CN101327302B - 川芎茶调软胶囊及制备方法 - Google Patents

Abstract

川芎茶调软胶囊及制备方法，现代医学中，将“川芎茶调散”及改进方制成片剂、胶囊、口服液等，不能达到原剂型功效。川芎茶调软胶囊制备方法，按重量将川芎、赤芍、天麻、羌活、白芷、细辛、菊花、薄荷、防风、茶叶、甘草、荆芥放入中药提取罐，加水浸泡，煎煮三次；同时收集挥发油，合并水煎煮液提取液离心过滤；将滤液减压浓缩，喷雾干燥后粉碎至小于120目；将提取的挥发油溶于一定量的食用油中，将干浸膏粉与食用油混合，干浸膏粉占软胶囊中油基质量的20-50％，将混合物用胶体磨研磨；加入色素明胶为囊材制成囊芯浸膏油基质液，在搅拌条件下压制成软胶囊；经干燥、洗丸、干燥制得软胶囊。本产品用来替代川芎茶调散。

Description

川芎茶调软胶囊及制备方法

技术领域：

本发明涉及一种中药软胶囊的制备，是一种川芎茶调软胶囊及制备方法。

背景技术：

“川芎茶调散”出自医药古籍《太平惠民和剂局方》，由川芎、羌活、细辛、白芷、荆芥、防风、薄荷、茶叶组成，为治风邪上犯清空之寒热头痛，或头风疼痛之方。该方能疏散风寒，轻清上浮，通络止痛，方中以川芎、羌活、白芷疏风止痛共为君药，其中川芎治少阳、厥阴经头痛(两侧头痛或头顶痛)，羌活治太阳经头痛(后头痛牵连项部)，白芷治阳明经头痛(前额痛)；细辛、薄荷、荆芥、防风辛散上行，疏散上部风邪，加强三味主药之疏风止痛能力，并兼解表而为臣药；甘草和药缓中而为佐药；清茶能清上而降下，防诸药过于温燥、升散，使升中有降，而为使药。全方能疏风止痛，主治诸风上攻、头目昏重、偏正头痛、鼻塞声重、伤风壮热、肢体烦痛等症。

据文献报道和医药古籍记载该方疗经多年临床验证效确切、应用广泛，还多根据临床辨证施治，增减组方，扩大其临床应用的范围，临床上“川芎茶调散”经处方调整对支气管炎、鼻窦炎、荨麻疹、三叉神经痛、风湿性关节炎等疑难杂症。主要是根据川芎茶调散为疏散风邪之剂，可治风邪为患的疾病。而风邪发病具有病位偏上、行无定处、发病迅速、变幻无常的特点，认为鼻窦炎、三叉神经痛为风挟热邪上犯清窍，故加苍耳子、辛夷等清热通窍之品。三叉神经痛可加石膏、龙胆草、钩藤等清热泻火之剂。风湿性关节炎为风挟寒湿之邪，故加川乌、桂枝、独活、薏苡仁等以祛风散寒除湿。荨麻疹也为风邪所致，故加僵蚕、地肤子、苦参等祛风散邪止痒。

由于“川芎茶调散”的突出疗效，广泛的引起临床和科研单位以及企业的高度重视，针对原有古方剂型茶剂服用不方便、口感不好等弊端，科研单位和企业相继研发出中药改良剂型，如片剂、胶囊、冲剂、丸剂等。其中“通天口服液”等已经纳入到《中国药典》和《国家药品标准》[WS3-014(Z-002)-2001(Z)]中，基于此方的“正天丸”的改进方中成药已在临床中广泛应用，疗效反映良好。

