CN108784897B - 支架递送*** - Google Patents

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Abstract

本发明题为“支架递送***”。本发明描述了用于将支架部署到体腔中的方法、设备和***。支架递送***可包括护套，所述护套具有由第一材料制成的部分管状第一部分和由第二材料制成的第二部分，所述第二材料粘附到所述第一部分以形成管状主体。在一些情况下，所述第一材料与所述第二材料可能是化学不相容的，使得所述第一部分和所述第二部分之间的所述粘附力不含有交联键。所述支架递送***还可包括导丝腔和管状支架，所述导丝腔具有可以能够滑动地设置在所述护套内的远侧末端，所述管状支架设置在所述导丝腔与所述护套的内表面之间。所述护套可以通过共挤出所述第一材料和所述第二材料来形成，以形成所述护套的条带管状主体。

Description

支架递送***
背景技术
胆囊、胰腺和胆管(即，胰胆管***)疾病和病症与显著发病率、死亡率和生活质量受损相关联。这些结构中可能会出现阻塞、肿瘤、损伤、渗漏、炎症、感染和病变，最终可能导致诸如胆绞痛、胆囊炎、胆总管结石、胆石病、胰腺炎、胰管结石形成和慢性腹痛等病症。胰胆管***疾病也可能与营养失调症诸如营养不良、肥胖和高胆固醇相关联。
为了治疗胆道阻塞，临床医师可以执行支架递送手术以将支架置于阻塞部位上。通常，支架递送手术可包括将内窥镜放入胃肠道中并用导管接近胆管。然后可以将导丝通过导管部署并进入胆管中。一旦导丝就位，就可以在导丝上推进支架或其他治疗装置，使之进入胆管中。在将支架放入胆管中之后，临床医生便可抽出支架递送***。
在一些情况下，可能难以在胆道阻塞部位上部署支架或从患者身上移除支架递送***。例如，如果临床医生通过胆道壁进入胆管，由于进入部位和阻塞部位之间的距离相对于支架递送***的尺寸而可能难以准确定位支架。类似地，由于进入部位相对于支架递送***的尺寸的尺寸限制，可能难以通过进入部位抽回支架递送***。
发明内容
所描述的特征总体上涉及用于在体腔内部署支架的方法、***和装置。例如，本文描述的技术可用于治疗胰胆管***疾病。描述了一种用于在体腔内部署支架的护套。护套可包括部分管状的第一部分，部分管状的第一部分包含第一材料。护套还可包括第二部分，第二部分包含粘附到第一部分的第二材料以形成管状主体，其中第一材料与第二材料是化学不相容的，使得第一部分和第二部分之间的粘附力不含有交联键。
在一些实施方案中，第二部分沿着管状主体的纵向轴线取向为条带。第一材料可包含聚醚嵌段酰胺(PEBA)，第二材料可包含高密度聚乙烯(HDPE)。护套还可包括粘结在护套的管状主体内的管状内衬，其中管状内衬包含聚四氟乙烯(PTFE)。在一些情况下，管状内衬的长度小于管状主体的长度。
用于在体腔内部署支架的护套可包括与护套的第一部分联接的加固元件。在一些实施方案中，加固元件包括部分管状主体，该主体具有与第二部分对齐的通道。在一些情况下，加固元件包括盘绕框架。除此之外或另选地，加固元件包括编织框架。
描述了一种用于在体腔内部署支架的支架部署***。支架部署***可包括护套，该护套包括部分管状的第一部分和第二部分，部分管状的第一部分包含第一材料，第二部分包含粘附到第一部分的第二材料以形成管状主体，其中第一材料与第二材料是化学不相容的，使得第一部分和第二部分之间的粘附力不含有交联键。支架部署***还可包括能够滑动地设置在护套内的导丝腔，其中导丝腔包括外径大于管状主体的内径的远侧末端。支架部署***还可包括设置在导丝腔与护套的内表面之间的管状支架以及能够滑动地设置在导丝腔内的导丝。
描述了一种用于形成护套的方法。这种方法可包括使第一材料和第二材料共挤出以形成条带管状主体，其中条带管状主体包括部分管状部分和条带部分。在一些情况下，部分管状部分包含第一材料并且条带部分包含第二材料，其中第一材料与第二材料是化学不相容的，使得部分管状部分和条带部分之间的粘附力不含有交联键。这种方法还可包括将管状内衬定位在条带管状主体内并且将管状主体缠绕在热缩管中。这种方法还可包括使条带管状主体和管状内衬回流并且移除热缩管和管状主体的条带部分的至少一部分。
在一些实施方案中，第一材料包含PEBA，第二材料包含HDPE，管状内衬包含PTFE。在一些情况下，管状内衬的长度小于条带管状主体的长度。
形成护套的方法可包括移除管状主体与管状内衬重叠的条带部分。这种方法还可包括在将管状主体缠绕在热缩管中之前将加固元件定位在管状内衬和管状主体之间。这种方法还可包括在将管状主体缠绕在热缩管中之后将加固元件粘附到管状主体中。在一些情况下，加固元件包括部分管状主体，该主体具有与条带部分对齐的通道。在一些实施方案中，这种方法可包括移除全部条带部分以沿着管状主体形成通道。
本公开的某些实施方案可以包括上述优点或特征中的一些、全部或者不包括上述优点或特征。根据本文所包括的附图、说明书和权利要求书，一个或多个其他技术优点或特征对于本领域的技术人员来说可能是显而易见的。此外，虽然以上列举了特定的优点或特征，但是各种实施方案可包括所列举的优点或特征中的全部或一些或不包括所列举的优点或特征。
根据以下具体实施方式、权利要求书和附图，所描述的方法和***的适用性的其他范围将变得显而易见。具体实施方式和特定示例仅以例示的方式给出，因为对于本领域技术人员而言，在说明书的精神和范围内的各种改变和修改将变得显而易见。
