CN107929391A - 一种治疗腹泻的中药组合物及肠溶片与制备方法和应用 - Google Patents

一种治疗腹泻的中药组合物及肠溶片与制备方法和应用 Download PDF

Info

Publication number
CN107929391A
CN107929391A CN201711363777.4A CN201711363777A CN107929391A CN 107929391 A CN107929391 A CN 107929391A CN 201711363777 A CN201711363777 A CN 201711363777A CN 107929391 A CN107929391 A CN 107929391A
Authority
CN
China
Prior art keywords
parts
chinese medicine
medicine composition
enteric
preparation
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Pending
Application number
CN201711363777.4A
Other languages
English (en)
Inventor
肖作为
周苗
周一苗
崔培梧
王延秋
唐群
解衍薇
黄莎
田星
郑慧
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Hunan University of Chinese Medicine
Original Assignee
Hunan University of Chinese Medicine
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Hunan University of Chinese Medicine filed Critical Hunan University of Chinese Medicine
Priority to CN201711363777.4A priority Critical patent/CN107929391A/zh
Publication of CN107929391A publication Critical patent/CN107929391A/zh
Pending legal-status Critical Current

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
    • A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
    • A61K36/185—Magnoliopsida (dicotyledons)
    • A61K36/73—Rosaceae (Rose family), e.g. strawberry, chokeberry, blackberry, pear or firethorn
    • A61K36/736—Prunus, e.g. plum, cherry, peach, apricot or almond
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
    • A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
    • A61K36/185—Magnoliopsida (dicotyledons)
    • A61K36/53—Lamiaceae or Labiatae (Mint family), e.g. thyme, rosemary or lavender
    • A61K36/532—Agastache, e.g. giant hyssop
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
    • A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
    • A61K36/185—Magnoliopsida (dicotyledons)
    • A61K36/53—Lamiaceae or Labiatae (Mint family), e.g. thyme, rosemary or lavender
    • A61K36/539—Scutellaria (skullcap)
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
    • A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
    • A61K36/185—Magnoliopsida (dicotyledons)
    • A61K36/65—Paeoniaceae (Peony family), e.g. Chinese peony
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
    • A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
    • A61K36/185—Magnoliopsida (dicotyledons)
    • A61K36/71—Ranunculaceae (Buttercup family), e.g. larkspur, hepatica, hydrastis, columbine or goldenseal
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/20—Pills, tablets, discs, rods
    • A61K9/28—Dragees; Coated pills or tablets, e.g. with film or compression coating
    • A61K9/2806—Coating materials
    • A61K9/2833—Organic macromolecular compounds
    • A61K9/284—Organic macromolecular compounds obtained by reactions only involving carbon-to-carbon unsaturated bonds, e.g. polyvinyl pyrrolidone
    • A61K9/2846—Poly(meth)acrylates
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K2236/00—Isolation or extraction methods of medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicine
    • A61K2236/30—Extraction of the material
    • A61K2236/33—Extraction of the material involving extraction with hydrophilic solvents, e.g. lower alcohols, esters or ketones
    • A61K2236/331—Extraction of the material involving extraction with hydrophilic solvents, e.g. lower alcohols, esters or ketones using water, e.g. cold water, infusion, tea, steam distillation, decoction

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Natural Medicines & Medicinal Plants (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Pharmacology & Pharmacy (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Medicinal Chemistry (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • Epidemiology (AREA)
  • Alternative & Traditional Medicine (AREA)
  • Mycology (AREA)
  • Microbiology (AREA)
  • Medical Informatics (AREA)
  • Botany (AREA)
  • Biotechnology (AREA)
  • Neurosurgery (AREA)
  • Bioinformatics & Cheminformatics (AREA)
  • Medicines Containing Plant Substances (AREA)

Abstract

本发明提供一种治疗腹泻的中药组合物及肠溶片与制备方法和应用，其中中药组合物包括如下质量份数的组分：黄芩15‑45份、白芍10‑30份、乌梅10‑30份、藿香10‑30份。肠溶片包括片芯、肠衣层两层，片芯包括如下质量份数的组分：上述中药组合物5份、填充剂71‑83份、崩解剂4‑6份、片芯润滑剂1‑3份、粘合剂1‑3份。本发明还提供上述肠溶片及胶囊剂、口服液、中药复方合剂、颗粒剂、注射液或片剂等药学上可接受的剂型的制备方法及在制备药物中的应用。本发明提供的中药组成配比合理，所添各成分无毒副作用，剂型优选肠溶片，安全可靠，有效治疗腹泻，特别是湿热下注引起的腹泻，加工成肠溶片，方便实用，避免***之苦。

