CN110250514A

CN110250514A - 祛黄褐斑的保健食品及其制备方法

Info

Publication number: CN110250514A
Application number: CN201910584681.3A
Authority: CN
Inventors: 王林元; 张建军; 谷洪顺; 石红欣; 刘月环
Original assignee: BEIJING CAIRUI MEDICAL TECHNOLOGY Co Ltd
Current assignee: BEIJING CAIRUI MEDICAL TECHNOLOGY Co Ltd
Priority date: 2019-07-01
Filing date: 2019-07-01
Publication date: 2019-09-20

Abstract

本发明公开了祛黄褐斑的保健食品及其制备方法，祛黄褐斑的保健食品按重量份计算，活性成分包括：马鹿胎冻干粉200‑280份、丹参1000‑1400份、葛根1000‑1400份、白芍600‑1000份和大豆异黄酮20‑30份。本发明制备的保健食品具有无毒副作用、祛斑效果显著、不易复发的特点。

Description

祛黄褐斑的保健食品及其制备方法

技术领域

本发明涉及保健食品技术领域。更具体地说，本发明涉及祛黄褐斑的保健食品及其制备方法。

背景技术

“中国皮肤类型学”研究显示，对于中国女性而言，皮肤的第一“杀手”并不是皱纹，而是色斑，而色斑中最多发的就是黄褐斑；黄褐斑会随着年龄的推移，根据气候环境和阳光曝晒度的不同而变化各异；女性在三十以后由于家庭、工作压力等原因脸上会出现黄褐斑，严重影响女性美容，给女性造成身心压力。黄褐斑治疗一直是困扰皮肤界的难题。许多因素都可以引起黄褐斑，如长期紫外线照射、口服避孕药，妊娠、内分泌、某些药物、劣质化妆品、遗传、种族、营养、肝脏疾病、分泌失调等等，追求自然的美容风潮使得越来越多的人们加入到寻找祛斑产品的行列中来，黄褐斑形成的过程较为复杂，不仅要从外表上对其进行抑制和治疗，更应该究其缘由，从体内对引起黄褐斑的因素进行抑制和调节，釜底抽薪，从根本上远离黄褐斑的困扰。现有的治疗祛黄褐斑的产品存在着效果较差、见效慢、有副作用、易复发等问题。

发明内容

本发明的目的是提供祛黄褐斑的保健食品及其制备方法，具有无毒副作用、疗效好、见效快、不易复发的特点。

为了实现根据本发明的这些目的和其它优点，提供了祛黄褐斑的保健食品，按重量份计算，活性成分包括：

马鹿胎冻干粉200-280份、丹参1000-1400份、葛根1000-1400份、白芍600-1000份和大豆异黄酮20-30份。

优选的是，所述的祛黄褐斑的保健食品中，还包括药学上可以接受的辅料。

优选的是，所述的祛黄褐斑的保健食品中，按重量份计算，辅料包括：

糊精600-1000份、甘露醇110-130份和羧甲基纤维素钠7-13份。

优选的是，所述的祛黄褐斑的保健食品中，按重量份计算，活性成分还包括：竹叶提取物25-45份、玫瑰花提取物10-20份和沙棘籽油20-30份；

按重量份计算，辅料还包括：淀粉30-100份。

祛黄褐斑的保健食品的制备方法，包括以下步骤：

步骤一、将1000-1400重量份的丹参、1000-1400重量份的葛根、600-1000重量份的白芍用体积分数为50-70％的乙醇回流提取1-3次，每次1-3小时，每次料液比均为1：8-15g/mL，合并滤液后，在温度为55-65℃，负压为-0.06～-0.08Mpa下减压浓缩，回收乙醇后，再在温度为65-75℃，负压为-0.06～-0.08Mpa下减压浓缩至相对密度为1.25-1.30(60℃)时，得浸膏；

步骤二、将浸膏在温度为65-75℃下干燥后，放至常温，之后将干膏粉碎，过80目筛，得浸膏粉；

步骤三、将其余原辅料分别用60-120目筛过筛，之后称量；取20-30重量份的大豆异黄酮、7-13重量份的羧甲基纤维素钠混合均匀，过60-80目筛，得混合粉Ⅰ；混合粉Ⅰ再与等量的甘露醇混合均匀，过60-80目筛，得混合粉Ⅱ；将混合粉Ⅱ再与剩余的甘露醇混合均匀，过60-80目筛，得混合粉Ⅲ；

步骤四、将混合粉Ⅲ、浸膏粉、200-280重量份的马鹿胎冻干粉及600-1000重量份的糊精投入混合机中混合20-40min，得到总混合粉，之后往混合机中边搅拌边加入质量为总混合粉质量10-40％的体积分数为80％的乙醇，加完后搅拌10-20min，制得软材；

步骤五、将软材转入摇摆式制粒机，用10-20目筛制粒，之后将湿颗粒转入沸腾干燥床中，在55-65℃下干燥至水分含量为2.0-4.0％，接着将干燥后的颗粒过10-20目筛整粒。

优选的是，所述的祛黄褐斑的保健食品的制备方法中，所述步骤四中，将混合粉Ⅲ、浸膏粉、200-280重量份的马鹿胎冻干粉及600-1000重量份的糊精投入混合机中混合后，再向混合机中投入25-45重量份的竹叶提取物、10-20重量份的玫瑰花提取物和30-100重量份的淀粉，在混合机中混合20-40min，得到总混合粉，之后往混合机中边搅拌边以雾化的形式喷洒质量为总混合粉质量10-40％的体积分数为80％的乙醇和20-30重量份的沙棘籽油组成的混合液，喷洒完后搅拌10-20min，制得软材。

优选的是，所述的祛黄褐斑的保健食品的制备方法中，所述竹叶提取物的制备方法包括以下步骤：

步骤A、将新鲜竹叶去杂、杀菌、切碎后，将竹叶于-15℃下冷冻后于室温下解冻，重复2-3次后，与重量为竹叶重量0.01-0.1％的酵母，以及重量为竹叶重量5-10倍的水混合均匀，在25-30℃下密封发酵20-30h，得到发酵产物一；

步骤B、向发酵产物一中加入重量为发酵产物一重量0.5-1％的纤维素酶，以及重量为发酵产物一重量0.5-1％的果胶酶，在温度为40-50℃、pH值为5-6下酶解1-2h，之后过滤，得到滤液一和滤渣一；

步骤C、将滤液一在温度为65-75℃、负压为-0.06～-0.08Mpa下减压浓缩后，喷雾干燥，得到粉末一；将滤渣一干燥、粉碎后，过100-150目筛，之后用体积分数为80％的乙醇回流提取1-2次，每次2-3h，每次料液比均为1：10g/mL，静置10-12h后，再次用体积分数为80％的乙醇回流1-2次，每次料液比均为1：8g/mL，合并滤液后，在温度为55-65℃，负压为-0.06～-0.08Mpa下减压浓缩，回收乙醇后，喷雾干燥，得到粉末二；

