CN1099282A - 复方莲心液及其制备方法 - Google Patents

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吴朝阳
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Abstract

本发明涉及一种中药复方莲心液及其制备方法， 它是以莲心、酸枣仁、陈皮为原料，经过水煮提取，浓 缩，醇沉淀杂质，回收乙醇，过滤等工艺制成口服液制 剂，本方苦、寒、辛、温、甘、酸并用，具有清补、降、散、 通的作用，诸药合用有共收宁心、安神、养血、清热除 烦之功效。对心火偏亢，阴血不足所引起心烦失眠、 口渴、体虚多汗、心悸多梦、神经衰弱等病症有良好的 预防和治疗作用。制备工艺简单，服用方便，安全，质 量稳定。

Description

本发明涉及一种中药口服液制剂。
在民间，常将莲心泡水当茶饮，用来治疗清心火、止血，涩精。但这种民间验方单一，且治疗范围较狭窄。
本发明的目的在于在民间验方的基础上，精心筛选，严谨处方，增加一些新的药物，组成复合制剂，扩大治疗疾病的范围，使处方更臻完善。并用现代科学的中草药提取方法将中草药的杂质去除，从而使精制的药液更趋于稳定，剂量准确，服用方便。
本发明的目的采用以下配方来达到（按重量份）：
莲心100        酸枣仁100        陈皮200        蜂蜜200
防腐剂适量
制取本发明的药物的制备工艺为：
将莲心、酸枣仁、陈皮三味药加水煎煮二次，每次两小时，合并煎液，滤过，加入70%的乙醇搅拌。静置24-48小时，回收乙醇，滤过。另取蜂蜜200加热至85-95℃，保温0.5-1小时，加防腐剂适量搅匀，滤过，放冷。加入至上述浓缩液中，加水搅匀，滤过，灌装即得。
现结合实施例进一步说明本发明。
实施例：
莲心100g，酸枣仁100g，陈皮200g，蜂蜜200g
苯甲酸适量
共制成1000毫升
将莲心100g，酸枣仁100g，陈皮200g，三味药加水煎煮二次，每次两小时，合并煎液，滤过，加入70%的乙醇搅拌。静置48小时，回收乙醇，滤过。另取200g蜂蜜加热至90℃，保温1小时，加苯甲酸适量搅匀，滤过，放置室温，加入至上述浓缩液中，加蒸馏水至1000毫升，搅匀滤过，灌装每支10毫升即得。
为了保持产品的稳定性，药液的PH值应控制在4.0-5.0之间。
复方莲心液是根据民间验方莲心泡水当茶饮治病的基础上增加了陈皮、酸枣仁二味药而拟定的新中药口服液，该口服液制剂具有宁心、安神、养血、清热除烦的功效。常年服用可达延年益寿的效用。根据其功能与主治对制剂进行了药效学研究，每100ml药液含莲子芯10g，陈皮20g，酸枣仁10g。现将试验结果报告如下：
材料
药物：复方莲心液，由江西余江制药厂研制
地奥心血康：中科院成都生物研究所制药厂生产
参茸蜂王浆：中国通化白山制药厂生产
八宝惊风散：广东兴宁制药厂生产
动物：瑞士种小鼠;江西医学院动物室提供
一、对小鼠常压耐缺氧的影响
取小白鼠48只，体重17.0±0.6g，雌雄兼用随机分成四组：（1）生理盐水组，（2）复方莲心液高剂量组（0.167ml/kg）;（3）复方莲心液低剂量组（0.083ml/kg）;（4）参茸蜂王浆组（0.16ml/kg）分别按以上剂量灌胃给药，1次/日，连续3日，于末次给药后50分钟，将小鼠放于盛有2g钠石灰的125ml广口瓶中，密塞，记录各鼠在缺氧条件下存活时间，结果如表1。
表1    复方莲心液对小鼠耐缺氧生存的影响
组别        剂量        动物数        耐缺氧时间
(ml/kg)        (只)        (min)
生理盐水组        0.17        12        26.08±4.8
复方莲心液 0.167 12 32.56±6.0**
高剂量组
复方莲心液        0.083        12        30.03±5.7
低剂量组
参茸蜂王浆组 0.167 12 46.66±7.6**
与生理盐水组比较P＜0.01
表1结果表明复方莲心液高剂量组能显著延长小鼠耐缺氧生存时间（P＜0.01）与参茸蜂王浆作用相似，复方莲心液低剂量对小鼠耐缺氧存活时间亦有所延长。
二、对小鼠自发活动的影响
