CN108066048A - 热粘合复合结构可降解管腔支架及其制备方法和应用 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种热粘合复合结构可降解管腔支架及其制备方法和作为狭窄性疾病的机械扩张植入性编织支架的应用。所述支架由编织纱与可降解高分子丝线组成中空管状支架预成型体经热处理工艺制成,编织纱中壳纱熔融,在两组编织纱交织点处发生熔融流动,交织点粘结,在编织纱非交织点部位经软化、熔融和粘性流动形成对芯纱的完全包覆。制备方法为:将壳纱与芯纱制成壳芯结构的编织纱;将编织纱与可降解高分子丝线制成管状支架预成型体;管状支架预成型体热处理后形成热粘合复合结构可降解管腔支架。本发明以规律性粘结编织支架的交织点,限制其滑移,保持支架在受到径向外力作用下单位长度交织点的个数,从而提高支架的径向支撑力。
Description
技术领域
本发明涉及一种热粘合复合结构可降解管腔支架及其制备方法,属于编织型自膨式管腔支架技术领域。
背景技术
生物可降解支架是继金属裸支架、药物洗脱支架后人体管腔狭窄性疾病治疗的又一次革命性进展。它是一类在病变修复期内为管腔提供有效支撑,并在管腔愈合之后自动降解或被吸收,不会对人体产生永久性损伤。理想的可降解支架可以提供暂时性管壁支撑作用以促进受损部位的生理修复,从而阻止再缩窄,且不会限制手术或者二次介入治疗。由于较小的炎症反应和可控的降解时间,可降解高分子材料是目前可降解管腔支架制备的优选材料。
激光雕刻是金属支架制备的主要方式,可获得较高力学性能的管腔支架。然而,对于高分子材料,本身力学强度低,其大分子链需要在外力作用下进行有序排列,通过拉伸取向后成为具有良好力学性能的各向异性体。因此对于可降解聚合物支架,采用高分子线状材料结合纺织工艺制备技术,可获得更为优异的支架性能。
二维编织技术可以实现两组线状材料反向螺旋交织形成管状支架预成型体,通过恒温热流处理后形成管腔支架。编织型管腔支架具有沿轴向高柔顺性和沿径向高抗弯性的独特性能,可满足介入手术方式植入所需易压握性和高管壁支撑性的要求。
足够的径向支撑强力是保证管腔支架发挥管壁支撑作用的重要保证。编织型管腔支架在径向载荷作用下依靠丝线屈曲程度、抗弯性能及丝线交织点处受压静摩擦力协同抵抗弯曲变形,通过优化编织结构和轴、径向密度,可有效提高支架的力学性能。但是由于交织点处丝线在径向外力作用下会发生滑移,导致受力部位丝线屈曲程度和交织点数量下降,从而降低了支架的径向支撑性能。因此,降低交织点滑移程度是提高编织型管腔支架径向支撑强力的有效方式。赵炯心等人(CN103142335A)通过对编织丝线进行软化点温度以上、熔融温度以下的热处理,并利用热压粘合的方式使管腔支架交织点有效固定。然而热环境处理中分子链段处于解束状态,在外力作用下发生构象变化并在新的位置固定和保存下来。热压过程使编织丝线截面形状从圆形或椭圆形变为类矩形,大分子链结晶、取向均发生变化,原有丝线良好的各向异性特征被破坏,从而对支架的形态和力学性能均有不良影响。
