CN108157575A - 一种缓解视疲劳的压片糖果及其制备方法与应用 - Google Patents

Abstract

本发明涉及食品技术领域，公开了一种缓解视疲劳的压片糖果，包括以下重量份的原料：蓝莓果汁粉40～50份、菊花粉1～5份、枸杞粉20～30份、葡萄籽1～5份、叶黄素0.1～1份、膳食纤维5～10份、D‑甘露糖醇10～20份、麦芽糊精5～10份、硬脂酸镁0.1～1份，本发明还公开了压片糖果的制备方法及其在缓解视疲劳方面的应用。本发明的有益效果是，营养成分全面，采用原生态低温加工工艺，符合传统中医学活血化瘀、滋补肝肾、清肝明目的配比，保证了各原料的营养成分不被破坏，从而达到活血化瘀、清肝明目的功效。

Description

一种缓解视疲劳的压片糖果及其制备方法与应用

技术领域

本发明涉及食品技术领域，特别是一种缓解视疲劳的压片糖果及其制备方法与应用。

背景技术

视疲劳是目前眼科常见的一种疾病，患者的症状多种多样，常见的有近距离工作不能持久，出现眼及眼眶周围疼痛、视物模糊、眼睛干涩、流泪等，严重者头痛、恶心眩晕。尤其近距离工作时，远达不到“舒适和持久”的用眼状态，严重者甚至出现恶心、呕吐等全身症状，严重干扰了患者的视觉和生活质量。尤其是随着电脑等视频终端的大量普及，使视疲劳的发生率呈逐渐上升的趋势。它不是独立的疾病，而是由于各种原因引起的一组疲劳综合症。其发生原因也是多种多样的，常见的有：1、眼睛本身的原因，如近视、远视、散光等屈光不正、调节因素、眼肌因素、结膜炎、角膜炎、所戴眼镜不合适等；2、全身因素，如神经衰弱、身体过劳、癔病或更年期的影响；3、环境因素，如光照不足或过强，光源分布不均匀或闪烁不定，注视的目标过小、过细或不稳定等。因此，视疲劳的防治越来越得到人们的关注。

中医对视疲劳认识较早，早在唐代便将其归于“肝劳”范畴。如孙思邈在《千金要方》中指出：“其读书、博弈等过度用目者，名曰肝劳。”并首次明确指出导致眼疾的十九种因素，包括“极目远视、数看日月、夜读细书、月下看书、抄写多年、雕镂细作、博弈不休、泣泪多年”等。中医认为，疲劳用眼会劳心伤神、耗气伤血，致使肝肾精血亏耗、心血亏虚，进而导致眼珠胀痛、头晕目眩。中医治疗视疲劳多遵循滋补肝肾、补血养心、调畅气机原则，常用的处方包括：知柏地黄汤、归脾汤及丹栀逍遥散等。

保健食品缓解视疲劳的功能原理主要从三方面进行调理：1、补充营养元素缓解视疲劳。如：叶黄素、牛磺酸、β-胡萝卜素、维生素等营养元素可以缓解视疲劳。2、缓解眼部疾病造成的视疲劳。中医药整体辩证治疗观在治疗视疲劳方面有独特的疗效。3、缓解全身性疾病造成的视疲劳。通过对糖尿病、贫血、高血压、内分泌紊乱等各种疾病的调理来缓解视疲劳。

目前市场上针对视疲劳亦推出了一些产品眼药水、视能平衡仪等。然而眼药水只能暂时缓解视力疲倦，治标不治本。而且缓解眼疲劳的眼药水一定要在医生指导下使用。因为目前90％的眼药水中都含有防腐剂，这些物质会对眼睛表面的细胞产生损害。尽管，视能平衡仪在青少年预防假性近视和提升裸眼视力、预防眼疲劳方面，取得了一定的疗效，但仍然有一部分孩子由于挑食、偏食等因素，在训练中很难取得满意的疗效。因此如何全方位的满足治疗眼疲劳、视力差的问题，是需要进一步解决的技术难题。

