CN107875189B - 一种治疗上消化道出血的药物组合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种治疗上消化道出血的药物组合物，它是由包含下述重量配比的原料药制备而成：花蕊石7‑11份、代赭石7‑11份、甘草25‑35份。本发明还提供了该组合物的制备方法和用途。本发明提供的组合物，配伍合理，各组分发挥了协同增效的作用，对治疗上消化道出血效果显著，临床应用前景良好。

Description

一种治疗上消化道出血的药物组合物及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种治疗上消化道出血的药物组合物及其制备方法和用途。
背景技术
消化道出血是临床常见严重的症候。消化道是指从食管到***的管道，包括胃、十二指肠、空肠、回肠、盲肠、结肠及直肠。上消化道出血部位指屈氏韧带以上的食管、胃、十二指肠、上段空肠以及胰管和胆管的出血。屈氏韧带以下的肠道出血称为下消化道出血。
上消化道出血可因消化道本身的炎症、机械性损伤、血管病变、肿瘤等因素引起，也可因邻近器官的病变和全身性疾病累及消化道所致。根据出血部位及出血量、出血速度不同，临床表现各异。少量出血或缓慢中量出血，可不发生明显的症状或仅有头昏。急性大出血，则可发生休克的表现，如心悸、出冷汗、口渴、恶心、上腹不适、畏寒、烦躁、昏厥等，甚至导致死亡。
西医对本病主要采用止血的措施，包括止血药物的应用，三腔管气囊压迫止血，纤维内窥镜直视下高频电灼或激光止血，降温止血等。内科保守治疗无效时，需考虑外科手术治疗。西医对消化道出血大都是治标不治本，而且如果长期服用会产生一定的副作用，对人体产生二次伤害。
本病在中医临床中多属“呕血”、“便血”范畴。胃中积热，热伤胃络，可导致呕血，肝火亢盛，横逆犯胃，胃络损伤，或火热迫血妄行，均可导致呕血；脾气亏虚，统摄无权，血液外溢，可引起呕血。脾胃虚寒，中气不足，统血无力，血溢肠内，还可引来黑粪(便血)。若出血过多，气随血脱，症见面色苍白，四肢厥冷、汗出、脉微细欲绝，则为元阳暴脱。
在上消化道出血方面，中医药对本病的病因、病理及防治方法，积累了丰富的经验，而且具有副作用少、疗效确切等优点，其独特的优势和巨大的潜力至今仍未被充分发挥和利用，发展空间巨大。
公开号为CN 105381416 A的专利申请公开了一种治疗上消化道出血的药物，其包含30种以上的药味，组分复杂，成本较高，对患者的经济压力较大。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗上消化道出血的药物组合物及其制备方法和用途。
本发明提供了一种治疗上消化道出血的药物组合物，它是由包含下述重量配比的原料药制备而成：
花蕊石7-11份、代赭石7-11份、甘草25-35份。
花蕊石为矿石类含蛇纹大理岩Ophicalcite之石块，主含碳酸钙(CaCO3),采挖后，除去杂石和泥沙，用于咯血，吐血，外伤出血。
代赭石为三方系赤铁矿Hematite的矿石,性苦寒，归心、肝经，治疗头痛、眩晕、嗳气、呕逆、吐血、崩漏等。
甘草为豆科多年生草本植物甘草(GlycyrrhizauralensisFisch.)的根及根茎，春、秋二季采挖，除去须根，晒干。
其中，它是由下述重量配比的原料制备而成：
花蕊石7-11份、代赭石7-11份、甘草25-35份。
其中，它是由下述重量配比的原料制备而成：