Description

一种治疗腹泻的中药组合物及肠溶片与制备方法和应用
技术领域
本发明涉及一种中药组合物及肠溶片与制备方法和应用，尤其涉及一种治疗腹泻的中药组合物及肠溶片与制备方法和应用。
背景技术
腹泻即泄泻，是指排便次数增多，粪便稀薄，或完谷不化，甚至泻出如水样。“泄泻之本，无不由于脾胃。”其外因常由感受外邪，如湿热、暑湿、寒湿之邪方面导致，多因湿邪侵入脾胃所致，即所谓“湿胜则濡泄”；在内因方面则有多方原因，情志所伤，忧思郁怒导致肝失疏泄，横逆犯脾而成泄泻；饮食不节，过食肥甘厚味，或进食不洁腐败之物，以致损伤脾胃而成泄泻；或因脾虚失运，水湿内生而方泄泻。
腹泻在临床主要分为急性腹泻和慢性腹泻两大类。
急性腹泻包括湿热下迫、感受寒湿及饮食所伤三种证型：
(1)湿热证：泄泻腹痛，泻下急迫，势如水注，***灼热，泻下不爽，粪色黄褐而恶臭，甚至带黏液、脓血，心烦口渴，小便短亦，舌红苔黄腻，脉濡数或滑数。
(2)寒湿证：腹痛肠鸣，脘闷食少，大便清稀，甚至如水样，口淡不渴，或兼有恶寒发热，鼻塞头痛，肢体酸痛等表证，舌质淡，苔薄或白腻，脉沉细。
(3)伤食证：腹痛肠鸣，泻下粪便臭如败卵，伴有不消化食物，泻后痛减，脘腹痞满，嗳腐酸臭，不思饮食，舌苔厚腻，脉滑。
慢性腹泻包括脾胃虚弱和肝气乘脾两种：
(1)脾胃虚弱证：大便时溏时泻，迁延反复，完谷不化，饮食减少，食后脘闷不舒，稍进油腻食物便次明显增多，面色萎黄，神疲倦怠，舌淡红，脉细弱。
(2)肝气乘脾证：泄泻发作常与情志因素有关，每因精神刺激、情绪紧张之时，即可发生腹痛泄泻，平时可伴有胸胁痞闷，嗳气食少等症，舌质淡红，苔薄。
目前，临床上多采用口服消炎药或注射的方式治疗腹泻，虽然见效快，但常常治标不治本，药物的副作用明显，对人体有较大的影响。西医方面主要采用解痉止痛剂、补充肠道益生菌、抗焦虑等措施进行治疗，效果有限。也有通过外用药治疗的，但大多存在治疗效果不理想、疗程较长、成本较高、久治不愈、收效缓慢等问题。
中医方面，在治疗腹泻前了解类型及病因，在辨证的同时采用不同的治疗方法往往有效。以下对比文件公开了几种治疗腹泻的中药组合物：
对比文件1：CN102319412B公开了一种治疗腹泻的中药。其活性成分由以下重量份数的原料组成：乌梅3-10份、陈皮3-10份、车前子5-15份、木香3-10份、黄芩3-9份、葛根10-15份、茯苓10-15份、麦芽10-15份、厚朴3-10份、黄连1.5-3份、苍术3-9份、白芷3-10份、丁香2-5份、枳壳3-9份、大枣9-15份、生姜3-10份、薏苡仁10-30份、白术3-15份；制备方法：按照常规煎中药的方法加水熬煎，煎好后即可服用。
对比文件2：CN104042784A公开了一种治疗腹泻的中药组合物，是由下述重量份的原料制成的：乌梅14-16份，陈皮14-16份，党参10-14份，川楝子10-14份，苦玄参8-12份，黄岑8-12份，葛根6-10份，地黄6-10份，蔓荆子5-10份，荜茇5-10份。
对比文件3：CN104189176A公开了一种止腹泻的中药，所述中药组成和重量为：荆芥炭10克，炒白芍10克，黄岑10克，葛根10克，木瓜10克，茯苓10克，防风8克，陈皮8克，黄连5克，灶心黄土60克。该止腹泻的中药见效快，能够补肾健脾、消肿止痛，强壮和调整胃肠蠕动，具有抗菌止泻功效。
对比文件4：CN104887779A公开了一种乌梅止泻药剂，由以下重量份的中药原料制成：乌梅200-400份、莲子140-280份、车前子140-280份、藿香140-280份、甘草30-50份，该中药制剂对湿热型腹泻患者有显著治疗效果。
上述对比文件中公开的治疗腹泻的中药组合物或中药制剂其原料组成都在五味及以上，中药药物数目较多，存在一定的毒副作用，且实际运用过程中见效较慢。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是，提供一种治疗腹泻的中药组合物及包括该中药组合物的肠溶片与制备方法和该中药组合物在药物制备中的应用，具有制备简单、使用方便、见效和愈后时间短、安全可靠、疗效显著持久、无任何毒副作用、治疗抗生素无效的腹泻等优点。为解决本发明的技术问题，所采用的技术方案如下：
一种治疗腹泻的中药组合物，其原料包括如下质量份数的组分：
黄芩15-45份、白芍10-30份、乌梅10-30份、藿香10-30份。
优选地，
所述治疗腹泻的中药组合物其原料包括如下质量分数的组分：
黄芩15-30份、白芍10-20份、乌梅10-20份、藿香10-25份。