“川芎茶调散”的传统古籍中组方为：川芎、荆芥、去梗，各四两(各12g)白芷、羌活、甘草各二两(各6g)，细辛一两(3g)，防风去芦一两半(4.5g)，薄荷不见火八两(12g)。用法为共研细末，每服二钱(6g)，食后清茶调下，常服清头目。现代用法：共为细末，每服，每日二次，清茶调下。组方中多含有芳香开窍药材，和易挥发的活性成分，原工艺比较合理的考虑到各组分的药性相补相益作用，基本能保证药效的作用。但目前所研究出的“川芎茶调散”改进剂型，其中特别是改为口服液和胶囊或颗粒冲剂，将原有的煎煮剂中的大量有效成分，由于浓缩和改善澄明度，工艺中增加了醇沉和过滤工序造成了有效成分的损失，另外对于连翘、薄荷等药材中所具有芳香开窍，活血化淤作用的挥发油脂很难保留，因此直接影响到疗效，并且根据其中所溶出的有效成分不同，使得“川芎茶调散”新剂型不能完全达到原剂型功效。

发明内容：

本发明的目的是提供一种将古籍组方“川芎茶调散”改进制备成现代中药新剂型“软胶囊”的川芎茶调软胶囊及其制备方法。

上述的目的通过以下的技术方案实现：

川芎茶调软胶囊，其组成包括：川芎，重量份数比为：川芎5-200份，赤芍1-100份，天麻1-50份，羌活5-100份，白芷5-100份，细辛5-50份，菊花1-100份，薄荷5-100份，防风5-30份，茶叶5-100份，甘草5-50份，荆芥5-100份，制成软胶囊。

所述的川芎茶调软胶囊的制备方法，按照以上重量份数比取中药材，将中药材去泥洗净，放入多功能中药提取罐中，进行提取，离心过滤；将滤液在60-80℃下减压浓缩至相对密度为1.05-1.10，然后将其喷雾干燥成为干浸膏粉并粉碎，使其为细度小于120目；将提取的挥发油溶于或乳化于食用油中，将干浸膏粉与溶有提取的挥发油的食用油混合，干浸膏粉占软胶囊中油基质量的20-50％，然后将混合物用胶体磨进行均质研磨；以加入褐色或红色不透明色素的明胶0.5—5％为囊材制成囊芯浸膏油基质液，在50-80℃搅拌条件下将囊芯浸膏油基质液压制成软胶囊；经干燥、洗丸、干燥制得软胶囊。

所述的川芎茶调软胶囊的制备方法，所述的提取为：将上述中药罐中的中药加水浸泡1-2小时，煎煮三次，第一次1-2小时，第二次、第三次分别为1-1.5小时；同时收集挥发油，合并水煎煮液提取液。

这个技术方案有以下有益效果：

1.该发明主要采用“川芎茶调散”组方，根据加工工艺重新确定有效成分的药量，最大程度遵循其原方的疗效特性，采用现代最先进的中药软胶囊剂型和工艺，由于生产过程不涉及到澄明度问题，尽可能地保留了原有剂型的功效成分，并且将提取的全部挥发油溶于油性基质，通过对提取过程中挥发油的收集，并科学合理地添加到软胶囊中，并与其他药物的提取浸膏均质乳化，包容于软胶囊不透明的囊材中，使有效成分完全合理，掩盖了中药的气味，方便了患者。

2.本工艺技术制备的软胶囊，与原煎煮剂和改进后的口服液、硬胶囊相比，不仅服用方便，隔绝了外界因素如光、湿、热的影响，使质量稳定性得到了提高，确保了疗效，而且减少了提取工艺，降低了成本，提高了经济效益，另外软胶囊剂型是现代药品新剂型，通过外在质量，改变了传统中药其貌不扬的弊端，使中药的品质得到了提升，为中药走向世界创造了可能。

3.本工艺技术生产的“川芎茶调软胶囊”进行药理和毒理实验表明：是一种毒性低、对机体无任何明显毒副作用的药品。实验研究如下：

(1)急性毒性试验：

小鼠经口半数致死量(LD₅₀)的测定:取昆明系小鼠50只，体重18-22g/只，随机分为5组，每组10只。试验前禁食10h后，用“川芎茶调软胶囊”囊中药液1次/天，经口灌服，各组剂量分别1.000，2.150，4.620，9.940，21.370mg(生药量)/kg。给药后观察1周，记录动物的中毒症状及死亡情况。根据动物死亡情况计算LD₅₀。

