CN106999284A - 骨接合用植入物及其制造方法 - Google Patents

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Abstract

本发明的目的在于不进行表面的亲水性的恢复处理，以低成本具有高的骨传导能力，埋植后在短时间内与骨牢固地结合，本发明的骨接合用植入物(1)具备由镁或镁合金构成的基材(2)和形成于该基材(2)的表面的多孔性的阳极氧化被膜(3)，该阳极氧化被膜(3)由于在通过阳极氧化处理生成该阳极氧化被膜(3)时所形成的气孔的尺寸和分布而在结构上具有在维持亲水性的同时防止水侵入气孔内的外表面。

Description

骨接合用植入物及其制造方法
技术领域
本发明涉及骨接合用植入物及其制造方法。
背景技术
以往，已知有在镁合金制的基材上形成多孔的被膜而提高了在生物体内的耐腐蚀性的生物降解性植入物材料(例如，参见专利文献1)。另外，对骨接合用植入物所要求的功能之一为骨传导能力。已知骨传导能力与骨接合用植入物的表面的亲水性有关，若亲水性降低，则骨传导能力降低。并且，作为提高表面的亲水性而恢复骨亲和性的手段，提出了喷砂之类的物理方法、或利用酸进行蚀刻等化学方法(例如，参见专利文献2)。
现有技术文献
专利文献
专利文献1：国际公开第2013/070669号
专利文献2：日本专利第5186376号公报
发明内容
发明所要解决的课题
对于专利文献2中所示的利用物理方法或化学方法恢复表面亲水性的处理来说，处理后会在骨接合用植入物的表面残存各种残留物，因而需要进行将其除去的清洗处理，工时、成本增加。特别是在上述残留物混入到骨接合用植入物的内部的情况下，在埋设到生物体内后会成为异物，因而需要仔细地进行清洗处理，成本升高。
本发明的目的在于提供不进行表面亲水性的恢复处理、以低成本具有高的骨传导能力、埋植后能够在短时间内与骨牢固地结合的骨接合用植入物及其制造方法。
用于解决课题的手段
本发明的一个方式为一种骨接合用植入物，其具备由镁或镁合金构成的基材和形成于该基材的表面的多孔性的阳极氧化被膜，该阳极氧化被膜由于在通过阳极氧化处理生成该阳极氧化被膜时所形成的气孔的尺寸和分布而在结构上具有在维持亲水性的同时防止水侵入所述气孔内的外表面。
根据本方式，由于阳极氧化被膜的外表面具有亲水性，因而具有在维持骨传导能力的同时防止水侵入气孔内的结构，因此可防止残留于气孔内的水与周围的碳原子结合而导致的碳化物的生成及混入，能够防止骨传导能力的降低。这种性质是由于在通过阳极氧化处理生成阳极氧化被膜时所形成的气孔的尺寸和分布而在结构上所赋予的，因此不需要进行喷砂或蚀刻等亲水性的恢复处理，能够低成本地不使残留物混入，能够利用高的骨传导能力在埋植后与骨牢固地结合。
在上述方式中，所述阳极氧化被膜的所述外表面可以具有与Wenzel模型相比Cassie-Baxter模型更占优势的表面结构。
由此，当水滴附着于外表面时，由于气孔的分布，在微观上存在较多凹凸，粗糙的外表面与液面在表观上以大面积接触，因而具有高亲水性；另一方面，由于水滴无法进入的大量气孔的存在，水滴与外表面发生点接触的状态成为主导。由此，能够防止水滴侵入气孔内，防止碳化物的残留，提高骨传导能力。
另外，在上述方式中，所述阳极氧化被膜的所述外表面的所述气孔的开口面积与开口以外的部分的面积的比率可以为1.81以下。
由此，在阳极氧化被膜的外表面，能够使Cassie-Baxter模型成为主导。
另外，在上述方式中，所述阳极氧化被膜的所述外表面的所述气孔的开口面积与开口以外的部分的面积的比率可以为1以下。
由此，能够更确实地防止水滴侵入气孔内。
另外，在上述方式中，所述阳极氧化被膜的膜厚可以为1μm～5μm，并且开口于所述外表面的所述气孔的平均气孔径可以为5μm以下。
另外，在上述方式中，所述阳极氧化被膜的膜厚可以为1μm～5μm，并且开口于所述外表面的所述气孔的平均气孔径可以为1μm以下。由此，即使被膜的厚度产生偏差，也能够更确实地防止水滴进入气孔内。