优选地，
所述治疗腹泻的中药组合物其原料包括如下质量分数的组分：
黄芩15份、白芍10份、乌梅10份、藿香10份。
优选地，
所述治疗腹泻的中药组合物的剂型包括肠溶片、胶囊剂、复方合剂、颗粒剂、口服液、注射液或片剂等药学上可接受的剂型。
本发明还提供一种包括上述治疗腹泻的中药组合物的肠溶片，包括片芯、肠衣层两层，所述肠衣层包裹在片芯外；
所述片芯主要由中药组合物、填充剂、崩解剂、润滑剂、粘合剂组成的，具体包括如下质量分数的组分：上述任意一种中药组合物5份、填充剂71-83份、崩解剂4-6份、片芯润滑剂1-3份、粘合剂1-3份；
进一步地，
所述的肠衣层包括如下质量份数的组分：肠衣材料13-17份、增塑剂1-3份、肠衣层润滑剂2-4份、遮光剂1-3份。
进一步地，所述片芯中：
所述填充剂为乳糖、预胶化淀粉或淀粉中的一种或几种；
所述崩解剂为羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、羧甲基纤维素钙、交联羧甲基纤维素钠或交联聚维酮中的一种或几种；
所述片芯润滑剂为硬脂酸镁、滑石粉、月桂醇硫酸钠或月桂醇硫酸镁中的一种或几种；
所述粘合剂为聚乙烯吡咯烷酮、海藻酸钠、聚乙烯醇、羟丙基纤维素、羟丙甲纤维素、羧甲基纤维素钠或聚维酮中的一种或几种。
进一步地，所述肠衣层中：
所述肠衣材料为聚丙烯酸树脂、羟丙甲基纤维素钛酸酯、羟丙甲基纤维素醋酸琥珀酸酯、醋酸纤维素钛酸酯、醋酸纤维素苯三酸酯或聚乙烯醇钛酸酯中的一种或几种；
所述增塑剂为柠檬酸三乙酯、柠檬酸三丁酯、甘油、丙二醇、蓖麻油、精制椰子油、玉米油或聚乙二醇中的一种或几种；
所述肠衣层润滑剂为硬脂酸镁、滑石粉、月桂醇硫酸钠或月桂醇硫酸镁中的一种或几种；
所述遮光剂为二氧化钛。
进一步地，
在所述片芯和肠衣层之间设置隔离层，隔离层由下述重量配比的组分组成：PVPK30(聚乙烯吡咯烷酮)4-6份、滑石粉7-9份。
本发明还提供上述治疗腹泻的肠溶片中药组合物制剂的制备方法，所述中药组合物制剂的剂型为肠溶片、胶囊剂、口服液、中药复方合剂、颗粒剂、注射液或片剂等药学上可接受的剂型。
肠溶片作为本发明的优选剂型，其制备方法具体包括如下步骤：
(1)称取相应质量份数的原料：称取如权利要求1-3任意一项所述的中药组合物5份、填充剂71-83份、崩解剂4-6份、润滑剂1-3份、粘合剂1-3份；
(2)制备中药组合物的提取物：将中药组合物中的黄岑、白芍、乌梅分别打粉过目筛后，将所得细粉混合；同时将藿香洗净晾干，揉碎得细粉，一起混合得中药组合物混合细粉，然后加入6-8倍于中药组合物混合细粉重量的水浸泡4-6h，移至加热设备中，微沸蒸馏提取3-5h，收集蒸发油，得中药组合物提取物；
(3)制备片芯：将填充剂和崩解剂分别过筛，然后将步骤(2)所得中药组合物提取物与过筛后的填充剂、崩解剂混匀，加入粘合剂制软材、制粒、干燥后，再加入片芯润滑剂，压制成片芯；
(4)包肠衣层：将肠衣材料13-17份、增塑剂1-3份、肠衣层润滑剂2-4份、遮光剂1-3份制成肠衣层包衣液，再将步骤(2)得到的片芯在肠衣层包衣液中进行包衣，包衣完成后，于35-45℃固化22-26小时，即得肠溶片。
隔离层是在制得片芯后，包裹在片芯外得隔离片芯，然后再进行肠衣层包衣得肠溶片。
进一步地，
所述步骤(3)中采用流化床包衣工艺，进行肠衣层包衣时，进风温度为35-45℃，雾化压力为0.2-0.3MPa，喷浆速度为15-25ml/min。
本发明还提供上述中药组合物其他剂型的制备方法，具体为：
上述中药组合物胶囊剂的制备方法为：
将上述中药组合物中的各组分原料的混合提取物和载体混合均匀、整粒，然后装胶囊制成胶囊剂。
本发明还提供上述中药组合物口服液制剂的制备方法，具体为：
将上述中药组合物中的各组分原料的混合提取物加蒸馏水溶解，过滤，调节pH值，制成口服液。
本发明还提供上述中药组合物复方合剂的制备方法，具体为：
将上述中药组合物中的各组分原料进行超临界提取，采用细胞破壁技术制成微米或纳米级中药粉末，混合包装制成超微中药复方合剂。
本发明还提供上述中药组合物颗粒剂的制备方法，具体为：
将上述中药组合物中的各组分原料的混合提取物和稀释剂、定型剂混合均匀，整粒、干燥，制成颗粒剂。
本发明还提供上述中药组合物注射液的制备方法，具体为：
将上述中药组合物中的各组分原料的混合提取物加入生理盐水中溶解，然后加入活性碳搅拌均匀，70-95℃加热30分钟，过滤，调节pH值，过滤至澄明，灌装，在高温灭菌30分钟或采用膜过滤方式制成注射液。
