CN109223902A - 一种用于干预糖尿病前期人群的中药组合物 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于干预糖尿病前期人群的中药组合物，特别是适用于干预糖尿病前期，即糖调节受损的一种中药组合物，由下述重量配比的原料制备而成：生山楂2‑10份，枸杞子1‑6份，决明子1‑6份，野菊花1‑6份，乌梅1‑4份。本发明在“未病先防”的思想下，运用中医药方法对糖尿病前期人群的有效干预体现了中医特色。本发明中药组合物配伍科学，简单实用，效果稳定，疗效显著，无毒副作用，治疗周期短，治疗成本低。能够真正起到治、防的作用，复发率低。

Description

一种用于干预糖尿病前期人群的中药组合物

技术领域

本发明涉及一种中药组合物，特别是涉及一种用于干预糖尿病前期人群的中药组合物。

背景技术

糖尿病前期（pre-diabetes）：指由血糖调节正常发展为糖调节受损（IGR，impaired glucose regulation），血糖升高但尚未达到糖尿病诊断标准。包括空腹血糖受损（IFG）和葡萄糖耐量减退（IGT），二者可单独或合并出现。此类人群进展为糖尿病的比例明显高于普通人群，且发生心血管病和微血管并发症的风险明显增加。研究结果显示，在20岁以上的中国人群中，糖尿病前期的患病率已高达15.5%。因此对糖尿病前期人群进行干预显得尤为重要和迫切。在糖尿病前期阶段，胰岛素抵抗和胰岛素缺乏相对较轻，肝脏内生葡萄糖输出尚正常，糖代谢紊乱可望转为正常。在此阶段进行干预，可延缓甚至阻止向糖尿病转变，降低糖尿病的发生率。

现代医学干预此类患者主要有药物治疗，包括二甲双胍、阿卡波糖、吡格列酮等，虽然可以不同程度降低糖尿病的发病率，但每种药物都有一定的不良反应，且患者接受性差。

祖国医学将IGR归于中医“脾瘅”、“消渴”、“食郁”等范畴。在治疗上也各具特色。有从肝论治，如倪海洋等用丹栀消遥散从肝论治糖尿病前期。有从脾论治，如宋光临认为脾虚失运是糖尿病前期的发病关键，健脾助运是治疗本病的治疗大法。有从肾论治，如曾永红等以六味地黄胶囊配合饮食及干预治疗糖尿病前期患者72周等。

发明内容

为了弥补现有技术存在的不足，本发明的目的是提供一种用于干预糖尿病前期人群的中药组合物。

为达到上述目的，本发明采用如下技术方案：

一种用于干预糖尿病前期人群的中药组合物，由下述重量配比的原料制备而成：生山楂2-10份，枸杞子1-6份，决明子1-6份，野菊花1-6份，乌梅1-4份。

上述中药组合物优选地由下述重量配比的原料制备而成：生山楂6份，枸杞子3份，决明子3份，野菊花3份，乌梅2份。

上述中药组合物优选地由下述重量配比的原料制备而成：生山楂8份，枸杞子4份，决明子4份，野菊花4份，乌梅3份。

取上述任意一组中药组合物原料药，其加入常规辅料制成临床可接受的任何一种剂型，如：胶囊剂、片剂、散剂、口服液、颗粒剂或丸剂等。

本发明中药组合物可以由如下方法制备：

按处方量称取原料药，加水煎煮2~3次，每次5~15倍量水，煎煮0.5~2.5小时，煎液合并，滤过，滤液浓缩至60~80℃温度相对密度为1.14~1.17，加适量糊精，干燥，干法制成颗粒剂。

优选地，中药组合物可以由如下方法制备：

按处方量称取原料药，加水煎煮2次，第一次加10倍量水煎煮2小时，第二次加8倍量水，煎煮1小时，煎液合并，滤过，滤液浓缩至60~80℃温度相对密度为1.14~1.17，加适量糊精，干燥，干法制成颗粒剂。

本发明中药的组方分析：

我们认为IGR的发生发展与禀赋异常，过食肥甘，劳逸失常，情志失调等因素有关。病机主要是在脾肾亏虚、肝失疏泄的基础上产生湿热、痰瘀等病理因素，脾肾亏虚为本，肝郁为始动因素，湿热、痰瘀等为标，标本并存、虚实夹杂为其特点。本中药组合物由枸杞子、决明子、野菊花、乌梅、生山楂五味中药组成，其中，枸杞子滋补肝肾，决明子、野菊花清肝解热，山楂祛痰化瘀，乌梅酸甘养阴，全方集“清、消、补”于一身，用药清灵精简，辩证有纲，标本兼治。IGR是中医发挥“治未病”特色的优势病种，在“未病先防”的思想下，运用中医药方法对IGR人群的有效干预体现了中医特色。

