CN110139685A

CN110139685A - 用于附接到注射装置的装置

Info

Publication number: CN110139685A
Application number: CN201780065332.XA
Authority: CN
Inventors: 迈克尔·赫尔默
Original assignee: Sanofi Aventis Deutschland GmbH
Current assignee: Sanofi Aventis Deutschland GmbH
Priority date: 2016-08-26
Filing date: 2017-08-18
Publication date: 2019-08-16
Also published as: US20220409815A1; US20200078519A1; JP2023052533A; US11395882B2; JP2019528130A; EP3503946A1; WO2018036938A1; JP7521896B2

Abstract

本发明公开了一种补充装置(2)，该补充装置被配置成可释放地附接到药物递送装置(10)。该补充装置包括具有通道(33)的壳体(20)，该通道被配置成可滑动地接收该药物递送装置；第一对准特征(34)，该第一对准特征确保该补充装置相对于该药物递送装置的特定的对准并且限制该补充装置围绕药物递送装置进行旋转移动；和第二对准特征，该第二对准特征防止该补充装置一旦附接到该递送装置相对于该递送装置进行滑动移动。该第二对准特征包括朝该药物递送装置偏置的可移动固定构件(39)，以及可操作为将该固定构件移动成与该药物递送装置脱离接合的释放构件(43)。

Description

用于附接到注射装置的装置

技术领域

本发明涉及被配置成保持注射装置或注射器并且提醒使用者药物注射剂何时到期的装置。

背景技术

有多种现有疾病需要通过注射药物进行定期治疗。这种注射可以通过使用注射装置来执行，由医疗人员或者患者本人实施。

注射装置(即，能够从药物容器递送药物的装置)通常分成两类–手动装置和自动注射器。

在手动装置中–使用者必须提供机械能量以驱动流体通过针。这通常通过在注射期间必须由使用者连续按压的一些形式的按钮和/或针覆盖件(套管触发的装置)/柱塞完成。这种方法对使用者存在许多缺点。如果使用者停止按压按钮/柱塞，则注射也将停止。这意味着如果装置未正确使用(即柱塞未完全按压到其端部位置)，则使用者可以递送不足剂量。注射力对使用者来说可能太大，特别地如果患者上年纪或具有灵巧性问题。

按钮/柱塞的延伸可能太大。因此对于使用者来说，达到完全延伸的按钮可能不便。注射力和按钮延伸的组合可以使得在***的针移动时手发生颤抖/摇动继而增加不适感。

自动注射器装置的目的是患者较易进行自给予注射疗法。借助于自给予注射而递送的当前疗法包括用于糖尿病(胰岛素和较新的GLP-1类药物两者)、偏头痛、过敏、激素疗法、抗凝剂等的药物。自动注射器装置可以用于递送单剂的特定救命药物。例如它们经常开给有过敏反应危险的人。它们也经常在军队中使用以保护人员免受化学战剂的影响。可替代地，自动注射器用于根据为患有多发性硬化症、类风湿性关节炎、贫血等的人开的治疗方案来给予药物。

自动注射器是完全或部分地替代涉及从标准注射器肠胃外药物递送的活动的装置。这些活动可以包括移除保护性注射器盖、将针***患者的皮肤中、注射药物、移除针、屏蔽针以及防止重复使用装置。这克服了手动装置的许多缺点。减少了使用者/按钮延伸需要的力、手摇动以及递送不完全剂量的可能性。触发可以由多个装置(例如触发按钮或针到达其注射深度的动作)执行。在一些装置中，递送流体的能量由弹簧提供。

自动注射器可以是一次性的或单次使用的装置，其可以仅用于递送一剂药物并且在使用后必须处置。其他类型的自动注射器可以为可重复使用的。通常，它们被布置成允许使用者负载以及卸载标准注射器。可重复使用的自动注射器可以用于执行多次肠胃外药物递送，然而注射器在已经从自动注射器用完并卸载后被处置。注射器可以包装有另外的零件以提供另外的功能性。

在通常情形中，通过使用自动注射器例如基于每日、每周、每两周或每月注射药物剂量来由患者自己来治疗疾病。

正确的给药及其终止对于药物的安全性和有效性来讲(药物警戒)是重要的。可以通过监测注射装置和应用时间来使通过使用者给予的失败最小化。

通常的患者失败是：

1.使用者可能忘记他们下一次注射的正确到期日。这尤其是针对用药间隔长于一天的情况，如每周两次、每二天、每两周或治疗特定间隔，例如，诸如第1周两次、第2周每两天，到第3周2,2,3-间隔。

2.使用者可以在移除自动注射器盖与执行注射之间花费太多时间，导致针堵塞和/或装置停滞。

3.使用者在注射结束之后不执行保持时间(也称为停留时间)。

本发明描述了可重复使用的附加装置，该附加装置适合与一次注射自动注射器一起使用并且可以记录注射历史，监测剂量给予以及有助于患者正确且及时地执行注射。

发明内容

本发明的第一方面提供了被配置成可释放地附接到药物递送装置的补充装置，该补充装置包括具有通道的壳体，该通道被配置成可滑动地接收该药物递送装置；第一对准特征，该第一对准特征确保该补充装置相对于该药物递送装置的特定的对准并且限制该补充装置围绕药物递送装置进行旋转移动；第二对准特征，该第二对准特征防止该补充装置一旦附接到该递送装置相对于该递送装置进行滑动移动，其中该第二对准特征包括朝该药物递送装置偏置的可移动固定构件，以及可操作为将该固定构件移动成与该药物递送装置脱离接合的释放构件。

第一对准特征可以被配置成与该药物递送装置的配合特征接合，并且可以允许该药物递送装置在该通道内进行滑动移动。

该第一对准特征可以包括在该壳体中形成的狭槽，该狭槽被配置成接收该药物递送装置上形成的突起部。

该固定构件可以包括凸出部，该凸出部被配置成被接收在该药物递送装置中形成的凹陷部中。

该补充装置还可以包括偏置构件，该偏置构件被配置成将该固定构件朝该药物递送装置偏置。

该固定构件可以与该壳体一体形成。

该释放构件可以包括在静止位置与释放位置之间可旋转的释放杠杆，在该静止位置，允许该固定构件接合该药物递送装置，在该释放位置，该固定构件被移动成与该药物递送装置脱离接合。

该释放杠杆可以包括轴和从该轴的径向突起部，该径向突起部被配置成与该固定构件接合。

该补充装置还可以包括具有致动器的锁定机构，该致动器在锁定位置与解锁位置之间可移动，其中该锁定机构能够可操作为将补充装置可释放地锁定到药物递送装置。

该致动器可以包括视觉指示器以指示该致动器何时处于锁定位置或解锁位置中的一者。

该致动器可以被配置成使得该补充装置当处于该锁定位置时可操作并且当处于该解锁位置时不可操作。

该致动器可以被配置成当移动到该锁定位置和/或该解锁位置时触发该补充装置的功能。

该补充装置还可以包括第三对准特征，该第三对准特征包括壳体通道的内壁上形成的相对的平坦基准表面。平坦基准表面可以与延伸穿过补充装置的中心线等距地间隔开。每个基准表面可以与延伸穿过补充装置的竖直线的任一侧成相同的角度。

在一个实施方案中，释放构件可操作为压向固定构件以将固定构件移动成与药物递送装置脱离接合。释放构件可以是与固定构件分开的部件。

释放构件可以能够相对于该固定构件移动以将该固定构件移动成与该药物递送装置脱离接合。在一个实施方案中，该释放构件能够相对于该固定构件旋转以将该固定构件移动成与该药物递送装置脱离接合。在另一个实施方案中，该释放构件能够相对于该固定构件滑动以将该固定构件移动成与该药物递送装置脱离接合。该释放构件可以能够相对于该固定构件旋转并滑动以将该固定构件移动成与该药物递送装置脱离接合。在一个实施方案中，该释放构件与该固定构件分开。

在一个实施方案中，药物递送装置包括对应的对准特征，该对准特征被配置成与该补充装置的该第一对准特征和该第二对准特征分别配合。

本发明的第二方面提供了包括药物递送装置和如上所述的补充装置的***，其中药物递送装置包括对应的对准特征，该对准特征被配置成与该补充装置的该第一对准特征和该第二对准特征分别配合。

药物递送装置可以包括液体药物的储器。

本发明的第三方面提供了操作被配置成可释放地附接到药物递送装置的补充装置的方法，该补充装置包括具有通道的壳体、第一对准特征和第二对准特征，该第二对准特征包括朝药物递送装置偏置的可移动固定构件、和释放构件，该方法包括将药物递送装置滑动到壳体中的通道中，将该补充装置可释放地附接到该药物递送装置，该第一对准特征与该药物递送装置接合以确保该补充装置相对于该药物递送装置的特定的对准并且限制该补充装置围绕药物递送装置进行旋转移动，该第二对准特征与该药物递送装置接合以防止该补充装置一旦附接到递送装置相对于该递送装置进行滑动移动，以及在使用该药物递送装置之后，操作该释放构件以将该固定构件移动成与该药物递送装置脱离结合。