步骤D、将粉末一与粉末二混合，得到竹叶提取物。

优选的是，所述的祛黄褐斑的保健食品的制备方法中，所述玫瑰花提取物的制备方法包括以下步骤：

步骤一)、将新鲜玫瑰花瓣去杂、杀菌、研磨后，与重量为玫瑰花重量0.01-0.1％的酵母，以及重量为玫瑰花重量5-10倍的水混合均匀，在25-30℃下发酵1-2天，得到发酵产物二；

步骤二)、向发酵产物二中加入重量为发酵产物二重量0.5-1％的纤维素酶，以及重量为发酵产物二重量0.5-1％的果胶酶，在温度为40-50℃、pH值为5-6下酶解2-3h，之后过滤，得到滤液二和滤渣二；

步骤三)、将滤渣二浸入重量为滤渣二重量10-15倍的竹醋液或木醋液20-50倍液中，密封静置10-12h后，回流1次，过滤后，得到滤液三和滤渣三；

步骤四)、将滤渣三浸入重量为滤渣三重量7-10倍的竹醋液或木醋液20-50倍液中，密封静置1-2h后，在温度为30-40℃下辅助超声提取20-30min，之后过滤，得到滤液四；

步骤五)、将滤液二、滤液三和滤液四混合后，在温度为65-75℃、负压为-0.06～-0.08Mpa下减压浓缩后，喷雾干燥，得到玫瑰花提取物。

优选的是，所述的祛黄褐斑的保健食品的制备方法中，所述步骤二具体为：

将浸膏分装至各不锈钢盘中，放入65-75℃的烘箱中，鼓风干燥56-60h至手感干膏发硬，触之不粘后取出，放至室温，反扣不锈钢盘，轻敲盘底至干膏脱落后取下，收集干膏，将干燥后的浸膏粉碎，过80目筛，得浸膏粉。

本发明至少包括以下有益效果：

本发明以功效确切、作用机理明确的马鹿胎粉、丹参、葛根、白芍、大豆异黄酮为主要原料，以现代药理学研究结果为研制依据、根据中医对黄褐斑的发生机理及治则组方，充分挖掘其保健功能，多种成分、综合作用达到祛除黄褐斑的保健功能。本产品补虚生津，活血通经，养血调经，使气血、脉络通畅，辅以调节内分泌，清除自由基、抗脂质过氧化，改善微循环功能，从而从根本上得以祛除黄褐斑。为众多有黄褐斑患者提供了一个安全、有效、可靠、价廉的保健食品，和其他同类保健食品相比，具有一定的综合优势。

本发明中原料特点：马鹿胎采用冻干粉，最大限度的保留了原有的营养成份，且性质稳定，利于贮存，又能方便地用于制剂配伍；大豆异黄酮来源于大豆，工艺合理，质控标准严格，品质有保证。处方特点：全方配合，补虚生津，活血通经，养血调经，使气血、脉络通畅，辅以调节内分泌，清除自由基、抗脂质过氧化，改善微循环功能。从而达到祛除黄褐斑的保健功效。剂型特点：颗粒剂具有液体制剂吸收迅速完全，易于服用，口感好等优点，又具有固体制剂质量稳定，携带、保存和服用方便等特点。

人体试食试验表明：试食组按要求服用实施例2制备的颗粒30天后，黄褐斑面积平均缩小5.58±3.42cm²，面积平均减少为15.30％±9.17％；颜色变浅，色卡平均下降0.38±0.37度；50例中，有效8例，总有效率16.00％。试食前后，试食者的血生化、血、尿、便常规等各项检查指标均在正常范围，说明本品对试食者身体健康无不良影响；在试食过程中未观察到过敏及其它不良反应。根据《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)中祛黄褐斑功能判定标准，认为本发明制备的颗粒有祛黄褐斑的功能。

本发明的其它优点、目标和特征将部分通过下面的说明体现，部分还将通过对本发明的研究和实践而为本领域的技术人员所理解。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明做进一步的详细说明，以令本领域技术人员参照说明书文字能够据以实施。

需要说明的是，下述实施方案中所述实验方法，如无特殊说明，均为常规方法，所述试剂和材料，如无特殊说明，均可从商业途径获得。

实施例1

祛黄褐斑的保健食品，按重量份计算，活性成分包括：

马鹿胎冻干粉200份、丹参1000份、葛根1000份、白芍600份和大豆异黄酮20份。

所述的祛黄褐斑的保健食品中，还包括药学上可以接受的辅料。

所述的祛黄褐斑的保健食品中，按重量份计算，辅料包括：

糊精600份、甘露醇110份和羧甲基纤维素钠7份。

一种祛黄褐斑的保健食品的制备方法，包括以下步骤：

步骤一、将1000重量份的丹参、1000重量份的葛根、600重量份的白芍用体积分数为50％的乙醇回流提取1小时，料液比为1：8g/mL，之后将滤液在温度为55-65℃，负压为-0.06～-0.08Mpa下减压浓缩，回收乙醇后，在温度为65-75℃，负压为-0.06～-0.08Mpa下减压浓缩至相对密度为1.25-1.30(60℃)时，得浸膏；

步骤二、将浸膏分装至各不锈钢盘中，放入65℃的烘箱中，鼓风干燥56h至手感干膏发硬，触之不粘后取出，放至室温后，反扣不锈钢盘，轻敲盘底至干膏脱落后取下，收集干膏，将干燥后的浸膏粉碎，过80目筛，得浸膏粉；

步骤三、将其余原辅料分别用60目筛过筛，之后称量；取20重量份的大豆异黄酮、7重量份的羧甲基纤维素钠混合均匀，过60目筛，得混合粉Ⅰ；混合粉Ⅰ再与等量的甘露醇混合均匀，过60目筛，得混合粉Ⅱ；将混合粉Ⅱ再与剩余的甘露醇混合均匀，过60目筛，得混合粉Ⅲ；

步骤四、将混合粉Ⅲ、浸膏粉、200重量份的马鹿胎冻干粉及600重量份的糊精投入混合机中混合20min，得到总混合粉，之后往混合机中边搅拌边加入质量为总混合粉质量10％的体积分数为80％的乙醇，加完后搅拌10min，制得软材；

步骤五、将软材转入摇摆式制粒机，用10目筛制粒，之后将湿颗粒转入沸腾干燥床中，在55℃下干燥至水分含量为2.0-4.0％，接着将干燥后的颗粒过10目筛整粒。

本发明在制备保健食品时，以马鹿胎冻干粉、丹参、葛根、白芍、大豆异黄酮为原料，马鹿胎已列入可用于保健食品的药目。其性味甘，咸，温。入肝、肾、心三经。功能补虚生津。用于虚损劳瘵，精血不足，妇女虚寒，崩漏带下。本方取其，补虚生津，疗虚损劳瘵，精血不足之功。突出其补虚生津。疗虚损劳瘵，精血不足之效。丹参也已列入可用于保健食品的目录之中。其性味苦，微寒。归心、肝经。功能祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。用于***，经闭痛经，癥瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛。在本方中取其活血通经之效。辅助马鹿胎冻干粉疏理气机、活血祛瘀。葛根属于既是食品又是药品的物品。其性味甘，辛，凉。归脾、胃经。功能解肌退热，生津，透疹，升阳止泻。具有抗氧化，提高SOD活性强度，清除氧自由基，辅助加强袪黄褐斑之功效。白芍已列入可用于保健食品的药目之中。其性味苦，酸，微寒。归肝、脾经。功能平肝止痛，养血调经，敛阴止汗。用于头痛眩晕，胁痛，腹痛，四肢挛痛，血虚萎黄，***，自汗，盗汗。本方取其养血调经之效。大豆异黄酮是医药和保健食品原料，为天然的植物***，本方取其补充***，延缓衰老，抗氧化，提高SOD活性强度，清除氧自由基，辅助加强袪黄褐斑之功效。本品全方配合，补虚生津，活血通经，养血调经，使气血、脉络通畅，辅以调节内分泌，清除自由基、抗脂质过氧化，改善微循环功能。从而达到祛黄褐斑之保健功效。

