CN106729304B - 一种减轻禁食或节食副反应的中药及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种减轻禁食或节食副反应的中药及其制备方法。该制剂成分是人参、枸杞子、龙眼肉、白扁豆、大枣、肉桂、砂仁、陈皮、广藿香、黄精、甘草。全方紧扣禁食状态下的病机变化，诸药合理配伍，共凑温阳、补气、化浊、填精之功。用于减轻接受禁食的人群在禁食状态下可能出现的饥饿感以及其他副反应。初步的临床试验表明，本发明配方效果确切，作用迅速，无毒副反应，可以极大提升接受禁食人群耐饥饿的能力和依从性。

Description

一种减轻禁食或节食副反应的中药及其制备方法
技术领域
本发明涉及药制剂和热量限制领域，尤其是涉及一种减轻禁食或节食副反应的中药及其制备方法。
背景技术
医学上所说的禁食，是指每天经过消化道摄入食物的热量为零。但作为一种保健方法，禁食的定义宽泛一些，与极低热量饮食的定义有交叉，是指每天从消化道摄入的热量低于200-400千卡，所以下面的禁食包含极低热量饮食。
禁食作为一种保健治疗方法，在欧洲已经开展了100多年，可以治疗脂肪肝、高血压病、血脂紊乱、肥胖和超重、2型糖尿病、睡眠呼吸暂停综合征、代谢综合征；风湿性关节炎、银屑病、过敏、过敏性鼻炎；便秘、胃肠道疾病、肠易激综合征；骨关节炎、肌腱疾病、腰背痛；哮喘、感冒、流感、支气管炎；念珠菌病、头痛、更年期综合征、吸烟、酗酒、痤疮；等等。
适当的禁食在临床治疗上述疾病，可以从很多实验室研究中找到证据，其机制包括自噬、抑制炎症因子、抗氧化、干细胞再生、免疫重启、抑制肿瘤生长因子、提高认知功能，等等。
禁食并非欧洲独创，在甚至更远古的时代中国就有“辟谷”养生保健方法，源自道家养生中的“不食五谷”，是古人常用的一种养生方式。它始于先秦，流行于唐朝，又称却谷、去谷、绝谷、绝粒、却粒、休粮等。
辟谷最早的记载源自《庄子·逍遥游》：“藐姑射之山，有神人居焉。肌肤若冰雪，淖约若处子，不食五谷，吸风饮露，乘云气，御飞龙，而游乎四海之外......”作为一种延年益寿的养生法则，辟谷在很多古书典籍里也有记载。例如，《洗髓经》有“食少而服气，乃得享天年”之说；《大戴礼记·易本命》说：“食肉者勇敢而悍，食谷者智慧而巧，食气者神明而寿，不食者不死而神。”说明辟谷有延年益寿的作用。
道教创立后，承袭此术，修习辟谷者，代不乏人。记载青蒿使用方法的《肘后备急方》，其作者葛洪乃一道士，在《抱朴子内篇·杂应》中说：“余数见断谷人三年二年者多，皆身轻色好。”
古人除了发现辟谷的养生康复正面作用外，也谈到了辟谷的副反应及其解决方案。长沙马王堆出土的西汉帛书《去(却)谷食气篇》云：“去(却)谷者食石韦。首重、足轻、体轸，则昫(呴)炊(吹)之，视利止。”意思是说辟谷时往往产生头重脚轻四肢乏力的饥饿现象，解决方案有两方面，一是吃中药石韦，一是用“吹呴”食气(服气)，即柔缓细长的呼吸吐纳。
服气辟谷的原理解释大概是：唾液、空气、水通过吞咽、正确的呼吸法，进入消化道内，在体内合成营养物质，从而可以长期不食五谷而维持生命。这种方法可能类似于心理学的暗示来减轻饥饿感，但与现代科学理论不相适应。
关于使用中药，《云笈七签》卷五载，孙游岳“茹术却粒，服谷仙丸六十七年，颜彩轻润，精爽秀洁。”辟谷所服之药，有地黄、黄精、何首乌、枸杞子、天门冬、麦门冬、菊花、茯苓、白术、松子、柏子、苡仁、山药、杏仁、白芍、菖蒲、泽泻、石韦等。各家运用的中药配方五花八门，但没有一家是通过对禁食期间患者所出现的中医症状体征来进行理法方药的思考和辨证施治，其功效存疑。
目前除申请者本人和陈丁生(申请人的合作博士后)外，几乎没有针对禁食副反应的中药组方发明。而本人的前一个发明是由中药制成，只能通过新药申报制成中药制剂在医院流通，不能作为食品被广泛使用。