与现有技术相比，本发明具有如下的优点：

本发明中药组合物配伍科学，简单实用，效果稳定，疗效显著，无毒副作用，治疗周期短，治疗成本低。能够真正起到治、防的作用，复发率低。

具体实施方式

以下对本发明的原理和特征进行描述，所举实施例只用于解释本发明，并非用于限定本发明的范围。

实施例1

药物1日剂量：生山楂6克（中等大小9片左右）；枸杞子3克（中等大小25-30颗），决明子3克（约一啤酒瓶盖），野菊花3克（约两啤酒瓶盖），乌梅2克（一颗）。将以上诸味中药置茶具中加水，煮沸约10分钟后离火取汁，频饮。

实施例2

药物1日剂量：生山楂8克（中等大小12片左右）；枸杞子4克（中等大小30-35颗），决明子4克（约一啤酒瓶盖），野菊花4克（约两啤酒瓶盖），乌梅3克（两颗）。将以上诸味中药置茶具中加水，煮沸约10分钟后离火取汁，频饮。

实施例3 颗粒剂

1、提取

按处方量称取原料药，投入设备内，第一次加水10倍±10L，开蒸汽阀门（控制蒸汽压力≤0.2MPa），煮沸煎煮2小时±5分钟（控制蒸汽压力≤0.08MPa，温度90~100℃，煎煮过程中每1小时记录一次压力及温度），药液过80目筛后打入移动式密闭储罐。

第二次加水8倍±10L，开蒸汽阀门（控制蒸汽压力≤0.2MPa），煮沸煎煮1小时±5分钟（控制蒸汽压力≤0.08MPa，温度90~100℃，煎煮过程中每1小时记录一次压力及温度），药液过80目筛后打入移动式密闭储罐。合并两次滤液，滤过。

2、浓缩

打开真空泵，抽真空到-0.03～-0.07MPa，打开浓缩器的进料阀，料液液面至蒸发器中视镜的1/4时，关闭进料阀。开启冷却水***，开蒸汽阀门，同时调节蒸汽压力在0.03~0.06MPa，使浓缩器内的料液加热至循环沸腾。浓缩过程中调节进料阀，使浓缩器内的液面维持在蒸发器中视镜的一半左右，注意蒸汽的压力变化，及时调整蒸汽阀门的开关，以免发生跑料。浓缩温度控制在70～90℃，药液浓缩至相对密度1.14~1.17（60~80℃）时，停止真空***，关闭蒸汽阀，打开排气阀，然后开启放液阀，80目筛网滤过。

3、制剂工艺

3.1、将清膏与相应比例的糊精混合后，转移至搅拌罐中，开启蒸汽阀门，加热至30～40℃，每小时记录一次温度。

3.2、喷雾干燥

设定进风温度135～165℃，出风温度90～110℃，塔内压力-0.1～-0.6KPa，护壁温度＜45℃。

依次开启鼓风机和排风机、蒸汽加热阀、打开塔体护壁风机。开启雾化器冷却水，启动雾化器（频率≤350hz）。开启蠕动泵（频率≤20hz），开启振击，喷雾干燥得干膏粉，喷雾产出的干膏粉及时收集，并检测水分，干膏粉水分控制在≤6%，经振荡筛过100目筛后，装入低密度聚乙烯药用袋密闭，待本批次生产结束后集中称量。

3.3、干法制粒

设定参数范围：挤压压力≤150㎏（约15Mpa），侧封压力＜30㎏（约3Mpa），挤压速度≤35rad/min，进料速度≤64rad/min，制粒速度≤129rad/min，冷却温度控制在≤16℃。

病案一

杨某，女，56岁，因“口干2月余”于2017年10月10日就诊。

主诉：口干2月余。

现病史：患者2月前无诱因下出现口干，伴唇鼻干燥，曾于全科门诊检查发现血糖偏高，未引起重视。近日症情有所加重，遂来就诊。刻下：口干，唇干，稍觉乏力，无潮热盗汗，无多尿，无明显消瘦，胃纳可，夜寐安，小便畅，大便两日一行，质硬。

既往史：否认高血压、冠心病等内科疾病史，否认肺结核等传染病史，否认药物过敏史。

查体：神情，气平，体温36.7℃，血压130/80mmHg，心率70次/分，律齐。舌苔薄黄，质红少津，脉浮数。

辅助检查：空腹血糖6.9mmol/L，餐后2小时血糖7.7 mmol/L，糖化血红蛋白6.4%。

中医诊断：脾瘅（气阴两虚证）

西医诊断：空腹血糖受损

治法：益气养阴为主。药用本发明中药组合物颗粒剂，每日1包，饭后半小时冲服，连服90天。同时嘱患者节饮食，畅情志，配合运动疗法。90天后复查，空腹血糖5.8mmol/L，餐后2小时血糖7.2 mmol/L，糖化血红蛋白6.1%，临床症状皆好转。

