CN109765282A - 医用镁合金植入器件体外多因素动态降解性能分析装置 - Google Patents

Abstract

医用镁合金植入器件体外多因素动态降解性能分析装置，该装置通过潜水泵、流量计、试样槽、恒温槽、储液槽、管道及计算机的联合作用实现不同流速下医用镁合金植入器件模拟体外恒温动态模拟环境，由计算机控制气阀及溶液阀提供氧气、二氧化碳、蛋白质、葡萄糖、细菌、酸性及碱性共七个影响因素单个作用或多个联合作用的体外多因素模拟体液环境；利用pH计和温度计监测其体外动态腐蚀降解过程中的pH和温度的变化；采用软件分析变化的pH值来粗略表征其动态降解速率，利用计算机及电化学工作站的联合作用对其降解性能进行分析，为医用镁合金植入器件体外动态降解性能分析提供了一种稳定可靠的装置，提高了镁合金医用产业化的可能性。

Description

医用镁合金植入器件体外多因素动态降解性能分析装置

技术领域

本发明涉及模拟人体多影响因素真实环境下的医用器件降解性能分析装置，确切地说是医用镁合金植入器件体外多因素动态降解性能分析装置。

背景技术

镁元素作为参与人体物质合成与代谢所必须的重要元素，具有良好的生物相容性，并拥有与人体皮质骨接近的密度和力学性能，因而早在20世纪初便引起整形外科与骨科医学工作者的注意。其独特的体内降解特性能有效地避免传统内固定器件带来的二次手术，故被视为最有前途的人工骨科替换材料。然而，临床研究却发现镁及镁合金植入器件过快的体内腐蚀速率使得镁合金植入器件在短时间内会出现力学性能骤降，从而难以维持创伤愈合所必须的生物力学支撑和组织生长所依赖的介质传导，同时皮下会迅速积聚气泡，这些因素一直以来成为限制其作为医用植入器件广泛应用于临床的关键原因。

近年来，医用镁合金器件的研究与应用取得了飞速发展，国内外研究者为了更加深入地剖析其腐蚀降解特征及腐蚀降解机理，解决医用镁合金植入器件降解速率过快的缺点而提出了大量的医用镁合金植入器件体外降解性能分析的方法及装置。相较于体内试验及临床研究，体外试验更能快速、直观地得到结论，并且反馈到体内试验及临床研究中，同时体外试验有着低成本、高时效、可控性强及分析手段多样化等诸多优点，还可避免某些伦理道德问题的发生，因此国内外研究人员一般都采用体外试验来对医用镁合金植入器件的腐蚀降解性能进行分析。

然而，目前体外试验的研究多聚焦于体外静态浸泡试验，也有部分体外动态试验。体外静态浸泡试验就是简单地将医用镁合金植入器件放在模拟体液中静态浸泡，依此来分析镁合金植入器件的体外降解性能，进一步推测其在人体内部降解性能；这样的体外静态浸泡试验无法完全模拟人体内真实的特殊环境，往往忽略了人体内恒温环境及体液流动对医用镁合金植入器件的腐蚀降解影响，也忽略了人体体液中的其他物质因素对其降解性能的影响，特别是蛋白质、葡萄糖、细菌、酸碱性、氧气及二氧化碳的存在因素对医用镁合金植入器件的降解影响，同时静态浸泡试验无法分析体外腐蚀降解过程中待测器件处模拟体液的温度、pH值及其电化学特性的变化，仅仅通过析氢法或失重法简单地评价其体外静态降解速率；静态浸泡试验耗费大量人力、物力及时间却没有良好的降解分析结果。而已有的部分体外动态试验一般仅仅只是提供了模拟体液的循环流动，并没有完全地模拟人体体液内部的真实环境，忽略了人体体液内蛋白质、葡萄糖、细菌、酸碱性、氧气、二氧化碳及恒温环境对医用镁合金植入器件的动态腐蚀降解影响，也难以分析体外动态腐蚀降解过程中待测器件处模拟体液的温度、pH值及其电化学特性的变化；动态试验具备了流动的实际环境，但还是不能完全模拟人体实际体液环境，片面地分析出了体液流动对医用镁合金降解的影响，忽略了其他物质对其降解性能的影响，具有一定的误差。