植入体内的可降解管腔支架良好的降解性能是保障其发挥功效另一个至关重要的方面。管腔支架降解过程中力学损失演变规律需要与人体管腔修复周期匹配,以在不同修复期内提供对应的支撑强力,同时不限制管腔修复完成后的扩张性重塑过程。因此,可控的降解速率是提高可降解管腔支架临床使用效果的重要途径和有效保证。王云兵等人在美国专利(No.20110022155)中通过在支架原材料聚乳酸中加入不同量的乳酸单体得到降解速率可调节的生物可降解支架。陈宝爱等人(CN102284087)通过将两种以上聚合物通过共混或共聚的方式制备复合材料,实现管腔支架的降解速率可控。然而,这些方式制备的可降解支架均会发生降解早期材料内部降解速率快的组份分子链首先断裂导致材料降解不均匀,支架结构完整性被迅速破坏,从而使支架整体坍塌、失效。
发明内容
本发明所要解决的问题是:提供一种具有优异径向支撑力及梯度降解性能的热粘合复合结构可降解管腔支架及其制备方法,其具有优异径向支撑力及梯度降解性能,能用于人体内部管道支撑,防止人体内部管道狭窄或堵塞。
为了解决上述问题,本发明采用的技术方案如下:
一种热粘合复合结构可降解管腔支架,其特征在于,由编织纱与可降解高分子丝线组成的中空管状支架预成型体经热处理工艺制成,所述编织纱为以两种不同材质的可降解高分子丝线分别作为壳纱、芯纱的壳芯结构编织纱;所述中空管状支架预成型体经热处理工艺后,使编织纱中壳纱熔融,在两组编织纱交织点处发生熔融流动,经冷却后粘合成为整体,交织点粘结,在编织纱非交织点部位经软化、熔融和粘性流动形成对芯纱的完全包覆;壳纱中可降解高分子丝线的熔点低于芯纱、中空管状支架预成型体中可降解高分子丝线的熔点,热处理的熔融温度介于壳纱与芯纱中可降解分子丝线的熔点,且低于中空管状支架预成型体中可降解高分子丝线的熔点。
优选地,所述中空管状支架预成型体中的可降解高分子丝线为单组份,其材质与编织纱中的芯纱材质相同或不同。
优选地,所述可降解高分子丝线的材质为具有固定熔点的半结晶或结晶型聚合物。
更优选地,所述可降解高分子丝线的材质采用聚乳酸(PLA)、聚乙交酯(PGA)、聚丙交酯-乙交酯(PLGA)、聚己内酯(PCL)、聚丙交酯-己内酯(PLCL)和聚对二氧环己酮(PPDO)中的任意一种。
优选地,所述可降解高分子丝线的直径为0.05-0.5mm。
优选地,所述中空管状支架预成型体的内径为1-50mm,壁厚为0.1-1mm,编织角,即编织丝线与支架轴向的夹角为30°-80°。
本发明还提供了一种上述热粘合复合结构可降解管腔支架的制备方法,其特征在于,包括以下步骤:
步骤1):将一种可降解高分子丝线作为壳纱制成纱管并置于二维编织机的携纱器的轨道盘上;通过携纱器带动纱管运动实施编织动作;携带壳纱的纱管围绕从轨道盘中心通孔引出的另一种可降解高分子丝线制成的芯纱做反向运动,使壳纱的捻向以芯纱为中轴线正反对称交错,形成壳芯结构的编织纱;
步骤2):将编织纱与单组份可降解高分子丝线分别制成纱管置于编织机的携纱器上,通过二维编织技术,将两组编织丝线沿相反方向相互交织并缠绕在与所需支架内径相同的管状模具表面形成管状支架预成型体;
步骤3):将管状支架预成型体置于恒温热流环境中,温度介于壳纱与芯纱的熔点之间,且低于单组份可降解高分子丝线的熔点,使壳纱聚集态结构中非晶区大分子链互相滑移,表观上发生软化、熔融和粘性流动,互相接触的编织纱在交织点处形成粘结,非交织点处壳纱形成对芯纱的表面完全覆盖;经冷却后形成编织型管状支架部分交织点规律性粘结固定和编织纱整体形成类似熔融纺丝制得的壳芯结构复合长丝,从而得到形状稳定的热粘合复合结构可降解管腔支架。
本发明还提供了一种上述热粘合复合结构可降解管腔支架的作为狭窄性疾病的机械扩张植入性编织支架的应用。
