CN108882945A - 用于经皮手术器械和驱动工具的无菌联接的装置以及用于执行这种联接的方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及用于将经皮手术器械与旋转驱动工具(5)无菌联接的装置。该装置包括设计为容纳驱动工具(5)的柔性封套(1)，用于经一端联接到经皮手术器械且经开口(12)穿过封套而经另一端联接到驱动工具(5)的连接件(3)以及位于开口(12)处的封套(1)内表面上的管状环(2)，管状环构造成将封套(1)固定到驱动工具(5)的主体。连接件(3)设计成当由旋转驱动工具(5)驱动时能够穿过环并在环内自由转动。连接件(3)、环和封套包括相互作用以在开口(12)处在封套(1)的内部和外部之间形成密封屏障的装置(22,34,14)。

Description

用于经皮手术器械和驱动工具的无菌联接的装置以及用于执 行这种联接的方法

技术领域

本发明涉及经皮手术器械的一般领域。本发明更具体地涉及旨在出于活组织检查目的穿过身体的表皮和软组织部分以便例如收集骨髓和骨组织的样品的经皮手术器械。

背景技术

在经皮手术领域，尤其是经皮骨活检领域，已知使用各种器械，利用这些器械可以穿透软组织部分，然后穿透相关骨骼的皮质，并收集包含在骨中或骨腔中的有机物质的样品(骨髓、骨标本)。

这些器械通常被称为骨活检针或骨髓活检针，并且通常由套管针或进入针与活检插管组合而成。套管针或进入针较尖锐，允许从业者使器械穿过软组织部分，然后在相关的骨中钻孔，以便到达将要进行骨活组织检查的区域。

这些套管针通常具有中空的外管，外管的端部是较尖锐的，并且杆在外管中滑动，该杆的端部以将骨穿孔的方式渐缩，该杆可能被构造为收集位于腔内的组织的样品。

这种器械通常通过手柄手动使用，该手柄永久地或非永久地刚性连接到穿孔杆的近端(不与骨接触的端部)，并且从业者转动手柄以便在骨中钻孔。在实践中，从业者使套管针的外管的端部与骨接触，然后旋转手柄以使杆的端部穿透骨。

因此，参考文献WO2006/061514公开的国际申请描述了一种用于骨活检并且包括外管的套管针，该外管的远端被分成具有螺旋切割刃的两个区段，并且锋利的杆在外管中滑动。这种类型的器械旨在通过手柄手动使用。

通过由从业者直接致动的手柄手动使用这种套管针是一种典型的操作技术，这种技术允许从业者精细地控制骨的穿孔。然而，在某些情况下，特别是当骨骼的硬度需要更大的强度以使针头穿透骨壁时，对于患者和从业者而言，有时更方便的是具有驱动工具，例如钻头，以使杆在不施加过大力的情况下穿透骨头。

因此，从业者可以获得这样一种套管针是相当大的优点：套管针的穿孔杆可以通过简单的手柄或通过驱动工具同样良好地致动。

这种可能性有利地允许从业者手动开始外科手术，然后，如果骨骼的硬度需要，则通过自动旋转驱动完成穿孔，而不需要更换穿孔杆且因此没有可能失去进入骨骼的点的风险。

然而，这需要用到一种接口装置，该接口装置的一端能够替换从业者用于手动使用套管针的手柄；通过与手柄相同地装配到套管针上的端部，并且通过使该接口装置的另一端具有接口元件，在该接口元件上可以可拆卸地固定驱动工具的端件。

因此，这里设想的装置用作联接元件，利用该联接元件可以借助工具驱动套管针旋转。

除了其他功能之外，这种装置必须能够确保驱动工具相对于套管针的相对精确的轴向定位，否则会有害地影响套管针的穿透精度。

只要接口装置用于确保套管针(无菌且通常一次性的物品)的端部与钻型设备(自然可重复使用且通常为非无菌的物品)的连接，这种可能性也要求接口装置可以容易地与用于将驱动工具安装在套管针的端部上并用于驱动所述套管针旋转的装置相关联，同时避免套管针和驱动工具之间的所有接触，这种接触可能导致彼此污染。

因此，参考文献FR 3007636公开的法国专利申请描述了一种简单结构的接口***，该接口***由六角形凸形元件和六角形凹形元件组成，六角形凸形元件安装在套管针的近端上，凸形元件接合在该六角形凹形元件中，整个物件通过卡扣动作以可拆卸的方式结合在一起。

该文献还描述了如何根据所讨论的旋转驱动装置将六角形凹形元件直接集成在手柄中(在手动旋转套管针的情况下)或集成在直接安装在旋转驱动工具(钻头)的输出轴上的接口装置的端部。

在两种情况下，六角形凹形元件有利地保持相似的形态特征(凸形和凹形元件的多边形部分)，使得套管针的端部可以在手柄中或在工具的端部中同样良好地接合。

因此，所述专利申请描述了一种简单且廉价的接口***，通过该接口***，套管针可以连接到用于致动套管针的装置，该装置同样可以是手柄或旋转驱动工具。建立的连接是可解除的连接，允许由致动器施加的旋转的轴线和套管针的轴线精确轴向对准。然而，所述申请中描述的联接装置并不像本发明想实现的那样允许致动器和套管针之间的无菌联接。

专利US6716215描述了一种提供用于通过无菌袋将无菌钻头连接到非无菌钻具的解决方案的装置。固定有环的无菌袋用于接收钻具，允许钻具被包装以使其可以在无菌环境中使用。