发明内容

本发明的目的是为了解决上述问题，提供一种有效缓解视疲劳，且具有食品级安全性的保健食品，即一种缓解视疲劳的压片糖果及其制备方法与应用。

实现上述目的本发明的技术方案为，一种缓解视疲劳的压片糖果，包括以下重量份的原料：蓝莓果汁粉40～50份、菊花粉1～5份、枸杞粉20～30份、葡萄籽1～5份、叶黄素0.1～1份、膳食纤维5～10份、D-甘露糖醇10～20份、麦芽糊精5～10份、硬脂酸镁0.1～1份。

进一步地，包括以下重量份的原料：蓝莓果汁粉50份、菊花粉5份、枸杞粉30份、葡萄籽5份、叶黄素1份、膳食纤维10份、D-甘露糖醇20份、麦芽糊精10份、硬脂酸镁1份。

进一步地，所述叶黄素的含量为5％，即叶黄素的规格为5％。

一种缓解视疲劳的压片糖果的制备方法，包括如下步骤：

S1：称取配方量的蓝莓果汁粉、菊花粉、枸杞粉、葡萄籽、叶黄素、膳食纤维、D-甘露糖醇、麦芽糊精；

S2：将上述原料混合,大约15分钟后混合均匀，加入适量乙醇溶液，制成软材；

S3：将S2中制成的软材投入造粒机中进行造粒，过24目筛网粉碎制成初级颗粒；

S4：将S3中制成的初级颗粒进行鼓风干燥，温度为50℃，时间为6h,经干燥后的初级颗粒的含水率小于5％。

S5：将干燥后的初级颗粒经20目筛制成整粒；

S6：将S5中制成的整粒与配方量的硬脂酸镁混合，混合均匀后，压片包装。

一种缓解视疲劳的压片糖果在缓解眼疲劳方面的应用。

利用本发明的技术方案制作的缓解眼疲劳的压片糖果，其有益效果在于：1、营养成分全面：蓝莓中不仅含有维生素A，而且含有大量的花青素，具有活化视网膜功效，可以强化视力，防止眼球疲劳而备受注目。也是世界粮农组织推荐的五大健康水果之一，并且据美国、日本、欧洲科学家研究，经常食用蓝莓制品，还可明显地增强视力，消除眼睛疲劳，医学临床报告也显示，蓝莓中的花青素可以促进视网膜细胞中的视紫质再生，预防近视，增进视力；

枸杞既是传统名贵中药材，亦是一种营养滋补品。在***公布的药食同源名单中，名列榜首。作为传统中药，枸杞性平味甘，具有：养肝，滋肾，润肺。枸杞叶：补虚益精，清热明目的功效。枸杞子中含有多种氨基酸，并含有甜菜碱、玉蜀黍黄素、酸浆果红素等特殊营养成分，使其具有非常好的保健功效。人体的视网膜光感受器是由视黄醇和视蛋白所构成，枸杞中所含丰富的B一胡萝卜素可在人体内转化成维生素A，而维生素A可生成视黄醇，从而提高视力，防止黄斑症；

叶黄素是人类日常食用生果及蔬菜时可吸收到的营养素，但吸收利用率一般较低，天然叶黄素是一种优良的抗氧化剂，能抵御游离基在人体内造成细胞与器官损伤，从而可防止机体衰老引发的心血管硬化、冠心病和肿瘤病等。叶黄素和玉米黄质是眼睛中仅有的2种类胡萝卜素，预防老年性眼球视网膜黄斑区病变引起的视力下降与失明是叶黄素的独特功能。叶黄素对视网膜中的黄斑有重要保护作用，缺乏时易引黄斑退化和视力模糊.进而出现视力退化，近视等症状，叶黄素是VA的前体，在人体内可转化为VA。叶黄素对眼睛的主要生理功能是作为抗氧化剂和光保护作用.视神经不可再生，极易受到有害自由基的伤害，叶黄素的抗氧化作用可抑制有害自由基的形成。叶黄素可吸收大量蓝光，蓝色可见光的波长和紫外光接近，是能达到视网膜的可见光中潜在危害性最大的一种光.在到达视网膜上敏感的细胞前，光先经过叶黄素的最高聚集区，这时若视黄斑处的叶黄素含量丰富就能将这种伤害减至最小。处于眼球发育期的青少年恰逢学业最重的时期，叶黄素的摄入不足或过度消耗所形成的“光”伤害，是导致近视、弱视发病率接近60％的基本原因。补充叶黄素相当于在体内增加了一副“天然墨镜”，会使绝大多数的假性近视，弱视恢复正常视力；

