CN110382023B - 具有筒的帽组件 - Google Patents

Abstract

一种适于附接到药物递送装置主单元的帽组件，其包括药物填充筒，所述药物填充筒具有轴向可移动活塞和具有针头可穿透密封件的远侧部分，针头组件和帽。针头组件包括针头，所述针头具有皮肤穿刺远端和密封件穿刺近端。帽包括适于接收针头远端的储存器，帽容纳针头组件和至少筒的远侧部分。针头组件和筒在初始状态和操作状态之间相对于彼此轴向可移动地布置，在所述初始状态下针头近端布置在筒密封件的远侧，在所述操作状态下针头近端已穿透筒密封件，其中储存器适于经由针头从筒接收药物。

Description

具有筒的帽组件

技术领域

本发明一般涉及适于从药物填充筒排出剂量的药物递送装置及其部件。

背景技术

在本发明的公开内容中，主要参考糖尿病的治疗，然而，这仅是本发明的示例性用途。

用于经由空心针头皮下注入流体药物制剂的药物递送装置极大地改善了必须自我施予药物和生物制剂的患者的生活。药物递送装置可以采用多种形式，包括简单的一次性装置，其仅仅是具有注入装置的安瓿，甚至可以是弹簧驱动的相对复杂的预装一次性装置，或者它们可以是适于与预装筒一起使用的耐用装置。无论其形式和类型如何，它们已被证明是帮助患者自我施予可注入药物和生物制剂的重要辅助手段。它们还极大地帮助护理人员向无法进行自我注入的人施予可注入药物。

为了进一步提高便利性和用户友好性，已提出了提供药物递送装置，其中相同的皮下针头可以用于多次连续注入并且在注入之间自动清洁。例如，WO2015/062845公开了一种药物递送装置，其中少量含有防腐剂的流体药物制剂从筒转移到密封储存器，远侧针头部分在不使用时“停放”在所述密封储存器中。储存器包括远侧针头可穿透隔膜并且容纳在可轴向移动的“伸缩”护罩组件中，所述护罩组件可以向近侧移动，这允许针头的远侧部分在装置的使用期间穿过隔膜突出。在使用之后，护罩组件返回到其远侧位置，针头远侧部分布置在储存器中。在初始使用该装置之前，针头近端布置在针头可穿透的筒隔膜的远侧并且因此不与其流动连通。在引动期间，将针头***筒中，并且将一定量的流体药物转移到储存器。WO2016/041883公开了一种预装药物递送装置（即，包括不可更换的筒的完全一次性装置），其设置有这样的伸缩式储存器组件。

尽管可以认为完全一次性药物递送装置在使用中是方便的，但是这样的装置的实际设计通常将是价格和设计质量之间的折衷的结果。尽管目前市场上的一次性药物递送装置可以被认为是安全可靠的，但是这样的装置的感知质量通常将低于适于与可更换筒一起使用的可重复使用（“耐用”）装置，由于耐用装置可以使用几年并且可以重新填充数百次，因此每个筒的价格通常会更高，这也提供了产生更少浪费的环境优势。

然而，耐用装置的使用更复杂，即使耐用药物递送装置的制造商不断开发使更换和替换筒和针头更容易的新产品。一次性装置消除了更换筒的需要，并且可以配备可重复使用的针头，原因是缺少重新填充装置的选择限制了可重复使用针头的使用次数。

因此，最具成本效益的治疗将是使用耐用装置，而最简单的治疗将是使用一次性装置。希望将两者组合并且能够提供简单且成本效益高的解决方案，以使更简单易用的治疗更便宜，从而使更多有需要的人能够获得尽可能的最佳治疗。

此外，在合适的时间和以正确的大小进行必要的胰岛素注入对于控制糖尿病是重要的，即遵守指定的胰岛素治疗方案是重要的。为了使医务人员能够确定规定剂量模式的有效性，鼓励糖尿病患者记录每次注入的大小和时间。然而，这样的记录通常保存在手写笔记本中，并且记录的信息可能不容易上载到计算机以进行数据处理。此外，由于仅记录患者记录的事件，因此如果记录的信息在患者疾病的治疗中具有任何价值，笔记本***要求患者记住记录每次注入。记录中缺失或错误的记录会导致注入历史的误导性情况，并且因此导致医务人员对未来药物治疗进行决策的误导性基础。因此，可能期望自动记录来自药物递送***的注入信息。

相应地，已提供了具有剂量监测/采集特征的许多药物递送装置，参见例如US2009/0318865，WO2010/052275，US7,008,399和WO2014/187814。这些装置都是耐用型的，原因是目前认为将监测特征结合在预装一次性药物递送装置中太昂贵。以该方式，由于增加的电子监测功能而增加的成本可以除以使用耐用装置给出的剂量，使得在耐用装置中给定剂量的增加成本剂量相当小，但在一次性装置中将是显著的。

