CN114746134A - 具有松弛减少特征的剂量设定组件 - Google Patents

Abstract

用于药物递送笔装置的附加装置，包括：适于联接到所述笔装置的剂量拨盘构件的驱动构件；拨盘构件，所述拨盘构件适于在第一和第二方向上旋转所述驱动构件以设定/调整笔剂量；释放构件，所述释放构件可轴向移动以致动笔装置释放按钮；线性‑旋转转换器机构，所述线性‑旋转转换器机构适于将所述释放构件的轴向运动转换成所述驱动构件在第一方向上的旋转运动，由此当所述附加装置安装在所述药物递送笔装置上时：所述笔装置的剂量拨盘构件由所述驱动构件在所述第一方向上偏置，从而吸收所述笔装置中的旋转松弛。

Description

具有松弛减少特征的剂量设定组件

本发明大体上涉及有关高效且可靠地检测排出剂量量的医疗装置。

背景技术

在本发明的公开内容中，主要参考例如在通过皮下输送胰岛素治疗糖尿病时使用的药物递送装置，然而，这仅是本发明的示例性用途。

用于皮下注射的药物递送装置极大地改善了必须自我施予药物和生物制剂的患者的生活。此药物递送装置可以采用多种形式，包括简单的一次性装置，其仅仅是具有注射装置的安瓿，或者它们可以是适于与预装筒一起使用的耐用装置。无论其形式和类型如何，它们已被证明是帮助患者自我施予可注射药物和生物制剂的重要辅助手段。它们还极大地帮助护理人员向无法进行自我注射的人施予可注射药物。常见类型的药物递送装置允许用户设置待递送的药物的所需剂量大小。对于典型机械装置，剂量设定装置呈可旋转剂量设定或拨盘构件的形式，其允许用户设置(或“拨动”)随后从装置中排出的所需剂量大小。

在合适的时间和以正确的大小进行必要的胰岛素注射对于控制糖尿病是重要的，即遵守指定的胰岛素治疗方案是重要的。为了使医务人员能够确定规定剂量模式的有效性，鼓励糖尿病患者记录每次注射的大小和时间。然而，这样的记录通常保存在手写笔记本中，并且记录的信息可能不容易上载到计算机以进行数据处理。此外，由于仅记录患者记录的事件，因此如果记录的信息在患者疾病的治疗中具有任何价值，笔记本***要求患者记住记录每次注射。记录中缺失或错误的记录会导致注射历史的误导性情况，并且因此导致医务人员对未来药物治疗进行决策的误导性基础。因此，可能期望自动记录来自药物递送***的注射信息。

尽管一些注射装置将该监测/采集机构集成到装置本身中，例如，如在US2009/0318865和WO2010/052275中所公开的，但是今天的大多数装置没有这种机构。最广泛使用的装置是纯机械装置，其是耐用的或预装的。后一种装置在排空后将被丢弃，并且因此非常便宜，以至于在装置本身中内置电子数据采集功能并不是成本合算的。为了解决该问题已提出许多解决方案，其将帮助使用者生成、收集和分发指示给定医疗装置的使用的数据。

例如，WO2014/037331在第一实施例中描述了一种电子辅助装置(也称为“附加模块”或“附加装置”)，其适于可释放地附接到笔型药物递送装置。该装置包括相机并且配置成对从通过药物递送装置上的剂量窗口可见的旋转刻度鼓捕获的图像执行光学字符识别(OCR)，由此确定已拨入药物递送装置中的药剂的剂量。WO 2014/020008公开了一种电子辅助装置，其适于可释放地附接到笔型的药物递送装置。该装置包括相机并配置成基于OCR确定刻度鼓值。为了适当地确定排出剂量的大小，辅助装置还包括附加的机电传感器装置以确定是否设定、校正或递送剂量大小。在WO 2014/161952中示出了用于笔装置的另一外部装置。

WO 2019/057911公开了一种用于笔形药物递送装置的附加剂量记录装置，其包括传感器装置，该传感器装置适于捕获布置在药物递送装置中的磁性构件的旋转量，所述磁性构件的旋转量对应于由药物递送装置从储存器排出的药物量。

无论传感器装置的具体性质如何，剂量记录电路通常依赖于药物递送装置中的给定部件的旋转量的确定，该旋转量对应于给定药物递送装置的药物排出剂量的大小。

考虑到上述情况，本发明的目的是提供允许基于给定指示器部件或结构的旋转量的确定而高效、可靠和精确地捕获排出剂量量的装置、组件和方法。所述装置、组件和方法可涉及适于可释放地安装在药物递送装置上的附加装置以及与给定药物递送装置一体形成的传感器装置。

发明内容

在本发明的公开内容中，将描述多个实施例和方面，它们将解决上述目的中的一个或多个，或者将解决从下面的公开内容以及从示例性实施例的描述将显而易见的目的。

本发明基于以下认识：可以基本上两种不同的方式对输出剂量(out-dosed)药物的量(例如，胰岛素单位(IU))进行测量：直接的和(或多或少)间接的。

在直接参与输出剂量(out-dosing)的部件上进行测量的单元不仅必须能够非常准确且非常可靠地测量非常小的移动或体积变化，而且还必须能够非常耐受或能够补偿例如给定药物递送装置上的附加测量单元的定位的变化。直接参与输出剂量的部件可以是筒活塞运动或活塞杆的轴向运动。

在仅间接参与(例如，螺纹活塞杆、重置管以及剂量设定和输出剂量机构的其它部分的旋转)的部件上进行测量的单元具有通常必须测量较大移动和已知操作模式的优点。例如，在一些笔形药物递送装置中，已知活塞杆在输出剂量期间转动15°的X倍，其中X是整数，这意味着在40°与50°之间的任何测量值将指示3IU的剂量大小。

然而，由于生产公差而出现的松弛和小变化通常通过机构累积，并且增加了测量的不准确性。此外，这些单元还面临着在每个注射装置上安装附加单元的挑战，其位置相对于它们在其上进行测量的部件存在一些尽管小的变化。在某些情况下，问题会加倍，因为测量的起始位置以及给定结束位置的测量值可能发生显著变化。

当在用于注射的现有药物递送装置上安装附加测量装置时，一个关键问题是这种附加***必须测量部件从刚运动之前到运动刚停止之后的位置变化。这意味着该***通常被设计成测量剂量设定调整机构中涉及的部件的移动。剂量设定调整机构通常被设计成使得用户可以将剂量大小从0向上拨动到所需剂量大小，在这种情况下，部件在棘轮机构中转动若干“弹响”增量。

每个“弹响”增量对应于给定体积的输出剂量，例如1IU或0.5IU，并在该部件旋转特定度数时发生。在此类棘轮机构中，在相互作用的部件之间需要一些游隙或松弛以防止卡住。

这意味着，对于每对相互作用的部件，即使在生产公差差异的最坏情况的组合中，也必须确保略微松弛，使得即使是紧密配合的组合生产公差也会在相互作用的部件之间产生少许游隙。这再次意味着相反的最坏情况的组合将具有显著更大的游隙。通常，拨盘机构涉及4-6个部件之间的相互作用，所述部件形成机械部件链，并且每对相互作用的部件之间的松弛合计达拨盘机构中的总松弛或游隙。另外5-10个相互作用的部件可能参与实际的输出剂量，从而增加了不准确性和松弛的连锁。由于此类装置需要能够以给定公差排出体积，因此总松弛必须保持低于约三分之一单位。生产成本随着生产公差的降低而显著增加，因此，装置的设计大多具有最大可允许松弛，从而确保满足性能要求。因此，高达+/-约四分之一单位的总松弛对于此类装置是非常正常的。

然而，当今市场上的大多数药物递送装置允许用户以若干增量调整设定剂量，例如从0到80IU。相应地，此类剂量设定机构必须设计成使得在用户意外拨动太远或重新决定服用较低剂量的情况下，已经拨动的剂量大小(即，在棘轮机构中已经拨动的“弹响”的数目)可以拨回到较低剂量设定。

这意味着，在已经向上拨动并由此已经吸收了“一侧”的所有松弛之后，所有相互作用的部件从“一侧”的接合移动到相对侧，之后机构实际上在棘轮中向回拨。

这意味着输入拨盘(即用户实际握住的部件)可能必须拉紧两倍的松弛(从正到负)，这在正常使用期间不是问题，因为在大多数情况下，当拨动方向相反时，用户不会注意到“沉默”的松弛。此外，一些机构被设计成使得由内置机构引入额外松弛，以在正常操作期间脱离或松开棘轮机构以允许向后拨动。

