CN108143975A - 一种治疗小儿积食的中药组合物、组合物制剂及制备方法 - Google Patents

一种治疗小儿积食的中药组合物、组合物制剂及制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种治疗小儿积食的中药组合物，包括以下重量份组分：4‑7份炒山楂、3‑8份炒麦芽、1‑3份炒神曲、4‑7份鸡内金、1‑3份莱菔子、10‑20份茯苓、2‑4份芡实、4‑8份莲子、4‑8份山药、2‑4份槟榔和2‑4份乌药。以健脾消积食，行气下气止痛为主方，显著改善小儿积食症状。本发明包含所述中药组合物、生物制剂以及营养补充剂的组合物制剂，从中医理论角度出发，健脾消积食，有效改善腹痛、腹胀、食少早饱、嗳气反酸和恶心呕吐的症状；所述组合物制剂对促进食欲的饥饿激素Ghrelin、饱食激素PYY和Leptin有显著的调节作用，改善食少早饱的症状，所述组合物制剂针对小儿积食的治愈率达95％以上。

Description

一种治疗小儿积食的中药组合物、组合物制剂及制备方法
技术领域
本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗小儿积食的中药组合物、组合物制剂及其制备方法。
背景技术
小儿积食是指小儿因内伤乳食、停滞不化、气滞不行、损伤脾胃，使乳食滞于中焦所形成的一种消化***功能紊乱的综合征。中医认为，幼儿“肝常有余，脾常不足”，小儿新成，代谢功能旺盛，对水谷精微的需求非常迫切，脾主运化水谷精微为气血生化之源，因此小儿快速的生长需要足够的脾胃运化才能与其相协调，但是小儿脾胃较弱，结构发育未完全运化，就形成了机体对脾的需求过大，造成“脾常不足”的不协调状态，一旦生活中饮食稍有不节制，便容易损伤脾胃而患病。中医治疗积食将症型分为“脾虚气滞”、“肝胃不和”、“脾胃湿热”和“寒热错杂”五种，但是由于患儿的体质差异和各家对该病的认识和经验不同，临床中辩证分型出现多样性。
从西医的角度，积食的概念近似于功能性消化不良(functional dysperpsia，FD)，是一组以反复发作的餐后饱胀、早饱、厌食、嗳气、恶心、呕吐、上腹痛、上腹烧灼感或反感。虽然国内外对此症已有近二十年的广泛和深入研究，但是功能性消化不良的病因及其病例生理机制未完全清楚，近年来人们发现，幽门螺旋杆菌感染(Helicobacter pylori，Hp)、胃肠激素和炎症反应在其发病过程中起着重要作用。西医治疗FD的主流药物，包括促胃肠动力药、抗感染治疗、抑制胃酸分泌药、胃粘膜保护药、抗酸剂、饮食和精神治疗等。总体来说，抑酸药以及促动力药的使用是目前比较公认的常用治疗方法。
但是，目前常用的中西医治疗小儿积食的方案中，存在以下问题：
(1)中医药治疗小儿积食临床研究大多停留在经验总结上，辨证分型标准不统一、疗效评定标准不规范，许多资料与资料间缺乏可比性；
(2)在一项1034例FD儿童的流行病学研究中，Hp的感染率为27.3％2，而在成人中，功能性消化不良患者的胃粘膜内Hp检出率在40％～70％之间，即Hp在FD发病机制中起到较为重要的作用，而目前中医药治疗小儿积食的各文献配方，缺乏对Hp对FD致病的重视；
(3)目前西医治疗方案关注于缓解症状，短期能快速缓解病症的不适，但复发率高；
有研究发现，小儿功能性消化不良常伴随着营养不良状态，严重影响小儿的饮食和身体状况，甚至影响小儿的生活质量和智力发育。采用营养状况和风险筛查工具评估临床上消化不良患儿中，接受营养支持能减少住院时间和减少不良反应发生率，而目前治疗配方中，缺乏对这一方面的关注。
发明内容
基于以上问题，本发明的其一目的是提供一种有效治疗小儿积食的中药组合物。
其二目的是结合中医药治疗小儿积食的经验，提供一种针对小儿积食的潜在病因及造成的不良影响予以缓解和治疗的组合物制剂。
再一目的是提供一种所述组合物制剂的制备方法。
本发明的技术方案为：
本发明提供一种治疗小儿积食的中药组合物，包括以下重量份组分：4-7份炒山楂、3-8份炒麦芽、1-3份炒神曲、4-7份鸡内金、1-3份莱菔子、10-20份茯苓、2-4份芡实、4-8份莲子、4-8份山药、2-4份槟榔和2-4份乌药。