由于现在许多人几乎一直都在携带智能手机，因此适合处理能力和显示器问题的明显方案是将监测数据传输到智能手机并使用智能手机的处理能力和显示器。虽然以该方式可以消除显示器并降低处理能力，但是使用现有的无线通信手段需要相对大的功率和空间消耗的电子设备，所有这些都增加了装置的体积和成本。

考虑到上述情况，本发明的一般目的是提供一种耐用（或半一次性）药物递送装置和***及其部件，其在筒更换和日常使用期间成本效益高地且可靠地允许高度用户友好性和便利性。

本发明的另一目的是提供这样的药物递送装置、***及其部件，其成本效益高地且可靠地允许检测与使用药物递送装置有关的剂量数据。

发明内容

在本发明的公开内容中，将描述实施例和方面，其将解决一个或多个上述目的或者将解决从以下公开内容以及示例性实施例的描述显而易见的目的。

因此，在本发明的第一方面，提供了一种适于附接到药物递送装置的帽组件，其包括筒，针头组件和帽。所述筒填充有流体药物制剂并且限定总轴线，所述筒包括轴向可移动活塞和具有针头可穿透密封件的远侧部分。所述针头组件包括空心针头，所述空心针头具有皮肤穿刺针头远端和密封件穿刺针头近端。所述帽包括适于接收所述针头远端的储存器，所述帽容纳所述针头组件和至少所述筒的远侧部分。所述针头组件和所述筒在初始状态和操作状态之间相对于彼此轴向可移动地布置，在所述初始状态下所述针头近端布置在所述筒密封件的远侧，在所述操作状态下所述针头近端已穿透所述筒密封件，其中所述储存器适于经由所述空心针头从所述筒接收药物。

通过该布置，提供了一种帽组件，其在筒更换和日常使用期间成本效益高地且可靠地允许高度的用户友好性和便利性。储存器允许一定量的药物经由空心针头排出到密封室中。

所述帽组件可以与药物递送主单元组合地被提供，所述主单元包括壳体、活塞杆、以及适于对应于设定剂量向远侧移动所述活塞杆的剂量设定和排出机构。所述筒和所述药物递送主单元适于可释放地彼此连接，由此所述活塞杆布置成接合并向远侧移动所述筒活塞以经由所述空心针头从所述筒排出一定量的药物，所述帽相对于所述筒及其附接的针头组件可释放地安装。当处于初始状态的所述帽组件和所述药物递送主单元彼此连接时，所述筒可以布置成对应于操作状态向远侧移动到与所述针头组件接合，即，当处于初始状态的所述帽组件和所述药物递送主单元彼此连接时所述筒和所述针头组件彼此“自动地”接合。

这样的概念可以被描述为“半一次性”，主要是指包含筒的帽组件是一次性的，然而，术语半一次性也可以用于表征包括设定和排出机构的药物递送主单元。更具体地，包括剂量设定和排出机构的主单元可以仅旨在与有限数量的帽组件一起使用。例如，用户可以被提供包含多个帽组件和单个主单元的盒，所述单个主单元旨在与盒中的给定数量的帽组件一起在被使用之后被处置。替代地，主单元可以是“耐用”装置，其旨在与非指定数量的帽组件组合使用更长时间，例如1-4年。

在具体实施例中，所述帽组件包括筒单元，所述筒单元包括上述筒、筒单元第一联接装置、筒单元第二联接装置和筒单元引导装置。所述帽还包括帽引导装置，所述帽引导装置适于接合所述筒单元引导装置以提供其间的引导轴向运动。所述针头组件包括针头联接装置，所述针头联接装置适于对应于操作状态接合所述筒单元第一联接装置，在所述操作状态下所述针头近端已穿透所述筒密封件。所述筒单元可以从（i）初始近侧位置轴向移动到（ii）远侧操作位置，在所述初始近侧位置所述针头近端布置在所述筒密封件的远侧，在所述远侧操作位置所述针头近端已穿透所述筒密封件并且所述针头联接装置已接合所述筒单元第一联接装置。在这样的布置中，所述筒可以轴向固定地布置在所述筒单元中，相对于所述帽的轴向运动由此通过所述筒单元的运动而发生。

筒单元可以包括筒布置在其中的大致管状筒保持器。所述联接和引导装置可以形成为筒保持器的一部分。替代地，筒单元第一联接装置可以是附接到筒的独立构件，例如与Penfill®中一样，并且随后***筒保持器中。

针头组件可以相对于帽在初始位置和操作位置之间轴向可移动地布置，在所述初始位置针头远端布置在储存器的近侧，在操作位置针头远端布置在储存器中，其中当筒单元从初始位置移动到操作位置时针头组件从初始位置移动到操作位置。替代地，针头组件可以具有初始轴向位置，在所述初始轴向位置针头远端布置在储存器中。

在具体实施例中，包括筒单元的所述帽组件可以与药物递送主单元组合地被提供，所述药物递送主单元包括壳体、活塞、适于对应于设定剂量向远侧移动活塞杆的剂量设定和排出机构、以及主单元联接装置。所述帽组件和所述药物递送主单元适于可释放地彼此连接，所述活塞杆布置成接合并向远侧移动筒活塞，由此当由用户操作时经由空心针头从所述筒排出一定量的药物，其中所述主单元联接装置适于可释放地接合例如形成为筒保持器的一部分的筒单元第二联接装置。