上文描述的与向下拨动操作有关的额外松弛主要影响输入拨盘组件，原因是越向下通过相互作用的部件的链，部件受到的影响将越小。实际排出的剂量可能完全不受影响。然而，关于附加测量装置，测量接近实际拨盘输入部件的部件的起始位置和结束位置，这可能存在问题，原因是取决于用户已向上或向下拨动以达到剂量释放时的设定剂量，此部件的起始位置可能相差高达几乎一个完整的单位。即使测量的准确度非常高，可能也难以确定实际设定剂量是多少，并且因此也难以确定以比+/-一个单位更好的准确度输出剂量是多少，这在某些情况下可能不符合此类装置的官方要求。

因此，在已确定依赖于确定“接近拨盘输入构件”的部件的旋转运动的剂量记录装置的潜在准确性缺乏的根本原因后，待解决的确定问题是提供附加装置的解决方案，其降低或消除测量***对由在其上执行测量的部件在由用户执行的向上拨动与向下拨动之间经历的松驰的灵敏度。实际上，这种解决方案也可以针对利用同一指示器部件的集成剂量记录装置实施。

因此，在本发明的第一大致方面，提供了一种组件，其中内置机构确保在剂量释放之前在***在其上进行测量的拨动输入部件上施加向上拨动方向上的扭矩，这确保在测量起始位置期间，不管用户最后拨动的方向如何，始终在相同方向上拉紧松弛。

在本发明的第一具体方面，提供了一种适于可释放地安装在药物递送装置上的附加装置。所述药物递送装置包括：壳体，所述壳体限定参考轴线；药物储存器或用于接收药物储存器的装置；以及药物排出装置，所述药物排出装置包括：剂量设定构件，所述剂量设定构件适于在第一方向上旋转以递增地设定剂量，并且在相对的第二方向上旋转以递增地减小设定剂量，所述剂量设定构件布置在所述壳体的近端处；和可在近侧位置与远侧位置之间致动的释放构件，所述近侧位置允许设定剂量量，所述远侧位置允许所述药物排出装置排出设定剂量。所述附加装置包括：附加壳体，所述附加壳体适于在轴向和旋转不可移动位置可释放地附接到药物递送装置壳体；驱动构件，所述驱动构件适于旋转锁定地安装在所述剂量设定构件上；附加剂量设定构件，所述附加剂量设定构件联接到所述附加壳体，所述附加剂量设定构件可自由旋转但轴向锁定，并且适于在所述第一方向上旋转以设定剂量，并且在所述相对的第二方向上旋转以减小设定剂量；以及可致动附加释放构件。所述可致动附加释放构件可相对于所述附加剂量设定构件在以下位置之间轴向移动：(i)近侧剂量设定位置，在所述近侧剂量设定位置，所述附加剂量设定构件能够***作以旋转所述驱动构件，并且因此在安装在所述剂量设定构件上时设定剂量；和(ii)远侧剂量排出位置，在所述远侧剂量排出位置，所述释放构件在所述附加装置安装在所述药物递送装置上时移动到其远侧位置以释放设定剂量。所述附加装置还包括线性-旋转转换器机构，所述线性-旋转转换器机构适于在所述附加释放构件从所述近侧位置朝向所述远侧位置移动时，将所述附加释放构件的轴向运动转换成所述驱动构件在所述第一方向上的旋转运动，由此，当所述附加装置安装在所述药物递送装置上时，所述剂量设定构件在所述附加释放构件从所述近侧位置朝向所述远侧位置移动时由所述驱动构件在所述第一方向上偏置。

通过这种布置，可以确保在测量起始位置期间，可以在相同方向上拉紧药物递送装置剂量设定机构中的松弛，而不管用户最后的拨动的方向如何。

为了防止驱动构件的旋转运动导致剂量设定构件移动某一增量且因此改变设定剂量，驱动构件的最大旋转运动应被设计成小于在适于在其上安装附加装置的药物递送装置中将设定剂量改变某一增量所需的旋转运动。

然而，为了实现上述目的，必须以紧密公差制造附加装置，必须保证剂量设定机构的最大松弛(按照裕度)将小于使剂量设定构件移动某一增量所需的旋转量。

为解决此问题，在示例性实施例中，所述附加装置包括扭矩限制器，所述扭矩限制器在所述附加释放构件从所述近侧位置朝向所述远侧位置移动时防止高于预设水平的扭矩可以传递到所述驱动构件。

这样，可以提供一种附加装置，所述附加装置将以高度确定性提供对应于药物排出装置中的最大预期松弛的驱动构件的旋转量，并且同时降低改变设定剂量的风险。

如本领域技术人员众所周知的，扭矩限制器是保护机械设备免受机械过载或如上文所公开的不期望移动的损坏的自动装置/机构。根据关于机械设计的教科书，许多类型的扭矩限制器是已知的。例如，在示例性实施例中，扭矩限制器可包括挠性元件，该挠性元件适于在高于预设水平的扭矩已传递到驱动构件时变形。实际上，在达到预定水平之前将发生(非常)少量的变形。替代地，扭矩限制器可以是棘轮扭矩限制器的形式。

在示例性实施例中，旋转运动由凸轮从动件机构产生。应注意，在本发明的上下文中，术语“凸轮从动件机构”涵盖凸轮(或狭槽或轨道)构件与从动件(为被动移动的构件)一起主动移动的“传统”实施例，以及“从动件”与凸轮构件(为被动移动的构件)一起主动移动的“相反”实施例。替代地，线性-旋转转换器机构可包括相对于彼此移动的“自由”倾斜表面。

在特定实施例中，凸轮从动件机构包括轨道和布置在所述轨道中的从动件，所述轨道具有径向部件，所述从动件和所述轨道在所述附加释放构件从所述近侧位置朝向所述远侧位置移动时相对于彼此轴向移动。

在特定实施例中，所述从动件包括挠性臂，所述挠性臂适于在高于预设水平的扭矩已传递到所述驱动构件时弯曲，这提供了具有集成式扭矩限制器的凸轮从动件机构。

替代地，防止高于预定水平的旋转力经由驱动构件施加到剂量设定构件的扭矩限制器是棘轮扭矩限制器，即当已施加期望量的扭矩时将滑移或“跳跃”的离合器。

不管线性-旋转转换器机构和扭矩限制器的具体设计如何，药物排出装置可包括适于在排出剂量量期间旋转的指示器，旋转量指示排出剂量量的大小。所述附加装置相应地设置有传感器装置，所述传感器装置可操作以在排出剂量量期间检测所述指示器的旋转量。当线性-旋转转换器机构在传感器装置***作之前已被致动时，可以确保已通过在第一向上拨动方向上旋转剂量设定构件消除了药物排出装置中的旋转松弛。

在示例性实施例中，所述附加装置包括致动器结构，所述致动器结构适于在所述附加释放构件被致动时轴向移动且接合所述释放构件，其中电子传感器电路联接到所述致动器结构且与所述致动器结构一起轴向移动。所述致动器结构可以呈电子组件(例如单元或模块)的形式，所述电子组件包括例如传感器部件、处理器、存储器、无线通信装置和电池形式的电子传感器电路。

替代地，所述药物递送装置可适于安装剂量记录附加装置，所述剂量记录附加装置包括传感器装置，所述传感器装置可操作以在排出剂量量期间检测指示器的旋转量，例如呈刻度鼓上的数字形式。

在具体实施例中，所述指示器包括多个偶极磁体，并且所述传感器装置包括：多个磁力计，所述多个磁力计被布置成在安装状态下相对于所述壳体不旋转并且适于确定来自所述多个偶极磁体的磁场值；以及处理器装置，所述处理器装置被配置成基于来自所述多个磁力计的测量值确定所述指示器的旋转位置和/或旋转运动。此类传感器装置可并入抗松弛附加装置或单独的额外传感器附加装置中。