1日1次最大耐受量(MTD)的测定：取昆明系小鼠20只，体重18-22g/只。用“川芎茶调软胶囊”囊中药液可以灌胃的最大浓度(生药1g/mL)和小鼠所耐受的最大体积(0.05mL/g)1次灌胃给药。此后连续观察7d，此期间让小鼠自由进食和饮水

(2)亚急性毒性试验试验方法：

雌性Wistar大白鼠60只，体重120-150g/只，预饲5d后，随机分为4组，每组15只。I组为对照组，II、III、IV组为用药组。用药组分别以1/10MTD，1/3MTD和MTD的给药剂量灌服，连续给药60d；对照组给予相同剂量的纯化水。

检测指标：每天观察、记录动物的精神状态，进食活动及大小便情况，每周称体重1次。在给药前和试验结束后，于大鼠尾部采血，全血作血常规检验，血清作生化指标检测。试验结束后，解剖动物，肉眼观察各组织脏器的病变；称取主要脏器(心脏、肝脏、脾脏、肺脏、肾脏)的湿重，并计算各脏器的脏器系数(脏器系数＝脏器湿重/体重×100)。

试验结果

急性毒性试验：由于小鼠经口半数致死量没有测出，所以进行小鼠1日口服1次的最大耐受量的测定。小鼠的1日口服1次的最大耐受量为50g/kg，7d内无一动物死亡，且小鼠摄食量正常，体重增加，被毛有光泽、柔顺，无稀便及其他异常表现。小鼠最大耐受量相当于临床用药量(0.36g/kg)的139倍。说明“川芎茶调软胶囊”为安全性较大的药物。

亚急性毒性试验：一般情况：试验期间大鼠活动、食欲、毛色和粪尿未见异常。经方差分析，各用药组动物的生长发育与对照组比较无明显差异(P>0.05)。表明“川芎茶调软胶囊”对大鼠的生长发育无不良影响。各组大鼠增重情况见表1。

表1“川芎茶调软胶囊”对大鼠增重的影响(.X±S)

“川芎茶调软胶囊”对大鼠血常规和血清生化指标的影响，结果分别见表2和表3，各组大鼠血常规和血清生化指标之间比较无显著差异(P>0.05)。表明“川芎茶调软胶囊”对各种血液细胞、肝功能和肾功能无不良影响。

表2“川芎茶调软胶囊”对大鼠血常规指标的影响(.X±S)

表3“川芎茶调软胶囊”对大鼠血清生化指标的影响(.X±S)

表4“川芎茶调软胶囊”对大鼠脏器系数的影响(X±S)

“川芎茶调软胶囊”对大鼠脏器系数的影响，结果见表4，各组大鼠脏器系数之间比较，差异不显著(P>0.05)。表明“川芎茶调软胶囊”对大鼠主要实质性器官无损害作用。

“川芎茶调软胶囊”小鼠经口给药的最大耐受量为50g/kg。血常规的检测说明“川芎茶调软胶囊”对大鼠的各种血细胞以及骨髓造血机能无不良影响；对血清中碱性磷酸酶、谷草转氨酶、总蛋白、白蛋白和肌酐的检测表明，“川芎茶调软胶囊”对大鼠的肝功能无影响；血清尿素氮水平是反映肾功能的重要指标，检测结果显示其在正常范围内变化，肾功能未见异常，说明对肾功能无不良影响。脏器系数是毒理学中反映受试物对某些脏器损害程度的灵敏而有效的指标，结果表明“川芎茶调软胶囊”对心、肝、脾、肺和肾等实质性器官无损害作用。试验结果表明“川芎茶调软胶囊”毒性比较低，可确保临床安全使用。

4.本工艺技术生产的“川芎茶调软胶囊”，比现有工艺生产的“川芎茶调散”及增减方剂型产品疗效显著。经动物药理药效学试验表明：“川芎茶调软胶囊”可明显改善大鼠“血瘀”病理模型血液流变学的生化指标，并明显降低小白鼠扭体疼痛反应的次数，部分药理指标要明显好于“川芎茶调散”新剂型“通天口服液”，表明“川芎茶调软胶囊”对由于血管腔梗性和血液流变学病变说引起的中枢性头痛，即中医所讲的血瘀性头痛有明显性的治疗作用。实验结果为“川芎茶调软胶囊”在临床上用于头痛提供了有力的理论根据。实验研究如下：