本发明的组合物制剂中药组分部分以健脾消积食，行气下气止痛为主方：茯苓、芡实、莲子和山药配伍，具有健脾、补肺、清热、渗温的功能，以解决幼儿因脾胃消化功能紊乱造成的营养吸收不良；配以炒山楂、炒麦芽和炒神曲，化肉食和面食，与鸡内金和莱菔子一起协同作用加强功效，不止可以化一般积食，对于积食咳嗽或难以消化停滞的食物，鸡内金都可以起到消难消停滞之积食的作用，莱菔子又可化痰、消积食；再以槟榔、乌药配合，行气止痛，解决积食幼儿经常脘腹胀痛的病症。
本发明还提供一种治疗小儿积食的组合物制剂，包括所述的中药组合物和生物制剂，所述生物制剂包括3-7份保加利亚乳杆菌、3-7份长双歧杆菌、3-7份嗜酸乳杆菌、1-3份凝乳酶、1-2份淀粉酶和1-2份脂肪酶。
本发明还提供一种治疗小儿积食的组合物制剂，包括所述的中药组合物和营养补充剂，所述营养补充剂包括0.3-0.6份维生素B群、0.3-0.6份维生素C、0.4-1.5份乳酸钙、0.3-0.6份甘氨酸亚铁、0.1-0.3份酵母锌、0.1-0.3份酵母硒和2-4份氧化镁。
本发明还提供一种治疗小儿积食的组合物制剂，包括所述的中药组合物、生物制剂和营养补充剂，所述生物制剂包括3-7份保加利亚乳杆菌、3-7份长双歧杆菌、3-7份嗜酸乳杆菌、1-3份凝乳酶、1-2份淀粉酶和1-2份脂肪酶，所述营养补充剂包括0.3-0.6份维生素B群、0.3-0.6份维生素C、0.4-1.5份乳酸钙、0.3-0.6份甘氨酸亚铁、0.1-0.3份酵母锌、0.1-0.3份酵母硒和2-4份氧化镁。
以上所述治疗小儿积食的组合物制剂，还包括辅料，所述辅料包括10-15份麦芽糊精和0.1-0.2份酒石酸。
以上所述治疗小儿积食的组合物制剂，所述维生素B群中包含维生素B1、维生素B2、维生素B3、维生素B5、维生素B6、维生素B8、维生素B9和维生素B12。
本发明提供所述的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
(1)将各组分混合均匀，并破碎，得到混合物颗粒，然后加入蒸馏水，并超声处理，得混合液；
(2)将步骤(1)处理后的混合液煮沸，得到煎液，过滤浓缩成在50-60℃时相对密度为1.2-1.4的稠膏，然后冻干并粉碎，得到中药药粉。
本发明的中药组合物的制备方法，在步骤(1)中，混合物颗粒与蒸馏水的比例为1:4-5；在步骤(2)中，冻干温度和压力分别为零下50-零下60℃和90-100mmHg。
本发明的中药组合物的制备方法，在步骤(1)中，破碎后的混合物颗粒粒径为15-20目，超声处理的频率为40kHz，时间为20-30min。在步骤(2)中，煮沸次数为3-4次，每次1-2小时，将每次煮沸后的煎液合并过滤，再浓缩成稠膏。
本发明提供所述治疗小儿积食的组合物制剂的制备方法，包括以下步骤：
(1)制备中药药粉：将中药组合物的各组分混合、破碎，加水蒸馏水，煮沸，得到煎液，浓缩成在50-60℃时相对密度为1.2-1.4的稠膏，冻干并粉碎，得到中药药粉；
(2)制备生物制剂混合物：将生物制剂各组分混合均匀，得到生物制剂混合物；
(3)制备营养补充剂：将维生素B群、甘氨酸亚铁、维生素C、乳酸钙、酵母锌、酵母硒和氧化镁分别进行破碎；在5-10℃下，将维生素B群的各维生素B组分溶于水中混合，然后干燥；将维生素C、甘氨酸亚铁、乳酸钙、酵母锌、酵母硒和氧化镁、麦芽糊精和酒石酸加入至乙醇溶液中搅拌至出现颗粒，干燥；将干燥后的组分混合，得到营养补充剂；
(4)将步骤(1)、(2)、(3)得到的中药药粉、生物制剂混合物以及营养补充剂混合，即得所述治疗小儿积食的组合物制剂。
本发明的治疗小儿积食的组合物制剂的制备方法，步骤(3)中的干燥条件为，60-65℃干燥15-20min。
本发明的治疗小儿积食的组合物制剂的制备方法，在步骤(3)中，破碎后过100目筛。
本发明的组合物制剂中包含的生物制剂，包括益生菌和消化酶，具体包括以下组分：
保加利亚乳杆菌：德式乳杆菌的一个亚种，被广泛的应用在酸奶制作的过程当中具有调节胃肠道健康、促进消化吸收、增加免疫功能等重要的生理功能。
长双歧杆菌：具有改善免疫***紊乱导致的肠道疾病，增加粘液层厚度，抑制病原菌侵入肠道等作用。
嗜酸乳杆菌：属于乳杆菌属，革兰氏阳性杆菌，杆的末端呈圆形，主要存在小肠中，释放乳酸，乙酸和一些对有害菌起作用的抗菌素。
以上菌种中的益生菌含量不低于1×1010cfu/g，含水量不高于5％