当帽组件连接到药物递送单元时筒单元可以布置成向远侧移动到远侧操作位置，在所述远侧操作位置针头近端已穿透筒密封件并且针头联接装置已接合筒单元第一联接装置。

筒单元还可以包括第三联接装置，并且帽可以设置有帽联接装置，所述帽联接装置适于可释放地接合筒单元第三联接装置。在安装在药物递送主单元上之前，这样的联接装置也可以用于使筒单元保持安置在帽中。替代地或附加地，联接装置可以设置在帽和药物递送主单元之间。

作为使用筒保持器将筒保持和定位在帽中的替代方案，帽组件可以设置有将筒保持和定位在帽组件中的支撑装置，这允许筒例如***作为药物递送主单元的一部分形成的前装载筒保持器中，支撑装置布置成当药物递送主单元的远侧部分***帽中时制动离开或被推开。

在包括筒或筒单元的帽组件与药物递送主单元的上述组合中，活塞杆可以在筒更换过程期间布置在最近侧初始位置，例如由用户向近侧推动。完全填充的筒中的活塞可以布置在初始预定位置范围内，并且筒可以相对于帽从初始位置轴向可移动到操作位置。在这样的布置中，筒处于初始位置的帽组件可以连接到药物递送主单元，从（i）初始轴向位置经由（ii）中间轴向位置到（iii）操作轴向位置，在所述初始轴向位置活塞杆接合筒活塞，在所述中间轴向位置筒已移动到帽中的最远侧位置并与针头组件接合，针头近端由此穿透筒密封件，在所述操作轴向位置筒活塞已在筒中向远侧移动，由此经由空心针头将一定量的药物排出到储存器中。替代地，可以通过将少量药物（例如，2 IU胰岛素）手动排出到储存器中来填充储存器。

以该方式，可以用筒中包含的一定量的药物填充储存器，而用户不必在筒更换期间执行附加的用户步骤。由于在安装帽期间针头远端定位在储存器中，因此储存器中的流体药物可以有助于防止针头的击发。另外，当储存器最初提供有抑菌物质或者筒中的流体药物包括抑菌防腐剂时，储存器中的抑菌流体将提供针头远端在第一次使用之前可以保持无菌或在针头远端停放在储存器中期间被清洁，例如如果用户决定重新使用针头。

储存器可以是具有适于接收针头远端的针头可穿透屏障的密封室的形式。密封室可以通向帽的内部。替代地，储存器可以是例如适于容纳一定量的流体药物的海绵材料的形式。

上述药物递送主单元可以设置有剂量记录电路，所述剂量记录电路适于确定筒中或药物递送主单元中的参数的变化，所述参数指示药物的设定或排出量的大小，例如，剂量设定和排出机构中的部件的旋转量。

在本发明的第二方面，提供了一种帽组件，所述帽组件在初始状态下提供给用户，并且包括填充有药物并限定总轴线的筒，具有皮肤穿刺针头远端和与所述筒流体连通的近端的空心针头，以及包括适于接收所述针头远端的储存器的帽，处于初始状态的所述针头远端接收在所述储存器中，所述储存器适于经由所述空心针头从所述筒接收药物。

上述帽组件旨在与药物递送主单元组合使用，所述药物递送主单元包括活塞杆，以及适于对应于设定或预设剂量向远侧移动所述活塞杆的排出机构。筒和药物递送主单元适于彼此连接，活塞杆布置成接合并向远侧移动筒活塞，由此经由空心针头从筒排出一定量的药物，帽相对于筒可释放地安装以暴露皮肤穿刺针头远端。活塞杆布置在或可以布置在最近侧初始位置，并且活塞在初始状态下在完全填充的筒中轴向布置在初始预定位置范围内。筒处于初始状态的帽组件适于连接到药物递送主单元，从（i）初始轴向位置到（ii）操作轴向位置，在所述初始轴向位置活塞杆接合筒活塞，在所述操作轴向位置筒已连接到药物递送主单元，并且筒活塞已在筒中向远侧移动，由此经由空心针头将一定量的药物排出到储存器中。

如上所述，通过上述布置，提供了简化的帽组件，允许使用预连接的针头以用来自筒的药物填充储存器。

帽组件可以设置有如上所述的筒单元。预安装的针头可以是预安装的传统针头组件的形式，这允许更换针头，或者针头可以与筒单元或筒一体形成，例如与预装注射器中一样。

在本发明的另一方面，提供了一种药物递送装置（或组件），其包括适于可释放地彼此连接的第一单元和第二单元。第一单元包括壳体、限定总轴线的活塞杆、适于对应于设定剂量向远侧移动活塞杆的剂量设定和排出机构、以及第一联接装置。第二单元包括药物填充筒，筒包括轴向可移动的活塞和具有针头可穿透密封件的远侧部分。第二单元还包括针头组件，所述针头组件包括空心针头，所述空心针头具有皮肤穿刺针头远端和密封件穿刺针头近端，具有适于接收针头远端的针头可穿透屏障的密封室，以及第二联接装置，所述第二联接装置适于接合第一联接装置，由此将第一和第二单元与接合筒活塞的活塞杆可释放地连接。针头组件和筒在初始状态和操作状态之间相对于彼此轴向可移动地布置，在所述初始状态下针头近端布置在筒密封件的远侧，在所述操作状态下针头近端已穿透密封件。当限定密封室设置有适于接收针头远端的针头可穿透屏障时，该用语还涵盖了第二单元初始在针头远端布置在密封室中的情况下提供给用户的实施例。