根据中国禁食疗法创始人秦鉴等人的研究，禁食或节食，会伴随类似于辟谷所出现的副反应：肢冷、畏寒，疲倦、乏力，头昏闷、舌苔厚腻。这些副反应的核心是饥饿感，会迫使有需要禁食进行保健的人们难以坚持，或者半途而废。
我们通过对禁食期间出现的中医症状分析和辨证思考，禁食人群出现的肢冷、畏寒，属于阳气不足；疲倦、乏力，属于气虚；头昏闷、舌苔厚腻属于痰湿內泛。就禁食过程进行病机分析，热量限制之后，身体将启用平素积累的膏脂(脂肪组织)化而为阳气温煦机体，但转化的过程中会产生大量的脂类物质。在中医理论中，脂类物质在生理状态下为膏脂，在病理状态下即为痰浊。痰浊不化，一则不能转为阳和气温煦机体，二则壅塞气机血脉。由此可见，痰浊內泛不化，是禁食过程的病机关键。。
发明内容
为了减轻禁食状态下人们的饥饿感，消除禁食相关的副反应，本发明提供了一种减轻禁食或节食副反应的中药及其制备方法。该制剂组方原则与本申请人以前的专利相似，但药物选择完全不同，全部由食药两用的中药制，不需要医生的处方，可以作为食品在市面流通，安全且可以广泛应用，疗效确切，无毒副反应。
本发明药物系申请人根据禁食(或严格饮食控制)过程中出现的症状进行中医辨证解读，进而通过中医理法方药流程研制的中药新药复方制剂。由人参、枸杞子、龙眼肉、白扁豆、大枣、肉桂、砂仁、陈皮、广藿香、黄精、甘草等十一味中药制备而成。全方紧扣禁食或节食出现的病机变化，诸药配伍合理，共凑温阳补气、祛湿化痰之功。可用于禁食防治超重/肥胖及与之相关的糖尿病、高血压、高脂血症、脂肪肝等代谢性疾病的过程中出现的副反应。
本发明药物是由下述重量份的原料药和药剂学上可接受的赋形剂制备而成的：
人参1-3 砂仁1-6 枸杞子10-100 龙眼肉10-100
白扁豆10-100 大枣10-200 肉桂5-50 陈皮5-50
广藿香10-200 黄精10-100 甘草10-60
痰浊內泛不化，是禁食过程的病机关键，所以温化痰浊是重点。纵观全方，十一味中药有八味的药性属于温性，契合“病痰饮者，当以温药和之”的古训和进食过程中的病机关键。
藿香味辛，微温，可以化湿、解暑、止呕；砂仁味辛，性温，可以化湿行气、温中；陈皮味辛、苦，性温，可以燥湿化痰；以上三味药物的功效直指痰浊不化的病及关键，共为君药。方中肉桂味辛、甘，性热，补火助阳、散寒止痛、温通经脉；龙眼肉味甘，性温，可以补益心脾、养血安神；大枣味甘，性温，可以补中益气、养血安神、缓和药性。此三味，温阳补气，协助痰浊温化，臣药。人参味甘、微苦，性平，归肺、脾、心经，可以大补元气、补脾益肺、生津、安神益智；白扁豆味甘，性微温，可以补脾和中化湿；黄精味甘，性平，可以补气养阴、健脾、润肺、益肾；枸杞子味甘，性平，可以滋补肝肾、益精明目。此四味，补润并行，是为佐药。甘草味甘，性平，可以补脾益气、缓急止痛，可以调和诸药，是为使药。
肉桂、龙眼肉、大枣可温阳通脉、温气化湿，除解除畏寒肢冷症状外，还可助痰浊化解。人参、白扁豆、甘草补气，改善疲倦乏力。砂仁、陈皮、藿香温湿化痰祛浊，兼以理气，为痰浊化解开路。黄精、枸杞子可通过补阴求阳，既可以使全方温而不燥，又可以使阳气的泉源不竭。另外，方中味甘者多，甘者缓也，可以缓解禁食过程中出现的各种副反应，使禁食过程平稳顺利。
上述原料药的重量份配比优选：
人参3 砂仁6 枸杞子100 龙眼肉100
白扁豆100 大枣200 肉桂50 陈皮50
广藿香200 黄精100 甘草60
上述原料药的重量份配比还优选：
人参1 砂仁1 枸杞子10 龙眼肉10
白扁豆10 大枣15 肉桂5 陈皮5
广藿香10 黄精10 甘草10
上述原料药的重量份配比还优选：
人参1 砂仁1 枸杞子60 龙眼肉60
白扁豆60 大枣150 肉桂30 陈皮60
广藿香200 黄精60 甘草30
上述原料药的重量份配比还优选：
人参2 砂仁3 枸杞子10 龙眼肉10
白扁豆10 大枣10 肉桂5 陈皮5
