CN109865187A

CN109865187A - 跨支气管呼吸道旁路通气的方法和装置

Info

Publication number: CN109865187A
Application number: CN201811449401.XA
Authority: CN
Inventors: 李祁; 田中·唐; 刘·利立普; 盖尔芬德·马克
Original assignee: Suzhou Yourui Medical Technology Co Ltd
Current assignee: Suzhou Yourui Medical Technology Co Ltd
Priority date: 2017-12-01
Filing date: 2018-11-30
Publication date: 2019-06-11
Also published as: US20210169632A1; WO2019108901A1

Abstract

通过在患者呼吸道上创造纵向的呼吸道通气旁路，并运用一种呼吸道扩张器维持该通气旁路，来治疗肺气肿的内支气管镜方法、装置和***。

Description

跨支气管呼吸道旁路通气的方法和装置

技术领域

本发明主要公述了用来治疗慢性阻塞性肺病(COPD)，包括肺气肿，的跨支气管呼吸道旁路通气的方法和装置。特别是公布了在患者呼吸道内开创一条呼吸道通气旁路和输送用来维持通气旁路开放的装置的内支气管***，使用该***和装置的方法，和用来治疗肺过度充气(例如COPD)的方法。

背景技术

在肺气肿肺移植中已显示出跨支气管的呼吸道旁路通气窗口可以提高被动呼出量和呼气气流。例如，是一种药物洗提支架(Broncus Technologies，MountainView，CA)，可以用于严重过度充气的均匀性肺气肿目标中。这种支架穿过呼吸道壁，并从薄壁组织向该呼吸道开创一条空气通路。该通路可以通过穿刺、球囊扩张在该呼吸道壁创造，并通过一种支架来维持。但是会呈现出以下问题：只有近端呼吸道(例如3到4级)可以得到治疗，因为通过直接观察用一种标准支气管镜易于介入(此位置不是开创通气旁路的最佳位置，并有穿刺大血管的风险)；在呼吸道壁内无法很好地固定支架，并且患者经常可以将其咳出；开创人工通路的支架网眼很小，并且在几个月后会通过组织生长、分泌物和粘液而堵塞；一旦堵塞，支架无法再次打开或移除。

与之相似的是，归属于Pulmonx的专利US20050066974公布了通过在一条或多条与某肺区域联通的支气管通路内部署流量控制装置和支气管隔离装置的多种组合形式，来在该肺区域内实现一种理想的动态流体。该流量控制装置植入在肺中由支气管壁组成的通道内。该流量控制装置可以调控流体通过这些通道。支气管隔离装置植入在与该肺区域联通的支气管通路腔内，来调控通过该支气管通路流向和流自该肺区域的流体。

在另一个案例中，已知可以在呼吸道内纵向切割一条窗口来进行呼吸道旁路通气作用，但是这种窗口会自然愈合。因此，需要进一步改进呼吸道旁路通气的方法在装置。

发明内容

本发明涉及到通过对患者过度充气的肺区域进行减容来治疗肺气肿的方法、装置和***，包括：在呼吸道壁的靶标位置开创一条呼吸道通气旁路，在靶标位置部署一种呼吸道扩张器，例如一种支架或螺旋线圈，该呼吸道扩张器可以通过扩张该呼吸道内径来扩张该呼吸道通气旁路。或者，开创一条通气旁路的步骤包括通过该患者的呼吸道向靶标位置递送一种呼吸道切割装置，并切割出一个窗口。该递送步骤可以包括通过一条支气管镜、一种套管或通过导丝递送。

该呼吸道切割装置可以是一种通过球囊部署的可部署刀片、一种拉丝结构、可回收的套管或者一种支架。

该呼吸道通气旁路可以是一种长度在2到25毫米范围内的窗口。

该呼吸道扩张器可以纵向置于该呼吸道内。

该呼吸道扩张器在其张开的最大形态下，其外径可以大于靶标呼吸道的直径，或者是靶标呼吸道直径的1.5到2.5倍，或者比靶标呼吸道直径大1到10毫米。该呼吸道扩张器在其闭合的最小形态下，其外径在1到3毫米范围内。该呼吸道扩张器中段部分在其张开形态下的周长可以大于该呼吸道的周长，或者比该呼吸道周长大1到5毫米、1到3毫米、或大10％到30％。

该呼吸道扩张器可以包括一种单向瓣膜，可以允许空气从该呼吸道通气旁路中呼出而不会进入。该单向瓣膜可以包括一种薄膜。

该呼吸道扩张器可以包括一种单向瓣膜，允许空气从该呼吸道内呼出而不会吸入。

该呼吸道扩张器可以是一种双通道结构。其中一条通道，通道1，面向该切口或该呼吸道通气旁路。另一通道，通道2，在另一端或远离该呼吸道通气旁路的一端。通道1可以包括至少一个单向瓣膜，允许空气从该呼吸道通气旁路中呼出而不会进入。通道2可以是一种完全通透的常规通道。这两条通道可以通过一种包裹薄膜的支架结构，或直接由薄膜分隔开。

在一些实施例构想中，一种治疗方法进一步包括多次扩张该呼吸道扩张器的步骤，或者包括向该呼吸道扩张器递送一种扩张球囊，并通过填充该扩张球囊来向该呼吸道扩张器内施加压力。

用于开窗和植入扩张器的靶标位置可以在4级或更高级的呼吸道中，并可以邻近于肺气肿组织或邻近于过度充气的肺组织。

在一些实施例构想中，该呼吸道扩张器和该切割装置可以是同一种装置。开创呼吸道通气旁路的步骤可以在部署该呼吸道扩张器的步骤中完成。

在一种实施例构想中，该发明是一种通过开创一条呼吸道通气旁路治疗肺气肿，包括一种在患者呼吸道内开创纵向切口的装置，和一种允许空气通过该纵向切口和该呼吸道的呼吸道扩张器的***。该切割装置和呼吸道扩张器在其未部署形态下可以通过一种支气管镜的工作通道，该工作通道的内径在2到5毫米范围内。该切割装置可以用来递送并部署该呼吸道扩张器。该切割装置可以包括一种安装在可伸长管结构上的可部署球囊，和一个安装在该球囊上的刀片，其中所述的刀片在该球囊未部署开的形态下可以隐藏在其中，并在该球囊部署开时暴露出来。该刀片的高度可以在0.25到2毫米范围内，长度可以在2到15毫米范围内。该切割装置包括一种可部署刀片，在未部署形态下是隐藏状态，在部署状态下可以对该呼吸道壁进行穿刺并开创一个窗口。

在一些实施例构想中，该呼吸道扩张器是一种支架，用来扩张该呼吸道的一部分，并维持在该呼吸道上纵向切口的通畅，包括近端部分、中段部分和远端部分，其中所述中段部分在张开形态下的周长比近端部分和远端部分的周长大。在该支架处于张开形态时，该近端部分和远端部分的外径可以在1到5毫米范围内，而该中段部分的外径可以在2到10毫米范围内，而在递送状态下，所有部分的外径小于3毫米。该呼吸道扩张器可以是一种可部署的螺旋管，可以通过一种内径在2到5毫米范围内的管腔递送。该可部署的螺旋管可以包括一种可抓握的突起结构，来辅助递送或回收。

在另一个实施例构想中，本发明是一种呼吸道控制器，在其压缩形态下可以递送到一条处于自然直径状态下的呼吸道中，置于该呼吸道中时可以相对该呼吸道的纵轴来调整该呼吸道控制器的纵轴，并可以在张开形态下将该呼吸道的周长扩张到超过其自然直径的状态。该呼吸道扩张器可以将该呼吸道的直径扩张20％。该呼吸道扩张器可以在径向以10％到30％的增量进行扩张，并且其中所述的每一个增量可以通过相关联的球囊扩张器实现。该呼吸道扩张器可以包括允许粘液通过的足量开孔。该呼吸道扩张器可以进一步包括一种可抓握的突起结构，通过拖拽该可抓握的突起结构可以将其从该呼吸道中移除。该呼吸道扩张器可以进一步包括至少一个瓣膜，允许空气从该呼吸道流出并阻止空气流入。该至少一个的瓣膜可以位于该呼吸道扩张器的远端处或近端处。