通过上述布置，提供了药物递送装置（或组件），其在筒更换和日常使用期间成本效益高地且可靠地允许高度的用户友好性和便利性。密封室允许一定量的药物经由空心针头排出到密封室中。

这样的组件可以被描述为“半一次性”，主要是指装置组件的包含筒的第二单元是一次性的，然而，术语半一次性也可以用于表征包括设定和排出机构（主单元）的第一单元。更具体地，包括剂量设定和排出机构的主单元可以仅旨在与有限数量的筒单元一起使用。例如，用户可以被提供包含多个筒单元和单个主单元的盒，所述单个主单元旨在与盒中的给定数量的筒单元一起在被使用之后被处置。替代地，主单元可以是“耐用”装置，其旨在与非指定数量的筒单元组合使用更长时间，例如1-4年。

在示例性实施例中，第二单元还包括至少部分地封闭筒的可释放附接帽，帽包括密封室。当第一单元和第二单元彼此连接并且针头组件和筒处于操作状态时，然后帽处于附接状态的针头远端穿透屏障布置在室中，并且帽处于脱离状态的针头远端自由地通过用户的皮肤***。密封室可以适于经由空心针头从筒接收药物。密封室可以通向帽的内部。

在具体实施例中，活塞杆可以布置在最近侧初始位置，并且完全填充的筒中的活塞轴向布置在初始预定位置范围内。针头组件包括针头接口，所述针头接口适于直接或间接地联接到筒远侧部分，并且筒相对于帽从初始位置轴向可移动到操作位置。在这样的布置中，筒处于初始位置的第二单元可以连接到第一单元，从（i）初始轴向位置经由（ii）中间轴向位置到（iii）操作轴向位置，在所述初始轴向位置活塞杆接合筒活塞，在所述中间轴向位置筒已移动到帽中的最远侧位置并与针头接口联接接合，由此针头近端穿透筒密封件，在所述操作轴向位置筒活塞已在筒中向远侧移动，由此经由空心针头将一定量的药物排出到室中。

当筒处于初始位置的第二单元连接到第一单元时，针头组件可以相对于帽轴向不可移动地布置在最远侧位置。

在示例性实施例中，第二单元包括筒轴向固定布置在其中的筒保持器部分，筒保持器部分从初始位置到操作位置轴向可移动地布置在帽中，其中筒保持器部分包括第二联接装置。

第一单元可以设置有电子电路，所述电子电路适于确定药物递送装置中的参数的变化，所述参数指示药物的设定或排出量的大小。检测到的参数可以是剂量设定和排出机构中的部件的旋转，例如，驱动弹簧作用在其上的传动构件的旋转，驱动弹簧在剂量设定期间受到应变并且在剂量排出期间被释放。

在本发明的第二方面，提供了一种筒单元，其包括筒保持器，布置在筒保持器中的药物填充筒，筒包括轴向可移动的活塞和具有针头可穿透密封件的远侧部分，针头组件包括空心针头，所述空心针头具有皮肤穿刺针头远端和密封件穿刺针头近端，以及可释放附接帽，所述可释放附接帽包括具有针头可穿透屏障的密封室，帽至少部分地容纳筒和筒保持器，密封室适于从筒接收一定量的流体药物。筒布置成相对于帽从初始位置轴向可移动到操作位置，在所述初始位置空心针头和筒之间没有流体连通，在所述操作位置针头近端已穿透筒密封件。

针头组件可以包括针头接口，所述针头接口适于直接或间接地联接到筒远侧部分，其中处于操作位置的筒与针头接口联接接合。在筒处于初始位置的情况下，空心针头可以布置成与密封室流动连通。

筒可以轴向固定地布置在筒保持器中，并且筒保持器可以从初始位置到操作位置轴向可移动地布置在帽中。

筒保持器可以包括联接装置，所述联接装置允许筒保持器连接到药物递送装置，所述药物递送装置包括适于接合筒活塞的活塞杆。

在本发明的又一方面，提供了一种药物递送装置（或组件），其包括适于可释放地彼此连接的第一单元和第二单元。第一单元包括壳体、限定总轴线的活塞杆、适于对应于设定剂量向远侧移动活塞杆的剂量设定和排出机构、以及第一联接装置。第二单元包括药物填充筒，筒包括轴向可移动的活塞和具有针头可穿透密封件的远侧部分。第二单元还包括针头组件，所述针头组件包括空心针头，所述空心针头具有皮肤穿刺针头远端和密封件穿刺针头近端，以及第二联接装置，所述第二联接装置适于接合第一联接装置，由此将第一和第二单元与接合筒活塞的活塞杆可释放地连接。针头组件和筒在初始状态和操作状态之间相对于彼此轴向可移动地布置，在所述初始状态下针头近端布置在筒密封件的远侧，在所述操作状态下针头近端已穿透密封件。