发明内容

本发明克服现有技术的上述缺点，提供医用镁合金植入器件体外多因素动态降解性能分析装置。

本发明的医用镁合金植入器件体外多因素动态降解性能分析装置，其特征在于：地面上设有计算机1、电化学工作站2、第一储气瓶3、第二储气瓶4、恒温槽9、储液槽10、第一储液箱21、第二储液箱22、第三储液箱23、第四储液箱24、第五储液箱25、流量计27、试样槽30、潜水泵31；储液槽10位于恒温槽9内，储液槽10底部的潜水泵31的出水口通过管道26连接流量计27和试样槽30，试样槽30的出水口通过管道连接储液槽10，组成液体循环回路；储液槽10通过第一输气管道7和第二输气管道8分别连接第一储气瓶3和第二储气瓶4，储液槽10通过第一输液管道11、第二输液管道12、第三输液管道13、第四输液管道14和第五输液管道15分别连接第一储液箱21、第二储液箱22、第三储液箱23、第四储液箱24和第五储液箱25；计算机1通过第一控制线34和第二控制线35分别连接第一气阀5和第二气阀6的控制端，对第一储气瓶3和第二储气瓶4中的氧气和二氧化碳的输出及输出量调控；计算机1通过第三控制线38、第四控制线39、第五控制线40、第六控制线41和第七控制线42分别与第五溶液阀20、第四溶液阀19、第三溶液阀18、第二溶液阀17和第一溶液阀16的控制端连接，对各储液箱内部的蛋白质、葡萄糖、细菌、氢氧化钠和柠檬酸溶液的输出及输出量调控；