在钻具与钻头连接的区域中，通过容纳在环中的O形环密封件提供密封性，该O形环密封件密封钻头的主体。通过压缩密封件获得密封性。

然而，该解决方案的缺点在于，由于在钻头上的密封摩擦，袋可能发现其自身被驱动而旋转，并且通过转动，袋会阻止钻具的旋转。

专利US7850620描述了一种***，利用该***，容纳在无菌袋中的非无菌钻头可以借助于刚性连接到袋的联接器连接到无菌活检器械。联接器具有环，该环的平移被阻挡，但是自由旋转并且袋被焊接在该环上。该解决方案不允许完全密封，因为环可能导致杂质由于其功能性间隙而通过。此外，考虑到联接器的结构，这种装置不排除通过摩擦作用驱动袋旋转并因此阻止钻具旋转的风险。

参考文献WO 2015/154188公开的专利申请还描述了一种***，利用该***，容纳在无菌袋中的非无菌钻具可以通过环连接到无菌器械，所述环整体地连接到袋并且通过连接轴安装在环中。该环由两个同心的环箍形成，两个同心的环箍相互拧紧，以将袋封闭在两个同心的环箍的开口区域中，允许联接轴通过袋。袋的外部和内部之间的密封性由附接的密封件提供，该密封件容纳在联接轴的区域中，以便当联接轴与环相互作用时与环接触。

该***的主要缺点在于，环不是设计成刚性地连接到钻具上，结果是袋可以通过摩擦动作被驱动旋转并且因此会阻止钻具的旋转。

而且，环和联接轴的设计是复杂的，这导致***部件的制造和组装昂贵。实际上，环和联接轴包括多个部件，这些部件需要在器械安装在钻具上之前进行组装，特别是通过将环箍拧在一起并通过将球轴承安装在联接轴上。而且，密封件的放置需要在联接轴和环上进行加工，这增加了制造成本。

发明内容

本发明的目的是提出一种用于通过无菌袋将无菌钻头连接到非无菌钻具的解决方案，至少部分地克服了上述缺点。

为此，本发明涉及一种用于将经皮手术器械无菌地联接到用于所述器械的旋转驱动工具的装置，该装置具有设有联接件的端部。该装置具有：

-具有圆形的第一开口并且具有第二开口的柔性封套，其允许所述旋转驱动工具被引入所述封套中，所述第一开口被定位在所述封套的壁上，使得当所述旋转驱动工具位于囊袋中时，所述联接件与所述第一开口相对设置；

-连接件，其具有：筒形的远端部分，用于联接到所述经皮手术器械；以及近端部分，用于联接到所述旋转驱动工具，并且所述连接件构造成经由圆形的所述第一开口穿过所述封套，使得所述连接件的远端部分的端部放置在所述封套的外部，所述连接件的近端部分放置在所述封套的内部；

-管状环，其形成导管，所述连接件用于***所述导管中，并且所述管状环与圆形的所述第一开口相对地定位在所述封套的内表面上，所述管状环的一个端部刚性地连接到所述封套且另一端部构造成将所述封套刚性地连接到所述旋转驱动工具的壁上，所述导管以这样的方式构造：所述连接件能够在沿轴向固定就位的同时在所述管状环内绕所述连接件的轴线自由转动。

根据本发明，所述封套、所述管状环和所述连接件具有相互作用以在圆形的所述第一开口的区域中形成密封屏障的装置，所述屏障被构造成不阻碍所述连接件的旋转。

根据可以单独或成组考虑的各种构造，根据本发明的装置可以具有以下特征。

根据一个特定特征，所述连接件的远端部分具有管状形状并且具有凹口，所述凹口构造成接收经皮手术器械的近端，所述连接件的近端部分的端部构造成能够配合在所述旋转驱动工具的联接件中。

根据另一个特征，所述管状环具有位于所述管状部分的端部处的盘形的凸缘，所述管状环借助所述凸缘固定在所述封套的内壁上，所述凸缘有中心开口，所述中心开口的中心位于所述管状部分的对称轴线上，所述管状环和所述凸缘固定在所述封套的内壁上，使得所述第一开口的中心也与所述管状部分的对称轴线对准。

根据另一个特征，环具有上述特征，所述连接件还具有环形突起部，所述环形突起部定位在所述连接件的外表面上并限定所述远端部分和所述近端部分，所述环形突起部的外径除了功能间隙外实质上等于所述管状环的管状主体的内径并且大于所述凸缘的开口的直径，使得所述连接件能够沿着与所述管状主体的对称轴线实质上重合的轴线在所述管状环中滑动并穿过所述凸缘直到所述环形突起部抵靠在所述凸缘的内壁上，然后所述连接件的对称轴线借助环形突起部实质上与所述管状主体的对称轴线保持重合，所述凸缘、所述管状环的管状主体的内壁和所述连接件的环形突起部形成阻碍体，从而限制了流体或固体通过所述第一开口在所述封套内部与外部之间通过的可能性。

根据另一个特征，柔性封套的第一开口的直径略小于所述连接件的筒形远端部分的外径，所述直径的限定是，当所述连接件从所述封套的内部***该开口时，所述第一开口的边缘变形并构成环形折叠部，所述环形折叠部被导向所述封套的外部并且包围所述连接件的远端部分的筒形主体的外表面，该折叠部构成与由所述管状环的凸缘、所述管状环的管状主体的内壁和所述连接件的环形突起部形成的所述阻碍体相互作用的密封件，以构成所述封套的所述第一开口的区域中的密封屏障。