补充装置可以包括非接触传感器和处理器，该非接触传感器被配置成输出指示可移动的部件位于药物递送装置内的位置的信号，该处理器被配置成接收来自非接触传感器的信号输出以及基于该信号确定药物递送装置是处于启用前状态还是启用后状态。

这可以允许补充装置通知使用者关于该装置的操作状态并且补充装置可以比药物递送装置更清楚且有效地做到这一点。使用非接触传感器允许补充装置在药物递送装置的机械部件上的摩擦没有任何增加的情况下监测药物递送装置。在药物递送装置内的可活动的部件已经存在于药物递送装置的机构设计中，因此实施本发明不需要对该机构的操作方式进行重大修改。因此制造药物递送装置的复杂性增加较小。

非接触传感器可以是电容传感器。电容传感器的部件可以布置于补充装置内，使得附接的药物递送装置形成电容传感器的介质层的至少一部分。电容传感器可以包括至少一个导电板的相对组。

非接触传感器可以为霍尔传感器，该霍尔传感器被配置成测量由可移动的部件在药物递送装置内产生的磁场。该装置可以另外包括AMR(各向异性磁阻)传感器。

在确定药物递送装置已经从启用前状态变化为启用后状态时，处理器可以被配置成使得输出告知使用者关于药物递送装置的停留时间的指示。补充装置还可以包括显示单元。使得输出指示可以包括使得一个或多个图形元素显示在显示单元上，该图形元素传达停留时间的进展。电容传感器可以检测柱塞弹簧的移动以使整个药物递送过程(诸如注射过程)能够被监测。霍尔传感器可以被设为检测递送机构(诸如弹簧)的停滞。电容传感器可以能够检测药物递送机构的端停位置。

这可能是有利的，因为它可以帮助使用者正确使用药物递送装置并且特别地降低使用者通过在注射药物之后太快地移除药物递送装置的针而执行剂量不足的风险。

补充装置还可以包括至少一个存储器。该存储器可以被配置成使得关于上次执行的注射操作的信息在确定药物递送装置已经从启用前状态变化到启用后状态时存储在存储器中。该信息可以包括与上次执行的注射操作相关联的至少一个时间戳。该信息还可以包括药物剂量和/或药物类型。

电子存储该信息可以允许更易传送信息到其他装置和人，诸如使用者的医生。它也可以允许使用者对他们的用药方案具有更强的监督和控制。

处理器可以获得或可以被配置成计算下一次注射的时间并且还可以被配置成当下一次注射发生时产生提醒信号。

处理器可以获得或可以被配置成计算与补充装置的使用者相关联的医疗方案。医疗方案可以包括应执行注射操作的至少一系列时间。处理器可以被配置成使得当根据医疗方案下一次注射操作到期时产生提醒信号。

产生自动提醒信号对于确保使用者遵守他们的医疗方案可以为有利的，特别地在使用者的医疗方案可能意指剂量之间存在许多天的情况下。

补充装置还可以包括用于将数据传输到一个或多个外部装置的无线单元。补充装置还可以被配置成将提醒信号发送到一个或多个外部装置。例如，所存储的信息可能被无线传输到使用者的电脑或智能电话，例如通过蓝牙连接。

补充装置还可以包括被配置成读取在注射装置的壳体上可见信息的光学传感器，该信息识别被包含在药物递送装置中的药物。这可以为有利的，因为它可以允许补充装置在注射前检查药物递送装置中药物的类型和浓度。如果在附接的药物递送装置中的药物的类型或浓度为不正确的，则补充装置可以警告该使用者。

补充装置还可以包括外针盖传感器，该外针盖传感器被配置成输出指示外针盖是否附接到药物递送装置的信号。处理器可以被配置成接收来自外针盖传感器的信号输出并且确定该外针盖是否附接或未附接。如果处理器确定药物递送装置处于启用后状态并且然后外针盖未附接，则在预定时间后，处理器可以被配置成使得输出警报信号。使得输出警报信号可以包括使得补充装置发出一个或多个声音和/或在补充装置的显示单元上显示一个或多个指示。

该特征可以有助于避免如果药物递送装置被存储而未附接外针盖则可能发生的针堵塞。指示外针盖是否附接的信号也可以被发送到使用者的智能电话或其他便携式装置，使得即使他们不位于药物递送装置附近，也可以将问题通知他们。外针盖的移除也可以被用做触发器。外针盖的移除可以触发补充装置通电并开始其监测过程。因此使用者使用补充装置不需要执行任何另外的操作来开始。这极大地简化使用者使用补充装置。相似地，替换外针盖可以触发补充装置关闭，因此节约电力。

药物递送装置可以为电动自动注射器。

本发明的另一个方面可以提供包括如上所定义的补充装置和药物递送装置的***。药物递送装置可以为电动自动注射器。电动自动注射器的分配机构可以由预压缩的弹簧提供动力。

药物递送装置可以包括药筒、注射器或液体药物的其他储器。

附图说明

现在将参考以下附图仅通过举例的方式描述本发明的实施方案，其中：

图1A示出注射装置的侧视图；

图1B示出图1A的注射装置的侧视图，其中盖被拆卸；

图2示出根据本发明的一个方面的可释放地附接到图1的注射装置的补充装置的示意图；

图3示出附接到注射装置的补充装置的示意图，其示出补充装置的部件；

图4a示出注射装置和用于对注射装置的状态进行电容感应的补充装置的传感器部件的示意图；

图4b示出在注射装置的注射过程期间说明图4a示出的传感器部件的响应的图表；

图5a和5b示出注射装置的剖切图，其示出内部磁体和在感测注射装置的状态中使用的传感器的可能的位置；

图6a、6b和7还示出注射装置的剖切图，其示出在本发明的三个可替代的实施方案中的内部磁体和传感器的可能的位置；

图8示出注射装置在***本发明的补充装置中期间的透视图；

图9示出一旦注射装置被完全***时的图8的注射装置和补充装置；

图10示出沿线Y-Y的通过图9的注射装置和补充注射装置的示意性横截面视图；

图11示出沿图10的线Z-Z的通过图9和图10的注射装置和补充注射装置的示意性横截面视图；以及

图12示出类似于图11的示意性横截面视图，其中补充装置处于释放配置。

具体实施方式

在下文中，将参考自动注射器描述本发明的实施方案。然而，本发明不限于此应用并且可以同样适用于排出其他药物的注射装置，或其他类型的药物递送装置，诸如注射器、预填充的注射器、无针注射器和吸入器。

现在将参考图1A和1B来描述根据实施方案的注射装置10。在一些实施方案中，注射装置10为单次使用自动注射器10。自动注射器10具有近端P和远端D。近端P在注射期间朝向患者的注射部位，同时远端D背离注射部位。

自动注射器10包括主体9和盖12(本文也称为外针盖或ONC 12)。主体9包括外部壳体11。外部壳体11为细长的管。外部壳体11包括药筒保持器或注射器保持器(未示出)，其支撑包含液体药物16的药筒或注射器18。在下文中描述应指代由药筒保持器(未示出)支撑的药筒18。药筒18在图1B中以虚线示出。

外部壳体11也容纳用于在注射期间使得分配药物16的分配机构(未示出)。

中空针17与药筒18的内部体积流体地连通并且作为在注射期间用于液体药物16的导管。针17与药筒18相对于彼此和主体9处于固定位置。止动器、柱塞、活塞或塞子14在药筒18内是可移动的以便在分配机构的动作下通过针17排出被包含在药筒18内的药物。

分配机构机械地联接到药筒18的活塞14。分配机构被配置成沿药筒18在分配药物16的近侧方向上通过针17轴向地移动活塞。分配机构包括响应于由使用者提供的致动输入而配合以将力施用于活塞14的部件。在此，触发将力施用于活塞14的致动输入是通过位于自动注射器10的远端处的剂量分配按钮13而被接收。分配机构机械地联接到分配按钮13。在本公开文本的范围内设想的自动注射器的可替代配置中，可以提供可替代的致动输入以触发该分配机构。例如，该分配机构可以包括套管触发的致动器。

主体9还包括外部壳体11的近端处的盖支撑件19。盖支撑件与外部壳体11同心并且可以具有较小的直径。盖支撑件19从壳体11的近端延伸。ONC 12被接收在盖支撑件19之上以关闭主体9的近端并且覆盖针17。ONC 12包括圆柱形壁22a和端壁22b。如图1A所示，其中ONC 12位于主体9上，圆柱形壁22a的内表面以紧邻关系邻接盖支撑件19的外表面，使得ONC 12在其上保持在附接位置。