电化学工作站2通过测试线44与试样槽30内部的电极33和待测器件32连接，电化学工作站2还通过第三数据线45与计算机1连接；

潜水泵31的控制端通过第八控制线43连接计算机1，计算机1调控管路26中液体的流速；

试样槽30上装有pH计28和温度计29，pH计28和温度计29的信号输出端分别以第一数据线36和第二数据线37连接计算机1。

进一步的优选技术方案如下：

所述的计算机是普通的PC机或者笔记本电脑，可外接控制线和数据线，且存在降解性能分析及速率处理软件或程序。

所述的电化学工作站是一种可在线监测的三电极电化学工作站，可连接计算机。

所述的储气瓶均为普通圆柱状储气瓶，内部分别存放氧气和二氧化碳气体，上部开口可外接电动气阀。

所述的气阀均为调节型电动气阀，具有良好的密闭性，可与储气瓶连通，外可接计算机。

所述的输气管道均为圆环状的硬质塑料管道，可连接气阀，可伸入储液槽内部。

所述的恒温槽是一种普通的恒温水浴槽，内部可放置储液槽，存在便于管道连接的通孔。

所述的储液槽一种传热性能较好的矩形封闭槽，具有较好的力学性能及保温性能，内部存储模拟体液，可放置潜水泵及多个管道，存在便于管道连接的通孔。

所述的输液管道均为圆环状的硬质塑料管道，具有较好的耐腐蚀性能，可连接溶液阀，可伸入储液槽及储液箱内部。

所述的溶液阀均为调节型的电动液体阀，具有良好的密封性能及较好的耐腐蚀性能，可与储液箱连通，外可接计算机

所述的储液箱是一种密封的矩形箱，具有较好的耐腐蚀性能，内部分别存放蛋白质、葡萄糖、细菌、氢氧化钠和柠檬酸溶液，上部可固定溶液阀。

所述的管道是一种保温性能极好的硅胶软管，其内部是圆环状的孔。

所述的流量计一种数字显示型流量计。

所述的pH计是一种接触式pH计，固定放置在试样槽上，可与计算机连接。

所述的温度计是一种接触式温度计，固定放置在试样槽上，可与计算机连接。

所述的试样槽是一种具有保温性能的密封矩形槽，其上部可放置pH计及温度计，左右两边存在便于管道连接的通孔，内部可存放待测器件及电极。

所述的潜水泵是一种小型可调速潜水泵，可连接计算机；可放进液体中，具有较好的耐腐蚀性能及密封性能。

所述的待测器件是一种待测试的医用镁合金植入器件。

所述的电极是一种电化学工作站专用的测试电极，可放置在试样槽上。

所述的控制线是一种可执行调控操作的网线，可用于连接计算机。

所述的测试线是一种电化学工作站专用的测试线，可用于连接电极和待测器件。

所述的数据线是一种数据传输的网线，可用于连接计算机。

本发明通过潜水泵、流量计、试样槽、恒温槽、储液槽、管道及计算机共同作用提供医用镁合金植入器件体外动态流动模拟环境，通过计算机连接潜水泵进行调控实现对模拟体液的不同流速的可控性，流量计显示实时流速，解决了一般体外静态浸泡试验无模拟体液动态循环的问题；利用恒温槽及储液槽的联合作用保证了稳定的体外恒温条件，提供了人体真实恒温体液环境；使用计算机连接两个气阀实现对两个储气瓶中的氧气与二氧化碳的输出及其输出量大小进行调控，提供了人体体液中氧气及二氧化碳存在的真实环境，便于探究氧气与二氧化碳的存在及其存在量大小对医用镁合金植入器件体外动态降解性能的影响；利用计算机与五个溶液阀连接实现对五个储液箱内的蛋白质溶液、葡萄糖溶液、细菌溶液、氢氧化钠溶液及柠檬酸溶液的输出及其输出量大小进行调控，提供了人体体液中蛋白质、葡萄糖、细菌真实存在的酸性或碱性环境，便于探究蛋白质、葡萄糖、细菌的存在及其存在量大小对医用镁合金植入器件体外动态降解性能的影响，也可以研究不同酸碱性对其降解性能的影响；通过计算机控制气阀及溶液阀可提供氧气、二氧化碳、蛋白质、葡萄糖、细菌、酸性及碱性共七个影响因素单个作用或多个联合作用的体外多因素模拟体液环境，可研究上述七种影响因素单个作用或多个联合作用对医用镁合金植入器件体外动态降解性能的影响。

本发明在提供了上述多因素影响环境后，采用计算机连接pH计和温度计来监测分析医用镁合金植入器件体外动态降解过程中的pH和温度的实时变化，利用计算机软件分析收集到的变化pH值，粗略推断出其降解速率的变化；利用了计算机与电化学工作站联合工作的方式，电化学工作站通过测试线与电极及待测器件连接，实现医用镁合金植入器件体外动态降解过程中的各种电化学数据的实时监测与收集，再通过数据线与计算机连接，将采集的数据信息传输给计算机，利用计算机上的处理软件(Zview2软件、CVIEW2软件、ZSimpWin软件及Croshow软件等)对所收集电化学数据信息进行分析处理，再通过计算机软件的电化学阻抗谱分析以及动极化曲线分析完成对其动态腐蚀降解性能的分析，进而通过计算机软件较准确的推测其动态降解速率的值及变化。

本发明通过上述部件的共同作用提供了氧气、二氧化碳、蛋白质、葡萄糖、细菌、酸性及碱性多因素恒温动态降解环境，完成了对动态降解过程中pH和温度的监测与分析，利用计算机软件对所监测pH值的变化进行分析，直观粗略地表征其动态降解速率；利用计算机和电化学工作站对其动态降解性能进行分析及监测，通过计算机软件较准确的推算出其降解速率，实现了医用镁合金植入器件体外多因素动态降解性能分析的功能，为医用镁合金植入器件的体外多因素动态降解性能分析提供了一种稳定可靠的装置，极大地提高了镁合金植入器件医用产业化的可能性。

本发明的优点是：

(1)通过潜水泵、流量计、试样槽、恒温槽、储液槽、管道及计算机的共同作用实现了体外模拟体液的循环流动及流速可控，解决了一般体外静态浸泡试验忽略真实情况下体液流动对镁合金腐蚀降解性能及速率影响的问题，增加了不同流速下体外动态腐蚀降解过程试验的流速可控需求。

(2)通过组合使用恒温槽及储液槽，实现了体外动态模拟体液的恒温环境的条件，减少了体外静态浸泡试验忽略人体恒温环境对镁合金腐蚀降解性能而带来的误差，增加了装置的测量精度。