根据另一个特征，所述旋转驱动工具的主体在设有所述连接件的端部处具有圆锥形状，所述管状环的端部具有圆锥形状的开口，所述圆锥形状的开口的尺寸设计成使得当所述旋转驱动工具的端部***所述管状环中时，该***导致所述管状环紧密接合在所述旋转驱动工具的端部上，这样阻止所述封套相对于所述旋转驱动工具的任何平移和/或旋转运动。

根据另一个特征，所述工具的主体的端部的壁具有形成楔形部的纵向突起部，所述管状环的内壁具有纵向凹口，纵向凹口的尺寸适于容纳所述楔形部，楔形部/凹口组件形成阻止所述封套相对于所述驱动工具的旋转运动的互补装置。

根据另一个特征，所述旋转驱动工具的联接件形成具有六角形后部区和截锥形前端的腔，所述连接件的近端部分形成六角形横截面的凸形元件且尺寸设计成能够以最小的间隙***所述联接件的六角形横截面的腔中，连接件的所述近端部分的外壁具有形成在所述外壁上并设计成与所述联接件的截锥形前端相互作用的截锥形区域，以确保在使用期间保持两个元件的同轴度。

根据另一个特征，所述旋转驱动工具的联接件的腔的内壁在六角形后部区的区域中具有倒角槽，所述连接件的近端部分的主体具有倒角凸起部，所述倒角凸起部设计成能够配合在所述倒角槽中并确保所述连接件的近端部分的主体通过卡扣配合作用在所述联接件中被阻挡。

根据另一个特征，由所述旋转驱动工具的联接件形成的腔具有形成腔底部并且对称轴线与所述联接件的整体对称轴线重合的盲筒形孔，所述连接件的近端部分的主体的端部具有沿长度切开的圆柱形的端部元件，所述端部元件的直径限定为使得所述端部元件以最小的间隙***所述盲筒形孔中。

根据另一个特征，所述连接件的近端部分的主体的端部元件的外壁具有形成过厚度的凸起部，使得所述端部元件的横截面的直径局部地大于所述驱动工具的所述联接件的孔的直径并且使得所述连接件的近端部分的主体的端部元件的接合无间隙地实现。

根据另一个特征，所述连接件的远端部分具有六角形凹口，用于接受经皮手术器械的近端，该近端具有六角形横截面的连接件。

根据另一个特征，所述连接件的远端部分的筒形主体具有用于接受指示环的环形凹槽，所述指示环布置在筒形主体上，使得当获得联接时，如果所述封套的第一开口的区域中的密封屏障有效，则所述指示环对从业者是可见的。

根据另一个特征，管状环形成为单件式。

根据另一个特征，管状环定位在所述封套的内表面上并且通过其一个端部刚性地连接到所述封套，使得当所述驱动工具位于所述封套中时，整个所述管状环设置在所述封套内。

本发明还涉及一种利用根据本发明的联接装置执行活检器械和用于所述活检器械的驱动工具的无菌联接的方法，该方法包括以下步骤：

-所述封套自折叠的预备步骤，该步骤通过将所述管状环推入所述封套内直到所述管状环的自由端从所述封套通过所述封套的第二开口露出来实现；

-第一步，在此期间，助手将所述旋转驱动工具的联接件放置在所述连接件的近端上，直到两个元件一者接合在另一者内部为止；

-第二步，在此期间，从业者抓住并展示折叠的封套，并且在此期间助手已将所述旋转驱动工具的远端引入到所述封套的管状环中，放开所述旋转驱动工具，所述旋转驱动工具然后由从业者通过折叠的封套保持，使得由于所述旋转驱动工具的重量，所述封套部分地恢复展开的形式；

-第三步，在此期间，从业者在不接触所述旋转驱动工具的情况下完成对所述封套的形状改变，使得所述封套包封所述旋转驱动工具，然后气密地闭合所述封套的第二开口；

-第四步，在此期间，通过将所述活检器械的连接件***所述连接件的端部，从业者将所述经皮手术器械装配就位。

根据特定的布置，所述联接装置以无菌包装的形式递送给所述从业者，所述联接装置的封套已经折叠，所述预备步骤与所述联接装置的包装时独立地实施的。

附图说明

从以下参考附图的描述中将更好地理解本发明的特征和优点，其中：

-图1示出了根据本发明的联接装置的局部剖视图，示出手术器械的端部***到该装置的连接件中的区域；

-图2和图3示出了示意性透视图，示出了配备有连接件的驱动工具的示例，该连接件允许驱动工具联接到活检器械；

-图4示出了在特定实施例中的根据本发明的联接装置的封套的示意性透视图，该封套特别适用于图2和图3的驱动工具；

-图5和图6示出了示意性透视图，示出了在对应于图4的实施例中的根据本发明的联接装置的封套的环；

-图7至图9示出了在所讨论的实施例中的根据本发明的联接装置的连接件的示意性透视图；

-图10示出了指示环的示意性透视图，该指示环用于形成所述实施例中的根据本发明的装置的一部分。

应当注意，在附图中，具有相同功能或结构的元件总是通过对文本的相同参考来标识。

具体实施方式

为了清楚地解释本发明的各个方面，以下描述基于作为示例的特定实施例阐述了根据本发明的联接装置的各种特征及其用于执行活检器械到驱动工具的无菌联接的用途。

然而，应当理解，本发明的范围仅受权利要求中的特征组合的限制，并且不以任何方式限于这些说明性实施例和用途示例。

首先参考图1，其示出了根据本发明的联接装置的一般技术特征、功能和尺寸。如图1所示，联接装置主要包括：

-用于包封旋转驱动工具(也简称为“驱动工具”)的封套1，使得旋转驱动工具可以在无菌环境中使用而不会将其引入能够污染旋转驱动工具的环境中，

-连接件3，其确保容纳在封套1内的旋转驱动工具5的端部与驱动工具所要驱动的且放置在封套外部的手术器械之间的实际连接。为此目的，连接件3以穿过封套1的壁的方式构造和布置在装置内。