一、试验材料

1.1药品和仪器

“川芎茶调软胶囊”：自制(批号：20060202)

太极通天口服液：四川太极制药有限公司(批号：20060729)

肝素钠注射液：南京新百药业有限公司(批号：20060518)

盐酸肾上腺素注射液：天津金耀氨基酸有限公司(批号：0607211)

尼莫地平片：云南滇北制药有限公司(批号：0607211)

全自动血流变学检测仪：重庆赛航科技发展有限公司(型号：SH210A全自动血流变仪)

1.2动物

Wistar大鼠，雌雄各半，体重250—350g：昆明小鼠，雌雄各半，体重18—22g，哈尔滨医药集团制药总厂动物室提供。

二、方法与结论：

2.1“川芎茶调软胶囊”对大鼠血液流变学的影响

2.1.1试验分组给药方式及剂量

正常动物空白对照组：15只大鼠，纯净水灌胃5ml/只，tid，7d。

“川芎茶调软胶囊”高剂量组：15只大鼠，按生药量计算100mg.kg-1，tid，7d。

“川芎茶调软胶囊”中剂量组：15只大鼠，按生药量计算55mg.kg-1，tid，7d。

“川芎茶调软胶囊”低剂量组：15只大鼠，按生药量计算10mg.kg-1，tid，7d。

病理模型组：15只大鼠，纯净水灌胃5ml/只，tid，7d。

阳性对照药(尼莫地平)组：20mg.kg-1，tid，7d。

通天口服液组：1ml.kg-1，tid，7d。

2.1.2试验方法与结果。

试验各组均于第七天停止灌服，停止喂食。

“川芎茶调软胶囊”高、中、低剂量组、病理模型组、通天口服液组、阳性对照组于第七天皮下注射盐酸肾上腺素注射液0.08ml/100g，每4小时一次，共两次，其间将大白鼠浸于冰水中5min，停止喂食至第二日，各组与对照组大鼠分别每只断茎取血，用加有少量肝素钠的烧杯，震荡均匀。测定血液流变学参数。结果见表5。

2.1.3讨论

a、试验各组生化指标与对照组结果存在显著性差异，阳性对照组、病理模型组结果真实准确，整个实验科学合理。

b、由实验结果可以看出“川芎茶调软胶囊”高、中、低剂量组、阳性对照组、对照组、通天口服液组均与病理模型组在血浆黏度、全血黏度高、中、低切变值、全血还原黏度、红细胞压积等生化指标上存在显著性差异。

c、通天口服液组与“川芎茶调软胶囊”高、中、低剂量组均能明显改善大白鼠血液生化指标，并与“川芎茶调软胶囊”低剂量组无显著性差异(P>0.05)