本发明所涉及的一种热粘合复合结构可降解管腔支架及其制备方法,管状支架预成型体的热处理方式根据实际需要可进行变形设计,以获得不同的使用性能。
本发明所涉及的一种热粘合复合结构可降解管腔支架及其制备方法,锭子数、编织高度、丝线直径、编织纱直径、支架编织角、支架节距、支架直径、支架长度、支架壁厚等根据实际需要均可进行定向设计,以配合特定使用环境。
与现有技术相比,本发明具有以下有益效果:
(1)本发明所涉及的热粘合复合结构管腔支架及其制备方法,经二维编织技术两步编制成型,结合不同高分子材料的热力学性能和同相材料分子链穿插流动特性,在热流环境处理过程中温度不高于基体丝线(芯纱和第三种可降解高分子丝线)熔点,保留传统编织管状支架原有性能的基础上对交织点进行规律性固定,提高编织型管腔支架的径向支撑力,解决目前可降解聚合物支架机械性能差的缺点;
(2)本发明涉及的热粘合复合结构可降解管腔支架及其制备方法,不引入对人体有害的胶粘剂即可实现对交织点均匀、精准固定,且粘结牢度大;
(3)本发明涉及的热粘合复合结构可降解管腔支架及其制备方法,通过壳芯结构将部分编织丝线与外界环境有效隔离,在体内可形成管腔支架梯度降解。在支架结构中单组份可降解高分子丝线完全降解后仍可保持支架形态结构的完整和足够的机械支撑性能;根据使用环境可调控管腔支架降解速率及降解过程中径向支撑强力的演变规律,以适应体内不同管道环境的愈合周期,更加接近理想的可降解管腔支架在体内暂时性支撑疗效;
(4)本发明涉及的热粘合复合结构可降解管腔支架及其制备方法,均采用FDA认证的可降解生物高分子材料,可以用于血管、食道管、气管、胆管、肠管等狭窄性疾病的机械扩张植入性设备的制备。
附图说明
图1为壳芯结构编织纱的生产装置;
图2为管状支架预成型体的生产装置;
图3为本发明提供的热粘合复合结构可降解管腔支架的平面图;
图4为实施例1中编织纱与单组份可降解高分子丝线的排布示意图;
图5为实施例2中编织纱与单组份可降解高分子丝线的排布示意图;
图6为实施例3中编织纱与单组份可降解高分子丝线的排布示意图。
具体实施方式
为使本发明更明显易懂,兹以优选实施例,并配合附图作详细说明如下。
实施例1-3制备的热粘合复合结构可降解管腔支架,是将两种可降解高分子丝线分别作为壳纱2和芯纱5制备壳芯结构的编织纱1,由该双组份的编织纱1与单组份可降解高分子丝线7(单组份可降解高分子丝线可以为芯纱材料丝线或第三种可降解高分子丝线)以一定的排列规律共同编织,形成中空管状支架预成型体6,经热处理工艺使编织纱1中壳纱2熔融,在两组编织纱交织点处发生熔融流动,经冷却后粘合成为整体,从而将交织点粘结,在编织纱非交织点部位经软化、熔融和粘性流动形成对芯纱5的完全包覆。
实施例1
一种热粘合复合结构可降解管腔支架的制备方法:
步骤1:如图1所示,将聚己内酯(PCL)作为壳纱2制成四组纱管3并置于编织机的携纱器4上;通过携纱器4带动其携带的纱管3运动实施编织动作。携带PCL的纱管3围绕从编织机轨道盘中心通孔引出的聚对二氧环己酮(PPDO)芯纱5做反向运动,形成壳芯结构的编织纱1。PCL壳纱为直径为0.10mm的复丝,PPDO芯纱为直径为0.30mm的单丝,所用编织方式为8锭菱形编织;