本发明还提供上述中药组合物片剂的制备方法，具体为：
将上述中药组合物中的各组分原料分别打粉，过100目筛得细粉，将所得细粉混合，常规水浴提取3次并制成干浸膏；将干浸膏磨成细粉末后加入95％的乙醇，使药液含醇量为50-70％，静置后过滤，与醇提取液真空70℃混合干燥，得药物细粉，药物细粉与乳糖、可溶性淀粉混合，药物细粉∶乳糖∶可溶性淀粉的质量比为14∶3∶3，再加入3％PVPK30(聚乙烯吡咯烷酮)的95％乙醇为粘合剂、0.5％的微粉硅胶为助流剂、1％的硬质酸镁为润滑剂，制成片剂。
本发明还提供上述中药组合物在制备药物中的应用，所述药物用于预防或治疗与腹泻相关的疾病，尤其是湿热下注引起的腹泻。
本发明中各原料组分的作用机理如下：
1、黄芩：苦，寒，清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎，降血压。用于湿温、暑温胸闷呕恶，湿热痞满，泻痢，黄疸，肺热咳嗽，高热烦渴，血热吐衄，痈肿疮毒，胎动不安。
2、白芍：性凉，味苦酸，微寒，具有补血柔肝、平肝止痛。敛阴收汗等功效，适用于阴虚发热、***、胸腹胁肋疼痛、四肢挛急，泻痢腹痛、自汗盗汗、崩漏、带下等症。
3、乌梅：味酸；性平，肝；脾；肺；肾；胃；大肠经，敛肺止咳；涩肠止泻；止血；生津；安蛔，收涩药；止血药，主治久咳；虚热烦渴；久疟；久泻；痢疾；便血；尿血；血崩；蛔厥腹痛；呕吐；钩虫病。
4、藿香：辛，微温，无毒。风水毒肿，去恶气，止霍乱心腹痛(《别录》)。脾胃吐逆为要药(苏颂)。助胃气，开胃口，进饮食(元素)。温中快气，肺虚有寒，上焦壅热，饮酒口臭，煎汤漱口(好古)。
本发明的有益效果如下：
1、本发明各原料的成分的搭配比例均衡合理，能有效的发挥各成分的作用。
2、本发明中药组合物是在传统中医理论和临床经验指导下，精选药物组方，本发明的中药成分均采用天然的中药原料，其配制简便、药源广、成本低，且遵循中医的处方用药原则。经临床应用验证，其疗效显著，作用可靠，药性平和，未出现毒副作用。
具体实施方式
为了使本发明的技术手段、创作特征、工作流程、使用方法达成目的与功效易于明白了解，下面将结合本发明实施例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
本发明涉及一种中药组合物及其制备方法，所述中药组合物包括所有常规能制得的肠溶片、胶囊剂、复方合剂、颗粒剂、口服液、注射液、片剂等药学上可接受的剂型。其中，肠溶片为本中药组合物最优选剂型。
下面结合具体实施例对本发明一种治疗腹泻的中药组成及其制备工艺作进一步详述：
实施例一：肠溶片制备实施例1
本实施例提供的肠溶片包括片芯和肠衣层，所述片芯由下述重量配比的原辅料制备而成：中药组成提取物5份、乳糖63份、预胶化淀粉15份、羧甲基淀粉钠5份、硬脂酸镁2份、PVPK30(聚乙烯吡咯烷酮)2份；所述肠衣层由下述重量百分比的组分组成：EudragitL100(聚丙烯酸树脂)15份、PEG400(聚乙二醇)2份、滑石粉3份、二氧化钛2份。其中中药组成原料成分为黄芩30份、白芍20份、乌梅15份、藿香20份。
该肠溶片制备步骤如下：
(1)称取组方量的原辅料；
(2)制备片芯：将中药组成(黄芩、白芍、乌梅、藿香)、填充剂(乳糖、预胶化淀粉)和崩解剂(羧甲基淀粉钠)分别过筛，然后混匀，加入粘合剂(PVPK30)制软材，制粒，干燥，加入片芯润滑剂(硬脂酸镁)，压制片芯；
具体是将所述中药组合物中的黄岑、白芍、乌梅分别打粉过目筛后，将所得细粉混合；同时将藿香洗净晾干，揉碎得细粉，一起混合得中药组合物混合细粉，然后加入6-8倍于中药组合物混合细粉重量的水浸泡4-6h，移至加热设备中，微沸蒸馏提取3-5h，收集蒸发油，得中药组合物提取物；同时将填充剂(乳糖、预胶化淀粉)和崩解剂(羧甲基淀粉钠)分别过筛，然后将所得中药组合物提取物与过筛后的填充剂、崩解剂混匀，加入粘合剂制(PVPK30)软材、制粒、干燥，再加入片芯润滑剂(硬脂酸镁)，压制片芯；
(3)包肠衣层：将肠衣材料(聚丙烯酸树脂)、增塑剂(PEG400)、肠衣层润滑剂(滑石粉)、遮光剂(二氧化钛)和水制成肠衣层包衣液，对步骤(2)得到的片芯进行肠衣层包衣即得肠溶片。
本实施例的肠溶片还可以片芯和肠衣层之间设置隔离层，隔离层由下述重量百分比的组分组成：PVPK30(聚乙烯吡咯烷酮)5份、滑石粉8份。具体制备时，是在制得片芯后先进行隔离层包裹得隔离片芯，再对隔离片芯进行肠衣层包衣。