一种通过萎陷或部分萎陷靶标肺区域对该肺区域进行减容的方法包括以下几步：在通向该靶标区域的呼吸道内递送一种内支气管瓣膜装置，该装置包括一种支撑阻塞元件，该元件可以防止空气吸入靶标区域，同时允许空气从该靶标区域呼出，该瓣膜装置，进一步包括至少一个呼吸道扩张器，来扩张该呼吸道直径，该呼吸道扩张器通过开创并维持一个通向肺组织的窗口，来实现呼吸道旁路通气作用。

在一些实施例构想中，一种肺减容方法包括以下几步：在靶标肺组织和其邻近的靶标呼吸道之间，通过在该呼吸道壁上开窗的方法，开创一条通气旁路；植入至少一个呼吸道扩张器，用于扩张呼吸道通气旁路处的呼吸道直径；进一步扩张该窗口，并防止或至少可以延缓其闭合。

本发明还进一步包括如下方面：

根据第一方面，该医疗装置组件包括：一种切割装置(70、85、95)，用来在肺的一条呼吸道(40、41、42)中创造一个切口，其中所述的切割装置在其压缩形态下，该切割装置的外尺寸会减小，并在其展开形态下，该切割装置可扩张至少一个该呼吸道内尺寸的量，在该呼吸道上切出一个开口(65)，一种呼吸道扩张器(80、105、140、150、200、300、400、500、600、700)可以置于该呼吸道(41)中邻近该开口的位置，其中所述的呼吸道扩张器在其压缩形态下，该呼吸道扩张器的外尺寸会减小，并在其展开形态下，该呼吸道扩张器的外尺寸可以扩张，表现为朝该呼吸道径向向外展开，并可以扩张该呼吸道上的开口，其中所述呼吸道扩张器在其展开形态下的外尺寸大于该切割装置展开形态下的外尺寸。

根据包括第一方面的第二方面，该医疗装置组件可以进一步包括一种带有工作通道的支气管镜(10)，其中所述的切割装置所减小的外尺寸足够小，以便顺利通过该支气管镜的工作通道。

根据包括第一、二方面的第三方面，权利要求1和2中的医疗装置组件可以进一步包括带有一条工作通道的支气管镜(10)，其中所述的呼吸道扩张器在缩小后的外尺寸足够小，以便顺利通过该支气管镜的工作通道。

根据包括第一、二、三方面的第四方面，该切割装置在其外表面包括一种切割元件(72、88、89、96、97)，并且该切割元件在其扩张形态下，可以在该呼吸道上创造切口(65)。

根据包括第一到四方面的第五方面，该呼吸道扩张器是一种支架或一种螺旋管(80、105、140、150、200、300、400、500、600、700)。

根据包括第一到五方面的第六方面，该支气管镜工作通道的内径在2到5毫米范围内，或者小于2毫米，或在1到6毫米、3到6毫米、4到8毫米范围内。

根据包括第一到六方面的第七方面，其中所述的切割装置可以递送并部署该呼吸道扩张器。

根据包括第一方面或同时也包括前述另外几方面中的一项或多项的另一方面，该切割装置包括安装在一种可伸长管结构(70)上的可部署球囊(71)，和安装在该可部署球囊上的切割元件(72、88、89、96、97)。

根据包括第一方面或同时也包括前述另外几方面中的一项或多项的另一方面，该切割装置包括一种刀片(72、88、89、96、97)，其高度可以在其中几个范围内：0.25到2毫米、小于0.22毫米或0.2到1.3毫米，并/或其长度在其中几个范围内：2到15毫米、4到13毫米、7到17毫米或10到15毫米。

根据包括第一方面或同时也包括前述另外几方面中的一项或多项的另一方面，其中所述的切割装置包括一种可部署刀片(72、88、89、96、97)，该刀片或可以是一种可部署刀片。

根据包括第一方面或同时也包括前述另外几方面中的一项或多项的另一方面，该切割装置刀片(72、88、89、96、97)的高度可以在0.25到2毫米范围内。

根据包括第一方面或同时也包括前述另外几方面中的一项或多项的另一方面，该切割装置刀片(72、88、89、96、97)的长度可以在2到15毫米范围内。

根据包括第一方面或同时也包括前述另外几方面中的一项或多项的另一方面，该切割装置的刀片(72、88、89、96、97)可以是一种直刀片，或该切割装置包括一种单个的直刀片。

根据包括第一方面或同时也包括前述另外几方面中的一项或多项的另一方面，该切割装置的刀片包括一种可部署的刀片(72、88、89、96、97)。

根据包括第一方面或同时也包括前述另外几方面中的一项或多项的另一方面，该切割装置包括一种弹簧和以一种递送套管(86)，并且其中所述的弹簧可以用在该可部署的刀片(96)上，在收回该套管(86)时将该刀片部署开。

根据包括第一方面或同时也包括前述另外几方面中的一项或多项的另一方面，该切割装置的刀片(72、88、89、96、97)以具有弹性的形态安装在该切割装置上。

根据包括第一方面或同时也包括前述另外几方面中的一项或多项的另一方面，其中所述的呼吸道扩张器包括一种支架(80、105、140、150、200、300、400、500、600、700)，该支架包括近端部分(107、202、302、402、502、602、702)，中段部分(106、201、301、401、501、601、701)和远端部分(108、203、303、403、503、603、703)，其中所述的中段部分在扩张形态下的周长大于近端和远端部分的周长，并且该中段部分邻近该开口(65)，而该近端和远端部分可以与该呼吸道在相对近端和远端处配合。

根据包括第一方面或同时也包括前述另外几方面中的一项或多项的另一方面，在支架的扩张形态下，其中所述近端和远端部分的外径在1到5毫米、2到6毫米和/或0.5到6毫米范围内，并且/或者该中段部分的外径在2到10毫米、1到8毫米和/或4到12毫米范围内，并且在支架的递送形态下，所有部分的外径小于3毫米、4毫米和/或5毫米。

根据包括第一方面或同时也包括前述另外几方面中的一项或多项的另一方面，其中所述的呼吸道扩张器包括一种可抓握的突起结构(109、121、145、204、304、404、504、604、704)。

根据包括第一方面或同时也包括前述另外几方面中的一项或多项的另一方面，其中所述的呼吸道扩张器有开口足够大的网眼，以允许粘液流通。

根据包括第一方面或同时也包括前述另外几方面中的一项或多项的另一方面，其中所述的呼吸道扩张器进一步包括至少一个瓣膜(141、151、206、306、313、406、506、606、613、706、713)，允许空气通过该呼吸道流出而非流入。

根据包括第一方面或同时也包括前述另外几方面中的一项或多项的另一方面，其中所述至少一个的瓣膜包括位于该呼吸道扩张器远端处的一个瓣膜(141、151、206、306、506、606、706)。

