CN1261156C - 一种治疗慢性胃肠炎、结肠炎的药物 - Google Patents

一种治疗慢性胃肠炎、结肠炎的药物 Download PDF

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Abstract

本发明提供一种治疗慢性胃肠炎、结肠炎的药物，由钻地风、海螵蛸、白及、砂仁、党参、山楂、白芍等药物制成，具有温中祛寒，健脾止泻，补气养血、生津，柔肝止痛，补血敛阴，和中缓急，收敛固涩等功效，用于治疗中焦虚寒，脘腹冷痛，寒湿内盛，大便稀溏或泄泻等所表现的慢性胃肠炎、慢性结肠炎等病症，是一种无毒副作用，疗效好，见效快的民间良药。

Description

一种治疗慢性胃肠炎、结肠炎的药物
技术领域
本发明涉及一种中药药物，尤其是一种用于治疗慢性胃肠炎、慢性结肠炎的复方中草药药物制剂。
背景技术
泄泻是一种常见的多发病。从中医理论分析，系因感受外邪或饮食内伤导致脾失健运，传导失司，引起大便次数增多，质稀溏或如水样为主要表现病症。此病与西医腹泻的含意相同。据统计我国每年发生腹泻病人多达8.36亿人次，对成人及儿童的健康危害相当大，而目前对这类病的治疗，各医院均使用大量的抗菌素。但使用抗菌素并不能缩短病程，减少腹泻次数，反而会导致耐药菌株的产生，使抗菌素失效。现有的中药制剂则存在着疗效不明显且较为缓慢等不足，因此，有必要研究并开发一种疗效好，见效快，无毒副作用的复方中药制剂。
发明内容
本发明的目的在于提供一种慢性胃肠炎，慢性结肠炎的复方中药制剂。
本发明所述药物由下列重量份的原料制成：
钻地风      250-400份           海螵蛸      50-65份
白及        180-210份           砂仁        30-35份
干姜        20-33份             胡椒        30-35份
党参        70-90份             山楂        70-90份
白芍        50-70份             甘草        10-30份。
本发明之君药钻地风出自《滇南本草》，为民间常用中草药，含大量鞣质，有收敛止泻、消肿止痛等作用，可用于腹泻痢疾等症。其它臣、佐、使药具有收敛固涩、温中祛寒、健脾、益气、止泻之功效。其中，白及含胶质、粘液质，能收敛止泻；党参的水溶性物质具有良好的抗胃粘膜损伤作用；山楂中的山楂酸、槲皮素、绿原酸等能增加胃中酶类分泌，促进消化，对痢疾杆菌有较强的抑制作用；海螵蛸含碳酸钙和粘液质等，有制酸止血、止痛的作用；白芍能解除胃肠痉挛性疼痛，对痢疾杆菌、绿脓杆菌、真菌均有抑制作用，并能增强免疫功能；砂仁能治胃腹疼痛，食欲不振，恶心呕吐，肠炎痢疾等；胡椒能治胃寒呕吐，腹痛；干姜可使肠管松驰，蠕动减慢，对伤寒杆菌、沙门氏菌有抑制作用；甘草能缓解胃肠平滑肌痉挛，具有缓急止痛的作用。
本发明采用现有技术中的加工方法制得，即将原料洗净、烘干后，粉成细粉，混合均匀。或者将原料加水煎煮数次，合并煎液，过滤，将滤液浓缩成稠膏，干燥、粉碎，制得医药上可接受的制剂产品。
用本发明所述之配方再配入医用辅料即可制成医药上可接受的任何剂型。
本发明具有下列优点和效果：本药物具有温中祛寒，健脾止泻，补气养血、生津，柔肝止痛，补血敛阴，和中缓急，收敛固涩等功效，用于治疗中焦虚寒，脘腹冷痛，寒湿内盛，大便稀溏或泄泻等所表现的慢性胃肠炎、慢性结肠炎等病症，是一种无毒副作用，疗效好，见效快的民间良药。
具体实施方式
实施例1
按下列配方备料：
钻地风      250克        海螵蛸         65克
白及        180克        砂仁           35克
干姜        20克         胡椒           35克
党参        70克         山楂           90克