实施例二：肠溶片制备实施例2
本实施例提供的肠溶片包括片芯和肠衣层，所述片芯由下述重量配比的原辅料制备而成：中药组成提取物5份、乳糖65份、预胶化淀粉18份、羧甲基淀粉钠6份、硬脂酸镁3份、PVPK30(聚乙烯吡咯烷酮)3份；所述肠衣层由下述重量百分比的组分组成：EudragitL100(聚丙烯酸树脂)17份、PEG400(聚乙二醇)3份、滑石粉4份、二氧化钛3份。其中中药组成原料成分为黄芩45份、白芍30份、乌梅30份、藿香30份。
该肠溶片制备步骤如下：
(1)称取组方量的原辅料；
(2)制备片芯：将中药组成(黄芩、白芍、乌梅、藿香)、填充剂(乳糖、预胶化淀粉)和崩解剂(羧甲基淀粉钠)分别过筛，然后混匀，加入粘合剂(PVPK30)制软材，制粒，干燥，加入片芯润滑剂(硬脂酸镁)，压制片芯；
具体是将所述中药组合物中的黄岑、白芍、乌梅分别打粉过目筛后，将所得细粉混合；同时将藿香洗净晾干，揉碎得细粉，一起混合得中药组合物混合细粉，然后加入6-8倍于中药组合物混合细粉重量的水浸泡4-6h，移至加热设备中，微沸蒸馏提取3-5h，收集蒸发油，得中药组合物提取物；同时将填充剂(乳糖、预胶化淀粉)和崩解剂(羧甲基淀粉钠)分别过筛，然后将所得中药组合物提取物与过筛后的填充剂、崩解剂混匀，加入粘合剂制(PVPK30)软材、制粒、干燥，再加入片芯润滑剂(硬脂酸镁)，压制片芯；
(3)包肠衣层：将肠衣材料(聚丙烯酸树脂)、增塑剂(PEG400)、肠衣层润滑剂(滑石粉)、遮光剂(二氧化钛)和水制成肠衣层包衣液，对步骤(2)得到的片芯进行肠衣层包衣即得肠溶片。
本实施例的肠溶片还可以片芯和肠衣层之间设置隔离层，隔离层由下述重量百分比的组分组成：PVPK30(聚乙烯吡咯烷酮)6份、滑石粉9份。具体制备时，是在制得片芯后先进行隔离层包裹得隔离片芯，再对隔离片芯进行肠衣层包衣。
实施例三：肠溶片制备实施例3
本实施例提供的肠溶片包括片芯和肠衣层，所述片芯由下述重量配比的原辅料制备而成：中药组成提取物5份、乳糖60份、预胶化淀粉11份、羧甲基淀粉钠4份、硬脂酸镁1份、PVPK30(聚乙烯吡咯烷酮)1份；所述肠衣层由下述重量百分比的组分组成：EudragitL100(聚丙烯酸树脂)13份、PEG400(聚乙二醇)1份、滑石粉2份、二氧化钛1份。其中中药组成原料成分为黄芩15份、白芍10份、乌梅10份、藿香10份。
该肠溶片制备步骤如下：
(1)称取组方量的原辅料；
(2)制备片芯：将中药组成(黄芩、白芍、乌梅、藿香)、填充剂(乳糖、预胶化淀粉)和崩解剂(羧甲基淀粉钠)分别过筛，然后混匀，加入粘合剂(PVPK30)制软材，制粒，干燥，加入片芯润滑剂(硬脂酸镁)，压制片芯；
具体是将所述中药组合物中的黄岑、白芍、乌梅分别打粉过目筛后，将所得细粉混合；同时将藿香洗净晾干，揉碎得细粉，一起混合得中药组合物混合细粉，然后加入6-8倍于中药组合物混合细粉重量的水浸泡4-6h，移至加热设备中，微沸蒸馏提取3-5h，收集蒸发油，得中药组合物提取物；同时将填充剂(乳糖、预胶化淀粉)和崩解剂(羧甲基淀粉钠)分别过筛，然后将所得中药组合物提取物与过筛后的填充剂、崩解剂混匀，加入粘合剂制(PVPK30)软材、制粒、干燥，再加入片芯润滑剂(硬脂酸镁)，压制片芯；
(3)包肠衣层：将肠衣材料(聚丙烯酸树脂)、增塑剂(PEG400)、肠衣层润滑剂(滑石粉)、遮光剂(二氧化钛)和水制成肠衣层包衣液，对步骤(2)得到的片芯进行肠衣层包衣即得肠溶片。
本实施例的肠溶片还可以片芯和肠衣层之间设置隔离层，隔离层由下述重量百分比的组分组成：PVPK30(聚乙烯吡咯烷酮)5份、滑石粉7份。具体制备时，是在制得片芯后先进行隔离层包裹得隔离片芯，再对隔离片芯进行肠衣层包衣。
实施例四：肠溶片制备实施例4
本实施例提供的肠溶片与实施例一的区别在于：
所述片芯由下述重量配比的原辅料制备而成：中药组成提取物5份、乳糖63份、淀粉15份、羧甲基纤维素钙5份、月桂醇硫酸钠2份、羟丙基纤维素2份；
所述肠衣层由下述重量百分比的组分组成：羟丙甲基纤维素钛酸酯15份、甘油2份、硬脂酸镁3份、二氧化钛2份。
其中中药组成原料成分为黄芩30份、白芍20份、乌梅15份、藿香20份。
该肠溶片的制备方法及步骤同实施例一。
实施例五：肠溶片制备实施例5
本实施例提供的肠溶片与实施例一的区别在于：
所述片芯由下述重量配比的原辅料制备而成：中药组成提取物5份、淀粉78份、交联羧甲基纤维素钠5份、月桂醇硫酸镁2份、羧甲基纤维素钠2份；