附图说明
在附图中，相似的部件或特征可具有相同的参考标号。另外，相同类型的各种部件可以通过在参考标号之后用破折号和区分类似部件的第二标号来区分。如果在说明书中仅使用第一参考标号，则描述适用于具有相同第一参考标号的相似部件中的任一者，而不考虑第二参考标号。
图1示出了根据本公开各方面的用于提供进入体腔的通道的***的分解图。
图2A示出了根据本公开各方面的支架递送***。
图2B示出了根据本公开各方面的体腔内的支架递送***。
图3A示出了根据本公开各方面的其中支架处于收起构型的支架递送***的透视图。
图3B示出了图3A的支架递送***的透视图，其中支架根据本公开的各方面部分地部署。
图3C示出了图3A的支架递送***的透视图，其中支架根据本公开的各方面完全地部署。
图4A示出了根据本公开的各方面具有内衬的护套的透视图。
图4B示出了根据本公开各方面的图4A的护套的剖视图。
图4C示出了根据本公开各方面的图4A的护套的顶视图。
图5A示出了根据本公开的各方面具有部分长度内衬的护套的透视图。
图5B示出了根据本公开各方面的图5A的护套的剖视图。
图5C示出了根据本公开各方面的图5A的护套的顶视图。
图6A示出了根据本公开的各方面具有加固元件的护套的透视图。
图6B示出了根据本公开各方面的图6A的护套的剖视图。
图6C示出了根据本公开各方面的图6A的护套的顶视图。
图7A示出了根据本公开的各方面具有加固元件的护套的透视图。
图7B示出了根据本公开各方面的图7A的护套的剖视图。
图7C示出了根据本公开各方面的图7A的护套的顶视图。
图8-图11示出了根据本公开各方面的形成护套的方法的流程图。
具体实施方式
本公开总体上涉及一种支架递送***，该支架递送***被配置成将支架部署在体腔内。支架递送***可以包括容纳可伸展支架的护套。一旦在体腔中，护套就可以被配置为沿着其纵向方向裂开以允许支架从护套伸展和部署。护套可以由两种化学不相容的材料制成，使得材料粘附在一起，但不完全粘结(例如，不形成任何交联键)。例如，护套可以由第一材料的部分管状第一部分以及粘附至第一部分以形成管状主体的第二材料的第二部分构成。第一材料可能与第二材料化学不相容，使得第一部分和第二部分之间的粘附力允许护套沿着粘附部位撕裂。
根据本公开的各方面，为了将支架放置在体腔内，可以先刺穿腔壁，然后将支架递送***推进穿过孔(即，进入部位)并定位在目标部位处(例如，在阻塞部位上)。为了从支架递送***部署支架，可以接合支架递送***的一部分以撕开护套，由此从护套释放可伸展支架。然后可以通过相同的孔将支架递送***从体腔中抽出。
本文描述了用于在体腔内部署支架的设备、***和方法。例如，可以将支架容纳在被配置成沿着其纵向方向裂开并部署支架的护套中。导丝腔可以穿过护套延伸，并且在导丝腔缩回时，导丝腔的远侧末端可以与护套接合并使护套裂开。为了便于沿纵向方向撕开，护套可由沿纵向接缝粘附在一起的两种化学不相容的材料制成。这两种材料的护套可以通过共挤出过程形成，这可导致条带管状主体。在一些示例中，可以将内衬和/或加固元件添加到条带管状主体，并且该主体可以经历回流过程以将内衬和/或加固元件粘结到管状主体。在一些示例中，可以移除该主体的一部分或全部条带部分，从而在护套的外层中形成通道并暴露内衬的至少一部分。
现在参考附图详细描述本公开的实施方案。如本文所用，术语“临床医生”是指医生、外科医生、护士或任何其他护理提供者，并且可包括支持人员。术语“近侧”是指装置或其部件更靠近临床医生的部分，术语“远侧”是指远离临床医生的装置或其部件的部分。
图1示出了根据本公开各方面的用于提供进入体腔的通道的***100的分解图。***100通常包括套管105、导丝腔135、导丝155和柄部组件170。***100可以作为单独的部件、选择性地组合的部件提供，或全部作为部件套件一起提供。套管105可以***柄部组件170中(通过近侧端部188)，直到套管毂125抵靠近侧端部188邻接。一旦装配好，套管105就延伸穿过柄部组件170并穿过护套180，到达目标体腔。
例如，在进入体腔的手术中，套管105可以通过刺穿体腔的壁而进入目标体腔。在一些示例中，尖锐的探针可以与套管105结合使用以促进刺穿腔壁。例如，尖锐的探针可以通过套管105推进，直到它从套管105突出以刺穿组织。一旦套管105进入体腔，导丝155就可以推进穿过套管105并进入体腔中。在将导丝155正确地放置在体腔的内部之后，导丝腔135可以在导丝155上推进并进入体腔中。导丝腔135可包括被配置成容纳可伸展支架的护套。因此，护套和支架可以在导丝155上推进并进入体腔中。如下文更详细地讨论，护套可以被配置成裂开或撕裂以将可伸展支架释放到体腔中。
例如，***100可用于进入胃肠***或胰胆管***内的一个或多个体腔并向该体腔提供治疗。可以理解的是，***100还可用于提供进入身体内其他器官或腔***(例如动脉***、支气管***、泌尿***或任何其他腔***)的通道或向身体内的其他器官或腔***提供治疗，其中可操纵性和准确性是有利的。