通过图4中的示意性透视图更详细地示出，根据本发明的联接装置的封套1具有呈囊袋形式的袋11，该袋用于容纳驱动工具并且在其一个壁上具有圆形孔12(图1中示出元件3穿过该圆形孔)。

袋11还具有第二开口13(图1中未示出)，第二开口13的尺寸设计成允许驱动工具容易地***袋内，该第二开口设有用于以密封方式重新闭合所述开口的闭合装置。

封套1还具有环2，环2本身具有形成导管211的管状部分21。环2构造成能够可拆卸地固定在驱动工具5的主体53的端部51上，这样的方式使得环2的组件和驱动工具5的主体53彼此刚性连接。环2可以通过任何合适的装置固定在驱动工具的主体上，所述装置可以放置在例如环内。

根据本发明，环2的一个端部在开口12的区域中固定到袋11的内壁，使得开口12的中心与环的管状部分21的对称轴线23对准。具体地，管状环2定位在封套1的内表面上并且通过管状环2的一个端部22刚性地连接到封套1，使得当驱动工具位于封套1中时整个管状环2布置在封套1内部。换句话说，当驱动工具位于封套1中时，管状环2的任何部分或部件都不设置在封套1的外部。管状环2的该内部位置使得其可能特别在封套1外部占据最小空间，特别是相对于具有外部部分的管状环，如在上述文献WO 2015/154188中那样。

而且，管状环2可以形成为一件式。因此，与具有多个待组装的件的环相比，管状环2与封套1的连接变得容易。在该第一种情况下，仅需要处置一个部件以将管状环2刚性地连接到封套1。

连接件3是细长形状的元件，具有围绕其纵向轴线31(与图1中的轴线23重合)的旋转对称性。在根据本发明的联接装置的各种元件的组装期间，连接件3定位成穿过环2的内部而经开口12穿过袋11的壁。

连接件3具有筒形的远端部分32以及用于占据封套1内的位置的近端部分31，远端部分32的圆形横截面的部分321旨在当连接件3放置就位时至少部分地放置在封套11的外部。

因此，根据本发明，远端部分32的端部构造成构成连接件3与手术器械的端部之间的机械接口，而近端部分31的端部构造成构成连接件3与驱动工具5的联接件52之间的机械接口。根据所采用的接口构造，近端部分31的端部构造成固定在所讨论的旋转驱动工具5的联接件52上或中。

同样根据本发明，这些接口配备有阻挡装置，该阻挡装置在操作期间并且在没有从业者的任何动作的情况下，一方面可以保持连接件和手术器械之间的机械结合，另一方面，保持连接件和驱动工具之间的机械结合。

同样根据本发明，这些接口同样设置有如下装置：借助该装置，经皮手术器械、根据本发明的装置的连接件和旋转驱动工具的联接件的对称轴线保持共线。

连接件3的构造和尺寸考虑环2的内部尺寸而设计成能够在环2内自由转动。

连接件3还具有平移阻挡装置34，该平移阻挡装置34构造成与环2相互作用，以便限制连接件3在环内的平移运动，使得连接件3不能通过开口12完全从袋11中出来。

在本发明的优选实施例中，平移阻挡装置34同样被构造和布置成，当连接件3在环2中就位时，将连接件保持在其对称轴线31与环2的管状部分21的对称轴线23基本重合的位置。

远端部分32的直径本身被限定为略大于形成在封套1的壁中的开口12的直径，使得连接件的远端部分的端部***开口12的步骤导致开口12的弹性变形，从而在远端部分32的圆形横截面的部分321的外壁周围形成折叠部14。该折叠部有利地构成布置在封套的第一开口12的区域中的密封件。因此，封套1的外部和内部之间的密封性由封套1本身提供。这允许联接装置在不添加附接的密封件并且没有进行允许组装的制造步骤的情况下起作用。由封套1直接提供的这种密封性降低了制造和组装所涉及的难度，特别是对于通过安装在机加工凹槽内的附接密封件提供密封性的***而言。

图2至图10不仅更详细地示出了本发明的主要技术特征，而且还示出了附加的技术特征，并且这些图特别地但非排他地涉及作为示例的一个实施例。

该实施例特别适用于活检器械与具有诸如图2和3中所示的联接件的特定旋转驱动工具的无菌联接。

图2-2a和3-3a中所示的驱动工具5的示例具有主体53(示意性地示出)，主体53具有锥形端部51，联接件52从该锥形端部51露出，联接件52安装成相对于驱动工具5的主体53自由地旋转。

在对应于所示的说明性实施例的优选实施例中，驱动工具的主体53的端部51在其壁上具有纵向楔形部512。

通常，联接件52本身构造成能够机械地结合到根据本发明的联接装置的连接件3上。

当驱动工具开始运动时，由驱动工具5的驱动轴54(见图1)驱动旋转的该联接件52以这样的方式构造：与所要驱动旋转的手术器械的端部构成机械接口。

在这里考虑的说明性实施例中，联接件52呈腔521的形式，腔521具有内壁，该内壁具有六角形后部区523和截锥形状的前端522。

此外，在六角形后部区523的区域中，在腔521的内壁中形成有倒角槽524。

联接件52同样具有盲筒形孔526，该孔形成连接件的底部，并且该孔的对称轴线与联接件52的整体对称轴线重合。

联接件52还具有六角形横截面的外壁525，外壁525的表面与构成联接件52的内壁的六角形后部区523的表面相反设置。这种布置有利地用作用于正确定向联接件52的内部的视觉指示器，以便于将驱动工具5***连接件3的端部。

