CN106692069A - 一种恩格列净固体分散体制剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及医药制剂领域，具体公开了一种恩格列净固体分散体制剂及其制备方法。本发明所述恩格列净固体分散体制剂包括恩格列净、聚维酮、特定的润滑剂以及特定的崩解剂和稀释剂。本发明制剂的溶出效果、生物利用度和稳定性，利于恩格列净固体分散体制剂的工业化生产。

Description

一种恩格列净固体分散体制剂及其制备方法
技术领域
本发明涉及医药制剂领域，具体涉及一种恩格列净固体分散体制剂及其制备方法。
背景技术
恩格列净（empagliflozin）属于SGLT2抑制剂类药物，直接针对葡萄糖发挥靶向作用，其作用机制不依赖于B细胞功能和胰岛素抵抗。于2014年5月23日获得欧盟批准，用于饮食结合运动未能取得充分血糖控制的2型糖尿病成人患者的治疗，以改善血糖控制。商品名：Jardiance。恩格列净（empagliflozin）为每日一次的片剂，获批剂量为10mg和25mg。Jardiance可单独用药，也可与其他降糖药联合用药，包括胰岛素，二甲双胍。恩格列净（empagliflozin）的获批，是基于一项涵括超过10个跨国III期试验的大型临床项目的数据，涉及超过1.3万例2型糖尿病患者。该项目数据表明，empagliflozin 10mg和25mg剂量作为单药疗法或与广泛的背景疗法（包括二甲双胍，磺酰脲，胰岛素，pioglitazone等）联合用药，均显著降低了患者的糖化血红蛋白（HA1c）水平，同时也显著降低了体重、血压。恩格列净（empagliflozin）属于钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT-2）抑制剂类药物。新兴的SGLT-2抑制剂类药物，已被证实能够阻断肾脏中葡萄糖的再吸收作用，将过多的葡萄糖***到体外，从而达到降低血糖水平的效果，而且该降糖效果不依赖于β细胞功能和胰岛素抵抗 。与安慰剂相比，钠葡萄糖共同转运蛋白2(SGLT-2)抑制剂依帕列净(empagliflozin)除了能有效降低血糖外，还有助于减轻体重和降低血压。
【销售情况】据IMS统计，2013年全球糖尿病市场规模突破400亿美元，达424亿美元，增长率8.2%，在全球药品市场中排第四位。糖尿病药物市场规模2005-2011年复合增长率达12.98%，糖尿病市场已经成为全球药物市场的必争之地。分析师预测，到2019年礼来将有5.18亿美元的销售额来自恩格列净（empagliflozin）。
发明内容
本发明的目的在于提供一种恩格列净固体分散体制剂及其制备方法，本发明提供如下技术方案：
一种恩格列净固体分散体颗粒剂，包括恩格列净、聚维酮和润滑剂；
所述润滑剂选自滑石粉、硬脂酸镁、二氧化硅、硬脂富马酸钠、十二烷基硫酸钠中的一种或两种以上。
在本发明的一些实施方式中，所述润滑剂可进一步选自滑石粉、硬脂酸镁、二氧化硅、硬脂富马酸钠、十二烷基硫酸钠中的一种、两种或三种；更进一步地，所述润滑剂可选自：
十二烷基硫酸钠和硬脂酸镁两种；
十二烷基硫酸钠和滑石粉两种；
二氧化硅和硬脂酸镁两种；或十二烷基硫酸钠、二氧化硅和硬脂酸镁三种。
其中，对于多种润滑剂之间的比例不做限定，但在本发明的一些实施方式中，十二烷基硫酸钠与硬脂酸镁、二氧化硅之间的比例为1:1:4，十二烷基硫酸钠与滑石粉之间的比例为1:2。
在本发明的一些实施方式中，以重量份计，所述所有剂型包括1-20份恩格列净、20-200份聚维酮和2-6份润滑剂；所述重量份可以采用任何常规的重量单位以具体形式表示，如微克、毫克、克、千克、两、斤、公斤等，例 如，所述颗粒剂以mg为重量份的具体表现形式，包括５-20mg恩格列净、 20-200mg聚维酮和2-6mg润滑剂。
