CN108126134B - 一种治疗肝损伤的中药复方组合物、制备方法及其应用 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗肝损伤的中药复方组合物，其制备原料由以下重量份数的组分组成：马齿苋20‑30份、合欢皮15‑30份、生麦芽15‑20份、炙甘草5‑10份、紫苏梗10‑20份、茯苓15‑20份。此外，本发明还提供了一种治疗肝损伤的中药复方组合物的制备方法及其应用。本发明的中药组合物构成简单，配比合理，对于在肝损伤期间所出现的食欲不振、疲倦乏力、腹胀、嗳气、恶心、呕吐、体重减轻、肝区或右上腹胀满隐痛等症状明显减轻，肝部脂肪堆积明显减少。本发明中药组合物长期服用，具有良好的疗效，无任何副作用，服用方便，为广大肝损伤患者提供了很好的选择。

Description

一种治疗肝损伤的中药复方组合物、制备方法及其应用

技术领域

本发明属于中药技术领域，具体涉及一种治疗肝损伤的中药复方组合物、制备方法及其应用。

背景技术

肝损伤是影响人类健康的最重要的常见病之一，各种有害因素如病毒、生物、药物、理化、酒精等均可以导致肝损伤。肝损伤疾病的病因复杂，其机制至今还不很明确，但目前认为主要涉及细胞器损伤、细胞结构的改变、脂质过氧化、脂肪代谢障碍、酶活性的改变、离子平衡破坏等。其中脂质代谢障碍可直接导致肝脂肪变性，引起损伤，目前认为至少涉及甘油三酯载脂蛋白复合体装配损害、胞膜转运功能损害、贮脂增加和线粒体氧化功能受损等环节。

药物对肝损伤疾病的预防和治疗已成为社会和医学界关注的重要课题。虽然对治疗肝损伤疾病的药物开发还在不断深入，但是现有的化学药物如干扰素、阿糖腺昔等，由于价格较贵难以普及且不良反应多等使应用受到了限制。

中药治疗肝损伤疾病的历史悠久，根据肝损伤的临床表现，在中医上多属于“胁痛”、“黄疸”、“积聚”、“鼓胀”等病证范畴，其病因常为外感湿热、疫病之气；饮食不节、过食肥甘；饮酒过度；药物毒性及工业和环境中的肝毒物等作用于人体。因此，湿毒之邪是本病的主要成因，肝郁脾虚、正虚邪恋则是本病的病变基础。根据肝损伤的常见病机，多采用清热利湿解毒、疏肝解郁，活血化瘀，健脾祛痰等治则，但疗效有待进一步提高。因此，有必要在中医药理论的指导下，优选出一种具有很好的保肝作用的天然药物的中药复方组合物作为肝损伤患者的治疗手段。

发明内容

本发明提供了一种治疗肝损伤的中药复方组合物，解决了目前现有技术中治疗肝损伤的化学药物价格较贵难以普及且不良反应多的问题，还解决了治疗肝损伤的中药疗效不理想的问题。

本发明的第一个目的是提供一种治疗肝损伤的中药复方组合物，其制备原料由以下重量份数的组分组成：马齿苋20-30份、合欢皮15-30份、生麦芽15-20 份、炙甘草5-10份、紫苏梗10-20份、茯苓15-20份。

优选的，所述治疗肝损伤的中药复方组合物的制备原料由以下重量份数的组分组成：马齿苋30份、合欢皮30份、生麦芽20份、炙甘草10份、紫苏梗 20份、茯苓20份。

本发明的第二个目的是提供一种治疗肝损伤的中药复方组合物的制备方法，具体按照以下步骤实施：

步骤1，按重量份称取马齿苋20-30份、合欢皮15-30份、生麦芽15-20份、炙甘草5-10份、紫苏梗10-20份、茯苓15-20份，备用；

步骤2，将步骤1中称取的马齿苋粉碎后过30目筛，得到马齿苋粗粉，往马齿苋粗粉中加入相当于马齿苋粗粉重量10倍的石油醚回流提取1h以脱脂，回流完毕后减压浓缩，得到脱脂马齿苋粗粉；

往脱脂马齿苋粗粉中加入相当于脱脂马齿苋粗粉重量10倍的、质量浓度为80％的乙醇溶液浸泡0.5h，浸泡完毕再回流提取2次，每次提取1h，提取完毕后过滤，合并两次滤液，并减压浓缩至无乙醇味，得到浓缩液；