实施例2

祛黄褐斑的保健食品，按重量份计算，活性成分包括：

马鹿胎冻干粉240份、丹参1200份、葛根1200份、白芍800份和大豆异黄酮25份。

所述的祛黄褐斑的保健食品中，按重量份计算，辅料包括：

糊精800份、甘露醇125份和羧甲基纤维素钠10份。

一种祛黄褐斑的保健食品的制备方法，包括以下步骤：

步骤一、将1200重量份的丹参、1200重量份的葛根、800重量份的白芍用体积分数为60％的乙醇回流提取2次，每次2小时，每次料液比均为1：10g/mL，合并滤液后，在温度为55-65℃，负压为-0.06～-0.08Mpa下减压浓缩，回收乙醇后，在温度为65-75℃，负压为-0.06～-0.08Mpa下减压浓缩至相对密度为1.25-1.30(60℃)时，得浸膏。

步骤二、将浸膏分装至各不锈钢盘中，放入70℃的烘箱中，鼓风干燥58h至手感干膏发硬，触之不粘后取出，放至室温后，反扣不锈钢盘，轻敲盘底至干膏脱落后取下，收集干膏，将干燥后的浸膏粉碎，过80目筛，得浸膏粉；

步骤三、将其余原辅料分别用80目筛过筛，之后称量；取25重量份的大豆异黄酮、10重量份的羧甲基纤维素钠混合均匀，过80目筛，得混合粉Ⅰ；混合粉Ⅰ再与等量的甘露醇混合均匀，过80目筛，得混合粉Ⅱ；将混合粉Ⅱ再与剩余的甘露醇混合均匀，过80目筛，得混合粉Ⅲ；

步骤四、将混合粉Ⅲ、浸膏粉、240重量份的马鹿胎冻干粉及800重量份的糊精投入混合机中混合20min，得到总混合粉，之后往混合机中边搅拌边加入质量为总混合粉质量25％的体积分数为80％的乙醇，加完后搅拌10min，制得软材；

步骤五、将软材转入摇摆式制粒机，用16目筛制粒，之后将湿颗粒转入沸腾干燥床中，在60℃下干燥至水分含量为2.0-4.0％，接着将干燥后的颗粒过14目筛整粒。

实施例3

祛黄褐斑的保健食品，按重量份计算，活性成分包括：

马鹿胎冻干粉280份、丹参1400份、葛根1400份、白芍1000份和大豆异黄酮30份。

所述的祛黄褐斑的保健食品中，按重量份计算，辅料包括：

糊精1000份、甘露醇130份和羧甲基纤维素钠13份。

一种祛黄褐斑的保健食品的制备方法，包括以下步骤：

步骤一、将1400重量份的丹参、1400重量份的葛根、1000重量份的白芍用体积分数为70％的乙醇回流提取3次，每次3小时，每次料液比均为1：15g/mL，合并滤液后，在温度为55-65℃，负压为-0.06～-0.08Mpa下减压浓缩，回收乙醇后，在温度为65-75℃，负压为-0.06～-0.08Mpa下减压浓缩至相对密度为1.25-1.30(60℃)时，得浸膏；

步骤二、将浸膏分装至各不锈钢盘中，放入75℃的烘箱中，鼓风干燥60h至手感干膏发硬，触之不粘后取出，放至室温后，反扣不锈钢盘，轻敲盘底至干膏脱落后取下，收集干膏，将干燥后的浸膏粉碎，过80目筛，得浸膏粉；

步骤三、将其余原辅料分别用120目筛过筛，之后称量；取30重量份的大豆异黄酮、13重量份的羧甲基纤维素钠混合均匀，过80目筛，得混合粉Ⅰ；混合粉Ⅰ再与等量的甘露醇混合均匀，过80目筛，得混合粉Ⅱ；将混合粉Ⅱ再与剩余的甘露醇混合均匀，过80目筛，得混合粉Ⅲ；

步骤四、将混合粉Ⅲ、浸膏粉、280重量份的马鹿胎冻干粉及1000重量份的糊精投入混合机中混合40min，得到总混合粉，之后往混合机中边搅拌边加入质量为总混合粉质量40％的体积分数为80％的乙醇，加完后搅拌20min，制得软材；

步骤五、将软材转入摇摆式制粒机，用20目筛制粒，之后将湿颗粒转入沸腾干燥床中，在65℃下干燥至水分含量为2.0-4.0％，接着将干燥后的颗粒过20目筛整粒。

实施例4

在实施例1的基础上，所述的祛黄褐斑的保健食品中，按重量份计算，活性成分还包括：竹叶提取物25份、玫瑰花提取物10份和沙棘籽油20份；

按重量份计算，辅料还包括：淀粉30份。

所述的祛黄褐斑的保健食品的制备方法中，所述步骤四中，将混合粉Ⅲ、浸膏粉、200重量份的马鹿胎冻干粉及600重量份的糊精投入混合机中混合后，再向混合机中投入25重量份的竹叶提取物、10重量份的玫瑰花提取物和30重量份的淀粉，在混合机中混合20min，得到总混合粉，之后往混合机中边搅拌边以雾化的形式喷洒体积分数为80％的乙醇和20重量份的沙棘籽油组成的混合液，喷洒完后搅拌10min，制得软材。

所述的祛黄褐斑的保健食品的制备方法中，所述竹叶提取物的制备方法包括以下步骤：

步骤A、将新鲜竹叶去杂、杀菌、切碎后，将竹叶于-15℃下冷冻后于室温下解冻，重复2次后，与重量为竹叶重量0.01％的酵母，以及重量为竹叶重量5倍的水混合均匀，在25℃下密封发酵20h，得到发酵产物一；将细胞放在低温下冷冻(约-15℃)，然后在室温中融化，反覆多次而达到一定的破壁作用。由于冷冻，一方面能使细胞膜的疏水键结构破裂，从而增加细胞的亲水性能，另一方面胞内水结晶，形成冰晶粒，引起细胞膨胀而破裂。反复冷冻解冻后的物料因细胞结构破坏也有利于酵母菌发酵，缩短发酵时间。后期发酵能进一步地破坏细胞壁，并将大分子物质分解成易于人体吸收的小分子物质。

步骤B、向发酵产物一中加入重量为发酵产物一重量0.5％的纤维素酶，以及重量为发酵产物一重量0.5％的果胶酶，在温度为40℃、pH值为5下酶解1h，之后过滤，得到滤液一(为水溶性提取物)和滤渣一；通过酶解进一步地破坏细胞壁，使细胞内的有效物质易于溶出。