根据包括第一方面或同时也包括前述另外几方面中的一项或多项的另一方面，其中所述至少一个的瓣膜包括位于该呼吸道扩张器近端处的一个瓣膜(313、613、713)。

根据包括第一方面或同时也包括前述另外几方面中的一项或多项的另一方面，其中所述至少一个的瓣膜包括位于该呼吸道扩张器中段部分的一个瓣膜(406)。

根据包括第一方面或同时也包括前述另外几方面中的一项或多项的另一方面，该切割装置在扩张形态下的外尺寸在4.5到8毫米范围内。

根据包括第一方面或同时也包括前述另外几方面中的一项或多项的另一方面，该切割装置在扩张形态下的外尺寸在5.5到10毫米范围内。

根据包括第一方面或同时也包括前述另外几方面中的一项或多项的另一方面，该呼吸道扩张器在扩张形态下的外尺寸在4.5到8毫米范围内。

根据包括第一方面或同时也包括前述另外几方面中的一项或多项的另一方面，该呼吸道扩张器在扩张形态下的外尺寸在5.5到10毫米范围内。

根据包括第一方面或同时也包括前述另外几方面中的一项或多项的另一方面，其中所述的呼吸道扩张器在其扩张形态下的外尺寸可以是该呼吸道扩张前尺寸的1.5到2.5倍。

根据包括第一方面或同时也包括前述另外几方面中的一项或多项的另一方面，其中所述的呼吸道扩张器在其扩张形态下可以将该呼吸道扩张前的尺寸扩大1到10毫米。

根据包括第一方面或同时也包括前述另外几方面中的一项或多项的另一方面，该呼吸道扩张器包括一种可扩张的通道分隔结构(211、311、511、611、711)，在扩张形态下可以将该呼吸道扩张器划定的通道纵向一分为二。

根据包括第一方面或同时也包括前述另外几方面中的一项或多项的另一方面，其中所述切割装置在其扩张形态下和呼吸道扩张器在其扩张形态下外尺寸分别在4.5到8毫米和5.5到10毫米范围内。

根据包括第一方面或同时也包括前述另外几方面中的一项或多项的另一方面，其中所述的呼吸道扩张器在其扩张形态下的外尺寸可以是该呼吸道扩张前尺寸的1.5到2.5倍，或者可以将该呼吸道扩张前的尺寸扩大1到10毫米。

根据包括第一方面或同时也包括前述另外几方面中的一项或多项的另一方面，该医疗装置组件包括一个控制器(28)，用来进行如下几步的操作，至少是自动操作：

(i)将该切割装置(70、85、95)递送到该呼吸道(40)中的靶标区域(41)；

(ii)当该切割装置处于呼吸道区域时，将该切割装置从压缩形态扩张到扩张形态；

(iii)在将该切割装置扩张开之时或之后，在该靶标呼吸道区域切一个开口(65)；

(iv)将该呼吸道扩张器(80、105、140、150、200、300、400、500、600、700)通过该呼吸道(40)递送到呼吸道靶标区域(41)，并

(v)在该呼吸道靶标区域(41)将该呼吸道径向扩张并扩张开该开口(65)。

根据该医疗装置组件的另一方面，该控制器(28)可以进一步执行(vi)将该切割装置从扩张形态压缩到压缩形态，并(vii)将该切割装置从该呼吸道中收回。

附图说明

本文包括的图示公布了本发明中的多种构想、方法和装置的案例，并且不局限于任何描述。图示中：

图1A展示了一段呼吸道，其中包含一种处于未部署形态下的切割装置。

图1B是图1A所示的剖面图。

图2A展示了一段呼吸道，其中包含一种处于部署形态下的切割装置。

图2B是图2A所示的剖面图。

图3A展示了一段呼吸道，在该呼吸道上切出一个窗口。

图3B是图3A所示的剖面图。

图4A展示了一段呼吸道，其中包含一种处于未部署形态下的呼吸道扩张器。

图4B是图4A所示的剖面图。

图5A和5B展示了一段呼吸道，其中包含一种处于部署形态下的呼吸道扩张器。

图6A展示了一种未部署形态下的切割球囊导管的远端部分。

图6B是图6A所示的剖面图。

图6C展示了一种部署形态下的切割球囊导管的远端部分。

图6D是图6C所示的剖面图。

图7A是一种切割导管的示意图。

图7B是一种切割导管的示意图。

图8A是一种扩张支架的示意图。

图8B是一种扩张螺旋管的示意图。

图9A、9B、9C和9D是一种切割过程、部署支架的导管和使用方式的示意图。

图10和11是包含一个单向呼吸道瓣膜的呼吸道扩张器示意图。

图12A是双通道结构呼吸道扩张器的示意图，包括至少一个单向呼吸道瓣膜

图12B是图12A的剖面图。

图13是双通道结构呼吸道扩张器的示意图，包括至少一个单向呼吸道瓣膜。

图14是包含一个单向呼吸道瓣膜的呼吸道扩张器示意图。

图15A是双通道结构呼吸道扩张器的示意图，包括至少一个单向呼吸道瓣膜。

图15B是图15A的剖面图。

图16和17是双通道结构呼吸道扩张器的示意图，各包括至少一个单向呼吸道瓣膜。

图18是运用一种支气管镜在肺中的一段呼吸道内放置一种切割装置和呼吸道扩张器的示意图。

具体实施方式

本发明在此公布了运用一种跨支气管装置来开创一种呼吸道通气旁路，并通过一种呼吸道扩张器维持其通畅的，用于治疗患有肺气肿患者的***、装置和方法。可以开创一个或多个呼吸道通气旁路，将滞留的空气从患者肺中某区域排出。

如图1A到5B所示，该呼吸道通气旁路66是运用一种切割装置在呼吸道靶标位置切割一个窗口而成。该窗口可以是在该呼吸道壁42上沿纵轴的一种纵向切口，可以与该呼吸道的纵轴平行或呈一定角度(例如与该呼吸道的纵轴最大呈45度角)，并且可以是直线形状、弯曲形状或有一个或多个折返点的形状。一般而言，该窗口65穿过了靶标区域41处该呼吸道40的壁42，当该呼吸道靶标区域41的周长43通过一种呼吸道扩张器，例如图4A到5B所示的支架80，扩大一定量44(图5B所示)时，该窗口将会打开(例如增大宽度和切面区域)，并且滞留的空气可以通过该窗口，从肺组织向该呼吸道外流出67。重要的是，该支架应当通过向该窗口的两边施加应力，可以防止该呼吸道壁的立刻闭合。可以在该呼吸道壁上开创一个或多个窗口。可以在更远端的呼吸道(例如4级或更高级的呼吸道)内创造该呼吸道通气旁路，这些地方更接近病变肺组织，并且使得穿刺到主要血管而导致出血的风险更低。这可以在荧光造影的帮助下，通过递送该切割装置和呼吸道扩张器来实现，但是可以想象到的是也可以通过其它更先进的成像和导航模式实现，例如电磁导航支气管镜检查(ENB)，例如美敦力公司SuperDimension^TM导航***中使用的LungGPS^TM技术和其它方法。

靶标呼吸道可以呈现为内径在1到5毫米范围内，壁厚在例如0.5到2毫米范围内的中空圆柱结构。

如图1A到2B中所示，该窗口65可以由一种切割装置切割而成，例如一种如图所示的通过导丝69递送的切割球囊导管70，可以通过该患者的呼吸道40递送到该呼吸道41的靶标区域。例如，至少可以部分地通过一种支气管镜(例如，工作通道直径在2到3.5毫米范围内)递送该切割装置，来在该呼吸道41的靶标区域放置切割工具(见图1A和1B)。如图2A和2B所示，可以用该切割装置(例如安装在一种切割球囊导管70上的，包括一个刀片72的切割球囊71)在该呼吸道壁上创造一个切口。该切割球囊71通过扩张将该刀片72推处，并在该呼吸道壁42上切出一个窗口65。该扩张的切割球囊可以作为该切割装置扩张形态的一个例子。在扩张形态下，该切割装置的外尺寸68是该切割装置在该窗口65处能达到的最大值，例如，尺寸可以是该球囊71扩张开的直径与该刀片从球囊伸出后的高度之和。如图3A和3B所示，可以将该切割装置从该呼吸道中移除，同时保留导丝69在其中。或者，在一些实施例构想中，其中所述的呼吸道扩张器包括一种切割工具，该切割工具可以留在原地。或者，在一些实施例构想中，可以在部署呼吸道扩张器这一步之后，在该呼吸道壁上切口。