往浓缩液中加蒸馏水，将浓缩液分散成相当于含生药量0.3g/ml的药液；将药液上AB-8型大孔吸附树脂，先用2倍柱体积蒸馏水洗脱，弃去水洗脱液；然后用4倍柱体积、质量浓度为10％的乙醇溶液洗脱，弃去第一醇洗脱液；再用6倍柱体积、质量浓度为80％的乙醇溶液洗脱，收集第二醇洗脱液，将第二醇洗脱液减压浓缩、干燥、粉碎，得到马齿苋提取物；

步骤3，将步骤1中称取的合欢皮、生麦芽、炙甘草、紫苏梗、茯苓混合在一起，然后往其中加入相当于合欢皮、生麦芽、炙甘草、紫苏梗、茯苓总重量5倍的水浸泡30min，浸泡完毕后煎煮1h，过滤，得第一次滤液和滤渣；往滤渣中加入相当于滤渣重量3倍的水，煎煮0.5h，过滤，得第二次滤液，合并第一次滤液和第二次滤液，混匀，浓缩至相对密度为1.2-1.4，得到混合提取物；

步骤4，将步骤2中的马齿苋提取物与步骤3中的混合提取物混合均匀，即得到所述治疗肝损伤的中药复方组合物。

本发明的第三个目的是提供一种治疗肝损伤的中药复方组合物在制备治疗肝损伤的药物制剂中的应用。

优选的，将所述治疗肝损伤的中药复方组合物按照常规方法制成药学上可接受的药物制剂。

优选的，所述药物制剂的药用剂型为口服液、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、散剂、微囊剂或滴丸剂。

本发明中各原料中药药物的药理作用和药效：

1、马齿苋：性寒，味甘酸；入心、肝、脾、大肠经。清热解毒，利水去湿，散血消肿，消炎止痛，止血凉血。主治痢疾，肠炎，肾炎，产后子宫出血，便血，乳腺炎等病症。

2、合欢皮：甘，平。归心、肝、肺经。解郁安神，活血消肿。用于心神不安，忧郁失眠，肺痈疮肿，跌扑伤痛。

3、生麦芽：甘，平。归脾、胃经，具有疏肝行气解郁的功效，用于肝气郁滞或肝胃不和之胁痛、脘腹痛等，可与其他疏肝理气药同用。近代名医张锡纯擅用生麦芽疏肝、升肝气。张锡纯指出麦芽“虽为脾胃之药，而实善舒肝气(舒肝宜生用，炒用之则无效)。盖肝于时为春，于五行为木，原为人身气化之萌芽，麦芽与肝为同气相求，故善舒之。夫肝主疏泄为肾行气，为其力能舒肝，善助肝木疏泄以行肾气”。

4、炙甘草：补气药。味甘，性平。能补脾益气，止咳祛痰，清热解毒，缓急止痛，调合诸药。用于脾胃虚弱、中气不足、咳嗽气喘、痈疽疮毒、腹中挛急作痛等病症和缓和药物烈性、解药毒等。

5、紫苏梗：辛，温。归肺、脾经。紫苏辛温行散，叶轻如肺，能发散风寒、宣肺止咳；梗如脾胃，善于行气和中，理气安胎。

6、茯苓：甘、淡、平，具有利水渗湿、健脾和胃、宁心安神之功效，用于治疗水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安等。《本草纲目》：茯苓气味淡而渗，其性上行，生津液，开腠理，滋水源而下降，利小便，故张洁古谓其属阳，浮而升，言其性也；东垣谓其为阳中之阴，降而下，言其功也。

本发明选取马齿苋为君药，具有清热解毒，养肝通络，化湿和胃之功。酸入肝，养肝阴而补肝体，且马齿苋化湿和胃之功以助水谷运化而生气血。臣以合欢皮、生麦芽、炙甘草，合欢皮甘淡而性平，具有健脾渗湿之效，顾护脾胃之时淡渗水湿，以其渗利之性而驱毒；生麦芽甘平以行气消食，助脾胃运化且疏肝解郁，调达肝气；炙甘草甘平，入脾胃经，具有保护脾胃，清热生津的功效，对于胃虚津亏者有补而祛邪的双重功效。佐以紫苏梗、茯苓，紫苏梗辛温行散，行气和中，理气安胎；茯苓既可疏肝升阳，又可清利头目，清上降下。诸药同用，养肝健脾，解毒渗湿。