步骤C、将滤液一在温度为65-75℃、负压为-0.06～-0.08Mpa下减压浓缩后，喷雾干燥，得到粉末一；将滤渣一干燥、粉碎后，过120目筛，之后用体积分数为80％的乙醇回流2h，料液比均为1：10g/mL，静置10h后，再次用体积分数为80％的乙醇回流2次，每次料液比均为1：8g/mL，合并滤液(醇溶性提取物)后，在温度为55-65℃，负压为-0.06～-0.08Mpa下减压浓缩，回收乙醇后，喷雾干燥，得粉末二；

步骤D、将粉末一与粉末二混合，得到竹叶提取物。即将水溶性提取物和醇溶性提取物混合，即得竹叶提取物。

所述的祛黄褐斑的保健食品的制备方法中，所述玫瑰花提取物的制备方法包括以下步骤：

步骤一)、将新鲜玫瑰花瓣去杂、杀菌、研磨后，与重量为玫瑰花重量0.01％的酵母，以及重量为玫瑰花重量5倍的水混合均匀，在25℃下发酵1天，得到发酵产物二；发酵能破坏细胞壁，并将大分子物质分解成易于人体吸收的小分子物质。

步骤二)、向发酵产物二中加入重量为发酵产物二重量0.5％的纤维素酶，以及重量为发酵产物二重量0.5％的果胶酶，在温度为40℃、pH值为5下酶解2h，之后过滤，得到滤液二和滤渣二；通过酶解使植物细胞壁破碎，玫瑰花组织间隙和细胞内的酯类、醇类等芳香有效成分和附着力强的植物蜡质、蛋白质、甙类、糖类等成分充分解脱。

步骤三)、将滤渣二浸入重量为滤渣二重量10倍的木醋液20倍液中，密封静置10h后，回流1次，过滤后，得到滤液三和滤渣三；竹醋液和木醋液中的主要成份是水，其次是有机酸、酚类、醇类和酮类等物质，因而也具有溶剂的作用。醋液本身也具有清除自由基，抗氧化的作用，在饮料中应用的较多。

步骤四)、将滤渣三浸入重量为滤渣三重量7倍的竹醋液或木醋液20倍液中，密封静置1h，使滤渣三上的有效物质溶于竹醋液或木醋液中后，在温度为30℃下辅助超声提取20min，之后过滤，得到滤液四；

本发明在制备保健食品时，以马鹿胎冻干粉、丹参、葛根、白芍、大豆异黄酮、竹叶提取物、玫瑰花提取物和沙棘籽油为原料，马鹿胎已列入可用于保健食品的药目。其性味甘，咸，温。入肝、肾、心三经。功能补虚生津。用于虚损劳瘵，精血不足，妇女虚寒，崩漏带下。本方取其补虚生津，疗虚损劳瘵，精血不足之功。突出其补虚生津。疗虚损劳瘵，精血不足之效。丹参也已列入可用于保健食品的药目之中。其性味苦，微寒。归心、肝经。功能祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。用于***，经闭痛经，癥瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛。在本方中取其活血通经之效。辅助马鹿胎冻干粉疏理气机、活血祛瘀。葛根属于既是食品又是药品的物品。其性味甘，辛，凉。归脾、胃经。功能解肌退热，生津，透疹，升阳止泻。具有抗氧化，提高SOD活性强度，清除氧自由基，辅助加强袪黄褐斑之功效。白芍已列入可用于保健食品的药目之中。其性味苦，酸，微寒。归肝、脾经。功能平肝止痛，养血调经，敛阴止汗。用于头痛眩晕，胁痛，腹痛，四肢挛痛，血虚萎黄，***，自汗，盗汗。本方取其养血调经之效。大豆异黄酮是医药和保健食品原料，为天然的植物***，本方取其补充***，延缓衰老，抗氧化，提高SOD活性强度，清除氧自由基，辅助加强袪黄褐斑之功效。竹叶提取物有效成份包括黄酮、酚酸、蒽醌、内脂、多糖、氨基酸、微量元素等，具有优良的抗自由基、抗氧化、抗衰老、抗疲劳、降血脂、预防心脑血管疾病保护肝脏、扩张毛细血管、疏通微循环、活化大脑促进记忆、改善睡眠、抗癌症、美化肌肤等功效。玫瑰花提取物性质温和、可缓和情绪、平衡内分泌、补血气，美颜护肤、对肝及胃有调理的作用。沙棘籽油内含黄酮、有机酸、生物碱、甾醇类、三萜烯类及各种维生素等140多种生物活性成分。因沙棘籽油富含维生素C和大量抗氧化剂，因此对皮肤健康有益。本品全方配合，补虚生津，活血通经，养血调经，使气血、脉络通畅，辅以调节内分泌，清除自由基、抗脂质过氧化，改善微循环功能。从而达到祛黄褐斑之保健功效。

实施例5

在实施例2的基础上，所述的祛黄褐斑的保健食品中，按重量份计算，活性成分还包括：竹叶提取物35份、玫瑰花提取物15份和沙棘籽油25份；

按重量份计算，辅料还包括：淀粉65份。

所述的祛黄褐斑的保健食品的制备方法中，所述步骤四中，将混合粉Ⅲ、浸膏粉、240重量份的马鹿胎冻干粉及800重量份的糊精投入混合机中混合后，再向混合机中投入35重量份的竹叶提取物、15重量份的玫瑰花提取物和65重量份的淀粉，在混合机中混合20min，得到总混合粉，之后往混合机中边搅拌边以雾化的形式喷洒质量为总混合粉质量25％的体积分数为80％的乙醇和25重量份的沙棘籽油组成的混合液，喷洒完后搅拌10min，制得软材。

步骤A、将新鲜竹叶去杂、杀菌、切碎后，将竹叶于-15℃下冷冻后于室温下解冻，重复3次后，与重量为竹叶重量0.05％的酵母，以及重量为竹叶重量7倍的水混合均匀，在27℃下密封发酵25h，得到发酵产物一；将细胞放在低温下冷冻(约-15℃)，然后在室温中融化，反覆多次而达到一定的破壁作用。由于冷冻，一方面能使细胞膜的疏水键结构破裂，从而增加细胞的亲水性能，另一方面胞内水结晶，形成冰晶粒，引起细胞膨胀而破裂。反复冷冻解冻后的物料因细胞结构破坏也有利于酵母菌发酵，缩短发酵时间。后期发酵能进一步地破坏细胞壁，并将大分子物质分解成易于人体吸收的小分子物质。

步骤B、向发酵产物一中加入重量为发酵产物一重量0.7％的纤维素酶，以及重量为发酵产物一重量0.7％的果胶酶，在温度为45℃、pH值为6下酶解2h，之后过滤，得到滤液一(为水溶性提取物)和滤渣一；通过酶解进一步地破坏细胞壁，使细胞内的有效物质易于溶出。