在本发明的一些实施方式中，所述聚维酮进一步地选自聚维酮K25、聚维酮K30或聚维酮K90。
在本发明的一些实施方式中，所述颗粒剂的组成进一步的可按照如下方式：
本发明所述颗粒剂装填胶囊壳即为胶囊制剂，因此本发明还提供了一种恩格列净固体分散体胶囊，包括本发明所述颗粒剂和胶囊壳。
本发明还提供了所述颗粒剂的制备方法，将恩格列净、聚维酮和部分润滑剂混匀通过熔体挤出法制备获得固体分散体，然后添加剩余润滑剂获得所述颗粒剂；或将恩格列净和聚维酮溶于有机溶剂中，通过溶剂蒸发法或喷雾干燥法制备获得固体分散体，添加润滑剂后获得所述颗粒剂；
其中，在通过熔体挤出法制备时，所述部分润滑剂不仅指一种润滑剂的一部分，而且还指多种润滑剂时的某一种润滑剂，优选以含二氧化硅的多种 润滑剂通过熔体挤出法制备，以二氧化硅为所述部分润滑剂。
此外，本发明还提供一种恩格列净固体分散体片剂，包括恩格列净、聚维酮、润滑剂、崩解剂和稀释剂；
所述润滑剂选自滑石粉、硬脂酸镁、二氧化硅、硬脂富马酸钠、十二烷基硫酸钠中的一种或两种以上；
所述崩解剂选自交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素中的一种或两种以上；
所述稀释剂选自微晶纤维素、淀粉、预胶化淀粉、乳糖、甘露醇、糊精中的一种或两种以上。
在本发明的一些实施方式中，所述聚维酮进一步地选自聚维酮K25、聚维酮K30或聚维酮K90。
在本发明的一些实施方式中，所述片剂的组成进一步的可按照如下方式：
方式一：
组分 重量份
恩格列净 1０
聚维酮K30 100
微晶纤维素102 50
交联羧甲基纤维素钠 20
十二烷基硫酸钠 10
二氧化硅 2
片重 192
方式二：
组分 重量份
恩格列净 25
聚维酮K30 100
微晶纤维素102 50
交联羧甲基纤维素钠 20
十二烷基硫酸钠 10
二氧化硅 2
片重 172
方式三：
组分 重量份
恩格列净 25
聚维酮K30 100
微晶纤维素102 50
交联羧甲基纤维素钠 20
十二烷基硫酸钠 10
二氧化硅 2
片重 ２０７
本发明还提供了所述片剂的制备方法，将恩格列净和聚维酮溶于有机溶剂中，并通过溶剂蒸发法或喷雾干燥法制备获得固体分散体，然后加入润滑剂、崩解剂和稀释剂混合压片，获得所述片剂；或将恩格列净、聚维酮和部分润滑剂混合通过熔体挤出法制备获得固体分散体，然后添加崩解剂、稀释剂以及剩余润滑剂混合压片，获得所述片剂；
其中，在通过熔体挤出法制备时，所述部分润滑剂不仅指一种润滑剂的一部分，而且还指多种润滑剂时的某一种润滑剂，优选以含二氧化硅的多种润滑剂通过熔体挤出法制备，以二氧化硅为所述部分润滑剂。
具体实施方式
本发明公开了一种恩格列净固体分散体制剂及其制备方法，方法如下：
1、熔体挤出法
取处方量的恩格列净与聚维酮，加入部分润滑剂，混匀，置双螺杆挤出机中挤出该混合物，挤出过程中，对挤出筒施加真空对熔体经行脱气，穿过两个对转砑光滚筒，将该挤出物砑光，随后对研磨前冷却，获得固体分散体。
2、喷雾干燥法
将处方量的恩格列净、聚维酮，溶于有机溶剂中(丙酮：甲醇v/v＝1:1-2、)，喷雾干燥，进风温度85-90℃，风量20-25kg/hr，雾化压力0.5-0.75bar，雾化气流量1.5-2.0kg/hr，供液流4.5-5.0ml/min，得到的喷雾干燥粉末置45-60 ℃下真空干燥24小时，获得固体分散体。
3、溶剂蒸发法