与现有技术相比，本发明的有益效果在于：

本发明的中药复方组合物用于治疗肝损伤，调解并减少脂肪在肝部的堆积。并以中医理论为依据，辨证与辨病相结合，在用药方面相对集中于具有疏肝理气健脾、化痰利湿降浊、活血化淤、消积导滞等功效，具有疏肝行滞、化湿降浊、健脾益肾、活血化瘀的功效。

本发明的中药组合物构成简单，配比合理，经试验证明，对于在肝损伤期间所出现的食欲不振、疲倦乏力、腹胀、嗳气、恶心、呕吐、体重减轻、肝区或右上腹胀满隐痛等症状明显减轻，肝部脂肪堆积明显减少。本发明中药组合物长期服用，具有良好的疗效，无任何副作用，服用方便，为广大肝损伤患者提供了很好的选择。

具体实施方式

为了使本领域技术人员更好地理解本发明的技术方案能予以实施，下面结合具体实施例对本发明作进一步说明，但所举实施例不作为对本发明的限定。

本发明各实施例中所用马齿苋、合欢皮、生麦芽、炙甘草、紫苏梗、茯苓均为市售，所述试验方法，如无特殊说明，均为常规方法。

实施例1

一种治疗肝损伤的中药复方组合物，其制备原料由以下重量份数的组分组成：马齿苋30份、合欢皮30份、生麦芽20份、炙甘草10份、紫苏梗20份、茯苓20份。

具体按照以下步骤实施：

步骤1，按重量份称取马齿苋30份、合欢皮30份、生麦芽20份、炙甘草 10份、紫苏梗20份、茯苓20份，备用；

步骤2，将步骤1中称取的马齿苋粉碎后过30目筛，得到马齿苋粗粉，往马齿苋粗粉中加入相当于马齿苋粗粉重量10倍的石油醚回流提取1h以脱脂，回流完毕后减压浓缩，得到脱脂马齿苋粗粉；

往脱脂马齿苋粗粉中加入相当于脱脂马齿苋粗粉重量10倍的、质量浓度为 80％的乙醇溶液浸泡0.5h，浸泡完毕再回流提取2次，每次提取1h，提取完毕后过滤，合并两次滤液，并减压浓缩至无乙醇味，得到浓缩液；

往浓缩液中加蒸馏水，将浓缩液分散成相当于含生药量0.3g/ml的药液；将药液上AB-8型大孔吸附树脂，先用2倍柱体积蒸馏水洗脱，弃去水洗脱液；然后用4倍柱体积、质量浓度为10％的乙醇溶液洗脱，弃去第一醇洗脱液；再用6倍柱体积、质量浓度为80％的乙醇溶液洗脱，收集第二醇洗脱液，将第二醇洗脱液减压浓缩、干燥、粉碎，得到马齿苋提取物；

步骤3，将步骤1中称取的合欢皮、生麦芽、炙甘草、紫苏梗、茯苓混合在一起，然后往其中加入相当于合欢皮、生麦芽、炙甘草、紫苏梗、茯苓总重量5倍的水浸泡30min，浸泡完毕后煎煮1h，过滤，得第一次滤液和滤渣；往滤渣中加入相当于滤渣重量3倍的水，煎煮0.5h，过滤，得第二次滤液，合并第一次滤液和第二次滤液，混匀，浓缩至相对密度为1.2-1.4，得到混合提取物；