步骤C、将滤液一在温度为65-75℃、负压为-0.06～-0.08Mpa下减压浓缩后，喷雾干燥，得到粉末一；将滤渣一干燥、粉碎后，过120目筛，之后用体积分数为80％的乙醇回流2次，每次2.5h，每次料液比均为1：10g/mL，静置11h后，再次用体积分数为80％的乙醇回流3次，每次料液比均为1：8g/mL，合并滤液(醇溶性提取物)后，在温度为55-65℃，负压为-0.06～-0.08Mpa下减压浓缩，回收乙醇后，喷雾干燥，得到粉末二；

步骤一)、将新鲜玫瑰花瓣去杂、杀菌、研磨后，与重量为玫瑰花重量0.05％的酵母，以及重量为玫瑰花重量7倍的水混合均匀，在27℃下发酵2天，得到发酵产物二；发酵能破坏细胞壁，并将大分子物质分解成易于人体吸收的小分子物质。

步骤二)、向发酵产物二中加入重量为发酵产物二重量0.5％的纤维素酶，以及重量为发酵产物二重量0.7％的果胶酶，在温度为45℃、pH值为6下酶解3h，之后过滤，得到滤液二和滤渣二；通过酶解使植物细胞壁破碎，玫瑰花组织间隙和细胞内的酯类、醇类等芳香有效成分和附着力强的植物蜡质、蛋白质、甙类、糖类等成分充分解脱。

步骤三)、将滤渣二浸入重量为滤渣二重量12倍的竹醋液或木醋液35倍液中，密封静置11h后，回流1次，过滤后，得到滤液三和滤渣三；竹醋液和木醋液中的主要成份是水，其次是有机酸、酚类、醇类和酮类等物质，因而也具有溶剂的作用。醋液本身也具有清除自由基，抗氧化的作用，在饮料中应用的较多。

步骤四)、将滤渣三浸入重量为滤渣三重量8倍的木醋液35倍液中，密封静置2h，使滤渣三上的有效物质溶于竹醋液或木醋液中后，在温度为35℃下辅助超声提取25min，之后过滤，得到滤液四；

实施例6

在实施例3的基础上，所述的祛黄褐斑的保健食品中，按重量份计算，活性成分还包括：竹叶提取物45份、玫瑰花提取物20份和沙棘籽油30份；

按重量份计算，辅料还包括：淀粉100份。

所述的祛黄褐斑的保健食品的制备方法中，所述步骤四中，将混合粉Ⅲ、浸膏粉、280重量份的马鹿胎冻干粉及1000重量份的糊精投入混合机中混合后，再向混合机中投入45重量份的竹叶提取物、20重量份的玫瑰花提取物和100重量份的淀粉，在混合机中混合20min，得到总混合粉，之后往混合机中边搅拌边以雾化的形式喷洒质量为总混合粉质量40％的体积分数为80％的乙醇和30重量份的沙棘籽油组成的混合液，喷洒完后搅拌10min，制得软材。

步骤A、将新鲜竹叶去杂、杀菌、切碎后，将竹叶于-15℃下冷冻后于室温下解冻，重复3次后，与重量为竹叶重量0.1％的酵母，以及重量为竹叶重量10倍的水混合均匀，在30℃下密封发酵30h，得到发酵产物一；将细胞放在低温下冷冻(约-15℃)，然后在室温中融化，反覆多次而达到一定的破壁作用。由于冷冻，一方面能使细胞膜的疏水键结构破裂，从而增加细胞的亲水性能，另一方面胞内水结晶，形成冰晶粒，引起细胞膨胀而破裂。反复冷冻解冻后的物料因细胞结构破坏也有利于酵母菌发酵，缩短发酵时间。后期发酵能进一步地破坏细胞壁，并将大分子物质分解成易于人体吸收的小分子物质。

步骤B、向发酵产物一中加入重量为发酵产物一重量1％的纤维素酶，以及重量为发酵产物一重量1％的果胶酶，在温度为50℃、pH值为6下酶解2h，之后过滤，得到滤液一(为水溶性提取物)和滤渣一；通过酶解进一步地破坏细胞壁，使细胞内的有效物质易于溶出。

步骤C、将滤液一在温度为65-75℃、负压为-0.06～-0.08Mpa下减压浓缩后，喷雾干燥，得到粉末一；将滤渣一干燥、粉碎后，过150目筛，之后用体积分数为80％的乙醇回流2次，每次3h，每次料液比均为1：10g/mL，静置12h后，再次用体积分数为80％的乙醇回流3次，每次料液比均为1：8g/mL，合并滤液(醇溶性提取物)后，在温度为55-65℃，负压为-0.06～-0.08Mpa下减压浓缩，回收乙醇后，喷雾干燥，得到粉末二；

步骤一)、将新鲜玫瑰花瓣去杂、杀菌、研磨后，与重量为玫瑰花重量0.1％的酵母，以及重量为玫瑰花重量10倍的水混合均匀，在30℃下发酵2天，得到发酵产物二；发酵能破坏细胞壁，并将大分子物质分解成易于人体吸收的小分子物质。

步骤二)、向发酵产物二中加入重量为发酵产物二重量1％的纤维素酶，以及重量为发酵产物二重量1％的果胶酶，在温度为50℃、pH值为6下酶解3h，之后过滤，得到滤液二和滤渣二；通过酶解使植物细胞壁破碎，玫瑰花组织间隙和细胞内的酯类、醇类等芳香有效成分和附着力强的植物蜡质、蛋白质、甙类、糖类等成分充分解脱。

步骤三)、将滤渣二浸入重量为滤渣二重量15倍的竹醋液50倍液中，密封静置12h后，回流1次，过滤后，得到滤液三和滤渣三；竹醋液和木醋液中的主要成份是水，其次是有机酸、酚类、醇类和酮类等物质，因而也具有溶剂的作用。醋液本身也具有清除自由基，抗氧化的作用，在饮料中应用的较多。

步骤四)、将滤渣三浸入重量为滤渣三重量10倍的竹醋液50倍液中，密封静置2h，使滤渣三上的有效物质溶于竹醋液或木醋液中后，在温度为40℃下辅助超声提取30min，之后过滤，得到滤液四；

步骤五)、将滤液二、滤液三和滤液四混合后，在温度为65-75℃、负压为-0.06～

-0.08Mpa下减压浓缩后，喷雾干燥，得到玫瑰花提取物。

对比例1

祛黄褐斑的保健食品所用原料的组分和用量同实施例2。

祛黄褐斑的保健食品的制备方法，包括以下步骤：

步骤一、将1200份重量份的丹参、1200份重量份的葛根、800份重量份的白芍分别研磨后混合，得混合粉A；

步骤二、将其余原辅料分别用80目筛过筛，之后称量；将25重量份的大豆异黄酮、10重量份的羧甲基纤维素钠混合均匀，过80目筛，得混合粉Ⅰ；混合粉Ⅰ再与等量的甘露醇混合均匀，过80目筛，得混合粉Ⅱ；将混合粉Ⅱ再与剩余的甘露醇混合均匀，过80目筛，得混合粉Ⅲ；

步骤三、将混合粉Ⅲ、混合粉A、240重量份的马鹿胎冻干粉及800重量份的糊精投入混合机中混合20min，得到总混合粉，之后往混合机中边搅拌边加入质量为总混合粉质量25％的体积分数为80％的乙醇，加完后搅拌10min，制得软材；