凝乳酶：一种最早在未断奶的小牛胃中发现的天门冬氨酸蛋白酶,可专一地切割乳中κ-酪蛋白的Phe105-Met106之间的肽键，破坏酪蛋白胶束使牛奶凝结，使乳制品更易为各种消化液中的蛋白质酶所消化。复合凝乳酶绵羊第四胃黏膜总抽取物、胃蛋白酶、凝乳酶、粘多糖等生物活性成分。使用羔棉羊第四胃破碎提取的复合凝乳酶，在条件下每mg凝乳活力不低于900凝乳单位，在-51℃100mmHg条件下冻干，含水量不高于5％。
淀粉酶：水解淀粉和糖原的酶类总称，具有高效专一性，参与人体消化过程的主要为α-淀粉酶，用于水解α-1，4-糖苷键，将大分子糖类分解促进消化。采用枯草芽孢杆菌发酵精制提纯的淀粉酶，酶活不低于350U/mg，在-51℃100mmHg条件下冻干，含水量不高于5％。
脂肪酶：脂肪酶是一类重要的水解酶类，能够在水相体系中催化水解反应，能够将摄入人体的脂肪分解促进消化和吸收，本发明使用的脂肪酶来源于番木瓜Carica papaya，植物源脂肪酶相较于更为普遍的微生物源脂肪酶，在非水介质中稳定性较高，更易分离，且原材料来源充足。切割未成熟的番木瓜过失或番木瓜树茎，收集流出的乳状汁液在零下50-零下55℃、100mmHg条件下冷冻干燥。得到的冻干粉，以1:4的质量比加入100mM pH 7.5磷酸缓冲液在4℃环境中搅拌30min，10000rpm离心10min，收集沉淀物。离心分离过程重复2-3次后，将收集的沉淀在零下50-零下55℃100mmHg条件下冻干，含水量不高于5％。
积食儿童消化液分泌较少，肠胃蠕动不规律，凝乳酶、淀粉酶和脂肪酶和协助消化，形成消化道保护粘液。在以中药组分消积食行气后，益生菌和调理因积食造成的肠胃功能紊乱，同时减少幽门螺旋杆菌的定植侵入。本发明的治疗小儿积食的组合物直接添加所述生物制剂，以益生菌起到调理肠道微生物环境、减少肠道感染、减少幽门螺旋杆菌定植、促进脑肠肽激素分泌、促进饱食激素Ghrelin分泌的作用，消化酶协助将食物中的营养成分分解为便于人体吸收的小分子。
本发明的治疗小儿积食的营养补充剂中包括维生素B群、维生素C、甘氨酸亚铁、乳酸钙、酵母锌、酵母硒和氧化镁。
小儿功能性消化不良常伴随着营养不良的状态，严重影响小儿的饮食和身体状况，甚至影响小儿的生活质量和智力发育。在治疗小儿积食过程中补充营养素，可以缩短治疗周期并减少不良反应发生率。
维生素B群：是推动体内代谢，把糖、脂肪、蛋白质等转化成热量时不可缺少的物质。
维生素B群中按照重量百分比计，各成分比例为：4.21％维生素B1、5.35％维生素B2、61.18％维生素B3、22.94％维生素B5、5.35％维生素B6、0.19％维生素B8、0.76％维生素B9、0.01％维生素B12。
维生素C：具有很强的还原性，参与营养物质代谢与合成，维持免疫功能。
甘氨酸亚铁：铁补充剂，属无味易溶有机铁，易溶于水。能避免植酸对一般铁剂的吸收障碍，其吸收率约为硫酸亚铁的3-5倍，尚可促进钙、锌、硒等多种元素的吸收，可改善缺铁性贫血。
乳酸钙：补钙剂，具有促进骨骼及牙齿的钙化形成、维持神经与肌肉的正常兴奋性和降低毛细血管通透性等作用。
氧化镁：作为抑制和缓解胃酸过多的pH调节剂，同时作为抗结剂。
酒石酸：作为抗氧化剂使用。
本发明的有益效果为：
本发明提供的一种治疗小儿积食的中药组合物，以健脾消积食，行气下气止痛为主方，显著改善小儿积食症状。
本发明包含所述中药组合物、生物制剂以及营养补充剂的组合物制剂，从中医理论角度出发，健脾消积食，有效改善腹痛、腹胀、食少早饱、嗳气反酸和恶心呕吐的症状；所述组合物制剂对促进食欲的饥饿激素Ghrelin、饱食激素PYY和Leptin有显著的调节作用，改善食少早饱的症状，所述组合物制剂针对小儿积食的治愈率达95％以上。
本发明的治疗小儿积食的组合物直接的制备方法，根据中药组合物、生物制剂和营养补充剂各自的作用和活性特点，制定加工的工艺步骤，使各组分混合均匀，在治疗过程中使组合物制剂可以更好地发挥作用。
具体实施方式
为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将对本发明的技术方案进行详细的描述。显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所得到的所有其它实施方式，都属于本发明所保护的范围。
以下实施例以1份为1kg。
实施例1
本发明提供一种治疗小儿积食的中药组合物，包括以下重量份组分：4份炒山楂、8份炒麦芽、1份炒神曲、7份鸡内金、1份莱菔子、20份茯苓、2份芡实、8份莲子、4份山药、4份槟榔和2份乌药。