在本发明的另一方面，提供了一种组件，所述组件包括药物递送装置和如上文所公开的对应附加装置。

在本发明的又一方面，提供了一种具有如上文所公开的集成式松驰反作用装置的一体式药物递送装置，此装置包括限定参考轴线的壳体、药物储存器或用于接收药物储存器的装置，以及药物排出装置。所述药物排出装置包括：内剂量设定构件，所述内剂量设定构件适于在第一方向上旋转以设定剂量，并且在相对的第二方向上旋转以减小设定剂量；可在近侧位置与远侧位置之间致动的内释放构件，所述近侧位置允许设定剂量量，所述远侧位置允许所述药物排出装置排出设定剂量；以及适于在排出剂量量期间旋转的指示器，旋转量指示排出剂量量的大小。所述装置还包括：联接到所述壳体的用户剂量设定构件，所述用户剂量设定构件可自由旋转但轴向锁定，并且适于在所述第一方向上旋转以设定剂量，并且在相对的第二方向上旋转以减小设定剂量；可致动用户释放构件，所述可致动用户释放构件可相对于所述用户剂量设定构件在(i)所述用户剂量设定构件可以操作以旋转所述内剂量设定构件从而设定剂量的近侧剂量设定位置与(ii)所述内释放构件移动到其远侧位置以释放设定剂量的远侧剂量排出位置之间轴向移动；以及线性-旋转转换器机构，所述线性-旋转转换器机构适于在所述用户释放构件从所述近侧位置朝向所述远侧位置移动时将所述用户释放构件的轴向运动转换成所述内剂量设定构件在所述第一方向上的旋转运动。据此，所述内剂量设定构件在所述药物排出装置被释放时在所述第一方向上偏置。向所述内剂量设定构件施加的偏置力可以由扭矩限制器控制到最大水平，从而确保设定剂量不会改变。

所述药物递送装置可以设置有集成传感器装置，所述集成传感器装置可操作以在排出剂量量期间检测所述指示器的旋转量。替代地，所述药物递送装置可适于安装剂量记录附加装置，所述剂量记录附加装置包括传感器装置，所述传感器装置可操作以在排出剂量量期间检测所述指示器的旋转量。

在具体实施例中，所述指示器包括多个偶极磁体，并且所述传感器装置包括：多个磁力计，所述多个磁力计被布置成在安装状态下相对于所述壳体不旋转并且适于确定来自所述多个偶极磁体的磁场值；以及处理器装置，所述处理器装置被配置成基于来自所述多个磁力计的测量值确定所述指示器的旋转位置和/或旋转运动。

不管偏置装置的具体设计如何，所述药物排出装置可包括适于在排出剂量量期间旋转的指示器，旋转量指示排出剂量量的大小。所述附加装置相应地设置有传感器装置，所述传感器装置可操作以在排出剂量量期间检测所述指示器的旋转量。当线性-旋转转换器机构在传感器装置***作之前已被致动时，可以确保已通过在第一向上拨动方向上旋转剂量设定构件消除了药物排出装置中的旋转松弛。

如本文所用，术语“胰岛素”表示包括能够以受控方式通过递送装置(如套管或空心针头)的任何含药可流动药物，例如液体、溶液、凝胶或细悬浮液，并且其具有血糖控制作用，例如人胰岛素及其类似物以及非胰岛素，如GLP-1及其类似物。在示例性实施例的描述中，将参考胰岛素的使用，然而，所述模块也可以用于产生其它类型药物(例如，生长激素)的记录。

附图说明

将参考附图描述本发明的以下实施例，其中

图1A示出了笔装置，

图1B示出了图1A的笔装置，其中笔帽被移除，

图2在分解图中示出了图1A的笔装置的部件，

图3A和3B在截面图中示出了两种状态下的排出机构，

图4A和4B示出了附加装置和药物递送装置的示意图，

图5A和5B分别示出了示例性药物递送装置和适于安装在其上的对应附加装置，如图4B中所示，

图6A在部分透明视图中示出了包括松弛反作用机构的附加剂量记录装置的第一实施例，

图6B在横截面图中示出了图6A的附加装置，

图7A-7D示出了形成图6A的附加装置的一部分的个别部件，

图8A-8H在部分切除表示中示出了当安装在图5A的药物递送装置上时处于不同操作状态的图6A的附加装置，

图9A示出了包括松弛反作用机构的附加剂量记录装置的第二实施例，

图9B示出了图9A的附加装置的内组件，

图9C在横截面图中示出了图9A的附加装置，

图10A-10D示出了形成图9A的附加装置的一部分的个别部件，

图11A-11E在部分切除表示中示出了当安装在图5A的药物递送装置上时处于不同操作状态的图9A的附加装置，以及

图12在替代表示和视图中示出了图11A的组件。

在附图中，类似的结构主要由类似的附图标记标识。

具体实施方式

当使用诸如“上”和“下”，“右”和“左”，“水平”和“竖直”的以下术语或类似的相对表达时，这些仅涉及附图，而不一定指实际的使用情况。所示附图是示意性表示，由于该原因，不同结构的构造及其相对尺寸仅用于说明目的。当术语构件或元件用于给定部件时，它通常指示在所述实施例中部件是单一部件，然而，相同构件或元件可以替代地包括多个子部件，就像所述部件中的两个或更多个可以作为单一部件被提供，例如作为单个注塑件被制造。术语“组件”并不意味着所述部件必须能够被组装以在给定组装过程期间提供单一或功能组件，而仅用于将组合在一起的部件描述为在功能上更紧密相关。

在转向本发明本身的实施例之前，将描述预装药物递送的示例，这样的装置为本发明的示例性实施例提供基础。尽管图1-3中所示的笔形药物递送装置100可以代表“通用”药物递送装置，但实际示出的装置是由丹麦

的Novo NordiskA/S制造和销售的

预装药物递送笔。

笔装置100包括盖部分107和主体部分，该主体部分具有：近端主体或驱动组件部分，该近端主体或驱动组件部分具有壳体101，在该壳体中布置或集成有药物排出机构；以及远端药筒保持器部分，在该远端药筒保持器部分中，通过与远端部分附接的不可移除的药筒保持器，将具有远端针可穿透隔膜的药物填充透明药筒113布置并保持在适当位置，药筒保持器具有：开口，所述开口允许检查药筒的一部分；以及远端联接装置115，所述远端联接装置允许可释放地安装针头组件。该药筒设置有由形成排出机构的一部分的活塞杆驱动的活塞，并且可以例如容纳胰岛素、GLP-1或生长激素制剂。具有多个轴向定向槽188的最近端可旋转剂量设定构件180用于手动设定显示窗102中显示的期望药物剂量，所述药物剂量接着可以在按钮190被致动时被排出。从以下描述将显而易见的是，所示轴向定向槽188可被称为“驱动槽”。剂量设定构件180具有大体圆柱形外表面181(即，剂量设定构件可略微呈锥形)，其在所示的实施例中通过包括多个轴向定向的细凹槽来纹理化以改善剂量设定期间的手指夹持。该窗口是壳体中的开口的形式，所述开口由倒角边缘部分109和剂量指针109P围绕，该窗口允许观察螺旋可旋转指示器构件170(刻度鼓)的一部分。取决于药物递送装置中包含的排出机构的类型，该排出机构可以包括如所示的实施例中的弹簧，该弹簧在剂量设定期间张紧，然后在释放按钮被致动时释放以驱动活塞杆。替代地，排出机构可以是完全手动的，在这种情况下，剂量构件和致动按钮在剂量设定期间向近侧移动，与设定剂量大小相对应，然后由用户向远侧移动以排出设定剂量，例如，如在由Novo Nordisk A/S制造和销售的

中一样。

尽管图1示出了预装类型的药物递送装置，即，其被提供有预装筒并且在已排空筒时被丢弃，在替代实施例中，药物递送装置可以设计成允许装载筒被更换，例如以“后装式”药物递送装置的形式，其中筒保持器适于从装置主要部分移除，或者替代地以“前装式”装置的形式，其中筒通过不可移除地附接到装置的主要部分的筒保持器中的远侧开口***。

由于本发明涉及适于与药物递送装置相互作用的电子电路，因此将描述这样的装置的示例性实施例以更好地理解本发明。

图2示出了图1中所示的笔形药物递送装置100的分解图。更具体地，笔包括具有窗口102的管状壳体101，筒保持器110固定地安装到所述管状壳体上，药物填充筒113布置在筒保持器中。筒保持器设置有允许针头组件116可释放地安装的远侧联接装置115，两个相对突起111的形式的近侧联接装置，其允许帽107可释放地安装以覆盖筒保持器和安装的针头组件，以及防止笔例如在桌面上滚动的突起112。在壳体远端中固定地安装螺母元件125，螺母元件包括中心螺纹孔126，并且在壳体近端中固定地安装具有中心开口的弹簧基部构件108。驱动***包括螺纹活塞杆120，其具有两个相对的纵向凹槽并且接收在螺母元件螺纹孔中，旋转地布置在壳体中的环形活塞杆驱动元件130，以及与驱动元件(见下文)旋转接合的环形离合器元件140，接合允许离合器元件的轴向运动。离合器元件设置有外花键元件141，其适于接合壳体内表面上的对应花键104(参见图3B)，这允许离合器元件在花键接合的旋转锁定近侧位置和花键脱离接合的旋转自由远侧位置之间移动。如刚才所述，在两个位置，离合器元件旋转地锁定到驱动元件。驱动元件包括中心孔，所述中心孔具有与活塞杆上的凹槽接合的两个相对突起131，由此驱动元件的旋转导致活塞杆的旋转，并且由此由于活塞杆和螺母元件之间的螺纹接合而导致活塞杆的远侧轴向运动。驱动元件还包括一对相对的沿周向延伸的挠性棘轮臂135，其适于接合布置在壳体内表面上的对应棘齿105。驱动元件和离合器元件包括配合联接结构，所述配合联接结构将它们旋转地锁定在一起并且允许离合器元件轴向移动，这允许离合器元件轴向移动到其远侧位置，在所述远侧位置允许其旋转，由此将拨盘***(见下文)的旋转运动传递到驱动***。将参考图3A和3B更详细地示出和描述离合器元件、驱动元件和壳体之间的相互作用。

