CN107320224A - 纺织基增强型可降解管腔支架及其制备和应用 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种纺织基增强型可降解管腔支架及其制备和应用。所述的纺织基增强型可降解管腔支架，其特征在于，包括由可降解高分子丝线作为编织丝线经二维三向编织形成的中空管状织物，在编织过程中在两组编织丝线之间引入轴向丝线，轴向丝线不参与编织，通过热处理工艺使得轴向丝线熔融，两组可降解高分子丝线的交织点通过熔融的轴向丝线粘结固定，从而得到形状稳定的纺织基增强型可降解管腔支架。本发明可以有效解决机器编织边缘易于松散，结构不易固定的缺点；可以有效防止支架交织点之间的滑移，提高支架在受到径向压缩时单位长度交织点的个数，提高支架径向支撑力。

Description

纺织基增强型可降解管腔支架及其制备和应用

技术领域

本发明涉及一种纺织基增强型可降解管腔支架及其制备方法，特别是涉及一种可以用于血管、食道管、气管、胆管、肠管等狭窄性疾病的机械扩张植入性编织支架及其制备方法。

背景技术

支架是目前人体管腔狭窄性疾病治疗的主要方法，是在管腔球囊扩张成型的基础上发展起来的，在病变部位提供有效支撑，并防止远期再次狭窄。具体来说，将径向压缩状态的管腔支架通过输送***定位到人体管腔的病变部位，然后即刻释放支架，借助球囊辅助扩张或者自膨扩张自身直径，与管腔壁直接接触，利用支架的径向支撑力对管腔壁提供有效支撑，起到扩张病变腔壁的作用，从而维持管腔通畅。

传统的管腔支架均为永久性材料制备而成，长期存留体内会引起远期炎症反应，较为刚硬的金属材料会对腔壁造成慢性损伤，同时病变部位和植入支架部位的顺应性也存在显著差异。生物可降解支架是一类在病变修复期内为管腔提供有效支撑，并在管腔愈合之后自动降解或被吸收，不会对人体产生永久性损伤。这种支架可以提供暂时性轴向和径向矫正效果和更好的生理修复，允许管腔原位重构，不会限制手术或者介入再次治疗。由于较为适宜的降解时间，可降解高分子聚合物成为目前可降解支架的优选材料。

根据加工方式，目前可降解聚合物管腔裸支架主要可分为激光雕刻支架和编织支架。激光雕刻支架是指在已有聚合物圆筒上通过激光等方法切割出特定结构形状，形成以支撑筋和连接筋为主体的支架，目前主要应用在冠状动脉血管及外周血管中。在释放过程中，将压缩状态的激光雕刻支架通过球囊扩张使其发生塑性应变而固定成型，以支撑病变管腔，但是支架的柔韧性差，容易导致支架贴壁不良，球囊的过度扩张易引起支架的崩解。

编织支架是由多股丝线通过相互交织形成网状结构，经热定型得到管状支架。作为一种自膨式支架，通过压缩并限制在输送***中，在释放出来过程中会弹回到扩张状态，具有良好的顺应性，易于通过迂曲的病变管腔，输送方便，以及弹性应变，无需球囊辅助扩张。编织结构管腔支架的径向支撑性能主要受到纤维抗弯性能、纤维屈曲程度和交织点间的摩擦力的影响。通过增加编织密度可以有效的增加纤维屈曲程度，使得单位尺寸内交织点数量增加。但是由于交织点在受到压缩后会发生滑移，使受压部位局部纤维屈曲程度和交织点数量下降，从而降低了径向支撑性能。张佩华等人(CN201110079141.3)在成型的编织支架管壁内侧将平行导向纱穿过内芯上下两端相对的小孔，并将平行导向纱两端打结固定，以提高支架的径向支撑力，但是支架的伸缩性受到限制，不利于临床大直径管腔支架介入手术操作。赵炯心等人(CN103142335A)利用聚合物的热力学特性，在编织丝线的软化温度范围进行热处理，并利用模压对交织点有效固定。模压使处于软化温度的编织丝线整体受到压缩而发生不可逆变形，丝线截面从圆形或椭圆形变为矩形形状，对支架形态和力学性能均有不良影响，临床研究表明支架矩形截面增加了血流在血管壁与支架交界处的流通壁垒，改变血流形式，易对血管壁形成低剪切应力，从而导致血栓、平滑肌细胞激活等不良反应。