白芍        50克         甘草           30克。
制备方法：将白及、海螵蛸粉碎成细粉，待用；白芍用70％乙醇8倍量回流提取二次，每次2小时，提取液过滤，合并提取液，浓缩成稠膏；其余钻地风等味药加水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，过滤，浓缩成稠膏，合并所有稠膏，加入上述细粉混匀，干燥、粉碎、过筛，制粒，装入胶囊得1000粒重量为0.3g的胶囊。
实施例2
按下列配方，并用与实施例1相同的方法制备片剂：
钻地风      400克          海螵蛸      50克
白及        210克          砂仁        30克
干姜        33克           胡椒        30克
党参        90克           山楂        70克
白芍        70克           甘草        10克。
实施例3
按下列配方，并用与实施例1相同的方法制备冲剂：
钻地风      350克         海螵蛸       60克
白及        200克         砂仁         32克
干姜        28克          胡椒         33克
党参        80克          山楂         80克
白芍        60克          甘草         20克。
本发明的药效学试验结果如下：
一、本发明的抗腹泻作用
实验材料
动物：昆明种小鼠，体重18±2g，雄性。
药物：本发明胶囊，每粒装量0.3g(1g内容物相当于生药2.78g)，实验时取胶囊内容物用蒸馏水配制成浓度为45mg/ml和90mg/ml的混悬液；复方地芬诺酯片(没片含盐酸地芬诺酯2.5mg，硫酸阿托品0.025mg)；番泻叶，市购，经鉴定为尖叶番泻Cassia acutifolia Delile的干燥叶，除去叶梗等杂质后粉碎成细粉，实验时用蒸馏水配制成浓度为8％(g/ml)的混悬液；生理盐水。
方法与结果
取健康小鼠48只，随机分为4组(空白对照组，复方地芬诺酯组，本发明高剂量和低剂量组)，每组12只，分格饲养，每鼠一格，鼠笼下铺置滤纸，观察2天，有腹泻(湿粪)的小鼠则淘汰。禁食12小时后各组动物分别灌胃给药0.2ml/10g(空白对照组给予等容量的生理盐水)，1小时后，各组动物均以8％番泻叶粉混悬液灌胃0.25ml/10g，随即将滤纸铺置鼠笼下作湿粪计数，1-6小时内每小时换纸，7小时后至24小时最后计数一次，观察记录各组动物排出的湿粪总粒数，各组排湿粪动物数，所得数据用统计学方法进行t检验，结果见表1。
实验结果表明，各组均能不同程度地使小鼠排出湿粪数减少，本发明高、低剂量组及复方地芬诺酯组止泻作用显著，24小时内排出湿粪数明显低于空白对照组，量效关系明显。结果表明本发明具有明显的止泻作用。
表1：               本发有对番泻叶所致小鼠腹泻的影响
组别   动物数(只)   剂量(g/kg)   湿粪粒数( X±SD)   (粒/24小时)P值   排湿粪(只)
  空白对照组复方地芬诺酯组本发明高剂量组了本发明低剂量组   12121212   -0.011.80.9   6.8±2.13.3±2.70.9±1.62.8±2.4 ＜0.05＜0.01＜0.01   1211410
二.本发明对胃肠功能的影响
实验材料
动物：同前。
药物：本发明之胶囊；购藿香正气胶囊、甲基硫酸新斯的明、甲基橙。
方法与结果
1、对正常小鼠小肠推进功能的影响