花蕊石9份、代赭石9份、甘草30份。
其中，所述甘草为生甘草。
其中，它是由花蕊石、代赭石、甘草的原生粉或水或有机溶剂提取物为活性成分，加入药学上可接受的辅料或辅助性成分制备而成的制剂。
其中，所述制剂为口服制剂。
其中，所述口服制剂为汤剂、膏剂、口服液、颗粒剂、胶囊剂、丸剂、片剂、散剂。
本发明还提供了上述组合物的制备方法，它包括如下步骤：
a、称取各重量配比的原料；
b、将原料直接打粉，或加水或有机溶剂提取后，加入药学上可接受的辅料或辅助性成分制备而成。
本发明还提供了上述组合物在制备治疗上消化道出血的药物中的用途。
本方面组方专为非食管胃底静脉曲张破裂引起的上消化道出血而设，中医学认为上消化道出血多与脾不统血、血热妄行、胃气上逆等因素密切相关，脾统管全身之血液循行于脉管之内，不得妄行于脉外，而气虚则固摄无力，则血液妄行于脉外；各种原因导致血热迫血妄行，血溢脉外者出血；脾升胃降，气机正常，则血液运行循于脉内，胃气上逆则致血脉逆行则呕血或便血，故治疗各种消化道出血都应注重清热、凉血、降逆、收涩止血。方中以代赭石为君药，重镇降逆，可引血下行，且可凉血止血，花蕊石、甘草为臣药，可以清热解毒、收涩止血，使血液安然循行与脉管之内，出血得止。
本发明组合物配伍精当，将特定比例的3种原料组合物使用，活性显著优于其中二者的配比，说明本发明组合物中各组分发挥了协同增效的作用，对上消化道出血具有良好的疗效，药效明确；而且本发明组合物安全性好，无毒副作用，且简单、价廉、易得，为临床提供了一种新的药物选择。
显然，根据本发明的上述内容，按照本领域的普通技术知识和惯用手段，在不脱离本发明上述基本技术思想前提下，还可以做出其它多种形式的修改、替换或变更。
以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。
具体实施方式
下面以实施例作进一步说明，但本发明不局限于这些实施例。
实施例1本发明组合物的制备
处方：花蕊石9g、代赭石9g、生甘草30g。
制备工艺：
(1)按处方称取各原料药；
(2)第一步：先将药材放入砂锅内，加入1000ml的水，浸泡半个小时。第二步：以武火(大火)煮沸后，再以文火(小火)煮到剩300ml，将煮好的药液倒出于碗中。第三步：可重复第一、二步，前后两次混合服用。
实施例2本发明组合物的制备
处方：花蕊石7g、代赭石11g、生甘草35g。
制备工艺：同实施例1的制备工艺。
实施例3本发明组合物的制备
处方：花蕊石11g、代赭石7g、生甘草25g。
制备工艺：同实施例1的制备工艺。
以下用试验例的方式说明本发明的有益效果：
试验例1本发明组合物的疗效观察
1资料
1.1临床资料
本资料共82例，均为成都中医药大学附属医院急诊科因上消化道出血的住院患者，其中男42例,女性40例；年龄20～60岁，胃粘膜病变40例，消化性溃疡37例,肠道肿瘤5例。患者按随机数字表分为四组：中药组22例,花蕊石组20例，代赭石组20例，西药组20例。两组性别、年龄、病程、病情等比较均无显著性差异(P>0.05)，提示具有可比性。
1.2诊断及病例选择标准
1.2.1诊断标准
参照***颁发的《中药新药临床研究指导原则》[1]的消化道出血诊断标准：血从胃来，从口吐出，血色紫暗或咖啡样，甚至鲜红，常挟食物残渣，大便色黑甚至暗红。
[1]中华人民共和国***.中药新药临床研究指导原则[S].1993:84-86.