在活塞杆上螺纹地安装内容物终止(EOC)构件128，并且在远端上旋转地安装垫圈127。EOC构件包括一对相对的径向突出部129，用于与重置管(见下文)接合。

拨盘***包括棘轮管150、重置管160、刻度鼓170，其具有形成一排剂量标记的外螺旋排列图案、使用者操作的拨盘构件180，用于设定待排出的药物剂量、释放按钮190，和扭矩弹簧155(见图3)。拨盘构件设置有接合布置在重置管上的多个对应外齿161的圆周内齿结构181，这提供当重置管在剂量设定期间在近侧位置时处于接合状态并且当重置管在剂量排出期间朝远侧移动时处于脱离状态的拨盘联接件。重置管轴向锁定地安装在棘轮管内部，但允许旋转几度(见下文)。重置管在其内表面上包括两个相对的纵向凹槽169，其适于与EOC构件的径向突出部129接合，由此EOC可以由重置管旋转但允许轴向移动。离合器元件轴向锁定地安装在棘轮管150的外远端部分上，这使得棘轮管可以经由离合器元件轴向地移入和移出与壳体的旋转接合。拨盘构件180轴向锁定但旋转自由地安装在壳体近端上，拨盘环在正常操作下旋转地锁定到重置管(见下文)，由此拨盘环的旋转导致重置管160和由此棘轮管的相应旋转。释放按钮190轴向锁定到重置管但旋转自由。复位弹簧195在按钮及其安装的重置管上提供向近侧指向的力。刻度鼓170布置在棘轮管和壳体之间的圆周空间中，鼓经由配合纵向花键151、171旋转地锁定到棘轮管，并且经由配合螺纹结构103、173与壳体的内表面旋转螺纹接合，由此当鼓通过棘轮管相对于壳体旋转时，该行数字通过壳体中的窗口102。扭矩弹簧布置在棘轮管和重置管之间的圆周空间中，并且在其近端处固定到弹簧基部构件108并且在其远端处固定到棘轮管，由此当棘轮管通过拨盘构件的旋转相对于壳体旋转时弹簧应变。具有挠性棘轮臂152的棘轮机构设置在棘轮管和离合器元件之间，后者设置有内圆周齿结构142，每个齿提供棘轮止动件，使得棘轮管保持在当设定剂量时使用者经由重置管将其旋转到的位置。为了允许减小设定剂量，棘轮释放机构162设置在重置管上并作用在棘轮管上，这允许通过在相反方向上转动拨盘构件将设定剂量减少一个或多个棘轮增量，当重置管相对于棘轮管旋转上述几度时，释放机构被致动。

已描述了排出机构的不同部件及其功能关系，接下来将主要参考图3A和3B来描述该机构的操作。

笔机构可以被认为是两个相互作用的***、剂量***和拨盘***，如上所述。在剂量设定期间，拨盘机构旋转并且加载扭转弹簧。剂量机构锁定到壳体并且不能移动。当按下按钮时，剂量机构从壳体释放，并且由于与拨盘***的接合，扭转弹簧现在将拨盘***旋转回到起始点并随之旋转剂量***。

剂量机构的中心部分是活塞杆120，柱塞的实际位移由活塞杆执行。在剂量递送期间，活塞杆通过驱动元件130旋转，并且由于与固定到壳体的螺母元件125的螺纹相互作用，活塞杆在远侧方向上向前移动。在橡胶活塞和活塞杆之间放置活塞垫圈127，所述活塞垫圈用作旋转活塞杆的轴向轴承并均衡橡胶活塞上的压力。由于活塞杆在活塞杆驱动元件与活塞杆接合的位置处具有非圆形横截面，因此驱动元件旋转地锁定到活塞杆，但沿着活塞杆轴线自由移动。因此，驱动元件的旋转导致活塞的线性向前运动。驱动元件设置有防止驱动元件顺时针(从按钮端看)旋转的小棘轮臂134。由于与驱动元件的接合，活塞杆因此只能向前移动。在剂量递送期间，驱动元件逆时针旋转，并且棘轮臂135由于与棘齿105的接合而向使用者提供小弹响，例如每排出胰岛素的一个单位弹响一次。

转向拨盘***，通过转动拨盘构件180来设定和重置剂量。当转动拨盘时，重置管160、EOC构件128、棘轮管150和刻度鼓170都由于拨盘联接件处于接合状态而随之转动。当棘轮管连接到扭矩弹簧155的远端时，弹簧被加载。在剂量设定期间，由于与离合器元件的内齿结构142的相互作用，棘轮的臂152对拨选的每个单位执行拨盘弹响。在所示的实施例中，离合器元件设置有24个棘轮止动件，对于相对于壳体的完整360度旋转提供24次弹响(增量)。弹簧在组装期间被预加载，这使得该机构能够在可接受的速度区间内递送小剂量和大剂量。由于刻度鼓与棘轮管旋转接合，但在轴向方向上可移动，并且刻度鼓与壳体螺纹接合，因此在转动拨盘***时刻度鼓将以螺旋形图案移动，数字对应于显示在壳体窗口102中的设定剂量。

棘轮管和离合器元件140之间的棘轮152、142防止弹簧使部件回转。在重置期间，重置管移动棘轮臂152，由此一个弹响接着一个弹响地释放棘轮，在所述实施例中一个弹响对应于1IU。更具体地，当拨盘构件顺时针转动时，重置管简单地旋转棘轮管，允许棘轮的臂自由地与离合器元件中的齿结构142相互作用。当拨盘构件逆时针转动时，重置管直接与棘轮弹响臂相互作用，朝向笔的中心远离离合器中的齿推动弹响臂，因此由于加载的弹簧引起的扭矩允许棘轮上的弹响臂向后移动“一个弹响”。

为了递送设定剂量，按钮190由使用者在远侧方向上推动，如图3B中所示。拨盘联接件161、181脱离并且重置管160从拨盘构件分离并且随后离合器元件140脱离壳体花键104。现在拨盘机构与驱动元件130一起返回到“零”，这导致药物剂量被排出。通过在药物递送期间的任何时间释放或按下按钮，可以随时停止和开始剂量。小于5IU的剂量通常不能暂停，原因是橡胶活塞非常快地被压缩，导致橡胶活塞的压缩并且随后在活塞返回到原始尺寸时递送胰岛素。

EOC特征防止使用者设定比筒中剩余的剂量更大的剂量。EOC构件128旋转地锁定到重置管，这使EOC构件在剂量设定、重置和剂量递送期间旋转，在此期间它可以跟随活塞杆的螺纹轴向地来回移动。当它到达活塞杆的近端时提供止动件，这防止所有连接部件(包括拨盘构件)在剂量设定方向上进一步旋转，即，现在设定的剂量对应于筒中剩余的药物内容物。

刻度鼓170设置有远侧止动表面174，所述远侧止动表面适于接合壳体内表面上的对应止动表面，这为刻度鼓提供了最大剂量止动，从而防止所有连接部件(包括拨盘构件)在剂量设定方向上进一步旋转。在所示的实施例中，最大剂量设定为80IU。相应地，刻度鼓设置有近侧止动表面，所述近侧止动表面适于接合弹簧基部构件上的对应止动表面，这防止所有连接部件(包括拨盘构件)在剂量排出方向上进一步旋转，由此为整个排出机构提供“零”止动。

