位于所述隔热层和用户皮肤之间；
所述第二温度传感器位于所述隔绝层的另外一侧；以及
控制器，其用于接收来自所述第一和第二温度传感器的信号并根据以下至少两种模式由临时开关控制所述加热器：
校准模式，其中所述加热器被激活用于计算瞬时热组织参数；以及
测量模式，其中所述加热器被禁用，基于所计算的瞬时热组织参数确定核心体温。
24.一种置于用户皮肤之上的核心体温监测装置，其包括：
被动元件；
主动元件；以及
控制器，其包括开关，所述开关配置用于在以下两种模式之间切换：
主动模式，其中所述主动元件被激活用于瞬时热组织参数的测量；以及
被动模式，其中所述主动元件被终止，并且基于通过被动元件接收的信号和所计算的瞬时热组织参数确定核心体温。
25.根据权利要求24所述的装置，其中所述被动元件包括：
第一温度传感器；
第二温度传感器；
隔热层，其至于所述第一和第二温度传感器之间。
26.根据权利要求24所述的装置，其中所述主动元件包括加热器，其用于加热所述装置和用户皮肤之下的皮下组织区域。
27.一种用于确定核心体温的方法，其包括：
初始激活校准模式，其包括：
加热温度监测装置，用于计算瞬时热组织参数，
所述装置包括：第一温度传感器、第二温度传感器、置于所述第一和第二温度传感器之间的隔热层，和加热器，所述装置被置于用户皮肤表面之上；
激活加热器，直至所述第一温度传感器和第二温度传感器之间达到温度平衡；
激活测量模式，其中所述加热被终止，以及基于所计算的瞬时热组织参数确定所述核心体温。
28.根据权利要求27所述的方法，进一步包括验证所述温度监测装置与所述皮下表面的耦合。
29.根据权利要求27所述的方法，其中通过第一或第二温度传感器的温度在加热后返回其初始温度所需的时间量来检测血液灌注速率。
30.根据权利要求27所述的方法，其中所述校准模式和测量模式的激活是通过控制器实现的，所述控制器包括开关，其可操作地在校准模式和测量模式之间切换。
31.根据权利要求30所述的方法，其中所述开关配置为基于触发器在所述校准模式和测量模式之间切换。
32.根据权利要求31所述的方法，其中所述触发器包括预定持续时间的通道。
33.根据权利要求31所述的方法，其中所述触发器包括环境改变或物理改变。
34.一种确定核心体温的方法，其包括：
激活校准模式以确定皮下组织的导热系数Ct，其包括：
加热温度监测装置直至达到温度平衡，
所述装置包括：测量温度T1的第一温度传感器，测量温度T2的第二温度传感器，和置于所述第一和第二温度传感器之间的隔热层，其设计为具有导热系数C1，所述装置被置于用户皮肤之上，
由加热器激活加热直至所述第一温度传感器和第二温度传感器之间达到温度平衡；
测量所述第一和第二温度传感器的温度，从而建立皮下组织温度T0t；
终止加热，从而计算所述皮下组织的导热系数Ct，根据：
激活测量模式，其中基于所计算的导热系数Ct确定所述核心体温；
确定所述核心体温T0 CBT，根据：
CN201880017552.XA 2017-03-14 2018-03-13 用于无创核心体温监测的方法、***和装置 Pending CN110402100A (zh)

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