JP6917893B2 - 取り外し可能なキャップを有する注射装置 - Google Patents

Description

本発明は、液剤の複数回分の用量をある回数の注射によって送達する注射装置に関し、具体的には、注射装置のハウジングの遠位端が注射と注射の合間に取り外し可能な保護キャップによって保護される注射装置に関する。注射装置は、用量の排出中にドライブ部材がねじりばねによって回転して、カートリッジの内側でピストンロッドを前方に移動させる、自動タイプのものでよいが、ばねを全く利用しないかまたは何らかの他のタイプのばねを異なる手法で使用する、他のタイプのものでもよい。

関連出願の説明
米国特許出願公開第２００３／０１４４６３３号が、針カニューレの遠位端が気密チャンバの内側に位置する針アセンブリを開示する。気密チャンバが針カバーと針ハブとの間に設けられ、シーリング要素も設けられる。シーリング要素は、初回の使用まで針カニューレの遠位端を殺菌状態に維持する殺菌バリアを形成する。ユーザが注射を行いたいときに、針ハブを注射装置に装着し、針カバーを切り離す。図示の注射装置は、いわゆる、ワンショット装置、すなわち、１回の注射で空にされその後廃棄される注射装置である。注射装置が１回使用しただけで廃棄されるので、殺菌バリアは、一旦壊されると、針カバーを再度装着して気密チャンバを再確立することができないように設計される。

異なる種類の注射装置には、所定の量の液剤を収容するハウジング構造にカートリッジが恒久的に組み込まれる、いわゆる、充填済みの注射装置がある。この液剤は、ある回数の注射によって注射され、所定の量が使用されたときにユーザは注射装置全体を廃棄する。こうした充填済みの注射装置を使用するときは、ほとんどの製造者が、新たに注射するたびに、真新しい針アセンブリ、好ましくは、殺菌針アセンブリを使用することを推奨する。しかし、ユーザが格納中に針アセンブリを注射装置に取り付けられた状態に維持すると決める場合は、針カニューレのルーメンの内側の液剤が注射と注射の合間に乾き切り、そうなると、ルーメンを通る空いた通路が目詰まりするというリスクがある。

ユーザがカートリッジを交換できる、いわゆる、耐久性のある注射装置を用いるときにも同じ問題が起こる。充填済みのまたは耐久性のある注射装置の遠位端が注射と注射の合間に一般の取り外し可能な保護キャップによってカバーされても、針カニューレのルーメンの液剤が乾き切ることによる目詰まりが依然として問題である。

針カニューレのルーメンの目詰まりを防止する単純な手法は、注射の直後に針アセンブリを単純に取り外し、続いて、次の注射が行われる直前に新しい針アセンブリ、好ましくは、殺菌針アセンブリを装着することである。しかし、注射が行われた後および格納中に多くの人が使用済みの針アセンブリを注射装置に取り付けたままにすることを選択するので、針カニューレの目詰まりが多くの人にとって問題となる。

針カニューレのルーメンが空いた通路を有するかどうかを見るために、ユーザは通常、使用前に薬剤送達装置にプライミングを行う。こうしたプライミングは注射装置が適切に動作しているかどうかもチェックし、「エアショット（ａｉｒ ｓｈｏｔ）」または「フローチェック（ｆｌｏｗ ｃｈｅｃｋ）」を行うと称される。このように、注射装置のプライミングは、通常、針カニューレが確実に目詰まりしなかったことを含め、注射装置が液剤の送達に関して適切に機能することと、さらに、液剤に存在する可能性のある空気を追い出すことを検証するために行われる。

以下に説明するように、様々な状況によって空気がカートリッジに存在するようになる場合があり、１つまたは複数の空隙が、プランジャおよびピストンロッドなど、注射装置の特定の要素間に存在するようになる場合もある。

カートリッジの空気によって、排出される液剤体積の一部が捕捉空気から構成されるので、送達される液剤の用量が少な過ぎることになる場合がある。したがって、カートリッジの内側に捕捉された空気は、常に、液剤の用量の設定および注射の前に除去すべきである。

液剤のうちの針カニューレのルーメンに位置する部分が蒸発して、針カニューレのルーメンを部分的にまたは完全に目詰まりさせる可能性のある残渣要素が残るので、針カニューレが取り付けられた注射装置が熱（特に乾いた熱）を受ける場合に、針カニューレの目詰まりが起こることがある。「熱を受ける「ｓｕｂｊｅｃｔｅｄ ｔｏ ｈｅａｔ）」には一般の室温も含まれる。

プライミングは、通常、空気が排出され液剤が針カニューレの遠位先端部から噴き出すまで、注射装置を直立姿勢に保持し、液剤の少量の用量を吐出させることによって、すなわち、いわゆる、エアショットを行うことによって行われる。

注射装置の組み立て中およびカートリッジの充填中の公差によって、ユーザに初期段階で送達される注射装置はピストンロッドとカートリッジの内側のプランジャとの間に隙間を有する場合があるので、プライミングは初期段階で、例えば、所与の注射装置が使用される全く初めてのときに行うことが推奨されることが多い。プランジャと当接するようにピストンロッドを移動させるために、通常は、正常なエアショットを行う、すなわち、少量の排出をある回数だけ行うときと同じ手順に従って初期段階のプライミングが実行される。

ピストンロッドからの力をプランジャのより大きい面積に分散させるために、通常、ピストンロッドとカートリッジのプランジャとの間にピストンロッドフットまたはピストンワッシャが設けられる。こうしたピストンロッドフットまたはワッシャは、通常、ピストンロッドとプランジャとの間に緩んだ状態で設けられる別個の要素であるか、またはピストンロッドに連結され、例えば、ピストンロッドと一体形成される。このピストンロッドフットまたはワッシャは、プライミングがある回数のエアショットによってプランジャともピストンロッドとも係合状態になるときである。

ユーザが注射を行おうとする前に毎回プライミングを行うことも推奨されることが多い。しかし、全てのユーザが注射装置のプライミングを行うべきときに毎回適切に行うとは限らず、したがって、使用説明書に完全に従うとは限らないことが懸念され、全てのユーザが注射装置のプライミングの理由および重要性を十分に承知しているとは限らないこともわかっている。

さらに、一部の注射装置は、注射装置から取り外し可能な針アセンブリなどを備える。少なくともこうした注射装置の一部に関して、ユーザは、使用後に針アセンブリを取り外し、次回の使用の前に新しい針アセンブリを取り付けるべきである。しかし、全てのユーザが使用後に針アセンブリを取り外すとは限らず、むしろ注射装置に装着された状態を維持する。さらに、一部の注射装置では、針カニューレは、注射装置のハウジングアセンブリに恒久的に接続され、ユーザは、恒久的に装着された同じ針カニューレによって複数回注射を行う。

言及したように、空気は、注射と注射の合間に針カニューレがカートリッジに挿入された状態で維持されるときに、様々な状況でカートリッジの内側に存在するようになる場合がある。注射装置が、例えば温度変化を受ける場合は、空気は、取り付けられた針カニューレのルーメンを通してカートリッジに吸い込まれる恐れがある。

液剤を低温に維持するために、そのことが実際には必要ない場合であっても、ユーザが針アセンブリの取り付けられた注射装置を、例えば冷蔵室に格納することは一般的でないとは言えない。こうした事例では、カートリッジの液剤は、例えば、冷蔵室のより低い温度によって収縮し、そのことが陰圧を生み出し、その陰圧が外部空気を能動的にカートリッジに吸い込んでカートリッジの液剤に気泡が生じる。通常の保護キャップは完全には気密でないため、このことは、保護キャップがハウジングアセンブリ上に装着されていてもやはり起こる。

例えば、冷蔵室から取り出すことによって、注射装置がより高い温度を受けるときは、カートリッジの液剤は膨張し、針カニューレから漏出する可能性がある。そのときに、その後、引き続き冷却される場合は、カートリッジにはさらに空気が吸い込まれて、液剤にはさらに多くの気泡が生じる。

こうした悪影響は、ユーザが繰り返し１つの注射装置を使用し、注射と注射の合間に針カニューレの取り付けられた状態で例えば冷蔵室に格納するときに起こるような温度の上昇および低下の繰り返しによって増大される。

さらに、温度変化によって液剤が膨張または収縮するときは、それに従って注射装置のプランジャも近位方向または遠位方向に移動する。そうなると、カートリッジの内側のプランジャがピストンロッドとの当接から外れるように移動し、したがって、プランジャとピストンロッド（または使用される場合はピストンロッドフット）との間に空隙を生み出す。