为了防止在拨选机构中出现故障而允许刻度鼓移动超出其零位置的情况下意外过量，EOC构件用于提供安全***。更具体地，在具有满筒的初始状态下，EOC构件定位在与驱动元件接触的最远侧轴向位置。在已排出给定剂量之后，EOC构件将再次定位成与驱动元件接触。相应地，如果机构试图递送超过零位置的剂量，则EOC构件将锁定驱动元件。由于机构的不同部件的公差和挠性，EOC将行进短距离，从而允许排出小的“过量”药物，例如，3-5IU的胰岛素。

排出机构还包括剂量终止(EOD)弹响特征，其在排出剂量终止时提供不同的反馈，通知使用者已排出全部量的药物。更具体地，EOD功能通过弹簧基部和刻度鼓之间的相互作用来实现。当刻度鼓返回到零时，弹簧基部上的小弹响臂106被前进的刻度鼓向后推动。刚好在“零”之前，臂被释放并且臂撞击刻度鼓上的埋头表面。

所示机构还设置有扭矩限制器，以便保护机构免受使用者经由拨盘构件施加的过载。该特征由拨盘构件和重置管之间的接口提供，如上所述，拨盘构件和重置管旋转地彼此锁定。更具体地，拨盘构件设置有圆周内齿结构181，所述圆周内齿结构接合多个对应的外齿161，后者布置在重置管的挠性承载部分上。重置管齿设计成传递给定的指定最大扭矩，例如150-300Nmm，高于所述最大扭矩挠性承载部分和齿将向内弯曲并使拨盘构件转动而不旋转拨盘机构的其余部分。因此，笔内部的机构不能以比扭矩限制器通过齿传递的更高负载受到应力。

已描述了机械药物递送装置的工作原理，将描述本发明的实施例。

图4A和图4B示出了预装笔形药物递送装置200的第一组件和由此适配的附加剂量记录装置300的示意图。附加装置适于安装在笔装置壳体的近端部分上并且设置有剂量设定和剂量释放装置380，所述剂量设定和剂量释放装置在如图4B所示的安装状态下覆盖笔装置上的对应装置。在所示的实施例中，附加装置包括联接部分385，所述联接部分适于安装成轴向和旋转锁定在药物递送壳体上。附加装置包括可旋转的剂量设定构件380，其在剂量设定期间直接或间接地联接到笔剂量设定构件280，使得附加剂量设定构件沿任一方向的旋转运动被传递到笔剂量设定构件。为了减少剂量排出和剂量大小确定期间来自外部的影响，可以在剂量释放和排出期间将外部附加剂量设定构件380与笔剂量设定构件280旋转地分离。附加装置还包括剂量释放构件390，所述剂量释放构件可以向远侧移动从而致动笔释放构件290。

转向图5A和5B，示出了适于安装在笔形药物递送装置400上的附加剂量记录装置500的第一示例性具体实施例，所述笔装置基本上对应于

预填充药物递送笔，其中所示的附加剂量记录装置的品牌为

附加装置500基本上对应于上述附加剂量记录装置300，并且因此包括壳体部分585，该壳体部分适于经由可释放联接装置586安装成轴向和旋转锁定在药物递送壳体上，所述壳体设置有窗口587，从而允许在剂量设定期间观察笔刻度鼓470。附加装置包括可旋转剂量设定构件580，该可旋转剂量设定构件在剂量设定期间联接到笔剂量设定构件480，使得附加剂量设定构件沿任一方向的旋转运动被传递到笔剂量设定构件。附加装置还包括剂量释放构件590，所述剂量释放构件可以向远侧移动从而致动笔释放构件490。

为了确定药物排出剂量量的大小，笔装置可以设置有适于在剂量排出期间旋转的磁性标识符，并且附加装置可以相应地设置有传感器电路，从而允许捕获旋转量并且由此确定排出的剂量大小。基于该构思的多个实施例在WO 2019/162235中公开和详细描述，所述文献据此以引用的方式并入。

总的来说，WO 2019/162235中公开的附加装置包括可释放地附接到药物递送装置壳体的外组件，以及内组件。所述外组件包括附加剂量设定构件580，以及可相对于附加剂量设定构件在剂量设定状态与剂量排出状态之间轴向移动的附加释放构件590。所述内组件包括适于接合剂量设定构件480的内剂量设定构件，适于在排出剂量量期间检测指示器的旋转量的传感器装置，以及致动器，所述致动器联接到附加释放构件并且可相对于内剂量设定构件在近侧位置与远侧位置之间轴向移动，所述致动器适于在向远侧移动时接合和致动笔装置释放构件490。例如电子模块形式的传感器电路可形成致动器的一部分(并且因此与其一起轴向移动)，并且非旋转地联接到内剂量设定构件以防止在剂量排出期间旋转。当用户致动并轴向移动附加释放构件590时，传感器电路通常将从休眠状态激活。

如上所述，在已确定依赖于确定“接近拨盘输入构件”的部件的旋转运动的剂量记录装置的潜在准确性缺乏的根本原因后，待解决的确定问题是提供附加装置的解决方案，其降低或消除测量***对由在其上执行测量的部件(例如，设置有磁体的指示器构件)在由用户执行的向上拨动与向下拨动之间经历的松驰的灵敏度。

相应地，在下面的示例性实施例中，提供了组件，其中内置机构确保在剂量释放之前在***在其上进行测量的拨动输入部件上施加拨动方向上的扭矩，这确保了在测量起始位置期间不管用户最后的拨动方向如何，始终在相同方向上拉紧松弛。

转向图6A和6B，将描述适合并入图5B中公开的通用类型的附加剂量记录装置中的松弛反作用机构的第一示例性实施例。

图6A在部分“透明”视图中示出了附加剂量记录装置600，该附加剂量记录装置包括外组件(以“透明”示出)和其联接的内组件。外组件包括适于联接到笔壳体的壳体构件610、与其旋转联接的附加拨盘构件680以及附加剂量释放构件(按钮)690。内组件包括：驱动构件650，其适于非旋转地接合笔装置拨盘构件；转子构件660，其被布置成在剂量设定期间将旋转运动从拨盘构件680传递到驱动构件650，并且在剂量释放期间提供松弛反作用旋转；以及电子传感器组件(ESA)670(参见图6B)，其布置在转子构件660的中空内部中。在图6B中，示出了ESA 670布置在转子构件内部，转子构件在近端具有开口，允许固定销675将附加释放构件690与ESA 670连接，使得所有部件都能够相对于彼此旋转，并在轴向方向上略微移动。

在描述附加装置600的工作原理之前，将更详细地描述各个协作构件。

在图7A中，示出了具有大致管状构造的壳体构件610。远端包括适于固定地但可释放地接合笔本体上的对应联接装置的联接装置(未示出)。近侧部分包括周向凹槽611和若干轴向定向狭槽，从而允许将拨盘构件680卡合地安装在其上。壳体构件内表面包括适于在操作期间与转子构件上的对应突起接合的突起615的周向阵列，以及用于在剂量设定期间旋转支撑驱动构件650的周向凸缘613(参见图8A)。

图7B中示出的大致圆柱形拨盘构件680包括远端内周向脊681(参见图8A)，该远端内周向冷藏室适于在轴向方向上固定在壳体构件凹槽611中，同时能够围绕其中心轴线在两个方向上旋转。当剂量释放构件690完全释放时，接近近端的拨盘构件内部上的周向布置的突起686适于与转子构件660接合并将旋转运动从拨盘构件传输到转子构件。拨盘构件还包括周向腔682，可以在该周向腔中固定且(由未示出的联接装置)轴向引导剂量释放按钮690，并且用于剂量释放构件的线圈返回弹簧640(参见图6B)可以容纳在该周向腔中。

图7C中示出的大致杯形转子构件660包括近侧圆盘状部分和向远侧延伸的大致圆柱形裙状部分。裙状部分包括若干(此处为：3)个向远侧延伸的挠性臂661，每个挠性臂在远端处具有向内突出的大致圆柱形从动件结构662，该从动件结构适于接合驱动构件650中的对应狭槽/轨道结构652，所述臂起作用以一开始传递旋转运动且随后吸收过度旋转运动，从而提供受控量的扭矩以吸收松弛，如下文更详细地阐述的。转子构件660包括近侧布置的周向齿形图案666，该近侧布置的周向齿形图案适于在操作期间与拨盘构件突起686接合和脱离。在远端处，转子构件包括突起665的周向阵列，该周向阵列被布置成与壳体构件突起615接合和脱离，并且因此在操作期间旋转但不轴向锁定转子构件。圆盘形部分包括中心开口667，该中心开口用于经由固定销675使ESA保持轴向居中。当剂量释放构件690和ESA从各自侧按压摩擦表面时，围绕两侧上的开口的摩擦表面668允许剂量释放构件和ESA用作制动垫并将转子构件和ESA彼此旋转锁定。