菊花能入药治病，久服或饮菊花茶能令人长寿。宋代诗人苏辙：“南阳白菊有奇功，潭上居人多老翁”。味苦、甘，性微寒。具有散风清热，平肝明目，清热解毒功效。主治风热感冒，头痛眩晕，目赤肿痛，眼目昏花，疮痈肿毒。常饮菊花茶，可以春暖去湿、夏暑解渴、秋日解燥、冬季清火；

葡萄籽是葡萄的种子，是葡萄酒厂的下脚料，经晒干后分离葡萄皮、葡萄梗后所得产物。葡萄籽含有丰富的氨基酸、维生素及矿物质等，具有保健、美容之功效。葡萄籽中含有多酚类物质主要有儿茶素类和原花青素类。儿茶素类化合物包括儿茶素、表儿茶素及其没食子酸酯，是葡萄籽中主要的单聚体，也是原花青素寡聚体和多聚体的构成单位。葡萄籽可以保护眼睛免受辐射损伤，防治红血丝；增强夜视力、减少视网膜症等。阻止自由基对晶状体蛋白的氧化，预防白内障、视网膜炎。

2、原生态低温(低于60℃)加工工艺，保证各原料的营养成分不被破坏，同时具有蓝莓酸酸甜甜的口感，食用者非常喜欢其口感；

3、采用现代营养学的科学配比，并且符合传统中医学中活血化瘀、滋补肝肾、清肝明目的配比需要：蓝莓，酸、平，滋阴明目，清肝利胆；枸杞，甘、平，养肝、滋肾，补虚益精、清热明目；叶黄素，甘、凉，清热解毒，平肝解热，明目；菊花，味苦、甘，性微寒，散风清热，平肝明目，清热解毒；葡萄籽，味甘、性温，补中缓急。五味药材，蓝莓为君，叶黄素、枸杞为臣，葡萄籽为佐，菊花为使，从而达到活血化瘀、清肝明目的功效。

具体实施方式

实施例1

一种缓解视疲劳的压片糖果，包括以下重量份的原料：蓝莓果汁粉40份、菊花粉1份、枸杞粉20份、葡萄籽1份、5％叶黄素0.1份、膳食纤维5份、D-甘露糖醇10份、麦芽糊精5份、硬脂酸镁0.1份。

所述压片糖果通过如下步骤制备：

S1：称取配方量的蓝莓果汁粉、菊花粉、枸杞粉、葡萄籽、5％叶黄素、膳食纤维、D-甘露糖醇、麦芽糊精；其中菊花粉为新鲜菊花在55℃下脱水3h，然后在60℃下烘干至恒重，得到干菊花，将干菊花粉碎，过60目筛网得到菊花粉；枸杞粉为鲜枸杞在55℃下脱水3h，然后在60℃下烘干至恒重，得到干枸杞，将干枸杞粉碎，过60目筛网得到枸杞粉，葡萄籽是葡萄酒厂的下脚料，自然风干后分离葡萄皮、葡萄梗后得到葡萄籽。