如本文所用，术语“药物”表示包括能够以受控方式通过递送装置（例如套管或空心针头）的任何可流动药物制剂，例如液体、溶液、凝胶或细悬浮液，并且含有一种或多种药剂。该药物可以是单一药物化合物或来自单一储存器的预混合或共同配制的多种药物化合物药剂。典型药物包括这样的药物，例如肽（例如胰岛素、含胰岛素的药物、含有GLP-1的药物及其衍生物），蛋白质，和激素，生物衍生或活性剂，基于激素和基因的药剂，营养配方以及固体（分配）或液体形式的其它物质。在示例性实施例的描述中，将参考含胰岛素和GLP-1的药物的用途，这包括其类似物以及与一种或多种其它药物的组合。

附图说明

在下文中，将参考附图进一步描述本发明，其中

图1示出了具有安装的筒单元的药物递送装置主单元，

图2示出了与筒单元脱离的图1的药物递送装置主单元，

图3在部分透视图中示出了筒单元，筒处于近侧位置，

图4A在部分横截面图中示出了图3的筒单元，筒处于远侧位置，

图4B在横截面图中示出了图4A的筒单元，

图5在横截面图中示出了图1的药物递送装置主单元，

图6A-6E在横截面中和不同状态下示出了安装在药物递送装置主单元上的筒单元，以及

图7在横截面中示出了完全安装在药物递送装置主单元上的筒单元，其中帽构件被移除。

在附图中，相同的结构主要由相同的附图标记标识。

具体实施方式

当使用诸如“上”和“下”，“右”和“左”，“水平”和“竖直”或类似的相对表达的以下术语时，这些仅涉及附图而不一定是指实际的使用情况。所示附图是示意性表示，由于该原因，不同结构的配置以及它们的相对尺寸仅用于说明目的。当术语构件或元件用于给定部件时，它通常指示在所述实施例中部件是单一部件，然而，相同构件或元件可以替代地包括多个子部件，就像所述部件中的两个或更多个可以作为单一部件被提供，例如作为单个注塑件被制造。当限定构件彼此轴向自由地安装时，通常表示它们可以相对于彼此移动，例如，在限定的停止位置之间移动，而当限定构件彼此旋转自由地安装时，通常表示它们可以自由地或在限定的停止位置之间相对于彼此旋转。术语“组件”和“子组件”并不意味着所述部件必须可以被组装以在给定组装过程期间提供单一或功能组件或子组件，而仅用于将组合在一起的部件描述为在功能上更紧密相关。

参考图1和2，将描述笔形药物递送装置1。更具体地，笔装置1是包括药物递送主单元100的组件的形式，其在图1中示出的操作状态下可释放地联接到筒单元200。图2示出了从主单元移除的筒单元。

筒单元200包括药物填充的透明筒220布置在其中的大致管状的筒保持器210，筒包括面向近侧且可轴向移动的活塞和具有针头可穿透隔膜的远侧部分。筒可以例如包含胰岛素、GLP-1或生长激素制剂。形成在筒保持器中的一对相对的开口211允许筒及其内容物由用户检查。筒单元还包括针头组件230，所述针头组件包括空心针头，所述空心针头具有皮肤穿刺针头远侧部分231和在所示状态下布置成与筒内部流体连通的隔膜穿刺针头近侧部分232。

药物递送主单元100包括近侧主体部分110和向远侧延伸的引导部分120。剂量设定和排出机构布置在近侧主体部分中并且包括活塞杆，所述活塞杆适于接合安装的筒单元的筒活塞，由此在其向远侧移动时经由空心针头排出药物剂量。近侧可旋转剂量设定构件180用于手动设定显示窗口112中所示的药物的期望剂量，然后当致动释放按钮190时可以将所述期望剂量排出。窗口是壳体中的开口的形式，允许观察螺旋可旋转的指示器构件（刻度鼓）170的一部分。取决于药物递送装置中实施的排出机构的类型，排出机构可以包括如所示实施例中的弹簧，所述弹簧在剂量设定期间受到应变并且然后在致动释放按钮时释放以驱动活塞杆。替代地，排出机构可以是完全手动的，在该情况下，剂量构件和致动按钮在剂量设定期间对应于设定的剂量大小向近侧移动，并且然后由用户向远侧移动以排出设定剂量。

向远侧延伸的引导部分120包括引导装置128，所述引导装置适于接合布置在筒保持器上的相应引导装置218，引导装置允许筒单元在轴向方向上安装成与装置主单元的引导部分滑动接合。图1示出了筒单元200完全安装在相对于主单元100的最近侧位置，这两个单元通过相应的可释放联接装置可释放地彼此联接。联接装置可以形成为引导装置128、218的一部分。替代地，联接装置可以布置在主单元主体部分和筒单元上的相应部分上。