所述的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
(1)将各组分混合均匀，并破碎后过20目筛，得到混合物颗粒，然后加入蒸馏水，混合物颗粒与蒸馏水的比例为1:4，并以40KHz的频率超声处理30min，得混合液；
(2)将步骤(1)处理后的混合液煮沸3次，每次煮2小时，得到煎液，将每次得到的煎液合并，过滤浓缩成在60℃时相对密度为1.2的稠膏，然后在零下60℃温度下和90mmHg的压力下冻干并粉碎，得到中药药粉。
实施例2
本发明提供一种治疗小儿积食的中药组合物，包括以下重量份组分：4份炒山楂、8份炒麦芽、1份炒神曲、7份鸡内金、1份莱菔子、20份茯苓、2份芡实、8份莲子、4份山药、4份槟榔和2份乌药。
所述的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
(1)将各组分混合均匀，并破碎后过20目筛，得到混合物颗粒，然后加入蒸馏水，混合物颗粒与蒸馏水的比例为1:4，并以40KHz的频率超声处理30min，得混合液；
(2)将步骤(1)处理后的混合液煮沸3次，每次煮2小时，得到煎液，将每次得到的煎液合并，过滤浓缩成在60℃时相对密度为1.2的稠膏，然后在零下60℃温度下和90mmHg的压力下冻干并粉碎，得到中药药粉。
本发明的治疗小儿积食的组合物制剂，包括上述的中药组合物和生物制剂，所述生物制剂包括7份保加利亚乳杆菌、3份长双歧杆菌、7份嗜酸乳杆菌、1份凝乳酶、2份淀粉酶和1份脂肪酶。
上述组合物制剂的制备方法，包括以下步骤：(1)制备上述中药组合物的中药药粉；(2)制备生物制剂混合物：将生物制剂各组分混合均匀，得到生物制剂混合物；(3)将步骤(1)、(2)得到的中药药粉、生物制剂混合物混合，即得所述治疗小儿积食的组合物制剂。
实施例3
本发明提供一种治疗小儿积食的中药组合物，包括以下重量份组分：7份炒山楂、3份炒麦芽、3份炒神曲、4份鸡内金、3份莱菔子、10份茯苓、4份芡实、4份莲子、8份山药、2份槟榔和4份乌药。
所述的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
(1)将各组分混合均匀，并破碎后过15目筛，得到混合物颗粒，然后加入蒸馏水，混合物颗粒与蒸馏水的比例为1:5，并以40KHz的频率超声处理20min，得混合液；
(2)将步骤(1)处理后的混合液煮沸4次，每次煮1小时，得到煎液，将每次得到的煎液合并，过滤浓缩成在50℃时相对密度为1.4的稠膏，然后在零下50℃温度下和100mmHg的压力下冻干并粉碎，得到中药药粉。
本发明的治疗小儿积食的组合物制剂，包括上述的中药组合物和营养补充剂，所述营养补充剂包括0.3份维生素B群、0.6份维生素C、0.4份乳酸钙、0.6份甘氨酸亚铁、0.1份酵母锌、0.3份酵母硒和2份氧化镁。
上述组合物制剂的制备方法，包括以下步骤：(1)制备上述中药组合物的中药药粉；(2)制备营养补充剂：将维生素B群、甘氨酸亚铁、维生素C、乳酸钙、酵母锌、酵母硒和氧化镁分别进行破碎；然后在10℃下，将维生素B群的各维生素B组分溶于水中混合，然后60℃烘干20min；将维生素C、甘氨酸亚铁、乳酸钙、酵母锌、酵母硒和氧化镁加入至乙醇溶液中混合均匀，60℃烘干20min；将干燥后的组分混合，得到营养补充剂；(3)将步骤(1)、(2)得到的中药药粉、营养补充剂混合，即得所述治疗小儿积食的组合物制剂。
实施例4
本发明提供一种治疗小儿积食的中药组合物，包括以下重量份组分：5份炒山楂、5份炒麦芽、2份炒神曲、6份鸡内金、2份莱菔子、15份茯苓、3份芡实、5份莲子、6份山药、3份槟榔和3份乌药。
所述的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
(1)将各组分混合均匀，并破碎后过18目筛，得到混合物颗粒，然后加入蒸馏水，混合物颗粒与蒸馏水的比例为1:4，并以40KHz的频率超声处理25min，得混合液；
(2)将步骤(1)处理后的混合液煮沸4次，每次煮1小时，得到煎液，将每次得到的煎液合并，过滤浓缩成在55℃时相对密度为1.3的稠膏，然后在零下55℃温度下和95mmHg的压力下冻干并粉碎，得到中药药粉。