在本文所述的一些示例中，手柄170与内窥镜联接，并且为了提供治疗，通过内窥镜超声(EUS)引导套管105以提供进入与胰胆管***相关联的一个或多个体腔或器官的通道。例如，***100可以被配置为提供进入至少胆总管的通道以便于治疗胆管内狭窄区域或阻塞的后续手术，包括姑息性引流手术。根据各种实施方案，***100可用于执行内窥镜超声引导的胆管引流(EUS-BD)手术。在特定实施方案中，姑息性引流手术可以结合进入***100以顺行方式执行。在另一个实施方案中，姑息性引流手术可以逆行方式执行，称为内窥镜逆行胰胆管造影术(ERCP)“Rendezvous”手术。
***100的套管105具有细长管状主体和从其近侧端部115延伸到远侧端部120的内腔110。通常，套管105被配置成(例如通过刺穿腔壁)进入体腔并提供导管，一个或多个装置(例如导丝155)可以通过该导管以便于体腔或关联器官的后续治疗。如参照若干实施方案所描述，套管105可包括特征结构，这些特征结构有助于导丝155在体腔内进行方向受控的递送，以便随后递送支架、活检装置、药物递送元件或任何数量的其他治疗或诊断装置。
导丝腔135通常是具有近侧端部140和远侧端部145的细长管状构件，并且尺寸被设定为通过套管105的腔110并在导丝155上滑动推进。导丝腔135还可包括与导丝腔135的近侧端部140联接的毂150，以有助于导丝腔135相对于套管105的纵向或旋转操纵。在某些实施方案中，导丝腔135的远侧端部145包括尖端或凸出部分。如下文所述，在导丝腔135的远侧端部145处的尖端可被配置成与护套接合以沿纵向方向撕裂或以其他方式裂开护套。例如，在远侧端部145处的尖端的外径可大于护套的内径。因此，导丝腔135可以通过护套的腔朝近侧回缩，这可能导致护套拉伸和撕裂。
导丝155通常是柔性细长构件，其被配置成通过套管105的腔110滑动推进。导丝155沿其整个长度的尺寸和刚度可能是均匀的，或者可包括不同硬度的部分。
柄部组件170通常被配置成有利于套管105、导丝腔135和导丝155相对于彼此、相对于所进入体腔或所附接内窥镜的操纵。柄部组件170可包括具有近侧部分188的近侧柄部构件172、中间柄部构件174和远侧柄部构件176。近侧柄部构件172、中间柄部构件174和远侧柄部构件176各自包括内腔，并且联接在一起以形成在柄部组件170的整个长度上延伸的连续内腔。近侧柄部构件172能够滑动地设置在中间柄部构件174的至少一部分上，并且类似地，中间柄部构件174能够滑动地设置在远侧柄部构件176的至少一部分上。远侧柄部构件176还可包括螺纹连接器元件178，该螺纹连接器元件被配置成牢固地附接到内窥镜(未示出)的工作通道。
柄部组件170的柄部构件172、174和176中的一者或多者可被配置成操纵支架递送***的一个或多个部件。例如，远侧毂可以被配置为推进和缩回外管，该外管的尺寸被设定成在支架递送护套上滑动。例如，在远侧毂朝近侧缩回时，外管可以相对于护套朝近侧滑动，这可允许部署容纳在护套内的支架的全部或部分。类似地，近侧毂可以被配置成相对于护套推进和缩回导丝腔135。例如，在近侧毂朝近侧缩回时，导丝腔135可以通过护套的腔朝近侧缩回，这可能导致护套沿纵向撕裂或裂开。中间毂可以被配置成推进和缩回护套本身。因此，中间毂可有助于推进护套和相对于体腔操作护套。
柄部组件170还可包括从远侧柄部构件176的远侧端部延伸的细长护套180。细长护套180通常由柔性聚合物材料制成并提供连续导管，套管105或其他元件(例如支架递送***或支架递送护套)可通过该连续导管在柄部组件170与身体内的目标组织(例如胆管)之间行进。因此，细长护套180的长度和直径可能取决于特定的应用。
柄部组件170还可包括一个或多个调节特征结构，这些特征结构限制了柄部构件172、174、176相对于彼此的滑动运动。例如，柄部组件170可包括锁定环182，该锁定环具有设置在中间柄部构件174周围的螺纹翼形螺钉184。锁定环182可以沿着中间柄部构件174滑动，并用翼形螺钉184紧固在期望的位置中。当被拧紧时，锁定环182限制近侧柄部构件172相对于中间柄部构件174在远侧方向上运动，从而允许临床医生建立套管105或导丝腔135设定渗透深度超过护套180的远侧端部。类似地，翼形螺钉186被配置成锁定远侧柄部构件176相对于中间柄部构件174的位置，从而允许临床医生设定细长护套180的延伸深度超出所附接内窥镜的远侧端部。
图2A示出了根据本公开各方面的支架递送***200。支架递送***200可以被配置成将支架205放置在体腔280内以恢复在体腔280内狭窄区域或阻塞区域上的腔流。支架递送***200的尺寸可以被设定成或以其他方式适于将支架205放置在任何体腔280内，例如与胰胆管***、动脉***、支气管***、泌尿***或任何可能需要支架治疗的其他腔***相关联的那些体腔。支架递送***200通常可包括护套210和导丝腔135-a。导丝155-a可以是支架递送***200的一部分，或者可以是单独的部件。支架递送***200可以作为单独的部件、选择性地组合的部件提供，或全部作为部件套件一起提供。
护套210通常可以是管状结构，其尺寸被设定成容纳支架205并将支架205部署在体腔280内。例如，如参考图1所描述，护套210可以通过内窥镜的工作通道进入人体。如可以理解，护套210可以由任何数量的生物相容性材料或适用于医疗护套、导管等的材料的组合制成。此外，如下文更详细地论述，护套210可以由两种化学不相容的材料制成，使得这两种材料可以粘附，但是可能不形成交联键。因此，护套210可以被配置成沿着这两种材料之间的接缝(例如，沿着纵向方向)撕裂以部署支架205。