S2：将上述原料放入搅拌罐中，搅拌15分钟后混合均匀，加入适量乙醇溶液，制成软材；

S3：将S2中制成的软材投入造粒机中进行造粒，过24目筛网粉碎制成初级颗粒；

S4：将S3中制成的初级颗粒放入烘箱内进行鼓风干燥，温度为50℃，时间为6h,经干燥后的初级颗粒的含水率小于5％。

S5：将干燥后的初级颗粒经20目筛制成整粒；

S6：将S5中制成的整粒与配方量的硬脂酸镁混合，混合均匀后，压片包装。

实施例二：

一种缓解视疲劳的压片糖果，包括以下重量份的原料蓝莓果汁粉45份、菊花粉3份、枸杞粉25份、葡萄籽3份、5％叶黄素0.5份、膳食纤维7份、D-甘露糖醇15份、麦芽糊精8份、硬脂酸镁0.5份。

所述压片糖果通过如下步骤制备：

S1：称取配方量的蓝莓果汁粉、菊花粉、枸杞粉、葡萄籽、5％叶黄素、膳食纤维、D-甘露糖醇、麦芽糊精；其中菊花粉为新鲜菊花在55℃下脱水3h，然后在60℃下烘干至恒重，得到干菊花，将干菊花粉碎，过60目筛网得到菊花粉；枸杞粉为鲜枸杞在55℃下脱水3h，然后在60℃下烘干至恒重，得到干枸杞，将干枸杞粉碎，过60目筛网得到枸杞粉，葡萄籽是葡萄酒厂的下脚料，自然风干后分离葡萄皮、葡萄梗后得到葡萄籽。

S2：将上述原料放入搅拌罐中，搅拌15分钟后混合均匀，加入适量乙醇溶液，制成软材；

S3：将S2中制成的软材投入造粒机中进行造粒，过24目筛网粉碎制成初级颗粒；

S4：将S3中制成的初级颗粒放入烘箱内进行鼓风干燥，温度为50℃，时间为6h,经干燥后的初级颗粒的含水率小于5％。

S5：将干燥后的初级颗粒经20目筛制成整粒；

S6：将S5中制成的整粒与配方量的硬脂酸镁混合，混合均匀后，压片包装。

实施例三：

一种缓解视疲劳的压片糖果，包括以下重量份的原料：蓝莓果汁粉50份、菊花粉5份、枸杞粉30份、葡萄籽5份、5％叶黄素1份、膳食纤维10份、D-甘露糖醇20份、麦芽糊精10份、硬脂酸镁1份。

所述压片糖果通过如下步骤制备：

S1：称取配方量的蓝莓果汁粉、菊花粉、枸杞粉、葡萄籽、5％叶黄素、膳食纤维、D-甘露糖醇、麦芽糊精；其中菊花粉为新鲜菊花在55℃下脱水3h，然后在60℃下烘干至恒重，得到干菊花，将干菊花粉碎，过60目筛网得到菊花粉；枸杞粉为鲜枸杞在55℃下脱水3h，然后在60℃下烘干至恒重，得到干枸杞，将干枸杞粉碎，过60目筛网得到枸杞粉，葡萄籽是葡萄酒厂的下脚料，自然风干后分离葡萄皮、葡萄梗后得到葡萄籽。

S2：将上述原料放入搅拌罐中，搅拌15分钟后混合均匀，加入适量乙醇溶液，制成软材；

S3：将S2中制成的软材投入造粒机中进行造粒，过24目筛网粉碎制成初级颗粒；

S4：将S3中制成的初级颗粒放入烘箱内进行鼓风干燥，温度为50℃，时间为6h,经干燥后的初级颗粒的含水率小于5％。

S5：将干燥后的初级颗粒经20目筛制成整粒；

S6：将S5中制成的整粒与配方量的硬脂酸镁混合，混合均匀后，压片包装。

实施例四：

一种缓解视疲劳的压片糖果中功效成分:花青素、绿原酸、叶黄素、枸杞多糖的含量测定：

1仪器与材料

1.1仪器

电热恒温水浴锅(郑州长城)、紫外分光光度计(岛津UV-2600)、高效液相色谱仪(安捷伦1260)、电子天平(赛多利斯CPA225D)、索氏提取器、电加热器(郑州长城DRT-SX)、超声波清洗器(昆山舒美KQ-300)。