(3)通过计算机控制两个气阀及五个溶液阀提供了氧气、二氧化碳、蛋白质、葡萄糖、细菌、酸性及碱性共七个影响因素单个作用或多个联合作用下的体外多因素模拟体液环境，设置了可控的多个因素环境下对医用镁合金植入器件降解性能的影响，提高了装置的完备性及可靠性。

(4)通过使用计算机连接pH计和温度计，实现了待测器件体外腐蚀降解过程中的pH和温度的监控，增加了装置可分析数据的多样性。

(5)通过使用计算机连接电化学工作站，实现了电化学工作站对待测器件动态腐蚀降解过程中的电化学信息及数据实时测量以及电化学数据信息的及时传输，提高了腐蚀降解性能分析的精确性，节省了大量人力及时间。

(6)利用计算机上的处理软件及程序对降解过程采集的数据及信息进行处理，使用计算机软件对所测变化的pH值进行分析，粗略推测出其降解速率；利用电化学阻抗谱分析软件和动极化曲线分析软件来对其动态降解性能进行分析，完成其降解速率较准确地间接计算，提高了装置性能分析的完备性及精确性。

(7)整个装置与计算机紧密结合，具有一定程度的自动化，增设了医用镁合金植入器件动态降解的多个影响因素，大大提高了该类装置的灵活性及适用性，为此类装置的设计提供了一种崭新的思路，节约了大量的人力及物力，为该装置的广泛推广提供了一定的可能性。

附图说明

图1是本发明装置的轴测图。

图2是本发明装置的俯视图。

图3是本发明装置的平面示意图。

图4是本发明装置的另一角度的剖视轴测图。

图5是本发明装置的恒温槽9、储液槽10及试样槽30剖视图。

图5a是图5的A部放大图。

图6是本发明装置的接线示意图。

图7是本发明装置的管道及流道示意图。

附图标记说明：

1-计算机；2-电化学工作站；3-第一储气瓶；4-第二储气瓶；5-第一气阀；6-第二气阀；7-第一输气管道；8-第二输气管道；9-恒温槽；10-储液槽；11-第一输液管道；12-第二输液管道；13-第三输液管道；14-第四输液管道；15-第五输液管道；16-第一溶液阀；17-第二溶液阀；18-第三溶液阀；19-第四溶液阀；20-第五溶液阀；21-第一储液箱；22-第二储液箱；23-第三储液箱；24-第四储液箱；25-第五储液箱；26-管道；27-流量计；28-pH计；29-温度计；30-试样槽；31-潜水泵；32-待测器件；33-电极；34-第一控制线；35-第二控制线；36-第一数据线；37-第二数据线；38-第三控制线；39-第四控制线；40-第五控制线；41-第六控制线；42-第七控制线；43-第八控制线；44-测试线；45-第三数据线。

具体实施方式

下面结合附图，进一步说明本发明的技术方案。

参见图1、图3、图4，本发明的医用镁合金植入器件体外多因素动态降解性能分析装置由计算机1、电化学工作站2、第一储气瓶3、第二储气瓶4、第一气阀5、第二气阀6、第一输气管道7、第二输气管道8、恒温槽9、储液槽10、第一输液管道11、第二输液管道12、第三输液管道13、第四输液管道14、第五输液管道15、第一溶液阀16、第二溶液阀17、第三溶液阀18、第四溶液阀19、第五溶液阀20、第一储液箱21、第二储液箱22、第三储液箱23、第四储液箱24、第五储液箱25、管道26、流量计27、pH计28、温度计29、试样槽30、潜水泵31、待测器件32、电极33、第一控制线34、第二控制线35、第一数据线36、第二数据线37、第三控制线38、第四控制线39、第五控制线40、第六控制线41、第七控制线42、第八控制线43、测试线44、第三数据线45组成。