药物递送装置还包括帽构件（见下文），所述帽构件适于在安装时覆盖筒单元（并且在所示实施例中也覆盖引导部分）。如下面将更详细描述的，所示实施例中的帽包括密封室形式的储存器，其适于从筒中接收一定量的含防腐剂的药物。

所示的药物递送装置1可以设置有包括传感器装置的电子电路，所述传感器装置适于检测与药物的设定和/或排出剂量大小（例如，剂量排出期间指示器构件的旋转量）相关的性质。电子电路可以设置有允许显示确定的剂量大小的显示装置和/或允许剂量相关数据传输到外部设备（例如，无线传输到智能手机以进行后续分析和显示）的通信装置。

参考图3、4A和4B，将更详细地描述筒单元200。

首先参考图3，示出筒保持器210和针头组件230在其在帽构件240内部的初始使用前位置，后者由外部轮廓表示但没有任何内部细节。在下文中，组合的帽和筒单元组件将表示为帽组件201。具有轴向可移动活塞221和远侧针头可穿透隔膜222的药物填充筒220布置成轴向锁定在筒保持器内部。筒包括直径减小的远侧部分223，在筒远侧部分和筒保持器远侧部分之间提供圆周联接空间。筒保持器非旋转地但轴向可移动地联接到帽，并且可在远侧方向上在如图3中所示的初始近侧位置和如图4A和4B中所示的操作远侧位置之间移动。在所示实施例中，筒保持器借助于两对相对的突起215、216联接到帽，所述突起接合帽中的相应槽242，联接件（或引导件）随后允许帽从筒保持器移除并重新安装在筒保持器上。在筒保持器和帽之间设置可释放的轴向锁以在使用前将筒保持器适当地固定在初始位置，例如借助于适于与筒保持器上的突起216配合的引导槽中的突起243，该锁设计成通过施加到筒保持器的轴向力克服。

沿着筒保持器的长度，在筒保持器和帽内表面之间形成纵向空间249，该空间适于接收和容纳上述主单元引导部分。

针头组件230包括接口构件235，具有其皮肤穿刺针头远侧部分231和隔膜穿刺针头近侧部分232的空心针头安装在所述接口构件中，接口构件通过形成在帽构件中的夹持装置241可释放地安装在“停放”位置，停放位置对应于初始使用前位置和安装帽的使用期间的位置两者。接口构件包括适于接收在联接空间中的面向近侧的圆周裙部236（如图4A和4B所示），裙部包括适于接合筒和/或筒保持器上的相应联接装置的联接装置237。在所示实施例中，联接装置的形式是形成在安装在筒远侧部分223上的大致管状的联接构件226上的螺纹外表面227，以及形成在裙部内表面上的多个挠性夹持肋237，该联接布置允许裙部轴向地接合螺纹表面，如果认为必要，还允许通过旋转移除针头组件，例如，以便允许更换损坏的针头。替代地，联接可以是不可释放的。

帽还设置有包括第一和第二开口的密封室245。第一开口用针头可穿透隔膜246密封，并且第二开口是管状孔247的形式，其中布置有由挠性材料形成的塞子248，塞子用作密封件以及与帽的内部连通的压力/溢流安全阀。在针头组件230处于其停放位置的情况下，针头远侧部分231穿透隔膜246布置在密封室245中。在初始状态下，所示的密封室是空的，然而，如以下将描述的，该室适于从筒接收并保持一定量的含防腐剂的药物，防腐剂确保处于停放位置的针头远侧部分的无菌或接近无菌的环境，这允许对应于筒单元的预期使用时间重复使用针头。实际上，在使用之前，必须以这样的方式设计和包装筒单元，使得针头的近端和远端两者的无菌性得到保护。

图5在横截面中示出了药物递送主单元100的示意图，在主单元为耐用型的情况下，所述药物递送主单元包括剂量设定和排出机构130，布置在引导部分中的电子电路140以及能量源，例如，可更换或不可更换的AAA或AAAA“电池”145，如图所示。仅示意性地示出剂量设定和排出机构，包括具有远侧活塞接合脚部132的螺纹活塞杆131，用于旋转活塞杆的驱动器133，刻度鼓134，驱动弹簧（未示出），剂量设定构件180，释放构件190和联接机构135，所述联接机构允许活塞杆在更换筒单元期间返回到初始近侧位置。替代地，脚部可以是活塞垫圈的形式，其连接到活塞杆以允许垫圈摆动。剂量设定和排出机构可以是任何合适的设计，例如，利用EP17151586.9中描述的设计和概念。相应地，电子电路和相关的传感器装置可以是允许确定相关的剂量相关性质的任何合适的设计，例如，EP17151586.9中描述的类型的旋转传感器组件或WO2014/161952中描述的基于磁体的***。