步骤4，将步骤2中的马齿苋提取物与步骤3中的混合提取物混合均匀，即得到治疗肝损伤的中药复方组合物；

将上述中药复方组合物粉碎后加适量辅料，混匀，制粒，过筛，干燥，即制得颗粒型的治疗肝损伤的中药复方组合物。

实施例2

一种治疗肝损伤的中药复方组合物，其制备原料由以下重量份数的组分组成：马齿苋20份、合欢皮15份、生麦芽15份、炙甘草5份、紫苏梗10份、茯苓15份。

实施例2的制备方法同实施例1，不同之处在于将实施例1中的配方换成实施例2的。

将实施例2制备出的中药复方组合物粉碎后加适量辅料，混匀，过筛，造粒，干燥，即制得丸剂型的治疗肝损伤的中药复方组合物。

实施例3

一种治疗肝损伤的中药复方组合物，其制备原料由以下重量份数的组分组成：马齿苋25份、合欢皮20份、生麦芽18份、炙甘草8份、紫苏梗15份、茯苓15份。

实施例3的制备方法同实施例1，不同之处在于将实施例1中的配方换成实施例3的。

将实施例3制备出的中药复方组合物粉碎后加适量辅料，混匀，制粒，过筛，干燥，将制得的颗粒物装入胶囊壳，制成胶囊，即制得胶囊剂型的治疗肝损伤的中药复方组合物。

实施例1-3均制备出了效果良好的用于治疗肝损伤的中药复方组合物，由于实施例1-3制备出的用于治疗肝损伤的中药复方组合物效果基本平行，因此仅采用实施例1制备出的中药组合物来对本发明的效果进行说明。

以下采用动物试验来进一步对本发明的效果进行说明。

一、对小鼠急性酒精性肝损伤模型的影响

1、实验材料

1.1 实验药物

实施例1制备出的治疗肝损伤的中药复方组合；

联苯双酯滴丸，批号：A020141206，万邦德制药集团股份有限公司。

1.2 实验试剂

乙醇，天津致远化学试剂有限公司，批号2015122012；丙氨酸氨基转移酶 (ALT)试剂盒，批号：1507053；天冬氨酸氨基转移酶(AST)试剂盒，批号： 1507073；以上药品均由上海复星长征医学科学有限公司提供。

考马斯亮蓝蛋白试剂盒，批号：20160118；超氧化物歧化酶(SOD)试剂盒，批号：20160121；丙二醛(MDA)试剂盒，批号：20160119；以上药品均由南京建成生物工程研究所提供。

1.3 实验仪器

AU400全自动生化分析仪，日本奥林巴斯公司；Cgtation3 CYT3 MFUDG 酶标仪，美国伯腾仪器有限公司；UV-2000紫外可见分光光度计，尤尼柯(上海)仪器有限公司；TGL-16G台式离心机，上海安亭科学仪器厂；电子天平，梅特勒-托利多仪器(上海)有限公司；DMI4000B智能型倒置荧光显微镜，德国徕卡(Leica)仪器有限公司。

1.4 实验动物

昆明种小鼠，SPF级，雌雄各半，体重18-22g，由济南朋悦实验动物繁育有限公司提供，生产许可证号：SCXK(鲁)20140007，实验动物使用许可证号: SYXK(豫)2015-0005。

2、实验方法

2.1 急性酒精性肝损伤模型的制备与给药

将60只KM小鼠随机均匀分为6组，分别为正常对照组、模型组、中药复方组合物低、中、高剂量组(12.58，25.16，50.32g/kg)及联苯双酯组(5.625 mg/kg)。每组10只，雌雄各半。中药复方组合物给药组及联苯双酯组按20ml/kg 体积分别灌胃不同剂量中药复方组合物和联苯双酯，正常对照组和模型组每天给予相同体积的蒸馏水。每天给药1次，连续给药7d。于最后一次给药后1h，除正常对照组外，其余各组灌胃给予50％乙醇14ml/kg建立急性酒精性肝损伤模型。

2.2 测定指标

于乙醇灌胃后禁食不禁水，12h后摘眼球取血，分离血清，采用全自动生化仪测定血清肝功能指标ALT、AST水平。取肝右叶加生理盐水制成10％的肝匀浆，离心取上清液，采用酶标仪微板法检测肝组织匀浆中SOD活性，比色法检测MDA含量。收集完血清后，摘取肝脏，取肝左叶，固定于10％甲醛溶液中，进行病理组织学检查。取肝组织固定于10％甲醛溶液中，常规石蜡包埋切片后，HE染色，光镜下观察病理组织学改变。

其中，对肝组织病理学检查时酒精性肝损伤分级情况如下：

“-”肝细胞结构完整，边界清晰，肝索排列整齐，肝细胞未见水肿、脂肪变性及坏死；

“+”肝细胞出现轻度水肿，细胞体积稍有增大，肝细胞有少量炎症细胞浸润；

“++”肝细胞出现中度水肿，肝细胞索排列紊乱，部分胞浆内出现脂滴细胞体积明显增大，可见多个炎症细胞浸润；

“+++”肝细胞出现重度水肿，部分胞浆内出现脂滴细胞体积明显增大，肝小叶结构模糊，炎性细胞浸润明显，出现肝细胞坏死。

2.3 统计方法

应用SPSS17.0统计软件，计量资料采用“均数±标准差

”表示，两组间比较采用t检验，多组间比较采用单因素方差法，组间两两比较方差齐性时用LSD方法分析，方差不齐时用Dunnett’s方法分析。病理半定量分析采用 Radit法。