プライミングを必要としないかまたはプライミングを少なくともより少ない程度にしか必要としない注射装置を有することが利益になる。

注射装置をプライミングしなければならない必要性に対処することを目的とするいくつかの注射装置が提案されてきた。しかし、それら解決策の多くは、注射装置をより複雑にし、コストを増大させ、一部は注射装置の長さをさらに大きくさせる場合もある。

さらに、注射装置に収容される液剤の廃棄を減らし、注射装置の使用を単純にするために、注射と注射の合間の初期段階のプライミングもエアショットも低減するかまたは避けることが好ましいはずである。

注射装置に取り付けられる針カニューレのルーメンの目詰まりの可能性を避けるかまたは少なくとも減らす注射装置を有することも利益になる。

上記の欠点のうちの少なくとも１つまたは複数を少なくともある程度軽減することが一目的である。

さらに、初期段階のプライミングおよび／または一般のプライミング、すなわち、注射と注射の合間のエアショットを少なくとも部分的に、好ましくは完全に避けることができる機構を提供することが一目的である。

格納中にカートリッジに空気が入るのを避けるのに加えて、ユーザ（または製造者）が注射と注射の合間に針カニューレを注射装置上に維持する場合に針カニューレのルーメンの目詰まりを防止することも本発明の一目的である。

本発明は請求項１に定義される。したがって、一態様では、本発明は、液剤の複数回分の用量をある回数の注射によって注射する注射装置に関する。注射装置は以下の構成要素を備える。
カートリッジを支持するかまたは保持するハウジング構造またはハウジングアセンブリ。カートリッジは、ハウジングに恒久的に組み込まれるか、またはハウジングに交換可能に設けられる。しかし、ハウジングアセンブリは、使用時に、すなわち、注射を行うときに、カートリッジを支持するために必要なだけである。カートリッジを支持するとき、カートリッジは、穿孔可能な隔壁によってシールされる遠位端、および移動可能なプランジャによってシールされる近位端を有する。隔壁およびプランジャは、カートリッジの壁と一緒になって、液剤を収容する内部を画定する。
カートリッジの内側で、移動可能なプランジャを、好ましくは遠位方向に移動させる、ピストンロッド。
ハウジングアセンブリに取り外し可能に連結され、注射と注射の合間に少なくともハウジングアセンブリの遠位端を取り囲む、保護キャップアセンブリ。取り外し可能な保護キャップアセンブリは、装着されるときは、好ましくは、ハウジングにプレス嵌めされるが、任意の種類の既知の取り付け手段、例えば、バヨネット連結などを使用して、ハウジング構造に取り外し可能に取り付けることもできる。
針カニューレを少なくとも使用時に固定する針マウント、またはその代わりに、針カニューレをその上に装着する針マウント。針カニューレの存在は注射中にのみ必要とされることを理解されたい。針カニューレは、例えば、接着剤などによって針マウントに固定される。さらに、針マウントは、ハウジングアセンブリの恒久的な部品とすることができるか、またはハウジングアセンブリから取り外し可能であり、したがって、交換できるようにすることができる。針カニューレは、液剤がカートリッジの内部から針カニューレのルーメンを通って流れ、ユーザの身体の皮下層に至ることができるように、カートリッジの内部と液体連絡状態にある近位端、およびユーザの皮膚を通して穿刺するための遠位先端部を有する遠位端を有する。

ユーザが取り外し可能な保護キャップアセンブリを装着するときは、その保護キャップアセンブリは注射と注射の合間に少なくとも針カニューレの遠位先端部を取り囲む。さらに、取り外し可能な保護キャップアセンブリがハウジングアセンブリの遠位端に嵌合されるときに、気密チャンバが少なくとも針カニューレの遠位先端部を取り囲むよう確立されるように、気密シールが取り外し可能な保護キャップアセンブリとハウジングアセンブリとの間に設けられる。

気密シールは、通常の室温、すなわち、摂氏２０〜２５度で、連続する２回の注射の合間に経過する通常の期間に針カニューレのルーメンの液剤が蒸発するのが防止される程度に、空気が通ることを防止する任意の種類のシールである。一例では、液剤は、通常２４時間おきに注射される任意の種類の基礎インスリンとすることもできる。この例では、気密シールは少なくとも２４時間、チャンバを気密に維持しなければならず、したがって、２回の注射の合間に経過する期間では目詰まりが防止される。現在市場で注射装置のために通常使用されるような一般に知られた保護キャップは、この定義には含まれず、一般に、気密であるとは認識されていない。ユーザが、針カニューレがその上に装着され標準的な保護キャップによってのみ隠されるよく知られている注射装置を格納する場合は、そのときに液剤が蒸発し、針カニューレのルーメンが目詰まりする。

注射と注射の合間に針カニューレの遠位先端部が気密チャンバ内に維持されるので、カートリッジのルーメンの液剤は蒸発が防止される。チャンバの空気は、カートリッジからの蒸気を蒸発させることによって迅速に加湿され、針カニューレの遠位先端部の周りの比較的高い湿度が、さらなる蒸発を防止することによって目詰まりを能動的に防止することが示されている。

さらに、カートリッジの液剤が温度低下を受ける場合も液剤は収縮する。しかし、空気またはガスの方が通常液体よりも収縮するので、気密チャンバの内側に収容される空気は液体よりも収縮する。このことは、液剤がカートリッジから気密チャンバに向かって引かれるという状況を作り出す。このことは、カートリッジの液剤に気泡が入り込むことを効率的に避けるか、または少なくともその可能性が低下する。カートリッジの内側の液体が収縮すると、同時に、カートリッジの内側でプランジャを遠位に移動させるが、気密チャンバの内側の空気が収縮すると、やはり、針カニューレのルーメンを通して液体を移動させることができる。

液剤の蒸発が防止され、温度変化に応じて液剤はカートリッジから気密チャンバに向かってまたはそれどころか気密チャンバ内に移動するので、注射と注射の合間のプライミングを事実上防止することができる。

針カニューレは、一例では、ハウジングアセンブリに設けられる針マウントに取り付け可能な針ハブ内に装着される。針マウントは、好ましくはバヨネットマウントもしくはねじ式マウント、またはそれらの組み合わせの形態の接続手段を担持する。しかし、針カニューレは、好ましくは、針カニューレを担持する針マウントをハウジングアセンブリの一部分とすることによって、ハウジングアセンブリに恒久的に装着することもできる。

ハウジングアセンブリは、好ましくは、径方向を向くフランジを装備し、その径方向を向くフランジは、ハウジングアセンブリの遠位端に位置し、好ましくは、注射装置の中心線を向く。この径方向のフランジは、その近位表面でカートリッジの遠位端に当接し、その遠位表面で針アセンブリのハブに当接する。

径方向のフランジは、比較的薄くなるように作製され、好ましくは、フランジが数度だけ近位方向を向く、すなわち、カートリッジの方を向くように、モールド成型される。さらに、カートリッジは、カートリッジの遠位端が、その傾きの方向によってカートリッジに対する事実上のシールを形成する径方向のフランジと強制的に当接するように、組み立て中にハウジングアセンブリ内で遠位に押し込まれる。反対に、径方向のフランジは針ハブをシールする。

言及したように、気密シールは、取り外し可能な保護キャップアセンブリとハウジングアセンブリとの間に動作可能に設けられる。しかし、その代わりに、取り外し可能な針ハブが針マウントに装着されるときは、気密シールは、以下で説明するように、取り外し可能な保護キャップアセンブリと針マウントに装着された針ハブとの間に設けることができる。

本発明の一実施形態では、気密シールは、取り外し可能な保護キャップアセンブリの内側表面上に設けられる。気密シールは、取り外し可能な保護キャップアセンブリに接着されるかまたはその他の手段で固定される、別個の要素、例えば、Ｏリングなどとして設けることができる。あるいは、気密シールは、取り外し可能な保護キャップアセンブリの一体部品として設けることができる。気密シールは、例えば、２Ｋモールド成型で取り外し可能な保護キャップアセンブリと一緒にモールド成型することもできる。

気密シールが保護キャップアセンブリの内側表面上に設けられるときは、好ましくは、キャップアセンブリの一部分である内側シーリング要素上で担持される。一例では、内側シーリング要素は、外側キャップ要素と内側シーリング要素との間で動作する圧縮ばねなど、任意の種類の弾性要素とすることもできる弾性部品を介して外側キャップ要素に接続される。この弾性部品は、取り外し可能な保護キャップがハウジングアセンブリの遠位端に装着されるときに、弾性部品が気密シールを含む内側シーリング要素をハウジングアセンブリに押し付け、そうすることで、シール作用が強化されるように、内側シーリング要素を近位方向に付勢する。

あるいは、弾性要素の形態の弾性部品は、内側シーリング要素または外側キャップ要素の一体部品としてモールド成型することもできるが、任意の知られている金属の圧縮ばねを使用することもできる。