表5“川芎茶调软胶囊”与通天口服液对大鼠血流变学影响的对照比较

注：与对照组相比，▲P<0.01，▲▲P<0.05，与病理模型组相比较*P<0.01，**P<0.05

2.2扭体法比较“川芎茶调软胶囊”与通天口服液镇痛效果

2.2.1试验分组给药方式及剂量

正常动物空白对照组：15只大鼠，纯净水灌胃5ml/只，tid，7d。

“川芎茶调软胶囊”高剂量组：15只大鼠，按生药量计算0.96mg.kg-1，tid，7d。

“川芎茶调软胶囊”中剂量组：15只大鼠，按生药量计算0.48mg.kg-1，tid，7d。

“川芎茶调软胶囊”低剂量组：15只大鼠，按生药量计算0.24mg.kg-1，tid，7d。

病理模型组：15只大鼠，纯净水灌胃5ml/只，tid，7d。

阳性对照药(***)组：纯净水灌胃5ml/只，tid，7d后。腹腔注射0.018mg.kg-1。

通天口服液组：0.9ml.kg-1，tid，7d。

2.2.2试验方法与结果。

将对照组腹腔注射0.2ml/只生理盐水

另外将其他试验各组腹腔注射0.2ml/只0.5％醋酸，立即观察15min内各组小鼠扭体反应次数，并统计比较。结果见表6。

2.2.3讨论：

a、试验各组小鼠扭体反应次数与对照组结果存在显著性差异，阳性对照组、病理模型组结果真实准确，整个实验科学合理。

b、由实验结果可以看出“川芎茶调软胶囊”高、中、低剂量组、阳性对照组、对照组、通天口服液组均与病理模型组在小鼠扭体反应次数存在显著性差异。

c、通天口服液组与“川芎茶调软胶囊”高、中、低剂量组均能明显改善小鼠扭体次数，并与“川芎茶调软胶囊”低剂量组无显著性差异(P>0.05)

表6“川芎茶调软胶囊”与通天口服液对小鼠的镇痛作用的比较(x±s，n＝15)

注：与对照组相比，▲P<0.01

5.本工艺技术生产的中药软胶囊剂型，在提取工艺中选用原传统水煎煮工艺，减少了现有口服液、片剂、颗粒剂的醇沉提取浓缩的工艺过程，降低了成本，仅提取工艺一项就减低成本近百分之十。

6.本工艺技术生产的软胶囊，与现在临床采用最多的“川芎茶调散”改进剂型“通天口服液”相比不仅服用方便、便于携带，还减少了包装成本，仅口服液瓶一项，每天剂量减少直接成本近0.3元。而且提高了外观品质，改善了中药产品的质量，具有国际水平。

本发明的具体实施方式：

实施例1：

一种“川芎茶调软胶囊”的制备方法，其包括：首先将各味中药按重量比例称取，其中川芎200份、赤芍100份、天麻50份、羌活100份、白芷100份、细辛50份、菊花100份、薄荷100份、防风30份、茶叶100份、甘草50份，去泥洗净，将其放入多功能中药提取罐中，加水煎煮三次，第一次1—2小时，第二次、第三次分别为1—1.5小时；同时收集挥发油，合并水煎煮液提取液，离心过滤；将滤液在60℃下减压浓缩至相对密度为1.05，然后将其喷雾干燥成为干浸膏粉并粉碎，使其为细度小于120目；将提取的挥发油溶于一定量的食用油中，将干浸膏粉与溶有提取的挥发油的食用油混合，干浸膏粉占软胶囊中油基质量的20—50％，然后将混合物用胶体磨进行均质研磨；以加入色素的明胶作为囊材制成囊芯浸膏油基质液，在70℃搅拌条件下将囊芯浸膏油基质液压制成100—500粒软胶囊；经干燥、洗丸、干燥制得软胶囊。

实施例2：

一种“川芎茶调软胶囊”的制备方法，其包括：首先将各味中药按重量比例称取，其中川芎127份、赤芍53份、天麻21份、羌活42份、白芷42份、细辛10份、菊花53份、薄荷84份、防风15份、茶叶63份、甘草21份等，去泥洗净，将其放入多功能中药提取罐中，加水煎煮三次，第一次1—2小时，第二次、第三次分别为1—1.5小时；同时收集挥发油，合并水煎煮液提取液，离心过滤；将滤液在60℃下减压浓缩至相对密度为1.05，然后将其喷雾干燥成为干浸膏粉并粉碎，使其为细度小于120目；将提取的挥发油溶于一定量的食用油中，将干浸膏粉与溶有提取的挥发油的食用油混合，干浸膏粉占软胶囊中油基质量的20—50％，然后将混合物用胶体磨进行均质研磨；以加入色素的明胶作为囊材制成囊芯浸膏油基质液，在70℃搅拌条件下将囊芯浸膏油基质液压制成100—500粒软胶囊；经干燥、洗丸、干燥制得软胶囊。