图4示出了根据本发明的配备有环2的封套1的示意性透视图。

如上所述，封套1具有袋11，袋11是用于容纳驱动工具5的囊袋的形式，并且环2(以虚线示出)与开口12相对地固定在袋11的壁上。

应注意的是，开口12优选地定位在袋11的壁上，如图4所示，以便于当所述驱动工具被引入袋11中时，将驱动工具5的端部51***环2的管状部分21中。

如图5和图6所示，该说明性实施例中的环2具有管状主体21和端部凸缘22，管状主体21形成内部导管211，旋转驱动工具5的主体的端部51在该内部导管211中以环2和驱动工具5的主体的端部51机械地彼此连接的方式接合。

盘形凸缘22放置在环2的管状主体21的与封套1的壁接触的端部处。盘形凸缘22具有中心开口222，中心开口222优选地是圆形的并且中心位于管状主体21的对称轴线23上。

此后，环2在开口12的区域中借助其端部凸缘22固定在袋11的内壁上，使得开口12的中心与环的管状主体21的对称轴线对准。

优选地，开口222的横截面小于内部导管211的横截面，使得凸缘的壁形成内部轴环，该内部轴环在管状主体21的端部处构成圆形邻接部。

在本说明性实施例中，导管211具有与旋转驱动工具5的主体53的端部51的圆锥形状相互作用的圆锥形状，如图2-2a和3-3a所示。

两个圆锥形状的锥度这里以如下方式限定：使得当驱动工具5的主体的端部51***导管211中时，两个元件21和51一者楔入另一者内部，这倾向于将夹紧在驱动工具5的主体的端部51上的环2相对于驱动工具保持在固定位置。

在这里描述的实施例中，管状主体21另外构造成允许将纵向楔形部512引入导管211中，纵向楔形部512设置在驱动工具5的主体的端部51的外表面上。为此目的，导管211的壁具有纵向凹口212，纵向凹口212用于在驱动工具的主体的端部51***导管211中时接受楔形部512。

有利地，***导管211的凹口212中的楔形部512阻止环2相对于驱动工具5的主体的端部51的任何旋转运动。这有利地避免了封套1的由于环2的意外旋转引起的任何扭转变形的风险，这可能损害封套的密封性，所述旋转能够通过当连接件3由驱动工具5的联接件52驱动旋转时连接件3的主体相对于封套1的开口12的折叠部14的摩擦而引起。

从设计的观点来看，环2借助其端部凸缘22固定在袋11的内壁上，端部凸缘22的远端面通过焊接或粘接剂粘接而固定在袋11的内壁上。

如上所述，如图7至图9所示，连接件3具有与近端部分31连续的管状远端部分32。

管状远端部分32具有圆形外横截面的筒形主体321，筒形主体321限定内腔，该内腔形成接收区323(腔)，接收区323用于接收驱动工具5将要联接的经皮手术器械的端部。

根据本发明，远端部分32的长度主要限定为当连接件3就位时，部分32的自由端325位于封套1的外部。

筒形主体321的外径本身被限定为略大于形成在封套1的壁中的开口12的直径，使得连接件3的远端部分32的自由端的***开口12中的步骤导致开口的弹性变形，从而在筒形主体321的外壁周围形成折叠部14，该折叠部在图1中可见。通过隔离由封套1界定的非无菌区域和被认为是无菌的外部空间，该折叠部有助于确保封套1在开口12的区域中的密封性。

在作为示例的实施例中，腔323是六角形横截面的腔，在端部325的区域中在腔323的壁上形成有开口324，以允许固定短柱的接合，所述固定短柱放置在经皮手术器械的端部处。然后，经皮手术器械的端件可以例如具有带有六角形基部的筒体形状，用于容纳在具有六角形壁的筒形腔中，该筒形腔以给定的旋转装置形成。

器械的端件的长度、腔的深度以及端件和腔的部分的整体尺寸主要限定为使得活检器械和旋转装置没有间隙地彼此连接，从而从业者使用所述装置、手柄或带有旋转连接件的工具使器械围绕其对称轴线旋转，并使器械沿大致直线方向穿透。

近端部分31本身的构造和尺寸设计成在连接件3和位于驱动工具5的主体的端部处的联接件52之间以最小的间隙形成连接。与联接件52的连接由近端部分的外壁提供。

根据本发明，近端部分31还限定了内腔，该内腔与远端部分32的腔323连续，如图1所示，使得经皮手术器械的端件能够完全配合在连接件3内。该内腔朝向近端部分的端部封闭，该近端部分的端部用于与驱动工具5的联接件52对接。

在所讨论的示例性实施例中，近端部分31的外壁形成六角形横截面的凸形元件，其尺寸设计成以最小的间隙***到图2a和3a所示的联接件52的六角形凹口523中。

近端部分31的外壁还具有截锥形区域315，截锥形区域315构造和布置在壁上，以便当联接件在连接件3上就位时与驱动工具5的联接件52的截锥形状的前端522相互作用。于是，截锥形区域315接合在联接件52的前端522中，以便在使用期间无间隙地保持两个元件3和52的同轴度。

在这里描述的说明性实施例中，近端部分31的主体311的端部区域中还具有圆柱形的端部元件33，该端部元件沿其长度被切开并且用于***盲筒形孔526中，孔526形成驱动工具5的联接件52的底部。