为注射药物16，ONC 12由使用者从装置10移除，导致图1B所示的布置。接着，自动注射器10的近端抵靠患者的注射部位放置，患者可以为使用者或另一人。然后使用者致动分配按钮13。这使得分配机构迫使活塞14从药筒18通过针17排出药物到患者的注射部位。

药筒18为透明的并且窗15设在与药筒18一致的壳体11中，使得被包含在药筒18内的药物16可见。因此，自动注射器的使用者能够通过检测来确定在注射期间是否已经从药筒18排出全部量的药物16。

标签设在壳体11上。标签包括关于被包括在注射装置10内的药物的信息100，包括识别药物的信息。识别药物的信息100可以为文本的形式。识别药物的信息100也可以为颜色的形式。识别药物的信息100也可以被编码为条形码、QR码等。识别药物的信息100也可以为黑白图案、颜色图案或阴影的形式。

图2为可释放地附接到图1的注射装置10的补充装置2的实施方案的示意图。用于将本发明的补充装置2准确地固定和定位在注射装置10上适当位置的特征在图2至图7省略，以便于说明补充装置2的其他功能特征。参考图8至图12在下文中描述这些固定和定位特征。补充装置2包括被配置成包含图1的注射装置10的壳体11的壳体20，使得注射装置10至少部分地保持在补充装置2内，但可从补充装置2移除，例如当注射装置10为空并且必须被替换时。注射装置10和补充装置2可以包括协同操作的对准特征(在下文中更详细地描述)以确保补充装置2相对于注射装置10正确地取向和定位。

信息通过补充装置2的显示单元21(图3示出)来显示。显示单元可以为触敏屏幕。补充装置2也可以包括诸如按钮的至少一个硬件输入(未示出)。补充装置2具有外针盖(ONC)传感器30。ONC传感器可以为任何合适形式的接近传感器，该接近传感器允许补充装置2确定ONC 12是否附接到注射装置10。补充装置2也包括用于读取识别药物的信息100的光学传感器26。识别药物的信息100可以为注射装置的壳体11的颜色、或壳体区域的颜色或附连到壳体的标签。在这些实施方案中，光学传感器26可以为被配置成检测颜色的简单的光度计。在一些其他的实施方案中，识别药物的信息100可以为QR码、或其他相似的编码信息并且光学传感器26可以为相机或QR读取器。

处理器24可以被配置成按照预存储的信息检查由光学传感器26读取的信息100，以便验证使用者正在注射正确的药物。如果处理器24在指示使用者当时应接收的不同药物时不识别信息100或识别信息100，则补充装置2可以产生警报信号。警报信号可以包括显示单元21上显示的文字或图形。可替代地或除此之外，补充装置2可以将警报信号发送至外部装置。

补充装置2包括为其他部件提供动力的电池32。补充装置2包括用于与外部装置通信信息的无线通信模块28。在一些实施方案中，无线通信模块28为蓝牙通信模块28。

图3示出图2的补充装置2处于附接到图1的注射装置10状态的示意图。

多个部件被包含在补充装置2的壳体20内。这些由处理器24控制，该处理器可以为例如微处理器、数字信号处理器(DSP)、专用集成电路(ASIC)、现场可编程门阵列(FPGA)等。处理器24执行被存储在程序存储器240中的程序代码(例如软件或硬件)，并且使用主存储器241，例如以存储中间结果。主存储器241也可以用于存储关于执行的排出/注射的日志。程序存储器240可以为例如只读存储器(ROM)，并且主存储器可以为例如随机存取存储器(RAM)。

补充装置2还可以任选地包括至少一个输入换能器，如按钮22示意性地示出。这些输入换能器22允许使用者打开/关闭补充装置2，以触发动作(例如使得建立连接至另一个装置或与另一个装置配对，和/或触发从补充装置2到另一个装置的信息的传输)，或确定某事。在一些其他的实施方案中，补充装置2经过ONC传感器30自动地打开/关闭。

处理器24控制显示单元21，它目前实施为液晶显示器(LCD)。显示单元21用于为补充装置2的使用者显示信息，例如关于注射装置1的当前设置或关于要给予的下一次注射。显示单元21也可以实施为触摸屏显示器，例如接收使用者输入。

处理器24也控制电容传感器23和/或霍尔传感器25。在一些实施方案中，补充装置2仅包括电容传感器23，而在一些其他的实施方案中，补充装置2仅包括霍尔传感器25。在一些另外的实施方案中，补充装置2包括电容传感器23和霍尔传感器25两者，其中一个可以作为另一个的冗余/备份***。这些传感器23,25被配置成输出指示一个或多个部件在注射装置10内的位置的信号。这些传感器23,25统称为非接触传感器，因为它们能够感测部件在附接的注射装置10内的绝对位置和移动，而在传感器23,25与感测的任何部件之间不接触。因此，应当理解这些传感器23,25相对于注射装置10的位置对于正确且准确地操作补充装置2来说是重要的。处理器24接收这些信号并推断注射装置10的操作状态，并且使得关于注射装置10操作时间的信息记录在主存储器241中和/或通过无线单元28传输到外部装置。参照图4和图5更详细地描述这些传感器的操作。

处理器24还控制被配置成确定注射装置1的壳体11的光学特性的光学传感器26，例如颜色或阴影或更复杂的图案，诸如QR码。光学特性可以仅存在于壳体11的特定部分中，例如在附连到壳体11的标签上。然后关于颜色/图案的信息被提供至处理器24，然后可以确定注射装置10的类型和/或被包含在注射装置10中的药物类型。光学传感器26可以为相机单元，并且然后壳体11的图像可以被提供至处理器24，以通过图像处理来确定壳体、套管或药物容器的颜色。另外，可以提供一个或多个光源以改进光学传感器26的读取。光源可以提供某个波长或光谱的光以通过光学传感器26改进颜色检测。以如下方式布置光源：避免或减少例如由于壳体11的曲率造成的不期望的反射。在示例性实施方案中，光学传感器26可以是相机单元，该相机单元被配置成检测与注射装置和/或被包含在其中的药物相关的码100(例如条形码，其可以为例如一维或二维条形码)。举几个例子而言，码100可以例如位于壳体11上或被包含在注射装置10中的药物容器上。码100可以例如指示注射装置和/或药物的类型，和/或另外的特性(例如截止日期)。传感器100可以为QR码100。QR码通常为黑白色并且因此在光学传感器26的部分上不需要颜色检测。这允许光学传感器26制造起来简单且便宜。

处理器24控制无线单元28，该无线单元被配置成以无线方式将信息发射到另一个装置和/或从另一个装置接收信息。此类传输可以例如基于无线传输或光学传输。在一些实施方案中，无线单元28为蓝牙接收器。可替代地，无线单元28可以由有线单元取代或补充，该有线单元被配置成以有线方式(例如通过缆线或纤维连接)将信息发射到另一个装置和/或从另一个装置接收信息。当数据被传输时，被传送的数据(值)的单位可以被显式或隐式地限定。例如，就胰岛素剂量而言，可以总是使用国际单位(IU)，或以其他方式，使用的单位可以为明确地传送的，例如以码的形式。传输的数据也可以包括与注射相关联的时间戳。

处理器24接收来自ONC传感器30的输入，其可操作为检测外针盖12是否存在，即检测外针盖12是否联接到注射装置1。电池32通过电源31为处理器24和其他部件提供动力。ONC 12的移除由ONC传感器30检测，并且可以用作唤醒或打开触发器。因此，当ONC 12被移除时，补充装置可以自动地打开和开始其监测过程。相似地，当ONC 12被替换时，补充装置可以自动地断电，因此节约电池电力。

图3的补充装置2因此能够确定与补充装置1的状态和/或使用相关的信息。信息在显示器21上显示以供装置的使用者使用。信息可以由补充装置2本身处理，或可以至少部分地提供至另一个装置(如血糖监测***或计算装置)。

处理器24被配置成从ONC传感器30接收信号并且当ONC 12不附接到注射装置10时进行检测。如果使用者存储未附接ONC 12的注射装置10，则针17可以变得堵塞。因此，如果处理器24检测到ONC 12在注射操作后预定的时长未附接，则补充装置2被配置成产生警报信号。警报信号可以通过无线单元28发送至外部使用者装置，使得即使使用者已经远离补充装置2和注射装置10移动，也可以提醒使用者需要替换ONC 12。可替代地或除此之外，警报信号可以包括在显示单元21上显示文字和/或图形或产生声音的补充装置2。警报信号可以用于为使用者提供限定的警示时间以停止使用装置并且停止使用新装置。