方法：取体重24±1g健康昆明小鼠，雌雄各半，随机分为：空白对照组，阳性药物对照组(藿香正气胶囊)，本发明高剂量组和低剂量组，每组动物10只，禁食24小时后，空白对照组给予生理盐水，阳性药物对照组给予藿香正气胶囊药液0.47g/kg，本发明高剂量组给予1.8g提取物/kg，低剂量组给予0.9g提取物/kg，各种药液均配入10％碳素墨水，按0.2ml/10g药液灌胃，15分钟后将各鼠处死剖开腹腔，剪开附在肠管上的肠系膜，将肠管轻轻拉成直线，以幽门为起点测定碳素墨水在小肠的移动距离和小肠(自幽门至回盲部)的全长，计算每只小鼠碳素墨水的移动距离占小肠全长的百分率，比较各组间的差异。结果见表2。
表2               对正常小鼠小肠推进功能的影响
  组别   动物数(只)   剂量(g/kg)   小肠推进率
  空白对照组高剂量组低剂量组阳性对照组   10101010   NS1.80.90.47   86.38±14.183.10±7.882.46±6.4467.48±21.55*
*P＜0.05(与空白对照组比较)
实验结果表明本发明高、低剂量组与空白比较对正常小鼠小肠的推进功能没有影响P＞0.05，藿香正气胶囊对正常小鼠小肠的推进有抑制作用P＜0.05。
2、对亢进小鼠小肠推进功能的影响
方法：分组情况按上述方法进行。禁食24小时，用甲基硫酸新斯地明灌胃(0.02mg/10g)，10分钟后，空白对照组给予生理盐水，阳性对照组给予藿香正气胶囊药液0.47g/kg，本发明高剂量组给予1.8g提取物/kg，低剂量组给予0.9g提取物/kg，各种药物均配入10％碳素墨水，按0.2ml/10g药液灌胃，15分钟后处死，按前法取出小肠，计算每只小鼠碳素墨水的移动距离占小肠全长的百分率，比较各组间的差异。结果见表3。
表3  对亢进小鼠小肠推进功能的影响
  组成别   动物数(只)   剂量(g/kg)   小肠推进率
  空白对照组高剂量组低剂量组阳性对照组   10101010   NS1.80.90.47   92.4±6.471.87±11.8**66.95±10.55**86.96±12.89*
**P＜0.01    *P＜0.05(与空白对照组比较)
实验结果表明本发明对亢进小鼠小肠推进功能同藿香正气胶囊一样有抑制作用(P＜0.01)
3、对小鼠胃排空的影响
方法：取体重22±2g，健康昆明种小鼠30只，雌雄各半，随机分为空白对照组、本发明高、低剂量三组。禁食16小时，空白对照组给生理盐水；本发明高剂量组给1.8g提取物/kg，低剂量组给0.9g提取物/kg，各组均采取皮下注射给药0.2ml/10g，给药40分钟后，每只小鼠灌胃0.2ml0.1％甲基橙溶液，20分钟后脱颈椎处死动物，剖腹摘取胃，置于盛有10ml蒸馏水的试管中，用小剪自胃大弯剪开胃，将胃内容物充分洗入蒸馏水中，用NaHCO3溶液调节PH值至6.0，以2000γpon离心10分钟，取其上清液，用日本产岛津shimadzu UV-90型紫外分光光度计，于波长420nm处测定光密度值，并以0.1％甲基橙0.2ml加入10ml蒸馏水摇匀后，测量其光密度作为甲基橙光密度基数，计算胃甲基橙残留率。结果见表4。
          表4  对小鼠胃排空的影响
  组别   动物数(只)   给药量(g/kg)  胃甲基橙残留率 X±SD％
  空白对照组高剂量组低剂量组   l01010   NS1.80.9  38.91±16.6554.77±16.66*58.86±16.21*
*P＜0.05(与空白对照组比较)
实验结果表明本发明对小鼠胃排空何抑制作用。
小结
本发明是治疗泄泻病的纯中药制剂，经实验表明对正常小鼠小肠推进功能无明显影响，而对亢进小鼠小肠的推进功能和小鼠胃排空有抑制作用。
三.本发明的镇痛作用
实验材料
动物：昆明种小鼠，体重18±2g，雌雄各半。
药物：本发明胶囊，每粒装量0.3g(1g内容物相当于2.78g生药)，实验时将胶囊内容物用蒸馏水配制成浓度为45mg/ml和90mg/ml的混悬液；市购藿香正气软胶囊，实验时将其内容物用蒸馏水配制成浓度为