步骤四、将软材转入摇摆式制粒机，用16目筛制粒，之后将湿颗粒转入沸腾干燥床中，在55-65℃下干燥至水分含量为2.0-4.0％，接着将干燥后的颗粒过14目筛整粒。

对比例2

祛黄褐斑的保健食品的制备方法与实施例5相比，所采用原料的组分和各组分的用量相同，仅竹叶提取物和玫瑰花提取物的制备方法不同。

(1)竹叶提取物的制备方法包括以下步骤：

步骤A、将新鲜竹叶去杂、杀菌、切碎后，加入重量为竹叶重量0.7％的纤维素酶，以及重量为竹叶重量0.7％的果胶酶，在温度为45℃、pH值为6下酶解2h，之后过滤，得到滤液一和滤渣一；

步骤B、将滤液一在温度为65-75℃、负压为-0.06～-0.08Mpa下减压浓缩后，喷雾干燥，得到粉末一；将滤渣一干燥、粉碎后，过120目筛，之后用体积分数为80％的乙醇回流2次，每次2.5h，每次料液比均为1：10g/mL，静置11h后，再次用体积分数为80％的乙醇回流3次，每次料液比均为1：8g/mL，合并滤液后，在温度为55-65℃，负压为-0.06～-0.08Mpa下减压浓缩，回收乙醇后，喷雾干燥，得粉末二；

步骤C、将粉末一与粉末二混合，得到竹叶提取物。

(2)所述玫瑰花提取物的制备方法包括以下步骤：

步骤a、将采摘的玫瑰花瓣清洗、杀菌后，研磨，得到浆液；

步骤b、向浆液中加入重量为浆液重量0.5％的纤维素酶和重量为浆液重量0.7％的果胶酶，在温度为45℃、pH值为6下酶解3h，得到酶解液；

步骤c、将酶解液过滤、灭酶后，在温度为65-75℃、负压为-0.06～-0.08Mpa下减压浓缩后，喷雾干燥，得到玫瑰花提取物。

试验1

通过分光光度法测试实施例5和对比例2中竹叶提取物的总黄酮含量(％)、提取物得率(％)，提取物得率＝m’/m，m’为提取物重量,m为竹叶重量，测试结果见表1。

表1 实施例5和对比例2中竹叶提取物中总黄酮含量和提取物得率

由表1可知，采用实施例5的方法与对比例2的方法相比，制备的竹叶提取物中总黄酮含量和提取物得率均较高，说明采用本申请提供的制备竹叶提取物的方法能显著提高总黄酮含量和提取物得率。

试验2

测试采用实施例5和对比例2的方法制备的玫瑰花提取物中总多酚含量(％)、提取物得率(％)，提取物得率＝m’/m，m’为提取物重量,m为玫瑰花重量，测试结果见表2。

表2 实施例5和对比例2中玫瑰花提取物中总多酚含量和提取物得率

项目	总多酚含量(％)	提取物得率(％)
			实施例5	79	20
对比例2	51	15

由表2可知，采用实施例5的方法制备的玫瑰花提取物中总多酚含量和提取物得率均较高。

试验3

1对象和方法

1.1受试物：实施例2、5和对比例1、2中制备的颗粒。人体推荐量为每日2次，每次1袋，服用量为10g/日。

1.2受试对象：按自愿原则选择23-60岁，具有黄褐斑受试者250例。

1.2.1诊断标准：头面部肉眼观察可见黄褐色斑，多发于颧、颊、额、鼻、唇周等处，无炎症、痛痒等症状。

1.2.2纳入者标准：凡生有黄褐斑的自愿受试者，经体检合格均可进行试食观察。

1.2.3排除者标准：

1.2.3.1年龄在18岁以下或65岁以上者，妊娠或哺乳期妇女，对本保健品过敏者。

1.2.3.2合并有心肝肾和造血***等严重原发性疾病，精神病患者。

1.2.3.3不符合纳入标准，未按规定用受试物，无法判定功效或资料不全影响功效或安全性判断者。

1.3实验设计与分组：采用自身前后对照和组间对照两种形式。受试者随机分为试食组和对照组，试食组服用受试物，对照组为空白对照。

1.4服用剂量及时间：每次1袋，每日2次，服用量为10g日，连续30天，受试者在试食期间停止服用有关养颜祛斑的药物或其他保健品及化妆品。

1.5仪器与试剂：CA-500型血球计数仪(日本产)，BM200尿十项分析仪(美国产)，

AUTOLAB全自动生化分析仪(意大利产)，中国科学院地理研究所设计研制，测绘出版社1992年出版《实用标准色卡》(第一版)，生化试剂盒全部由中生公司提供。

2观察指标：

以下观察指标实验前后各检查一次。

2.1功效性观察：

2.1.1一般情况：

详细询问病史，了解受试者饮食情况，观察睡眠、大小便、精神状况、血压等主要临床症状。观察受试物对受试者是否有不良影响。

2.1.2头面部黄褐斑检测：

2.1.2.1面积大小改变

用标尺测量受试前后同一黄褐斑的长径和宽径，计算整个颜面部黄褐斑的面积(cm²)

2.1.2.2颜色深浅变化：

按照中国科学院地理研究所设计研制，测绘出版社1992年出版的《实用标准色卡》(第版)中的棕色(Y+M+Bk即黄+品红+黑的叠色)色卡为黄褐斑颜色深浅的判断标准：1度(15、20、5)，Ⅱ度(30、40、10)，Ⅲ度(40、60、15)。

2.2安全性观察：

2.2.1血液及尿常规检查：

红细胞计数，血红蛋白，白细胞计数，尿十项，便常规检测。

2.2生化排标测定：

血清白蛋白ALB，总蛋白TP，肝肾功能(总胆红素TBIL，谷丙转氨酶ALT，尿素氮BUN，肌苷CRE)，血糖GLU、血脂(总胆固醇TC，甘油三脂TG)

2.2.3腹部B超，心电图，X线胸部透视。

2.3祛斑功效判定：

有效：黄褐斑颜色下降I度，面积减少大于10％，且不产生新的黄褐斑。

无效：黄褐斑颜色及面积无明显变化。

2.4数据统计分析：

实验数据为计量资料，可用t检验进行分析。凡自身对照资料可以采用配对t检验，两组均数比较采用成组t检验，后者需进行方差齐性检验，对非正态分布或方差不起的数据进行适当的变量转换，待满足正态方差后，用转换的数据进行t检验。

有效率采用X²检验进行检验。四格表总例数小于40，或总例数等于或大于40但出现理论数等于或小于1时，应改为确切概率法。

2.5结果判定：

试食组黄褐斑面积平均减少，且大于等于10％，颜色积分明显下降，自身前后比较及与对照组比较，差别均有显著性，且不产生新的黄褐斑，可判定该受试样品具有祛黄褐斑功能。

3实验结果

3.1一般状况：

受试者随机分为实验组和对照组，共250例有效，均为女性。试食组200例，年龄最小23岁，最大62岁，平均年龄48.26±7.63岁；对照组50例，年龄最小24岁，最大60岁，平均年龄46.90±10.94岁。