在一些实施方案中，补充装置2包括电容传感器23。现在参见图4a和4b，将更详细地描述电容传感器23的操作。

图4a图解示出当注射装置处于注射前配置和注射后配置(也称为启用前和启用后)时，通过注射装置10的切口。注射装置10包括在注射装置1组装期间预压缩的驱动弹簧400。驱动弹簧400被保持在该预压缩状态，直到执行注射。当使用者通过按压剂量分配按钮13触发注射操作时，分配机构被释放并且驱动弹簧解压缩以便从药筒18分配药物。

电容传感器23的各种部件在图4a的下图中示意性地示出。电容传感器23包括至少一个导电板的相对组。板被支撑在补充装置2的壳体20中，以便当补充装置2被附接时邻近注射装置10。板可以弯曲以便更好地适配补充装置壳体20的轮廓。板被连接在电路中以便形成电容器。注射装置10占用板之间的空间并且作为电容器的介质层起作用。电容传感器23将信号发送到处理器24，处理器24可以通过它确定有效电容。

图4a的上图示出在已经执行注射之前驱动弹簧400的近似位置。驱动弹簧400被压缩，其中弹簧的线圈或绕组具有紧密间隔或接触。图4a的下图示出注射过程期间在其中存储的能量已被释放之后驱动弹簧400的近似位置。驱动弹簧的线圈更远地间隔开。在一些实施方案中，驱动弹簧是金属的。

在示例性使用方法中，传感器23将在注射之前设定驱动弹簧400的容量。导电性材料在注射(松弛的驱动弹簧400)期间的容量变化可以由传感器23检测。当不存在检测到的电场变化时(例如，在预定的经过的时间之后，诸如在5秒保持时间之后)，注射将被确定为完成。可以有利地保护传感器23免受环境影响的电磁脉冲。

图4b为示出在注射过程之前、期间和之后电容与电荷之间的示例性关系的图表。在使用注射装置1之前，由电容传感器23测量的电容为相对高的，这是由于较大量的驱动弹簧400存在于电容器板之间区域中。示出了药物排出过程的开始点和结束点。在排出期间，驱动弹簧400松开，使得其逐渐减少的材料设置在电容器板之间的区域中。因此，由电容传感器23测量的电容在注射期间减小。在已经使用注射装置10之后，由电容传感器23测量的电容为相对低的。传感器23可以检测测量的电容变化，因此电子控制器知道注射正在进行中。显示器可以告知使用者正在进行注射。

在本公开文本的范围内预期仅可以使用霍尔传感器来确定塞子或活塞位置，从而确定注射过程何时处于开始点和结束点。在这个实施方案中，可以提供被设置在塞子或活塞的开始位置和结束位置处的两个霍尔传感器。塞子或活塞可以设有用于在开始位置和结束位置处通过相应的霍尔传感器检测的磁体。在可替代的实施方案中，霍尔传感器可以与电容传感器组合使用，以检测注射过程的开始位置和结束位置两者，以及监测开始位置与结束位置之间的注射过程的进展。

处理器24可以被配置成如果电容从相对高值下降到相对低值并且保持在那持续预定时间则确定注射已经完成。处理器24可以被配置成检测所测电容的逐渐变化，以便补充装置2可以在不执行注射的情况下区分注射过程和从注射装置移除补充装置2，在这种情况下，预计电容将更突然地下降。电容传感器23可以被屏蔽以便保护其免受外部电磁脉冲的影响。

在一些实施方案中，补充装置2包括霍尔传感器25(也称为霍尔效应传感器或磁传感器)。现在参考图5a和5b，将更详细地描述霍尔传感器25的操作。在这些实施方案中，磁体500被安装在柱塞的远端或近端上的注射装置10内。图5a示出磁体500被安装在柱塞的远端上的实施方案。图5a的注射装置10处于启用前状态。霍尔传感器25被定位在补充装置2内，使得当两个装置连接在一起时霍尔传感器覆盖注射装置10的大约中点。这大约是磁体500将在注射过程结束时占据的纵向位置。

在启用前状态，由于磁体500与霍尔传感器25之间的间隔相对较大，霍尔传感器25将检测到非常低的磁场或检测不到磁场。在排出过程期间，由霍尔传感器25检测到的场增大。当注射装置10处于排出后状态时，磁体邻近霍尔传感器25定位并且检测到的场为相对高的。

图5b示出磁体502被支撑在柱塞的近端上的可替代的布置。在可替代的实施方案中，磁体502可以被支撑在注射器塞子或止动器上。图5b的注射装置10处于启用后状态。霍尔传感器25被定位成离补充装置2的近端更近。选择使用图5a中的设计还是图5b中的设计可以取决于补充装置2的尺寸及其当安装到注射装置10时的位置，或者取决于注射装置10的构造过程。

与参考图4a和4b的上述实施方案一样，处理器24接收来自霍尔传感器25的信号，并且可以确定注射装置10是处于注射前状态还是注射后状态。

磁体500,502可以为永磁体或可替代地铁磁塑料。使用塑料磁体的优点是它可以在制造期间被模制到柱塞杆。在使用磁脉冲场最终组装注射装置10前不久，可能需要对塑料磁体进行磁化。

处理器24被配置成接收来自电容传感器23和/或霍尔传感器25的信号，并推断注射装置10是否处于注射前状态、注射后状态或注射过程是否正在进行。处理器24可以控制显示单元21，以根据装置的状态向使用者显示不同的指示。这是有利的，因为一些使用者可以发现难以分辨是否已使用注射装置10，并且另外由于它有助于注射操作本身，如果没有补充装置2的存在，一些使用者可能难以发现。

图6a和6b示出使用一个或多个霍尔传感器的本发明的可替代的实施方案。两个附图示出注射装置10处于启用前状态。在图6a中，补充装置2包括第一霍尔传感器25和第二霍尔传感器25’。第一霍尔传感器和第二霍尔传感器被布置在补充装置2中，以便沿注射装置10在不同的纵向位置处间隔开。例如，第一霍尔传感器25可以被定位在补充装置2中，以便定位在注射装置10的中心区域之上，而第二霍尔传感器25’可以靠近注射装置10的远端定位。注射装置10包括被安装到柱塞远端的磁体500。在磁体500移动经过第一霍尔传感器和第二霍尔传感器25，25’时，信号在用于确定柱塞位置的传感器中被感应。

当注射装置10被启用时，磁体500首先移动经过第二霍尔传感器25'。在第二霍尔传感器25'中感应的信号由处理器24接收并用于确定柱塞已经开始其移动。因此处理器24能够确定排出过程已经开始。在磁体500远离第二霍尔传感器25’移动时，产生的信号减小。在磁体500接近第一霍尔传感器25时，来自该传感器的信号增大。在柱塞达到其最终位置时，磁体500在第一霍尔传感器25下面经过。第一霍尔传感器25可以被定位成使得磁体500在传感器25下面停止或完全移动经过该传感器。在任一种情况下，处理器24被配置成从接收的信号确定柱塞已经成功地达到其最终位置。

在图6b中，补充装置2包括单个霍尔传感器25。注射装置10包括被安装到柱塞的近端的第一磁体500和被安装到柱塞的远端的第二磁体500’。霍尔传感器25被定位成使得它位于注射装置10的中心区之上，并且使得第一磁体500位于传感器25的下面或附近。当注射装置10被启用时，第一磁体500在第二霍尔传感器25下面并远离其移动。在霍尔传感器25中感应的信号由处理器24接收并且用于确定柱塞已经开始其移动。因此处理器24能够确定排出过程已经开始。在柱塞达到其最终位置时，第二磁体500’在霍尔传感器25下面经过。霍尔传感器25可以被定位成使得第二磁体500’在传感器25下面停止或完全移动经过该传感器。在任一种情况下，处理器24被配置成从接收的信号确定柱塞已经成功地达到其最终位置。

在图5a和5b示出布置中，处理器仅可以确定柱塞何时到达其最终位置处。在图6a和6b的布置中，处理器24可以确定排出过程已经成功开始并且它已经完全结束。具有这些确定允许更好的故障检测和报告。这是有利的，因为注射装置10本身不具有用于检测故障的装置。一些注射装置具有在排出期间从红色变为绿色的机械操作的检查窗口，但补充装置2的遥感和检测能力提供更多有用的信息以及更准确和可靠的故障检测。