由此，在阳极氧化被膜的厚度为1μm～5μm的情况下，Cassie-Baxter模型与Wenzel模型共存，能够防止水分残留于气孔内，能够防止碳化物的混入。
另外，在上述方式中，所述阳极氧化被膜的所述外表面的宏观表面粗糙度可以为1μm以下。
由此，能够降低阳极氧化被膜的外表面的表观上的润湿性。
另外，在上述方式中，可以通过阳极氧化处理形成所述阳极氧化被膜而成，该阳极氧化处理中，将由镁或镁合金构成的所述基材浸渍到含有0.1mol/L以下的磷酸、含有0.2mol/L的氨或铵根离子、不含氟、氯且pH为9～13的电解液中进行通电。
另外，本发明的其他方式为一种骨接合用植入物的制造方法，该制造方法中实施下述阳极氧化处理：将由镁或镁合金构成的所述基材浸渍到含有0.1mol/L以下的磷酸、含有0.2mol/L的氨或铵根离子、不含氟、氯且pH为9～13的电解液中进行通电。
发明的效果
根据本发明，发挥出下述效果：不进行表面的亲水性的恢复处理，以低成本具有高的骨传导能力，埋植后能够在短时间内与骨牢固地结合。
附图说明
图1是示出本发明的一个实施方式的骨接合用植入物的表面部分的纵截面图。
图2A是示出对亲水性进行说明的Wenzel模型的示意图。
图2B是示出对亲水性进行说明的Cassie-Baxter模型的示意图。
图3是示出表面的碳质量浓度与骨传导能力的关系的图。
图4是示出埋植后的经过时间与骨结合率的关系的图。
图5A是示出图1的骨接合用植入物的第1实施例中的阳极氧化被膜的表面的电子显微镜照片的图。
图5B是示出图3A的断层图像的电子显微镜照片的图。
图6A是示出图1的骨接合用植入物的第2实施例中的阳极氧化被膜的表面的电子显微镜照片的图。
图6B是示出图4A的断层图像的电子显微镜照片的图。
图7A是示出骨接合用植入物的比较例中的阳极氧化被膜的表面(非碳化部分)的电子显微镜照片的图。
图7B是示出图5A的断层图像的电子显微镜照片的图。
图7C是示出图5A的阳极氧化被膜的表面(碳化部分)的电子显微镜照片的图。
具体实施方式
下面，参照附图对本发明的一个实施方式的骨接合用植入物1进行说明。
如图1所示，本实施方式的骨接合用植入物1具备由镁或镁合金构成的基材2和形成于该基材2的表面的多孔性的阳极氧化被膜3。
阳极氧化被膜3由于在通过阳极氧化处理生成该阳极氧化被膜3时所形成的气孔3a的尺寸和分布而在结构上具有在维持亲水性的同时还防止水(下文中称为水滴)W侵入气孔3a内的外表面。
具体而言，将在阳极氧化处理中生成的阳极氧化被膜3的宏观结构平滑化。即，阳极氧化被膜3具有将宏观粗糙度抑制为1μm以下的外表面。
此处，宏观粗糙度是指具有低于伴随阳极氧化而产生的气孔的频率且具有高于被阳极氧化的物质的几何偏差的频率的几何形状。
另外，阳极氧化被膜3具有下述的外表面的表面结构：对阳极氧化处理中生成的阳极氧化被膜3的微观结构进行控制，在保持亲水性的同时还降低了水分在气孔3a内的吸附。即，按照开口于阳极氧化被膜3的外表面的气孔3a的开口面积与开口以外的部分的面积的比率为1.81以下的方式进行了设定。
下面，对如此构成的本实施方式的骨接合用植入物1的作用进行说明。
本实施方式的骨接合用植入物1的阳极氧化被膜3的外表面按照开口于该外表面的气孔3a的开口面积与开口以外的部分的面积的比率为1.81以下的方式进行了设定，因而，与图2A所示的所谓Wenzel模型相比，图2B所示的Cassie-Baxter模型成为主导。
因此，如图2B所示，由于表面的气孔3a而在微观上存在较多凹凸，粗糙的外表面与液面在表观上以大面积接触，因而具有高亲水性；另一方面，由于水滴W无法进入的大量气孔3a的存在，形成水滴W与外表面发生点接触的状态。
因此，水分难以进入骨接合用植入物1的外表面的气孔3a内，因而在埋植到生物体内之前的保存期间内，不易引入空气中的碳，能够防止水分与碳的结合所导致的碳化物的生成。