本発明の第２の実施形態では、気密シールは、ハウジングアセンブリの外部表面上に、好ましくは、針マウントの近傍に、動作可能に設けられる。取り外し可能な保護キャップアセンブリ上に気密シールを物理的に設けることの代替形態として、気密シールはハウジングアセンブリ上に物理的に設けることができる。気密シールは、ハウジングアセンブリに取り付けられる別個の要素として、または例えば、２Ｋモールド成型によって一体に作製される、ハウジングアセンブリの一体部品として、具現化することができる。

第１の実施形態でも第２の実施形態でも、気密シールは、好ましくは、よく知られているＴＰＥ（熱可塑性エラストマー）などの熱可塑性ゴム材料から作製される。

気密シールは、好ましくは、針ハブが針マウントに取り付けられるときにより大きい外径をカバーするように、径方向に拡張可能である。一例では、気密シールは、気密チャンバが確立されない第１の位置と、気密チャンバが確立される第２の位置とを有し、気密シールは、針アセンブリが注射装置に取り付けられるのに応答して、第１の位置から第２の位置に動かされる。

これは、製造者またはユーザが格納する間に気密シールがその第１の休止位置または弛緩位置にあることが可能であるという利点を有する。このようにして、比較的長期間にわたって格納されるときにも、例えばゴム材料などである気密シールの緩みが防止される。さらに、気密シールの使用または機能は、ユーザが定期的な使用の前にいずれにしても行う、ハウジングアセンブリの針マウントへの針アセンブリの単純な取り付けによって、ユーザにとって非常に好都合かつ便利な状態で必要とされる特定の時期にアクティブにされる。

さらなる例では、注射装置はさらに、ピストンロッドの移動を遠位方向に限定するラチェット要素を備える。このことは、カートリッジの内側の液剤が温度上昇に曝されると、カートリッジの内側の液剤が膨張するという作用を有する。こうした膨張は、場合によっては、カートリッジの内側でプランジャを近位に移動させることもあり、そうなると、カートリッジの内部に空気を引く恐れもある。しかし、このことは、ピストンロッドが、したがって、プランジャが近位方向に移動するのを防止することによって事実上防止される。

したがって、プランジャが遠位方向にのみ移動可能であることによって、注射装置が上記で説明したように温度低下を受ける場合は、液剤がカートリッジから遠位に針カニューレのルーメンを通して引かれ、同時に、注射装置が温度上昇を受ける場合はカートリッジに空気が浸入することが防止されるという状況を生み出す。

したがって、近位方向ではプランジャの軸方向の移動を防止するが遠位方向の移動は可能にすることを、上記の気密チャンバと組み合わせることで、注射と注射の合間の注射装置のプライミングの必要をさらに限定する。

近位方向でピストンロッドの軸方向の移動を防止することは多くの手法で行うことができる。一例では、ピストンロッドに係合する一方向クラッチを設けることができる。こうした一方向クラッチは、ピストンロッドを遠位方向に移動させる方向である一回転方向にのみピストンロッドが回転可能になるように、例えば、ピストンロッドにキー止めし、ハウジング構造との歯による一方向の係合を有することもできる。ただし、ピストンロッドは、クラッチが一方向に回転することでピストンロッドを回転させずに前方に移動させることになるように、一方向クラッチが例えばピストンロッドにねじ留めできる場合は全く回転する必要はない。反対の回転方向では、クラッチは、例えば、一方向ラチェットを介してハウジングアセンブリに連結されて、ピストンロッドを近位方向に移動させる方向への回転を防止することもできる。クラッチはさらに、ピストンロッドを駆動させるドライブ要素と組み合わせることもできるか、または実際にクラッチをそのドライブ要素とすることもできる。

一例では、ピストンロッドとカートリッジの移動可能なプランジャとは、ピストンロッドとカートリッジの移動可能なプランジャとが一緒に、少なくとも軸方向に移動するように、軸方向に互いに連結される。ピストンロッドとプランジャとの連結は、一例では、移動可能なプランジャにもピストンロッドにも固定される中間のピストンロッドフットを介することもできる。ピストンロッドが用量の吐出中に回転可能である場合は、ピストンロッドと中間のピストンロッドフットとの間の連結は、好ましくは、こうした回転を可能にする連結である。この例では、それらがここでは軸方向に接続され互いに厳格に追従し、そうすることで、空隙がそれ以上起こることができないので、プランジャとピストンロッドフットとの間、および／またはピストンロッドフットとピストンロッドとの間の空隙の問題は対処される。

さらなる例では、注射装置はさらに、ハウジングアセンブリの内部表面とカートリッジの外側表面との間に位置する追加の気密シールを備える。この追加の気密シールは、その他の場合にハウジングの内側表面とカートリッジの外側表面との間の空気の流れを可能にするような注射装置の設計にも気密チャンバを設ける。

取り外し可能な保護キャップアセンブリはさらに、一方向にのみ空気が流れることを可能にする一方向弁を装備することもできる。ユーザが保護キャップアセンブリをハウジングアセンブリに再装着するときに、保護キャップアセンブリは、気密シールがハウジング構造上に設けられる場合は、ハウジングに対して、したがって、気密シーリングに対してある距離だけ摺動し、この摺動によって、取り外し可能な保護キャップの内部で空気を捕捉して圧縮することになる。このような圧縮のせいで、捕捉された空気が長手方向の針カニューレのルーメンを通ってカートリッジの内部に押し込まれるというリスクがあり、その空気が液剤に気泡を生み出すため、このことは非常に望ましくない。

これを防止するために、さらに捕捉された空気がキャップアセンブリの再装着中に逃げることを可能にするために、保護キャップアセンブリの内部は、好ましくは、いくつかの異なる手法で具現化できる一方向弁を装備する。一方向弁は、一例では、外側キャップ要素の内側にモールド成型されるゴム製インサートとして形成することもでき、そのゴム製インサートは、遠位において、捕捉された空気がそれを通って逃げることができる長手方向のスリットを装備する、閉止された先端部で終端する。したがって、保護キャップアセンブリがハウジングアセンブリ上および気密シール上で近位に摺動するときは、捕捉された空気はこの長手方向のスリットを通って逃げることができる。

こうした一方向弁の使用は主に、気密シールが別個のシールまたは一体型のシールとしてハウジング上に設けられる実施形態で使用されることが意図されるが、これはこうした一方向弁を本発明の他の実施形態で使用できることを除外するものではない。

上記で言及したように、気密シールは、取り外し可能な保護キャップアセンブリとハウジングアセンブリとの間に確立され、好ましくは、キャップアセンブリまたはハウジングアセンブリ上のいずれかに設けられる。しかし、針アセンブリがハウジングアセンブリの針マウントに取り付けられる場合は、その代わりに気密シールは、取り外し可能な保護キャップアセンブリと、ハウジングアセンブリの遠位に設けられる針マウントに取り付けられる針ハブとの間に設けることができる。本発明のこれらさらなる例を以下の通りに表すことができる。

例Ａ）液剤の複数回分の用量をある回数の注射によって注射する注射装置であって、注射装置は、
カートリッジを少なくとも使用時に支持する、ハウジングアセンブリであって、カートリッジが、穿孔可能な隔壁によってシールされる遠位端、および液剤を収容する内部を画定する移動可能なプランジャによってシールされる近位端を有する、ハウジングアセンブリと、
カートリッジの内側で移動可能なプランジャを遠位に移動させる、ピストンロッドと、
ハウジングアセンブリに取り外し可能に連結され、注射と注射の合間に少なくともハウジングアセンブリの遠位端を取り囲む、取り外し可能な保護キャップアセンブリと、
針ハブに固定される針カニューレを備える針アセンブリを少なくとも使用時に担持する、針マウントであって、針カニューレが、カートリッジの内部と液体連絡状態にある近位端、およびユーザの皮膚を穿刺するための遠位先端部を有する遠位端を有する、針マウントと
を備える。

注射装置はさらに、取り外し可能な保護キャップアセンブリが注射と注射の合間に少なくとも針カニューレの遠位先端部を取り囲み、取り外し可能な保護キャップアセンブリがハウジングアセンブリの遠位端に嵌合されるときに、気密チャンバが少なくとも針カニューレの遠位先端部を取り囲むよう確立されるように、気密シールが、取り外し可能な保護キャップアセンブリと針マウントに装着される針ハブとの間に設けられることを特徴とする。

気密シールは、上記の例では、取り外し可能な保護キャップアセンブリ上に設けられることが意図されるが、その代わりに針ハブの外側表面上に設けることもできる。このさらなる実施形態はさらに、以下の例のいずれとも組み合わせることもできる。