例如，处理器可以确定柱塞已经开始其移动并且已经继续远离其初始位置移动。如果当注射装置10被启用时未完成该检测，则处理器24可以确定柱塞未移动并且没有(或极少)药物已经被排出。如果处理器24检测到柱塞已经开始其移动但未检测出它已经达到其最终位置，则可以确定一些药物已经被排出，但不是全部量被排出。处理器24被配置成将关于装置的操作以及另外任何故障细节的信息写入补充装置2的日志中。然后这可以被查看和评估，通过使用者或使用者的保健专业人员。不但能够确定故障已经发生，而且能够确定是否任何药物已经被排出可能是重要的信息，因为它可能将告知如何继续使用者的治疗。告知使用者已有装置故障但一些药物已被注射有助于防止意外过量。补充装置2可以另外发出警报并且通过显示单元21向使用者呈现信息。例如，由于注射装置10的故障，可以指示使用者寻求他们医生的建议，以及也告知使用者关于是否任何药物已经从装置排出。

在一些实施方案中，补充装置2包括电容传感器23或霍尔传感器25，然而在一些其他的实施方案中，两种传感器可以设在补充装置2的不同的部分上。

在补充装置包括电容传感器和霍尔传感器两者的实施方案中，来自这两者的信号可以用于检测药物递送装置的任何机械故障。图7示出包括电容传感器23以及第一霍尔传感器和第二霍尔传感器25,25’两者的补充装置2的实施方案。图7示出处于启用后状态的注射装置10。注射装置10包括被设置在柱塞的近端上的磁体500。如上所述，参考图6a，磁体500在第二霍尔传感器25’下方或附近开始，并且在启用注射装置10之后，该磁体远离第二霍尔传感器并朝第一霍尔传感器25移动。当柱塞达到其最终位置时，磁体500位于第一霍尔传感器25下面或附近。电容传感器23可以设在补充装置2中的不同位置处，如图7所示。电容传感器23被配置成参考图4a和4b如上所述操作。在该布置中，磁体500保持远离电容传感器23以便不影响其读取。可替代地，电容传感器23可以被定位在两个霍尔传感器25,25’之间，并且软件可以用于区分由于未压缩弹簧400以及移动磁体500而产生的信号。

具有电容传感器23和霍尔传感器25，25’两者允许确定任何故障类型的另外的细节。例如，如果电容传感器23检测到驱动弹簧400未压缩，但霍尔传感器25,25’检测到柱塞未移动，则可以推断在制造期间或使用期间，与驱动弹簧和柱塞之间的连接相关的机械故障已经发生。如果霍尔传感器25,25’检测到柱塞已经移动或不在正确的初始位置，但电容传感器23检测到驱动弹簧400仍完全压缩，则可以推断机械故障已经发生，诸如注射装置10不正确地组装或不包含正确量的药物。补充装置2可以响应于这些确定来生成和显示适当的警报信号和信息。图7的***还能够检测药物是否已被排出，从而防止意外过量，并告知如何在发生故障时继续进行使用者的治疗。

处理器24被配置成记录使用者的注射历史。虽然注射装置10可以是单次使用自动注射器，但补充装置2是可重复使用的，并且被配置成从已用的注射器10移除并附接到新的注射器。补充装置2的处理器24具有内部时钟，以便产生与注射事件相关联的时间戳。时钟可以为相对时钟或绝对时钟。补充装置2被配置成通过无线单元28与外部装置通信，并且外部装置可以提供绝对时钟。

当补充装置2首先附接到新的注射装置10时，光学传感器26可以被启用并且信息100被读取。补充装置2可以使用显示屏21将信息传达到使用者。当使用者执行注射时，这由如上所述的电容传感器23或霍尔传感器25检测。然后与注射相关联的时间戳由处理器24生成。处理器24还使用先前读取的信息100记录注射药物类型的时间戳并与其相关联。使用者拥有的外部装置(未示出)可以注册并与补充装置2相关联。外部装置可以为移动计算机或通过无线单元28的智能电话。移动计算机或智能电话可以运行用于管理使用者的医疗记录和注射历史的计算机程序。补充装置2被配置成将记录的注射信息传送到外部装置。

处理器24可以预编程有与使用者应执行注射的频率相关的信息。该编程可以采用注射之间的最大时间或与补充装置2的使用者相关联的医疗方案的形式。例如，处理器24可以预编程有指定注射之间的最大时间应为24小时的信息。在一些其他的实施方案中，医疗方案可以更详细，诸如指定使用者使用注射装置10执行注射操作的一天的具体时间。可替代地，处理器24可以被配置成计算使用者应基于注射历史下一次执行注射的时间。例如，使用者应执行下一次注射的时间可以取决于先前注射的药物量以及先前注射的频率。处理器可以使用先前注射历史来计算使用者的医疗方案。

当处理器24确定是使用者执行后续注射的时间时，它使得通过无线单元28将提醒信号发送到相关联的外部装置。然后外部装置可以通知和提醒使用者他们下一次注射到期。这是有利的，因为使用者可能不希望随身携带注射装置10和/或补充装置2，但在任何情况下可以携带智能电话或类似装置。因此，可以提醒使用者需要通过他们随身携带的单独装置进行后续注射。此外，注射装置10可以需要在特定条件下(诸如在冷藏机或冷冻机中)保存，使得使用者不可能随身携带注射装置。因此，使用者容易忘记需要执行注射的时间。

此外，处理器24可以被配置成使用从电容传感器23或霍尔传感器25接收的信号来指示或告知使用者关于‘停留时间’。在使用者将一定量的药物注射到他们的皮肤之后，针留在原位持续短时间(例如5秒-20秒)是有利的。这可以允许药物远离注射部位扩散。如果针在注射之后移除太快，可以导致药物从注射部位流出并且因此使用者未接收全部剂量。如先前所述，处理器24可以使用从传感器23,25接收的信号的变化来确定注射正在执行。当从传感器23,25接收的信号停止变化，处理器24可以推断该注射已经完成。因此，该检测可用作触发器，以在显示单元21上向使用者显示用于指导他们将注射装置10的针留在注射部位预定的时长的指示。指示可以是任何合适的形式，例如向上或向下计数的计时器，或者变大/变小或填充或取消填充的图形。其他方法的指示也可以使用诸如声音。

除上述部件之外，补充装置2可以包括环境光传感器242。有时注射装置10可以需要存储在冷藏机或冷冻机中，以便防止药物在一段时间内劣化。使用者在前一次注射之后可以将补充装置2附接到未使用的注射装置10，并且将所得的组合***存储在冰箱/冷冻机中。补充装置2的环境光传感器242可以用于检测冰箱/冷冻机何时打开。这可以被用作触发器，以用于启动提醒使用者关于他们下一次注射的到期时间的警报。如上所述，该警报可能采用补充装置2发出的声音、显示单元21上显示的文本/图形和/或通过无线单元28向使用者的智能电话或其他外部装置发送的提醒的形式。

从以上描述应当理解，补充装置2在注射装置10上的准确定位和固定对于其正确且准确运行是重要的。例如，重要的是各种传感器诸如ONC传感器、光学传感器26、霍尔传感器25和/或电容传感器23正确定位在被配置成监测、检测或以其他方式与其交互的注射装置10的部件内。

为了使补充装置2在注射器装置10上能够准确且固定地定位，补充装置可以包括一个或多个特定的定位特征。补充装置10也可以包括被配置成与补充装置2的定位特征接合的互补特征。

图8和图9示出补充装置2并且示出此类定位特征。图8示出在注射装置10***期间但在注射装置10被完全***之前的补充装置2。图9示出注射装置10被完全***并且被固定在补充装置2内。图10示出图9中沿线Y-Y的横截面视图，其中注射装置10被完全***并且固定在补充装置2内。图11示出图10中沿线Z-Z的横截面视图。图12示出类似于图11的横截面视图，但其中补充装置2处于释放配置。

补充装置2的壳体20限定通道。在本发明的范围内，通道可以沿它的一侧或部分打开，或可以具有围绕其整个周边或周长的壁。在示例性实施方案中，通道包括被配置成接收注射装置10的总体上呈圆柱形的孔33。注射装置10为具有如图8所示的纵向轴线X-X的基本上呈圆柱形的细长主体。通过沿图8中箭头‘A’所示的轴向方向滑动注射装置10来将注射装置10***壳体20的圆柱形孔33中。

壳体20包括第一对准特征，该第一对准特征包括在壳体20的上侧处形成在圆柱形孔33的内部壁上的细长狭槽34。狭槽34在壳体20的前端处面向注射装置10的近端P打开。这也可以在图11和图12的横截面视图中看到。注射装置10的外部壳体11包括在其上侧处的突起部35。当注射装置10被***补充装置2中时，突起部35滑动到狭槽34中。应当理解，借助于第一对准特征，注射装置10可以仅当狭槽34和突起部35对准时被***补充装置2中，从而确保注射装置10相对于补充装置2围绕轴X-X的正确旋转位置。此外，一旦注射装置10被***补充装置2中，就借助于第一对准特征来防止注射装置10相对于补充装置2进行相对旋转移动。因此，第一对准特征可作为“防滚”特征。