该呼吸道扩张器是递送到该呼吸道内腔窗口处的原件，可以是例如一种支架或是可部署的螺旋管。在图4A和4B中，展示了一种在一个导管上处于未部署形态下的呼吸道扩张器，例如一种束缚在一个递送球囊导管81上的支架80，并且其外径大小(例如在未部署状态下，外径在1到3毫米范围内)可以使其适合通过一种支气管镜的工作通道递送。该呼吸道扩张器，例如支架80，可以部署在该呼吸道41的靶标区域内，来扩张该窗口65，如图5A和5B所示。该呼吸道扩张器，在扩张形态下，其外尺寸64是该呼吸道在窗口65处扩张后截面的最大直径，例如是一种圆柱呼吸道扩张器的直径。与之前的呼吸道旁路通气支架，例如支架(Broncus Technologies，Mountain View，CA)，相比，目前公布的呼吸道扩张器(例如支架)是纵向放置于呼吸道内的，而非正交放置。因此，不像之前提及的支架，该呼吸道扩张器可以放置于小直径的远端呼吸道内。该呼吸道扩张器可以有较长的与呼吸道壁接触的表面积部分，与之前提及的易于被咳出的支架相比，这样的结构可以起到重要的自固定和保持原位的作用。与之前提及的容易使窗口闭合或易于随时间推移而变阻塞的支架相比，该呼吸道扩张器，例如通过运用一种扩张球囊导管，可以重复扩张。例如，该支架可以由不锈钢制成，并且通过一种球囊扩张到大于该呼吸道的一定直径程度。例如，如图5B所示，该呼吸道靶标区域的周长43可以扩张一定量44，可以是1到5毫米范围内的量，1到3毫米范围内的量，原周长43的10％到30％范围内的量。

当患者呼吸或咳嗽时，该呼吸道扩张器可以由纵向和周向扩张并接触呼吸道，同时支撑呼吸道的自然运动。例如，一种呼吸道扩张器可以包括一种在肺运动压力作用下弹性变形的结构或材料，并可以在无压力状态下恢复原形。允许粘液和分泌物通过该呼吸道也是本发明中的重要目标。因此，理想设计是最小化支架接触区域的同时，保持其刚度和维持该呼吸道扩张状态的能力。

可以预料到的是，随时间推移，通过多种生理机制，包括结痂，由发炎引起的组织生长和肉芽，以及植入引起的组织刺激反应，切割的窗口会逐渐闭合。该呼吸道扩张器可以扩张多次，如果需要，通过扩张球囊可以再次打开窗口。例如，如果随时间推移，该窗口闭合，发生阻塞，或该呼吸道扩张器缩小了周长，再次扩张可以重新打开该窗口，而不必再开一个新窗口。

一种切割装置70、85和95可以是一种切割球囊导管，在其未部署形态下的外径73使其适于在支气管镜的工作通道(例如直径在1到3毫米范围内)内通过导丝(例如包括一种导丝腔74)递送。切割球囊在以前可以用来防止切割球囊血管成形术(CBA)后产生的血管再狭窄现象的发生，例如美国专利5196024中涉及到的内容，但是并不是用于呼吸道中。

如图6A到6D所示，一种切割球囊导管70可以包括一种非顺应性球囊71，其长度79在10到30毫米范围内，包括至少一个微型刀片72。该切割球囊71可以包括，例如1至4个微型刀片，间隔安置于该球囊的一周。该扩张球囊的直径76可以在2到10毫米范围内，来适应直径在1到5毫米范围内的呼吸道。该刀片72可以纵向安装在该球囊71上，并且其高度77在0.25到2毫米范围内，此高度足以穿过该呼吸道的壁，但不会刺向更深处。或者，该刀片的高度77，指的是从该球囊伸出的部分，可以使其刺入，而不穿透该呼吸道壁，例如刺入90％的壁厚度，这样可以降低切到壁外血管的风险，并可以在扩张该呼吸道的过程中将未完全切开的部分拉开。该刀片的长度可以在2到25毫米范围内。该刀片的长度依照该刀片从球囊伸出后的最长尺寸而定。该长度的走向最有可能与该球囊的纵轴平行。该刀片在球囊处于其未部署状态下，可以包含在该球囊71折叠形成的褶皱中。当通过导管腔和球囊内填充口78，向该球囊71注入流体对其进行填充后，可以将该刀片推出该球囊的褶皱，并压入或穿过该呼吸道壁。这种切割作用可以通过多次填充以增大球囊压强而实现，通常为2到12个大气压强。次级呼吸道的壁厚和外径之比已知在0.1到0.35范围内。因此，用来切割外径为5毫米呼吸道的球囊，其刀片的高度77应当在0.5到1.75毫米范围内，以穿过或刺入该呼吸道壁足够的深度。当该呼吸道被扩张并呼吸道壁组织被拉伸时，穿刺部位会变薄，并且用一种更短的刀片(例如1毫米)就可以在5毫米厚的呼吸道壁上成功切出一条缝。在一套***或一套工具包中，可以提供多个切割球囊导管，以适用于各种直径范围的呼吸道。

该切割球囊是安装在一种导管上的切割装置的一个实例。一种切割装置可以是另一种形态的，例如可以运用电烙术，用一种可以从一种套管部署出的切割刀片，或者其它可以在呼吸道开窗的切割装置。重要的是，该切割装置只用于内支气管镜操作中，而非可植入的。

图7A展示了另一种切割装置的实施例构想。通过一种可附加的套管并通过导丝69向呼吸道的靶标区域41递送一种切割导管85。通过导丝可以将该切割导管递送到更高级别的呼吸道中，例如直径小于5毫米的呼吸道，并可以在靶标区域内辅助替换包括一种呼吸道扩张器递送导管的切割导管。植入过程中的精准放置可以通过运用X光来监控。该切割导管可以包含一种导丝腔，该导丝腔可以位于该切割导管中轴以外的区域，从而为机械元件提供更多的空间。该切割导管85包括一种可部署的臂结构87，该臂结构87包含有切割刀片的锋利表面88。该臂结构87可以例如通过拉一种拉线89来进行部署，该拉线89可以通过该导管与该臂结构87在铰轴90另一端的力臂相连。一种弹簧，例如安装在该铰轴90处的一种扭矩弹簧(未显示)，可以在放松拉线89时，使该臂结构87收回。如图7A所示，该切割刀片88可以包括一个穿刺尖端91，用于穿刺该呼吸道壁，一个新月形状的刀片88和一个刀片导引92，在该呼吸道壁上引导该刀片88并防止其伸出远离该呼吸道壁。

图7B展示了切割装置的另一个实施例构想。在此构想中，通过一种套管86来递送一种切割导管95，并且在递送套管86收回时，通过一个弹簧装置可以将一种可部署的刀片96部署开。该刀片96包含一个切割边97，向该导管95的近端方向延伸。

在这些实施例构想中，该刀片88向该导管的近端处延伸，并且可以通过向近端方向拉该导管，来切割该呼吸道。或者，刀片可以向远端处延伸，并且通过推动该导管实现切割动作。也可以通过其它动作来开窗，例如拉导管85的同时扭转该切割导管85，从而创造一种螺旋形开口。或者可以通过该引导导管上的螺旋引导槽来实现这种切割形式，或设计一种手柄可以精准切割出螺旋形开口。

可以在任何实施例构想中的切割导管上标记一些深度标记，在患者体外的近端部分排列并可见，来指示在切割过程中该切割导管的位移。例如，深度标记可以是每距离1毫米一个，每5个有一条不同的标记(例如较长或不同颜色的标记)来表示5毫米的距离，并且该标记可以排列在一种支气管镜工作通道或套管近端开放处的可见区域。可以将一种不透射线的标记标记在该切割导管的远端处，从而使医师可以通过观察该标记来确认靶标区域的位置、呼吸道壁切割的位置和切口的长度。