一般来讲，支架205是框架或脚手架结构，其尺寸被设定成放置在体腔280内并且被配置为向体腔280的内表面提供结构支撑。由于炎症、肿瘤、斑块积聚或任何其他阻塞特征，支架205可用于恢复在体腔280内狭窄或阻塞区域上的通畅性。虽然本文提供了参考胰胆管***，但应该理解的是，本文所述的支架可以用在任何体腔280中。
支架205可以由任何数量的材料、材料的组合和结构制成。例如，支架205可以是由多根线材以交叉网线构型连接在一起制成的编织支架。但是，应该理解，支架205可以由其他支架构造或支架构造的组合制成。在其他示例中，支架205是由单个金属管形成的激光切割支架，其中切除一些区域以提高柔韧性。在其他示例中，支架205是由一根或多根螺旋缠绕的线材形成的线形支架。可以理解的是，不同的支架构造可以表现出特定的特征，例如径向膨胀力、柔韧性、缩短或减少的迁移阻力，这可以使某种构造有利于特定用途。
支架205的各根线材或框架可以由任何数量的金属材料制成，这些材料包括但不限于钛、镍钛诺或不锈钢。应当理解，也可以使用其他金属或非金属材料来构造支架205，这些材料提供合适的柔韧性、刚度和生物相容性。支架205可包括覆盖支架205表面的一部分或全部的聚合物或织物套筒。这样的套筒可以保护体腔280的内表面免受支架205的裸露金属的影响并且可以防止组织向内生长。在一些示例中，支架205是药物洗脱支架。
仍然参考图2A，为了将支架递送***200放置在体腔280内，穿过体腔280的壁190形成通路孔285，然后通过通路孔285推进导丝155-a，使之进入体腔280中。一旦导丝155-a就位，就在导丝155-a上通过通路孔285朝远侧推进护套210和导丝腔135-a，如箭头240所示，使之进入体腔280中。
图2B示出了根据本公开各方面的体腔280内的图2A的支架递送***200。一旦在体腔280中，护套210就可以被配置为沿纵向裂开以允许支架205从护套210伸展和部署。在下文更详细描述的一些示例中，护套210可以由两种化学不相容的材料制成，这可允许护套沿着这两种材料连接的接缝自然地裂开。例如，导丝腔135-a可以通过护套210朝近侧缩回，如果远侧末端245的外径大于护套210的内径，则可导致护套210裂开。护套210可以包括在护套210的部分或全部长度上延伸的内衬。在其他示例中，护套210可能不包括内衬。另外，在包括全部或部分长度内衬的示例中，在将护套放置到体腔中之前可以从护套移除护套的条带部分的全部或一部分(例如，由两种化学不相容材料中的一者形成的条带部分)。
图3A示出了根据本公开各方面的其中支架205-a处于收起构型的支架递送***300的透视图。支架递送***300可以被配置成将支架205-a放置在体腔内以恢复在体腔内狭窄区域或阻塞区域上的腔流。支架递送***300通常包括护套210-a、支架205-a和导丝腔305。导丝腔305可以包括尺寸被设定为在导丝155上推进的内腔，并且可以是导丝腔135-a的示例，如参照图1-图2所描述。如参照图1-图2A所描述，导丝155可以延伸穿过导丝腔305的腔。在一些情况下，导丝腔305可以包括远侧末端310。在一些示例中，可以向下压缩支架205-a并将其定位在护套210-a的内表面和导丝腔305之间，这可被称为侧鞍构型(例如，如图3A所示)。即，在侧鞍构型中，导丝腔305不延伸穿过支架205-a的腔。
在一些情况下，护套210-a可以包括外套315。外套315可能是指护套210-a的部分管状第一部分。即，外套315可形成护套210-a的管状主体的相当大部分，但本身可能不是完全管状的。在一些情况下，外套315可能具有足够刚性以抵抗护套210-a内的支架205-a的径向伸展力。外套315可以由多种材料例如热塑性弹性体制成。示例性的热塑性弹性体材料包括但不限于聚醚嵌段酰胺(PEBA)。例如，外套315可包括具有热塑性和弹性体特性的共聚物材料。在一些示例中，外套315可包括加固元件，该加固元件熔合在外套315的材料内以提供额外的径向强度。
护套210-a可包括条带320(在本文中也称为护套的管状主体的条带部分)。条带320可以沿着护套210-a的管状主体的纵向轴线取向。条带320可以粘附到外套315以形成护套210-a的管状主体。条带320可以由多种材料例如聚合物制成。示例性的基于聚合物的材料包括但不限于高密度聚乙烯(HDPE)。例如，条带320可以由特征为无支链线型聚乙烯聚合物的材料组成。
图3B示出了图3A的支架递送***300的透视图，其中支架205-a根据本公开的各方面部分地部署。导丝腔305的远侧末端310可以被配置成有利于护套210-a撕开。例如，远侧末端310的外径可大于护套210-a的内径。因此，随着远侧末端310被朝近侧拉动穿过护套210-a，远侧末端310可拉伸护套210-a并导致护套210-a撕裂。随着护套210-a撕裂，支架205-a可以开始从护套210-a部署并进入体腔中，如图3B所示。在一些示例中，随着远侧末端310沿近侧方向缩回，护套210-a可以被切口以促进护套210-a的撕裂。