优选地，孔526的直径略大于端部元件33的横截面的直径。

然而，端部元件33的外壁还具有形成过厚度的凸起部332，使得端部元件的横截面的直径局部大于孔526的直径。然而，狭缝331的存在允许端部元件33能变形，使得当连接件3联接到驱动工具5的联接件52时，凸起部332摩擦孔526的壁，这有利地避免了连接件3在联接件52中自由移动的可能性。

此外，近端部分31的主体311的外壁上具有倒角凸起部312，倒角凸起部312构造成能够配合到在联接件52的六角形后部区523的区域中形成在腔521的内壁中的倒角槽524中并且确保连接件3的近端部分31的主体311因卡扣配合作用在联接件52中被阻挡。

根据本发明，倒角凸起部312具有可以相同或不同的倒角313和314。

这些倒角的倾斜角度值使得可以调节连接件3相对于联接件52***或拔出的力。该力约为2kg，由倒角凸起部312的高度相对于联接件52的六角形凹口523的尺寸限定。

这些倒角凸起部312的数量可以是四个，例如，围绕主体311的壁对称分布，并且配合在联接件52的倒角槽524中。

根据本发明，如上所述，连接件3还具有阻挡装置，该阻挡装置构造成与环2相互作用，从而限制连接件3在环2内的平移运动。

在本说明性实施例中，阻挡装置包括环形突起部34，该环形突起部34布置在端件的外表面上并且在与连接件3的纵向轴线垂直的平面上放置在远端部分32和近端部分31之间的界限处。该环形突起部的尺寸设计成使得当连接件3在环2中从袋11的内部移动到外部时，端件在其行程的末端抵靠在环2的凸缘22的壁上。

环形突起部34还使得可以确保在连接件3***联接件52期间颗粒不会传播到连接件3的远端部分32上。

环形突起部34还有助于在封套1的开口12的区域中形成挡板***，这降低了在组装装置时颗粒从封套1中漏出的风险。

环形突起部34还确保环2和连接件3确实同轴放置，使得封套11的开口12的变形均匀地分布在连接件3的筒形主体321周围。

在特定实施例中，根据本发明的装置可具有指示环6，例如图10中所示。

指示环6具有与装置的其他元件不同的颜色，且卡扣配合到位于连接件3的远端部分32的筒形主体321的区域中的凹槽322中。

环6的内径61大于或等于槽322的直径，同时小于筒形主体321的外径。外径62本身大于筒形主体321的外径，使得确保袋11保持在开口12的区域中。

指示环6的宽度也小于凹槽322的宽度。

颜色的差异使从业者能够一眼就确认指示环6是可见的，从而验证袋占据了封套的第一开口12的区域中的正确位置，所述位置保证了装置的良好密封性。

如以上描述旨在示出的，根据本发明的装置的结构因此有利地尤其在作为示例的优选实施例中能够保证由封套1限定且能够封闭非无菌材料(特别是驱动工具)的空间的区域与使用该装置的空间的其余部分之间的密封性，该空间原则上是无菌的。

鉴于根据本发明的联接装置的技术特征，因此有利地可以容易地将驱动工具5、非无菌工具以可移除的方式联接到必需的无菌活检器械而没有在联接操作或反向分离操作期间意外污染无菌环境的风险。

这里应该注意的是，鉴于根据本发明的装置的连接件3的各个端部的结构与旋转驱动工具5的联接件52的结构之间可能存在的紧密关系，它们预期相互作用以确保这两个元件的连接，本发明不仅涉及技术和形态特征能够通过保证驱动工具的限制来实现驱动工具5、非无菌工具与必需的无菌活检器械进行可拆卸联接的联接装置，而且涉及能以最佳方式确保驱动工具旋转活检器械的组件。这里，最佳方式意味着这样一种方式，通过该方式可以特别地限制可能存在于形成连接驱动工具和活检器械的机械链的不同接口处的间隙。

因此，本发明当然还涉及一种活检器械与用于所述器械的旋转驱动工具之间的无菌联接的***，该***包括上述的联接装置以及用于将活检器械联接到旋转驱动装置5的联接件52，如在本发明中所描述的，联接件允许不同的装置可拆卸地安装在器械上，使得从业者能够使器械旋转，并且所述联接件还将旋转驱动工具联接到活检器械，也在本说明书中描述。

从操作的观点来看，借助于根据本发明的联接装置将活检器械和用于所述器械的驱动工具进行无菌联接的操作可以通过以下实施步骤来描述：

-封套1自折叠的预备步骤，该步骤通过将环2推入封套1内直到环2的自由端213穿过封套1的第二开口13从封套中露出来而进行；

-第一步，在此期间，助手将驱动工具5的联接件52放置在连接件3的近端31上，直到两个元件一个接合在另一个内部，无菌连接件设置成使得助手不必接触该无菌连接件；

-第二步，在此期间，配备有无菌手套的从业者抓住并展示折叠的封套1并且在此期间助手已经引入了驱动工具5的远端51，其中连接件3的端部***封套1的环2中，放开驱动工具5，驱动工具5然后由从业者通过折叠的封套1保持。

此时，连接件3的远端筒形部分32的端部穿过封套1的圆筒形开口12，使开口12弹性变形并确保封套在开口12的区域中的密封性。

同时，由于驱动工具的重量，封套1部分地恢复其展开的形状。

-第三步，在此期间，从业者在不接触驱动工具5的情况下完成对封套1的形状改变，使得封套1包封驱动工具5，然后借助于布置在所述开口的区域中的闭合装置气密地闭合封套1的第二开口13；