1.2.2入选标准
确诊为上消化道出血，具有下列条件之一者：(1)出血发生在24h内，未经治疗者；(2)出血发生在1周内，虽经治疗而仍有继续出血者。
1.2.3排除标准
(1)昏迷不能进食者；(2)肝硬化食道胃底静脉曲张破裂出血者；(3)伴有精神障碍、血液疾病及其他***疾病者，有以上任一情况者均排除入组。2方法按随机分组给予药物治疗：
2.1中药组取花蕊石9g、代赭石9g、生甘草30g，水煎(即：按照本发明实施例1的制备工艺)，冷(口)服，每次20-30ml，频服，每日一剂。
2.2花蕊石组：取花蕊石18g、生甘草30g，水煎，冷(口)服，每次20-30ml，频服，每日一剂。
2.3代赭石组：取代赭石18g、生甘草30g，水煎，冷(口)服，每次20-30ml，频服，每日一剂。
2.4西药组甲氰米胍每次400mg，加人生理盐水20ml中静脉推注,每8h1次。2.3观察项目与指标
(1)病史，一般体格检查，必要的理化检查。
(2)吐血及大便次数、量、色泽,伴随症状和精神状态、体征及不良反应；
(3)心率、脉搏、血压、肠鸣；
(4)大便常规加隐血；
(5)纤维胃镜；
(6)血常规。
(2)、(3)、(4)、(6)项指标每日观察，(1)、(5)项治疗前后各检查1次，若测定结果异常则继续追踪，直至恢复正常。
2.4统计分析采用统计分析软件SPSS 19.0进行统计分析。计量资料采用t检验,计数资料采用χ2检验,等级资料采用Ridit分析。
3结果
3.1疗效判定标准参照***颁发的《中药新药临床研究指导原则》分为痊愈、显效、有效、无效[1]。
[1]中华人民共和国***.中药新药临床研究指导原则[S].1993:84-86.
3.2治疗结果
3.2.1两组止血时间比较
结果见表1。
表1：两组患者止血时间比较
组别 例数 吐血消失时间(h) 大便隐血转阴时间(d)
中药组 22 22.9±4.2 3.7±2.9
花蕊石组 20 30.3±2.9 6.1±4.1
代赭石组 20 32.2±3.2 6.9±4.7
西药组 20 29.7±3.5 5.9±3.8
其中，与西药组、代赭石组、花蕊石组比较，中药组吐血消失时间和大便隐血转阴时间明显缩短，差异均具有统计学意义(P＜0.05)。
说明本发明药物组合物中各组分具有协同增效作用，缩短止血时间的效果最佳。
3.2.2两组止血疗效比较
结果见表2。
表2：两组止血疗效比较
组别 例数 痊愈 显效 有效 无效 总有效率
中药组 22 15 3 3 1 95.45％
花蕊石组 20 10 2 4 4 80％
代赭石组 20 9 3 4 4 80％
西药组 20 10 2 5 3 85％
其中，与西药组、代赭石组、花蕊石组比较，中药组痊愈率、总有效率最高，差异具有统计学意义(P＜0.05)。
说明本发明药物组合物中各组分具有协同增效作用，止血效果最佳。
综上，本发明组合物药物配伍合理，将特定比例的3种原料组合物使用，活性显著优于其中二者的配比，可有效治疗非食管胃底静脉区张破裂上消化道出血，临床有效率高，而且本发明组合物安全性好，且简单、价廉、易得，临床应用前景良好。

Claims (6)

1.一种治疗上消化道出血的药物组合物，其特征在于：它是由下述重量配比的原料制备而成：
花蕊石9份、代赭石9份、生甘草30份。
2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于：它是由花蕊石、代赭石、生甘草的原生粉或水或有机溶剂提取物为活性成分，加入药学上可接受的辅料而成的制剂。
3.根据权利要求2所述的组合物，其特征在于：所述制剂为口服制剂。
4.根据权利要求3所述的组合物，其特征在于：所述口服制剂为汤剂、膏剂、口服液、颗粒剂、胶囊剂、丸剂、片剂、散剂。
5.权利要求1-4任意一项所述的组合物的制备方法，其特征在于：它包括如下步骤：
a、称取各重量配比的原料；
b、将原料直接打粉，或加水或有机溶剂提取后，加入药学上可接受的辅料制备而成。
6.权利要求1-4任意一项所述的组合物在制备治疗上消化道出血的药物中的用途。
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