在一些情况下，支架205-a的近侧端部可以在远侧末端310缩回之前部署。在一些情况下，外管可以位于支架递送***300的近侧端部上。护套210-a可包括位于护套210-a的近侧端部处的开口区或狭缝，其中支架205-a可以部分地部署。例如，开口区可以被配置成当外管位于支架递送***300的近侧端部上时容纳支架205-a，并且当外管从支架递送***的近侧端部拉动时部署支架205-a。当外管沿近端方向缩回时，支架205-a的近侧端部可以通过护套210-a的开口区部署。即，支架205-a可以覆盖体腔中穿刺部位的至少一部分。
在一些情况下，外套315的材料与条带320的材料可以是化学不相容的。如果这两种材料是化学不相容的，则它们可能会粘附在一起(例如，由于共挤出、回流或类似的管成型过程)，但这种粘附可能不被认为是完全粘结或化学相容的粘结。例如，由于这两种化学不相容材料的化学结构不同，外套315和条带320之间的粘附力可以不含有交联键。在一些情况下，外套315和条带320之间的粘附力可以不含离子键或共价键。相比之下，如果外套315的材料和条带320的材料是化学相容的，则这两种材料应当熔融在一起并应当由于加热或回流过程而形成交联键。
因此，由于这两种材料之间的化学不相容的粘附力，远侧末端310在近侧方向上缩回可允许护套210-a沿着条带320撕裂。在其他示例中，外套315和条带320可以由不具有可粘结性的不相似材料制成。例如，不相容的层合可能是由于外套315和条带320具有不同的聚合物类化学物质。另外，用于引发聚合过程的化学反应以制备外套315的材料和条带320的材料的催化剂还可能不同。
图3C示出了图3A的支架递送***300的透视图，其中支架205-a根据本公开的各方面完全部署。在一些示例中，为了从支架递送***300完全部署支架205-a，导丝腔305和远侧末端310朝近侧抽出以完全撕开护套210-a。在护套210-a被撕开并且支架205-a在体腔内完全伸展之后，护套210-a可以朝近侧(例如，通过进入部位向后)抽出。因为在侧鞍构型中，支架205-a位于护套210-a的内表面和导丝腔305之间，因此随着远侧末端310朝近侧抽出，将从护套210-a的远侧端部推动支架205。在自伸展支架的情况下，支架205-a随着其离开护套210-a而膨胀以接触体腔的内表面。
图4A示出了根据本公开的各方面具有内衬405的护套400的透视图。如上所述，护套400可以由两个不同的部分例如外套315-a和条带320-a制成，每个部分均由不同的材料制成，护套400可以被设计成沿其纵向方向在两种化学不相容的材料之间裂开。护套400可以是参照图2-图3描述的护套210的示例。根据各种示例，可以使用护套400来部署支架，如参照图3所描述。
在一些情况下，内衬405可以设置在护套400的管状主体内。内衬405的长度可以等于护套400的长度，并且内衬405可以加衬在护套400的管状主体的整个周长上。内衬405可以由润滑材料构成，该润滑材料可在回流或类似熔融过程期间粘结到外套315-a的材料。内衬405可以由可能不粘结到条带320-a的材料的润滑材料构成。内衬405的示例性材料包括但不限于聚四氟乙烯(PTFE)。
图4B示出了根据本公开各方面的护套400的剖视图。护套400可以通过共挤出外套315-a的材料和条带320-a的材料以形成护套400的条带管状主体来制备。内衬405可以定位在护套400的条带管状主体内。如下文更详细地描述，为了形成护套400，可以将内衬405装载到心轴(未示出)上，然后可以将护套400的管状主体缠绕在热缩管中。
为了将内衬405粘结到外套315-a，可以使护套400的管状主体回流。例如，可以使用热空气或发光环将包括外套315-a和条带320-a的护套400的条带管状主体熔合在一起。在一些示例中，内衬405可以粘结到外套315-a的表面。然后可以移除热缩管，并且在一些情况下，可以从护套400的管状主体中移除条带320-a，从而沿着护套400形成通道并露出内衬405。
图4C示出了根据本公开各方面的护套400的顶视图。在一些情况下，可以在植入患者体内之前从护套400中移除条带320-a。例如，可以在植入患者体内之前移除条带320-a以露出内衬405。在其他示例中，条带320-a可以保持在护套210-b中以植入患者体内。例如，在护套400中不存在内衬405的示例中，条带320-a可以在实施于患者之前保持为护套400的一部分。
图5A示出了根据本公开的各方面具有部分长度内衬405-a的护套500的透视图。如上所述，护套500可以由两种不同的材料制成，例如外套315-b和条带320-b。护套500可以被设计成沿其纵向方向在两种化学不相容的材料之间裂开。护套500可以是上述任何护套的示例。根据各种示例，可以使用护套500来部署支架，如参照图3所描述。
在一些情况下，内衬405-a可以设置在护套500的管状主体内。内衬405-a的长度可以小于护套500的长度，并且内衬405-a在小于护套500长度的长度上可以加衬在护套500的管状主体的整个周长上。内衬405-a可以由润滑材料构成，该润滑材料可以粘结到护套315-b的材料。在其他情况下，内衬405-a可以由可能不粘结到条带320-b的材料的润滑材料构成。内衬405-a的示例性材料包括但不限于PTFE。