此处，如图3所示，在骨接合用植入物1的表面的碳的质量浓度与骨传导能力之间，存在碳的质量浓度越高则骨传导能力越低的关系。另外，如图4所示，在经蚀刻处理的碳的质量浓度为17％的纯钛(样品A)的情况下，埋植到大鼠体内后两周达到70％的骨结合率、4周达到90％的骨结合率。另外，在碳的质量浓度为64％的纯钛(样品B)的情况下，埋植后2周达到30％的骨结合率、4周达到60％的骨结合率。
通常，在整形外科领域中，在实施了某种程度的非负重后，卸掉固定工具而开始康复。例如，在前臂骨的情况下目标为3周，在锁骨的情况下目标为4周，在肩袖撕裂的情况下目标为3～5周。假如骨接合用植入物1与骨的接合率得到改善，则有可能开始早期康复，具体而言，期望在大鼠埋植后3周的时刻有90％的骨结合率。由图3和图4的关系求出埋植后3周达到90％的骨结合率时的碳质量浓度，为约6％。
具体而言，碳质量浓度为17％的纯钛的骨结合率在埋植到大鼠后2周时为70％、4周时为90％，因此，若进行内插，则在埋植后3周时为80％。另外，碳质量浓度为64％的纯钛的骨结合率在埋植到大鼠后2周时为30％、4周时为60％，因此，若进行内插，则在埋植后3周时为45％。据此，埋植后3周的时刻的骨结合率与碳质量浓度的比例关系由下式(1)表示。
Y＝-0.76X+94 (1)
此处，Y是埋植后3周的时刻的骨结合率，X是碳质量浓度。
由上式(1)可知，在埋植后3周的时刻的骨结合率为90％的情况下，碳质量浓度为约5.26％、即为6％以下。因此，在表面的碳质量浓度为6％以下的情况下，可以保持能够开始早期康复的表面的骨传导能力。
并且，若将本实施方式的骨接合用植入物1埋植到骨组织中，则阳极氧化被膜3的外表面与体液接触，开始生物降解。如上所述，本实施方式的骨接合用植入物1防止表面的碳化物的生成，具有高亲水性，因而具有下述优点：具有高的骨传导能力，能够在早期且牢固地与周围的骨组织接合。之后，在直至阳极氧化被膜3和基材2因生物降解而消失为止的期间，骨接合用植入物1能够维持机械强度，能够稳定地完成周边的骨组织的愈合。
需要说明的是，本实施方式中，通过按照使开口于外表面的气孔3a的开口面积与开口以外的部分的面积的比率为1.81以下的方式进行设定，在结构上具有与Wenzel模型相比Cassie-Baxter模型成为主导的构成，比率优选为1以下。
另外，作为Wenzel模型与Cassie-Baxter模型共存的条件，可以举出下述条件：外表面的气孔3a的开口部的角度小于水滴接触角度。此处，镁阳极氧化被膜3的接触角度为30°左右。
因此，若阳极氧化被膜3的厚度为1μm～5μm、更优选为2μm～5μm、且气孔3a的开口径为5μm以下、更优选为1μm以下，则满足条件，能够使Wenzel模型与Cassie-Baxter模型共存，能够使水分难以进入气孔3a内。另外，即使被膜的厚度产生偏差，也能够更确实地防止水滴进入气孔3a内。
接着，对本实施方式的骨接合用植入物1的制造方法进行说明。
为了制造本实施方式的骨接合用植入物1，实施下述阳极氧化：将由镁或镁合金构成的基材2浸渍到含有0.0001mol/L以上5mol/L以下、优选0.1mol/L以下的磷酸或磷酸根、含有0.01mol/L以上5mol/L以下、优选0.2mol/L的氨或铵根离子、不含氟和氯且pH为9～13的电解液中，进行通电。
需要说明的是，通电时的电解液温度优选控制为5℃以上50℃以下。另外，在实施阳极氧化前，优选将基材2在酸和碱溶液中进行浸渍处理。能够将镁或镁合金表面的自然氧化膜、形状加工时的加工油或脱模剂等杂质等溶解除去，阳极氧化膜的品质提高。另外，将酸溶液、碱溶液中的浸渍合用时，在浸渍于一种溶液中时形成的不溶性杂质通过在另一种溶液中浸渍能够被溶解除去，更为优选。作为酸溶液，可以使用盐酸、硫酸、磷酸等的溶液，作为碱溶液，可以使用氢氧化钠、氢氧化钾等的溶液。另外，关于浸渍处理溶液的各温度，在室温的状态下也有效果，但若在保持于40℃～80℃的状态下浸渍，则可进一步期待将杂质溶解除去的效果。
阳极氧化处理通过将浸渍于电解液中的基材2作为阳极、在其与同样浸渍的阴极材料之间连接电源来进行。