广藿香10 黄精10 甘草10
上述原料药的重量份配比还优选：
人参3 砂仁6 枸杞子10 龙眼肉10
白扁豆10 大枣10 肉桂5 陈皮5
广藿香10 黄精10 甘草10
本发明药物可以按照本领域的常规工艺制备成任何药剂学上可接受的口服制剂剂型。其中优选散剂、口服液、片剂、水丸、蜜丸、胶囊。
本发明的散剂可按如下制备方法制成：
将所述原料药分开或合并加水煎煮两次，第一次加水5-10倍量，煮沸1.5-3 小时，收集挥发油；第二次加水4-8倍量，煮沸0.5-1.5小时，收集挥发油。合并煎液，过滤，将滤液于60℃浓缩至比重为1.10-1.35，放出浓缩液，加水稀释，静置24小时，取上清液过300-400日滤网，浓缩，混入收集的挥发油，加适量赋形剂，喷雾干燥成颗粒；分装成小袋，即得散剂。
本发明的其它优选剂型还可按如下制备方法制成：
将所述原料药分开或合并加水煎煮两次，第一次加水5-10倍量，煮沸1.5-3 小时，收集挥发油；第二次加水4-8倍量，煮沸0.5-1.5小时，收集挥发油。合并煎液，过滤，将滤液于60℃浓缩至比重为1.10-1.35，放出浓缩液，加水稀释，静置24小时，取上清液过300-400日滤网，浓缩，混入收集的挥发油，然后按常规制剂工艺分别制成才日应的口服液、片剂、水丸、蜜丸、或胶囊。
本发明的有益效果：本发明药物联合禁食对代谢综合征具有良好的治疗效果，且无明显不良反应；可以极大提高患者耐饥饿的能力和接受饮食控制的依从性。
附图说明
图1为自我感觉的严重程度对应相应的计分轴线。
具体实施方式
本发明药物治疗周末两天禁食的临床观察
临床上本发明药物观察了33例周末禁食患者，均为超重/肥胖者。33例患者均坚持了四周的周末禁食，禁食期间服用本制剂后饥饿感、畏寒肢冷、疲倦乏力、头昏闷等自我感觉症状评明显下降，体重也明显下降，结果表明本药物对禁食所伴随的副反应有明显的缓解作用，使患者能坚持0热量或极低热量两天以上，并能减轻体重，使用过程中未见低血糖反应及其他不良反应。
(一)超重和(或)肥胖诊断标准：BMI≥25kg/m2；
(二)病例纳入标准
1.符合超重/肥胖的诊断标准。
2.年龄18-70岁之间。
(三)病例排除标准
1.年龄在18岁以下或70岁以上的患者；
2.近1个月内有糖尿病急性并发症者(包括糖尿病低血糖症、糖尿病高渗性昏迷、
糖尿病酮症及酮症酸中毒、糖尿病乳酸性酸中毒、糖尿病急性感染)；
3.合并严重心、肝、肾功能不全患者；
4.精神疾患未能合作者；
5.妊娠或哺乳期及准备妊娠妇女；
6.不合作者(指不能配合禁食或不能按规定服用中药而影响疗效者；
7.恶性肿瘤及血液病患者；
8.活动性肺结核患者；
9.严重胄出血的溃疡患者；
10.1型糖尿病患者；
11.2型糖尿病控制不良，需要注射胰岛素患者；
12.原发性高血压口服降压药控制不侍、继发性高血压患者；
13.研究者认为不适合入组的其它情况。
(四)治疗方法所有患者在开始治疗前均签署知情同意书，如果有高血压病、糖耐量异常/新发糖尿病、血脂异常均在维持原治疗的基础上，实行周末禁食加服本中药，疗程四个周末。
(五)观察指标
1.疗效指标：禁食过程中服用本制剂前后饥饿感、畏寒肢冷、疲倦乏力、头昏闷等自我感觉症状评分，禁食前和四周禁食结束时体重变化。
2.安全性指标：低血糖发生率、治疗依从性、肝肾功能、血常规。
(六)临床综合疗效评价标准
自我感觉按照0-9分进行十个等级的评分，饥饿感、畏寒肢冷、疲倦乏力、头昏闷等不
适自我感觉的严重程度对应相应的记分，如图1所示，0分为没有任何不适感，9分为不可耐受的不适感，要进行进食食物来缓解。
疗效判断
1.显效：禁食期间自我感觉症状比预期的严重程度下降3分以上，4周禁食结束后体重下降3.5公斤以上。
2.有效：禁食期间自我感觉症状较预期下降1分以上，4周禁食结束后体重下降2公斤以上。
3.无效：达不到以上标准者。
建议如下：