图5B示出了根据本公开各方面的护套500的剖视图。护套500可以通过共挤出外套315-b的材料和条带320-b的材料以形成护套500的条带管状主体来制备。在一些情况下，内衬405-a的一部分可以定位在护套500的条带管状主体内。在准备回流过程时，可以将内衬405-a装载到心轴(未示出)的一部分上，然后可以将护套500的管状主体缠绕在热收缩管中。可以理解，条带320-b可以与内衬405-a的全部或一部分重叠。在一些情况下，在回流过程之后，可以从护套500的管状主体移除与内衬405-a重叠的条带320-b。在这样的示例中，护套500将具有在内衬405-a的长度上延伸的通道，并且对于护套500的其余长度则将具有实心管状主体。部分移除条带320-b可有利于护套500撕裂，同时不要求导丝腔的远侧末端(如参照图3所述)撕裂穿过内衬405的长度等于护套500的长度。
图5C示出了根据本公开各方面的护套500的顶视图。在一些情况下，可以在植入患者体内之前从护套500移除条带320-b与内衬405重叠的部分。可以移除条带320-b以露出内衬405-a的通道，如通过内衬通道505所示。在一些情况下，护套500具有内衬405-a的部分可以具有足够的径向强度，以在导丝腔的远侧末端缩回之前将支架的远侧端部保持在护套500内。在远侧末端缩回时，护套500具有内衬405-a的部分可能撕裂以完全部署支架。当远侧末端到达护套500不带内衬405-a的部分时，由于支架的径向力抵抗护套500，支架可以自行部署。
图6A示出了根据本公开各方面的具有加固元件605的护套600的透视图。护套600还可包括内衬405-b。然而，在一些示例中，护套可包括加固元件605而不是内衬405-b。如上所述，护套600可以由两种不同的材料制成，例如外套315-c和条带320-c。护套600可以被设计成沿其纵向方向在两种化学不相容的材料之间分开。护套600可以是上述任何护套的示例。根据各种示例，可以使用护套600来部署支架，如参照图3所描述。
在一些情况下，内衬405-b可以设置在护套600的管状主体内。如上所述，内衬405-b的长度可以等于护套600的长度，或者可以小于护套600的长度。内衬405-b可以由润滑材料构成，该润滑材料可以粘结到外套315-c的材料。内衬405-b可以由可能不粘结到条带320-c的材料的润滑材料构成。内衬405-b的示例性材料包括但不限于PTFE。
加固元件605可以与外套315-c的第一部分联接，并且加固元件605可以由部分管状主体组成，该部分管状主体具有与条带320-c对齐的通道。加固元件605可以由编织框架结构制成。例如，加固元件可以由编织管材制成，该编织管材具有沿其纵向方向切割的通道。在一些示例中，加固元件605可以由以交叉网线构型连接在一起的多根线材制成。加固元件605可以由多种材料制成，这些材料包括但不限于金属(例如不锈钢、镍钛诺)或各种结构聚合物。
图6B示出了根据本公开各方面的护套600的剖视图。如上所述，护套600可以通过共挤出外套315-c的材料和条带320-c的材料以形成护套600的条带管状主体来制备。在具有内衬的示例中，内衬405-b可以定位在护套600内并且粘结到护套600的条带管状主体。作为成型过程的一部分，加固元件605可以在回流过程之前定位在内衬405-b和护套600的条带管状主体之间。然后可以将护套600的管状主体缠绕在热缩管中。
为了将内衬405-b粘结到外套315-c，可以使护套600的管状主体回流。例如，可以使用热空气或发光环将护套600的条带管状主体熔合在一起。在一些情况下，在加热或回流过程期间，外套315-c、条带320-c和内衬405-b的材料可以熔化并围绕加固元件605流动。然后可以移除热缩管，并且在一些情况下，可以从护套600的管状主体移除条带320-c。
图6C示出了根据本公开各方面的护套600的顶视图。在一些情况下，可以在植入患者体内之前从护套600中完全地或者部分地移除条带320-c。在其他示例中，条带320-c可以保持在护套600中。如上所述，加固元件605可以提供径向强度，在部署之前帮助将支架保持在护套内。
图7A示出了根据本公开各方面的具有加固元件705的护套700的透视图。护套700还可包括内衬405-c。然而，在一些示例中，护套700可包括加固元件705而不是内衬405-c。如上所述，护套700可以由两种不同的材料制成，例如外套315-d和条带320-d。护套700可以被设计成沿其纵向方向在两种化学不相容的材料之间分开。护套700可以是上述任何护套的示例。根据各种示例，可以使用护套700来部署支架，如参照图3所描述。
加固元件705可以是盘绕框架。例如，盘绕框架可以通过下列方式形成：在心轴周围热定型镍钛诺线材以形成一系列S形或C形环。
图7B示出了根据本公开各方面的护套700的剖视图。护套700可以通过共挤出外套315-d的材料和条带320-d的材料以形成护套700的条带管状主体来制备。内衬405-c可以定位在护套700的条带管状主体内，并且加固元件705可以用热缩管和热空气源与外套315-d、条带320-d和内衬405-c一起熔合。然后可以移除热缩管。
图7C示出了根据本公开各方面的护套700的顶视图。在一些情况下，可以在植入患者体内之前从护套700中移除条带320-d。例如，可以移除条带320-d以露出内衬405-c。
图8示出了根据本公开各方面的用于形成护套的方法800的流程图。在框805处，这种方法可包括共挤出第一材料和第二材料以形成条带管状主体，其中条带管状主体包括部分管状部分和条带部分，其中部分管状部分包含第一材料并且条带部分包含第二材料，其中第一材料与第二材料是化学不相容的，使得部分管状部分与条带部分之间的粘附力不含有交联键。条带管状主体可以是参照图2-图7描述的护套的条带管状主体的示例。例如，如上所述，第一材料可以是PEBA，第二材料可以是HDPE。