发明内容

本发明的目的是提供一种具有良好径向支撑力的纺织基增强型可降解管腔支架。

本发明的另一目的是提供一种具有良好径向支撑力的纺织基增强型可降解管腔支架的制备方法。

本发明的又一目的是将具有良好径向支撑力的纺织基增强型可降解管腔支架用于人体内部管道支撑、防止人体内部管道狭窄或堵塞。

为达到以上目的，本发明采用的技术方案如下：

一种纺织基增强型可降解管腔支架，其特征在于，包括由可降解高分子丝线作为编织丝线经二维三向编织形成的中空管状织物，在编织过程中在两组编织丝线之间引入轴向丝线，轴向丝线不参与编织，通过热处理工艺使得轴向丝线熔融，两组可降解高分子丝线的交织点通过熔融的轴向丝线粘结固定，从而得到形状稳定的纺织基增强型可降解管腔支架。

优选地，所述的可降解高分子丝线的直径为0.1-0.5mm。

优选地，所述的可降解高分子丝线的材质为具备固定熔点的结晶或半结晶聚合物，包括聚丙交酯、聚乙交酯、聚丙交酯-乙交酯、聚己内酯、聚乙交酯-己内酯和聚对二氧环己酮等。

优选地，所述的中空管状织物的内径为1-50mm。

优选地，所述的轴向丝线的根数小于或等于编织丝线总根数的一半。

本发明还提供了上述的纺织基增强型可降解管腔支架的制备方法，其特征在于，包括：

步骤1：将交织所需的两组编织丝线制成纱管并置于编织机的携纱器上；将轴向丝线通过携纱器的角齿轮螺栓中心的通孔引出，等待编织；

步骤2：采用二维三向编织方法，将两组编织丝线沿相反的方向以编织角(编织丝线与支架轴向的夹角)为30°-80°相互交织并缠绕在与所需支架内径相同的管状模具表面；轴向丝线在编织过程中引入两组编织丝线之间，不参与编织；

步骤3：将携带管状模具的编织织物置于恒温热环境中，温度介于编织丝线和轴向丝线的熔点之间，轴向丝线熔融，在该热环境中将管状模具拉伸变细，轴向丝线连续线段状态被破坏，非交织点处的熔融态轴向丝线黏附在模具外表面随模具形变从编织织物上脱离，交织点处的熔融态轴向丝线形成固结点，实现对两组丝线的粘结固定，置于室温下冷却后，得到形状稳定的纺织基增强型可降解管腔支架。

优选地，所述的编织丝线和轴向丝线为具有固定且熔点不同的半结晶聚合物，编织丝线的熔点高于轴向丝线的熔点。

如上所述的一种纺织基增强型管腔支架的制备方法，两组编织丝线采用同一种纤维材料，引入的轴向丝线与编织丝线材料不同，为低于编织丝线熔点的另一种可降解生物材料，且熔点差异高于热流环境处理时的温度误差范围。

本发明所涉及的一种纺织基增强型管腔支架及其制备方法，锭子数、编织高度、编织密度、纱线直径、支架直径、支架长度、支架壁厚等根据实际需要均可进行定向设计，以配合特定使用环境。

本发明还提供了上述的纺织基增强型可降解管腔支架作为血管、食道管、气管、胆管、肠管等狭窄性疾病的机械扩张植入性编织支架中的应用。

与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：

(1)本发明所涉及的一种纺织基增强型管腔支架及其制备方法，结合二维三向编织技术和高分子材料热力学性能，在热流处理过程中不引入机械外力对材料本身结构的破坏，精准定位编织结构的交织点，限制交织点的滑移，实现交织点的均匀、有效固定，提高纺织基管腔支架的径向支撑力，并对支架本身柔韧性和伸缩性影响较小。

(2)本发明的纺织基增强型可降解管腔支架两组可降解高分子丝线的交织点通过熔融的轴向丝线粘结固定，支架两端不发生松散，使原本开放式的端口变成具有更大径向支撑力的闭合端口；支架主体部位交织点不发生滑移，支架具有较大的径向支撑力。

(3)本发明所涉及的一种纺织基增强型管腔支架及其制备方法，无需对传统开放式支架两端进行焊接、粘结等后处理工艺，通过热流环境中熔融轴向丝线，使支架两端各个交织点分别固定，形成半闭合式支架边缘，可有效防止支架散边和脱线，并提高支架的径向支撑力。

(4)本发明所涉及的一种纺织基增强型管腔支架及其制备方法，均采用FDA认证的可降解生物高分子材料，可以用于血管、食道管、气管、胆管、肠管等狭窄性疾病的机械扩张植入性设备的制备。

(5)本发明在编织过程中，沿编织方向在两组可降解丝线之间引入轴向丝线，但不参与编织，利用编织丝线和轴向丝线的材料热力学差异，通过特定热处理环境将低熔点轴向丝线熔断，在交织点处形成对两组丝线的粘结固定，支架两端不发生松散，使原本开放式的端口变成具有更大径向支撑力的闭合端口；支架主体部位交织点不发生滑移，支架具有较大的径向支撑力。