1.2药品与试剂

绿原酸对照品(中国药品生物制品检定所，批号为20151126)、硫酸，香草醛，冰乙酸，高氯酸，乙酸乙酯、氢氧化钠、甲基红、溴甲酚绿均为分析纯。

2、花青素含量测定

1)样品处理

各称取10g上述实施例1-3中制备的压片糖果成品，研磨成粉末→加少量柠檬酸(10mL)→得到蓝莓浆液→向其中加入100mL50％乙醇溶液，45℃下浸提50分钟→(二次浸提→三次浸提至上清液无色)→将该浸提混合物抽滤，得到滤液→将滤液进行真空浓缩、用50％乙醇定容至50mL，制成测量液A。

2)测定步骤

药品制备：柠檬酸C6H8O7.H2O，分子量：210.14，0.1mol/L柠檬酸溶液为21.01克/升；取16gNaOH溶解定容到1000mL，制成0.4mol·L^-1NaOH溶液，

缓冲液A：0.100mol·L^-1柠檬酸500mL中加入0.4mol·L^-1NaOH168.7mL混合摇匀。

缓冲液B：先把柠檬酸和NaOH配成0.1mol/L的溶液，然后在柠檬酸中逐滴加入盐酸至pH为1.0。

吸取上述测量液A，1.5mL置于25mL容量瓶中，用pH＝4.5的缓冲液A定容至25mL。用pH＝4.5的缓冲液A作为空白，测定pH4.5下的OD值。

同上，吸取上述测量液A，1.5mL与25mL容量瓶中，用pH＝1.0的缓冲液B定容至25mL。用pH＝1.0柠檬酸一盐酸缓冲液为空白，测定pH1.0下的OD值。

[注]:上述步骤中缓冲液A/B定容后，应等待一段时间待反应趋于平衡后测定。pH1.0的缓冲液，等待时间50min，pH4.5的缓冲液，等待时间80min。

3)结果计算

花色苷含量(mg/g)＝C×V/m

C(mg/L)＝(ODpH1.0-ODpH4.5)×484.82×1000×n/24825

本实验中n＝25/1.5，V＝50mL。式中：ODpH1.0为被测样品溶液pH为1.0时在波长510nm处的吸光度值；ODpH4.5为被测样品溶液pH为4.5时在波长510nm处的吸光度值；484.82为矢车菊-3-葡萄糖苷的分子量mg/mol；24825为矢车菊-3-葡萄糖苷溶液在pH1.0时在波长510nm处的摩尔吸光率mol^-1；n为稀释倍数；V为被测样品溶液体积mL；m为本发明粉末质量g。

3、绿原酸的含量测定

1)色谱条件

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈为流动相A、以0.1％磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱，检测波长为348nm。

2)对照品溶液的制备

取绿原酸对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加70％甲醇制成每1ml含绿原酸35μg溶液，即得(10℃以下保存)。

2.1.2硫酸蒽酮溶液的制备精密称取蒽酮0.1g，加80％的硫酸溶液100ml使溶解，摇匀，即得。

2.2标准曲线的制备分别精密量取对照品溶液0.2ml、0.4m1、0.6ml、0.8ml、1.0ml、1.2ml，置10ml具塞试管中，加水至2.0ml，精密加入硫酸蒽酮溶液6ml，摇匀，置水浴中加热15min，取出，放入冰浴中冷却15min，以相应的试剂为空白，在625nm波长处测定吸光度，以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。

2.3供试品溶液A的制备取实施例中的压片糖果约2g，精密称定，置索氏提取器中，加水90ml，电加热器加热回流提取至提取液无色，提取液转移至100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀。精密量取10ml，加入乙醇150ml，摇匀，4℃放置12小时，取出，离心，倾去上清液，沉淀加水溶解，转移至50ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得。