图7D中示出的驱动构件650包括近侧大致圆柱形部分651，多个轴向定向驱动指状物658从近侧大致圆柱形部分沿远端方向延伸，驱动指状物适于接合笔拨盘凹槽488(参见图5A)，以因此将驱动构件旋转锁定到笔拨盘构件480。近侧部分包括适于接收和轴向引导转子挠性臂从动件662的若干(此处为：3)个近侧开放的非直狭槽/轨道652。近侧部分还包括若干周向布置的引导结构653，该周向布置的引导结构适于滑动地接合壳体内壁表面以及周向凸缘613的近侧定向支撑表面，这确保了在驱动构件的旋转运动期间在壳体内居中。

参考图8A-8H，将描述附加装置600的操作。

通常，图8A-8H全部在部分切除展示中示出了安装在图5A的笔形药物递送装置400上的图6A的附加装置600，其中附加壳体构件610安装在笔壳体410上，并且附加驱动器650经由向远侧延伸的臂658旋转地联接到笔拨盘构件480。

更具体地，为了公开在附加装置的操作期间内部部件的操作，壳体构件610、附加拨盘构件680、附加释放构件690以及笔装置拨盘构件480已被部分切除，然而，应注意，壳体构件突出部615和拨盘构件突出部686未被切除。

转向图8A，附加装置600和笔装置400示出为处于用户已拨动11IU的剂量的状态，由此笔拨盘机构中的所有旋转松弛已在顺时针方向上被吸收并且所有松弛保留在逆时针方向上，笔拨盘构件480是相关笔部件行中的第一笔部件。在所示的剂量设定状态下，附加拨盘构件680经由接合齿形图案666的拨盘构件突出部686旋转地联接到转子构件660，并且转子构件660经由挠性臂从动件结构662旋转地联接到驱动构件650，所述挠性臂从动件结构接合驱动构件650中的轨道结构652的近侧部分，这允许附加拨盘构件680的旋转运动被传递到笔拨盘构件480以设定剂量。如图所示，“从动件”是主动构件，并且轨道构件是正被移动的被动构件。应注意，旋转力将经由挠性臂661传输，然而，当设定剂量时，用户几乎不会注意到引入的挠性。

在拨动高达11IU的笔装置中，笔拨盘机构中的所有松弛将保留在逆时针方向上。如果这是所需的剂量并在此时进行注射，则所有松弛在向上拨动期间已被消除或吸收，并且笔装置拨盘构件480和驱动构件650将无法进一步顺时针转动。因此，转子构件的挠性元件将仅诱发扭矩，但不使笔输入拨盘480转动，该转动被用作扭矩限制器的挠性臂吸收。当笔装置拨盘从笔重置管160脱离时，挠性臂661中的张力将在剂量释放时释放，并且笔装置拨盘480和驱动构件650将顺时针转动，而不会影响任何其它部件，直到挠性臂中的所有张力释放。

如果相反，拨动的11IU剂量必须向下拨动至9IU(参见图8B)，则松驰现在在逆时针方向上被拉紧，并且拨盘机构中的所有松驰现在保留在顺时针方向上。在向上拨动和向下拨动期间，转子构件660旋转地锁定到附加拨盘构件680。

当已拨动到9IU的校正剂量时，用户开始在远端方向上移动附加剂量释放按钮690。当转子构件660与剂量释放按钮一起轴向移动时，齿形件666开始滑出与拨盘构件中的突起686的接合，并且转子的远端部分上的突起665开始滑入与壳体构件的内部上的突起615的接合，参见图8C。因此，转子构件660短暂地旋转连接到壳体构件610和拨盘构件680两者，并且转子构件旋转地锁定在它处于剂量设定的位置。松弛仍然保留在顺时针方向上。

当释放按钮690进一步向远侧移动时，转子构件660从拨盘构件680脱离，但仍旋转地锁定到壳体构件610。由于转子从动件结构662向远侧移动到驱动构件650中的轨道结构652的弯曲部分中，因此现在诱发扭矩，并且驱动构件开始转动笔拨盘构件480并且在顺时针方向上拉紧松弛。

当释放按钮690进一步向远侧移动时，转子构件660和ESA继续向前移动，并且诱发的扭矩继续转动驱动构件650和笔剂量拨盘480，直到笔装置中的剂量设定机构中的所有松弛都被拉紧。当所有松弛已在顺时针方向上被拉紧并且保留在逆时针方向上时，笔装置拨盘480的进一步旋转需要笔棘轮机构移动且调整后的剂量增加一个单位。然而，这需要比转子构件的挠性臂661可以提供的扭矩显著更大的扭矩。相应地，驱动构件650和笔装置拨盘构件480的旋转停止，这导致挠性臂661开始弯曲，并且因此吸收由转子构件660诱发的进一步旋转运动，参见图8D和8E，其中，转子挠性臂661已弯曲，从而用作扭矩限制器。

当ESA接合笔装置剂量释放按钮490时，转子构件660脱离壳体构件，即转子突起665脱离壳体突起615。现在通过附加剂量释放构件690、转子构件660和ESA之间的摩擦来防止ESA和转子构件660的旋转，参见图8F。

替代地，转子构件的下部部分上的突起665可以更长，使得转子构件660不脱离壳体突起615，并且在附加剂量释放构件690释放且转子构件已返回到其与附加拨盘构件680接合的起始位置之前不允许旋转。

当ESA接合笔装置剂量释放按钮480并且开始压缩笔装置剂量释放返回弹簧495时，ESA上的致动开关被激活并且ESA开始执行测量。然后，在输出剂量之前确定笔装置重置管的初始位置。

当笔装置剂量释放按钮490已由ESA在远侧方向上充分移动时，笔重置管460从笔装置拨盘构件480脱离，其接着可以自由旋转。这允许通过在顺时针方向上旋转驱动构件650和脱离的笔装置拨盘构件480来释放转子构件的挠性臂661中的累积张力，参见图8G。

当重置管460已脱离与笔装置壳体的联接时，重置管在输出剂量开始时开始逆时针转动。ESA继续在输出剂量期间对重置管角位置执行多次测量，以便确定在输出剂量期间重置管的完整转数。当完成输出剂量时(参见图8H)，重置管停止在其零位置(或附加剂量释放按钮690释放且输出剂量停止的位置)，并且获得在停用ESA开关时最后一次测量的重置管的旋转位置，该旋转位置被用作终止位置，由此可以如上所述计算输出剂量体积。

转向图9A-9C，将描述适合并入图5B中公开的通用类型的附加剂量记录装置中的松弛反作用机构的第二示例性实施例。

图9A示出了附加剂量记录装置700，该附加剂量记录装置包括外组件和其联接的内组件。外组件包括适于联接到笔壳体的壳体构件710和其旋转联接的附加拨盘构件780。仅用于说明目的，壳体示出为具有窗口719。图9B示出了内组件，该内组件包括：适于非旋转地接合笔装置拨盘构件的驱动构件750；组合转子/按钮构件760，该组合转子/按钮构件被布置成在剂量设定期间将旋转运动从拨盘构件780传递到驱动构件750，并且在剂量释放期间提供松驰反作用旋转；以及被布置在转子/按钮构件760的中空内部中的电子传感器组件(ESA)770(参见图9C)。在图9C中，示出了ESA 770布置在转子/按钮构件内部，偏置弹簧740布置在ESA与驱动构件750之间以在用户向远侧移动驱动构件时向转子/按钮构件提供返回力。

在描述附加装置700的工作原理之前，将更详细地描述各个协作构件。

在图10A中，示出了具有大致管状构造的壳体构件710。远端包括适于固定地但可释放地接合笔本体上的对应联接装置的联接装置(未示出)。近侧部分包括周向凹槽711和若干轴向定向狭槽，从而允许将拨盘构件780卡合地安装在其上。壳体构件内表面包括适于在操作期间与转子/按钮构件760上的对应突起接合的突起715的近侧布置的周向阵列，以及用于在剂量设定期间旋转地支撑驱动构件750的面向近侧的周向边缘713。仅用于说明目的，壳体示出为具有窗口719。

图10B中示出的大致圆柱形拨盘构件780包括内周向脊781，该内周向脊适于在轴向方向上固定在壳体构件凹槽711中，同时能够围绕其中心轴线在两个方向上旋转。近侧部分包括围绕圆形开口783的周向壁部分782，所述圆形开口适于接收转子/按钮构件760的近侧部分。在周向壁部分的远侧表面上，设置有周向齿形件786，该周向齿形件适于接合转子/按钮构件760上的对应突出部并且在剂量设定期间将旋转运动从拨盘构件780传输到转子/按钮构件。