3、实验结果

中药复方组合物对急性酒精性肝损伤小鼠肝功能的影响见表1-3。

表1 对急性酒精性肝损伤小鼠肝功能的影响

(n＝10)

注：与模型组比较*P<0.05，**P<0.01。

从表1可以看出，与正常对照组相比，模型组小鼠血清中ALT、AST值显著升高(P＜0.01)，说明小鼠酒精性肝损伤造模成功。与模型组相比，中药复方组合物低、中、高剂量组和联苯双酯组ALT、AST值均明显降低(P<0.01 或P<0.05)。

表2 对急性肝损伤小鼠肝组织SOD、MDA的影响

(n＝10)

注：与模型组比较*P<0.05，**P<0.01。

从表2可以看出，与正常对照组相比，模型组小鼠肝组织中SOD、GSH 水平显著下降(P＜0.01)，MDA含量显著升高(P＜0.01)。与模型组相比，中药复方组合物各剂量组小鼠肝脏组织中SOD、GSH水平显著升高，而MDA含量则明显下降(P<0.01)，表面中药复方组合物对肝组织的氧化损伤具有一定的保护作用。

表3 小鼠肝组织病理学检查结果(n＝10)

从表3可知，光镜下观察可见正常对照组小鼠肝小叶结构正常，肝细胞索呈放射状排列，肝细胞无水肿、变性及坏死，汇管区无炎症细胞浸润。模型组小鼠肝索排列紊乱，胞质疏松，肝细胞出现水肿增大，有明显的脂肪变性，细胞内出现大小不一的脂滴，可见肝细胞坏死和炎症细胞浸润现象。与模型组比较，中药复方组合物各剂量组小鼠肝细胞病变程度明显减轻，胞浆内脂滴减少，脂肪变性明显减轻，肝细胞水肿及坏死均不明显。结果表明，中药复方组合物各剂量组可不同程度抑制肝细胞坏死和脂肪变性形成，其中以高剂量组较为明显。

二、对扑热息痛致小鼠药物性肝损伤模型的影响

1 实验材料

1.1 实验药物

实施例1制备出的治疗肝损伤的中药复方组合；

联苯双酯滴丸，批号：A020141206，万邦德制药集团股份有限公司；

对乙酰氨基酚缓释片，批号：H20010394，上海强生制药有限公司。

1.2 实验试剂

丙氨酸氨基转移酶(ALT)试剂盒，批号：D1507053；天冬氨酸氨基转移酶(AST)试剂盒，批号：D1507073；以上均由上海复星长征医学科学有限公司提供。考马斯亮蓝蛋白试剂盒，批号：20160323；超氧化物歧化酶(SOD)试剂盒，批号：20160322；丙二醛(MDA)试剂盒，批号：20160311；均由南京建成生物工程研究所提供。

1.3 实验仪器

AU400全自动生化分析仪，日本奥林巴斯公司；Cytation3 CYT3 MFUDG 酶标仪，美国伯腾仪器有限公司；UV-2000紫外可见分光光度计，尤尼柯(上海)仪器有限公司；TGL-16G台式离心机，上海安亭科学仪器厂；AX3242H 电子天平，梅特勒-托利多仪器(上海)有限公司；DMI4000B智能型倒置荧光显微镜，德国徕卡(Leica)仪器有限公司。

1.4 实验动物

昆明种小鼠，SPF级，雌雄各半，体重18-22g，由济南朋悦实验动物繁育有限公司提供，生产许可证号：SCXK(鲁)20140007，实验动物使用许可证号: SYXK(豫)2015-0005。