在开窗之后，该呼吸道靶标区域的周长可以被扩张，例如通过运用一种扩张球囊，然后可以在靶标区域植入一种呼吸道扩张器，例如一种支架或螺旋管。或者，该呼吸道在植入该呼吸道扩张器时被扩张。或者，可以在扩张呼吸道扩张器时在呼吸道上切出一个窗口。

扩张作用和支架的部署可以通过运用一种尺寸合适在高压(例如5到14个大气压)状态下的球囊实现。可以预计的是，远端呼吸道可以被扩大至少20％，因为这些呼吸道比包含软骨的近端呼吸道更具有柔性。还可以预计的是，在肺气肿病情进展的过程中，植入的呼吸道扩张器可以进行多次扩张。

一个呼吸道扩张器的实施例构想是一种支架。支架的设计可以是在反复扩张的过程中增大球囊，来实现该窗口的进一步扩大。随着球囊每一次的填充，该支架的直径可以达到预设计的扩张直径。许多已有的支架设计允许其在一系列扩张的过程中达到不同的直径，直到达到最大直径。这种情况中的支架可以由一种不锈钢管制成，并在递送过程中束缚在该球囊上。

扩张支架可以是一种圆柱形，或如图8A所示的一种支架，在扩张形态下，其中段部分106的周长大于其近端107和远端108部分的周长。例如，该呼吸道扩张器在其最大开放形态下的外径可以大于该呼吸道靶标区域的直径，或者1.5到2.5倍于该呼吸道靶标区域的直径，或者比该呼吸道靶标区域的直径大1到10毫米。该支架在其最新闭合形态下的外径在1到3毫米范围内。该支架包括一个中段区域，在扩张形态下，其周长大于该呼吸道的周长，或者比该呼吸道的周长大1到5毫米，1到3毫米，或比该呼吸道的周长大10％到30％。该中段部分106的长度可以与该窗口的长度相近，例如在2到5毫米范围内。该近端107和远端108部分的直径可以是适合于该呼吸道靶标区域的尺寸，例如在1到5毫米范围内，并可以辅助将该支架固定在该呼吸道的靶标区域内。或者，该远端部分108可以是锥形或是比该近端部分107更小直径的形态，来适应向远端方向缩小的呼吸道。

或者，该支架可以是一种药物洗提支架，可以向组织缓慢释放一种药物，来降低感染的风险，或者防止组织在窗口处生长。

或者，一种呼吸道扩张支架可以包含一种瓣膜，例如一种膜瓣结构，可以覆盖在该支架周围，并允许空气通过该窗口从肺薄壁组织中流出并流出肺部，而阻止空气的反向流通。

或者，如图10和11所示，一种呼吸道扩张器(例如一种支架或螺旋管)可以包含一个单向瓣膜，允许空气通过该呼吸道扩张器的中腔单向流通，但是阻碍或不允许空气的反向流通。该支架的远端或近端部分可以与一种瓣膜配合，该瓣膜可以使该呼吸道所通向的远端肺区域进行排气而非充气。这种瓣膜可以使得位于该窗口远端的肺区域萎陷，从而进一步改进肺的弹性回缩并减少过度充气。这种支架维持的窗口和内支气管单向瓣膜的组合可以为患者带来目前通过自然旁路通气作用和单独使用瓣膜所无法带来的益处。

通过瓣膜的作用而实现的将空气从肺内靶标区域单向流出，从而导致该肺区域萎陷的这种结果在此前已有提及，例如参考专利US6258100中涉及的内容，并且这种结果可以减少肺气肿病变肺中过度的肺容量。这种先前提及的瓣膜有一个众所周知的局限性，是通过肺中自然的呼吸道旁路通孔结构，对肺内病变区域的再次充气。靶标区域中空气流入和流出的平衡性是动态的。如果肺泡中空气排除的速率超过了空气补入的速率，则该区域会发生萎陷。目前已知的瓣膜依靠病变的微小呼吸道来通过单向瓣膜排除空气。这些微小呼吸道有可能会过于有抵抗性和萎陷性，以至于不能以超过通过肺组织通孔结构补入空气的速率来排除空气，这种现象称为肺的旁路通气作用。放置该内支气管瓣膜已经可以为一些患者带来改善，但是由于旁路通气作用会阻碍肺叶不张，因而效果不具有持续性。肺叶不张是肺萎陷的直接效果。如果不发生肺叶不张，瓣膜通常不再有效，并会将瓣膜移除。

我们在此提出反其道而行之的想法，通过靶标呼吸道的开窗法增加旁路通气作用来提高靶标肺区域肺不张的速率。该靶标旁路对该肺泡空间排气的速率可以超过通过非连续叶间裂组织从其他肺叶区域向该靶标肺组织补气的速率。叶间裂是完全或不完全向内折叠的双折叠脏胸膜，包含肺薄壁组织来形成肺叶。

图10展示了呼吸道40某一段上的窗口65，通过一个呼吸道扩张器，在此为一种支架140，维持在位。该呼吸道40包含一个近端45和远端46，该近端朝外指向气管，该远端朝内指向更深处的更高级呼吸道。在此实施例构想中，一种单向瓣膜141与该支架140相接，并且位于该支架的近端处。该瓣膜141包含多条弹性臂142，这些弹性臂142在它们的远端处与一种中央杆143相连(例如束缚在上面)，并向外周发散出，间隔开与该呼吸道壁41圆周接触。一种柔性薄膜144与这些弹性臂142相连，这样当流出的气流47在该瓣膜141处产生压差时，该薄膜144可以发生形变，从而向近端处45释放流出气流47，当压差反向时(例如在吸气作用时)，该瓣膜上的薄膜144被压向该呼吸道壁41，从而封锁该呼吸道，并防止气流流向该呼吸道的远端处46。该中央杆143(例如杆143的远端)与支架140相连。或者，瓣膜141与支架140之间的连接部位146可以是活动的关节，从而可以辅助将该装置放置于弯曲的呼吸道中，并可以递送通过转弯处。该支架140放置在窗口65的邻近处，来扩大该呼吸道的直径，从而打开该窗口，并允许滞留的空气48从周围的肺薄壁组织中向该呼吸道流出，进而流出肺部。可以通过将该装置推出一种套管的方法递送该装置，套管可以包含处于递送形态下的支架140和瓣膜141，例如最大直径在1.5到5毫米范围内的形态。该支架140可以由某种弹性或超弹材料(例如镍钛诺、弹簧钢)制成。当收回该套管时，该弹性臂142向其预成型的形态部署开，并且该支架140的线圈也可以向其预成型的形态部署开。该瓣膜141和支架140预成型形态下的最大直径(外尺寸)可以稍大于该靶标呼吸道的直径，从而可以向外侧方向扩张该呼吸道壁41。例如，一种可植入内径在2到3毫米范围内呼吸道的瓣膜支架装置，其最大扩张直径(外尺寸)可以在3.5到6毫米范围内，一种可植入内径在3到4毫米范围内呼吸道的瓣膜支架装置，其最大扩张直径(外尺寸)可以在4.5到8毫米范围内，一种可植入内径在4到5毫米范围内呼吸道的瓣膜支架装置，其最大扩张直径(外尺寸)可以在5.5到10毫米范围内。或者，由于该支架的作用是对该呼吸道施加足够的作用力，来扩张该呼吸道的直径，并打开该窗口65，该支架140的最大扩张直径(外尺寸)可以大于该瓣膜的直径。