23.4mg/ml的混悬液；冰醋酸，分析纯，含CH3COOH＞99.0％；生理盐水。
方法与结果
取健康昆明种小鼠40只，随机分为4组(空白对照组，藿香正气软胶囊组，本发明高剂量组和低剂量组)，每组10只，禁食12小时后各组均灌胃给药0.2ml/10g，空白对照组给予等容量的生理盐水，本发明两个剂量组分别为临床用药的等效剂量和2倍等效量，藿香正气软胶囊按临床用药的等效剂量给予。30分钟后各鼠腹空注射0.6％冰醋酸0.1ml/10g，观察记录20分钟内各鼠扭体反应次数，结果见表5：
表5：本发明对小鼠的镇痛作用
  组别   动物数(只)   剂量(g/kg)   扭体次数X±SD   P值
  空白对照组藿香正气软胶囊组本发明高剂量组本发明低剂量组   10101010   -0.471.80.9   47.9±10.538.1±8.936.4±9.329.7±12.2 ＜0.05＜0.05＜0.01
实验结果表明，本发明两个剂量组及阳性药物对照组(藿香正气软胶囊组)与空白对照组比较，均能明显减少小鼠扭体反应次数(P＜0.05，P＜0.01)。本实验用化学刺激法观察了本发明的镇痛作用，结果表明本品对小鼠由醋酸引起的疼痛具有明显的抑制作用。
四、发明胶囊的体外抗菌作用实验报告
试验药：本发明之胶囊。
试验用细菌：金黄色葡萄球菌，大肠杆菌，变形杆菌，伤寒杆菌，痢疾杆菌(昆明医学院微生物学教研室保藏)。
试验方法：试管稀释法。
结果：本发明胶囊对金黄色葡萄球菌无抗菌作用；对大肠杆菌的最小抑菌浓度为70mg生药/ml，对变形杆菌的最小抑菌浓度为35mg生药/ml，对伤寒杆菌最小抑菌浓度为140mg生药/ml，对痢疾杆菌最小抑菌浓度为
17.5mg生药/ml。说明本发明对上述四种肠道杆菌具有一定的抗菌作用。
五、本发明的抗炎作用
本发明的具体抗炎效果如表6：
结论：本发明等效量与高剂量组、阿斯匹林组、藿香正气胶囊组对二甲苯诱致小鼠耳郭肿胀有明显抑制作用，藿香正气胶囊组与对照组比较，
表6：          胃肠康复灵对二甲苯所致小鼠耳郭肿胀的影响
  组别   剂量   动物(只)   炎症肿胀度( X±SD.mg)   P值   抑制率(％)
  生理盐水藿香正气胶囊阿斯匹林等效量本发明高剂量本发明   0.2ml/只0.47g/kg0.2g/kg0.9g/kg1.8g/kg   1010101010   7.01±2.214.86±1.293.73±0.614.13±0.63.5±0.54 ＜0.05＜0.01＜0.01＜0.01 30.4841.3835.8448.2
差异有显著性(P＜0.05)，其余各药物组与对照组比较，差异有高度显著性(P＜0.01)，并且，本发明的抗炎作用与剂量有关，随剂量的增加而增强。
本发明对慢性非特异性或溃疡性结肠炎的疗效观察结果如下：
一、一般资料：本组共100例，男46例，女54例；平均年龄51岁(范围25-82岁)，平均发病时间4.8年(范围1-22年)。主要临床表现均有腹泻，以水样便、粘液便为主，少数拌有粘液血便。次数为3-11次/日不等，48例伴有腹痛，4例伴有发热。实验室检查：所有病人均作了大便常规检查，以白细胞、粘液丝为主，少数伴有红细胞。电子结肠镜下炎症按Barou法分级。82例为慢性非特异性结肠炎，11例为溃疡性结肠炎，7例为结肠炎合并肠息肉(摘除后)。
二、疗效分析标准：用药前一周均经电子结肠镜检查确诊为慢性非特异性结肠炎或溃疡性结肠炎；临床观察期间未曾用任何抗生素及未加用其
它可影响炎症吸收与肠道运动功能的药物。治疗期间以保持清洁、易消化的素食为主。凡疑有结肠核、阿米巴性肠炎和其它原因造成的慢性肠道炎症；肠息肉未能排除癌变可能或肠癌术后者，均不列入本组观察之内。
三、观察内容及要求：本发明胶囊，每日三次，每次四粒，饭前或饭后半小时服用，以20天为一疗程。本组64例接受了一个疗程治疗，24例接受了二个疗程的治疗，12例接受了三个疗程的治疗。其中，治疗一个疗程无效的10例和治疗二个疗程无效的3例，均因其它原因而未进入下一疗程的治疗。治疗一疗程后随疹，复诊时记录腹泻次数、大便性状及腹痛情况的变化。并作常规化验检查。