-第四步，在此期间，从业者通过将所述器械的连接件***连接件3的远端部分32的端部323中而将经皮手术器械装配就位。

根据本发明，预备步骤可以与制造根据本发明的联接装置的时候独立地执行，然后在封套1已经折叠的情况下该装置以无菌包装递送给从业者，或者可以在使用之前由从业者进行预备步骤，然后在封套1没有自折叠的情况下将该装置以无菌包装递送。

特别考虑在以上描述中作为示例呈现的联接***，在这种情况下，第一阶段由助手执行，助手握住驱动工具5，并且在借助于六角形视觉指示器525对驱动工具5进行定向之后将驱动工具5滑动到连接件3的远端部分31的端部上，然后将所述连接件垂直地保持在例如医用包装壳(即泡罩包装)中，直到两个元件卡合在一起为止。

第三步是例如由从业者自己进行，他抓住封套1的一端，然后通过使封套1的折叠的外壁滑动而封闭驱动工具5来提升驱动工具5，但是同时注意确保他的手指不与驱动工具的主体53接触，直到封套1恢复其初始形状为止。

此后，从业者借助于设置在所述开口的区域中的闭合装置闭合封套1的第二开口13，并检查指示环6是否清晰可见，否则所形成的组件被视为有缺陷。

特别考虑在以上描述中作为示例呈现的联接***，联接过程的最后阶段涉及从业者抓住由覆盖有封套1的驱动工具5形成的组件，然后将活检器械的六角形连接件***位于连接件3的远端部分32的端部处的六角形凹口323中。

在最后阶段结束时，从业者可以使用无菌旋转工具，他可以随意将其联接到活检器械上，然后他可以将其从所述器械上拆下并用一个简单的手柄替换该无菌旋转工具，他可以用手柄来设置活检器械旋转而无需机械辅助。

Claims (17)

1.一种用于将经皮手术器械无菌连接到用于所述经皮手术器械的旋转驱动工具(5)的装置，所述旋转驱动工具(5)具有设有联接件(52)的端部，其特征在于，所述装置具有：

-具有圆形的第一开口(12)并且具有第二开口(13)的柔性封套(1)，其允许所述旋转驱动工具(5)被引入所述封套(1)中，所述第一开口(12)被定位在所述封套(1)的壁上，使得当所述旋转驱动工具位于囊袋中时，所述联接件(52)与所述第一开口(12)相反地设置；

-连接件(3)，其具有：筒形的远端部分(32)，用于联接到所述经皮手术器械；以及近端部分(31)，用于联接到所述旋转驱动工具(5)，并且所述连接件构造成经由圆形的所述第一开口(12)穿过所述封套(1)，使得所述连接件的远端部分(32)的端部(323)放置在所述封套(1)的外部，所述连接件的近端部分(31)放置在所述封套(1)的内部；

-管状环(2)，其形成导管，所述连接件用于***所述导管中，并且所述管状环与圆形的所述第一开口(12)相反地定位在所述封套(1)的内表面上，所述管状环(2)的一个端部(22)刚性地连接到所述封套(1)且另一端部构造成将所述封套刚性地连接到所述旋转驱动工具(5)的壁上，所述导管以这样的方式构造：所述连接件(3)能够在沿轴向固定就位的同时在所述管状环(2)内绕所述连接件的轴线自由转动；所述封套(1)、所述管状环(2)和所述连接件(3)具有相互作用以在圆形的所述第一开口(12)的区域中形成密封屏障的装置，所述屏障被构造成不阻碍所述连接件(3)的旋转。

2.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述连接件(3)的远端部分(32)具有管状形状并且具有凹口(323)，所述凹口(323)构造成接收经皮手术器械的近端，所述连接件(3)的近端部分(31)的端部构造成能够配合在所述旋转驱动工具(5)的联接件(52)中。

3.根据权利要求1或2所述的装置，其特征在于，所述管状环(2)具有位于所述管状部分(21)的端部处的盘形的凸缘(22)，所述管状环借助所述凸缘固定在所述封套(1)的内壁上，所述凸缘有中心开口(222)，所述中心开口的中心位于所述管状部分(21)的对称轴线上，所述管状环和所述凸缘固定在所述封套(1)的内壁上，使得所述第一开口(12)的中心也与所述管状部分(21)的对称轴线对准。

4.根据权利要求3所述的装置，其特征在于，所述连接件(3)还具有环形突起部(34)，所述环形突起部(34)定位在所述连接件的外表面上并限定所述远端部分(32)和所述近端部分(31)，所述环形突起部(34)的外径除了功能间隙外实质上等于所述管状环(2)的管状主体(21)的内径并且大于所述凸缘(22)的开口(222)的直径，使得所述连接件(3)能够沿着与所述管状主体(21)的对称轴线(23)实质上重合的轴线在所述管状环(2)中滑动并穿过所述凸缘(22)直到所述环形突起部(34)抵靠在所述凸缘(22)的内壁上，然后所述连接件的对称轴线(33)借助环形突起部(34)实质上与所述管状主体(21)的对称轴线(23)保持重合，所述凸缘、所述管状环的管状主体(21)的内壁和所述环形突起部形成阻碍体，从而限制了流体或固体通过所述第一开口(12)在所述封套内部与外部之间通过的可能性。

5.如权利要求4所述的装置，其特征在于，柔性的所述封套(1)的第一开口(12)的直径略小于所述连接件(3)的筒形远端部分(321)的外径，所述直径限定为当所述连接件从所述封套(1)的内部***所述第一开口(12)时，所述第一开口(12)的边缘变形并构成环形的折叠部(14)，所述折叠部被导向所述封套(1)的外部并且包围所述连接件(3)的远端部分(32)的筒形主体(321)的外表面，所述折叠部构成与由所述管状环(2)的凸缘(22)、所述管状环(2)的管状主体(21)的内壁和所述连接件(3)的环形突起部(34)形成的所述阻碍体相互作用的密封件，以构成所述封套(1)的所述第一开口(12)的区域中的密封屏障。