2 实验方法

2.1 造模及处理

取小鼠60只，随机分成6组，每组10只，雌雄各半，分别为正常对照组，扑热息痛模型组，联苯双酯组(5.625mg/kg)，中药复方组合物低、中、高剂量组(12.58，25.16，50.32g/kg)。中药复方组合物各给药组和联苯双酯组按20ml/kg 体积分别灌胃不同剂量中药复方组合物和联苯双酯，正常对照组和模型组每天灌胃给予相同体积的蒸馏水。每天给药1次，连续给药7d。于末次给药6h，除正常对照组外，给予扑热息痛0.2ml/10g一次灌胃，造成急性肝损伤，正常对照组灌胃给予同体积的蒸馏水。禁食不禁水，于末次给药12h后称量体重，处理动物。摘眼球取血，分离血清，迅速摘取肝脏。取肝右叶制成10％的肝匀浆，离心取上清液备用。取肝左叶，固定于10％甲醛溶液中，进行病理组织学检查。

其中，对肝组织病理学检查时酒精性肝损伤分级情况如下：

“-”肝细胞结构正常，肝细胞索和肝细胞均正常；

“+”肝细胞结构较正常，肝细胞排列层次较规整，肝细胞轻度变性，可见少量炎性细胞浸润；

“++”肝细胞结构变形，肝细胞排列紊乱，肝细胞中度变性和坏死，可见多个炎性细胞浸润明显；

“+++”肝细胞结构明显改变，肝细胞排列紊乱，可见大面积变性和坏死，炎性细胞浸润明显。

2.2 测定指标

采用全自动生化仪测定血清中的丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)。微板法检测肝组织匀浆中过氧化物歧化酶(SOD)的活性，比色法检测丙二醛(MDA)含量。HE染色，光镜下观察病理组织学改变。

2.3 统计方法

应用SPSS17.0统计软件，计量资料采用“均数±标准差

”表示，两组间比较采用t检验，多组间比较采用单因素方差法，组间两两比较方差齐性时用LSD方法分析，方差不齐时用Dunnett’s方法分析。病理半定量分析采用 Radit法。

3、实验结果

中药复方组合物对扑热息痛致肝损伤小鼠肝功能的影响见表1-3。

表4 对扑热息痛致肝损伤小鼠血清ALT、AST的影响

(n＝10)

注：与模型组比较*P<0.05，**P<0.01。

由表4可见，与正常对照组相比，模型组小鼠血清中的ALT、AST的水平显著升高(P<0.01)，说明造模成功。与模型组相比，联苯双酯和中药复方组合物各剂量组均能降低ALT、AST的水平(P<0.01)，以中药复方组合物高剂量组效果最为明显。

表5 对扑热息痛致肝损伤小鼠肝组织SOD、MDA的影响

(n＝10)

注：与模型组比较*P<0.05，**P<0.01。

由表5可见，与正常对照组相比，模型组小鼠肝组织中的MDA的含量显著升高(P<0.01)，SOD的活力显著降低(P<0.01)。与模型组相比，联苯双酯和中药复方组合物各剂量组均能降低MDA的含量，增高SOD的活力(P<0.01 或P<0.05)。

表6 各组小鼠肝组织病变分级(n＝10)

由表6可见，与模型组比较，中药复方组合物各剂量组和联苯双酯组均有显著的统计学差异(P<0.01或P<0.05)。肝组织病理形态学检查可见，正常对照组肝小叶的结构正常，肝细胞排列规整，肝细胞大小均匀，细胞核明显，细胞质丰富，肝细胞索呈放射状整齐排列在中央静脉的四周。扑热息痛模型组肝细胞排列紊乱，肝细胞索消失，肝细胞出现水肿体积增大，肝细胞具有不同程度的变性和坏死，可见明显的炎症细胞浸润。说明扑热息痛致小鼠药物性肝损伤模型复制成功。中药复方组合物给药组的肝细胞变性和坏死程度较轻，肝索具有不同程度的恢复。其中以中药复方组合物高剂量组的效果最为明显。

上述采用乙醇致小鼠急性酒精性肝损伤模型、扑热息痛致小鼠肝损伤模型均证实了本发明中药复方组合物具有确切的保肝作用，故可用于制备治疗肝损伤的药物。

在动物试验确保安全的基础上，在临床上应用本发明实施例1制备出的治疗肝损伤的中药复方组合物，经46例肝损伤患者临床应用，取得了良好的技术效果。患者日服上述中药复方组合物，每天2次，连用30天，临床症状消失或基本消失或症状有所改善，肝功能正常或明显恢复或谷丙转氨酶与谷草转氨酶数值下降超过50％患者达到44人，有效率达到95.7％。从临床试验可见，本发明中药复方组合物具有治疗肝损伤的作用，有效用于制备治疗肝损伤的药物，实现了中药复方组合物在治疗肝损伤中的应用，有显著的经济和社会效益