实施例3：

实施例1所述的“川芎茶调软胶囊”的制备方法：首先将各味中药按重量比例称取，其中川芎127份、赤芍53份、天麻21份、羌活42份、白芷42份、细辛10份、菊花53份、薄荷5份、防风15份、茶叶63份、甘草21份等中药材，去泥洗净，将其放入多功能中药提取罐中，加水煎煮三次，第一次1—2小时，第二次、第三次分别为1—1.5小时；同时收集挥发油，合并水煎煮液提取液，离心过滤；将滤液在60℃下减压浓缩至相对密度为1.05，然后将其喷雾干燥成为干浸膏粉并粉碎，使其为细度小于120目；将薄荷叶等芳香性中药材粉碎为120目密封储藏；将提取的挥发油溶于一定量的食用油中，将干浸膏粉及薄荷84份等其他芳香性中药与溶有提取的挥发油的食用油混合，干浸膏粉等干物质占软胶囊中油基质量的20—50％，然后将混合物用胶体磨进行均质研磨；以加入色素的明胶作为囊材制成囊芯浸膏油基质液，在70℃搅拌条件下将囊芯浸膏油基质液压制成100—500粒软胶囊；经干燥、洗丸、干燥制得软胶囊。

实施例4：

实施例1所述的“川芎茶调软胶囊”的制备方法：首先将各味中药按重量比例称取，其中川芎24份、荆芥24份、羌活12份、白芷12份、细辛6份、防风9份、甘草12份、薄荷24份、茶叶10—50份等中药材，去泥洗净，将其放入多功能中药提取罐中，加水煎煮三次，第一次1—2小时，第二次、第三次分别为1—1.5小时；同时收集挥发油，合并水煎煮液提取液，离心过滤；将滤液在60℃下减压浓缩至相对密度为1.05，然后将其喷雾干燥成为干浸膏粉并粉碎，使其为细度小于120目；将薄荷叶等芳香性中药材粉碎为120目密封储藏；将提取的挥发油溶于一定量的食用油中，将干浸膏粉及薄荷84份等其他芳香性中药与溶有提取的挥发油的食用油混合，干浸膏粉等干物质占软胶囊中油基质量的20—50％，然后将混合物用胶体磨进行均质研磨；以加入色素的明胶作为囊材制成囊芯浸膏油基质液，在70℃搅拌条件下将囊芯浸膏油基质液压制成100—500粒软胶囊；经干燥、洗丸、干燥制得软胶囊。

实施例5：

一种“川芎茶调软胶囊”的制备方法，其包括：首先将各味中药按重量比例称取，其中川芎127份、赤芍53份、天麻21份、羌活42份、白芷42份、细辛10份、薄荷84份、防风15份、茶叶63份、甘草21份等，去泥洗净，将其放入多功能中药提取罐中，加水煎煮三次，第一次1—2小时，第二次、第三次分别为1—1.5小时；同时收集挥发油，合并水煎煮液提取液，离心过滤；将滤液在60℃下减压浓缩至相对密度为1.05，然后将其喷雾干燥成为干浸膏粉并粉碎，使其为细度小于120目；将提取的挥发油溶于一定量的食用油中，将干浸膏粉与溶有提取的挥发油的食用油混合，干浸膏粉占软胶囊中油基质量的20—50％，然后将混合物用胶体磨进行均质研磨；以加入色素的明胶作为囊材制成囊芯浸膏油基质液，在70℃搅拌条件下将囊芯浸膏油基质液压制成100—500粒软胶囊；经干燥、洗丸、干燥制得软胶囊。

实施例6：

一种“川芎茶调软胶囊”的制备方法，其包括：首先将各味中药按重量比例称取，其中川芎127份、赤芍53份、天麻50份、羌活42份、白芷42份、细辛10份、菊花53份、薄荷84份、防风15份、茶叶63份、甘草21份等，去泥洗净，将其放入多功能中药提取罐中，加水煎煮三次，第一次1—2小时，第二次、第三次分别为1—1.5小时；同时收集挥发油，合并水煎煮液提取液，离心过滤；将滤液在60℃下减压浓缩至相对密度为1.05，然后将其喷雾干燥成为干浸膏粉并粉碎，使其为细度小于120目；将提取的挥发油溶于一定量的食用油中，将干浸膏粉与溶有提取的挥发油的食用油混合，干浸膏粉占软胶囊中油基质量的20—50％，然后将混合物用胶体磨进行均质研磨；以加入色素的明胶作为囊材制成囊芯浸膏油基质液，在70℃搅拌条件下将囊芯浸膏油基质液压制成100—500粒软胶囊；经干燥、洗丸、干燥制得软胶囊。