尽管上文将壳体20中的通道描述为包括被配置成接收注射装置10的总体上呈圆柱形的孔33，但本发明并非旨在进行限制完全圆形或圆柱形孔33的这种配置。在可替代的实施方案中，由壳体限定的通道或孔33可以包括抵靠注射装置10的细长主体定位的平坦部分。此实施方案的这些特征在图10示出，作为相对的倾斜平坦表面49。每个表面有利地与补充装置2的中心线(图10的线Z-Z所示)等距地间隔开。每个表面与通过补充装置(同样，如图10的线Z-Z所示)的竖直线的任一侧有利地成相同的角度。这些平坦表面可以提供基准表面作为第三对准特征，注射装置10的细长主体邻接抵靠基准表面。这些可以有利地将注射装置10的细长主体引导成在补充装置2内居中对准。这可以有利地防止注射装置10和补充装置2的轴向不对准，否则如果注射装置10的外部壳体11和补充装置2的孔径33两者是完全圆形的，则由于制造公差可能发生所述轴向不对准。

壳体20还包括第二对准特征。在所示的实施方案中，第二对准特征包括轴向定位机构，用于一旦注射装置10已经完全被***并且轴向地相对于壳体20处于正确位置处，就将注射装置固定在壳体20内的适当位置。定位机构设置在壳体的下侧处，与第一对准特征基本上相对，并且在图10至图12示出。定位机构包括固定构件，在示例性实施方案中，固定构件包括弹簧板39。弹簧板39具有从板39向上延伸的凸出部40。弹簧41设置在弹簧板39的下侧与壳体20的内部壁之间。弹簧41在远离壳体20的相邻壁并且朝向注射装置20的方向上偏置弹簧板39。如图11和图12所示，弹簧板39包括弯曲臂，该弯曲臂可以与壳体20一体形成，或可以通过机械紧固或粘结来连接到壳体。弯曲臂39可以凭借弯曲臂的偏转和材料弹性在朝注射装置10的方向上偏置。在这样的实施方案中，弹簧41可以设为向弹簧板39提供另外的偏置力。可替代地，弹簧41可以省略。

注射装置10的外部壳体11包括在其下侧的凹陷部42。凹陷部42面向弹簧板39的凸出部40设置并且被配置成接收凸出部40。当注射装置10已经完全***壳体20中并且在相对于壳体20的轴向方向上处于正确的位置时，凸出部40位于凹陷部42中并且通过弹簧41的力和/或臂39的弹性保持在凹陷部中。从而防止注射装置10借助于第二对准特征在注射装置的轴线X-X的方向上移动。应当理解，在示出的本发明的实施方案中，第二对准特征也用于防止注射装置10相对于壳体20围绕轴线X-X进行旋转，所以作为第二反旋转特征。还应理解，在图10示出的本发明的实施方案中，弹簧41的力和/或臂39的弹性迫使注射装置10向上抵靠中心向内倾斜的平坦基准表面49，并且因此有助于注射装置10在补充装置2内中心地对准。

轴向定位机构包括释放构件。在示例性实施方案中，释放构件包括释放杠杆43。释放杠杆43被配置成使得释放杠杆43的旋转使弹簧板39远离注射装置10偏转，以使凸出部40从凹陷部42脱离接合。释放杠杆43包括壳体20的外部上的柄部44、轴45和在其相对端处从轴径向地突起到柄部44的桨叶46。释放杠杆43能够在如图11所示的静止位置与如图12所示的释放位置之间旋转。在该静止位置，桨叶46坐置在弹簧板39中的腔47内，使得弹簧板39设置有被接收在凹陷部42中的凸出部40。当柄部44转动通过90度到释放位置时，桨叶46朝下推动弹簧板39，使得凸出部40与凹陷部42脱离接合。尽管释放构件43的示例性配置示出并描述为释放杆43，但本发明不限于此特定配置，并且释放构件或其他释放机构的其他配置皆在本发明的范围内。例如，释放构件可以包括具有接合弹簧板39的突起部的滑块。

壳体20另外包括锁定机构，以在注射装置10一旦完全被接收在壳体20中就将该注射装置锁定在适当位置。锁定机构包括在图8所示的解锁位置与图9所示的锁定位置之间可枢转的锁定杠杆36。杠杆36包括从杠杆36的内表面突起的销37，当杠杆36处于锁定位置时，该销被接收在注射装置10的外部壳体11中的对应孔(未示出)中。

在所示的实施方案中，杠杆36包括状态指示器38，以指示使用者杠杆36是否完全接合在锁定位置。这可以帮助确保使用者仅当注射装置10正确组装并准备好使用时使用注射装置。在本发明的范围之内设想了状态指示器38的不同的实施方案。指示器38可以为在锁定杠杆内的LED。例如，LED可以当解锁时发红光并且当锁定时发绿光。可替代地，LED可以当解锁时关闭并且当锁定时开启，或反之亦然。当处于锁定位置时，LED可以启用成打开或关闭，或通过与壳体20的电接触处于两种颜色之间。此接触可以是通过销37或通过与杠杆36的另一部分接触。可替代地，当杠杆36在锁定位置与解锁位置之间移动时指示器可以机械地致动。例如，有色板可以移动到并且移动出指示器38的显示窗口中的视图。

注射装置10和/或补充装置2可以被配置成不可操作，直到杠杆36移动到锁定位置。例如，销37可以提供与注射装置10和/或补充装置2的控制电路或开关的电接触，以便只有一旦杠杆36处于锁定位置才可能进行操作。此外，补充装置2可以被配置成使得杠杆36移动到锁定位置或解锁位置可以触发先前描述的补充装置2的一个或多个动作。例如，将杠杆36移动到锁定位置可以打开补充装置2。相反地，将杠杆36移动到解锁位置可以关闭补充装置2。同样，将杠杆36移动到锁定位置或解锁位置可以触发配对或连接功能，或启动信息的传输。

杠杆36可以被配置成当它固定地位于锁定位置时提供听觉反馈。例如，杠杆36可以与卡扣或按扣接合。这可以给使用者锁定机构被正确接合的触觉反馈和听觉反馈两者，并且因此注射过程可以开始。

应当理解，在本发明的范围之内设想允许使用者操作注射装置10的补充装置2的各种配置。例如，在一个实施方案中，诸如在图2示意性地示出，剂量分配按钮13凸出穿过壳体20的端部中的开口。在可替代的实施方案中，诸如图8至图12并且特别地图11和图12示出，壳体20的端壁48可以为可偏转的，因此使用者可以推动端壁以压下剂量分配按钮。在另外可替代的实施方案(未示出)中，壳体20的端壁48可以包括与剂量分配按钮13邻接的滑动按钮。因此，壳体20的滑动按钮可以按压以压下剂量分配按钮13。

现在将描述注射装置10与补充装置2的接合和脱离接合。使用者将注射装置10在图8的箭头A的方向上***壳体20的孔33中。使用者将突起部35与狭槽34对准并且继续将注射装置10***壳体20中，使得突起部35被接收在狭槽34中。

使用者继续推动注射装置10进入壳体20中直到完全接收在其中，如图9至图11所示。在该位置，凸出部40位于凹陷部42中以将注射装置10固定在完全***的位置。然后使用者将锁定杠杆36从解锁位置移动到锁定位置以将注射装置10锁定在壳体20中的适当位置。如上所述，到锁定位置的该移动也可以致动或填装该注射装置，或使得注射装置处于可操作状态。一旦处于锁定位置，状态指示器38指示使用者注射装置10和补充装置2准备好使用。然后使用者可以操作注射装置以管理药物剂量。

一旦药物递送过程完成，并且补充装置2从注射装置10移除，使用者就将锁定杠杆36从锁定位置移动到解锁位置。状态指示器可以指示使用者补充装置2从注射装置10解锁。然后使用者转动释放杠杆43的柄部44，其使得桨叶46远离注射装置10朝下推动弹簧板39。这使得凸出部40从凹陷部42脱离接合。然后，注射装置10为自由的以滑动到壳体20中的孔33之外。然后，注射装置10可以被存储以重复使用、再循环利用或以适当的方式处置。然后补充装置2可以被存储以在晚些时间与另一个注射装置10重复使用。