将处方量的恩格列净、聚维酮，溶于有机溶剂中(丙酮：无水乙醇v/v＝2:1、丙酮：二氯甲烷v/v＝3:1、甲醇：二氯甲烷v/v＝4:1或丙酮：甲醇v/v＝3:1)的溶剂中，在55-60℃下水浴，真空度0.07-0.08MPa，减压回收有机溶剂，待呈粘稠状后，继续减压真空干燥1-3h，转入真空干燥箱内，40-65℃干燥48h后过80目筛粉碎，获得固体分散体。
下面结合实施例，进一步阐述本发明。
实施例1：恩格列净固体分散体片剂
处方：
组分 重量份
恩格列净 1０
聚维酮K30 100
微晶纤维素102 50
交联羧甲基纤维素钠 20
十二烷基硫酸钠 10
二氧化硅 2
片重 192
制剂工艺：溶剂蒸发法
将取处方量的恩格列净、聚维酮K30，溶于丙酮：甲醇(1:3)的溶剂中，在60℃下水浴中减压挥发，真空度0.07-0.08MPa，减压回收有机溶剂，待呈粘稠状后，继续减压真空干燥1h，转入真空干燥箱内，40℃干燥48h后过80目筛粉碎，得固体分散体。
将制得的固体分散体加入处方量的微晶纤维素pH102、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、二氧化硅，混合，直接压片。
实施例2：恩格列净固体分散体片剂
处方：
组分 重量份
恩格列净 10
聚维酮K30 100
微晶纤维素102 50
交联羧甲基纤维素钠 20
十二烷基硫酸钠 10
滑石粉 2
片重 197
制剂工艺：溶剂蒸发法
取处方量的恩格列净、聚维酮K30，溶于甲醇：二氯甲烷(4:1)的溶剂中，在60℃下水浴，真空度0.07-0.08MPa，减压回收有机溶剂，待呈粘稠状 后，继续减压真空干燥1h，转入真空干燥箱内，40℃干燥48h后过80目筛粉 碎，得固体分散体。
将制得的固体分散体加入处方量的微晶纤维素pH102、交联聚维酮、十二烷基硫酸钠、滑石粉，混合，直接压片。
实施例3：恩格列净固体分散体片剂
处方：
组分 重量份
恩格列净 25
聚维酮K30 100
微晶纤维素102 50
交联羧甲基纤维素钠 20
十二烷基硫酸钠 10
二氧化硅 2
片重 ２０７
制剂工艺：溶剂蒸发法
将处方量的恩格列净、聚维酮K30，溶于丙酮：二氯甲烷(3:1)的溶剂中，在55℃下水浴，真空度0.07-0.08MPa，减压回收有机溶剂，待呈粘稠状后，继续减压真空干燥3h，转入真空干燥箱内，60℃干燥48h后过80目筛粉碎，得固体分散体。
将制得的固体分散体加入处方量的预胶化淀粉、低取代羟丙基纤维素、十二烷基硫酸钠、二氧化硅，混合，直接压片。
实施例4：恩格列净固体分散体片剂
处方：
组分 重量份
恩格列净 10
聚维酮K30 100
乳糖 45
羧甲基淀粉钠 25
十二烷基硫酸钠 10
二氧化硅 2
片重 197
制剂工艺：喷雾干燥法
将处方量的恩格列净、聚维酮K30，溶于丙酮：甲醇(1:1)的溶剂中，喷雾干燥，进风温度85℃，风量25kg/hr，雾化压力0.5bar，雾化气流量1.5kg/hr，供液流量4.5ml/min，得到的喷雾干燥粉末置于45℃下真空干燥24小时，得固体分散体。
将得固体分散体加入处方量的乳糖、羧甲基淀粉钠、十二烷基硫酸钠、二氧化硅，混合，直接压片。
实施例5：恩格列净固体分散体颗粒剂
处方：
组分 重量份
恩格列净 25
聚维酮K30 100
微晶纤维素102 50
交联羧甲基纤维素钠 20
十二烷基硫酸钠 10
二氧化硅 2
片重 107
制备方法：溶剂蒸发法
将处方量的恩格列净、聚维酮K30，溶于丙酮：无水乙醇(2:1)的溶剂中，加入微晶纤维素102、交联羧甲基纤维素钠溶解，在60℃下水浴，真空度0.07-0.08MPa，减压回收有机溶剂，待呈粘稠状后，继续减压真空干燥3h，转入真空干燥箱内，65℃干燥48h后过80目筛粉碎，得固体分散体。