3.2黄褐斑颜色深浅变化：

表3 试食前后黄褐斑颜色深浅度变化(X±SD)

**自身比较P<0.01，##组间比较P<0.01

3.3黄褐斑面积大小变化

表4 试食前后黄褐斑面积大小变化(X±SD)

*自身比较P<0.05 #组间比较P<0.05 ##组间比较P<0.01

3.4功效判定：

表5 试食前后功效判定结果

#组间比较P<0.05

由表3、4、5可见，试食组试食实施例2制备的祛黄褐斑保健品颗粒后，试食组黄褐斑颜色变浅，色卡平均降低0.38±0.37度，黄褐斑面积平均减小了5.58±3.42cm²，试食组试食实施例5制备的祛黄褐斑保健品颗粒后，试食组黄褐斑颜色变浅，色卡平均降低0.63±0.23度，黄褐斑面积平均减小了6.73±3.87cm²，而对照组试食前后色卡、黄褐斑面积无明显变化。试食组试食实施例2制备的祛黄褐斑保健品颗粒后与对照组相比，黄褐斑颜色变浅和黄褐斑面积有显著性差异(P<0.05)，试食组试食实施例2制备的祛黄褐斑保健品颗粒前后黄褐斑颜色变浅、面积减小且均有显著性差异(P<0.05)，其总有效率为16.0％，高于对照组(P<0.05)。试食组试食实施例5制备的祛黄褐斑保健品颗粒后与对照组相比，黄褐斑颜色变浅和黄褐斑面积有显著性差异(P<0.05)，试食组试食实施例5制备的祛黄褐斑保健品颗粒前后黄褐斑颜色变浅、面积减小且均有显著性差异(P<0.05)，其总有效率为30.0％，高于对照组(P<0.05)。

3.5一般情况

表6 试食实施例2制备的祛黄褐斑保健品颗粒前后一般情况分析

主要症状	例数	有效	无效	总有效率
					饮食	0(0)	0(0)	0(0)	0(0)
大小便	11(9)	4(1)	7(8)	36.4％(11.1％)
					睡眠	24(16)	11(1)	13(15)	45.8％(6.2％)
精神状况	0(0)	0(0)	0(0)	0(0)

()内为对照组

由表6可见，试食后受试物对受试者的一般情况无不良影响。

表7 试食实施例5制备的祛黄褐斑保健品颗粒前后一般情况分析

主要症状	例数	有效	无效	总有效率
					饮食	0(0)	0(0)	0(0)	0(0)
大小便	11(9)	6(1)	5(8)	54.5％(11.1％)
					睡眠	24(16)	14(1)	10(15)	58.3％(6.25％)
精神状况	0(0)	0(0)	0(0)	0(0)

()内为对照组

由表7可见，试食后受试物对受试者的一般情况无不良影响。

3.6血常规和血生化变化：

表8 试食实施例2、5制备的祛黄褐斑保健品颗粒前后血常规和血生化检测结果

由表8可见，试食前后试食组和对照组各项血生化和血常规指标均在正常范围。

3.7尿和便常规变化

表9 试食实施例2、5制备的祛黄褐斑保健品颗粒前后血压和尿、便常规检测结果

由表9可见，试食前后试食组和对照组血压和尿、便常规指标均在正常范围。

3.8试食实施例2、5制备的祛黄褐斑保健品颗粒后腹部B超，心电图，X线胸部透视试食前后试食组和对照组均在正常范围。

4结论：

4.1采用自身与组间两种对照设计，有效病例250例，试食组(实施例2)、试食组(实施例5)、试食组(对比例1)、试食组(对比例2)、对照组各为50例。试食组按要求服用实施例2制备的颗粒30天后，黄褐斑面积平均缩小5.58±3.42cm²(与对照组比较P<0.05)，面积平均减少为15.30％±9.17％；颜色变浅，色卡平均降低0.38±0.37度(与对照组比较P<005)；试食组有效8例，总有效率16.00％。试食组自身前后比较、与对照组组间比较颜色积分和面积变化差异均有显著性(P<0.05)。根据《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)中祛黄褐斑功能判定标准，认为实施例2制备的颗粒有祛黄褐斑的作用。试食组按要求服用实施例5制备的颗粒30天后，黄褐斑面积平均缩小6.73±3.87cm²(与对照组比较P<0.05)，面积平均减少为18.50％±8.35％；颜色变浅，色卡平均降低0.63±0.23度(与对照组比较P<005)；试食组有效15例，总有效率30.00％。试食组自身前后比较、与对照组组间比较颜色积分和面积变化差异均有显著性(P<0.05)。根据《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)中祛黄褐斑功能判定标准，认为实施例5制备的颗粒有祛黄褐斑的作用。

4.2实施例2、5制备的颗粒试食前后，血常规、尿常规、便常规及血生化指标均在正常范围，说明实施例2、5制备的颗粒对受试者身体健康无不良影响。

4.3实施例2、5制备的颗粒试食后，未见过敏及其它不良反应。

试验4

1.试验目的了解短期经口接触受试物对大鼠的毒性作用及可能的靶器官。

2.材料与方法

2.1.受试物：实施例2、5中制备的颗粒，人体推荐量为10g/人/天(处理后样品的人体推荐量相当于6g/人/天)。

2.2.样品前处理在大鼠30天喂养试验中，样品在饲料中的添加量不超过10％，因此在保持有效成分总量不变的前提下减少样品中的糊精辅料(每包减少2g糊精)，使其提供试验样品的人体推荐量相当于6g/人/天。取试验样品按剂量以体重10％折算分别均匀拌入基础饲料。

2.3.试验动物选浙江省实验动物中心提供的清洁级健康、断乳、体重70-90g的SD大鼠140只，雌雄各半。医学实验动物合格证号SCXK(浙)2003-0001，医学实验动物设施环境合格证号SYXK(浙)2005-0074。

2.4.动物饲养环境室温20～25℃，相对湿度60～70％，单笼饲养。

2.5.基础饲料由浙江省实验动物中心提供。

2.6.试验方法

2.6.1.给受试物方式经口给药，按不同剂量要求拌入饲料，自由进食。

2.6.2.剂量设计设以人体推荐量的25、50、100倍为低、中、高三个剂量组，即实施例2、5中制备的颗粒分别2.5、5.0、10.0g/kg体重三个剂量组，另设一个阴性对照组。

2.6.3.操作步骤

2.6.3.1.样品配制

2.5g/kg体重组：25g样品掺入到975g基础饲料混匀，饲料总量24000g；

5.0gkg体重组：50g样品掺入到950g基础饲料混匀，饲料总量24000g；

10.0gkg体重组：100g样品并添加18g酪蛋白掺入到882g基础饲料混匀，饲料总量24000g。

2.6.3.2.动物分组与测试指标

实验大鼠按体重随机分成7组，每组20只，雌雄各半。实验大鼠自由进食、饮水，观察并记录动物的一般表现、行为、中毒症状及死亡等情况。每周记录体重和进食量并计算食物利用率。实验期末禁食过夜，摘眼球取血，断头处死，对每只大鼠进行脏器大体观察，并取肝脏、肾脏、脾脏、睾丸称重并计算脏体比，同时进行血常规、血生化检查，留取肝脏、肾脏、脾脏、胃、十二指肠、睾丸及卵巢进行病理组织学观察。血常规采用Abacus全自动血液分析仪进行测定，包括红细胞、白细胞、血小板、血红蛋白含量及白细胞三分类等指标。血生化检查取血清用Liasys全自动生化分析仪进行测定，包括谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、总胆固醇(Chol)、甘油三脂(TG)、肌酐(CR)、尿素氮(Urea)、总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、血糖(Glu)等指标。脏器石蜡切片，H-E染色。