本发明的治疗小儿积食的组合物制剂，包括上述的中药组合物、生物制剂和营养补充剂，所述生物制剂包括3份保加利亚乳杆菌、7份长双歧杆菌、3份嗜酸乳杆菌、3份凝乳酶、1份淀粉酶和2份脂肪酶，所述营养补充剂包括0.6份维生素B群、0.3份维生素C、1.5份乳酸钙、0.3份甘氨酸亚铁、0.3份酵母锌、0.1份酵母硒和4份氧化镁。
上述组合物制剂的制备方法，包括以下步骤：(1)制备上述中药组合物的中药药粉；(2)制备生物制剂混合物：将生物制剂各组分混合均匀，得到生物制剂混合物；(3)制备营养补充剂：将维生素B群、甘氨酸亚铁、维生素C、乳酸钙、酵母锌、酵母硒和氧化镁分别进行破碎；在5℃下，将维生素B群的各维生素B组分溶于水中混合，然后65℃烘干15-20min；将维生素C、甘氨酸亚铁、乳酸钙、酵母锌、酵母硒和氧化镁加入至质量份数为50％的乙醇溶液中混合均匀，60℃烘干20min；将干燥后的组分混合，得到营养补充剂；(4)将步骤(1)、(2)、(3)得到的中药药粉、生物制剂混合物、营养补充剂混合，即得所述治疗小儿积食的组合物制剂。
实施例5
本发明提供一种治疗小儿积食的中药组合物，包括以下重量份组分：6份炒山楂、6份炒麦芽、3份炒神曲、6份鸡内金、3份莱菔子、15份茯苓、3份芡实、6份莲子、6份山药、3份槟榔和3份乌药。
所述的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
(1)将各组分混合均匀，并破碎后过20目筛，得到混合物颗粒，然后加入蒸馏水，混合物颗粒与蒸馏水的比例为1:4，并以40KHz的频率超声处理30min，得混合液；
(2)将步骤(1)处理后的混合液煮沸4次，每次煮1小时，得到煎液，将每次得到的煎液合并，过滤浓缩成在60℃时相对密度为1.2的稠膏，然后在零下51℃温度下和100mmHg的压力下冻干并粉碎，得到中药药粉。
本发明的治疗小儿积食的组合物制剂，包括上述的中药组合物、生物制剂、营养补充剂以及辅料，所述生物制剂包括6份保加利亚乳杆菌、6份长双歧杆菌、6份嗜酸乳杆菌、2份凝乳酶、1份淀粉酶和1份脂肪酶，所述营养补充剂包括0.5份维生素B群、0.5份维生素C、1份乳酸钙、0.5份甘氨酸亚铁、0.2份酵母锌、0.2份酵母硒和3份氧化镁，所述辅料包括12份麦芽糊精和0.1份酒石酸。维生素B群中按照重量百分比计，各成分比例为：4.21％维生素B1、5.35％维生素B2、61.18％维生素B3、22.94％维生素B5、5.35％维生素B6、0.19％维生素B8、0.76％维生素B9、0.01％维生素B12。
上述组合物制剂的制备方法，包括以下步骤：(1)制备上述中药组合物的中药药粉；(2)制备生物制剂混合物：将生物制剂各组分混合均匀，得到生物制剂混合物；(3)制备营养补充剂：将维生素B群、甘氨酸亚铁、维生素C、乳酸钙、酵母锌、酵母硒和氧化镁分别进行破碎；然后在10℃下，将维生素B群的各维生素B组分溶于水中混合，然后65℃烘干15-20min；将维生素C、甘氨酸亚铁、乳酸钙、酵母锌、酵母硒和氧化镁、麦芽糊精和酒石酸加入至质量份数为50％的乙醇溶液中搅拌至出现颗粒，60℃烘干15-20min；将干燥后的组分混合，得到营养补充剂；(4)将步骤(1)、(2)、(3)得到的中药药粉、生物制剂混合物、营养补充剂混合，即得所述治疗小儿积食的组合物制剂。
实施例1、2和3中可根据实际成型与防氧化需求，添加辅料，添加量在10-15份麦芽糊精和0.1-0.2份酒石酸的范围内调整。例如实施例1中可添加10份麦芽糊精和0.2份酒石酸；实施例2中可添加15份麦芽糊精和0.2份酒石酸。
实验例：
1、病例入选标准
(1)年龄3～12岁，男女不限。
(2)符合儿童功能性消化不良诊断标准，病程2个月以上，每周至少一次，并符合以下3项条件：①持续或反复发作的上腹部(脐上)疼痛或不适、早饱、嗳气、恶心、呕吐、反酸；②症状在排便后不能缓解，或症状发作与排便频率或粪便性状的改变无关(即除外肠易激综合征)；③无炎症性、解剖学、代谢性或肿瘤性疾病的证据可以解释患儿的症状。
(3)符合中药新药治疗胃脘痛临床研究指导原则有关中医辨证分型的标准：主症：脘腹痞满，食后加重，食欲不振，疲乏无力；次症:恶心呕吐，大便稀溏，舌淡苔白，脉沉细。
(4)患儿监护人签署知情同意书。
2、病例排除标准
年龄不符合要求；正在使用或实验开始前4周内曾使用其他药物治疗本病；使用抗生素、糖皮质激素者；除正常饮食，额外摄取各类营养补充剂者；甲亢、高血压、心脏病、糖尿病、血液***疾病患者；肝肾功能不全的患者。