步骤2:如图2所示,将4组编织纱1与20组PPDO单丝的单组份可降解高分子丝线7分别制成纱管3并以如图4所示的安装规律置于编织机的携纱器10上;通过二维编织技术,将两组编织丝线沿相反方向以编织角为50°相互交织并缠绕在外径为8mm的管状模具表面形成管状支架预成型体6;
步骤3:将携带模具的管状支架预成型体6经温度为90℃恒温热流环境中处理1小时,使PCL壳纱2发生熔融流动,互相接触的双组份编织纱在交织点处形成粘结,非交织点处PCL壳纱2形成对PPDO单丝的表面完全覆盖;经冷却后从模具中退去,实现编织管状支架部分交织点规律性的粘结固定和编织纱整体形成类似熔融纺丝制得的壳芯结构复合长丝,从而得到形状稳定的热粘合复合结构可降解管腔支架,如图3所示。经平板压缩法测试测得支架的径向支撑力为200cN/cm。
实施例2
一种热粘合复合结构可降解管腔支架的制备方法:
步骤1:如图1所示,将左旋聚乳酸(PLLA)作为壳纱2制成8组纱管3并置于编织机的携纱器4上;通过携纱器4带动其携带的纱管3运动实施编织动作。携带PLLA的纱管3围绕从编织机轨道盘中心通孔引出的聚乙交酯(PGA)芯纱5做反向运动,使壳纱2的捻向以芯纱5为中轴线正反对称交错,形成壳芯结构的编织纱1,PLLA壳纱2为直径为0.05mm的复丝,PGA芯纱5为直径为0.25mm的单丝,所用编织方式为8锭规则编织;
步骤2:如图2所示,将8组编织纱1与24组聚乙交酯-丙交酯(PLGA)单丝的单组份可降解高分子丝线7分别制成纱管3并以图5所示的安装规律置于编织机的携纱器10上;通过二维编织技术,将两组编织丝线沿相反方向以编织角为60°相互交织并缠绕在外径为10mm的管状模具表面形成管状支架预成型体6;
步骤3:将携带模具的管状支架预成型体6经温度为190℃恒温热流环境中处理30min,使PLLA壳纱2发生熔融流动,互相接触的复合结构编织纱在交织点处形成粘结,非交织点处PLLA壳纱2形成对PGA单丝的表面完全覆盖;经冷却后从模具中退去,实现编织管状支架部分交织点规律性的粘结固定和编织纱整体形成类似熔融纺丝制得的壳芯结构复合长丝,从而得到形状稳定的热粘合复合结构可降解管腔支架,如图3所示。经平板压缩法测试测得支架的径向支撑力为400cN/cm。
实施例3
一种热粘合复合结构可降解管腔支架的制备方法:
步骤1:如图1所示,将聚乙交酯-丙交酯(PLGA)作为壳纱2制成4组纱管3并置于编织机的携纱器4上;通过携纱器4带动其携带的纱管运动实施编织动作。携带PLGA的纱管3被平均分为两组,围绕从编织机轨道盘中心通孔引出的一组聚乙交酯(PGA)芯纱5做反向运动,使壳纱2的捻向以芯纱5为中轴线正反对称交错,形成壳芯结构的编织纱1,PLGA壳纱2为直径为0.08mm的复丝,PGA芯纱5为直径为0.20mm的单丝,所用编织方式为8锭菱形编织;
步骤2:如图2所示,将4组编织纱1与12组PGA单丝的单组份可降解高分子丝线7分别制成纱管3并以图6所示的安装规律置于编织机的携纱器10上;通过二维编织技术,将两组编织丝线沿相反方向以编织角为70°相互交织并缠绕在外径为15mm的管状模具表面形成管状支架预成型体6;
步骤3:将携带模具的管状支架预成型体6经温度为210℃恒温热流环境中处理1h,使PLGA壳纱2发生熔融流动,互相接触的复合结构编织纱在交织点处形成粘结,非交织点处PLGA壳纱2形成对PGA单丝的表面完全覆盖;经冷却后从模具中退去,实现编织管状支架部分交织点规律性的粘结固定和编织纱整体形成类熔融纺丝壳芯结构复合纤维,从而得到形状稳定的热粘合复合结构可降解管腔支架,如图3所示。经平板压缩法测试测得支架的径向支撑力为80cN/cm。