在另一个实施例构想中，一种呼吸道扩张器与一种单向瓣膜相连，如图11所示，其中所述的瓣膜151位于该支架150的远端处，意味着该支架150置于呼吸道40中时，该瓣膜位于朝向该呼吸道远端46的位置。在这种情况中，该支架150可以通过一种扩张球囊部署，并可以通过导丝递送。该支架150可以由不锈钢制成。该单向瓣膜151可以由一种薄膜材料(例如PTFE、硅胶)制成，连接在超弹材料(例如镍钛诺)制成的框架上形成叶瓣结构。该叶瓣结构152在该呼吸道46远端气压较大时可以打开，允许流出气流47从肺排出，并在压差反向时(例如在吸气作用时)，该叶瓣结构彼此闭合，来阻止来自该呼吸道40近端45的气流。如图所示，该瓣膜151是一种三尖瓣结构，拥有三片叶瓣152，然而其它形式，例如双尖瓣结构的瓣膜，也可以有相同的作用。该框架可以为该柔性薄膜提供支撑，来保持叶瓣152的形状，并在瓣膜闭合时防止叶瓣152的塌陷。该瓣膜151连接在该支架150的远端处(例如，该薄膜可以缝在该支架的骨架上，或者该框架可以作为支架的样条线)。或者，该瓣膜151可以连接在该支架150的近端处。或者该支架可以包含一种连接在其近端的可抓握的突起结构，例如其中所述可抓握的突起结构包含一种球形结构154或圆盘形结构，通过一种颈结构155与该支架150相连，该颈结构155可以有一定的弧度，在离开该呼吸道壁41一定距离的位置支撑着该球形结构154或圆盘结构。

图12A展示了呼吸道扩张器的另一个实施例构想。该支架200可以由某种弹性或超弹材料(例如镍钛诺、弹簧钢)制成。在扩张形态下，该支架200中段部分201的周长大于其近端202和远端203部分的周长。该支架是一种双通道结构，意味着该支架的通道被一种中位墙结构或通道分隔结构211纵向一分为二。该通道分隔结构211也可以由超弹线圈(例如镍钛诺线圈)制成，如图12B所示。在扩张形态或植入形态下，其中一个通道，通道1(209)，朝向并对该呼吸道壁上切开的窗口65进行扩张，而另一个通道，通道2(210)，处于该呼吸道内相同位置，但是与该窗口没有直接的流体交流(例如位于该窗口的远离侧)。至少该通道分隔结构211和通道1是由薄膜208包裹着的，从而使得通道1(209)和通道2(210)之间没有直接的流体交流，并且空气无法通过通道1的壁泄露到该呼吸道40中。在通道1的近端处安装有一种单向瓣膜206。该瓣膜206有合适的形状和尺寸来配合通道1的横截面。该单向瓣膜206可以由一种薄膜材料(例如PTFE、硅胶)制成，连接在超弹材料(例如镍钛诺)制成的框架上形成叶瓣结构207。该叶瓣结构207在该呼吸道近端45气压较小时可以打开(例如呼气作用时)，允许滞留的空气气流48从肺排出。在压差反向时(例如在吸气作用时)，该叶瓣结构207彼此闭合，来阻止从该呼吸道40近端45流进通道1或病变区域的气流。如图所示，该瓣膜206是一种三尖瓣结构，拥有三片叶瓣207，然而其它形式，例如双尖瓣结构的瓣膜或鸭嘴形瓣膜，也可以有相同的作用。该框架可以为该柔性薄膜提供支撑，来保持叶瓣207的形状，并在瓣膜闭合时防止叶瓣207的塌陷。通道1的远端处也可以用薄膜208封闭。通道2(210)是完全通透的，可以使该健康的呼吸道或支架远端健康的呼吸道发挥正常作用。可以通过将该装置推出一种套管的方法递送该装置，套管可以包含处于递送形态下的支架200和瓣膜206，例如最大直径(外尺寸)在1.5到5毫米范围内的形态。或者，可以通过穿过通道2(210)的导丝递送该支架200。可抓握的突起结构204与其臂/颈结构205可以位于并可以从该支架的周边处弯出，或者从该通道分隔结构211所处的平面伸出，来进行操控、调整或回收等操作。

图13展示了呼吸道扩张器的另一个实施例构想。该扩张器也是一种包含通道分隔结构311的双通道结构，然而其中的通道1(309)包含两个单向瓣膜306、313。至少该通道分隔结构311和通道1是由薄膜308包裹着的，从而使得通道1(309)和通道2(310)之间没有直接的流体交流，并且空气无法通过通道1的壁泄露到该呼吸道40中。其中一个单向瓣膜306安装在通道1的近端处，另一个瓣膜313位于通道1的远端处。两个瓣膜的叶瓣结构307、314在该靶标呼吸道内40、45、46气压较小时可以打开，允许滞留的空气气流48从病变处排出，而在压差反向时，该叶瓣结构307、314彼此闭合，来阻止从该呼吸道40近端45和远端46流进通道1或病变区域的气流。通道2(310)是完全通透的，可以使该健康的呼吸道或支架远端健康的呼吸道发挥正常作用。可以通过将该装置推出一种套管的方法递送该装置，套管可以包含处于递送形态下的支架300和瓣膜306、313，例如最大直径(外尺寸)在1.5到5毫米范围内的形态。或者，可以通过穿过通道2(310)的导丝递送该支架300。可抓握的突起结构304与其臂/颈结构305可以位于并可以从该支架的周边处弯出，或者从该通道分隔结构311所处的平面伸出，来进行操控、调整或回收等操作。

图14展示了呼吸道扩张器的另一个实施例构想。该扩张器是一种单通道结构支架400。在其部署形态下，该单向瓣膜406位于该支架400中段部分的拱顶内。由于在某些情况下该靶标呼吸道的窗口65没有必要切开得像其它实施例中的那样大或那样长，而或可以通过穿刺、刺入或甚至抓取或灼烧等方法，切割得较小或较短，因而该支架的中段部分401也不必要像其它实施例中那样长，或可以是一种球形，来扩张这种较小的窗口。该瓣膜406上的叶瓣结构407在该呼吸道近端45气压较小时可以打开(例如呼气作用时)，允许滞留的空气气流48从肺排出，并在压差反向时(例如在吸气作用时)，该叶瓣结构407彼此闭合，来阻止从该呼吸道40流进病变区域的气流。可以通过将该装置推出一种套管的方法递送该装置，套管可以包含处于递送形态下的支架400和瓣膜406，例如最大直径(外尺寸)在1.5到5毫米范围内的形态。或者，可以运用扩张球囊，或通过导丝递送该支架400。可抓握的突起结构404与其臂/颈结构405可以位于并可以从该支架的周边处弯出，来进行操控、调整或回收等操作。

图15A展示了呼吸道扩张器的另一个实施例构想，一种双通道支架500由通道1(509)和通道2(510)组成，这两个通道可以作为支架500通道的两个彼此相连的次级通道，并且在纵方向上通过至少一系列连接点512连接在一起(如图15B所示)。在扩张形态下，该支架500中段部分501的周长大于其近端502和远端503部分的周长。在扩张形态或植入形态下，其中一个通道，通道1(509)，朝向并对该呼吸道壁42上切开的窗口65进行扩张，而另一个通道，通道2(510)，处于该呼吸道内另一侧的位置。至少该通道1(509)的壁是由薄膜508包裹着的，从而使得通道1和通道2之间没有直接的流体交流，并且空气无法通过通道1的壁泄露到该呼吸道40中。在通道1(509)的近端处安装有一种单向瓣膜506。该瓣膜506有合适的形状和尺寸来配合通道1的横截面。该单向瓣膜506可以由一种薄膜材料(例如PTFE、硅胶)制成，连接在超弹材料(例如镍钛诺)制成的框架上形成叶瓣结构507。该叶瓣结构507在该呼吸道近端45气压较小时可以打开(例如呼气作用时)，允许滞留的空气气流48从肺排出，而在压差反向时(例如在吸气作用时)，该叶瓣结构507彼此闭合，来阻止从该呼吸道40近端45流进通道1或病变区域的气流。如图所示，该瓣膜506是一种三尖瓣结构，拥有三片叶瓣507，然而其它形式，例如双尖瓣结构的瓣膜或鸭嘴形瓣膜，也可以有相同的作用。该框架可以为该柔性薄膜提供支撑，来保持叶瓣507的形状，并在瓣膜闭合时防止叶瓣507的塌陷。通道1的远端处也可以用薄膜508封闭，或者如图16所示的另一个实施例构想，可以在通道1(609)的远端处安装另一个单向瓣膜613，允许空气从通道1朝该呼吸道46的远端方向流通。通道2(510、610)是完全通透的，可以使该健康的呼吸道或支架远端健康的呼吸道发挥正常作用。可以通过将该装置推出一种套管的方法递送该装置，套管可以包含处于递送形态下的支架500、600和瓣膜506、606、613，例如最大直径(外尺寸)在1.5到5毫米范围内的形态。或者，可以通过穿过通道2(510、610)的导丝递送该支架500、600。可抓握的突起结构504、604与其臂/颈结构505、605可以位于并可以从该支架、通道1或通道2的周边处弯出，或者从该通道相连结构511、611所处的平面伸出，来进行操控、调整或回收等操作。