3、病例一般资料
136例功能性消化不良的儿童，男72例，女64例，年龄3～12岁，平均()岁。患儿均符合入选条件。利用随机数字表将患儿随机分为对照组和试验组，每组68例，两组患儿一般资料比较，差异无统计学意义(P>0.05)，有可比性。
表1对照组与实验组病例资料
4、实验方法
对照组采用潘立酮治疗，具体方法如下：患儿口服多潘立酮0.3ml/kg，3次/d，餐前30min服用，连续服用28d为1个疗程。试验组采用本发明实施例5组合物制剂配方，具体方法如下：患儿在饭后30分钟，将3g本发明配方制剂用150ml 35℃左右的温水冲泡饮下，2次/d，连续服用28d为一个疗程。
5、疗效评价
5.1症状分级量化方法
腹痛症状：轻微腹痛，时作时止，不影响学习生活，计1分；腹痛可忍，发作频繁，影响学习生活，计2分；腹痛难忍，持续不止，常需服止痛药缓解，计3分。腹胀症状:轻微胀满，时作时止，不影响学习生活，计1分；胀满明显但可忍受，时有发作，影响学习生活，计2分；胀满难忍，持续不止，需服对症药缓解，计3分。食少症状:食量减1/4为轻度，计1分；食量减少1/3为中度，计2分；食量减少1/2为重度，计3分。嗳气反酸:偶有嗳气反酸，计1分；时有嗳气反酸，计2分；频频嗳气反酸，计3分。恶心呕吐:偶有恶心，计1分；时有恶心，偶有呕吐，计2分；频频恶心，有时呕吐，计3分。
5.2胃液体排空功能检测
采用实时超声显像对胃液体排空功能进行检测。患儿检测前1天晚8时起禁饮水，确认胃排空状态下，在2-3min内饮完标准试验餐(试验餐配置：参照首都儿科研究所试验餐配制方法，市售牛奶300ml，加蛋黄2个，加蔗糖75g，总热量1093大卡)。测定进餐后即刻胃窦部舒张面积，以后每隔30min测定全胃面积一共4次。检测中受试者活动量控制在日常水平。测量胃窦面积时采取仰卧位，于剑突下偏右纵行切面扫描，件椭圆形或圆形胃窦，以肠系膜上静脉为标志定位。测量胃窦部舒张相面积，第一次测量确定部位，以后均于该部位测量。胃窦排空率＝(进食后即刻胃窦面积-检测时刻胃窦面积)/进食后即刻面积×100％。
5.3胃电图检查及评价标准
分别比较试验组和对照组患儿在治疗前和治疗后的餐前胃电指标和餐后胃电指标数据。正常胃电节律(N)为2.4～3.7次/min，胃电节律过缓(B)为小于2.4次/min，胃电节律过速(T)为大于3.7次/min。记录软件分析N、B、T百分比，以N百分比＜65％为胃电节律异常。
5.4血浆中三种脑肠肽(Ghrelin、Leptin及PYY)浓度检测
在上午9～12时采集倾城静脉血2ml，注入含有10g/L EDTA 30μl和抑肽酶20μl的试管中，充分混匀，静置4小时后与2～8℃离心机中以2000r/min，离心15min，收集血浆，-70℃低温冰箱冻存，待标本集齐后同一批试剂盒检测血浆Ghrelin、Leptin和PYY水平。检测采用ELISA试剂盒(Ghrelin ELISA试剂盒由美国RD公司生产，上海易利生物科技有限公司提供；人Leptin ELISA试剂盒由上海依科赛生物制品有限公司提供；人PYYELISA试剂盒有RayBio公司提供)。
5.5疗效评价标准
疗效指数＝(治疗前证候总分－治疗后证候总分)/治疗前证候总分×100％。治愈：症状、体征消失或基本消失，疗效指数≥95％；显效：临床症状、体征明显改善，疗效指数≥70％；有效：临床症状、体征均有好转，疗效指数≥30％；无效：临床症状、体征无明显改善，甚至加重，疗效指数<30％。
6安全性评价
6.1安全性观测①一般症状、体征；②血、尿、便常规检查；③心、肝、肾功能检查；以上检查指标在用药前及用药后分别监测。
6.2不良反应严重程度分级标准
轻度:受试者可忍受，不影响治疗，不需要特别处理，对受试者康复无影响；中度:受试者难以忍受，需要撤药或做特殊处理，对受试者康复有直接影响；重度:危及受试者生命，致死或致残，需立即撤药或做紧急处理。
7统计学分析
采用SPSS 19.0软件进行统计学分析，计量资料以表示，采用t检验；计数资料采用x2检验，以P<0.05为差异有统计学意义。
8结果
8.1试验组与对照组治疗前后症状评分比较