所述肠衣层由下述重量百分比的组分组成：聚乙烯醇钛酸酯15份、蓖麻油2份、月桂醇硫酸钠3份、二氧化钛2份。
其中中药组成原料成分为黄芩15份、白芍10份、乌梅10份、藿香10份。
该肠溶片的制备方法及步骤同实施例一。
在以上五个实施例为肠溶片的具体制备实施例，其中制备步骤的步骤(3)中采用流化床进行包衣，进行肠衣层包衣时，进风温度为40℃(实际控制在35-45℃)，雾化压力为0.25MPa(实际控制在0.2-0.3MPa)，喷浆速度为20ml/min(实际控制在15-25ml/min)，包衣完成后，于40℃(实际控制在35-45℃)固化24(实际控制在22-26小时)小时，即可。
当肠溶片设置隔离层，进行隔离层包衣时的片床温度为40～50℃，雾化压力为2～3Pa，喷浆速度为7ml/min。
实施例六：软胶囊剂制备实施例
该软胶囊由下述重量配比的原辅料制备而成：其中中药组成原料成分为黄芩15份、白芍10份、乌梅10份、藿香10份。将上述中药组合物中的各组分原料先粉碎制得中药组合物提取物，中药组合物提取物的制备方法同实施例一，然后和载体混合均匀、整粒，然后装胶囊制成胶囊剂。
所述载体包括乳化剂、助悬剂、稀释剂、抗氧剂等。
实施例八：颗粒剂制备实施例
该颗粒由下述重量配比的原辅料制备而成：中药组成原料成分为黄芩15份、白芍10份、乌梅10份、藿香10份。
该颗粒制备步骤如下：
将上述中药组合物中的各组分原料的混合提取物和稀释剂、定型剂混合均匀，整粒、干燥，制成颗粒剂。中药组合物混合提取物的制备方法同实施例一。
实施例九：口服液制剂制备实施例
该颗粒口服液制剂由下述重量配比的原辅料制备而成：中药组成原料成分为黄芩15份、白芍10份、乌梅10份、藿香10份。
将上述中药组合物中的各组分原料的混合提取物加蒸馏水溶解，过滤，调节pH值，制成口服液。中药组合物混合提取物的制备方法同实施例一。
实施例十：复方合剂制备实施例
该复方合剂由下述重量配比的原辅料制备而成：中药组成原料成分为黄芩15份、白芍10份、乌梅10份、藿香10份。
将上述中药组合物中的各组分原料进行超临界提取，采用细胞破壁技术制成微米或纳米级中药粉末，混合包装制成超微中药复方合剂。中药组合物混合提取物的制备方法同实施例一。
实施例十一：注射液制备实施例
该注射液制剂由下述重量配比的原辅料制备而成：中药组成原料成分为黄芩15份、白芍10份、乌梅10份、藿香10份。
将上述中药组合物中的各组分原料制成注射液时，首先制得取各原料的中药组合物提取物，加入生理盐水溶解然后加入活性碳，搅拌均匀，70-95℃加热30分钟，过滤，调节pH值，过滤至澄明，灌装，在高温灭菌30分钟或采用膜过滤方式制成注射液。
中药组合物提取物的制备方法同实施例一。
实施例十二：片剂制备实施例
本实施例提供的片剂包括如下重量配比的原料：中药组成原料成分为黄芩15份、白芍10份、乌梅10份、藿香10份。
首先将中药组合物的各原料分别打粉，过100目筛，将所得细粉混合，常规水浴提取3次并制成干浸膏。将干浸膏磨成细粉末后加入95％的乙醇，使药液含醇量为50-70％，静置后过滤，与醇提取液真空70℃混合干燥，得药物细粉，将药物细粉∶乳糖∶可溶性淀粉＝以质量比为14∶3∶3的比例混合，3％PVPK30的95％乙醇为粘合剂，0.5％的微粉硅胶为助流剂，1％的硬质酸镁为润滑剂，制成片剂。
临床应用实施例
将本发明的肠溶片制剂应用于临床观察病例86例，其中男46例，女40例，年龄5～60岁，其中，急性腹泻病33例，慢性腹泻病53例。
1、诊断标准：
(1)大便稀薄或如水样，次数增多，可伴腹胀腹痛等症；
(2)急性暴泻起病突然，病程短，可伴有恶寒、发热等症；
(3)慢性久泻起病缓慢，病程较长，反复发作，时轻时重。
2、用法用量：临床应用时，中药组合物中的组分、用量根据患者的体重、年龄及症状酌情增减。一次3片，一天2次。服药期间忌食生冷、辛辣、刺激及腐烂之物，油煎、火燎及不易消化的食物不宜多吃。
3、疗效评定：
(1)治愈：大便正常，其他症状消失，临床检验正常；
(2)好转：大便次数明显减少，其他症状改善；
(3)未愈：症状未见改善。
4、治疗效果：该临床观察病例中，服药2～30天，治愈64例，好转17例，无效5例，治愈率为74.4％，总有效率为96.43％，治疗期间未发生毒副作用。
上述实施例是对本发明的进一步说明，而不是限制本发明的范围。不脱离本发明的整个技术范围，可进行各种修改和改变。