例Ｂ）ハウジングアセンブリは、遠位に、径方向のフランジを装備し、そのフランジには針ハブおよびカートリッジの両方が当接する、例Ａ）に記載の注射装置。

例Ｃ）気密シールは、取り外し可能な保護キャップアセンブリの内側表面上に設けられる、例Ａ）またはＢ）のいずれかに記載の注射装置。

例Ｄ）取り外し可能な保護キャップアセンブリは、内側シーリング要素および外側キャップ要素を備える、例Ａ）、Ｂ）、またはＣ）に記載の注射装置。

例Ｅ）内側シーリング要素は、気密シールを担持する、例Ｄ）に記載の注射装置。

例Ｆ）内側シーリング要素は、外側キャップ要素に対する軸方向の力をシーリング要素に与える弾性要素などの弾性部品を介して外側キャップ要素に連結される、例Ｄ）またはＥ）のいずれかに記載の注射装置。

例Ｇ）注射装置はさらに、ピストンロッド（２８０）の軸方向の移動を遠位方向に限定するラチェット要素を備える、例Ａ）からＦ）のいずれかに記載の注射装置。

例Ｈ）ピストンロッドと移動可能なプランジャとは、軸方向において共に連結される、例Ａ）からＧ）のいずれかに記載の注射装置。

例Ｉ）ピストンロッドと移動可能なプランジャとは、移動可能なプランジャに固定されピストンロッドに回転可能なように接続される、中間のピストンロッドフットを介して軸方向に連結される、例Ｈ）に記載の注射装置。

例Ｊ）、注射装置はさらに、ハウジングアセンブリの内部表面とカートリッジの外側表面との間に位置する追加の気密シールを備える、例Ａ）からＩ）のいずれかに記載の注射装置。

例Ｋ）保護キャップアセンブリは一方向弁を装備する、例Ａ）からＪ）のいずれかに記載の注射装置。

定義
「注射ペン（ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ ｐｅｎ）」とは、典型的には、やや筆記ペンに似た長い形または細長い形状を有する注射器具である。こうしたペンは通常、管状の断面を有するが、もちろん三角形、矩形、もしくは正方形、またはこれらの形に似た任意の変形物など、異なる断面を有することもできる。

用語「針カニューレ（ｎｅｅｄｌｅ ｃａｎｎｕｌａ）」とは、注射中に皮膚の穿刺を行う実際のコンジットを描写するために用いられる。針カニューレは通常、例えばステンレス鋼などの金属材料から作製され、ハブに接続されて、「針アセンブリ（ｎｅｅｌｄｅ ａｓｓｅｍｂｌｙ）」とも称されることが多い完全な注射針を形成する。しかし、針カニューレはポリマー材料またはガラス材料から作製することもできる。ハブは、針アセンブリを注射器具に接続する接続手段も担持し、通常、適切な熱可塑性の材料からモールド成型される。「接続手段（ｃｏｎｎｅｃｔｉｏｎ ｍｅａｎｓ）」は、例として、ルアー連結、バヨネット連結、ねじ式接続、またはそれらの任意の組み合わせ、例えばＥＰ１，５３６，８５４に記載されるような組み合わせとすることもできる。

本明細書で使用される場合、用語「薬剤（ｄｒｕｇ）」とは、液体、溶液、ゲル、または微細懸濁液など、制御された手法で中空針などの送達手段を通り抜けることができる任意の薬剤を含有する流動可能な薬物を含むものを意味する。代表的な薬剤には、固体（投与の）形態でも液体形態でも、ペプチド、タンパク質（例えば、インスリン、インスリン類似体、およびＣ−ペプチド）、およびホルモン、生物由来の物質または活性物質、ホルモンベースおよび遺伝子ベースの作用物質、栄養フォーミュラ、ならびに他の物質などの医薬品が含まれる。

「カートリッジ（ｃａｒｔｒｉｄｇｅ）」とは、実際に薬剤を収容する容器を描写するために用いられる用語である。カートリッジは、通常、ガラスから作製されるが、任意の適切なポリマーからモールド成型することもできる。カートリッジまたはアンプルは、好ましくは、例えば針カニューレの患者側でない方の端部によって穿孔できる「隔壁（ｓｅｐｔｕｍ）」と称される穿孔可能なメンブレンによって一端がシールされる。こうした隔壁は、通常、自己シール式であり、つまり、針カニューレが隔壁から取り外されると穿刺中に作られた開口が固有の弾性によって自動的にシールすることを意味する。反対側の端部は、典型的には、ゴムまたは適切なポリマーによって作製されるプランジャまたはピストンによって閉止されている。プランジャまたはピストンは、カートリッジの内側で摺動可能とすることができる。穿孔可能なメンブレンと移動可能なプランジャとの間の空間は薬剤を保持し、薬剤は、プランジャによって薬剤を保持する空間の体積を減少させると押し出される。しかし、剛体または可撓性の任意の種類の容器を使用して薬剤を収容することができる。

カートリッジは通常、プランジャが移動できないより細い遠位のネック部分を有するので、カートリッジの内側に収容される液剤の全てを実際に吐出することはできない。したがって、用語「初期段階の分量（ｉｎｉｔｉａｌ ｑｕａｎｔｕｍ）」または「実質的に使用される（ｓｕｂｓｔａｎｔｉａｌｌｙ ｕｓｅｄ）」とは、カートリッジに収容される注射可能な内容物を指し、したがって、必ずしも内容物全体を指すわけではない。

用語「充填済み（ｐｒｅ−ｆｉｌｌｅｄ）」の注射装置とは、注射装置の恒久的な破壊なしには取り外すことができないように、液剤を収容するカートリッジが注射装置に恒久的に組み込まれる注射装置を意味する。カートリッジ内の充填済みの量の液剤が使用されると、ユーザは通常注射装置全体を廃棄する。これは、液剤を収容するカートリッジが空になるたびにユーザ自身がカートリッジを交換できる「耐久性のある（ｄｕｒａｂｌｅ）」注射装置とは対立するものである。充填済みの注射装置は通常、２つ以上の注射装置を収容するパッケージで販売されるが、耐久性のある注射装置は通常１度に１つずつ販売される。充填済みの注射装置を使用するとき、平均的なユーザは５０から１００個程度の注射装置を必要とする場合がある。耐久性のある注射装置を使用するときは、１つの単一の注射装置が何年も持ちこたえることもできるが、平均的なユーザは１年に５０から１００個の新しいカートリッジを必要とすることになる。

注射装置と併せて用語「自動的（ａｕｔｏｍａｔｉｃ）」を用いることは、投薬中に薬剤を吐出するために必要な力を注射装置のユーザが送達することなく、注射装置が注射を行うことができることを意味する。この力は、典型的には、電気モータまたはばねドライブによって自動的に送達される。ばねドライブ用のばねは通常、用量設定中にユーザによって引っ張られるが、こうしたばねは通常、非常に少ない用量しか送達しないという問題を避けるために予め引っ張られている。あるいは、ばねには、ある回数の用量によって薬剤カートリッジ全体を空にするのに十分な予荷重を、製造者によって完全にかけることができる。典型的には、ユーザは、例えば注射装置の近位端にある、例えばボタンの形態のラッチ機構を作動させて、注射を実行するときにばねに蓄積された力を完全にまたは部分的に解放する。

用語「恒久的に接続される（ｐｅｒｍａｎｅｎｔｌｙ ｃｏｎｎｅｃｔｅｄ）」とは、本明細書で用いられる場合、本願においてカートリッジおよび針アセンブリとして具現化される部品が、切り離すために工具の使用を必要とし、それら部品が切り離された場合は、それら部品のうちの少なくとも１つが恒久的に損傷を受けることになることを意味するものである。

本明細書に引用される刊行物、特許出願、および特許を含む参考文献は全て、あたかもそれぞれの参考文献が個別に具体的に援用されることが示され、その全体が本明細書に記載されるかのように、それら全体が同じ程度に援用される。

見出しおよび小見出しは全て、本明細書では便宜的に使用されるに過ぎず、決して本発明を限定するものと解釈すべきではない。

本明細書で行われる任意のおよび全ての例、または例示的な言葉（例えば「〜など」）の使用は、単に本明細書をより良く明らかにするものであり、別段の主張がない限り本発明の範囲に限定をもたらすものではない。本明細書のいずれの文言も、特許請求されない何らかの要素を本発明の実践に不可欠であると示すものと解釈すべきではない。本明細書の特許文献の引用および援用は、単に便宜的に行われており、こうした特許文献の有効性、特許性および／または権利行使可能性の観点を反映するものではない。