2.4测定法精密量取供试品溶液A，2ml，置10ml具塞试管中，精密加入硫酸蒽酮溶液6ml，摇匀，置水浴中加热15分钟，取出，放人冰浴中冷却15分钟，以相应的试剂为空白，在625nm波长处测定吸光度，从标准曲线上读出供试品溶液中含葡萄糖的重量(mg)，计算，即得。本品按干燥品计算，含枸杞多糖以无水葡萄糖(C6H12O6)计。

3)供试品溶液B的制备

取本发明压片糖果10片，研磨成细粉，取粉末约0.25g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70％甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理(功率300W，频率45kHz)40分钟，防冷，再称定重量，用70％甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

4)测定

分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，即得。

4、叶黄素的含量测定

1)高效液相色谱条件

使用C18(150mm×4.6mm，5μm)色谱柱，流动相:甲醇、水(V甲醇:V水＝95:5，等度洗脱)；流速:0.8mL·min-1；柱温:室温；进样量:20μL。

2)对照品溶液的配制

精密称取叶黄素对照品10.0mg，用色谱级甲醇溶解并定容于100mL容量瓶中，摇匀，得到对照品储备液(100μg·mL-1)。将储备液分别稀释为5、10、20、50μg·mL-1。

3)供试品溶液的制备

精密称取本发明实施例中制备的压片糖果，5g置于研钵中，加入正己烷多次研磨萃取，至上清液无色。合并收集上清液，在35℃下负压旋转蒸干。向残留物中加入50mL石油醚和50mL10％(W/V)氢氧化钾甲醇溶液，56℃水浴中避光加热30min，冷却样品，在暗处放置1h。有机相用2％的氯化钠溶液洗涤3次，再用蒸馏水洗涤至中性，用无水硫酸钠脱水，35℃下负压旋转蒸干。残留物溶于2mL甲醇，过0.22μm微孔滤膜，即得供试品溶液。

4)测定

分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，即得。

5、枸杞多糖的含量测定

2.1.1对照品溶液的制备：取葡萄糖对照品适量，精密称定，加水制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。

2.1.2硫酸蒽酮溶液的制备：精密称取蒽酮0.1g，加80％的硫酸溶液100ml使溶解，摇匀，即得。

2.2标准曲线的制备：分别精密量取对照品溶液0.2ml、0.4m1、0.6ml、0.8ml、1.0ml、1.2ml，置10ml具塞试管中，加水至2.0ml，精密加入硫酸蒽酮溶液6ml，摇匀，置水浴中加热15min，取出，放入冰浴中冷却15min，以相应的试剂为空白，在625nm波长处测定吸光度，以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。

2.3供试品溶液的制备：取本发明实施例中制备的压片糖果，约2g，精密称定，置索氏提取器中，加水90ml，电加热器加热回流提取至提取液无色，提取液转移至100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀。精密量取10ml，加入乙醇150ml，摇匀，4℃放置12小时，取出，离心，倾去上清液，沉淀加水溶解，转移至50ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得。

2.4测定法精密量取供试品溶液2ml，置10ml具塞试管中，精密加入硫酸蒽酮溶液6ml，摇匀，置水浴中加热15分钟，取出，放人冰浴中冷却15分钟，以相应的试剂为空白，在625nm波长处测定吸光度，从标准曲线上读出供试品溶液中含葡萄糖的重量(mg)，计算，即得。本品按干燥品计算，含枸杞多糖以无水葡萄糖(C6H12O6)计。

各实施例所制本发明压片糖果花青素、绿原酸、叶黄素、枸杞多糖的含量

本发明提供的缓解视疲劳压片糖果的功效成分花青素的含量不得少于14.5％、绿原酸的含量不得少于0.08％、叶黄素的含量不得少于0.06％、枸杞多糖的含量不得少于0.31％，可见本发明所提供缓解视疲劳压片糖果完全符合上述标准。