所使用的电源没有特别限定，可以使用直流电源，也可以使用交流电源，优选使用直流电源。
在使用直流电源的情况下，优选使用恒流电源。阴极材料没有特别限定，例如可以适当使用不锈钢材料等。阴极的表面积优选大于进行阳极氧化处理的基材2的表面积。
使用恒流电源作为电源时，基材2的表面的电流密度为20A/dm2以上。通电时间为10秒～1000秒。在利用恒流电源进行通电时，虽然通电开始时的施加电压低，但随着时间的经过，施加电压上升。结束通电时的施加电压的最终达到电压为350V以上。
由此，通过单一工序的阳极氧化处理，能够制造具有上述结构的阳极氧化被膜3的骨接合用植入物1。
图5A中示出利用本实施方式的制造方法的第1实施例制造的骨接合用植入物1的外表面的电子显微镜照片，图5B中示出显示从阳极氧化被膜3至基材2的断层图像的显微镜照片。
第1实施例是使磷酸的浓度为0.05mol/L、使基材2的表面的电流密度为20A/dm2、使结束通电时的施加电压的最终达到电压为400V来进行制造的实施例。
根据该实施例，阳极氧化被膜3的外表面的碳原子的质量浓度为5.05％。
图6A中示出利用本实施方式的制造方法的第2实施例制造的骨接合用植入物1的外表面的电子显微镜照片，图6B中示出显示从阳极氧化被膜3至基材2的断层图像的电子显微镜照片。
第2实施例是使磷酸的浓度为0.05mol/L、使基材2的表面的电流密度为30A/dm2、使结束通电时的施加电压的最终达到电压为350V来进行制造的实施例。
根据该实施例，阳极氧化被膜3的外表面的碳原子的质量浓度为4.19％。
需要说明的是，作为比较例，将具有Wenzel模型为主导的表面结构的阳极氧化被膜3的未吸附碳的外表面的电子显微镜照片示于图7A，将显示从该阳极氧化被膜3至基材2的断层图像的电子显微镜照片示于图7B，将吸附有碳的外表面的电子显微镜照片示于图7C。此时的阳极氧化被膜3的外表面的碳原子的质量浓度为39.47％。
符号说明
1 骨接合用植入物
2 基材
3 阳极氧化被膜
3a 气孔

Claims (9)

1.一种骨接合用植入物，
其具备：
由镁或镁合金构成的基材；和
形成于该基材的表面的多孔性的阳极氧化被膜，
该阳极氧化被膜由于在通过阳极氧化处理生成该阳极氧化被膜时所形成的气孔的尺寸和分布而在结构上具有在维持亲水性的同时防止水侵入所述气孔内的外表面。
2.如权利要求1所述的骨接合用植入物，其中，所述阳极氧化被膜的所述外表面具有与Wenzel模型相比Cassie-Baxter模型更占优势的表面结构。
3.如权利要求2所述的骨接合用植入物，其中，所述阳极氧化被膜的所述外表面的所述气孔的开口面积与开口以外的部分的面积的比率为1.81以下。
4.如权利要求3所述的骨接合用植入物，其中，所述阳极氧化被膜的所述外表面的所述气孔的开口面积与开口以外的部分的面积的比率为1以下。
5.如权利要求1～权利要求4中任一项所述的骨接合用植入物，其中，所述阳极氧化被膜的膜厚为1μm～5μm，并且开口于所述外表面的所述气孔的平均气孔径为5μm以下。
6.如权利要求5所述的骨接合用植入物，其中，所述阳极氧化被膜的膜厚为1μm～5μm，并且开口于所述外表面的所述气孔的平均气孔径为1μm以下。
7.如权利要求1～权利要求6中任一项所述的骨接合用植入物，其中，所述阳极氧化被膜的所述外表面的宏观表面粗糙度为1μm以下。
8.如权利要求1～权利要求7中任一项所述的骨接合用植入物，其是通过阳极氧化处理形成所述阳极氧化被膜而成的，所述阳极氧化处理中，将由镁或镁合金构成的所述基材浸渍到含有0.1mol/L以下的磷酸、含有0.2mol/L的氨或铵根离子、不含氟、氯且pH为9～13的电解液中进行通电。
9.一种骨接合用植入物的制造方法，该制造方法中实施下述阳极氧化处理：将由镁或镁合金构成的所述基材浸渍到含有0.1mol/L以下的磷酸、含有0.2mol/L的氨或铵根离子、不含氟、氯且pH为9～13的电解液中进行通电。
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