本発明は、適用可能な法律によって許可されるように、本明細書に添付される特許請求の範囲に記載される主題の全ての改変形態および等価物を含む。

保護キャップアセンブリが取り外された注射装置の第１の実施形態の断面図を部分的に示す。 保護キャップアセンブリが装着された注射装置の第１の実施形態の断面図を部分的に示す。 本発明の第１の実施形態による保護キャップアセンブリの断面図を示す。 図３の内側シーリング要素の斜視図を示す。 図３の内側シーリング要素の断面図を示す。 一方向弁が確立される、異なる実施形態を示す。 針アセンブリが装着されていない注射装置のさらなる実施形態の断面図を部分的に示す。 針アセンブリが装着された、図７の注射装置の断面図を部分的に示す。 針アセンブリと保護キャップアセンブリの両方が装着された、図７の注射装置の断面図を部分的に示す。 図８の線Ａ−Ａに沿った断面図を示す。 図９の破線の四角形の拡大図を示す。 図６から図９のピストンロッドフットおよびピストンロッドの例示的な実施形態の細部を示す。

ここで、本明細書に開示される液剤の設定用量を送達する注射装置の様々な態様および実施形態を、図を参照しながら説明する。

「上側（ｕｐｐｅｒ）」および「下側（ｌｏｗｅｒ）」、「右（ｒｉｇｈｔ）」および「左（ｌｅｆｔ）」、「水平（ｈｏｒｉｚｏｎｔａｌ）」および「垂直（ｖｅｒｔｉｃａｌ）」、「時計回り（ｃｌｏｃｋｗｉｓｅ）」および「反時計回り（ｃｏｕｎｔｅｒ ｃｌｏｃｋｗｉｓｅ）」などの相対的な表現または同様の表現が以下の記述で用いられるときは、それら表現は、実際の使用状況ではなく、単に添付の図について言及しているだけである。示した図は概略的な表現であり、そのため、異なる構造の構成ならびにそれらの相対的寸法は説明のためにのみ役立つものである。

その分脈では、添付の図の用語「遠位端（ｄｉｓｔａｌ ｅｎｄ）」は注射装置のうちの通常は注射針を担持する端部を指すことを意味し、用語「近位端（ｐｒｏｘｉｍａｌ ｅｎｄ）」は注射針から離れる方を向く反対側の端部を指すことを意味すると定義することが好都合な場合がある。

遠位および近位とは、長手方向軸「Ｘ」に沿って延在する軸方向の配向に沿っていることを意味し、図１でさらに開示される。

様々な構成要素のいくつかは、本発明の単一の実施形態に関してのみ開示されるが、さらに説明することなく他の実施形態に含まれることを意味する。

本発明の第１の実施形態による注射装置の部分図が図１に開示されている。外側シェルは、数個の部分から作製できるハウジングアセンブリ１０から形成される。開示される実施形態では、ハウジングアセンブリ１０は主ハウジング部分１０Ａおよび遠位ハウジング部分１０Ｂを備える。遠位ハウジング部分１０Ｂは主ハウジング部分１０Ａにクリック嵌合されるが、その代わりに１つのユニットとしてモールド成型することもできる。

遠位ハウジング部分１０Ｂはさらに針マウント１１を担持し、その針マウント１１は、図１および図２ではバヨネットインターフェースとして示し、図６ではねじ式インターフェース（１１１）として示す。バヨネットインターフェースとねじ式インターフェースはどちらも、注射装置のための針のインターフェースの従来技術ではよく知られている。

ハウジングアセンブリ１０はカートリッジ２０を保持し、カートリッジ２０は、遠位では穿孔可能な隔壁２１によってシールされ、近位では移動可能なプランジャ２２によって閉止され、隔壁２１およびプランジャ２２は、カートリッジ２０と一緒になって、注射される液剤を収容する内部空間２３を画定する。カートリッジ２０は遠位にいわゆるネック部を装備し、そのネック部は、図１に開示されるように遠位ハウジング部分１０Ｂによって支持されるショルダ２３を有する。

さらに、遠位ハウジング部分１０Ｂは径方向を向くフランジ１２で終端し、フランジ１２は開示される実施形態では近位方向に傾斜する。この径方向のフランジ１２は、近位においてカートリッジ２０の遠位端に対してシールする。径方向のフランジ１２とカートリッジ２０のショルダ２３との比は、カートリッジ２０の遠位端がフランジ１２に接して付勢されるようになっている。

注射装置がいわゆる充填済みの注射装置である場合は、カートリッジ２０はハウジングアセンブリ１０に恒久的に組み込むこともでき、注射装置がいわゆる耐久性のある注射装置の場合は、カートリッジ２０は交換可能にすることができる。しかし、いずれのタイプの注射装置でも、表面構造などは、遠位方向においてカートリッジ２０に軸方向の圧力を印加するように設計することができる。この圧力によって、カートリッジ２０の遠位端とハウジングアセンブリ１０の径方向のフランジ１２との間のシールが密であることを確実にする。

図１および図２に開示されるように、針マウント１１は針アセンブリ３０を担持し、針アセンブリ３０は、針カニューレ３２が固定される針ハブ３１を備える。こうした針アセンブリ３０はペン型注射針と称されることが多い。針カニューレ３２は近位端３３を有し、近位端３３は、針アセンブリ３０が針マウント１１に取り付けられると、液剤が注射中に針カニューレ３２の長手方向のルーメンを通って自由に流れるように、穿孔可能な隔壁２１を通って穿刺してカートリッジ２０の内部２３に至る。針カニューレ３２はさらに遠位端３４を有し、遠位端３４は、ハブ３１に対して遠位に延び、注射中にユーザの皮膚を穿刺する遠位先端部３５で終端する。

針ハブ３１はさらに、その内側表面上に径方向の壁３６を装備し、壁３６は、軸方向において、図１および図２に示すように、ハウジングアセンブリ１０の径方向のフランジ１２の遠位表面に当接する。ねじ式またはバヨネットの針マウント１１は、針ハブ３１が針マウント１１に固定されると径方向の壁３６が径方向のフランジ１２に対して引かれるように形成することができる。

針ハブ３１のこの径方向の壁のセクション３６と径方向のフランジ１２の遠位表面との間のシール、およびカートリッジ２０の遠位端と、ハウジングアセンブリ１０の径方向のフランジ１２の近位表面との間のシールは、気密チャンバ６０への空気流は全く不可能になるかまたは非常に限られた量だけが可能になることを保証する。カートリッジ２０のショルダ２３とハウジングアセンブリ１０との間で行われる当接もこの空気流を低減する。

遠位では、針ハブ３１は内側ハット４０を担持し、内側ハットはハブ３１の外側表面にプレス嵌めされる。内側ハット４０は、注射を行う前にユーザによって簡単に取り外すことができ、針カニューレ３２の鋭利な遠位先端部３５によって不意に負傷することからユーザを保護するように設計される。注射が行われた後には、ユーザはそのように所望する場合は内側ハット４０を再装着することができる。

注射が行われたら、ユーザは通常、図２に開示されるように保護キャップアセンブリ５０を再装着する。この保護キャップアセンブリ５０は、注射と注射の合間に注射装置の遠位端を保護し、ハウジングアセンブリ１０の遠位端上にプレス嵌めされ、ユーザによって簡単に取り外し可能である。保護キャップアセンブリ５０の内側表面５２は、ハウジングアセンブリ１０の外側表面１３に設けられた同様の受容部品に係合する能動的係合手段を装備することもできる。こうした構成は、例えば、バヨネットインターフェースとすることもできる。保護キャップアセンブリ５０は、開示される実施形態では、注射装置のハウジングアセンブリ１０の遠位端だけをカバーするように設計されているが、任意の所望の長さを有することができる。保護キャップアセンブリ５０はさらに、図２に開示されるような針アセンブリ３０が取り付けられた状態でも、針アセンブリ３０が取り外された状態でも、装着することができる。保護キャップアセンブリ５０はさらに、注射が行われた後にユーザが内側ハット４０も再装着すると決めた場合に内側ハット４０のための十分な空間を有するように設計される。保護キャップアセンブリ５０は、当然、注射を行う前に取り外される。

保護キャップアセンブリ５０は図３の断面図に開示され、２つの部分、つまり、外側キャップ要素５１および内側シーリング要素５５を備える。

内側シーリング要素５５はさらに、図４および図５に詳細に開示される。遠位では、内側シーリング要素５５は弾性要素５６を担持し、弾性要素５６は、開示される実施形態では、内側シーリング要素５５の一体部品としてモールド成型される。しかし、この弾性要素５６は、外側キャップ要素５１と内側シーリング要素５５との間で相互作用する任意の種類の別個の圧縮ばねとすることもできる。

内側シーリング要素５５は、近位に、熱可塑性エラストマーなどのゴム材料からモールド成型される気密シール５７を装備する。内側シーリング要素５５および気密シール５７は、好ましくは、よく知られている２Ｋモールド成型技法を用いて形成されるが、気密シール５７は、例えば内側シーリング要素５５に接着または溶接される別個のシール５７とすることもできる。