2.7.数据处理计算各个观察指标的平均数和标准差，并进行t检验

3.实验结果

3.1.一般观察：实验期间，各剂量组实验大鼠未见异常症状和体征，也无死亡。

3.2.实施例2、5中制备的颗粒对实验大鼠体重的影响：结果见表10。

各剂量组雌性和雄性实验大鼠的体重增长略显缓慢，周体重均值随实验进展与阴性对照组差距逐渐增大，但与阴性对照组比，经统计均无显著性差异。

表10 实施例2、5中制备的颗粒对大鼠体重(g)的影响

3.3.实施例2、5中制备的颗粒对实验大鼠进食量的影响：结果见表11。

各剂量组雌性和雄性实验大鼠的每周进食量及总进食量与阴性对照组相近，与阴性对照组比均无显著性差异。

表11 实施例2、5中制备的颗粒对大鼠的每周进食量(g)的影响

3.4.实施例2、5中制备的颗粒对实验大鼠食物利用率的影响，结果见表12。

各剂量组雌性和雄性实验大鼠的每周食物利用率及总食物利用率略低于阴性对照组，与阴性对照组比，经统计均无显著性差异。

表12 实施例2、5中制备的颗粒对大鼠每周食物利用率(％)的影响

3.5.实施例2、5中制备的颗粒对实验大鼠血常规的影响：结果见表13。

雌性和雄性实验大鼠各剂量组的血红蛋白、红细胞计数、白细胞计数及分类均在正常范围。实施例2、5中制备的颗粒对实验大鼠血红蛋白、红细胞计数、白细胞计数及分类未见明显影响。

表13 实施例2、5中制备的颗粒对大鼠血常规的影响

3.6.实施例2、5中制备的颗粒对实验大鼠血生化的影响：结果见表14、表15。

对照组与各剂量组雌性和雄性实验大鼠的血液生化指标均在正常范围。实施例2、5中制备的颗粒对实验大鼠血生化未见明显影响。

表14 实施例2、5中制备的颗粒对大鼠血生化的影响

表15 实施例2、5中制备的颗粒对实验大鼠血生化的影响

3.7.实施例2、5中制备的颗粒对实验大鼠脏体比的影响：结果见表16、表17。

各剂量组雌性和雄性实验大鼠的脏体比值与阴性对照组相近，无明显差异。实施例2、5中制备的颗粒对实验大鼠的脏体比无明显影响。

3.8.病理组织学观察结果：

实验大鼠大体解剖观察结果均未见异常改变。病理切片镜检发现对照组有1只雄性大鼠肝脏个别肝中央静脉轻度充血；对照组有2只、高剂量组有3只大鼠肾脏局部个别肾间质毛细血管轻度充血；脾脏、卵巢、睾丸、胃、肠均未见异常改变。以上变化对照组与高剂量组比较无生物学意义。实施例2、5中制备的颗粒对实验大鼠大体解剖、组织学观察结果未见明显影响。

表16 实施例2、5中制备的颗粒对大鼠脏体比的影响

表17 实施例2、5中制备的颗粒对大鼠脏体比的影响

4.结论

实施例2、5中制备的颗粒的大鼠30天喂养试验，未见实验动物出现中毒症状，大体解剖及组织学观察也未见异常病理改变，对大鼠体重、进食量、食物利用率、血常规、血生化均无明显影响。本次实验实施例2、5中制备的颗粒的大鼠30天喂养试验未观察到最大有害作用剂量为10.0g/kg体重。

尽管本发明的实施方案已公开如上，但其并不仅仅限于说明书和实施方式中所列运用，它完全可以被适用于各种适合本发明的领域，对于熟悉本领域的人员而言，可容易地实现另外的修改，因此在不背离权利要求及等同范围所限定的一般概念下，本发明并不限于特定的细节和这里示出与描述的实施例。

Claims

1.祛黄褐斑的保健食品，其特征在于，按重量份计算，活性成分包括：

2.如权利要求1所述的祛黄褐斑的保健食品，其特征在于，还包括药学上可以接受的辅料。

3.如权利要求2所述的祛黄褐斑的保健食品，其特征在于，按重量份计算，辅料包括：

糊精600-1000份、甘露醇110-130份和羧甲基纤维素钠7-13份。

4.如权利要求3所述的祛黄褐斑的保健食品，其特征在于，按重量份计算，活性成分还包括：竹叶提取物25-45份、玫瑰花提取物10-20份和沙棘籽油20-30份；

按重量份计算，辅料还包括：淀粉30-100份。

5.如权利要求3所述的祛黄褐斑的保健食品的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

步骤一、将1000-1400重量份的丹参、1000-1400重量份的葛根、600-1000重量份的白芍用体积分数为50-70％的乙醇回流提取1-3次，每次1-3小时，每次料液比均为1：8-15g/mL，合并滤液后，在温度为55-65℃，负压为-0.06～-0.08Mpa下减压浓缩，回收乙醇后，再在温度为65-75℃，负压为-0.06～-0.08Mpa下减压浓缩至相对密度为1.25-1.30时，得浸膏；

6.如权利要求5所述的祛黄褐斑的保健食品的制备方法，其特征在于，所述步骤四中，将混合粉Ⅲ、浸膏粉、200-280重量份的马鹿胎冻干粉及600-1000重量份的糊精投入混合机中混合后，再向混合机中投入25-45重量份的竹叶提取物、10-20重量份的玫瑰花提取物和30-100重量份的淀粉，在混合机中混合20-40min，得到总混合粉，之后往混合机中边搅拌边以雾化的形式喷洒质量为总混合粉质量10-40％的体积分数为80％的乙醇和20-30重量份的沙棘籽油组成的混合液，喷洒完后搅拌10-20min，制得软材。

7.如权利要求6所述的祛黄褐斑的保健食品的制备方法，其特征在于，所述竹叶提取物的制备方法包括以下步骤：

步骤D、将粉末一与粉末二混合，得到竹叶提取物。

8.如权利要求6所述的祛黄褐斑的保健食品的制备方法，其特征在于，所述玫瑰花提取物的制备方法包括以下步骤：

9.如权利要求5所述的祛黄褐斑的保健食品的制备方法，其特征在于，所述步骤二具体为：

将浸膏分装至各不锈钢盘中，放入65-75℃的烘箱中，鼓风干燥至手感干膏发硬，触之不粘后取出，放至室温，反扣不锈钢盘，轻敲盘底至干膏脱落后取下，收集干膏，将干燥后的浸膏粉碎，过80目筛，得浸膏粉。