图17展示了呼吸道扩张器的另一个实施例构想。该扩张器的两个通道在纵方向上通过至少一系列连接点712连接在一起.通道2(710)可以是一种直管结构，而没有必要是一种编织的支架。该管结构或通道2的长度至少与通道1中段部分的长度相当。通道1(709)包含两个单向瓣膜706、713。至少通道1是由薄膜708包裹着的，从而使得通道1(709)和通道2(710)之间没有直接的流体交流，并且空气无法通过通道1的壁泄露到该呼吸道40中。其中一个单向瓣膜706安装在通道1的近端处，另一个瓣膜713位于通道1的远端处。两个瓣膜的叶瓣结构707、714在该靶标呼吸道内40、45、46的气压小于该呼吸道外靶标肺薄壁组织中的气压时可以打开，允许滞留的空气气流48从病变处排出，而在压差反向时，该叶瓣结构707、714彼此闭合，来阻止从该呼吸道40近端45和远端46流进通道1或病变区域的气流。通道2(710)是完全通透的，可以使该健康的呼吸道或支架远端健康的呼吸道发挥正常作用。可以通过将该装置推出一种套管的方法递送该装置，套管可以包含处于递送形态下的支架700和瓣膜706、713，例如最大直径(外尺寸)在1.5到5毫米范围内的形态。或者，可以通过穿过通道2(710)的导丝递送该支架700。可抓握的突起结构704与其臂/颈结构705可以位于并可以从该支架、通道1或通道2的周边处弯出，或者从该通道连接结构711所处的平面伸出，来进行操控、调整或回收等操作。

或者，该呼吸道扩张器可以由生物可吸收材料制成，或部分由生物可吸收材料制成，从而可以随时间降解，并被身体吸收。或者，可以通过使用一种支气管镜部署的抓握装置将该植入装置全部拖拽移除。例如，可以使用通过支气管镜递送的一种镊子工具来抓握位于支架105、140、150、200、300、400、500、600、700上的球形抓握元件109、204、304、404、504、604、704，抓握元件通过一种颈结构110、205、305、405、505、605、705与支架相连并偏离出该呼吸道壁，因而可以更容易抓握。

呼吸道扩张器的另一种实施例构想可以是一种螺旋管120，如图8B所示。该螺旋管可以由例如镍钛诺的材料制成，并预成型为螺旋结构(外尺寸)，使其可以以一种压缩形态塞进一种递送套管，并在递送到该呼吸道中时可以弹性变形成扩张的部署形态。这种设计的优势在于减少了流通粘液带来的困扰，并使得肺运动更有弹性。该螺旋的末端可以装有一种可抓握的突起附加结构，伸入呼吸道内，来辅助移除装置的操作。该可抓握的突起结构可以是一种臂122上的球形结构121，该臂122弯曲，从而使得该球形结构121处于中轴附近，在该呼吸道扩张器部署在该呼吸道内时，使得该球形结构位于呼吸道40内并离呼吸道壁有一定的距离，因此可以轻易地通过运用例如一种内窥镜镊子工具将其抓握。

可以预料到的是，该支架部署球囊也可以装备有切割刀片，来将切割和扩张呼吸道的操作合二为一。例如，可以将一种呼吸道扩张支架束缚在一种包含可部署刀片的扩张球囊上，可以从支架的网格空隙中伸出，并刺入该呼吸道壁。这种可部署的切割刀片可以足够小，使其可以通过支架的单个网眼，从而实现多次非连续的切割。可以同时拉拽该支架和扩张球囊以及刺入呼吸道壁的该刀片，来滑动该刀片并将这些离散的切口相连。

或者如图9A到9D中所示，一种用于创造呼吸道通气旁路的导管130可以用来开创窗口65并同时植入一种支架80、150、200、300、400、500、600、700，通过从该导管部署出至少一个短刀片131，例如通过部分部署开一种球囊132，该刀片可以穿刺进该呼吸道壁42(图9A)。该球囊132可以将支架80、150、200、300、400、500、600、700束缚于其上。可以将该导管130朝近端方向，根据窗口65需要的长度133，拉一定距离，使得该刀片131划过该呼吸道壁(图9B)。或可以将该刀片131收回，并将该导管130朝近端方向拉一定距离134，使该支架80、150、200、300、400、500、600、700位于该窗口65的中心位置(图9C)。然后，可以继续扩张该支架，来打开该窗口，并且可以对该球囊导管进行排气，并将其从该呼吸道内移除，并将该支架留在合适的位置(图9D)。对于双通道结构的支架200、300、400、500、600、700，根据需要可以作出进一步调整，使其中一条通道面向该窗口。

图18是运用一种支气管镜10在肺14中的一段呼吸道40内放置一种切割装置和呼吸道扩张器组件12的示意图。该支气管镜的一种管状***段16通过患者18的口腔***，并操控通过患者的气管20，进入肺内呼吸道中。可以通过控制器22和观察窗24，例如一种位于该支气管镜近端处的显示屏，对该管状***段16进行操控。

该管状***段16包括一条工作通道，从该支气管镜的近端处延伸到该管状***段的远端26。一种套管86和在该套管内的导管85可以通过该工作通道延伸，并可以从该管状***段的远端26伸出。该导管85和套管86的近端可以从该支气管镜的近端处伸出。

在该导管85和套管86的近端处连接有一种控制器28。该控制器28可以控制，例如横向递送和扭转，该套管86和导管85通过并伸出该工作通道，从而进入呼吸道40中。这种设计可以包括用来移动该套管和导管的机械齿轮和电机。该套管是可以在该套管中独立移动的，可以将该切割装置和呼吸道扩张器的组件12放置在该呼吸道40内的靶标区域41中。

该控制器28还可以控制该切割球囊和呼吸道扩张器的扩张和压缩。这样的设计可以包括一种流体源，例如一种溶液源，一种泵，该泵可以将液体通过该导管管腔向该导管和球囊注入溶液，从而扩张该呼吸道扩张器。

尽管本文公开了本发明的至少一个示例性实施例，但应了解任何对其中内容的修改、替换以及替代，对于本领域的技术人员是显而易见的，并且可以在不超越本发明范围下进行。本公开发明意图涵盖示例性实施例的任何修改或变化的实施例。另外，在本发明中，术语“包含(comprise/comprising)”并非不包括其它要素或步骤，术语“一(a/one)”并非不包括复数个数目，并且术语“或”的意思是任一者或两者都。此外，除非本发明或上下文另外说明,本发明已描述的特征或步骤也可以与其它特征或步骤组合，并以任何次序使用出现。本说明书将其宣称优先权权益的专利或申请的全部公开内容通过引用结合于此。

Claims

1.本发明要求的权利是：

一种医疗装置组件，包括：

一种切割装置(70、85、95)，可以用来在肺内的一条呼吸道上创造纵向的切口，其中所述的切割装置具有压缩形态和扩张形态，从压缩形态到扩张形态，该切割装置的外径可以增加至少一个该呼吸道内尺寸的幅度，从而可以在该呼吸道上形成一个开口(65)，并且