内側シーリング要素５５は、弾性要素５６が図３に示すように外側キャップ要素５１に対して近位方向に内側シーリング要素５５を付勢するように、外側キャップ要素５１の内側に装着される。

注射後にユーザがハウジングアセンブリ１０の遠位端に保護キャップアセンブリ５０を再装着するときは、気密シール５７は、図２に開示されるようにハウジングアセンブリ１０に当接し、したがって、注射と注射の合間に針カニューレ３２の遠位先端部３５が延びる気密チャンバ６０を形成する。さらに、弾性要素５６は、気密シール５７が加圧されるように、ハウジングアセンブリ１０に対して気密シール５７を付勢する。

加圧されることによってとは、気密シール５７が能動的な力でハウジングアセンブリ１０に押し付けられるという意味である。図１から図５に開示される実施形態では、気密シール５７はさらに、遠位ハウジング部分１０Ｂ上の傾斜した表面に当接して、当接をさらに強化する。

注射と注射の合間に針アセンブリ３０が遠位ハウジング部分１０Ｂに取り付けられた状態で維持される場合は、シーリング要素５５とハウジングアセンブリ１０との間に気密チャンバ６０が確立され、連続する注射と注射の合間に針カニューレ３２の遠位先端部３５がこの気密チャンバ６０の内側に維持されるので、針カニューレ３２の長手方向のルーメンに存在する液剤が乾き切ることが防止される。

このことが実現される理由は、気密チャンバ６０は、加熱されるときまたは加温されるだけでも、針カニューレ３２の遠位先端部３５の周りでカートリッジ２０から液体がすぐに蒸発することによって加湿され、そうすることで、針カニューレ３２の遠位先端部３５の周りの比較的高い湿度が目詰まりを能動的に防止するためである。

図６は、同じ要素には第１の実施形態と同じ番号を用いるが先頭に「１」を加えて番号を付けた、異なる実施形態を開示する。図６にねじ式インターフェースとして開示される針マウントはしたがって番号１１１が付され、針ハブは１３１が付される。

図６からわかるように、この第２の実施形態では、気密シール１１７が遠位ハウジング部分１１０Ｂと保護キャップアセンブリ１５０との間に設けられる。第１の実施形態では、気密シール５７は保護キャップアセンブリ５０と一体にモールド成型されたが、この第２の実施形態では、気密シール１１７は、好ましくは、２Ｋモールド成型技法を用いて遠位ハウジング部分１１０Ｂの一体部品としてモールド成型される。

この実施形態では、カートリッジ１２０の遠位端および針ハブ１３１は、やはりハウジングアセンブリ１１０の径方向のフランジ１１２の表面に当接し、さらにフランジ１１２の表面をシールする。径方向のフランジ１１２はこの特定の実施形態では傾斜しないものとして開示される。

ユーザがハウジングアセンブリ１１０に保護キャップアセンブリ１５０を再装着するときは、保護キャップアセンブリ１５０は図６に「Ｙ」として示される距離だけ摺動する。保護キャップアセンブリ１５０が気密シーリング１１７に対して摺動するので、保護キャップアセンブリ１５０の内側に捕捉された空気は圧縮されることになる。この圧縮のせいで、この捕捉された空気が針カニューレ１３２の長手方向のルーメンを通ってカートリッジ１２０の内部１２３に押し込まれるというリスクがあり、これは、空気が液剤に気泡を生み出すので望ましくない。

このことを防止するために、また捕捉された空気が逃げることを可能にするために、保護キャップアセンブリ１５０の内部は、いくつかの異なる手法で具現化できる一方向弁１７０を装備する。この一方向弁１７０は、開示される実施形態では、外側キャップ要素１５１の内側にモールド成型されるゴム製インサート１７１によって形成される。そのゴム製インサート１７１は、遠位で、長手方向のスリット１７３を装備する閉止された先端部１７２で終端する。したがって、保護キャップアセンブリ１５０がハウジングアセンブリ１１０上で近位に距離「Ｙ」だけ摺動するとき、捕捉された空気はこの長手方向のスリット１７３を通して逃げることができる。

図７から図１２は、同じ要素には上記の２つの実施形態と同じ番号を用いるが、番号の先頭に「２」を付けた、第３の実施形態を開示する。したがって、ハウジングアセンブリは番号２１０が付され、保護キャップアセンブリは番号２５０が付される。

上記に説明した一方向弁１７０は、さらなる説明なしにこの第３の実施形態の一部として用いることもできる。

図７から図９では、ハウジングアセンブリ２１０の遠位端は、遠位ハウジング部分として１つの構造ユニットとして形成され、主ハウジング部分は１つのユニット式ハウジングとしてモールド成型される。ハウジングアセンブリ２１０の遠位端は、この実施形態でも、ねじ式インターフェースとして示される針マウント２１１を装備する。

ハウジングアセンブリ２１０はカートリッジ２２０を格納する。そのカートリッジ２２０は、様々なタイプの注射装置から一般に知られるように、ピストンロッド２８０に対して遠位に、主ハウジングに、または主ハウジングに接続されたカートリッジホルダに装着される。

ハウジングアセンブリ２１０は、図８の矢印２１３によって示される外側表面を有し、上記の実施形態と同様に、遠位でハウジングアセンブリ２１０を終端させ、針ハブ２３１もカートリッジ２２０もシールする、径方向のフランジ２１２を装備する。

ハウジング２１０はさらに、ピストンロッド２８０と係合するナット要素２１８または同様の物を備える。開示される同様の実施形態では、ナット要素２１８は、ハウジングアセンブリ２１０に回転不能に接続されるか、または例えば、ハウジングアセンブリ２１０の一部分としてモールド成型される。ナット要素２１８は雌ねじ２１９を有し、雌ねじ２１９は、ピストンロッド２８０が、ハウジングアセンブリ２１０に対して、したがって、ナット要素２１８に対して回転するときに、らせん状に移動するように、ピストンロッド２８０の外部に設けられた雄ねじ２８１とねじ係合する。開示される実施形態では、ナット要素２１８は、外部に、複数の外部の歯を装備し、それらの歯は、ハウジングアセンブリ２１０に係合し、ハウジングアセンブリ２１０に関して回転不能なようにナット要素２１８を維持する。

カートリッジ２２０は、上記の実施形態のように、穿孔可能な隔壁２２１などによって閉止される遠位端と、使用中に吐出される液剤を収容する内部２２３を画定する、移動可能なプランジャ２２２によって閉止された近位端とを有する。図示のように、穿孔可能な隔壁２２１は、２重のメンブレンを備えるが、それとは異なる、例えば単一のメンブレンだけを備えることもできる。

図８に開示されるように、針マウント２１１上に針アセンブリ２３０を装着することができる。この針アセンブリ２３０は、上記の実施形態と同様に針ハブ２３１に接続される針カニューレ２３２を備える。針カニューレ２３２は、遠位先端部２３５を有する遠位端２３４と、針アセンブリ２３０が注射装置に適切に取り付けられると、カートリッジ２２０の内部２２３と液体連通状態になる近位端２３３とを有する。

注射装置は保護キャップアセンブリ２５０も備え、保護キャップアセンブリ２５０は、図７および図９に示すようにハウジングアセンブリ２１０に嵌合されるときに少なくともハウジングアセンブリ２１０の遠位端を取り囲む。例えば図７でわかるように、ハウジングアセンブリ２１０は長手方向の窓２１５を装備し、ユーザは、その窓２１５を通して、カートリッジ２２０の内部２２３に収容された液剤を検査することができる。この長手方向の窓２１５は、特に紫外線から液剤をシールドするように、注射と注射の合間には保護キャップアセンブリ２５０によってカバーされる。

カートリッジ２２０の移動可能なプランジャ２２２と、ピストンロッド２８０との間には、移動可能なプランジャ２２２のより大きい表面にわたって注射の圧力を分散させるために、図１２に細部が開示されるピストンロッドフット２７５が設けられる。上記のいくつかの注射装置では、ピストンロッドフットまたはワッシャは、移動可能なプランジャとピストンロッドとの間に緩んだ状態で配設される。しかし、本実施形態では、移動可能なプランジャ２２２もピストンロッド２８０も、ピストンロッドフット２７５に固定される。この恒久的な接続の結果として、ピストンロッド２８０は、温度変化による液剤の膨張または収縮によって起こる移動可能なプランジャ２２２の軸方向の移動に追従する。しかし、格納中に起こる温度変化によってピストンロッド２８０が自由に移動するためには、ピストンロッド２８０は、格納中にドライブシステムから連結解除されている必要がある。

ピストンロッドフット２７５は、ピストンロッド２８０に回転可能にヒンジ接続してもよく、剛性の高い１つの構造を形成するようにピストンロッド２８０と一体になるようにモールド成型してもよい。