实施例4

缓解视疲劳的压片糖果在缓解视疲劳方面的应用：

一、人体试食试验

通过考察服用本发明试样前后对受试者视力疲劳的影响，对本发明改善视疲劳的保健功能进行功能学评价。

1受试者纳入和排除标准

(参考***颁发的《保健食品检验与评价技术规范实施手册》)

1.1受试者纳入标准

1.1.1儿童、青少年或成人。

1.1.2长期用眼，视力易疲劳者。

1.2受试者排除标准

1.2.1不符合纳入年龄标准的受试者；对保健食品过敏者。

1.2.2患有感染性眼部疾病者，角膜云翳、圆雉角膜等内外眼疾患者。

1.2.3患有眼底疾病或合并有心血管、脑血管、肝、肾、造血***等疾病。

1.2.4短期内服用与受试功能有关的物品，影响到对结果的判断者。

1.2.5长期服用其它有关治疗视力的药物或使用其它治疗方法，未能终止者。

1.2.6不符合纳入标准，未按规定服用，或资料不全等影响功效或安全性判断者。

1.3观察指标

1.3.1安全性指标

1.3.1.1血、尿常规检查，体格检查。

1.3.1.2肝、肾功能检查(儿童受试者不测定此项)。

1.3.1.3胸透、心电图、腹部B超检查(于试验前检查一次，儿童受试者不测定此项)。

1.3.2功效性指标(于试验开始及结束时检查)

1.3.2.1眼科检查，眼痛、眼胀、畏光、视物模糊、干涩等症状。

1.3.2.2明视持久度：测定方法见《保健食品检验与评价技术规范实施手册》附录。

1.3.2.3远视力。

1.4视力疲劳症状判定方法，见表1

表1视力疲劳症状判定方法(半定量积分法)

注：“偶感”是指1-2次/2天；“时有”是指1-3次/天；“经常”是指>3次/天

1.5数据处理和统计分析

将试验期收集的数据录入数据库，进行分析和统计学处理。症状积分和明视持久度为计量资料，改善率和总有效率为计数资料，分别采用t检验和检验进行X2比较。均以P<0.05或P<0.01为其差异显著性的标准。

2病例选择及分组

年龄20～40岁，长期用眼，视力疲劳，愿意接受30天试验者。采用自身和组间两种对照设计。根据症状及视力检查情况，同时考虑年龄、性别等因素，按随机、双盲法分成试验组和对照组，每组人数102人。

3给样方法

实验组：给予由实施例1制成的糖浆剂，每次10ml，每日2次。

对照组：给予杞菊地黄口服液，北京长城制药厂生产，每次10ml，每日2次。

4功效判定标准

4.1眼科症状

症状改善：眼痛、眼胀、畏光、视物模糊、眼干涩任一症状改善1分及1分以上即为改善，5种症状任一改善且其他症状无恶化即判定症状改善。

有效：症状改善且明视持久度前后相差大于等于0.1，并经统计比较差异有显著性。

无效：未达到有效标准。

4.2明视持久度：平均明视持久度提高大于等于10％。

4.3远视力：试验前后眼视力对比。

5结果

实验组大部分患者服用本发明实施例1后，眼痛、眼胀、畏光、视物模糊、眼干涩等症状得到了不同程度的改善。

表2受试样对受试者视疲劳症状的影响

组别	例数	改善	有效	无效	有效率(％)
						实验组	102	32	53	17	83.33*
对照组	102	27	45	30	70.59

注：试验组与对照组相比，*P＜0.05。

由表2可知，试验组和对照组受试者视疲劳的症状均得到了良好的改善。试验组与对照组相比，其改善视疲劳症状的功能更优，显著优于对照组(P＜0.05)。

表3受试样对受试者远视力的影响(n＝102，x±s)