(6)本发明使编织支架两端及主体部位的各个交织点被熔融轴向丝线精准地粘结在一起并且均匀、有效固定。可以有效解决机器编织支架边缘易于松散，结构不易固定的缺点；可以有效防止支架交织点之间的滑移，提高支架在受到径向压缩时单位尺寸交织点的个数，提高支架径向支撑力。

附图说明

图1是纺织基增强型管腔支架的结构示意图。

图2为图1中A处放大图；

图中，1为编织丝线，2为熔融后的轴向丝线。

具体实施方式

下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。此外应理解，在阅读了本发明讲授的内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。

实施例1

如图1和图2所示，一种纺织基增强型可降解管腔支架，包括由可降解高分子丝线作为编织丝线1经二维三向编织形成的中空管状织物，在编织过程中在两组编织丝线1之间引入轴向丝线2，轴向丝线2不参与编织，通过热处理工艺使得轴向丝线2熔融，两组可降解高分子丝线的交织点通过熔融的轴向丝线2粘结固定，从而得到形状稳定的纺织基增强型可降解管腔支架。

所述的纺织基增强型可降解管腔支架的制备方法为：

步骤1：将交织所需的两组编织丝线制成纱管并置于48锭二维锭子式编织机的携纱器上；将轴向丝线通过携纱器的角齿轮螺栓中心的通孔引出，等待编织；所述的编织丝线为直径为0.10mm的聚丙交酯-乙交酯单丝，每组24根。

步骤2：采用二维三向编织方法，将两组编织丝线沿相反的方向以编织角(编织丝线与支架轴向的夹角)为30°相互交织并缠绕在与所需支架内径相同的管状模具表面形成内径为3mm的中空管状织物；轴向丝线在编织过程中在编织方向上引入两组编织丝线之间，不参与编织；所述的轴向丝线为8根聚己内酯轴向丝线，均匀分布在中空管状织物中。所述的管状模具为外径为3mm的聚四氟乙烯管。

步骤3：将携带管状模具的编织织物在张力状态下置于80℃恒温鼓风式烘箱形成的热空气环境中定型10min，温度介于聚丙交酯-乙交酯和聚己内酯的熔点之间，轴向丝线熔融，在该80℃热空气环境中将管状模具拉伸变细，至模具外表面脱离编织织物内表面，轴向丝线连续线段状态被破坏，非交织点处的熔融态轴向丝线黏附在模具外表面随模具形变从编织织物上脱离，交织点处的熔融态轴向丝线形成固结点，实现对两组聚丙交酯-乙交酯编织丝线的粘结固定。置于室温下缓慢冷却后，得到形状稳定的纺织基增强型可降解管腔支架。这种支架的径向支撑力为200cN/mm。

实施例2

如图1和图2所示，一种纺织基增强型可降解管腔支架，包括由可降解高分子丝线作为编织丝线1经二维三向编织形成的中空管状织物，在编织过程中在两组编织丝线1之间引入轴向丝线2，轴向丝线2不参与编织，通过热处理工艺使得轴向丝线2熔融，两组可降解高分子丝线的交织点通过熔融的轴向丝线2粘结固定，从而得到形状稳定的纺织基增强型可降解管腔支架。

所述的纺织基增强型可降解管腔支架的制备方法为：

步骤1：将交织所需的两组编织丝线制成纱管并置于32锭二维锭子式编织机的携纱器上；将轴向丝线通过携纱器的角齿轮螺栓中心的通孔引出，等待编织；所述的编织丝线为直径为0.25mm的聚丙交酯单丝，每组16根。

步骤2：采用二维三向编织方法，将两组编织丝线沿相反的方向以编织角(编织丝线与支架轴向的夹角)为50°相互交织并缠绕在与所需支架内径相同的管状模具表面形成内径为8mm的中空管状织物；轴向丝线在编织过程中在编织方向上引入两组编织丝线之间，不参与编织；所述的轴向丝线为8根聚己内酯轴向丝线，均匀分布在中空管状织物中。所述的管状模具为外径为8mm的聚四氟乙烯管。

步骤3：将携带管状模具的编织织物在张力状态下置于80℃恒温鼓风式烘箱形成的热空气环境中定型15min，温度介于聚丙交酯和聚己内酯的熔点之间，低熔点聚己内酯熔融，在该80℃热空气环境中将管状模具拉伸变细，至模具外表面脱离编织织物内表面，聚己内酯连续线段状态被破坏，非交织点处的熔融态聚己内酯黏附在模具外表面随模具形变从编织织物上脱离，交织点处的熔融态聚己内酯形成固结点，实现对两组聚丙交酯编织丝线的粘结固定。置于室温下缓慢冷却后，得到形状稳定的纺织基增强型可降解管腔支架。这种支架的径向支撑力为350cN/mm。