四、疗效评价指标：显效：腹痛完全消失，大便成形或成软便，每日1～2次，无粘液血便。有效：腹痛基本消失，大便次数较用药前减少一半以上，大便性状有所改善(如水样便成糊状)。无效：症状改善较少，大便常规检查无变化。随访时，仔细记录病人服药后的不良反应。
五、结果：根据对病人的临床随访、化验室检查结果，将疗效的观察结果列于表7：
表7：本发明胶囊治疗慢性非特异性或溃疡性结肠炎的疗效
  人数   显效   ％   有效   ％   无效   ％
  一疗程二疗程三疗效合计   642412100   3513553   54.754.241.7   198734   29.733.358.3   10313   15.612.5
从表7可见，仅接受一个疗程的病组，总有效率为84.4％，接受二个疗程的总有效率为87.5％。临床观察100病例总有效率为87％。
讨论：本组共受试100例，其临床表现及内镜检查均符合慢性非特异性或溃疡性结肠炎的诊断。观察期间，停用所有其它药物。仅接受一个疗程治疗的总有效率高达84.4％。受试100病例的总有效率为87％，至今临床上单纯使用中药制剂治疗慢性非特异性或溃疡性结肠炎尚未见有疗效良好的报导，所以本发明是一种治疗慢性非特异性或溃疡性结肠炎很有前途的药物。
本发明对治疗泄泻病寒湿症的临床观察报告如下：
一、一般资料
观察病例总数270例，试验组200例，对照组70例，试验组男77例，女123例；年龄分布18-30岁38例；31-40岁30例；41-50岁35例；51-60岁57例；61-65岁40例；病程最短1天，最长10年。对照组男31例，女39例；年龄分布18-30岁12例；31-40岁16例；41-50岁15例；51-60岁16例；61岁以上11例；病程最短1天，最长10年，一般资料的统计见表8。
组别 总例数        性别                   年龄分布
  男   女   18-   31-   40-   51-   61-65
  实验组对照组   20070   7731   12339   3812   3016   3515   5716   4011
两组于治疗前的性别、年龄、病程情况比较基本相似，具有可比性。
二、病例选择标准
1、中医诊断标准
大便次数增多，每日在3次以上，伴有大便量和性状的改变(每日大便量超过300g以上，为不成形稀便)或在一定时间内频繁的水样便。症状持续在1天以上。
2、中医辨证：泄泻病中医辨证分为寒湿症、湿热症、食滞症、肝郁乘脾症、脾胃虚弱症、肾阳虚衰症等，本研究主要选寒湿症。寒湿症：泄泻清稀便或水样便，腹痛，肠鸣，脘闷，食少，舌质淡红，苔薄白或白腻，脉濡缓。
3、有关西医疾病的诊断标准
本病涉及的西医疾病，须按有关疾病的最新诊断标准执行。
4、纳入病例标准
符合本病辨证诊断标准，症状持续在1天以上，可以纳入试验病例。
5、排除病例标准(包括不适应症或剔除标准)。
1)试验前30天内进行外科手术而引起的并发症。
2)患有腹泻以外的其他疾病，正在药物治疗且影响药物的观察者。
3)烈性传染病及有中毒症状者。
4)18岁以下或65岁以上患者，妊娠或哺乳期妇女，对本药过敏者。
5)合并有心血管、肝、肾和造血***等严重原发性疾病、精神病患者。
6)不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效及安全性的判断者。
三、观察指标
1、安全性观察指标：血、尿常规。肝、肾功能。
2、疗效指标：临床表现：每日大便次数、量、外观情况变化，以及腹痛，腹胀等治疗前后的变化。大便常规。血常规检查。
四、试验方法
1、分组方法：本组采用简单随机抽样方法，分为两组，试验组200例，对照组70例，试验病例总数为270例。