Claims (10)

1.一种治疗腹泻的中药组合物，其特征在于，
所述治疗腹泻的中药组合物其原料包括如下质量份数的组分：黄芩15-45份、白芍10-30份、乌梅10-30份、藿香10-30份。
2.根据权利要求1所述的一种治疗腹泻的中药组合物，其特征在于，
所述中药组合物其原料包括如下质量份数的组分：黄芩15份、白芍10份、乌梅10份、藿香10份。
3.一种治疗腹泻的肠溶片，其特征在于，
所述肠溶片包括片芯、肠衣层两层，所述肠衣层包裹在片芯外；
所述片芯包括如下质量份数的组分：权利要求1-3任意一项所述的中药组合物5份、填充剂71-83份、崩解剂4-6份、片芯润滑剂1-3份、粘合剂1-3份。
4.根据权利要求3所述的治疗腹泻的肠溶片，其特征在于，
所述的肠衣层包括如下质量份数的组分：肠衣材料13-17份、增塑剂1-3份、肠衣层润滑剂2-4份、遮光剂1-3份。
5.根据权利要求4所述的治疗腹泻的肠溶片，其特征在于，
所述片芯中：
所述填充剂为乳糖、预胶化淀粉或淀粉中的一种或几种；
所述崩解剂为羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、羧甲基纤维素钙、交联羧甲基纤维素钠或交联聚维酮中的一种或几种；
所述片芯润滑剂为硬脂酸镁、滑石粉、月桂醇硫酸钠或月桂醇硫酸镁中的一种或几种；
所述粘合剂为聚乙烯吡咯烷酮、海藻酸钠、聚乙烯醇、羟丙基纤维素、羟丙甲纤维素、羧甲基纤维素钠或聚维酮中的一种或几种。
6.根据权利要求4所述的治疗腹泻的肠溶片，其特征在于，
所述肠衣层中：
所述肠衣材料为聚丙烯酸树脂、羟丙甲基纤维素钛酸酯、羟丙甲基纤维素醋酸琥珀酸酯、醋酸纤维素钛酸酯、醋酸纤维素苯三酸酯或聚乙烯醇钛酸酯中的一种或几种；
所述增塑剂为柠檬酸三乙酯、柠檬酸三丁酯、甘油、丙二醇、蓖麻油、精制椰子油、玉米油或聚乙二醇中的一种或几种；
所述肠衣层润滑剂为硬脂酸镁、滑石粉、月桂醇硫酸钠或月桂醇硫酸镁其中的一种或几种；
所述遮光剂为二氧化钛。
7.一种治疗腹泻的中药组合物制剂的制备方法，其特征在于，所述制剂为肠溶片、胶囊剂、口服液、中药复方合剂、颗粒剂、注射液或片剂，
其中，所述肠溶片的制备方法，具体包括如下步骤：
(1)称取相应质量份数的原料：称取如权利要求1-3任意一项所述的中药组合物5份、填充剂71-83份、崩解剂4-6份、润滑剂1-3份、粘合剂1-3份；
(2)制备中药组合物的提取物：将中药组合物中的黄岑、白芍、乌梅分别打粉过目筛后，将所得细粉混合；同时将藿香洗净晾干，揉碎得细粉，一起混合得中药组合物混合细粉，然后加入6-8倍于中药组合物混合细粉重量的水浸泡4-6h，移至加热设备中，微沸蒸馏提取3-5h，收集蒸发油，得中药组合物提取物；
(3)制备片芯：将填充剂和崩解剂分别过筛，然后将步骤(2)所得中药组合物提取物与过筛后的填充剂、崩解剂混匀，加入粘合剂制软材、制粒、干燥后，再加入片芯润滑剂，压制成片芯；
(4)包肠衣层：将肠衣材料13-17份、增塑剂1-3份、肠衣层润滑剂2-4份、遮光剂1-3份制成肠衣层包衣液，再将步骤(2)得到的片芯在肠衣层包衣液中进行包衣，包衣完成后，于35-45℃固化22-26小时，即得肠溶片。
8.根据权利要求7所述的一种治疗腹泻的中药组合物制剂的制备方法，其特征在于，
所述步骤(3)中采用流化床包衣工艺，进行肠衣层包衣时，进风温度为35-45℃，雾化压力为0.2-0.3MPa，喷浆速度为15-25ml/min。
9.根据权利要求7所述的中药组合物制剂的制备方法，其特征在于，
所述中药组合物制剂的制备方法还包括：
将所述中药组合物中的各原料组分的混合提取物和载体混合均匀、整粒，然后装胶囊制成胶囊剂；
或者，将所述中药组合物中的各原料组分的混合提取物加蒸馏水溶解，过滤，调节pH值，制成口服液；
或者，将所述中药组合物中的各原料组分进行超临界提取，采用细胞破壁技术制成微米或纳米级中药粉末，混合包装制成超微中药复方合剂。
或者，将所述中药组合物中的各原料组分的混合提取物和稀释剂、定型剂混合均匀，整粒、干燥，制成颗粒剂；
或者，将所述中药组合物中的各原料组分的混合提取物加入生理盐水中溶解，然后加入活性碳搅拌均匀，70-95℃加热30分钟，过滤，调节pH值，过滤至澄明，灌装，在高温灭菌30分钟或采用膜过滤方式制成注射液；
或者，将所述中药组合物中的各原料组分分别打粉，过100目筛得细粉，将所得细粉混合，常规水浴提取3次并制成干浸膏；将干浸膏磨成细粉末后加入95％的乙醇，使药液含醇量为50-70％，静置后过滤，与醇提取液真空70℃混合干燥，得药物细粉，药物细粉与乳糖、可溶性淀粉混合，药物细粉∶乳糖∶可溶性淀粉的质量比为14∶3∶3，再加入3％PVPK30的95％乙醇为粘合剂、0.5％的微粉硅胶为助流剂、1％的硬质酸镁为润滑剂，制成片剂。
10.权利要求1～2任一项所述的中药组合物在制备药物中的应用，所述药物用于预防或治疗与腹泻相关的疾病，所述腹泻为湿热下注引起的腹泻。
CN201711363777.4A 2017-12-18 2017-12-18 一种治疗腹泻的中药组合物及肠溶片与制备方法和应用 Pending CN107929391A (zh)