需要说明的是，本发明权利要求书中涉及数值范围时，应理解为每个数值范围的两个端点以及两个端点之间任何一个数值均可选用，由于采用的步骤方法与实施例1-3相同，为了防止赘述，本发明的描述了优选的实施例，但本领域内的技术人员一旦得知了基本创造性概念，则可对这些实施例作出另外的变更和修改。所以，所附权利要求意欲解释为包括优选实施例以及落入本发明范围的所有变更和修改。

显然，本领域的技术人员可以对本发明进行各种改动和变型而不脱离本发明的精神和范围。这样，倘若本发明的这些修改和变型属于本发明权利要求及其等同技术的范围之内，则本发明也意图包含这些改动和变型在内。

Claims (6)

1.一种治疗肝损伤的中药复方组合物，其特征在于，其制备原料由以下重量份数的组分组成：马齿苋20-30份、合欢皮15-30份、生麦芽15-20份、炙甘草5-10份、紫苏梗10-20份、茯苓15-20份。

2.根据权利要求1所述的治疗肝损伤的中药复方组合物，其特征在于，其制备原料由以下重量份数的组分组成：马齿苋30份、合欢皮30份、生麦芽20份、炙甘草10份、紫苏梗20份、茯苓20份。

3.根据权利要求1所述的治疗肝损伤的中药复方组合物的制备方法，其特征在于，具体按照以下步骤实施：

步骤1，按重量份称取马齿苋20-30份、合欢皮15-30份、生麦芽15-20份、炙甘草5-10份、紫苏梗10-20份、茯苓15-20份，备用；

步骤2，将步骤1中称取的马齿苋粉碎后过30目筛，得到马齿苋粗粉，往马齿苋粗粉中加入相当于马齿苋粗粉重量10倍的石油醚回流提取1h以脱脂，回流完毕后减压浓缩，得到脱脂马齿苋粗粉；

往脱脂马齿苋粗粉中加入相当于脱脂马齿苋粗粉重量10倍的、质量浓度为80％的乙醇溶液浸泡0.5h，浸泡完毕再回流提取2次，每次提取1h，提取完毕后过滤，合并两次滤液，并减压浓缩至无乙醇味，得到浓缩液；

往浓缩液中加蒸馏水，将浓缩液分散成相当于含生药量0.3g/ml的药液；将药液上AB-8型大孔吸附树脂，先用2倍柱体积蒸馏水洗脱，弃去水洗脱液；然后用4倍柱体积、质量浓度为10％的乙醇溶液洗脱，弃去第一醇洗脱液；再用6倍柱体积、质量浓度为80％的乙醇溶液洗脱，收集第二醇洗脱液，将第二醇洗脱液减压浓缩、干燥、粉碎，得到马齿苋提取物；

步骤3，将步骤1中称取的合欢皮、生麦芽、炙甘草、紫苏梗、茯苓混合在一起，然后往其中加入相当于合欢皮、生麦芽、炙甘草、紫苏梗、茯苓总重量5倍的水浸泡30min，浸泡完毕后煎煮1h，过滤，得第一次滤液和滤渣；往滤渣中加入相当于滤渣重量3倍的水，煎煮0.5h，过滤，得第二次滤液，合并第一次滤液和第二次滤液，混匀，浓缩至相对密度为1.2-1.4，得到混合提取物；

步骤4，将步骤2中的马齿苋提取物与步骤3中的混合提取物混合均匀，即得到所述治疗肝损伤的中药复方组合物。

4.一种权利要求1-2任一项所述的治疗肝损伤的中药复方组合物在制备治疗肝损伤的药物制剂中的应用。

5.根据权利要求4所述的治疗肝损伤的中药复方组合物在制备治疗肝损伤的药物制剂中的应用，其特征在于，将所述治疗肝损伤的中药复方组合物按照常规方法制成药学上可接受的药物制剂。

6.根据权利要求5所述的治疗肝损伤的中药复方组合物在制备治疗肝损伤的药物制剂中的应用，其特征在于，所述药物制剂的药用剂型为口服液、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、散剂、微囊剂或滴丸剂。