2、对照药物：止泻冲剂(市购)。
3、用法用量：本发明胶囊：每次4粒，每日3次，开水送服。对照药组：按该药用法用量服用。
4、疗程：3天。
五、疗效判定标准
治愈：泄泻症状消失，大便成形，每日1-2次，其他症状消失。
显效：大便每日2-3次，近似成形或便溏每日仅一次，其他症状大都消失或减轻。
有效：泄泻次数减少，其他症状有所减轻。
无效：症状与诊疗前比较无改善或加重。
六、试验结果
由云南中医学院附属医院等四家医院对270例泄泻病进行的临床试验，结果如下：
1、泄泻症状的改善：试验组200例，改善187例，有效率为93.5％；对照组70例，改善58例，有效率为82.9％。
2、大便常规的检查：试验组服药前检查大便常规者186例，异常者85例，服药后转为正常者75例，阴转率为88.2％。对照组服药前大便常规检查58例，异常者32例，服药后转为正常者26例，阴转率为81.35％。
3、其它症状的改善：试验组腹痛的改善率90.7％，肠鸣的改善率87.2％，脘闷的改善率80.6％，纳差的改善率为82.8％。对照组腹痛的改善率为85％，肠鸣的改善率为81.3％，脘闷的改善率为77.8％，纳差的改善率为73.7％。
两组药物对上述四种症状均有明显的改善作用。此外，试验组与对照组对异常的舌象、脉象均有明显的改善。
4、肝肾功能，血常规检查：试验组对95例进行了肝功检查，97例病人进行了肾功能检查，服药前后肝肾功能均未发现异常改变，对162例病人进行血常规检查，服药前白细胞升高者20例，服药后10例转为正常，其余无改变；对照组对21例病人进行了肝功能检查，24例进行了肾功能检查，服药前后均未发现异常改变，对52例病人做了血常规检查，其中3例白细胞升高，服药后2例转为正常，其余未见改变。
两种药物试验结果，疗效比较见表9。
           表9  两组药物对270例泄泻病患者的疗效比较
组别 总例数                    疗效   总有效率(％)
  临床治愈   显效   有效   无效
  试验组对照组   20070   638   7625   4825   1312   93.582.9
X2＝5.781    P＜0.05
试验结果表明，试验组总有效率为93.5％，对照组总有效率为82.9％，经统计学处理，P＜0.05，两组药物的疗效差别有显著意义，表明本发明治疗泄泻的疗效优于对照组。
七、总结
经对270例泄泻病人进行临床试验，试验组200例，显效139例，有效48例，总有效率为935％；对照组70例，显效33例，有效25例，总有效率829％。试验结果表明，本发明对泄泻病的疗效，明显优于止泻冲剂。服药前后，肝肾功能、血常规检查均未见异常改变，治疗过程中未发现明显不良反应，临床用药是安全的。本发明为纯中药制剂，对泄泻病疗效显著，服药方便，用药安全，建议尽快投放市场，推广使用。

Claims (2)

1、一种治疗慢性胃肠炎、结肠炎的药物，其特征在于由下列重量份的原料制成：
钻地风    250-400份             海螵蛸      50-65份
白  及    180-210份             砂  仁      30-35份
干  姜    20-33份               胡  椒      30-35份
党  参    70-90份               山  楂      70-90份
白  芍    50-70份               甘  草      10-30份。
2、根据权利要求1所述的药物，其特征在于采用现有技术中的加工方法制得，即将原料洗净、烘干后，粉成细粉，混合均匀；或者将原料加水煎煮数次，合并煎液，过滤，将滤液浓缩成稠膏，干燥、粉碎，再配入适量辅料制得胶囊、片剂和冲剂。
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