図７から図９に示す実施形態では、ピストンロッドフット２７５は、移動可能なプランジャ２２２に、軸方向にだけでなく完全に固定され、すなわち、ピストンロッドフット２７５および移動可能なプランジャ２２２は、軸方向に移動することも、互いに関して回転することもできない。これは、一例（例えば図１２参照）では、ピストンロッドフット２７５にその遠位を向く側においてスパイク２７６を設けることによって行われ、スパイク２７６は移動可能なプランジャ２２２に打ち込まれる。近位では、ピストンロッドフット２７５はいくつかの可撓性アーム２７７を装備する。それら可撓性アーム２７７は、ピストンロッド２８０およびピストンロッドフット２７５が軸方向にロックされるが、互いに関して回転できるように、ピストンロッド２８０の遠位に設けられたトラック２８２と一緒にスナップ嵌めする。トラック２８２に対して遠位では、ピストンロッド２８０は傾斜した遠位端２８３を装備することができ、その傾斜した遠位端２８３は、ピストンロッド２８０とピストンロッドフット２７５とが接続されるときにピストンロッドフット２７５を前方に押圧し、そうすることで、ピストンロッド２８０とピストンロッドフット２７５との間にある遊びを減らすか、または好ましくはなくす。

この構成のさらなる詳細が、例えば、特許公開ＷＯ２０１４／０６０３６９に開示され、この文献は、初期状態のピストンロッド２８０が格納中にドライブ機構から解放されており、用量の吐出中にだけドライブ機構に連結されるようにドライブ機構を設計できる方法についても開示する。これは、ピストンロッド２８０はユーザが実際に用量を吐出しない限り初期段階では自由に回転することを意味する。

本発明のある態様によれば、ハウジングアセンブリ２１０は、図６に示す第２の実施形態と同様に、例えば、針ハブ２３１が取り付けられる針マウント２１１の近傍のハウジングアセンブリ２１０の遠位端に向かって、ハウジングアセンブリ２１０の外部表面２１３の周囲全体にわたってその上に位置する気密シール２１７を備える。

この実施形態では、気密シール２１７は、気密チャンバ２６０が少なくとも針カニューレ２３２の遠位端の遠位先端部２３５を取り囲むよう確立されるように、ハウジングアセンブリ２１０に嵌合されるときのキャップアセンブリ２５０の内側表面２５２と、ハウジングアセンブリ２１０の外部表面２１３との間に設けられる。

必要な場合は、追加の気密シール２１６（図９の破線の四角形の拡大図である図１１参照）が。ハウジングアセンブリ２１０の内部表面と、カートリッジ２２０のショルダ２２３との間に位置することができる。この追加の気密シール２１６は、好ましくは、ハウジングアセンブリ２１０の一部分としてモールド成型される。しかし、径方向のフランジ２１２と、カートリッジ２２０の遠位端および針ハブ２３１との間のシールだけで、通常、気密チャンバ２６０を実際に気密になるように維持するのに十分である。

第３の実施形態による注射装置が（追加の気密シール２１６があってもなくても）保護キャップアセンブリ２５０と嵌合されるときは、気密チャンバ２６０は、図９に開示されるように、針カニューレ２３２の遠位先端部２３５の周りに確立される。

保護キャップアセンブリ２５０が温度低下を受ける状態で針アセンブリ２３０を有する注射装置が装着される場合は、シールされた気密チャンバ２６０の内側の空気が収縮し、より重要なことには、気体である空気の方が、当然液体である液剤がカートリッジ２２０の内部２２３で収縮するよりも収縮する。このことから気密チャンバ２６０が圧力不足になり、したがって、その圧力不足が針カニューレ２３２のルーメンを通してカートリッジ２２０の外に液剤のごく一部を引き出す。さらに、カートリッジ２２０の内側で液剤が収縮する体積よりも針カニューレ２３２からの流出が大きくなり、このことから、空気と液体の両方が収縮する限り、確実に液体の流出が続き、そうなると、カートリッジ２２０の内部２２３に収容される液剤に空気が浸入しないことを効率的に保証する。

このように、カートリッジ２２０の内側の液剤に気泡が入り込むことが効率的に避けられ、または少なくともその可能性が低下する。

移動可能なプランジャ２２２、ピストンロッドフット２７５、およびピストンロッド２８０が上述のように軸方向に接続される場合は、気密チャンバ２６０内が圧力不足であること、および液剤の方が、収縮が小さいことによって、移動可能なプランジャ２２２を、さらにそれと共にピストンロッドフット２７５およびピストンロッド２８０も、カートリッジ２２０の遠位端に向かって移動させる。しかし、これら要素が軸方向に接続されなくても、やはり気泡が避けられるかまたは低減されることに留意されたい。

移動可能なプランジャ２２２、ピストンロッドフット２７５、およびピストンロッド２８０が軸方向に接続される注射装置のさらなる例によれば、ピストンロッド２８０は、以下に説明するような一方向機構の存在によって遠位方向にしか移動することができない。

温度が上昇すると、気密チャンバ２６０の空気もカートリッジ２２０の内側の液剤も膨張するが、空気が最も膨張し、圧力超過になり、圧力超過は移動可能なプランジャ２２２を近位方向に押すことになり、カートリッジ２２０の内部２２３に空気をポンプ輸送するかまたは押し込む可能性があり、そうなると、液剤に気泡が入り込む。

しかし、このことは、移動可能なプランジャ２２２、ピストンロッドフット２７５、およびピストンロッド２８０が軸方向に接続され、軸方向において遠位方向にしか移動しないように構成されることによって、かなりの程度避けられるかまたは少なくとも軽減される。そうすることで、より高い温度に曝されているので気泡が液剤に入り込まない。

この例によれば、一方向機構は、ピストンロッド２８０の移動が単純に遠位方向にのみ可能になるように限定するラチェット要素２９０を備える。ラチェット要素２９０は、ラチェット要素２９０およびピストンロッド２８０が一斉に回転するように、ピストンロッド２８０に設けられた長手方向のトラック２８４に嵌合する鍵の形状２９１を内部に有する。そうすることで、ラチェット要素２９０は、回転によってピストンロッド２８０を駆動させるドライブ要素としても働くこともできる。ラチェット要素２９０はさらに、弾性アーム２９２を１つまたは複数備え、弾性アーム２９２は、ラチェット要素２９０が一回転方向にのみ回転できるように、ハウジングアセンブリ２１０の内部に設けられた歯付きリング２１４に係合する。可能にされた回転方向は、ピストンロッド２８０を前方に遠位方向に移動させる方向である。そうすることで、移動可能なプランジャ２２２は、近位に移動することが防止される。

ラチェット要素２９０がドライブ要素としても働く例では、ラチェット要素２９０の任意の回転がピストンロッド２８０も回転させて、ナット要素２１８のねじ山２１９をらせん状に回転する。しかし、格納中は、ラチェット要素２９０は、ラチェット要素２９０、したがって、ピストンロッド２８０が自由に回転できるように、ドライブ機構から連結解除されることになる。しかし、ラチェット要素２９０の回転は、一回転方向に、好ましくは、ピストンロッド２８０を遠位方向に移動させる方向に限定される。

他の例では、気密シール２１７は第１の位置および第２の位置を有する。図７に開示される第１の位置では、気密チャンバ２６０は確立されず、気密シール２１７は、キャップアセンブリ２５０の内側表面２５２と接触状態にない。図９に開示される第２の位置では、気密チャンバ２６０が確立され、気密シール２１７は、キャップアセンブリ２５０の内側表面２５２と接触状態にある。

このことは、例えば製造者またはユーザが使用まで格納している間は、気密シール２１７がその第１の位置、例えば、休止位置、弛緩位置、または非アクティブ位置にあることが可能であるという利点を有する。このように、例えばゴム製シールなどであるときに、比較的長期間にわたって格納されるときにも、気密シール２１７の緩みが防止される。

少なくとも一部の実施形態では、気密シール２１７は、針アセンブリ２３０が注射装置１００に取り付けられることに応答して、第１の位置から第２の位置に動かされる。図８は、針ハブ２３１が気密シール２１７に係合し、近位方向に圧力を加え、このことが、気密シール２１７を径方向に膨張させて、図９に示すように保護キャップアセンブリ２５０の内側表面２５２と係合することを開示する。

これは、ユーザが定期的な使用の前にいずれにしても行う、ハウジングアセンブリ２１０の針マウント２１１への針アセンブリ２３０の単純な取り付けによって、ユーザにとって非常に好都合かつ便利な状態で必要とされる特定の時期に、気密シール２１７の使用または機能をアクティブにする。あるいは、第１の位置と第２の位置との間を切り替える他の手法またはそれら位置を設ける他の手法を用いることができる。