组别	受试前	受试后
			试验组	4.85±0.18	4.93±0.21*
对照组	4.84±0.21	4.86±0.20

注：试验组与对照组相比，*P＜0.05。

由表3可知，受试后，试验组远视力改善明显，与对照组相比具有显著性差异(P＜0.05)。表明试验组对视疲劳受试者的保健功能更加佳。

表4受试样对受试者明视持久度的影响(n＝102，x±s)

组别	受试前	受试后
			试验组	0.68±0.12	0.83±0.15*
对照组	0.67±0.13	0.78±0.14

注：试验组与对照组相比，*P＜0.05。

由表4可知，试验组和对照组受试者试验后平均明视持久度提高均大于10％，认为两组明视持久度均得到了改善。但试验组与对照组相比，试验组的明视持久度更高，两组具有显著性差异(P＜0.05)。表明本发明压片糖果具有更好的提高明视持久度的功能。

结论：本发明压片糖果能有效改善视疲劳症状，改善远视力，以及提高明视持久度，达到缓解视疲劳的作用。

二、急性毒理实验：

预实验：按急性毒理实验方法，选用昆明小鼠40只，禁食、不禁水12h。分别取实施例1、实施例2、实施例3各50g组合研磨成粉末，配制成最大浓度的混悬液。每只小鼠每次灌胃约为0.8mL/20g(体重)，24h内灌胃3次，间隔4h。然后按常规饲养，并观察小鼠的毒性反应情况(外观、活动、呼吸、分泌物、排便、死亡等)，且连续称重7天。因以最大给药浓度、最大给药容量，均未测出半数致死量(LD50)，故做最大给药量实验。

1)一般表现

给药后14天内，实验组小鼠均饮食正常，皮毛光滑，活动自如，大小便正常，无异常分泌物，其呼吸***、心血管***、神经***、消化***与泌尿***均未见异常，小鼠全部存活。其每天最大给药量均为每公斤为180g，相当于临床成人用药量的202倍。

2)体重变化情况：

给药后14天内，体重无异常变化。

3)主要脏器观察：

2组小鼠经大体解剖并通过肉眼观察，未见脏器肿大、萎缩、坏死等异常现象，主要脏器均无任何不良病变，与空白对照组相近。综上所述，本发明提供的缓解视疲劳的压片糖果无毒，其临床用药量是一个安全的剂量，临床用药安全。

最后应说明的是：以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，对于本领域的技术人员来说，其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (5)

1.一种缓解视疲劳的压片糖果，其特征在于,包括以下重量份的原料：蓝莓果汁粉40～50份、菊花粉1～5份、枸杞粉20～30份、葡萄籽1～5份、叶黄素0.1～1份、膳食纤维5～10份、D-甘露糖醇10～20份、麦芽糊精5～10份、硬脂酸镁0.1～1份。

2.根据权利要1所述的缓解视疲劳的压片糖果，其特征在于，包括以下重量份的原料：蓝莓果汁粉50份、菊花粉5份、枸杞粉30份、葡萄籽5份、叶黄素1份、膳食纤维10份、D-甘露糖醇20份、麦芽糊精10份、硬脂酸镁1份。

3.根据权利要求1或2所述的缓解视疲劳的压片糖果，其特征在于，所述叶黄素的含量为5%。

4.一种缓解视疲劳的压片糖果的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

S1：称取配方量的蓝莓果汁粉、菊花粉、枸杞粉、葡萄籽、叶黄素、膳食纤维、D-甘露糖醇、麦芽糊精；

S2：将上述原料混合均匀后，加入乙醇，制成软材；

S3：将S2中制成的软材投入造粒机中进行造粒，过24目筛网粉碎制成初级颗粒；

S4：将S3中制成的初级颗粒进行鼓风干燥，温度为50℃，时间为6h,经干燥后的初级颗粒的含水率小于5%；

S5：将干燥后的初级颗粒经20目筛制成整粒；

S6：将S5中制成的整粒与配方量的硬脂酸镁混合，混合均匀后，压片包装。

5.根据权利要求2或4所述的缓解视疲劳的压片糖果在缓解眼疲劳方面的应用。