(七)结果
1.自我感觉症状变化(一)
饥饿感 疲倦乏力
例数 服药前 服药后 服药前 服药后
33 7.31±1.23 3.04±0.82 6.57±1.21 2.14±0.52
患者在禁食期间会出现明显的饥饿感和疲倦乏力症状，服药前评分较高，服用本制剂后明显下降，达到显效水平。
2.自我感觉症状变化(二)
畏寒肢冷 头昏闷
例数 服药前 服药后 服药前 服药后
33 4.28±0.53 1.33±0.23 7.33±1.22 2.14±0.55
患者在禁食期间会出现明显的畏寒肢冷和头昏闷的症状，服药前评分较高，服用本制剂后明显下降。
3. 体重变化(公斤)
例数 治疗前 治疗后
33 82.3±7.9 78.4±6.5
患者在禁食前后，体重变化明显。
5.综合疗效评价
临床上本发明药物用于周末禁食，观察了33例超重/肥胖患者，其中显效 28例，有效5例，无效0例。
6.安全性评价
33例超重/肥胖患者中B超提示21例有不同程度的脂肪肝，其中12例在治疗第一次治疗时转氨酶指数上升，超过正常范围，但均没有临床意义，恢复饮食后转氨酶均降至原来水平以下。肾功能指标及血常规检查未见异常。
33例患者均无明显饥饿感，均顺利完成治疗，依从性良好。
(八)结论
本发明药物联合禁食对代谢综合征具有良好的治疗效果，且无明显不良反应；可
以极大提高患者耐饥饿的能力和接受饮食控制的依从性。
实施例1
人参0.1 砂仁0.1 枸杞子6 龙眼肉6
白扁豆6 大枣15 肉桂3 陈皮3
广藿香9 黄精6 甘草6
按常规制剂方法制成本发明散剂。
实施例2
人参1 砂仁1 枸杞子10 龙眼肉10
白扁豆10 大枣15 肉桂5 陈皮5
广藿香10 黄精10 甘草10
按常规方法制成本发明口服液。
实施例3
人参1 砂仁1 枸杞子60 龙眼肉60
白扁豆60 大枣150 肉桂30 陈皮60
广藿香200 黄精60 甘草60
按常规方法制成本发明片剂。
实施例4
人参2 砂仁3 枸杞子10 龙眼肉10
白扁豆10 大枣10 肉桂5 陈皮5
广藿香10 黄精10 甘草10
按常规方法制成本发明水丸。
实施例5
人参3 砂仁6 枸杞子10 龙眼肉10
白扁豆10 大枣10 肉桂5 陈皮5
广藿香10 黄精10 甘草10
按常规方法制成本发明蜜丸。
实施例6
人参3 砂仁6 枸杞子100 龙眼肉100
白扁豆100 大枣200 肉桂50 陈皮50
广藿香200 黄精100 甘草100
按常规方法制成本发明胶囊。

Claims (6)

1.一种减轻禁食或节食副反应的中药，其特征在于它是由下述重量份配比的原料药与药剂学上可接受的赋形剂制备而成的：
人参1-3砂仁1-6枸杞子10-100龙眼肉10-100
白扁豆10-100大枣10-200肉桂5-50陈皮5-50
广藿香10-200黄精10-100甘草10-60。
2.根据权利要求1所述的中药，其特征在于原料药的重量 份为：
人参3砂仁6枸杞子100龙眼肉100
白扁豆100大枣200肉桂50陈皮50
广藿香200黄精100甘草60。
3.根据权利要求1所述的中药，其特征在于原料药的重量份为：
人参1砂仁1枸杞子10龙眼肉10
白扁豆10大枣15肉桂5陈皮5
广藿香10黄精10甘草10。
4.根据权利要求1所述的中药，其特征在于原料药的重量份为：
人参2砂仁3枸杞子10龙眼肉10
白扁豆10大枣10肉桂5陈皮5
广藿香10黄精10甘草10。
5.根据权利要求1所述的中药，其特征在于原料药的重量份为：
人参3砂仁6枸杞子10龙眼肉10
白扁豆10大枣10肉桂5陈皮5
广藿香10黄精10甘草10。
6.根据权利要求1-5任一项所述的中药，其特征在于：该中药为散剂、口服液、片剂、水丸、蜜丸、或胶囊。
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