应当理解，以上所示并描述的示例性实施方案的各种替代方案旨在属于下文权利要求所限定的本发明范围内。在一个这样的实施方案中，第一对准特征可以是以上所示的细长狭槽34和突起部35的可替代的配置。例如，壳体中的孔33可以为非圆形形状，并且注射装置10的外部壳体11可以为对应的形状。因此，注射装置10可以能够仅在特定旋转位置相对于轴线X-X在壳体20中接收。可替代地，壳体可以具有一个或多个平坦或形状对准表面，并且外部壳体11可以具有用于与壳体20的对准表面邻接的对应形状的对准表面。再次，此壳体20的配置将确保注射装置10可以能够仅在特定旋转位置相对于轴线X-X在壳体20中接收。同样，第一对准特征的所有此类可替代的实施方案将防止注射装置10相对于补充装置2围绕轴线X-X进行旋转移动并且从而作为“防滚”特征。

尽管第一对准特征示出为壳体20中的狭槽34，该狭槽被配置成在注射装置10上接收突起部35，但本发明不限于该配置，并且这些特征可以反转。例如，第一对准特征可以包括在壳体20的孔33的内表面上形成的突起部。此突起部可以被配置成与注射装置10的外部壳体11中形成的狭槽接合。

尽管第二对准特征示出为弹簧板39上的狭槽凸出部40，该狭槽凸出部被接收在注射装置的外部壳体22的凹陷部42中，但本发明不限于该配置，并且这些特征可以反转。例如，第二突起部可以包括在弹簧板中形成的凹陷部。此凹陷部可以被配置成接收在注射装置10的外部壳体11上形成的凸出部。

此外，尽管所示实施方案包括第一对准特征和第二对准特征，但本发明不限于该配置，并且补充装置可以仅可替代地包括一个对准特征。此单个对准特征可以优选地被配置成防止补充装置相对于注射装置的旋转和轴向移动。

术语“药物”(drug或medicament)在本文中用于描述一种或多种药学活性化合物。如下文所述，药物(drug或medicament)可以包括用于治疗一种或多种疾病的在各种类型配制品中的至少一种小分子或大分子或其组合。示例性药物活性化合物可以包括小分子；多肽、肽和蛋白质(例如，激素、生长因子、抗体、抗体片段和酶)；碳水化合物和多糖；以及核酸、双链或单链DNA(包括裸露和cDNA)、RNA、反义核酸如反义DNA和RNA、小干扰RNA(siRNA)、核酶、基因和寡核苷酸。可以将核酸掺入分子递送***(例如载体、质粒或脂质体)中。还考虑了这些药物中的一种或多种的混合物。

术语“药物递送装置”应涵盖任何类型的装置或***，该装置或***被配置成将药物分配到人体或动物体中。非限制性地，药物递送装置可以是注射装置(例如，注射器、笔式注射器、自动注射器、大容量装置、泵、灌注***、或配置成用于眼内、皮下、肌肉内或血管内递送的其他装置)、皮肤贴片(例如，渗透、化学、微针)、吸入器(例如，鼻或肺部)、可植入(例如，涂层支架、胶囊)、或用于胃肠道的摄食***。使用包括针(例如小容量规格针)在内的注射装置，目前描述的药物可能特别有用。

可以将药物(drug或medicament)包括在适于与药物递送装置一起使用的初级包装或“药物容器”中。药物容器可以是例如药筒、注射器、储器或其他器皿，其被配置成提供用于存储(例如，短期或长期储存)一种或多种药物活性化合物的合适腔室。例如，在一些情况下，可以将腔室设计成将药物存储至少一天(例如，1天至至少30天)。在一些情况下，可以将腔室设计成将药物存储约1个月至约2年。储存可以发生在室温(例如，约20℃)或冷藏温度(例如，从约-4℃至约4℃)下。在一些情况下，药物容器可以是或可以包括双腔室药筒，该双腔室药筒被配置成单独存储药物配制品的两种或更多种组分(例如，药物和稀释剂、或两种不同类型的药物)，每个腔室中存储一种。在这样的情况下，可以将双腔室药筒的两个腔室配置成允许在分配到人体或动物体中之前和/或期间在药物(drug或medicament)的两种或更多种组分之间混合。例如，可以将两个腔室配置成使得它们与彼此流体连通(例如，通过两个腔室之间的导管的方式)，并且允许使用者在分配之前在需要时混合两种组分。可替代地或另外地，可以将两个腔室配置成允许在将组分分配到人体或动物体内时进行混合。

本文所述的药物递送装置和药物可以用于治疗和/或预防许多不同类型的障碍。示例性障碍包括例如糖尿病或与糖尿病相关的并发症(例如糖尿病视网膜病变)、血栓栓塞障碍(例如深静脉或肺血栓栓塞)。另外的示例性障碍是急性冠状动脉综合征(ACS)、心绞痛、心肌梗塞、癌症、黄斑变性、炎症、枯草热、动脉粥样硬化和/或类风湿性关节炎。

用于治疗和/或预防糖尿病或与糖尿病相关的并发症的示例性药物包括胰岛素(例如人胰岛素、或人胰岛素类似物或衍生物)；胰高血糖素样肽(GLP-1)、GLP-1类似物或GLP-1受体激动剂、或其类似物或衍生物；二肽基肽酶-4(DPP4)抑制剂、或其药学上可接受的盐或溶剂化物；或其任何混合物。如本文所用，术语“衍生物”是指与原始物质在结构上充分相似以便具有基本相似的功能或活性(例如，治疗有效性)的任何物质。

示例性胰岛素类似物是Gly(A21)、Arg(B31)、Arg(B32)人胰岛素(甘精胰岛素)；Lys(B3)、Glu(B29)人胰岛素；Lys(B28)、Pro(B29)人胰岛素；Asp(B28)人胰岛素；人胰岛素，其中在位置B28处的脯氨酸被Asp、Lys、Leu、Val或Ala替代并且其中在位置B29处的Lys可以被Pro替代；Ala(B26)人胰岛素；Des(B28-B30)人胰岛素；Des(B27)人胰岛素和Des(B30)人胰岛素。

示例性胰岛素衍生物是例如B29-N-肉豆蔻酰-des(B30)人胰岛素；B29-N-棕榈酰-des(B30)人胰岛素；B29-N-肉豆蔻酰人胰岛素；B29-N-棕榈酰人胰岛素；B28-N-肉豆蔻酰LysB28ProB29人胰岛素；B28-N-棕榈酰-LysB28ProB29人胰岛素；B30-N-肉豆蔻酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B30-N-棕榈酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B29-N-(N-棕榈酰-γ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素；B29-N-(N-石胆酰-γ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素；B29-N-(ω-羧基十七酰)-des(B30)人胰岛素和B29-N-(ω-羧基十七酰)人胰岛素。示例性GLP-1、GLP-1类似物和GLP-1受体激动剂是例如：利西拉肽/AVE0010/ZP10/Lyxumia、艾塞那肽/Exendin-4/Byetta/Bydureon/ITCA650/AC-2993(39个氨基酸的肽，其由毒蜥(Gila monster)的唾液腺产生)、利拉鲁肽/Victoza、索马鲁肽(Semaglutide)、他司鲁肽(Taspoglutide)、Syncria/阿必鲁肽、杜拉鲁肽(Dulaglutide)、rExendin-4、CJC-1134-PC、PB-1023、TTP-054、兰格拉肽(Langlenatide)/HM-11260C、CM-3、GLP-1Eligen、ORMD-0901、NN-9924、NN-9926、NN-9927、Nodexen、Viador-GLP-1、CVX-096、ZYOG-1、ZYD-1、GSK-2374697、DA-3091、MAR-701、MAR709、ZP-2929、ZP-3022、TT-401、BHM-034。MOD-6030、CAM-2036、DA-15864、ARI-2651、ARI-2255、艾塞那肽-XTEN和胰高血糖素-Xten。

示例性寡核苷酸是例如：米泊美生(mipomersen)/Kynamro，它是一种用于治疗家族性高胆固醇血症的胆固醇还原性反义治疗剂。

示例性DPP4抑制剂是维达列汀、西他列汀、地那列汀(Denagliptin)、沙格列汀、小檗碱。

示例性激素包括垂体激素或下丘脑激素或调节活性肽及其拮抗剂，例如***(促滤泡素、促黄体素、绒毛膜***、促生育素)、促生长激素(生长激素)、去氨加压素、特利加压素、戈那瑞林、曲普瑞林、亮丙瑞林、布舍瑞林、那法瑞林和戈舍瑞林。

示例性多糖包括葡糖胺聚糖(glucosaminoglycane)、透明质酸、肝素、低分子量肝素或超低分子量肝素或其衍生物、或硫酸化多糖(例如上述多糖的多硫酸化形式)、和/或其药学上可接受的盐。多硫酸化低分子量肝素的药学上可接受的盐的实例是依诺肝素钠。透明质酸衍生物的实例是Hylan G-F20/Synvisc、透明质酸钠。