实施例3

如图1和图2所示，一种纺织基增强型可降解管腔支架，包括由可降解高分子丝线作为编织丝线1经二维三向编织形成的中空管状织物，在编织过程中在两组编织丝线1之间引入轴向丝线2，轴向丝线2不参与编织，通过热处理工艺使得轴向丝线2熔融，两组可降解高分子丝线的交织点通过熔融的轴向丝线2粘结固定，从而得到形状稳定的纺织基增强型可降解管腔支架。

所述的纺织基增强型可降解管腔支架的制备方法为：

步骤1：将交织所需的两组编织丝线制成纱管并置于48锭二维锭子式编织机的携纱器上；将轴向丝线通过携纱器的角齿轮螺栓中心的通孔引出，等待编织；所述的编织丝线为直径为0.25mm的聚丙交酯单丝，每组24根。

步骤2：采用二维三向编织方法，将两组编织丝线沿相反的方向以编织角(编织丝线与支架轴向的夹角)为80°相互交织并缠绕在与所需支架内径相同的管状模具表面形成内径为8mm的中空管状织物；轴向丝线在编织过程中在编织方向上引入两组编织丝线之间，不参与编织；所述的轴向丝线为4根聚对二氧环己酮丝线，均匀分布在中空管状织物中。所述的管状模具为外径为8mm的聚四氟乙烯管。

步骤3：将携带管状模具的编织织物在张力状态下置于110℃恒温鼓风式烘箱形成的热空气环境中定型15min，温度介于聚丙交酯和聚对二氧环己酮的熔点之间，使低熔点聚对二氧环己酮熔融，在该110℃热空气环境中将管状模具拉伸变细，至模具外表面脱离编织织物内表面，聚对二氧环己酮连续线段状态被破坏，非交织点处的熔融态聚对二氧环己酮黏附在模具外表面随模具形变从编织织物上脱离，交织点处的熔融态聚对二氧环己酮形成固结点，实现对两组聚丙交酯编织丝线的粘结固定。置于室温下缓慢冷却后，得到形状稳定的纺织基增强型可降解管腔支架。这种支架的径向支撑力为300cN/mm。

Claims (9)

1.一种纺织基增强型可降解管腔支架，其特征在于，包括由可降解高分子丝线作为编织丝线经二维三向编织形成的中空管状织物，在编织过程中在两组编织丝线之间引入轴向丝线，轴向丝线不参与编织，通过热处理工艺使得轴向丝线熔融，两组可降解高分子丝线的交织点通过熔融的轴向丝线粘结固定，从而得到形状稳定的纺织基增强型可降解管腔支架。

2.如权利要求1所述的纺织基增强型可降解管腔支架，其特征在于，所述的可降解高分子丝线的直径为0.1-0.5mm。

3.如权利要求1所述的纺织基增强型可降解管腔支架，其特征在于，所述的可降解高分子丝线的材质为具备固定熔点的结晶或半结晶聚合物。

4.如权利要求1所述的纺织基增强型可降解管腔支架，其特征在于，所述的可降解高分子丝线的材质为聚丙交酯、聚乙交酯、聚丙交酯-乙交酯、聚己内酯、聚乙交酯-己内酯和聚对二氧环己酮中的至少一种。

5.如权利要求1所述的纺织基增强型可降解管腔支架，其特征在于，所述的中空管状织物的内径为1-50mm。

6.如权利要求1所述的纺织基增强型可降解管腔支架，其特征在于，所述的轴向丝线的根数小于或等于编织丝线总根数的一半。

7.权利要求1-6中任一项所述的纺织基增强型可降解管腔支架的制备方法，其特征在于，包括：

步骤1：将交织所需的两组编织丝线制成纱管并置于编织机的携纱器上；将轴向丝线通过携纱器的角齿轮螺栓中心的通孔引出，等待编织；

步骤2：采用二维三向编织方法，将两组编织丝线沿相反的方向以编织角(编织丝线与支架轴向的夹角)为30°-80°相互交织并缠绕在与所需支架内径相同的管状模具表面；轴向丝线在编织过程中引入两组编织丝线之间，不参与编织；

步骤3：将携带管状模具的编织织物置于恒温热环境中，温度介于编织丝线和轴向丝线的熔点之间，轴向丝线熔融，在该热环境中将管状模具拉伸变细，轴向丝线连续线段状态被破坏，非交织点处的熔融态轴向丝线黏附在模具外表面随模具形变从编织织物上脱离，交织点处的熔融态轴向丝线形成固结点，实现对两组丝线的粘结固定，置于室温下冷却后，得到形状稳定的纺织基增强型可降解管腔支架。

8.如权利要求7所述的纺织基增强型可降解管腔支架的制备方法，其特征在于，所述的编织丝线和轴向丝线为具有固定且熔点不同的半结晶聚合物，编织丝线的熔点高于轴向丝线的熔点。

9.权利要求1所述的纺织基增强型可降解管腔支架作为狭窄性疾病的机械扩张植入性编织支架中的应用。