图10C中示出的大致圆柱形转子/按钮构件760包括直径对应于拨盘构件开口783的近侧按钮部分769，以及具有较大直径的向远侧延伸的大致圆柱形转子/裙状部分。裙状部分包括若干(此处为：3)个周向延伸的挠性指状物761，每个指状物在自由端具有向外定向的突起765，该向外定向的突起适于接合周向壳体齿形件715，从而提供如下文更详细地阐述的扭矩限制器。转子/按钮构件760包括适于在操作期间与拨盘构件齿形件786接合和脱离的若干(此处为：3)个周向布置的向近侧延伸的突出部766。在远端处，转子部分包括适于接收和轴向引导驱动构件从动件752的若干(此处为：3)个弯曲/非直狭槽/轨道762。

图10D中示出的驱动构件750包括大致圆柱形主要部分755，若干个轴向定向的驱动指状物758从大致圆柱形主要部分在远侧方向上延伸，所述驱动指状物适于接合笔拨盘凹槽488，从而将驱动构件旋转地锁定到笔拨盘构件480。若干(此处为：3)个臂751在近侧方向上轴向延伸，每个臂包括向外突出的大致圆柱形从动件结构752，该大致圆柱形从动件结构适于接合驱动构件760中的对应狭槽/轨道结构762。主要部分还包括若干个周向布置的引导结构753，该引导结构适于滑动地接合壳体内壁表面以及周向边缘713的近侧定向的支撑表面，这确保了在驱动构件的旋转运动期间在壳体内居中。ESA(参见图9C)包括轴向定向的狭槽，该狭槽适于接收臂，以将ESA旋转地联接到驱动构件。

参考图11A-11E，将描述附加装置700的操作。

通常，图11A-11E全部在部分切除展示中示出了安装在图5A的笔形药物递送装置400上的图9A的附加装置700，其中附加壳体构件710安装在笔壳体410上，并且附加驱动器750经由向远侧延伸的指状物758旋转地联接到笔拨盘构件480。

更具体地，为了公开在附加装置的操作期间内部部件的操作，壳体构件710和附加拨盘构件780已被部分切除，然而，应注意，壳体构件突出部715未被切除。

第二实施例的基本工作原理与第一实施例的基本原理相同，其中当附加剂量释放按钮被致动时，逆时针方向(向上拨动方向)的扭矩始终施加在笔装置输入拨盘构件上。这样，无论特定装置中的实际松弛的大小如何，或者无论用户在输出剂量之前是向上拨动还是向下拨动，任何松弛都将始终保留在同一侧。如果实际松弛小于试图补偿的松弛，或者用户在注射之前向上拨动，附加壳体与转子/按钮构件之间的扭矩限制器将被激活并滑移。因此，不是将装置向上拨动一个单位，转子/按钮构件将跳过旋转扭矩限制器中的一个或多个弹响，并逆时针旋转而不是进一步顺时针转动驱动构件。

在第二实施例中，附加剂量释放按钮集成在转子中。当按下剂量释放按钮时，转子/按钮构件中的轨道向下移动，由此在驱动构件中诱发扭矩，使得其在顺时针(向上拨动)方向上转动注射装置的输入拨盘并拉紧任何松弛。

转子/按钮构件的顶部边缘上的突起和拨盘构件中的齿形件允许转子/按钮构件并且因此允许驱动构件在剂量大小设定期间由附加输入拨盘构件780操作。转子/按钮构件上的挠性指状物761上的突起765和壳体构件710中的突起715被设计成在轴向激活剂量释放按钮期间，即直到产生给定量的扭矩时，将转子/按钮旋转地锁定到附加壳体，在这种情况下，“锁定”将跳跃到下一个突起。

转向图11A，附加装置700和笔装置400示出为处于例如11IU的初始拨动剂量已向下拨动到9IU的状态。因此，最初，笔拨盘机构中的所有旋转松弛已在顺时针方向上被吸收，并且所有松弛都保留在逆时针方向上。但是，当向下拨动到9IU时，拨盘机构中的所有松弛都保留在顺时针方向上。在向上拨动和向下拨动期间，附加拨盘构件780经由接合突出部766的拨盘构件齿形图案786旋转地联接到转子/按钮构件760，并且转子/按钮构件760经由臂从动件结构752旋转地联接到驱动构件750，所述臂从动件结构接合转子/按钮构件760中的轨道结构762的远侧部分，这允许附加拨盘构件780的旋转运动传递到笔拨盘构件480以设置或调整剂量。

当已拨动到9IU的校正剂量时，用户通过按下释放按钮部分769开始在远侧方向上移动转子/按钮构件760，参见图11B。当转子/按钮构件开始向远侧移动时，转子突出部766开始脱离拨盘构件齿形件786，并且挠性指状物761上的突起765开始滑动到与壳体构件710的内部上的周向突起715接合。因此，转子/按钮构件760短暂地旋转连接到壳体构件和拨盘构件两者，并且因此旋转地锁定在它处于剂量设定的位置。

当转子/按钮构件760进一步向远侧移动时，其从拨盘构件780脱离，但仍旋转地锁定到壳体构件710，如图11C中所示。由于驱动构件从动件752布置在轴向移动的转子/按钮构件的弯曲轨道762中，因此现在在驱动构件750中诱发扭矩，所述驱动构件开始转动笔装置拨盘构件480并且在顺时针方向上拉紧松弛。

在继续致动释放按钮部分769期间，转子/按钮构件760及其联接的ESA继续向远侧移动，如图11D中所示，这使得当驱动构件从动件752在转子轨道762的非轴向部分中横向移动时施加到驱动构件的扭矩增加，驱动构件继续转动笔装置拨盘构件480并且在顺时针方向上拉紧松弛。然而，当达到指状突起765与壳体突起715之间的扭矩传递限值时，旋转锁定随着挠性指状物761向内弯曲而脱离，从而导致转子突起在壳体齿形件715上“跳跃”一个增量。此限值应设计成使得在安全裕度内拉紧即使是最坏情况的松弛量级。

如果实际装置中存在低于最坏情况的松弛，或者如果装置被向上拨动，而不是向下拨动，则正好在激活转子/按钮构件760之前，所有松弛都将在顺时针方向上被拉紧，并且在旋转锁定脱离之前保留在逆时针方向上。在这种情况下，笔装置拨盘构件480的进一步旋转需要移动棘轮机构并且需要调整后的剂量增加一个单位。

然而，这需要比转子/按钮构件的挠性指状物761的旋转锁定可以支撑的扭矩显著更大的扭矩，并且替代地，转子/按钮构件的挠性元件上的突起765将向内弯曲。这将允许转子/按钮构件760逆时针旋转一个或多个弹响，以补偿驱动构件750相对于转子/按钮构件的顺时针旋转。这可能导致驱动构件被逆时针拨动一点，并且在顺时针方向上重新引入一点松弛，原因是转子/按钮构件将逆时针旋转整数的弹响数。

然而，只要转子/按钮构件的轨道在驱动构件750中诱发扭矩，而转子/按钮构件的突起与壳体中的齿形件/突起接合，则转子/按钮构件760将仅跳过弹响。因此，由转子/按钮构件760的向后弹响引起的驱动构件的任何小的逆时针旋转将紧接着恢复的顺时针旋转，其中重新引入的松弛被拉紧。

当ESA接合笔剂量释放按钮490并开始压缩笔装置剂量释放按钮返回弹簧时，ESA上的致动开关被激活，并且ESA开始执行测量，以确定笔重置管在输出剂量前的初始旋转位置。当笔装置剂量释放按钮490已由ESA在远侧方向上充分移动时，笔重置管460从笔装置拨盘构件480脱离，其接着可以自由旋转。这允许通过在顺时针方向上旋转驱动构件750和脱离的笔装置拨盘构件480来释放扭矩限制器中的任何累积张力。

当笔装置重置管已脱离与笔装置壳体的联接时，重置管在输出剂量开始时开始逆时针转动。ESA继续在输出剂量期间对重置管角位置执行多次测量，以便确定在输出剂量期间重置管的完整转数。当完成输出剂量时(参见图11E)，重置管停止在其零位置(或释放附加剂量释放按钮769并且停止输出剂量的位置)，并且获得在停用ESA开关时最后一次测量的重置管的旋转位置，该旋转位置被用作终止位置，由此可以如上所述计算输出剂量体积。