在框810处，这种方法可包括将管状内衬定位在条带管状主体内。管状内衬可以是参照图2-图7描述的任何管状内衬的示例。例如，如上所述，管状内衬可以由PTFE制成。在一些示例中，将管状内衬定位在条带管状主体内可包括将内衬装载到心轴上，然后将条带管状主体装载在内衬上。
在方框815处，这种方法可包括将条带管状主体缠绕在热缩管中。在框820处，这种方法可包括使条带管状主体和管状内衬回流。在一些示例中，回流过程可包括使用热空气或发光环。可以理解，与回流过程相关联的温度和持续时间可能取决于条带管状主体和管状内衬的材料组成和尺寸。
在框825处，这种方法可包括移除热缩管和条带管状主体的条带部分的至少一部分。如上所述，在一些示例中，可以移除全部的条带部分，留下沿着管状主体的纵向方向的通道。在其他示例中，仅移除条带部分的一部分。在其他示例中，条带部分可以保持在管状主体上。
图9示出了根据本公开各方面的用于形成护套的方法900的流程图。在框905处，这种方法可包括共挤出第一材料和第二材料以形成条带管状主体，其中条带管状主体包括部分管状部分和条带部分，其中部分管状部分包含第一材料并且条带部分包含第二材料，其中第一材料与第二材料是化学不相容的，使得部分管状部分与条带部分之间的粘附力不含有交联键。条带管状主体可以是参照图2-图7描述的护套的条带管状主体的示例。例如，如上所述，第一材料可以是PEBA，第二材料可以是HDPE。
在框910处，这种方法可包括将管状内衬定位在条带管状主体内。在一些示例中，管状内衬的长度可以小于条带管状主体的长度。例如，管状内衬可以是参照图5描述的管状内衬的示例。如上所述，管状内衬可以由PTFE制成。在一些示例中，将管状内衬定位在条带管状主体内可包括将内衬装载到心轴上，然后将条带管状主体装载在内衬上。
在框915处，这种方法可包括将条带管状主体缠绕在热缩管中。在框920处，这种方法可包括使条带管状主体和管状内衬回流。在一些示例中，回流过程可包括使用热空气或发光环。可以理解，与回流过程相关联的温度和持续时间可能取决于条带管状主体和管状内衬的材料组成和尺寸。
在框925处，这种方法可包括移除热缩管和条带管状主体的条带部分的至少一部分。例如，只可以移除条带部分与管状内衬重叠的部分，如参照图3所描述。
图10示出了根据本公开各方面的用于形成护套的方法1000的流程图。在框1005处，这种方法可包括共挤出第一材料和第二材料以形成条带管状主体，其中条带管状主体包括部分管状部分和条带部分，其中部分管状部分包含第一材料并且条带部分包含第二材料，其中第一材料与第二材料是化学不相容的，使得部分管状部分与条带部分之间的粘附力不含有交联键。条带管状主体可以是参照图2-图7描述的护套的条带管状主体的示例。例如，如上所述，第一材料可以是PEBA，第二材料可以是HDPE。
在框1010处，这种方法可包括将管状内衬定位在条带管状主体内。管状内衬可以是参照图2-图7描述的任何管状内衬的示例。例如，如上所述，管状内衬可以由PTFE制成。在一些示例中，将管状内衬定位在条带管状主体内可包括将内衬装载到心轴上，然后将条带管状主体装载在内衬上。
在框1015处，这种方法可包括将条带管状主体缠绕在热缩管中。在框1020处，这种方法可包括使条带管状主体和管状内衬回流。在一些示例中，回流过程可包括使用热空气或发光环。可以理解，与回流过程相关联的温度和持续时间可能取决于条带管状主体和管状内衬的材料组成和尺寸。
在框1025处，这种方法可包括移除热缩管和条带管状主体的全部条带部分以沿着条带管状主体形成通道。该通道可以沿着条带管状主体的长度露出内衬。
图11示出了根据本公开各方面的用于形成护套的方法1100的流程图。在框1105处，这种方法可包括共挤出第一材料和第二材料以形成条带管状主体，其中条带管状主体包括部分管状部分和条带部分，其中部分管状部分包含第一材料并且条带部分包含第二材料，其中第一材料与第二材料是化学不相容的，使得部分管状部分与条带部分之间的粘附力不含有交联键。条带管状主体可以是参照图2-图7描述的护套的条带管状主体的示例。例如，如上所述，第一材料可以是PEBA，第二材料可以是HDPE。
在框1110处，这种方法可包括将管状内衬定位在条带管状主体内。管状内衬可以是参照图2-图7描述的任何管状内衬的示例。例如，如上所述，管状内衬可以由PTFE制成。在一些示例中，将管状内衬定位在条带管状主体内可包括将内衬装载到心轴上，然后将条带管状主体装载在内衬上。
在框1115处，这种方法可包括将加固元件定位在管状内衬和条带管状主体之间。在一些示例中，可以在装载条带管状主体之前将加固元件装载到内衬上方的心轴上。在其他示例中，可以在将内衬和条带管状主体装载到心轴上之前将加固元件装载到心轴上。如上所述，加固元件可包括编织笼形结构或盘绕线结构。
在框1120处，这种方法可包括将条带管状主体缠绕在热缩管中。在框1125处，这种方法可包括使条带管状主体和管状内衬回流。在一些示例中，回流过程可包括使用热空气或发光环。由于回流过程，条带管状主体和内衬的材料可以在加固元件周围熔化并封装加固元件。可以理解，与回流过程相关联的温度和持续时间可能取决于条带管状主体和管状内衬的材料组成和尺寸。