取小鼠40只，体重20.9±2.7g雌雄兼用，随机分成4组：（1）生理盐水组;（2）复方莲心液高剂量组（0.167ml/kg）;（3）复方莲心液低剂量组（0.083ml/kg）;（4）八宝惊风散组（1.8g/kg）分别按以上剂量灌胃给药，1次/日，连续3日，于末次给药后1小时，将小鼠逐只放于YSD-4型动物活动计数盒（蜂埠无线电二厂生产）计数2分钟内小鼠自发活动次数，结果见表2。
表2        复方莲心液对小鼠自发活动的影响
组别        剂量        动物数        自发活动次数
(ml/kg)        (只)        (次)
生理盐水组        0.2        9        50.0±13.9
复方莲心液 0.167 10 27.9±11.5**
高剂量组
复方莲心液 0.083 10 27.8±13.0**
低剂量组
八宝惊风散        1.8        10        41.2±17.6
与生理盐水组比较P＜0.01
由表2结果可见复方莲心液能显著减少小鼠自发活动次数（P＜0.01）。
三、对绵羊红细胞致敏小鼠体内溶血素形成的影响
取小鼠40只，雌雄兼用，体重17.16±0.4g，按方法1随机分成4组，分别灌胃给药，1次/日，连续6日，于给药第2天，每鼠分别腹腔注射绵羊红细胞悬液（红细胞∶生理盐水＝3∶5）0.2ml致敏，于致敏后第5天小鼠眼眶取血，测定小鼠半数溶血值，结果如表3。
表3        复方莲心液对红绵羊红细胞致敏小鼠体内溶血素形成的影响
组别        剂量        动物数        半数溶血值
(ml/kg)        (只)
生理盐水组        0.17        10        129.06±55.6
复方莲心液 0.167 10 214.63±6.64**
高剂量组
复方莲心液        0.083        10        180.31±68.4
低剂量组
参茸蜂王浆组        0.167        10        166.8±42.5
与生理盐水组比较P＜0.01
表3结果表明高剂量复方莲心液能显著增加小鼠体内溶血素的形成（P＜0.01），低剂量复方莲心液对小鼠体内溶血素形成亦有所增强。
四、对氯仿引起小鼠心律失常的影响
取小鼠64只，雌雄兼用，体重23.02±1.4g，随机分成四组：（1）生理盐水组;（2）复方莲心液高剂量组（0.167ml/kg）;（3）复方莲心液低剂量组（0.083ml/kg）;（4）地奥心血康组（200mg/kg），分别按以上剂量灌胃给药，1次/日，连续9日，于末次给药后1小时，将小鼠逐只放于内含有3ml氯仿棉球的倒置的600ml烧杯内，待小鼠呼吸停止，立即取出记录心电图（Ⅱ导联）并剖胸直视观察心室纤颤情况，结果如表4。
表4        复方莲心液对氯仿引起小鼠心律失常影响
组别        剂量        动物数        心律失常发生率
(ml/kg)        (只)        (%)
生理盐水组        0.17        15        80.0
复方莲心液 0.167 13 30.7**
高剂量组
复方莲心液 0.083 16 37.5**
低剂量组
地奥心血康 0.20 16 25.0**
与生理盐水组比较**P<0.01 经X2检验
表4结果可见复方莲心液能显著对抗氯仿引起的小鼠心律失常，经X2检验P＜0.01，与地奥心血康作用相似。
上述实验结果表明：复方莲心液能对抗氯仿引起的小鼠心律失常;减少小鼠自发活动次数;延长小鼠耐缺氧时间;促进绵羊红细胞致敏小鼠体内溶血素的形成，提高机体内抗体水平，说明该口服液具有清心、安神、镇静作用，并能增强机体免疫功能，增强机体对恶劣环境的适应能力，具有一定的滋补作用。
文献报道复方莲心液的主要成份莲心碱具有降压对抗心律失常的作用;陈皮对肌体心血管***具有双向调节作用;酸枣仁具有镇静安神作用，主治神经衰弱。复方莲心液的上述药理试验结果与文献报导基本一致。
对复方莲心液进行急毒性试验结果表明：20只小鼠给药后外观行为、饮食、大小便等未见异常，7天内动物无死亡。复方莲心液对小鼠的最大耐受量在50ml/kg以上。按体重计，此剂量相当于成人一日用量（10ml/60kg）即0.167ml/kg）的300倍。本试验提示，复方莲心液毒性甚小。
本制剂采取低温、室温，进行了稳定性的研究，结果表明，复方莲心液在室温条件下放置6个月，37-40℃，相对湿度75%的条件放置3个月后，其性状、鉴别、相对密度、PH值，卫生学检查等各项目均无变化，说明其质量稳定，参照FDA的规定，该制剂贮存期可定为二年。附室温考察法表。观察指标：