当用户释放对剂量释放按钮部分769的压力时，转子/按钮构件760和ESA借助于如图9C中所示的返回弹簧740返回到其初始近侧位置。

在图12中，以不同视图示出了图11A的附加装置700和笔装置400，其中转子/按钮构件760和驱动构件750已被部分切除，这允许清楚地示出ESA 770、返回弹簧740、笔拨盘凹槽488和笔装置释放构件490。

在示例性实施例的以上描述中，在本领域技术人员将清楚本发明的概念的程度上描述了为不同部件提供所述功能的不同结构和装置。不同部件的详细构造和说明被认为是由本领域技术人员按照本说明书中所陈述的路线进行的正常设计过程的目的。

Claims (15)

1.一种适于可释放地安装在药物递送装置(100、400)上的附加装置(600、700)，所述药物递送装置包括：

-壳体(410)，所述壳体限定参考轴线，

-药物储存器或用于接收药物储存器的装置，以及

-药物排出装置，所述药物排出装置包括：

-剂量设定构件(480)，所述剂量设定构件适于在第一方向上旋转以递增地设定剂量，并且在相对的第二方向上旋转以递增地减小设定剂量，所述剂量设定构件布置在所述壳体的近端处，和

-可在近侧位置与远侧位置之间致动的释放构件(490)，所述近侧位置允许设定剂量量，所述远侧位置允许所述药物排出装置排出设定剂量，

所述附加装置包括：

-附加壳体(610、710)，所述附加壳体适于在轴向和旋转不可移动位置可释放地附接到药物递送装置壳体，

-驱动构件(650、750)，所述驱动构件适于旋转锁定地安装在所述剂量设定构件(480)上，

-联接到所述附加壳体的附加剂量设定构件(680、780)，所述附加剂量设定构件可自由旋转但是轴向锁定，并且适于在所述第一方向上旋转以设定剂量，并且在所述相对的第二方向上旋转以减小设定剂量，

-可致动附加释放构件(690、760、769)，所述可致动附加释放构件可相对于所述附加剂量设定构件在以下位置之间轴向移动：

(i)近侧剂量设定位置，在所述近侧剂量设定位置，所述附加剂量设定构件(680、780)能够***作以旋转所述驱动构件(650、750)，并且因此在安装在所述剂量设定构件(480)上时设定剂量，和

(ii)远侧剂量排出位置，在所述远侧剂量排出位置，所述释放构件(490)在所述附加装置安装在所述药物递送装置上时移动到其远侧位置以释放设定剂量，

-线性-旋转转换器机构，所述线性-旋转转换器机构适于在所述附加释放构件从所述近侧位置朝向所述远侧位置移动时，将所述附加释放构件的轴向运动转换成所述驱动构件(650、750)在所述第一方向上的旋转运动，

由此，当所述附加装置(600、700)安装在所述药物递送装置(100、400)上时：

-所述剂量设定构件(480)在所述附加释放构件从所述近侧位置朝向所述远侧位置移动时由所述驱动构件(650、750)在所述第一方向上偏置。

2.根据权利要求1所述的附加装置，还包括：

-扭矩限制器，所述扭矩限制器在所述附加装置(600、700)安装在所述药物递送装置(100、400)上时防止高于预设水平的扭矩能够在所述附加释放构件从所述近侧位置朝向所述远侧位置移动时传递到所述驱动构件。

3.根据权利要求2所述的附加装置，其中所述扭矩限制器包括：

-挠性元件，所述挠性元件适于在高于所述预设水平的扭矩已传递到所述驱动构件时变形，或者

-呈棘轮扭矩限制器的形式。

4.根据权利要求1-3中任一项所述的附加装置，其中由凸轮从动件机构生成旋转运动。

5.根据权利要求4所述的附加装置，其中所述凸轮从动件机构包括轨道(652、762)和布置在所述轨道中的从动件(662、752)，所述轨道具有径向部件，所述从动件和所述轨道在所述附加释放构件从所述近侧位置朝向所述远侧位置移动时相对于彼此轴向移动。

6.根据权利要求5所述的附加装置，其中所述从动件包括挠性臂(661)，所述挠性臂适于在高于预设水平的扭矩已传递到所述驱动构件时弯曲。

7.根据权利要求1-6中任一项所述的附加装置，所述药物排出装置(400)包括：

-适于在排出剂量量期间旋转的指示器(460)，旋转量指示排出剂量量的大小，并且

所述附加装置包括：

-可操作以在排出剂量量期间检测所述指示器的旋转量的传感器装置(670、770)，

其中：

-在操作所述传感器装置之前，已将旋转运动施加到所述驱动构件，

由此：

-当所述附加装置安装在所述药物递送装置上时，确保已通过在所述第一方向上旋转所述剂量设定构件消除所述药物排出装置中的旋转松弛。

8.根据权利要求7所述的附加装置，还包括致动器结构，所述致动器结构适于在所述附加释放构件被致动时轴向移动并且接合所述释放构件(490)，其中所述传感器装置(670、770)联接到所述致动器结构并且与所述致动器结构一起轴向移动。

9.一种组件，所述组件包括根据权利要求1所述的药物递送装置和根据权利要求1-6中任一项所述的附加装置。

10.一种组件，所述组件包括根据权利要求7所述的药物递送装置和根据权利要求7或8所述的附加装置。

11.根据权利要求10所述的组件，其中：

-所述指示器包括多个偶极磁体，并且

-所述传感器装置(670、770)包括：

-多个磁力计，所述多个磁力计被布置成在安装状态下相对于所述壳体不旋转并且适于确定来自所述多个偶极磁体的磁场值，以及

-处理器装置，所述处理器装置被配置成基于来自所述多个磁力计的测量值确定所述指示器的旋转位置和/或旋转运动。

12.一种组件，所述组件包括根据权利要求1所述的药物递送装置和根据权利要求1-6中任一项所述的附加装置，其中：

-所述药物排出装置(400)包括适于在排出剂量量期间旋转的指示器(460)，旋转量指示排出剂量量的大小，并且

-所述药物递送装置适于安装剂量记录附加装置，所述剂量记录附加装置包括传感器装置，所述传感器装置可操作以在排出剂量量期间检测所述指示器的旋转量。

13.一种组件，所述组件包括根据权利要求1所述的药物递送装置和根据权利要求1-6中任一项所述的附加装置，其中：

-所述药物排出装置(400)包括适于在排出剂量量期间旋转的指示器(460)，旋转量指示排出剂量量的大小，并且

-所述组件还包括适于安装在所述药物递送装置上的剂量记录附加装置，所述剂量记录附加装置包括传感器装置，所述传感器装置可操作以在排出剂量量期间检测所述指示器的旋转量。

14.根据权利要求13所述的组件，其中：

-所述指示器包括多个偶极磁体，并且

-所述传感器装置(670、770)包括：

-多个磁力计，所述多个磁力计被布置成在安装状态下相对于所述壳体不旋转并且适于确定来自所述多个偶极磁体的磁场值，以及

-处理器装置，所述处理器装置被配置成基于来自所述多个磁力计的测量值确定所述指示器的旋转位置和/或旋转运动。

15.一种一体式药物递送装置，包括：

-壳体，所述壳体限定参考轴线，

-药物储存器或用于接收药物储存器的装置，

-药物排出装置，所述药物排出装置包括：

-内剂量设定构件，所述内剂量设定构件适于在第一方向上旋转以设定剂量，并且在相对的第二方向上旋转以减小设定剂量，

-可在近侧位置与远侧位置之间致动的内释放构件，所述近侧位置允许设定剂量量，所述远侧位置允许所述药物排出装置排出设定剂量，和

-适于在排出剂量量期间旋转的指示器，旋转量指示排出剂量量的大小，

-联接到所述壳体的用户剂量设定构件，所述用户剂量设定构件可自由旋转但是轴向锁定，并且适于在所述第一方向上旋转以设定剂量，并且在所述相对的第二方向上旋转以减小设定剂量，

-可致动用户释放构件，所述可致动用户释放构件可相对于所述用户剂量设定构件在(i)所述用户剂量设定构件能够***作以旋转所述内剂量设定构件从而设定剂量的近侧剂量设定位置与(ii)所述内释放构件移动到其远侧位置以释放设定剂量的远侧剂量排出位置之间轴向移动，以及

-线性-旋转转换器机构，所述线性-旋转转换器机构适于在所述用户释放构件从所述近侧位置朝向所述远侧位置移动时将所述用户释放构件的轴向运动转换成所述内剂量设定构件在所述第一方向上的旋转运动。

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