一种呼吸道扩张器(80、105、140、150、200、300、400、500、600、700)，可以放置于该呼吸道中邻近该纵向切口的位置，其中所述的呼吸道扩张器具有压缩形态和扩张形态，从压缩形态到扩张形态，该呼吸道扩张器可以径向向该呼吸道外侧张开，并将该呼吸道上的窗口扩张开，

其中所述的呼吸道扩张器在其扩张形态下的外尺寸大于切割装置在其扩张形态下的外尺寸。

2.权利要求1所述的医疗装置组件进一步包括一种带工作通道的支气管镜(10)，其中所述切割装置在压缩形态下的外尺寸足够小，使其可以通过该支气管镜的工作通道。

3.权利要求1或2所述的医疗装置组件进一步包括一种呼吸道扩张器，在压缩形态下的外尺寸足够小，使其可以通过该支气管镜的工作通道。

4.根据权利要求1，2或3所述的医疗装置组件，其中所述的切割装置在其外表面上包括一种切割元件(72、88、89、96、97)，并且该切割元件在其扩张形态下可以在该呼吸道上创造切口(65)。

5.根据以上权利要求1到4中任一项所述的医疗装置组件，其中所述的呼吸道扩张器是一种支架或一种螺旋管(80、105、140、150、200、300、400、500、600、700)。

6.根据以上权利要求2到5中任一项所述的医疗装置组件，其中所述支气管镜工作通道的内径在2到5毫米范围内。

7.根据以上权利要求2到6中任一项所述的医疗装置组件，其中所述的切割装置可以递送并部署该呼吸道扩张器。

8.根据以上权利要求1到7中任一项所述的医疗装置组件，其中所述的切割装置包括一种安装在一种可伸长的管结构(70)上的可部署球囊(71)，和一种安装在该可部署球囊上的切割元件(72、88、89、96、97)。

9.根据以上权利要求1到8中任一项所述的医疗装置组件，其中所述的切割装置包括一种刀片(72、88、89、96、97)，其高度在0.25到2毫米范围内，并且其长度在2到15毫米范围内。

10.根据以上权利要求1到9中任一项所述的医疗装置组件，其中所述的切割装置包括一种可部署的刀片(72、88、89、96、97)，或一种单刀片。

11.根据权利要求10中所述的医疗装置，其中所述切割装置刀片(72、88、89、96、97)高度可以在0.25到2毫米范围内。

12.根据权利要求10或11中所述的医疗装置，该切割装置刀片(72、88、89、96、97)长度可以在2到15毫米范围内。

13.根据权利要求10、11或12中所述的医疗装置，该切割装置的刀片(72、88、89、96、97)可以是一种直刀片，或该切割装置包括一种单个的直刀片。

14.根据以上权利要求10到13中任一项所述的医疗装置，其中所述切割装置的刀片包括一种可部署的刀片(72、88、89、96、97)。

15.根据权利要求14中所述的医疗装置，其中所述的切割装置包括一种弹簧和以一种递送套管(86)，并且其中所述的弹簧可以用在该可部署的刀片(96)上，在收回该套管(86)时将该刀片部署开。

16.根据以上权利要求10到15中任一项所述的医疗装置，其中所述切割装置的刀片(72、88、89、96、97)以具有弹性的形态安装在该切割装置上。

17.根据以上权利要求1到16中任一项所述的医疗装置组件，其中所述的呼吸道扩张器包括一种支架(80、105、140、150、200、300、400、500、600、700)，该支架包括近端部分(107、202、302、402、502、602、702)，中段部分(106、201、301、401、501、601、701)和远端部分(108、203、303、403、503、603、703)，其中所述的中段部分在扩张形态下的周长大于近端和远端部分的周长，并且该中段部分邻近该开口(65)，而该近端和远端部分可以与该呼吸道在相对近端和远端处配合。

18.根据权利要求17中所述的医疗装置组件，其中所述的支架具有一种圆形截面，并且其中所述近端和远端部分的外径在1到5毫米范围内。

19.根据权利要求17或18中所述的医疗装置组件，其中所述支架中段部分在扩张形态下的外径在2到10毫米范围内。

20.根据权利要求17、18或19中所述的医疗装置组件，其中所述支架所有部分在压缩形态下的外径小于3毫米。

21.根据以上权利要求1到20中任一项所述的医疗装置组件，其中所述近端和远端部分在扩张形态下的外径在1到5毫米范围内，并且该中段部分在扩张形态下的外径在2到10毫米范围内，并且在支架的递送形态下，所有部分的外径小于3毫米。

22.根据以上权利要求1到21中任一项所述的医疗装置组件，其中所述的呼吸道扩张器包括一种可抓握的突起结构(109、121、145、204、304、404、504、604、704)。

23.根据以上权利要求1到22中任一项所述的医疗装置组件，其中所述的呼吸道扩张器有开口足够大的网眼，以允许粘液流通。

24.根据以上权利要求1到23中任一项所述的医疗装置组件，其中所述的呼吸道扩张器进一步包括至少一个瓣膜(141、151、206、306、313、406、506、606、613、706、713)，允许空气通过该呼吸道流出而非流入。

25.根据权利要求24所述的医疗装置组件，其中所述至少一个的瓣膜包括位于该呼吸道扩张器远端处的一个瓣膜(141、151、206、306、506、606、706)。

26.根据权利要求24和25所述的医疗装置组件，其中所述至少一个的瓣膜包括位于该呼吸道扩张器近端处的一个瓣膜(313、613、713)。

27.根据权利要求24、25和26所述的医疗装置组件，其中所述至少一个的瓣膜包括位于该呼吸道扩张器中段部分的一个瓣膜(406)。

28.根据以上权利要求1到27中任一项所述的医疗装置组件，其中所述的切割装置在扩张形态下的外尺寸在4.5到8毫米范围内。

29.根据以上权利要求1到28中任一项所述的医疗装置组件，其中所述的切割装置在扩张形态下的外尺寸在5.5到10毫米范围内。

30.根据以上权利要求1到29中任一项所述的医疗装置组件，其中所述的呼吸道扩张器在扩张形态下的外尺寸在4.5到8毫米范围内。

31.根据以上权利要求1到30中任一项所述的医疗装置组件，其中所述的呼吸道扩张器在扩张形态下的外尺寸在5.5到10毫米范围内。

32.根据以上权利要求1到31中任一项所述的医疗装置组件，其中所述的呼吸道扩张器在其扩张形态下的外尺寸可以是该呼吸道扩张前尺寸的1.5到2.5倍。

33.根据以上权利要求1到32中任一项所述的医疗装置组件，其中所述的呼吸道扩张器在其扩张形态下可以将该呼吸道扩张前的尺寸扩大1到10毫米。

34.根据以上权利要求1到33中任一项所述的医疗装置组件，其中所述呼吸道扩张器包括一种可扩张的通道分隔结构(211、311、511、611、711)，在扩张形态下可以将该呼吸道扩张器划定的通道纵向一分为二。

35.根据以上权利要求1到34中任一项所述的医疗装置组件，其中所述的切割装置和呼吸道扩张器在其扩张形态下外尺寸分别在4.5到8毫米和5.5到10毫米范围内。

36.根据以上权利要求1到35中任一项所述的医疗装置组件，其中所述的呼吸道扩张器在其扩张形态下的外尺寸可以是该呼吸道扩张前尺寸的1.5到2.5倍，或者可以将该呼吸道扩张前的尺寸扩大1到10毫米。

37.根据以上权利要求1到36中任一项所述的医疗装置组件，包括一个控制器(28)，用来进行如下几步的操作，至少是自动操作：

38.根据权利要求37中所述的医疗装置组件，其中所述的控制器(28)可以进一步将该切割装置从扩张形态压缩到压缩形态，并将该切割装置从该呼吸道中收回。