如本文所用，术语“抗体”是指免疫球蛋白分子或其抗原结合部分。免疫球蛋白分子的抗原结合部分的例子包括F(ab)和F(ab')2片段，其保留结合抗原的能力。抗体可以是多克隆抗体、单克隆抗体、重组抗体、嵌合抗体、去免疫或人源化抗体、完全人抗体、非人(例如鼠类)抗体、或单链抗体。在一些实施方案中，抗体具有效应子功能，并且可以修复补体。在一些实施方案中，抗体具有降低的结合Fc受体的能力或没有结合Fc受体的能力。例如，抗体可以是同种型或亚型、抗体片段或突变体，其不支持与Fc受体的结合，例如，它具有诱变的或缺失的Fc受体结合区。

术语“片段”或“抗体片段”是指衍生自抗体多肽分子的多肽(例如，抗体重链和/或轻链多肽)，其不包含全长抗体多肽，但仍包含能够结合抗原的全长抗体多肽的至少一部分。抗体片段可以包含全长抗体多肽的切割部分，尽管该术语不限于此类切割片段。可用于本发明的抗体片段包括，例如，Fab片段、F(ab')2片段，scFv(单链Fv)片段、线性抗体、单特异性或多特异性抗体片段(例如双特异性、三特异性和多特异性抗体(例如，双链抗体、三链抗体、四链抗体))、微型抗体、螯合重组抗体、三抗体或双抗体、胞内抗体、纳米抗体，小模块化免疫药物(SMIP)、结合域免疫球蛋白融合蛋白、骆驼化抗体和含有VHH的抗体。抗原结合抗体片段的另外的例子在本领域中是已知的。

术语“互补决定区”或“CDR”是指重链多肽和轻链多肽两者的可变区内的短多肽序列，其主要负责介导特异性抗原识别。术语“框架区”是指重链多肽和轻链多肽两者的可变区内的不是CDR序列的氨基酸序列，并且主要负责维持CDR序列的正确定位以允许抗原结合。尽管框架区本身通常不直接参与抗原结合，如本领域中已知的，但是某些抗体的框架区内的某些残基可以直接参与抗原结合或可以影响CDR中的一个或多个氨基酸与抗原相互作用的能力。示例性抗体是抗PCSK-9mAb(例如，阿利库单抗(Alirocumab))、抗IL-6mAb(例如，萨瑞鲁单抗(Sarilumab))和抗IL-4mAb(例如，Dupilumab)。

本文所述的化合物可以用于药物配制品中，该药物配制品包含(a)一种或多种化合物或其药学上可接受的盐，和(b)药学上可接受的载体。该化合物还可以用于包括一种或多种其他活性药物成分的药物配制品中或用于其中本发明的化合物或其药学上可接受的盐是唯一活性成分的药物配制品中。因此，本发明公开文本的药物配制品涵盖通过混合本文所述的化合物和药学上可接受的载体制备的任何配制品。

本文所述的任何药物的药学上可接受的盐也预期用于在药物递送装置中使用。药学上可接受的盐是例如酸加成盐和碱性盐。酸加成盐是例如HCl或HBr盐。碱性盐是例如具有如下阳离子的盐，该阳离子选自：碱金属或碱土金属，例如，Na+、或K+、或Ca2+，或铵离子N+(R1)(R2)(R3)(R4)，其中R1至R4彼此独立地表示：氢、任选地经取代的C1-C6-烷基基团、任选地经取代的C2-C6-烯基基团、任选地经取代的C6-C10-芳基基团、或任选地经取代的C6-C10-杂芳基基团。药学上可接受的盐的另外的例子是本领域技术人员已知的。

药学上可接受的溶剂化物是例如水合物或链烷醇盐(alkanolate)，例如甲醇盐(methanolate)或乙醇盐(ethanolate)。

本领域技术人员将理解，在不偏离本发明的全部范围和精神的情况下，可以对本文所述的API、物质、配制品、仪器、方法、***和实施方案的各种组分进行修改(添加和/或去除)，本发明涵盖包括这些修改及其任何和所有等同物。

Claims

1.一种补充装置(2)，该补充装置被配置成可释放地附接到药物递送装置(10)，该补充装置包括：

壳体(20)，该壳体具有被配置成可滑动地接收该药物递送装置的通道(33)；

第一对准特征(34)，该第一对准特征确保该补充装置相对于该药物递送装置的特定对准并且限制该补充装置围绕药物递送装置进行旋转移动；

第二对准特征，该第二对准特征防止该补充装置一旦附接到该递送装置相对于该递送装置进行滑动移动；

其中该第二对准特征包括朝该药物递送装置偏置的可移动固定构件(39)，以及可操作为将该固定构件移动成与该药物递送装置脱离接合的释放构件(43)。

2.根据权利要求1的补充装置(2)，其中该第一对准特征(34)被配置成与该药物递送装置(10)的配合特征(35)接合，并且允许该药物递送装置在该通道(33)内进行滑动移动。

3.根据权利要求2的补充装置(2)，其中该第一对准特征包括在该壳体(20)中形成的狭槽(34)，该狭槽被配置成接收该药物递送装置(10)上形成的突起部(35)。

4.根据任一前述权利要求的补充装置(2)，其中该固定构件(39)包括凸出部(40)，该凸出部被配置成被接收在该药物递送装置(10)中形成的凹陷部(42)中。

5.根据任一前述权利要求的补充装置(2)，其还包括偏置构件(41)，该偏置构件被配置成将该固定构件(39)朝该药物递送装置(10)偏置。

6.根据任一前述权利要求的补充装置(2)，其中该固定构件(39)与该壳体(20)一体形成。

7.根据任一前述权利要求的补充装置(2)，其中该释放构件包括在静止位置与释放位置之间可旋转的释放杠杆(43)，在该静止位置，允许该固定构件(39)接合该药物递送装置(10)，在该释放位置，该固定构件被移动成与该药物递送装置脱离接合。

8.根据权利要求7的补充装置(2)，其中该释放杠杆(43)包括轴(45)和从该轴的径向突起部(46)，该径向突起部被配置成与该固定构件(39)接合。

9.根据任一前述权利要求的补充装置(2)，其还包括具有致动器(36)的锁定机构，该致动器在锁定位置与解锁位置之间可移动，其中该锁定机构能够操作为将该补充装置可释放地锁定到药物递送装置(10)。

10.根据权利要求9的补充装置(2)，其中该致动器(36)包括视觉指示器(38)以指示该致动器何时处于该锁定位置或该解锁位置中的一者。

11.根据权利要求9或权利要求10的补充装置(2)，其中该致动器(36)被配置成使得该补充装置当处于该锁定位置时可操作并且当处于该解锁位置时不可操作。

12.根据权利要求9至11中任一项的补充装置(2)，其中该致动器(36)被配置成当移动到该锁定位置和/或该解锁位置时触发该补充装置的功能。

13.根据任一前述权利要求的补充装置(2)，其中该释放构件(43)能够操作为压向该固定构件以将该固定构件移动成与该药物递送装置(10)脱离接合。

14.根据任一前述权利要求的补充装置(2)，其中该释放构件(43)能够相对于该固定构件移动以将该固定构件移动成与该药物递送装置(10)脱离接合。

15.根据权利要求14的补充装置(2)，其中该释放构件(43)能够相对于该固定构件旋转以将该固定构件移动成与该药物递送装置(10)脱离接合。

16.根据权利要求14的补充装置(2)，其中该释放构件(43)能够相对于该固定构件滑动以将该固定构件移动成与该药物递送装置(10)脱离接合。

17.根据任一前述权利要求的补充装置(2)，其中该释放构件(43)与该固定构件分开。

18.一种补充装置(2)，其中该药物递送装置(10)包括对应的对准特征，该对应的对准特征被配置成与该补充装置(2)的该第一对准特征和该第二对准特征分别配合。

19.一种***，该***包括药物递送装置(10)和根据任一前述权利要求的补充装置(2)。

20.根据权利要求19的***，其中该药物递送装置包括液体药物的储器。

21.一种操作被配置成可释放地附接到药物递送装置(10)的补充装置(2)的方法，该补充装置包括具有通道(33)的壳体(20)、第一对准特征(34)、以及第二对准特征，该第二对准特征包括朝该药物递送装置偏置的可移动固定构件(39)、和释放构件(43)，该方法包括将药物递送装置滑动到该壳体中的该通道中，将该补充装置可释放地附接到该药物递送装置，该第一对准特征与该药物递送装置接合以确保该补充装置相对于该药物递送装置的特定的对准并且限制该补充装置围绕药物递送装置进行旋转移动，该第二对准特征与该药物递送装置接合以防止该补充装置一旦附接到该递送装置相对于该递送装置进行滑动移动，以及在使用该药物递送装置之后操作该释放构件以将该固定构件移动成与该药物递送装置脱离结合。