本发明的医用镁合金植入器件体外多因素动态降解性能分析装置，其特征在于：其特征在于：地面上设有计算机1、电化学工作站2、第一储气瓶3、第二储气瓶4、恒温槽9、储液槽10、第一储液箱21、第二储液箱22、第三储液箱23、第四储液箱24、第五储液箱25、流量计27、试样槽30、潜水泵31；储液槽10位于恒温槽9内，储液槽10底部的潜水泵31的出水口通过管道26连接流量计27和试样槽30，试样槽30的出水口通过管道连接储液槽10，组成液体循环回路；储液槽10通过第一输气管道7和第二输气管道8分别连接第一储气瓶3和第二储气瓶4，储液槽10通过第一输液管道11、第二输液管道12、第三输液管道13、第四输液管道14和第五输液管道15分别连接第一储液箱21、第二储液箱22、第三储液箱23、第四储液箱24和第五储液箱25；计算机1通过第一控制线34和第二控制线35分别连接第一气阀5和第二气阀6的控制端，对第一储气瓶3和第二储气瓶4中的氧气和二氧化碳的输出及输出量调控；计算机1通过第三控制线38、第四控制线39、第五控制线40、第六控制线41和第七控制线42分别与第五溶液阀20、第四溶液阀19、第三溶液阀18、第二溶液阀17和第一溶液阀16的控制端连接，对各储液箱内部的蛋白质、葡萄糖、细菌、氢氧化钠和柠檬酸溶液的输出及输出量调控；

电化学工作站2通过测试线44与试样槽30内部的电极33和待测器件32连接，电化学工作站2还通过第三数据线45与计算机1连接；

潜水泵31的控制端通过第八控制线43连接计算机1，计算机1调控管路26中液体的流速；

试样槽30上装有pH计28和温度计29，pH计28和温度计29的信号输出端分别以第一数据线36和第二数据线37连接计算机1。

计算机1固定在地面上，其左边通过第一控制线34和第二控制线35分别连接第一气阀5和第二气阀6，实现对第一气阀5和第二气阀6的调控；上面通过第一数据线36和第二数据线37分别连接pH计28和温度计29，实现对pH计28和温度计29所检测的数据实时接收；右边通过第三数据线45与电化学工作站2连接，实现对电化学工作站2所测收集的信息实时接收；下面通过第八控制线43与潜水泵31连接，实现对潜水泵31输出模拟体液的流速调控；还通过第三控制线38、第四控制线39、第五控制线40、第六控制线41和第七控制线42分别与第五溶液阀20、第四溶液阀19、第三溶液阀18、第二溶液阀17和第一溶液阀16连接，实现对第五溶液阀20、第四溶液阀19、第三溶液阀18、第二溶液阀17和第一溶液阀16的调控。

电化学工作站2固定在地面上，左边通过第三数据线45与计算机1连接，右边通过测试线44与试样槽30内部的待测器件32及电极33连接。

第一储气瓶3和第二储气瓶4固定在地面上，其上部分别固定连通第一气阀5和第二气阀6。

第一气阀5和第二气阀6分别是第一储气瓶3和第二储气瓶4的调控部件，通过第一控制线34和第二控制线35与计算机1连接，其内部分别***了第一输气管道7和第二输气管道8。

第一输气管道7和第二输气管道8左边分别通过第一气阀5和第二气阀6插进了第一储气瓶3和第二储气瓶4，右边通过恒温槽9和储液槽10上的通孔伸入了恒温槽9和储液槽10的内部。

恒温槽9固定在地面上，内部存放着储液槽10，上部和左部存在便于气管道、溶液管道通过的多个通孔。

储液槽10固定在恒温槽9内部，上部和左部存在便于气管道、溶液管道通过的多个通孔，内部放置着潜水泵31。

第一输液管道11、第二输液管道12、第三输液管道13、第四输液管道14和第五输液管道15的右边通过第五溶液阀20、第四溶液阀19、第三溶液阀18、第二溶液阀17和第一溶液阀16的连接作用分别***了第一储液箱21、第二储液箱22、第三储液箱23、第四储液箱24和第五储液箱25的内部，其左边通过恒温槽9和储液槽10上的通孔伸入了恒温槽9和储液槽10的内部。