参考图6A-6E，将描述帽组件和由此筒单元安装在药物递送主单元上。帽组件201和筒单元200对应于参考图3、4A和4B描述的帽和筒单元，并且主单元100对应于参考图5描述的主单元。

图6A示出了彼此分离的帽组件201和主单元100，主单元中的活塞杆131定位在其最近侧位置。帽组件201处于初始状态，其中筒保持器210处于近侧位置，并且药物填充筒220因此尚未与空心针头232流动连通。在图6B中，主单元远侧引导部分上的引导和联接装置128已与筒保持器上的相应引导和联接装置218配合，这允许引导部分120引入帽中的接收空间249中。在图6C中，引导部分120已进一步***帽240中到达活塞杆远端132刚刚与筒活塞221的自由端接合的位置。此时，用户将由于筒保持器210和帽构件240之间的轴向锁定而感觉到进一步***引导部分的阻力。

当克服阻力并释放轴向锁定时，与活塞杆131的接合将防止密封的药物填充筒220和因此筒保持器210相对于主单元100进一步向近侧移动，这提供了具有帽安装针头组件230的帽240向近侧移动，裙部235由此***圆周联接空间中。结果，针头近侧部分232穿透筒隔膜222，并且裙部联接装置237接合筒上的相应联接装置227，如图6D中所示，由此建立筒内部和帽密封室245之间的流动连通。当筒保持器210已移动到其在帽构件240中的最远侧位置时，引导部分120进一步推进到帽中导致筒活塞221在筒中向远侧移动，直到筒保持器210接合主单元壳体110，如图6E中所示，由此一定量的流体药物转移到帽密封室245，该量对应于图6D中所示的筒保持器和主单元壳体之间的距离G。实际上，为了实现这一点，有必要将筒活塞221初始定位在预定轴向位置范围内，该范围确保密封室245至少填充有所需最少量的含防腐剂的药物，或者至多填充有导致可接受的少量药物溢出到帽内部的药物量。用于该目的的流体捕集器可以设置在帽中。

尽管在上面的描述中，筒保持器的向远侧运动和药物向密封室的转移被描述为按顺序发生，但可能出现两个事件之间的某种时间重叠的这种情况。

当筒保持器与主单元接合时，两个单元例如借助于卡扣联接件可释放地彼此锁定。同时，活塞杆联接件从重置状态致动到操作状态，在所述重置状态下活塞杆联接件可以移动到其最近侧位置，在所述操作状态下活塞杆联接件联接到排出机构以用于随后在从筒排出药物剂量期间在远侧方向上移动。相应地，当用过的筒单元从主单元释放时，活塞杆联接件被致动到其重置状态，允许活塞杆向近侧移动，在附接新的筒单元之前用手或者仅通过允许新的筒单元将活塞杆向近侧移动到其最近侧位置。实际上，活塞杆的轴向运动阻力应当足够低以防止筒从其在帽中的锁定位置释放。为了进一步简化从主单元移除用过的筒单元，帽可以设计成允许释放卡扣锁而不必移除帽构件。

如上所述，通过上述布置，提供了半一次性药物递送***，其提供了非常高的简单性和用户友好性，原因是新的筒单元可以安装和引动并且几乎可以在几秒钟内准备好使用。相应地，当已设定剂量时，用户可以移除帽并立即使用该装置来分配设定剂量，而不必费心安装新的针头组件，参见图7。实际上，也可以在移除帽之后设定剂量。

此外，在所示实施例中，已结合相对较大的可更换电池，这允许实现“高功率”无线通信，例如，提供与例如用户携带的智能手机的安全可靠的通信，而不必将两个装置定位在彼此附近。

在示例性实施例的以上描述中，在本领域技术人员将清楚本发明的概念的程度上描述了为不同部件提供所述功能的不同结构和装置。不同部件的详细构造和说明被认为是本领域技术人员按照本说明书中阐述的方式执行的正常设计程序的目的。

Claims (14)

1.一种适于附接到药物递送主单元（100）的帽组件（201），其包括：

-筒（220），所述筒填充有药物并且限定总轴线，所述筒包括轴向可移动活塞（221）和具有针头可穿透密封件（222）的远侧部分，

-包括空心针头的针头组件（230），所述空心针头具有皮肤穿刺针头远端（231）和密封件穿刺针头近端（232），以及

-帽（240），所述帽容纳所述针头组件和至少所述筒的远侧部分，

其中所述筒（220）布置成在初始状态和操作状态之间向远侧移动到与所述针头组件（230）接合, 在所述初始状态下所述针头近端（232）布置在所述筒密封件（222）的远侧，在所述操作状态下所述针头近端已穿透所述筒密封件，

其特征在于

-所述帽包括具有适于接收所述针头远端（231）的针头可穿透屏障（246）的储存器，以及

-所述储存器适于经由所述空心针头从所述筒接收药物。

2.根据权利要求1所述的帽组件，其与药物递送主单元（100）组合，所述药物递送主单元包括：

-壳体（110），

-活塞杆（131、132），以及

-适于对应于设定剂量向远侧移动所述活塞杆的剂量设定和排出机构（130），

其中所述筒（220）和所述药物递送主单元（100）适于可释放地彼此连接，所述活塞杆布置成接合并且向远侧移动所述筒活塞以由此经由所述空心针头从所述筒排出一定量的药物，所述帽相对于所述筒可释放地安装。