Claims (8)
1.一种热粘合复合结构可降解管腔支架,其特征在于,由编织纱与可降解高分子丝线组成的中空管状支架预成型体经热处理工艺制成,所述编织纱为以两种不同材质的可降解高分子丝线分别作为壳纱、芯纱的壳芯结构编织纱;所述中空管状支架预成型体经热处理工艺后,使编织纱中壳纱熔融,在两组编织纱交织点处发生熔融流动,经冷却后粘合成为整体,交织点粘结,在编织纱非交织点部位经软化、熔融和粘性流动形成对芯纱的完全包覆;壳纱中可降解高分子丝线的熔点低于芯纱、中空管状支架预成型体中可降解高分子丝线的熔点,热处理的熔融温度介于壳纱与芯纱中可降解分子丝线的熔点,且低于中空管状支架预成型体中可降解高分子丝线的熔点。
2.如权利要求1所述的热粘合复合结构可降解管腔支架,其特征在于,所述中空管状支架预成型体中的可降解高分子丝线为单组份,其材质与编织纱中的芯纱材质相同或不同。
3.如权利要求1或2所述的热粘合复合结构可降解管腔支架,其特征在于,所述可降解高分子丝线的材质为具有固定熔点的半结晶或结晶型聚合物。
4.如权利要求3所述的热粘合复合结构可降解管腔支架,其特征在于,所述可降解高分子丝线的材质采用聚乳酸、聚乙交酯、聚丙交酯-乙交酯、聚己内酯、聚丙交酯-己内酯和聚对二氧环己酮中的任意一种。
5.如权利要求1或2所述的热粘合复合结构可降解管腔支架,其特征在于,所述可降解高分子丝线的直径为0.05-0.5mm。
6.如权利要求1所述的热粘合复合结构可降解管腔支架,其特征在于,所述中空管状支架预成型体的内径为1-50mm,壁厚为0.1-1mm,编织角,即编织丝线与支架轴向的夹角为30°-80°。
7.一种权利要求1-6任意一项所述的热粘合复合结构可降解管腔支架的制备方法,其特征在于,包括以下步骤:
步骤1):将一种可降解高分子丝线作为壳纱(2)制成纱管(3)并置于二维编织机的携纱器的轨道盘(4)上;通过携纱器带动纱管运动实施编织动作;携带壳纱(2)的纱管(3)围绕从轨道盘(4)中心通孔引出的另一种可降解高分子丝线制成的芯纱(5)做反向运动,使壳纱(2)的捻向以芯纱(5)为中轴线正反对称交错,形成壳芯结构的编织纱(1);
步骤2):将编织纱(1)与单组份可降解高分子丝线(7)分别制成纱管(3)置于编织机的携纱器(10)上,通过二维编织技术,将两组编织丝线沿相反方向相互交织并缠绕在与所需支架内径相同的管状模具表面形成管状支架预成型体(6);
步骤3):将管状支架预成型体(6)置于恒温热流环境中,温度介于壳纱与芯纱的熔点之间,且低于单组份可降解高分子丝线(7)的熔点,使壳纱聚集态结构中非晶区大分子链互相滑移,表观上发生软化、熔融和粘性流动,互相接触的编织纱(1)在交织点处形成粘结,非交织点处壳纱形成对芯纱(5)的表面完全覆盖;经冷却后形成编织型管状支架部分交织点规律性粘结固定和编织纱整体形成类似熔融纺丝制得的壳芯结构复合长丝,从而得到形状稳定的热粘合复合结构可降解管腔支架。
8.一种权利要求1-6任意一项所述的热粘合复合结构可降解管腔支架的作为狭窄性疾病的机械扩张植入性编织支架的应用。
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