いくつかの好ましい実施形態を上記に示してきたが、本発明はそれらに限定されず、以下の特許請求の範囲に定義される主題の範囲に包含される他の手法で具現化できることを強調すべきである。

いくつもの特性を列挙する特許請求の範囲では、それら特性の一部または全てを１つのおよび同じ要素、構成要素、または項目によって具現化することができる。一定の方策が相互に異なる従属請求項に記載されるかまたは異なる実施形態に記述されるという単なる事実は、それら方策の組み合わせを有利に使用できないことを示唆しない。

Claims (15)

1. 液剤の複数回分の用量を２回以上のある回数にわたって送達する注射装置であって、前記注射装置は、
   − カートリッジ（２０、１２０、２２０）を少なくとも使用時に支持する、ハウジングアセンブリ（１０、１１０、２１０）であって、前記カートリッジ（２０、１２０、２２０）が、穿孔可能な隔壁（２１、１２１、２２１）によってシールされる遠位端、および前記液剤を収容する内部（２３、１２３、２２３）を画定する移動可能なプランジャ（２２、２２２）によってシールされる近位端を有する、ハウジングアセンブリ（１０、１１０、２１０）と、
   − 前記カートリッジ（２０、１２０、２２０）の内側で前記移動可能なプランジャ（２２、２２２）を移動させる、ピストンロッド（２８０）と、
   − 前記ハウジングアセンブリ（１０、１１０、２１０）に取り外し可能に連結され、注射と注射の合間に少なくとも前記ハウジングアセンブリ（１０、１１０、２１０）の遠位端を取り囲む、取り外し可能な保護キャップアセンブリ（５０、１５０、２５０）と、
   − 針カニューレ（３２、１３２、２３２）を少なくとも使用時に固定する、針マウント（１１、１１１、２１１）であって、針カニューレ（３２、１３２、２３２）が、前記カートリッジ（２０、１２０、２２０）の前記内部（２３、１２３、２２３）と液体連通状態にある近位端（３３、２３３）、およびユーザの皮膚を穿刺するための遠位先端部（３５、１３５、２３５）を有する遠位端（３４、２３４）を有する、針マウント（１１、１１１、２１１）と
   を備え、
   前記取り外し可能な保護キャップアセンブリ（５０、１５０、２５０）が、注射と注射の合間に前記針カニューレ（３２、１３２、２３２）の少なくとも前記遠位先端部（３５、２３５）を取り囲み、前記取り外し可能な保護キャップアセンブリ（５０、１５０、２５０）が注射と注射の合間に前記ハウジングアセンブリ（１０、１１０、２１０）の前記遠位端に嵌合されるときに、気密チャンバ（６０、１６０、２６０）が少なくとも前記針カニューレ（３２、１３２、２３２）の前記遠位先端部（３５、１３５、２３５）を取り囲むよう確立されるように、気密シール（５７、１１７、２１７）が、前記取り外し可能な保護キャップアセンブリ（５０、１５０、２５０）と前記ハウジングアセンブリ（１０、１１０、２１０）との間に動作可能に設けられる、注射装置。
2. 前記針カニューレ（３２、１３２、２３２）は、前記ハウジングアセンブリ（１０、１１０、２１０）において遠位に設けられる前記針マウント（１１、１１１、２１１）に取り付け可能な針ハブ（３１、１３１、２３１）に装着される、請求項１に記載の注射装置。
3. 前記ハウジングアセンブリ（１０、１１０、２１０）は、遠位に、径方向のフランジ（１２、１１２、２１２）を装備し、前記フランジ（１２、１１２、２１２）には、前記針ハブ（３１、１３１、２３１）および前記カートリッジ（２０、１２０、２２０）の両方が当接する、請求項２に記載の注射装置。
4. 前記気密シール（５７）は、前記取り外し可能な保護キャップアセンブリ（５０）の内側表面（５２）上に設けられる、請求項１から３のいずれか一項に記載の注射装置。
5. 前記取り外し可能な保護キャップアセンブリ（５０）は内側シーリング要素（５５）および外側キャップ要素（５１）を備える、請求項１から４のいずれか一項に記載の注射装置。
6. 前記内側シーリング要素（５５）は前記気密シール（５７）を担持する、請求項５に記載の注射装置。
7. 前記内側シーリング要素（５５）は、前記外側キャップ要素（５１）に対する軸方向の力を前記内側シーリング要素（５５）に与える弾性要素（５６）などの弾性部品を介して前記外側キャップ要素（５１）に連結される、請求項５または６に記載の注射装置。
8. 前記気密シール（１１７、２１７）は、前記ハウジングアセンブリ（１１０、２１０）の外部表面（１１３、２１３）上に、好ましくは、前記針マウント（１１１、２１１）の近傍に設けられる、請求項１から３のいずれか一項に記載の注射装置。
9. 前記気密シール（１１７、２１７）は、前記針ハブ（１３１、２３１）が前記針マウント（１１１、２１１）に取り付けられるときにより大きい外径をカバーするように、径方向に拡張可能である、請求項８に記載の注射装置。
10. 前記注射装置はさらに、前記ピストンロッド（２８０）の軸方向の移動を遠位方向に限定するラチェット要素（２９０）を備える、請求項１から９のいずれか一項に記載の注射装置。
11. 前記ピストンロッド（２８０）と前記移動可能なプランジャ（２２、１２２、２２２）とは軸方向において共に連結される、請求項１から１０のいずれか一項に記載の注射装置。
12. 前記ピストンロッド（２８０）と前記移動可能なプランジャ（２２、１２２、２２２）とは、前記移動可能なプランジャ（２２、１２２、２２２）に固定され前記ピストンロッド（２８０）に回転可能なように接続される、中間のピストンロッドフット（２７５）を介して軸方向に連結される、請求項１１に記載の注射装置。
13. 前記注射装置はさらに、前記ハウジングアセンブリ（１０、１１０、２１０）の内部表面と、前記カートリッジ（２０、１２０、２２０）の外側表面との間に位置する追加の気密シール（２１６）を備える、請求項１から１２のいずれか一項に記載の注射装置。
14. 前記保護キャップアセンブリ（５０、１５０、２５０）は一方向弁（１７０）を装備する、請求項１から１３のいずれか一項に記載の注射装置。
15. 液剤の複数回分の用量を２回以上のある回数にわたって送達する注射装置であって、前記注射装置は、
    − カートリッジ（２０、１２０、２２０）を支持する、ハウジングアセンブリ（１０、１１０、２１０）であって、穿孔可能な隔壁（２１、１２１、２２１）によってシールされる遠位端、および前記液剤を収容する内部（２３、１２３、２２３）を画定する移動可能なプランジャ（２２、２２２）によってシールされる近位端を有する、ハウジングアセンブリ（１０、１１０、２１０）と、
    − 前記カートリッジの内側で前記移動可能なプランジャ（２２、２２２）を遠位に移動させるためのピストンロッド（２８０）と、
    − 前記ハウジングアセンブリ（１０、１１０、２１０）に取り外し可能に連結され、注射と注射の合間に少なくとも前記ハウジングアセンブリ（１０、１１０、２１０）の遠位端を取り囲む、取り外し可能な保護キャップアセンブリ（５０、１５０、２５０）と、
    − 針ハブ（３１、１３１、２３１）に固定される針カニューレを備える針アセンブリを担持する、針マウント（１１、１１１、２１１）であって、前記針カニューレ（３２、１３２、２３２）が、前記カートリッジ（２０、１２０、２２０）の前記内部（２３、１２３、２２３）と液体連通状態にある近位端（３３、２３３）、およびユーザの皮膚を穿刺する遠位先端部（３５、１３５、２３５）を有する遠位端（３４、２３４）を有する、針マウント（１１、１１１、２１１）とを備え、
    前記取り外し可能な保護キャップアセンブリ（５０、１５０、２５０）が、注射と注射の合間に少なくとも前記針カニューレ（３２、１３２、２３２）の前記遠位先端部（３５、１３５、２３５）を取り囲み、前記取り外し可能な保護キャップアセンブリ（５０、１５０、２５０）が注射と注射の合間に前記ハウジングアセンブリ（１０、１１０、２１０）の前記遠位端に嵌合されるときに、気密チャンバ（６０、１６０、２６０）が少なくとも前記針カニューレ（３２、１３２、２３２）の前記遠位先端部（３５、１３５、２３５）を取り囲むよう確立されるように、気密シール（５７、１１７、２１７）が、前記取り外し可能な保護キャップアセンブリ（５０、１５０、２５０）と、前記針マウント（１１、１１１、２１１）に装着される前記針ハブ（３１、１３１、２３１）との間に設けられる、注射装置。
    

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