3.根据权利要求2所述的与药物递送主单元组合的帽组件，其中当处于所述初始状态的所述帽组件和所述药物递送主单元彼此连接时，所述筒（220）布置成对应于所述操作状态向远侧移动到与所述针头组件（230）接合。

4.根据权利要求1所述的帽组件，其还包括筒单元（200），所述筒单元包括：

-筒（220），

-筒单元第一联接装置（227），

-筒单元第二联接装置（218），以及

-筒单元引导装置（215、216），

所述帽（240）还包括帽引导装置（242），所述帽引导装置适于接合所述筒单元引导装置以提供其间的引导轴向运动，

其中所述针头组件（230）包括针头联接装置（237），所述针头联接装置适于对应于所述操作状态接合所述筒单元第一联接装置（227），在所述操作状态下所述针头近端已穿透所述筒密封件，并且

其中所述筒单元（200）能够从初始近侧位置轴向移动到远侧操作位置，在所述初始近侧位置所述针头近端（232）布置在所述筒密封件（222）的远侧，在所述远侧操作位置所述针头近端已穿透所述筒密封件并且所述针头联接装置已接合所述筒单元第一联接装置。

5.根据权利要求4所述的帽组件，其中所述针头组件（230）具有初始轴向位置，所述针头远端在所述储存器中布置在所述初始轴向位置。

6.根据权利要求4所述的帽组件，其中：

-所述针头组件（230）相对于所述帽在初始位置和操作位置之间轴向可移动地布置，在所述初始位置所述针头远端（231）布置在所述储存器的近侧，在所述操作位置所述针头远端布置在所述储存器中，并且

-当所述筒单元从所述初始位置移动到所述操作位置时，所述针头组件（230）从所述初始位置移动到所述操作位置。

7.根据权利要求4-6中任一项所述的帽组件，其与药物递送主单元（100）组合，所述药物递送主单元包括：

-壳体（110），

-活塞杆（131、132），

-适于对应于设定剂量向远侧移动所述活塞杆的剂量设定和排出机构（130），以及

-主单元联接装置（128），

其中所述帽组件（201）和所述药物递送主单元（100）适于可释放地彼此连接，所述活塞杆（131、132）布置成接合并且向远侧移动所述筒活塞（221），由此经由所述空心针头从所述筒排出一定量的药物，并且

其中所述主单元联接装置（128）适于可释放地接合所述筒单元第二联接装置（218）。

8.根据权利要求7所述的与药物递送主单元组合的帽组件，其中当所述帽组件连接到所述药物递送主单元时所述筒单元（200）布置成向远侧移动到所述远侧操作位置，在所述远侧操作位置所述针头近端（232）已穿透所述筒密封件（222）并且所述针头联接装置已接合所述筒单元第一联接装置。

9.根据权利要求7所述的与药物递送主单元组合的帽组件，其中所述筒单元（200）还包括第三联接装置（216），并且所述帽还包括帽联接装置（243），所述帽联接装置适于可释放地接合所述筒单元第三联接装置。

10.根据权利要求2或3所述的与药物递送主单元（100）组合的帽组件（200），其中：

-所述活塞杆（131、132）能够布置在最近侧初始位置，

-完全填充的筒中的所述活塞（221）轴向布置在初始预定位置范围内，并且

-所述筒（220）相对于所述帽（240）从初始位置轴向可移动到操作位置，

其中所述筒处于所述初始位置的所述帽组件（200）能够连接到所述药物递送主单元（100），从

（i）初始轴向位置，在所述初始轴向位置所述活塞杆（131、132）接合所述筒活塞（221），经由

（ii）中间轴向位置，在所述中间轴向位置所述筒（220）已移动到所述帽（240）中的最远侧位置并且与所述针头组件（230）接合，所述针头近端（232）由此穿透所述筒密封件（222），并且到

（iii）操作轴向位置，在所述操作轴向位置所述筒活塞（221）已在所述筒中向远侧移动，由此经由所述空心针头将一定量的药物排出到所述储存器中。

11.根据权利要求2或3所述的与药物递送主单元（100）组合的帽组件（200），其中所述药物递送主单元还包括剂量捕获电路（140），所述剂量捕获电路适于确定所述帽组件或所述药物递送主单元中的参数的变化，所述参数指示药物的设定和/或排出量的大小。

12.根据权利要求11所述的与药物递送主单元（100）组合的帽组件（200），其中检测到的参数是所述剂量设定和排出机构（130）中的部件的旋转。

13.根据权利要求11所述的与药物递送主单元（100）组合的帽组件（200），其还包括允许捕获数据传输到外部设备的无线通信装置。

14.根据权利要求2或3所述的与药物递送主单元（100）组合的帽组件（200），其中所述储存器通向所述帽的内部。

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