病案二

李某某，男，48岁，因“发现血糖升高3月”于2018年6月21日就诊。

主诉：发现血糖升高4月。

现病史：患者3月前体检时发现空腹血糖偏高，为6.5mmol/L，过2月后复查，空腹血糖为6.58mmol/L，遂来就诊。刻下：身体困重，口干口苦不欲饮，胃纳可，夜寐安，小便畅，大便质粘。

既往史：高血压史5年，目前口服缬沙坦胶囊80mg每日口服，血压控制良好。否认药物过敏史。

查体：神情，气平，体温36.6℃，血压132/78mmHg，心率74次/分，律齐。舌红苔薄黄腻，脉濡数。

辅助检查：空腹血糖6.61mmol/L，餐后2小时血糖7.9 mmol/L，糖化血红蛋白6.3%。

中医诊断：脾瘅（湿热内蕴证）

西医诊断：空腹血糖受损

治法：清热化湿为主。药用本发明中药组合物颗粒剂，每日1包，饭后半小时冲服，连服90天。同时嘱患者节饮食，配合运动疗法。90天后复查，空腹血糖5.68mmol/L，餐后2小时血糖7.7 mmol/L，糖化血红蛋白6.0%，临床症状皆好转。

病案三

张某某，女，48岁，因“夜尿频3月”于2018年8月12日就诊。

主诉：夜尿频3月。

现病史：患者3月前出现夜尿频繁，3-4次/晚，查尿常规显示正常，查血糖发现空腹血糖6.81 mmol/L，糖化血红蛋白6.45%，自行控制饮食1月后复查空腹血糖6.8mmol/L，遂来就诊。刻下：夜尿频，伴口干，腰酸，胃纳可，大便正常，夜寐欠安。

既往史：高胆固醇血症4年，每日服用阿托伐他汀钙片20mg。否认药物过敏史。

查体：神情，气平，体温36.6℃，血压128/80mmHg，心率70次/分，律齐。舌红苔薄少，脉弦细。

辅助检查：空腹血糖6.8mmol/L，糖化血红蛋白6.45%。

中医诊断：脾瘅（肾阴虚证）

西医诊断：空腹血糖受损

治法：滋阴固肾为主。药用本发明中药组合物颗粒剂，每日1包，饭后半小时冲服，连服90天。疗程结束后复查，空腹血糖5.9mmol/L，餐后2小时血糖7.1 mmol/L，糖化血红蛋白5.9%，夜尿次数减少，2次/晚，腰酸口干症状缓解。

Claims (7)

1.一种用于干预糖尿病前期人群的中药组合物，其特征在于，由下述重量配比的原料制备而成：生山楂2-10份，枸杞子1-6份，决明子1-6份，野菊花1-6份，乌梅1-4份。

2.根据权利要求1所述的用于干预糖尿病前期人群的中药组合物，其特征在于，由下述重量配比的原料制备而成：生山楂6份，枸杞子3份，决明子3份，野菊花3份，乌梅2份。

3.根据权利要求1所述的用于干预糖尿病前期人群的中药组合物，其特征在于，由下述重量配比的原料制备而成：生山楂8份，枸杞子4份，决明子4份，野菊花4份，乌梅3份。

4.根据权利要求1-3任意一项所述的用于干预糖尿病前期人群的中药组合物，其特征在于，其加入常规辅料被制成胶囊剂、片剂、散剂、口服液、颗粒剂或丸剂。

5.根据权利要求1-3任意一项所述的用于干预糖尿病前期人群的中药组合物的制备方法，其特征在于，按处方量称取原料药，加水煎煮2~3次，每次5~15倍量水，煎煮0.5~2.5小时，煎液合并，滤过，滤液浓缩至60~80℃温度相对密度为1.14~1.17，加适量糊精，干燥，干法制成颗粒剂。

6.根据权利要求5所述的用于干预糖尿病前期人群的中药组合物的制备方法，其特征在于，按处方量称取原料药，加水煎煮2次，第一次加10倍量水煎煮2小时，第二次加8倍量水，煎煮1小时，煎液合并，滤过，滤液浓缩至60~80℃温度相对密度为1.14~1.17，加适量糊精，干燥，干法制成颗粒剂。

7.根据权利要求1-3任意一项所述的用于干预糖尿病前期人群的中药组合物在制备干预糖尿病前期人群的药物中的应用。