6.根据权利要求1至5中任一项所述的装置，其特征在于，所述旋转驱动工具(5)的主体在设有所述连接件(52)的端部(51)处具有圆锥形状，所述管状环(2)的端部具有圆锥形状的开口(211)，所述圆锥形状的开口(211)的尺寸设计成使得当所述旋转驱动工具的端部(51)***所述管状环(2)中时，该***导致所述管状环紧密接合在所述旋转驱动工具(5)的端部(51)上，这样阻止所述封套(1)相对于所述旋转驱动工具(5)的任何平移和/或旋转运动。

7.根据权利要求6所述的装置，其特征在于，所述旋转驱动工具(5)的主体的端部(51)的壁具有形成楔形部的纵向突起部(512)，所述管状环(2)的内壁具有纵向凹口(212)，所述纵向凹口的尺寸设计为容纳所述楔形部(512)，楔形部/凹口组件形成阻止所述封套(1)相对于所述旋转驱动工具(5)的旋转运动的互补装置。

8.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其特征在于，所述旋转驱动工具(5)的联接件(52)形成具有六角形后部区(523)和截锥形前端(522)的腔(521)，所述连接件(3)的近端部分(31)形成六角形横截面的凸形元件且尺寸设计成能够以最小的间隙***所述联接件(52)的六角形横截面的腔(521)中，所述近端部分(31)的外壁具有形成在所述外壁上并设计成与所述联接件(52)的截锥形前端(522)相互作用的截锥形区域(315)，以确保在使用期间保持两个元件的同轴度。

9.根据权利要求8所述的装置，其特征在于，所述旋转驱动工具(5)的联接件(52)的腔(521)的内壁在六角形后部区(523)的区域中具有倒角槽(524)，所述连接件(3)的近端部分(31)的主体(311)具有倒角凸起部(312)，所述倒角凸起部设计成能够配合在所述倒角槽(524)中并确保所述连接件(3)的近端部分(31)的主体(311)通过卡扣配合作用在所述联接件(52)中被阻挡。

10.根据权利要求8或9所述的装置，其特征在于，由所述旋转驱动工具(5)的联接件(52)形成的腔具有形成腔底部并且对称轴线与所述联接件(52)的整体对称轴线重合的盲筒形孔(526)，所述连接件(3)的近端部分(31)的主体(311)的端部具有沿长度切开的圆柱形的端部元件(33)，所述端部元件的直径限定为使得所述端部元件以最小的间隙***所述盲筒形孔(526)中。

11.根据权利要求10所述的装置，其特征在于，所述连接件(3)的近端部分(31)的主体(311)的端部元件(33)的外壁具有形成过厚度的凸起部(332)，使得所述端部元件(33)的横截面的直径局部地大于所述旋转驱动工具(5)的所述联接件(52)的盲筒形孔(526)的直径并且使得所述连接件的近端部分(31)的主体(311)的端部元件(33)的接合无间隙地实现。

12.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其特征在于，所述连接件(3)的远端部分(32)具有六角形凹口(323)，所述六角形凹口用于接受经皮手术器械的近端，所述近端具有六角形横截面的连接件。

13.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其特征在于，所述连接件(3)的远端部分(32)的筒形主体(321)具有用于接受指示环(6)的环形凹槽(322)，所述指示环布置在筒形主体(21)上，使得当获得联接时，如果所述封套(1)的第一开口(12)的区域中的密封屏障有效，则所述指示环对从业者是可见的。

14.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其特征在于，所述管状环(2)形成为单件式。

15.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其特征在于，所述管状环(2)定位在所述封套(1)的内表面上并且通过所述管状环(2)的一个端部(22)刚性地连接到所述封套(1)，使得当所述旋转驱动工具位于所述封套(1)中时，整个所述管状环(2)设置在所述封套(1)内。

16.一种利用根据权利要求1至15中任一项所述的联接装置执行活检器械和用于所述活检器械的驱动工具的无菌联接的方法，其特征在于，包括以下步骤：

-所述封套(1)自折叠的预备步骤，该步骤通过将所述管状环(2)推入所述封套(1)内直到所述管状环(2)的自由端(213)从所述封套(1)通过所述封套(1)的第二开口(13)露出来实现；

-第一步，在此期间，助手将所述旋转驱动工具(5)的联接件(52)放置在所述连接件(3)的近端(31)上，直到两个元件一者接合在另一者内部为止；

-第二步，在此期间，从业者抓住并展示折叠的封套(1)，并且在此期间助手已将所述旋转驱动工具(5)的远端(51)引入到所述封套(1)的管状环(2)中，放开所述旋转驱动工具(5)，所述旋转驱动工具然后由从业者通过折叠的封套保持，使得由于所述旋转驱动工具的重量，所述封套(1)部分地恢复展开的形式；

-第三步，在此期间，从业者在不接触所述旋转驱动工具(5)的情况下完成对所述封套(1)的形状改变，使得所述封套(1)包封所述旋转驱动工具(5)，然后气密地闭合所述封套(1)的第二开口(13)；

-第四步，在此期间，通过将所述活检器械的连接件***所述连接件(3)的端部(323)，从业者将所述经皮手术器械装配就位。

17.根据权利要求16所述的方法，其特征在于，所述联接装置以无菌包装的形式递送给所述从业者，所述联接装置的封套(1)已经折叠，所述预备步骤与所述联接装置的包装时独立地实施的。