Priority Applications (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
CN201711363777.4A CN107929391A (zh) 2017-12-18 2017-12-18 一种治疗腹泻的中药组合物及肠溶片与制备方法和应用

Applications Claiming Priority (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
CN201711363777.4A CN107929391A (zh) 2017-12-18 2017-12-18 一种治疗腹泻的中药组合物及肠溶片与制备方法和应用

Publications (1)

Publication Number Publication Date
CN107929391A true CN107929391A (zh) 2018-04-20

Family

ID=61944616

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
CN201711363777.4A Pending CN107929391A (zh) 2017-12-18 2017-12-18 一种治疗腹泻的中药组合物及肠溶片与制备方法和应用

Country Status (1)

Country Link
CN (1) CN107929391A (zh)

Citations (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN102078579A (zh) * 2009-12-01 2011-06-01 杜明余 一种治疗湿热泄泻的中药组合物

Patent Citations (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN102078579A (zh) * 2009-12-01 2011-06-01 杜明余 一种治疗湿热泄泻的中药组合物

Non-Patent Citations (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Title
周璇娟等: "中西医结合治疗婴幼儿秋季腹泻50例疗效分析", 《福建医药杂志》 *
杨建宇 等主编: "《药王孙思邈单方单药治大病》", 31 December 2016 *

Similar Documents

Publication Publication Date Title
CN101972338A (zh) 一种治疗小儿上呼吸道感染的中药制剂及其制备方法
CN105749179A (zh) 治疗代谢综合征的中药组合物
CN103041256B (zh) 一种治疗小儿反复呼吸道感染的中药制剂
CN108619355A (zh) 一种抗肿瘤中药组合物及其制备方法
CN103041257B (zh) 治疗小儿发热高烧呼吸道感染的中药制剂
CN104147536A (zh) 一种治疗痔疮的药物组合物及其制备方法
CN103041255B (zh) 治疗小儿咽喉肿痛呼吸道感染的中药制剂
CN105311492A (zh) 一种用于冠状动脉粥样硬化性心脏病的药物
CN105079444A (zh) 一种治疗支气管哮喘的中药组合物
CN104706839A (zh) 一种治疗风湿性关节炎的中药制剂
CN103638475A (zh) 一种治疗乳癖的中药喷雾剂及其制备方法
CN105106710A (zh) 医治哮喘的润肺化痰制剂的制备方法
CN107929391A (zh) 一种治疗腹泻的中药组合物及肠溶片与制备方法和应用
CN103041258B (zh) 治疗小儿呼吸道感染伴纳差不食的中药制剂
CN103071125B (zh) 一种治疗子宫内膜异位症的中药组合物及其制备方法
CN106421534A (zh) 一种治疗类风湿性关节炎的中药组合物及其制备方法
CN101961481A (zh) 一种治疗肝胆气郁型胆囊炎的中药及其制备方法
CN105796881A (zh) 一种含有艾叶的治疗脓毒症的药物组合物及其制备方法
CN104922396A (zh) 一种治疗蛔虫症的中药制剂及制法
CN105412392A (zh) 一种治疗痔疮的中药组合物及其制备方法
CN104474512A (zh) 一种治疗疝气的中药
CN105288066A (zh) 治疗动脉粥样硬化的方剂及制备方法
CN104784406A (zh) 一种治疗直肠癌的中药组合物及制备方法
CN104645222A (zh) 治疗妇女产后高热不退的中药剂
CN104524149A (zh) 一种防治急性肾炎的药物组合物及其应用

Legal Events

Date Code Title Description
PB01 Publication
PB01 Publication
SE01 Entry into force of request for substantive examination
SE01 Entry into force of request for substantive examination
RJ01 Rejection of invention patent application after publication

Application publication date: 20180420

RJ01 Rejection of invention patent application after publication