1、色泽：以新制备成品色泽为基准，把色泽变化分为四档。
（1）基本无变化（±）;（2）色泽略加深（±）;
（3）色泽加深（++）;（4）色泽很深（+++）;
2、澄清度，以新制成品澄清度为基准，把浑浊成度，分为三档，依次为±、+、++，（±表示样品基本未起变化）
考察结果见表1，表2，表3
表1（批号：920614）
时间        色泽        澄清度        PH值        相对密度        鉴别        卫生检查
0月        棕黄色        澄清        4.4        1.10        呈正反应        符合规定
2个月        ±        ±        4.4        1.10        呈正反应        符合规定
4个月        ±        ±        4.5        1.10        呈正反应        符合规定
6个月        ±        ±        4.5        1.10        呈正反应        符合规定
表2(批号:920616)
时间        色泽        澄清度        PH值        相对密度        鉴别        卫生学检查
0个月        棕黄色        澄清        4.5        1.11        呈正反应        符合规定
2个月        ±        ±        4.5        1.11        呈正反应        符合规定
4个月        ±        ±        4.6        1.11        呈正反应        符合规定
6个月        ±        ±        4.6        1.11        呈正反应        符合规定
表3(批号:920618)
时间        色泽        澄清度        PH值        相对密度        鉴别        卫生学检查
0月        棕黄色        澄清        4.6        1.12        呈正反应        符合规定
2个月        ±        ±        4.6        1.12        呈正反应        符合规定
4个月        ±        ±        4.7        1.12        呈正反应        符合规定
6个月        ±        ±        4.8        1.12        呈正反应        符合规定
复方莲心液的用法与用量：口服，每次10毫升，每日三次，或遵医嘱。
方中莲心，性味苦寒，清心火，止血、涩精，酸枣仁养心益肝，安神敛汗，陈皮行气健脾，诸药合用收宁心，安心安神，养血清热除烦，为人们提供一种长期饮用的保健药品。

Claims (3)

1、一种复方莲心液，其特征是以莲心、酸枣仁、陈皮、蜂蜜组成，其配比(按重量份)：
莲心100        酸枣仁100        陈皮200        蜂蜜200
防腐剂适量
2、一种复方莲心液的制备方法，其特征在于是按下列制备工艺制成：
将莲心、酸枣仁、陈皮三味药加水煎煮二次，每次两小时，合并煎液，滤过，加入70%的乙醇搅拌。静置24-48小时，回收乙醇，滤过。另取蜂蜜200加热至85-95℃，保温0.5-1小时，加防腐剂适量搅匀，滤过，放冷。加入至上述浓缩液中，加水搅匀，滤过，灌装即得，每支10ml。
3、根据权利要求1或2所述的复方莲心液及其制备方法，其特征在于提取的药液为口服液制剂，每支为10毫升，其药液的PH值应控制在4.0-5.0之间。
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Cited By (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
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