实施例7：

一种“川芎茶调软胶囊”的制备方法，其包括：首先将各味中药按重量比例称取，其中川芎127份、赤芍53份、天麻21份、羌活42份、白芷42份、细辛10份、薄荷84份、菊花10份、防风15份、茶叶63份、甘草21份等，去泥洗净，将其放入多功能中药提取罐中，加水煎煮三次，第一次1—2小时，第二次、第三次分别为1—1.5小时；同时收集挥发油，合并水煎煮液提取液，离心过滤；将滤液在60℃下减压浓缩至相对密度为1.05，然后将其喷雾干燥成为干浸膏粉并粉碎，使其为细度小于120目；将提取的挥发油溶于一定量的食用油中，将干浸膏粉与溶有提取的挥发油的食用油混合，干浸膏粉占软胶囊中油基质量的20—50％，然后将混合物用胶体磨进行均质研磨；以加入色素的明胶作为囊材制成囊芯浸膏油基质液，在70℃搅拌条件下将囊芯浸膏油基质液压制成100—500粒软胶囊；经干燥、洗丸、干燥制得软胶囊。

实施例8：

一种“川芎茶调软胶囊”的制备方法，其包括：首先将各味中药按重量比例称取，其中川芎127份、赤芍53份、天麻2份、羌活42份、白芷42份、细辛10份、薄荷84份、菊花10份、防风15份、茶叶63份、甘草21份等，去泥洗净，将其放入多功能中药提取罐中，加水煎煮三次，第一次1—2小时，第二次、第三次分别为1—1.5小时；同时收集挥发油，合并水煎煮液提取液，离心过滤；将滤液在60℃下减压浓缩至相对密度为1.05，然后将其喷雾干燥成为干浸膏粉并粉碎，使其为细度小于120目；将提取的挥发油溶于一定量的食用油中，将干浸膏粉与溶有提取的挥发油的食用油混合，干浸膏粉占软胶囊中油基质量的20—50％，然后将混合物用胶体磨进行均质研磨；以加入色素的明胶作为囊材制成囊芯浸膏油基质液，在70℃搅拌条件下将囊芯浸膏油基质液压制成100—500粒软胶囊；经干燥、洗丸、干燥制得软胶囊。

Claims (1)

1.一种川芎茶调软胶囊的制备方法，其特征是：首先将各味中药按重量比例称取，其中川芎5-200份，赤芍1-100份，天麻1-50份，羌活5-100份，白芷5-100份，细辛5-50份，菊花1-100份，薄荷5-100份，防风5-30份，茶叶5-100份，甘草5-50份，荆芥5-100份，去泥洗净，放入多功能中药提取罐中，加水浸泡1-2小时，煎煮三次，第一次1-2小时，第二次、第三次分别为1-1.5小时；同时收集挥发油，合并水煎煮液提取液，离心过滤；将滤液在60-80℃下减压浓缩至相对密度为1.05-1.10，然后将其喷雾干燥成为干浸膏粉并粉碎，使其为细度小于120目；将提取的挥发油溶于或乳化于食用油中，将干浸膏粉与溶有提取的挥发油的食用油混合，干浸膏粉占软胶囊中油基质量的20-50%，然后将混合物用胶体磨进行均质研磨，制成囊芯浸膏油基质液；明胶中加入褐色或红色不透明色素，色素的加入量为明胶量的0.5－5％，以明胶为囊材，在50-80℃搅拌条件下将囊芯浸膏油基质液压制成软胶囊；经干燥、洗丸、干燥制得软胶囊。