治疗前两组比较，差异无统计学意义(P<0.05)。试验组与对照组均能改善腹痛、腹胀、食少早饱、嗳气反酸、恶心等临床症状，与治疗前差异有统计学意义(P<0.05)，但试验组在各项改善情况上均优于对照组(P<0.05)。
表2两组治疗前后临床评分比较(分)
8.2试验组与对照组临床疗效比较
试验组患儿总有效率为95.6％，对照组为73.5％，两组总有效率比较，差异有统计学意义(P<0.05)
表3两组患儿治疗前后症状比较[n(％)]
8.3试验组与对照组治疗前后胃电指标比较
治疗前两组胃电指标比较，差异无统计学意义(P>0.05)。两组治疗后正常胃电节律明显增加，过缓胃电节律减少，与治疗前比较，差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后试验组与对照组比较，差异有统计学意义(P<0.05)，两组在改善过速胃电节律方面无明显差异。
表4两组治疗前后胃电指标比较(％)
8.4试验组与对照组治疗前后胃窦排空率比较
治疗前两组胃排空率比较，差异无统计学意义(P>0.05)。餐后30分钟时，胃窦排空率两组治疗后差异无统计学意义(P>0.05)，60分钟和90分钟排空率差异明显(P<0.01)，试验组排空率明显高于对照组。
表5试验组与对照组治疗30天餐后胃窦排空率比较(％)
8.5试验组与对照组治疗前后三种脑肠肽(Ghrelin、Leptin及PYY)在血浆中浓度变化
治疗前两组三种脑肠肽比较，差异无统计学意义(P>0.05)。两组治疗后，均与治疗前有改善(差异有统计学意义，P<0.05)，促进食欲的饥饿激素Ghrelin较治疗前浓度提高，而两种抑制食欲和调节能量状态的饱食激素PYY和Leptin均降低，且试验组各项指标均优于对照组(P<0.05)。
表6试验组与对照组治疗前后三种脑肠肽在血浆中浓度水平比较(ng/L)
8.6安全性评价
在试验观察期间，患儿与安全性有关的生命体征及体格检查在用药前后均在正常范围内，未发现不良反应事件。安全性评价为1级：安全，无任何不良反应。
以上所述，仅为本发明的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应以所述权利要求的保护范围为准。

Claims (10)

1.一种治疗小儿积食的中药组合物，其特征在于，包括以下重量份组分：4-7份炒山楂、3-8份炒麦芽、1-3份炒神曲、4-7份鸡内金、1-3份莱菔子、10-20份茯苓、2-4份芡实、4-8份莲子、4-8份山药、2-4份槟榔和2-4份乌药。
2.一种治疗小儿积食的组合物制剂，其特征在于，包括权利要求1所述的中药组合物和生物制剂，所述生物制剂包括3-7份保加利亚乳杆菌、3-7份长双歧杆菌、3-7份嗜酸乳杆菌、1-3份凝乳酶、1-2份淀粉酶和1-2份脂肪酶。
3.一种治疗小儿积食的组合物制剂，其特征在于，包括权利要求1所述的中药组合物和营养补充剂，所述营养补充剂包括0.3-0.6份维生素B群、0.3-0.6份维生素C、0.4-1.5份乳酸钙、0.3-0.6份甘氨酸亚铁、0.1-0.3份酵母锌、0.1-0.3份酵母硒和2-4份氧化镁。
4.一种治疗小儿积食的组合物制剂，其特征在于，包括权利要求1所述的中药组合物、生物制剂和营养补充剂，所述生物制剂包括3-7份保加利亚乳杆菌、3-7份长双歧杆菌、3-7份嗜酸乳杆菌、1-3份凝乳酶、1-2份淀粉酶和1-2份脂肪酶，所述营养补充剂包括0.3-0.6份维生素B群、0.3-0.6份维生素C、0.4-1.5份乳酸钙、0.3-0.6份甘氨酸亚铁、0.1-0.3份酵母锌、0.1-0.3份酵母硒和2-4份氧化镁。
5.根据权利要求4所述的组合物制剂，其特征在于，还包括辅料，所述辅料包括10-15份麦芽糊精和0.1-0.2份酒石酸。
6.根据权利要求3或4所述的组合物制剂，其特征在于，所述维生素B群中包含维生素B1、维生素B2、维生素B3、维生素B5、维生素B6、维生素B8、维生素B9和维生素B12。
7.根据权利要求1所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)将各组分混合均匀，并破碎，得到混合物颗粒，然后加入蒸馏水，并超声处理，得混合液；
(2)将步骤(1)处理后的混合液煮沸，得到煎液，过滤浓缩成在60℃时相对密度为1.2-1.4的稠膏，然后冻干并粉碎，得到中药药粉。