第一溶液阀16、第二溶液阀17、第三溶液阀18、第四溶液阀19和第五溶液阀20是第五储液箱25、第四储液箱24、第三储液箱23、第二储液箱22和第一储液箱21的调控部件，通过第七控制线42、第六控制线41、第五控制线40、第四控制线39和第三控制线38与计算机1连接，其内部***了第五输液管道15、第四输液管道14、第三输液管道13、第二输液管道12和第一输液管道11。

第一储液箱21、第二储液箱22、第三储液箱23、第四储液箱24和第五储液箱25固定在地面上，上部固定存在第五溶液阀20、第四溶液阀19、第三溶液阀18、第二溶液阀17和第一溶液阀16。

管道26是模拟体液循环运动的传输管道，穿过恒温槽9、储液槽10和试样槽30上的通孔与流量计27、试样槽30、潜水泵31连通。

流量计27固定在地面上，左右两边存在与管道26相连通的孔。

pH计28固定在试样槽30上，通过第一数据线36与计算机1连接。

温度计29固定在试样槽30上，通过第二数据线37与计算机1连接。

试样槽30固定在地面上，其左右两边存在便于管道26通过的通孔，内部存在待测器件32和电极33，上部存在pH计28和温度计29。

潜水泵31固定在储液槽10内部，其上面通过通孔与管道26连通，通过第八控制线43与计算机1相连。

待测器件32是医用镁合金植入体外待测器件，固定在试样槽30内部，通过测试线44与电化学工作站2连接。

电极33固定在试样槽30内部，通过测试线44与电化学工作站2连接。

参见图2，为本发明装置的俯视图。

参见图5，为本发明装置的恒温槽9、储液槽10及试样槽30剖视图。

参见图5a，为图5的A部放大图。

参见图6，为本发明装置的接线示意图。

参见图7，为本发明装置的管道及流道示意图。

本说明书实施例所述的内容仅仅是对发明构思的实现形式的列举，本发明的保护范围不应当被视为仅限于实施例所陈述的具体形式，本发明的保护范围也及于本领域技术人员根据本发明构思所能够想到的等同技术手段。

Claims (1)

1.医用镁合金植入器件体外多因素动态降解性能分析装置，其特征在于：包括计算机(1)、电化学工作站(2)、第一储气瓶(3)、第二储气瓶(4)、恒温槽(9)、储液槽(10)、第一储液箱(21)、第二储液箱(22)、第三储液箱(23)、第四储液箱(24)、第五储液箱(25)、流量计(27)、试样槽(30)、潜水泵(31)；储液槽(10)位于恒温槽(9)内，储液槽(10)底部的潜水泵(31)的出水口通过管道(26)连接流量计(27)和试样槽(30)，试样槽(30)的出水口通过管道连接储液槽(10)，组成液体循环回路；储液槽(10)通过第一输气管道(7)和第二输气管道(8)分别连接第一储气瓶(3)和第二储气瓶(4)，储液槽(10)通过第一输液管道(11)、第二输液管道(12)、第三输液管道(13)、第四输液管道(14)和第五输液管道(15)分别连接第一储液箱(21)、第二储液箱(22)、第三储液箱(23)、第四储液箱(24)和第五储液箱(25)；计算机(1)通过第一控制线(34)和第二控制线(35)分别连接第一气阀(5)和第二气阀(6)的控制端，对第一储气瓶(3)和第二储气瓶(4)中的氧气和二氧化碳的输出及输出量调控；计算机(1)通过第三控制线(38)、第四控制线(39)、第五控制线(40)、第六控制线(41)和第七控制线(42)分别与第五溶液阀(20)、第四溶液阀(19)、第三溶液阀(18)、第二溶液阀(17)和第一溶液阀(16)的控制端连接，对各储液箱内部的蛋白质、葡萄糖、细菌、氢氧化钠和柠檬酸溶液的输出及输出量调控；

电化学工作站(2)通过测试线(44)与试样槽(30)内部的电极(33)和待测器件(32)连接，电化学工作站(2)还通过第三数据线(45)与计算机(1)连接；

潜水泵(31)的控制端通过第八控制线(43)连接计算机(1)，计算机(1)调控管路(26)中液体的流速；

试样槽(30)上装有pH计(28)和温度计(29)，pH计(28)和温度计(29)的信号输出端分别以第一数据线(36)和第二数据线(37)连接计算机1。