在框1130处，这种方法可包括移除热缩管和条带管状主体的条带部分的至少一部分。如上所述，在一些示例中，可以移除全部的条带部分，留下沿着管状主体的纵向方向的通道。在其他示例中，仅移除条带部分的一部分。在其他示例中，条带部分可以保持在管状主体上。
应当指出的是，这些方法描述了可能的实施方式，并且可以重新安排或以其他方式修改上述操作和步骤，使得其他实施方式也是可能的。在一些示例中，可以组合这些方法的两个或更多个方面。例如，这些方法中每一种方法的方面可包括其他方法的步骤或方面，或本文描述的其他步骤或技术。
提供本文的具体实施方式是为了使本领域技术人员能够制备或使用本公开。对本公开的各种修改对于本领域的技术人员将是显而易见的，并且在不脱离本公开范围的情况下，可以将本文定义的一般原理应用于其他变型。因此，本公开不限于本文描述的示例和设计，而应当符合与本文所公开的原理和新型特征相一致的最宽范围。
虽然本文已经描述和说明了本公开的若干实施方案，但是本领域的普通技术人员将容易想到用于执行功能或者获得结果或本文所述优势中的一个或多个的各种其他装置或结构，并且认为此类变型或修改中的每一者在本公开的范围内。更一般来讲，本领域的技术人员将容易理解，本文所述的所有参数、尺寸、材料和构型都意味着是示例性的，并且实际参数、尺寸、材料或构型将取决于特定应用或使用本公开教导内容的应用。
本领域技术人员将认识到，或仅仅使用常规实验就能够确定本文所述的本公开具体实施方案的许多等同实施方案。因此，应当理解，前述实施方案仅以举例的方式示出，并且在所附权利要求书及其等同要求的范围内，本公开可以以与具体描述和要求保护的方式不同的方式实施。本公开涉及本文描述的每个单独的特征结构、***、制品、材料、套件或方法。此外，如果此类特征结构、***、制品、材料、套件或方法相互不一致，则两个或更多个此类特征结构、***、制品、材料、套件或方法的任何组合都包括在本公开的范围内。
如本文所定义和使用的所有定义应当理解为凌驾于字典定义，通过引用方式并入的文献中的定义或所定义术语的普通含义。
除非有明确相反的说明，否则如本文在说明书和权利要求书中使用的不定冠词“一个”应理解为意指“至少一个”。另外，如本文所用，包括在权利要求书中的如在项目列表(例如，由诸如“至少一个”或“一个或多个”的短语开头的项目列表)中使用的“或”指示详尽列表，使得例如A、B或C中至少一者的列表意指A或B或C或AB或AC或BC或ABC(即A、B和C)。
在整个本说明书中提及“一个实施方案”或“实施方案”意指结合该实施方案描述的具体特征、结构或者特性包括在至少一个实施方案中。因此，在整个本说明书的各个地方出现的短语“在一个实施方案中”或者“在实施方案中”不一定都是指相同的实施方案。此外，特定特征、结构或特性可以以任何合适的方式在一个或多个实施方案中组合。

Claims (10)

1.一种护套，包括：
部分管状的第一部分，所述部分管状的第一部分包含第一材料；
管状内衬，所述管状内衬在所述第一部分内从所述第一部分的第一端延伸至第一长度，所述第一长度小于所述第一部分的长度；和
包含第二材料的第二部分，所述第二部分从所述第一部分的第二端延伸至第二长度，所述第二长度小于所述第一部分的长度，其中所述第二部分与所述管状内衬至少部分地重叠，其中所述第二部分沿着所述第二长度粘附到所述第一部分以形成管状主体，并且从所述第一长度移除所述第二部分从而沿着所述第一长度暴露所述管状内衬，其中所述第一材料与所述第二材料是化学不相容的，使得所述第一部分和所述第二部分之间的粘附力不含有交联键。
2.根据权利要求1所述的护套，其中所述第二部分沿着所述管状主体的纵向轴线取向为条带。
3.根据权利要求1所述的护套，其中所述第一材料包含聚醚嵌段酰胺(PEBA)，并且所述第二材料包含高密度聚乙烯(HDPE)。
4.根据权利要求1所述的护套，其中所述管状内衬包含聚四氟乙烯(PTFE)。
5.根据权利要求1所述的护套，还包括：
加固元件，所述加固元件包括嵌入在所述第一部分内的框架。
6.根据权利要求5所述的护套，其中所述加固元件包括部分管状主体，所述部分管状主体具有与所述第二部分对齐的通道。
7.根据权利要求5所述的护套，其中所述加固元件包括盘绕框架。
8.根据权利要求5所述的护套，其中所述加固元件包括编织框架。
9.一种支架部署***，包括：
护套，所述护套包括：
部分管状的第一部分，所述部分管状的第一部分包含第一材料；
管状内衬，所述管状内衬在所述第一部分内从所述第一部分的第一端延伸至第一长度，所述第一长度小于所述第一部分的长度；和
包含第二材料的第二部分，所述第二部分从所述第一部分的第二端延伸至第二长度，所述第二长度小于所述第一部分的长度，其中所述第二部分与所述管状内衬至少部分地重叠，其中所述第二部分沿着所述第二长度粘附到所述第一部分以形成管状主体，并且从所述第一长度移除所述第二部分从而沿着所述第一长度暴露所述管状内衬，其中所述第一材料与所述第二材料是化学不相容的，使得所述第一部分和所述第二部分之间的粘附力不含有交联键；
导丝腔，所述导丝腔能够滑动地设置在所述护套内，其中所述导丝腔包括外径大于所述管状主体的内径的远侧末端；和
管状支架，所述管状支架设置在所述导丝腔与所述护套的内表面之间。
10.根据权利要求9所述的支架部署***，还包括：
导丝，所述导丝能够滑动地设置在所述导丝腔内。
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