8.根据权利要求7所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，在步骤(1)中，混合物颗粒与蒸馏水的比例为1:4-5；在步骤(2)中，冻干温度和压力分别为零下50-零下60℃和90-100mmHg。
9.根据权利要求5所述的组合物制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)制备中药药粉：将中药组合物的各组分混合、破碎，加水蒸馏水，煮沸，得到煎液，浓缩成在50-60℃时相对密度为1.2-1.4的稠膏，冻干并粉碎，得到中药药粉；
(2)制备生物制剂混合物：将生物制剂各组分混合均匀，得到生物制剂混合物；
(3)制备营养补充剂：将维生素B群、甘氨酸亚铁、维生素C、乳酸钙、酵母锌、酵母硒和氧化镁分别进行破碎；在5-10℃下，将维生素B群的各维生素B组分溶于水中混合，然后干燥；将维生素C、甘氨酸亚铁、乳酸钙、酵母锌、酵母硒和氧化镁、麦芽糊精和酒石酸加入至乙醇溶液中搅拌至出现颗粒，干燥；将干燥后的组分混合，得到营养补充剂；
(4)将步骤(1)、(2)、(3)得到的中药药粉、生物制剂混合物以及营养补充剂混合，即得所述治疗小儿积食的组合物制剂。
10.根据权利要求9所述的制备方法，其特征在于，在步骤(3)中的干燥条件为，60-65℃干燥15-20min。
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Cited By (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN109833354A (zh) * 2019-03-06 2019-06-04 北京坤秋健康科技有限公司 一种治疗儿童积食的药物组合物及其应用
CN112868810A (zh) * 2021-01-28 2021-06-01 张晓丽 一种中式纹理手撕鲜奶酪及加工工艺

Citations (5)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
KR20030008184A (ko) * 2002-12-18 2003-01-24 김대곤 함초,다시마 를 주제로 한 건강식품
CN102579905A (zh) * 2012-02-21 2012-07-18 张徐红 治疗小儿疳积的药物组合物及其用法
CN106110091A (zh) * 2016-07-22 2016-11-16 胡彬 一种健胃消食膏及其制备方法
CN106889414A (zh) * 2017-02-17 2017-06-27 汉臣氏（沈阳）儿童制品有限公司 双菌山楂固体饮料
CN107183430A (zh) * 2017-05-31 2017-09-22 北京佑众全椒制药有限公司 一种可增强食欲的滁菊饮料及其制备方法

Patent Citations (5)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
KR20030008184A (ko) * 2002-12-18 2003-01-24 김대곤 함초,다시마 를 주제로 한 건강식품
CN102579905A (zh) * 2012-02-21 2012-07-18 张徐红 治疗小儿疳积的药物组合物及其用法
CN106110091A (zh) * 2016-07-22 2016-11-16 胡彬 一种健胃消食膏及其制备方法
CN106889414A (zh) * 2017-02-17 2017-06-27 汉臣氏（沈阳）儿童制品有限公司 双菌山楂固体饮料
CN107183430A (zh) * 2017-05-31 2017-09-22 北京佑众全椒制药有限公司 一种可增强食欲的滁菊饮料及其制备方法

Cited By (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN109833354A (zh) * 2019-03-06 2019-06-04 北京坤秋健康科技有限公司 一种治疗儿童积食的药物组合物及其应用
CN112868810A (zh) * 2021-01-28 2021-06-01 张晓丽 一种中式纹理手撕鲜奶酪及加工工艺

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