将制得的固体分散体加入处方量的微晶纤维素102、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠和二氧化硅，混合，分装，即得颗粒剂。
实施例6：恩格列净固体分散体胶囊剂
处方：
组分 重量份
恩格列净 25
聚维酮K30 100
微晶纤维素102 45
交联羧甲基纤维素钠 25
十二烷基硫酸钠 10
二氧化硅 2
片重 ２０７
制备方法：喷雾干燥法
将处方量的恩格列净、聚维酮K90，溶于丙酮：甲醇(1:2)的溶剂中，喷雾干燥，进风温度90℃，风量20kg/hr，雾化压力0.75bar，雾化气流量 2.0kg/hr，供液流量5.0ml/min，得到的喷雾干燥粉末置于60℃下真空干燥24 小时，得固体分散体。
将制得的固体分散体加入处方量的二十烷基硫酸钠、硬脂酸镁，混合，获得颗粒剂，灌入3#胶囊即为胶囊制剂。

Claims (9)

1.一种恩格列净固体分散体颗粒剂，其特征在于，包括恩格列净、聚维酮和润滑剂；
所述润滑剂选自滑石粉、硬脂酸镁、二氧化硅、硬脂富马酸钠、十二烷 基硫酸钠中的一种或两种以上。
2.根据权利要求1所述颗粒剂，其特征在于，所述润滑剂选自滑石粉、硬脂酸镁、二氧化硅、硬脂富马酸钠、十二烷基硫酸钠中的一种、两种或三种。
3.根据权利要求1所述颗粒剂，其特征在于，以重量份计，包括1-20份恩格列净、20-200份聚维酮和2-6份润滑剂。
4.权利要求1所述颗粒剂的制备方法，其特征在于，将恩格列净、聚维酮和部分润滑剂混匀通过熔体挤出法制备获得固体分散体，然后添加剩余润滑剂获得所述颗粒剂；或将恩格列净和聚维酮溶于有机溶剂中，通过溶剂蒸发法或喷雾干燥法制备获得固体分散体，添加润滑剂后获得所述颗粒剂；
所述润滑剂选自滑石粉、硬脂酸镁、二氧化硅、硬脂富马酸钠、十二烷基硫酸钠中的一种或两种以上。
5.根据权利要求4所述制备方法，其特征在于，以重量份计，各原料重量份为1-20份恩格列净、20-200份聚维酮和2-6份润滑剂。
6.一种恩格列净固体分散体胶囊，其特征在于，包括权利要求1-3任意一项所述颗粒剂和胶囊壳。
7.一种恩格列净固体分散体片剂，其特征在于，包括恩格列净、聚维酮、润滑剂、崩解剂和稀释剂；
所述润滑剂选自滑石粉、硬脂酸镁、二氧化硅、硬脂富马酸钠、十二烷基硫酸钠中的一种或两种以上；
所述崩解剂选自交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素中的一种或两种以上；
所述稀释剂选自微晶纤维素、淀粉、预胶化淀粉、乳糖、甘露醇、糊精中的一种或两种以上。
8.根据权利要求7所述片剂，其特征在于，所述润滑剂选自滑石粉、硬脂酸镁、二氧化硅、硬脂富马酸钠、十二烷基硫酸钠中的一种、两种或三种；
其特征在于，以重量份计，包括1-20份恩格列净、20-150份聚维酮、2-6份润滑剂、6-10份崩解剂和20-80份稀释剂。
9.权利要求7所述片剂的制备方法，其特征在于，将恩格列净和聚维酮溶于有机溶剂中，并通过溶剂蒸发法或喷雾干燥法制备获得固体分散体，然后加入润滑剂、崩解剂和稀释剂混合压片，获得所述片剂；或将恩格列净、聚维酮和部分润滑剂混合通过熔体挤出法制备获得固体分散体，然后添加崩解剂、稀释剂以及剩余润滑剂混合压片，获得所述片剂；
所述润滑剂选自滑石粉、硬脂酸镁、二氧化硅、硬脂富马酸钠、十二烷基硫酸钠中的一种或两种以上；
所述崩解剂选自交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠或低取代羟丙基纤维素；
所述稀释剂选自微晶纤维素、淀粉、预胶化淀粉、乳糖、甘露醇、糊精中的一种或两种以上。
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